רכיבים פעילים: חיסונים חיידקיים
IMMUBRON טבליות בעלות לשון 50 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Immubron? לשם מה זה?
IMMUBRON מכיל כמרכיב הפעיל תערובת של ליזטים חיידקיים מחוסרים (אנטיגנים חיידקיים), המשתייכים לקבוצת החיסונים החיידקיים, הממריצים באופן מקומי את פעילות מערכת ההגנה של הגוף (מערכת החיסון).
IMMUBRON מיועד למבוגרים למניעת זיהומים חוזרים המשפיעים על דרכי הנשימה.
IMMUBRON יכולה לתרום, במקרים מסוימים, להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Immubron
אל תיקח IMMUBRON
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם אתה סובל ממחלות של המערכת החיסונית (מחלות אוטואימוניות);
- אם פיתחת "דלקת מעיים" (דלקות מעיים חריפות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אימוברון
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת IMMUBRON.
קח את התרופה בזהירות וספר לרופא אם יש לך אלרגיות.
הפסק את הטיפול ופנה לרופא שלך, שיחליט אם להפסיק לצמיתות את הטיפול ב- IMMUBRON אם יש לך את התנאים הבאים:
- תגובות אלרגיות (תגובות רגישות יתר);
- התקפי אסתמה בחולים מועדים;
- חום, במיוחד אם היא מופיעה בתחילת הטיפול;
יש להבדיל בין סוג החום הגבוה שמעל 39 מעלות צלזיוס כאירוע נדיר, מבודד, בלתי רצוי ללא סיבה ידועה מחום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, המבוסס על מצבים של גרון, אף או אוטולוגיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אימוברון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
הימנע מנטילת IMMUBRON יחד עם תרופות אחרות הממריצות את פעילות המערכת החיסונית (immunostimulants).
מרווח של 4 שבועות מומלץ בין סיום הטיפול ב- IMMUBRON לבין תחילת מתן החיסון.
IMMUBRON עשוי להיות פחות יעיל אם יש לך הפרעות במערכת החיסון (עם ליקוי חיסוני מולד או נרכש), אם אתה מטופל בתרופות המפחיתות את פעילות המערכת החיסונית (טיפול חיסוני) או אם אתה נוטל תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות. דלקת (סטרואידים).
עם מזון ומשקה
יש ליטול את התרופה על בטן ריקה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אל תיקח IMMUBRON אם הינך בהריון, אל תיקח IMMUBRON אם את מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא דווח על השפעות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות ולא בוצעו מחקרים ספציפיים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Immubron: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום, להמסה מתחת ללשון.
הטיפול כולל מתן טבליה אחת במשך 10 ימים רצופים בחודש, למשך 3 חודשים.
אם שכחת לקחת IMMUBRON
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אימוברון
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של צריכה / בליעה של מינון מוגזם של IMMUBRON, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אימוברון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- כאב בפה ולוע (כאב גרון);
- תגובות עור אלרגיות (כוורות, פריחה, גירוד, בצקת);
- חום וכאבי ראש;
- כאבי בטן והקאות;
- דלקת רירית האף (נזלת).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל IMMUBRON
- המרכיב הפעיל הוא ליזאט חיידקי lyophilized 50 מ"ג מתוכו 7 מ"ג מתאים ל:
- Staphylococcus aureus 6 מיליארד
- סטרפטוקוקוס פיוגנס 6 מיליארד
- סטרפטוקוקוס אורליס 6 מיליארד
- Klebsiella pneumoniae 6 מיליארד
- Klebsiella ozaenae 6 מיליארד
- סמוטיפ B Haemophilus influenzae B 6 מיליארד
- Neisseria catarrhalis 6 מיליארד
- סטרפטוקוקוס ריאות 6 מיליארד (מתוכם TY1 / EQ11 מיליארד - TY2 / EQ22 מיליארד - TY3 / EQ14 מיליארד - TY5 / EQ15 מיליארד - TY8 / EQ23 מיליארד - TY47 / EQ24 מיליארד)
- 43 מ"ג של תמיכת lyophilization גליקולית.
- המרכיבים הנוספים הם: דו תחמוצת הסיליקון, תאית מיקרו -גבישית, סידן פוספט דו -בסיסי, סטארט מגנזיום, אמוניום גליצירי, תמצית מנטה אבקתית.
תיאור איך נראה IMMUBRON ותכולת החבילה
קרטון המכיל 30 טבליות תת לשוניות של 50 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
IMMUBRON
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליה אחת של IMMUBRON מכילה
עקרון פעיל:
ליזאט חיידקי Lyophilized 50 מ"ג מתוכם 7 מ"ג המתאימים ל: Staphylococcus aureus 6 מיליארד - Streptococcus pyogenes 6 מיליארד - Streptococcus viridans 6 מיליארד - Klebsiella pneumoniae 6 מיליארד - Klebsiella ozaenae 6 מיליארד - Haemophilus influenzae serotype B 6 מיליארד - Neisseria catarrhalis 6 מיליארד ריאות מיליארד (מתוכם סוג TY1 / EQ11 מיליארד - TY2 / EQ22 מיליארד - TY3 / EQ14 מיליארד - TY5 / EQ15 מיליארד - TY8 / EQ23 מיליארד - TY47 / EQ24 מיליארד) ו 43 מ"ג של ייבוש הקפאה תומך בגליקולאט.
לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
50 מ"ג טבליות.
30 טבליות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
זיהומים חריפים, תת -חריפים או כרוניים של דרכי הנשימה העליונות ושל העץ הסימפונות; כאימונומודולטור IMMUBRON מפחית את מספר ועוצמת האפיזודות, ומבצע פעולה מונעת גם על הישנות.
שיפור התסמינים הקליניים (שיעול, כיח, קוצר נשימה וכו ') מלווה בעלייה ניכרת ב- IgA, IgM, IgG ו- IgE אימונוגלובולינים.
במידת הצורך ניתן לשלב את המוצר עם טיפולים אחרים (אנטיביוטיקה, מוקוליטית).
ההשפעות החיסוניות של IMMUBRON, הנחקרות בכפול סמיות לעומת פלסבו בקרב קשישים, ניכרות בבירור בתדירות ומשך הדלקות בדרכי הנשימה, גם לאחר 60 יום מסיום הטיפול, עם תגובה חיסונית ברמה של IgA מפריש.
04.2 מינון ואופן ניהול -
טיפול באפיזודות חריפות: טבליה אחת ביום, על בטן ריקה, כדי לתת לה להתמוסס מתחת ללשון (למשך 10 ימים לפחות) עד להיעלמות התסמינים.
טיפול ארוך טווח: טבליה אחת ביום, להמסה מתחת ללשון, במשך 10 ימים רצופים בחודש, למשך שלושה חודשים.
04.3 התוויות נגד -
לא דווחו התוויות נגד.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים. אין אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות רפואיות, כולל אנטיביוטיקה, אינן ידועות עד כה.
04.6 הריון והנקה -
למרות שלא דווח על השפעות רעילות על חיות ניסוי במהלך ההריון, טיפול ב- IMMUBRON בשלושת החודשים הראשונים להריון המאושר או במקרה של הריון משוער אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות -
עד כה, ניסויים קליניים לא דיווחו על תופעות לא רצויות הקשורות לשימוש ב- IMMUBRON.
04.9 מנת יתר -
עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
IMMUBRON הוא חיסון חיסוני הפועל על ידי הגברת כוחות ההגנה של הגוף מפני המיקרואורגניזמים האחראים לזיהומים בדרכי הנשימה העליונות והעץ הסימפונות. IMMUBRON הוכיחה פעילות הגנה בזיהומים ניסיוניים עם אינדוקציה של נוגדנים ספציפיים המתועדים עם אימונואלקטרדיפוזיה ומיוצגים על ידי Ig, גירוי של לימפוציטים הטחול עם היווצרות "רוזטות". אין השפעות דיכאוניות או מעוררות על מערכות הלב וכלי הדם והנשימה.
טוקסיקולוגיה.
רעילות חריפה נחקרה בעכברים ובחולדות לפי דרך הפה וה IP: לא הייתה תמותה תלויה בתרופות או חוסר סובלנות לטיפול במינונים המרביים הניתנים לשימוש.
במחקר הרעילות לניהול חוזר (110 - 150 יום) בחולדות ובכלבים, אימוברון הייתה נטולת השפעות רעילות באותה מידה: לא הודגשו שינויים מאקרו ומיקרוסקופיים המטולוגיים, המטוכימיים ואנטומיים -פתולוגיים.
מחקר על רעילות ועוברות פוריות אצל עכברים, חולדות וארנבות ורעילות פרי וחולדות לאחר חולדות לא הראו שינויים משמעותיים בהשוואה לבקרות.
פרמקולוגיה אנושית
נראה כי התכונות האימונוסטימולציות של אימוברון נגרמות על ידי:
- שיקום התכונות החסרות של ממברנות הלימפוציטים מסוג T במהלך מחסור IgA סלקטיבי;
- עלייה נטו בתגובה הלא-ספציפית למיטוגנים פוליקלוניים בקרב הנבדקים הבריאים והחולים;
- עלייה קלה במתחמי החיסון במחזור הדם.
התגובה הספציפית שנרכשה על ידי הנבדקים שטופלו ב- IMMUBRON מודגמת על ידי גירוי במבחנה של הלימפוציטים שלהם, בנוכחות ליזאט חיידקי המפעיל השפעה אדג'ובנטית על מערכת המקרופאג-מונוציטים.
פרמקוקינטיקה
בהתחשב באופי המוצר, המורכב מליזטים חיידקיים מחוסמנים, לא ניתן היה לבצע מחקרים פרמקוקינטיים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
דו תחמוצת הסיליקון 10 מ"ג, תאית מיקרו -גבישית 150 מ"ג, סידן פוספט דו -בסיסי 35 מ"ג, מגנזיום סטארט 3 מ"ג, אמוניום גליציריזציה 1.2 מ"ג, תמצית אבקת מנטה 0.8 מ"ג.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף "-
36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
יש להקפיד על תאריך התפוגה המצוין על התווית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
טבליות IMMUBRON נמצאות בקופסת קרטון ליתוגרפית, המכילה שלוש שלפוחיות של 10 טבליות כל אחת: השלפוחית מורכבת מצירוף של רדיד אלומיניום ורדיד PVC, שמאפייניו תואמים את חוזר השרים מס '84 מתוך 20 /12 / 1977.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
ראה 4.2
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, גנואה (איטליה).
08.0 מספר אישור השיווק -
A.I.C. נ. 026422028.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
מאי 1995 / יוני 2003.
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יוני 2008.