Cotellic - Cobimetinib

מהו Cotellic - Cobimetinib ולמה הוא משמש?

Cotellic היא תרופה לסרטן המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (סוג של סרטן עור) שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה ניתנת להסרה באמצעות ניתוח. Cotellic משמשת בשילוב עם תרופה אחרת הנקראת vemurafenib ומיועדת רק לחולים שתאי המלנומה שלהם הראו מוטציה מסוימת (וריאציה) בגן BRAF הנקרא 'BRAF V600'.

Cotellic מכיל את החומר הפעיל cobimetinib.

כיצד משתמשים ב- Cotellic - Cobimetinib?

יש להתחיל את הטיפול ב- Cotellic ולפוקח אותו על ידי רופא המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן.לפני תחילת הטיפול יש לבדוק את המוטציה BRCA V600 האם קיימת המוטציה BRCA V600. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא.

Cotellic זמין כטבליות (20 מ"ג). המינון המומלץ הוא 60 מ"ג ליום (3 טבליות של 20 מ"ג). Cotellic ניתנת במחזורים של 28 יום, כאשר הטבליות נלקחות במשך 21 ימים רצופים, ואחריהן השעיה של 7 ימים. אם המטופל מדווח על תופעות לוואי מסוימות, הרופא עשוי להחליט להפסיק או להפסיק את הטיפול, או להפחית את המינון. יש להמשיך בטיפול עד שהמטופל יראה סימני שיפור או התייצבות המחלה והחולה מסוגל לסבול את תופעות הלוואי.

למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר.

כיצד פועל Cotellic - Cobimetinib?

החומר הפעיל ב- Cotellic, cobimetinib, הוא מעכב של MEK, חלבון המשתתף בגירוי חלוקת תאים תקינה. במלנומות עם מוטציה BRAF V600, יש צורה לא תקינה של חלבון BRAF, המפעיל את חלבון ה- MEK. חלוקת התאים הבלתי מבוקרת וכתוצאה מכך מקדמת את התפתחות הגידול.

Cotellic פועל על ידי חסימה ישירה של MEK ומניעת הפעלתו על ידי הצורה הלא תקינה של חלבון BRAF, ובכך מאט את הצמיחה וההתפשטות של הגידול. עם vemurafenib, שהוא מעכב BRAF.

איזו תועלת הראה Cotellic - Cobimetinib במהלך המחקרים?

Cotellic נחקרה במחקר מרכזי שכלל 495 חולים עם מלנומה, המכילים את המוטציה BRAF V600, שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שלא ניתן היה להסירם בניתוח. החולים לא עברו בעבר. לא קיבלו טיפול וטופלו ב- Cotellic ו- vemurafenib או עם פלסבו (טיפול דמה) ו- vemurafenib, המדד העיקרי ליעילות הוא משך הזמן עד שהמחלה החמירה (הישרדות ללא התקדמות).במחקר זה, השילוב של Cotellic ו- vemurafenib היה יעיל יותר מהשילוב של פלסבו ו- vemurafenib: התקופה לפני שהמחלה החמירה הייתה בממוצע 12.3 חודשים בקרב חולים שטופלו ב- Cotellic לעומת 7.2 חודשים שנרשמו. בקרב מטופלים שטופלו בפלסבו.

מהו הסיכון הקשור ל- Cotellic - Cobimetinib?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Cotellic (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 5 אנשים) הן שלשולים, פריחות, בחילות, הקאות, פירקסיה (חום), תגובות רגישות (רגישות לאור), תוצאות בדיקות תפקודי כבד חריגות (רמות אלנין מוגברות. aminotransferase ו- aspartate aminotransferase) וממצאים חריגים הקשורים לאנזים הקשור לפירוק שרירים (קריאטין פוספוקינאז).

לרשימה המלאה של ההגבלות ותופעות הלוואי המדווחות ב- Cotellic, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Cotellic - Cobimetinib?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Cotellic גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. הוועדה ציינה כי Cotellic, המשמשת בשילוב עם vemurafenib הוכיחה תועלת קלינית רלוונטית חולים אשר למלנומה שלהם הייתה מוטציה BRAF V600 בהשוואה לטיפול יחיד ב vemurafenib. מכיוון ש- Cotellic ו- vemurafenib פועלים על ידי חסימת מספר חלבונים החשובים לצמיחת הגידול, שילובם מעורר תגובה נאותה יותר ועשוי להאט את התפתחות עמידות תאי הגידול ל- vemurafenib. למרות שמחקר תומך הראה כי נראה כי מטופלים שלא טופלו בעבר במעכבי BRAF או MEK (כגון vemurafenib) מרוויחים ביותר מהטיפול, הוועדה סברה כי נבדקים שטופלו בעבר במעכבי BRAF עדיין עשויים להפיק תועלת מטראט. טמנטו עם Cotellic ו- vemurafenib. באשר לבטיחות, תופעות הלוואי נחשבו מקובלות וניתנות לניהול בעזרת אמצעים מתאימים.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Cotellic - Cobimetinib?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Cotellic בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Cotellic, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.