מרכיבים פעילים: אימיקווימוד
Aldara 5% קרם
מדוע משתמשים ב- Aldara? לשם מה זה?
ניתן להשתמש בקרם Aldara בשלושה מצבים שונים.
הרופא שלך יכול לרשום את קרם Aldara לטיפול:
- קונדילומות (condylomata acuminata) המופיעות על פני איברי המין (איברי המין) וסביב פי הטבעת (אזור פריאנאלי)
- קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים.
זהו סרטן עור שכיח ואיטי, עם מעט מאוד סיכוי להתפשט לחלקים אחרים של הגוף. זה קורה בדרך כלל אצל אנשים מבוגרים או בגיל העמידה, במיוחד עם עור בהיר, והוא נובע מחשיפה מוגזמת לאור השמש. אם לא מטפלים בו, קרצינומה של תאי בסיס יכולה להיות בעלת השפעות מעוותות, במיוחד על הפנים. לכן חשוב להכיר בכך ולהתערב מוקדם.
- קרן עור אקטינית.
קרטוזיס אקטיני מאופיין באזורים מחוספסים של העור המצויים באנשים שנחשפו יתר על המידה לאור השמש במהלך חייהם. חלקם צבעוניים, אחרים אפרפרים, ורודים, אדומים או חומים. הם יכולים להיות שטוחים וחופפים חלקית, או מוגבהים, מחוספסים, קשים ויבשים. יש להשתמש ב- Aldara רק לקרטוזים אקטיניים שטוחים של הפנים והקרקפת בחולים עם מערכת חיסונית בריאה, כאשר הרופא שלך החליט כי Aldara הוא הטיפול המתאים ביותר עבורך.
קרם Aldara מסייע למערכת החיסון של גופך לייצר חומרים פיזיולוגיים המסייעים להילחם בקרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים, קראטוזיס אקטיני או בנגיף האחראי ליבלות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aldara
אין להשתמש בקרם Aldara:
- במקרה של רגישות יתר (אלרגיה) לאימיקימוד (החומר הפעיל) או לכל אחד ממרכיבי קרם Aldara.
ילדים ומתבגרים:
- השימוש אינו מומלץ לילדים ומתבגרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aldara
- אם השתמשת בעבר בקרם Aldara או בתרופה דומה אחרת, דווח לרופא לפני תחילת הטיפול.
- ספר לרופא אם יש לך מחלות של מערכת החיסון.
- אין להשתמש בקרם אלדארה עד שהאזור המטופל יחלים לאחר טיפול רפואי או כירורגי קודם.
- הימנע ממגע עם העיניים, השפתיים והנחיריים. במקרה של מגע מקרי יש להסיר את הקרם על ידי שטיפה במים.
- אין למרוח את הקרם באזורים פנימיים.
- אין למרוח יותר קרם ממה שהרופא רשם.
- אין לכסות יבלות עם תחבושות וכדומה לאחר מריחת קרם Aldara.
- אם אתה מרגיש אי נוחות באזור הנגוע, שטוף את הקרם על ידי שטיפתו במים עדינים וסבון. ברגע שהבעיה נעלמה, תוכל להמשיך את היישומים שלך.
- ספר לרופא אם יש לך ספירת דם לא תקינה (ספירת תאי דם).
בשל אופן הפעולה של קרם Aldara, קיימת אפשרות שהקרם עלול להחמיר דלקת קיימת באזור הטיפול.
- אם אתה מטופל ביבלות באברי המין, פעל לפי אמצעי הזהירות הנוספים הבאים:
גברים עם יבלות מתחת לערלה צריכים לסגת מהעורלה ולשטוף את החלק התחתון מדי יום. אם שטיפה זו לא מתבצעת מדי יום, סביר מאוד שתסמינים של בצקת נוקשה ואובדן רירית העור עלולים להופיע עם קושי כתוצאה מכך למשוך את העורלה. אם אתה נתקל בסימפטומים כאלה, הפסק מיד את הטיפול וספר לרופא.
אם יש לך פצעים פתוחים: אין להתחיל בטיפול בקרם אלדארה עד שהם נרפאו לחלוטין.
אם יש לך יבלות פנימיות: אין להשתמש בקרם Aldara בשופכה (הפתח שדרכו עובר השתן), נרתיק, צוואר הרחם או כל תנוחה בתוך פי הטבעת (פי הטבעת). אין להשתמש בתרופה זו במשך יותר מטיפול אחד אם הרופא שלך איבחן אותך כבעיות חמורות במערכת החיסון, בין אם בשל המחלה ובין אם בשל התרופות שאתה כבר משתמש בהן.
אם אתה חיובי ל- HIV, עליך ליידע את הרופא שלך, שכן הוכח כי קרם Aldara בעל יעילות מוגבלת בקטגוריית חולים זו.
אם תחליט לקיים יחסי מין בזמן שהיבלות עדיין קיימות, מרחי קרם אלדארה לאחר - לא לפני - יחסי מין. קרם Aldara עלול לפגוע בקונדומים או בסרעפות, ולכן אסור להשאיר אותו על העור במהלך יחסי מין. זכור כי קרם Aldara אינו מגן מפני הסיכון להעברת HIV או ממחלות מין אחרות.
- אם אתה מטופל בגלל קרצינומה של תאי בסיס או קרטוזיס אקטיני, פעל לפי אמצעי זהירות נוספים אלה
אין להשתמש במנורות או במיטות שיזוף ולהימנע ככל האפשר מחשיפה לאור השמש במהלך הטיפול בקרם Aldara. לבשו בגדי מגן וכובעים רחבי שוליים כאשר אתם יוצאים מהבית.
במהלך טיפול בקרם Aldara ועד להחלמה, סביר להניח שאזור הטיפול ייראה שונה מאוד מעור רגיל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aldara
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם.
לא ידוע על תרופות שאינן תואמות קרם Aldara.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה:
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
עליך לספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון, ואז הרופא יסביר את הסיכונים והיתרונות של שימוש בקרם Aldara במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות בהריון.
אין להניק במהלך הטיפול בקרם אלדארה, שכן לא ידוע אם אימיקווימוד מופרש בחלב אם.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי קרם Aldara:
מתיל הידרוקסי -בנזואט (E218) ופרופיל -הידרוקסי -בנזואט (E216) עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (יתעכב אולי). אלכוהול צטיל וסטיריל יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (כגון מגע דרמטיטיס).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Aldara: מינון
ילדים ומתבגרים:
השימוש אינו מומלץ לילדים ומתבגרים.
מבוגרים:
השתמש תמיד בקרם Aldara בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.
שטפו את הידיים היטב לפני ואחרי מריחת הקרם.
אין לכסות את האזור המטופל בתחבושות או טלאים לאחר מריחת קרם Aldara. פתח שקית חדשה בכל פעם שאתה משתמש בקרם. זורקים את השקית עם השמנת שנותרה מהשימוש. אל תשאיר את השקית פתוחה לשימוש מאוחר יותר.
תדירות ומשך הטיפול שונים בהתאם אם הם מתייחסים ליבלות באברי המין, לקרצינומה של תאי בסיס או לקרטוזיס אקטיני (ראה הוראות ספציפיות לכל אינדיקציה).
הוראות יישום קרם Aldara
- אם אתה מטופל ביבלות באברי המין:
הוראות יישום - (שני, רביעי ושישי)
- לפני השינה, שטפו את הידיים ואת האזור לטיפול עם סבון עדין ומים. יבש היטב.
- פתחו שקית חדשה וסחטו מעט קרם לקצות האצבעות.
- מרחו שכבה דקה של קרם Aldara על האזור שטף ויבש בעבר של היבלות ועסו בעדינות עד שהקרם נספג לחלוטין.
- לאחר מריחת הקרם, זרוק את השקית שנפתחה ושטוף את ידיך במים וסבון.
- השאירו קרם אלדארה על היבלות למשך 6-10 שעות בערך. הימנעו מרחיצה או מקלחת בזמן זה.
- לאחר כ-6-10 שעות, שטפו את אזור היישום של קרם Aldara במים עדינים וסבון.
למרוח קרם Aldara 3 פעמים בשבוע. לדוגמה, מרחו את הקרם בימים שני, רביעי ושישי. כל שקיק מכיל כמות שמנת המספיקה לכיסוי משטח של יבלות של 20 סמ”ר.
גברים עם יבלות הממוקמות מתחת לעורלה יצטרכו לסגת ולשטוף את האזור מדי יום (עיין בסעיף "הקפד במיוחד").
המשך להשתמש בקרם Aldara בהתאם להוראות עד שהיבלות נרפאות לחלוטין (כמחצית מהנשים והגברים שמשיגים החלמה מלאה מקבלים את הטיפול למשך 8 ו -12 שבועות בהתאמה, אם כי במקרים מסוימים היבלות עשויות להחלים. 4 שבועות של טיפול).
אין להשתמש בקרם Aldara במשך יותר מ -16 שבועות לטיפול בכל פרק יבלות.
אם יש לך הרגשה שההשפעה של קרם Aldara חזקה מדי או חלשה מדי, דווח לרופא או לרוקח.
- אם אתה עובר טיפול לקרצינומה של תאי בסיס:
הוראות יישום - (שני, שלישי, רביעי, חמישי ושישי) 1
- לפני השינה, שטפו את הידיים ואת האזור לטיפול עם סבון עדין ומים. יבש היטב.
- פתחו שקית חדשה וסחטו מעט קרם לקצות האצבעות.
- מרחי קרם Aldara על האזור הפגוע ועל 1 ס"מ (כ- 0.5 אינץ ') מהאזור שמסביב. לעסות את האזור קלות עד שהקרם נספג לחלוטין.
- לאחר מריחת הקרם, זרוק את השקית הפתוחה. שטוף את ידיך במים וסבון.
- השאירו קרם Aldara על העור למשך כ -8 שעות. הימנע מרחיצה או מקלחת בזמן זה. 6. לאחר כ -8 שעות, שטפו את אזור היישום של קרם Aldara במים עדינים וסבון.
יש למרוח מספיק קרם Aldara לכיסוי האזור לטיפול ו -1 ס"מ מהסביבה, כל יום במשך 5 ימים רצופים בשבוע במשך 6 שבועות. לדוגמה, למרוח את הקרם מיום שני עד שישי. אין למרוח את הקרם בימי שבת וראשון.
- אם אתה מטופל בגלל קרטוזיס אקטיני
הוראות יישום - (שני, רביעי ושישי)
- לפני השינה, שטפו את הידיים ואת האזור לטיפול עם סבון עדין ומים. יבש היטב.
- פתחו שקית חדשה וסחטו מעט קרם לקצות האצבעות.
- למרוח את הקרם רק על האזור הפגוע. לעסות את האזור קלות עד שהקרם נספג לחלוטין.
- לאחר מריחת הקרם, זרוק את השקית הפתוחה. שטוף את ידיך במים וסבון.
- השאירו קרם Aldara על העור למשך כ -8 שעות. הימנעו מרחיצה או מקלחת בזמן זה.
- לאחר כ -8 שעות יש לשטוף את אזור היישום של קרם Aldara במים עדינים וסבון.
למרוח קרם Aldara 3 פעמים בשבוע. לדוגמה, מרחו את הקרם בימים שני, רביעי ושישי. כל שקיק מכיל מספיק שמנת לכיסוי שטח של 25 סמ"ר (כ -4 אינץ '2). המשך הטיפול למשך 4 שבועות. ארבעה שבועות לאחר סיום הטיפול הראשון, הרופא יסתכל על העור. אם הנגעים לא נעלמו, ייתכן שיהיה צורך ב -4 שבועות נוספות של טיפול.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Aldara
אם אתה משתמש יותר בקרם Aldara ממה שאתה צריך:
סלק את העודף על ידי שטיפתו במים עדינים ומים. כאשר כל תגובה של העור נעלמה, ניתן לחדש את הטיפול. במקרה של בליעה מקרית של קרם Aldara, פנה לרופא.
אם שכחת להשתמש בקרם Aldara:
במקרה שאתה מפספס מנה, מרחי את הקרם בהקדם האפשרי והמשיכי בהתאם ללוח הזמנים שנקבע מראש.
אין למרוח את הקרם יותר מפעם ביום.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aldara
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת כדלקמן:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10 חולים)
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 חולים).
תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים).
תופעות לוואי נדירות ביותר (עלולות לפגוע בפחות מ -1 מתוך 10,000 חולים).
כמו כל התרופות, Aldara יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה מרגיש לא טוב בזמן נטילת קרם Aldara, דווח לרופא או לרוקח בהקדם האפשרי.
חלק מהחולים צפו בשינויים בצבע העור באזור שבו הוחל קרם Aldara. אמנם שינויים אלה בדרך כלל נוטים להשתפר עם הזמן, אך עבור חלק מהחולים הם עשויים להיות בעלי אופי קבוע.
אם העור שלך מגיב בצורה גרועה למריחת קרם Aldara, הפסק את הטיפול, שטוף את האזור במים עדינים וסבון ופנה לרופא או לרוקח.
בחלק מהחולים הוכחה ירידה במספר תאי הדם. ירידה במספר תאי הדם יכולה לגרום לך להיות רגיש יותר לזיהומים, זה יכול לגרום לך לחבול ביתר קלות או לגרום לעייפות.
תגובות עור חמורות דווחו לעיתים רחוקות. אם אתה מבחין בנגעים או כתמים בעור שלך, המתחילים כאזורים אדומים קטנים ומתגברים ונעשים דומים לנגעים קטנים בצורת מטרה המלווים בסימפטומים כגון גירוד, חום, תחושת לא טובה בדרך כלל, בעיות במפרקים, הפרעות בראייה, צריבה, כאבים או גירוד בעיניים וכאבים בפה, הפסק להשתמש בקרם Aldara וספר לרופא מיד.
במספר קטן של מטופלים אירעה נשירת שיער באזור המטופל או באזור שמסביב.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
- אם אתה מטופל ביבלות באברי המין:
רבות מההשפעות הבלתי רצויות של קרם Aldara נובעות מהפעולה המקומית שלו על העור.
ההשפעות השכיחות ביותר כוללות אדמומיות (ב -61% מהחולים), שחיקות (ב -30% מהחולים), מתקלף ונפיחות. יתכן גם כי התרחשות תת עורית, כיבים קטנים, קרום במהלך תהליך ההחלמה ושלפוחיות תת עוריות קטנות. אתה עלול גם לחוות גירוד (אצל 32% מהחולים), צריבה (ב -26% מהחולים) או כאבים (אצל 8% מהחולים) באזורים בהם מורחים קרם אלדארה. רוב התגובות הללו מתונות. והעור חוזר לנורמלי תוך שבועיים לאחר הפסקת הבקשות.
בחלק מהחולים (4% או פחות) דווחו כאבי ראש, חום ותסמונת שפעת, וכאבי שרירים ומפרקים: 4 צניחת רחם; כאב במהלך יחסי מין בנשים; קשיים בזקפה; הזעה מוגברת; תחושת בחילה; תסמיני קיבה ומעי; צלצול או צלצול באוזניים; אוֹדֶם; עייפות; סְחַרחוֹרֶת; מִיגרֶנָה; סיכות ומחטים; נדודי שינה, דיכאון; חוסר תיאבון; בלוטות מוגדלות; זיהומים חיידקיים, פטרייתיים ויראליים (למשל פצעים קרים); זיהומים בנרתיק וקנדידיאזיס של דרך הפה; שיעול והצטננות עם כאב גרון.
תגובות חמורות או כואבות התרחשו לעתים רחוקות מאוד, במיוחד במקרים של שימוש מופרז במוצר בהשוואה לכמות המומלצת. תגובות עור כואבות בפתח הנרתיק הקשו על נשים להטיל שתן, אם מתרחשים מצבים כאלה, עליך לפנות מיד לרופא.
- אם אתה מטופל בגידול קרצינומה של תאי בסיס:
רבות מתופעות הלוואי של קרם Aldara נובעות מהפעולה המקומית שלו על העור.תגובות עור מקומיות עשויות להיות סימן לכך שהתרופה פועלת כראוי.
בדרך כלל, גירוי קל על העור המטופל.
ההשפעות השכיחות כוללות: עקצוצים, נפיחות קטנה של העור, כאבים, צריבה, גירוי, דימום, אדמומיות או פריחה.
אם תגובת עור מטרידה יתר על המידה במהלך הטיפול, פנה לרופא. הם עשויים לייעץ לך להפסיק למרוח קרם Aldara לכמה ימים. אם יש לך מוגלה או סימנים אחרים של זיהום, פנה לרופא שלך. בנוסף לתגובות העור, תופעות שכיחות אחרות הן בלוטות לימפה נפוחות וכאבי גב..
באופן לא נדיר, חלק מהחולים דיווחו על שינויים באתר היישום (הפרשות, דלקות, נפיחות, קרום, נגעים בעור, שלפוחיות, דרמטיטיס) או עצבנות, בחילות, יובש בפה, תסמיני שפעת ועייפות.
- אם אתה עובר טיפול לקרטוזיס אקטיני
רבות מתופעות הלוואי של קרם Aldara נובעות מהפעולה המקומית שלו על העור.תגובות עור מקומיות עשויות להיות סימן לכך שהתרופה פועלת כראוי.
בדרך כלל, גירוי קל על העור המטופל
ההשפעות השכיחות כוללות: כאב, צריבה, גירוי או אדמומיות. אם תגובת עור מטרידה יתר על המידה במהלך הטיפול, פנה לרופא. זה עשוי לייעץ לך להפסיק למרוח קרם Aldara לכמה ימים (כלומר לנוח קצת מהטיפול).
אם יש לך מוגלה או סימנים אחרים של זיהום, דבר עם הרופא שלך. בנוסף לתגובות העור, תופעות שכיחות נוספות הן כאבי ראש, אנורקסיה, בחילות, כאבי שרירים ומפרקים ועייפות.
לעתים נדירות חלק מהחולים ראו שינויים באתר היישום (דימום, דלקת, הפרשות, רגישות, בצקת, נפיחות קטנה של העור, צמרמורות, קרום או הצטלקות, כיב או תחושת חום או אי נוחות), או דלקת של רירית האף. , סימפטומים של אף, שפעת או שפעת, דיכאון, גירוי בעיניים, עפעפיים נפוחים, כאב גרון, שלשולים, קרטוזיס אקטיני, אדמומיות, נפיחות בפנים, כיבים, כאבים בגפיים, חום, חולשה או רעידות.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
לאחר הפתיחה אסור לעשות שימוש חוזר בשקיות
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Aldara Cream
- המרכיב הפעיל הוא אימיקווימוד. כל שקיק מכיל 250 מ"ג שמנת (100 מ"ג קרם מכיל 5 מ"ג אימיקווימוד).
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה איזוסטרית, בנזיל אלכוהול, צטיל אלכוהול, אלכוהול סטיריל, ג'לי נפט לבן, פוליסורבט 60, סורביטאן סטירט, גליצרול, מתיל הידרוקסיבנזואט (E218), פרופיל הידרוקסיבנזואט (E216), מסטיק קסנטאן, מים מטוהרים.
איך נראה קרם Aldara ותכולת האריזה
- כל שקית שמנת Aldara 5% מכילה 250 מ"ג של קרם צהבהב-לבן.
- כל אריזה מכילה 12 או 24 שקיות נייר פוליאסטר / אלומיניום לשימוש חד פעמי. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ALDARA 5% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקית קרם של 250 מ"ג מכילה 12.5 מ"ג אימיקווימוד (5%).
100 מ"ג קרם מכיל 5 מ"ג אימיקווימוד.
חומרים עזר:
מתיל הידרוקסיבנזואט (E218)
פרופיל הידרוקסיבנזואט (E216)
אלכוהול צטיל
אלכוהול סטיריל
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם
קרם בצבע צהבהב-לבן
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם Imiquimod מיועד לטיפול מקומי של:
יבלות חיצוניות באברי המין והפריאנאלי (condylomata acuminata) בחולים מבוגרים
קרצינומה של תאים בסיסיים קטנים (sBCC) בחולים מבוגרים
קרטוזים אקטיניים אקטיניים (AK) שאינם היפרטרופיים, לא היפרטרוקטיים (AK) הקיימים בפנים ובגולגולת בחולים מבוגרים שאינם כשירים, כאשר גודל או מספר הנגעים מגבילים את "היעילות ו / או הקבילות" של קריותרפיה או כאשר אפשרויות טיפול מקומיות אחרות הן התווית או לא מתאימה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
תדירות היישום ומשך הטיפול בקרם אימיקימוד משתנים בהתאם לאינדיקציות השונות.
יבלות באברי המין החיצוניים בחולים מבוגרים:
יש למרוח קרם אימיקימוד 3 פעמים בשבוע (לדוגמא: שני, רביעי ושישי, או שלישי, חמישי ושבת) לפני השינה וחייבים להישאר על העור למשך 6-10 שעות.
הטיפול בקרם אימיקימוד צריך להימשך עד להיעלמות היבלות באברי המין או בפריאנל או עד 16 שבועות לכל פרק יבלות.
לקבלת הכמות ליישום, ראה סעיף 4.2 שיטת היישום.
קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים בחולים מבוגרים:
יש למרוח קרם אימיקימוד במשך 6 שבועות, 5 פעמים בשבוע (לדוגמא: שני עד שישי) לפני השינה ולהשאיר אותו לפעול על העור במשך כ -8 שעות.
לקבלת הכמות ליישום, ראה סעיף 4.2 שיטת היישום.
קרטוזיס אקטיני בחולים מבוגרים
יש להתחיל את הטיפול ולפקח על ידי רופא. יש למרוח קרם אימיקימוד 3 פעמים בשבוע (לדוגמא: שני, רביעי ושישי) למשך 4 שבועות, לפני השינה ולהשאיר לפעול על העור למשך תקופה של כ -8 שעות. יש למרוח מנה מספקת של קרם לכיסוי האזור המטופל. יש להעריך את ריפוי הקרטוזיס האקטיני לאחר 4 השבועות הקרובות מההשעיה מהטיפול. אם סימני קרטוזיס אקטיניים נמשכים באזור המטופל, יש לחזור על הטיפול עד 4 שבועות נוספים.
המינון המקסימלי המומלץ הוא שקית אחת. משך הטיפול המרבי המומלץ הוא 8 שבועות.
יש לשקול "הפסקת טיפול אם מתרחשות תגובות דלקתיות מקומיות עזות (ראה סעיף 4.4) או אם מתגלה" זיהום "באזור המטופל. במקרה האחרון יש לנקוט באמצעים מתאימים. כל תקופת טיפול לא תעלה על 4 שבועות גם במקרה של החמצת מינונים או תקופות נסיגה.
אם הנגע המטופל או הנגעים מראים תגובה לא שלמה לבדיקת תתעדכן 4-8 שבועות לאחר תקופת הטיפול השנייה, יש להשתמש בטיפול אחר (ראה סעיף 4.4).
מידע המתאים לכל האינדיקציות:
אם מחמיצים מנה, המטופל צריך למרוח את הקרם בהקדם האפשרי, ולהמשיך בהתאם ללוח הזמנים שנקבע. עם זאת, אין למרוח את הקרם יותר מפעם ביום.
חולים ילדים
השימוש ב- imiquimod אינו מומלץ בחולי ילדים .אין נתונים זמינים על השימוש ב- imiquimod בילדים ובני נוער בהתוויות המאושרות.
אין להשתמש ב- Aldara בילדים עם רכיכה קונטגיוסום בשל חוסר יעילות באינדיקציה זו (ראה סעיף 5.1).
הליך הבקשה
יבלות באברי המין החיצוניים:
יש למרוח קרם אימיקימוד על האזור המושפע מיבלות, שטף בעבר, בשכבה דקה, לעסות עד לספיגה מלאה. מרחו את המוצר רק על האזורים הנגועים, הימנעו מיישום בזהירות על המשטחים הפנימיים. יש למרוח קרם אימיקימוד לפני השינה. במהלך 6 - 10 שעות הטיפול יש להימנע מרחיצה ומקלחת. לאחר תקופה זו חיוני כי קרם imiquimod מסולק עם שימוש במים עדינים וסבון.
מריחת כמות מוגזמת של קרם או מגע ממושך של הקרם על העור עלולה לגרום לתגובות חמורות באזור היישום (ראו סעיפים 4.4, 4.8 ו -4.9). שקית לשימוש חד פעמי מספיקה לכיסוי שטח של 20 ס”מ של יבלות. לאחר הפתיחה אסור לעשות שימוש חוזר בשקיות. שטפו את הידיים היטב לפני ואחרי מריחת הקרם.
יש להקדים את הטיפול ביבלות אצל גברים לא נימולים בנסיגה של העורלה וללוות בשטיפה יומית של האזור (ראה סעיף 4.4).
קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים:
לפני מריחת קרם imiquimod, המטופלים צריכים לשטוף את האזור המטופל במים עדינים וסבון ולייבש אותו היטב. יש למרוח מנה קרם מספיקה לכיסוי אזור הטיפול, ולהאריך את המריחה על העור סביב הגידול בסנטימטר אחד. יש למרוח את הקרם על ידי ביצוע עיסוי קל על האזור המטופל עד לספיגה מלאה. יש למרוח את הקרם לפני השינה ולהשאיר לפעול על העור למשך כ -8 שעות. הימנע ממקלחות או אמבטיות בתקופה זו. לאחר תקופה זו חיוני שקרם אימיקימוד יישטף במים עדינים וסבון.
לאחר הפתיחה אסור לעשות שימוש חוזר בשקיות. שטפו את הידיים היטב לפני ואחרי מריחת הקרם.
יש להעריך את התגובה לטיפול בגידול עם קרם אימיקימוד 12 שבועות לאחר סיום הטיפול. אם תגובת הגידול לטיפול אינה שלמה, יש להשתמש בטיפול אחר (ראה סעיף 4.4).
אם תגובת העור המקומית לקרם אימיקימוד גורמת לאי נוחות מוגזמת של המטופל או נצפות זיהומים באתר הטיפול, יישומים עשויים להיות מושעים למספר ימים (ראה סעיף 4.4). במקרה של זיהומים, יש להשתמש באמצעים מתאימים נוספים.
קרן עור אקטינית:
לפני מריחת קרם imiquimod, המטופלים צריכים לשטוף את האזור המטופל במים עדינים וסבון ולאחר מכן להתייבש היטב. יש למרוח כמות מספקת של קרם לכיסוי אזור הטיפול. יש למרוח את הקרם על ידי ביצוע עיסוי קל על האזור המטופל עד לספיגה מלאה.
יש למרוח את הקרם לפני השינה ולהשאיר לפעול על העור במשך כ -8 שעות. הימנע ממקלחות או אמבטיות בתקופה זו. לאחר תקופה זו חיוני שקרם אימיקימוד יוסר עם שימוש במים עדינים ומים. לאחר הפתיחה אסור לעשות שימוש חוזר בשקיות. שטוף ידיים היטב לפני ואחרי מריחת הקרם.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יבלות באברי המין החיצוניים, קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים וקרטוזיס אקטיני:
הימנע ממגע עם עיניים, שפתיים ונחיריים.
ייתכן שקרם אימיקימוד גורם ל"החמרה בתהליכי עור דלקתיים.
יש להשתמש בזהירות בקרם אימיקימוד בחולים עם מחלות אוטואימוניות (ראה סעיף 4.5). יש לבצע ניתוח תועלת / סיכון לפני טיפול בחולים אלה עם אימיקימוד ביחס לאפשרות שהמחלה האוטואימונית שלהם תחמיר. יש להשתמש בזהירות בקרם אימיקימוד בחולי השתלת איברים (ראה סעיף 4.5). יש לבצע ניתוח סיכון / תועלת לטיפול ב- imiquimod בחולים אלו הקשורים לאפשרות לדחיית איברים או לתגובה אימונולוגית של שתל מול מארח.
טיפול בקרם אימיקימוד אינו מומלץ עד שהעור, שעבר בעבר כל טיפול תרופתי או כירורגי אחר, השיג ריפוי מלא. יישום על עור שבור עלול לגרום לספיגה מערכתית של אימיקימוד, מה שמוביל לסיכון מוגבר לתופעות לוואי (ראה סעיפים 4.8 ו -4.9).
השימוש בתחבושות חסימות אינו מומלץ במהלך הטיפול ביבלות באברי המין והפריאנאלי בקרם אימיקימוד.
החומרים המתכלים מתיל הידרוקסיבנזואט (E218), פרופיל הידרוקסיבנזואט (E216), אלכוהול צטיל ואל סטרייל יכולים לגרום לתגובות אלרגיות.
לעיתים נדירות עלולות להתרחש תגובות דלקתיות מקומיות אינטנסיביות עם אקסודאט או שחיקה, גם לאחר מספר יישומים של קרם אימיקימוד. תגובות דלקתיות מקומיות יכולות להתלוות או אפילו להקדים תסמינים דמויי שפעת סיסטמיים עם חולשה, פירקסיה, בחילה, מיאלגיה ונוקשות. במקרה זה יש לשקול הפסקת הטיפול יש להשתמש בזהירות ב- Imiquimod בחולים עם תפקוד המטולוגי לקוי (ראה סעיף 4.8 ד).
יבלות באברי המין החיצוניים:
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בקרם אימיקימוד בטיפול בגברים עם יבלות ממוקמות מתחת לעורלה. הסבילות היחסית של גברים לא נימולים שטופלו בקרם אימיקימוד 3 פעמים בשבוע, בהתאם לכללי היגיינה היומית של העורלה, מבוססת על סדרה במחקרים אחרים, שבהם לא בוצעה היגיינת העורלה היומית, היו שני מקרים חמורים של פימוזיס ומקרה אחד של היצרות המובילה לברית מילה. טיפול באוכלוסיית חולים זו מומלץ אפוא רק לאותם גברים המסוגלים או מוכנים לפעול לפי כללי ההיגיינה היומית של העורלה. תסמינים מוקדמים של היצרות עשויים לכלול תגובות עור מקומיות (כגון שחיקה, כיב, בצקת וקפיחות) או קושי גובר בנסיגת העורלה. הפסק את הטיפול באופן מיידי אם מופיעים תסמינים אלה. בהתבסס על הידע הקיים כיום, לא מומלץ לטפל ביבלות בשופכה, תוך-נרתיק, צוואר הרחם, פי הטבעת או תוך-אנאלי. אין ליזום טיפול בקרם אימיקימוד על רקמות עם כיב או פצעים פתוחים, עד שהאזור הפגוע נרפא לחלוטין.
תגובות עור מקומיות כגון אריתמה, שחיקות, גירוי / קילוף ובצקות שכיחות. כמו כן דווחו על תגובות מקומיות אחרות, כגון עקירות, כיבים, גלדים ושלפוחיות. במקרה של תגובה עור בלתי נסבלת, הסר את הקרם על ידי שטיפת האזור במים עדינים וסבון. הטיפול בקרם אימיקימוד עשוי להתחדש כאשר תגובת העור שוככת.
הסיכון לתגובות עור מקומיות חמורות עשוי לעלות בעקבות יישומים של מינונים גבוהים מהמומלץ (ראה סעיף 4.2). עם זאת, תגובות מקומיות קשות הדורשות טיפול ו / או גרימת אי כושר זמני לא נצפו לעתים רחוקות בחולים שהשתמשו ב- imiquimod בהתאם להוראות. כאשר התגובות הללו התרחשו במאטה השופכה, חלק מהנשים חוו קושי בהטלת שתן, לעיתים עם צורך דחוף בצנתור וטיפול באזור הפגוע.
אין ניסיון קליני בשימוש בקרם אימיקימוד לאחר טיפולים עם תרופות אחרות ליבלות באברי המין או בפריאנאל.
יש להסיר את קרם האימיקימוד מהעור לפני קיום יחסי מין. קרם אימיקימוד עלול לפגוע בקונדומים או בסרעפות, לכן לא מומלץ להשתמש בו זמנית בקרם אימיקימוד.
מומלץ לשקול אמצעי מניעה חלופיים.
בחולים חסרי פשרות, טיפול חוזר עם קרם אימיקימוד לאחר הישנות היבלות אינו מומלץ.
למרות שהנתונים המוגבלים הזמינים הראו שיעור ירידה גבוה יותר של יבלות בחולים עם HIV, קרם אימיקימוד לא הוכיח יעילות דומה מבחינת היעלמות היבלות בקבוצת חולים זו.
קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים:
Imiquimod לא הוערך לטיפול בקרצינומה של תאי בסיס שנמצאים בטווח של 1 ס"מ מהעפעפיים, האף, השפתיים וקו השיער.
במהלך הטיפול ועד ריפוי, העור הפגוע כנראה ייראה שונה מאוד מהעור הרגיל. תגובות עור מקומיות הן נורמליות, אך תגובות אלו בדרך כלל יורדות בעוצמתן במהלך הטיפול או חולפות לאחר הפסקת הטיפול בקרם אימיקימוד. קיים קשר בין שיעור ההחלמה המלא לבין עוצמת תגובות העור המקומיות (למשל אריתמה). תגובות עור מקומיות כאלה עשויות להיות קשורות לגירוי של התגובה החיסונית המקומית. ניתן להפסיק את היישומים למספר ימים ולתת טיפול בקרם אימיקימוד. התחדש כאשר תגובת העור שככה.
ניתן לקבוע את תוצאת הטיפול לאחר התחדשות העור המטופל, כ -12 שבועות לאחר סיום הטיפול.
אין ניסיון קליני בשימוש בקרם אימיקימוד בחולים חסרי פשרות.
ניסיון קליני אינו זמין בחולים עם קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים חוזרים או שטופלו בעבר בטיפולים אחרים, לכן השימוש בתרופה אינו מומלץ בחולים אלה.
נתונים ממחקר קליני פתוח מצביעים על כך שגידולים גדולים יותר (> 7.25 סמ"ר) נוטים פחות להגיב לטיפול באימיקימוד.
יש להגן על אזור העור השטחי המטופל מפני חשיפה לשמש.
קרן עור אקטינית
יש לבצע ביופסיה של נגעי קרטוזיס אקטיניים שאינם אופייניים מבחינה קלינית או החשודים כממאירים כדי לקבוע טיפול מתאים.
Imiquimod לא הוערך לטיפול בקרטוזים אקטיניים בעפעפיים, בחלק הפנימי של הנחיריים או האוזניים או באזור השפתיים בתוך הגבול הפיגמנטי.
הנתונים הקיימים בנוגע לשימוש באימיקווימוד לטיפול בקרטוזים אקטיניים באתרים אנטומיים מלבד הפנים והגולגולת מוגבלים מאוד. השימוש בקרטוזות על האמות והידיים אינו מומלץ מכיוון שהנתונים הזמינים אינם תומכים ביעילות אימיקימוד. לאינדיקציה זו.
אימיקימוד אינו מומלץ לטיפול בנגעי קרטוזיס אקטיניים עם היפרקרטוזיס ניכר או היפרטרופיה כגון עקירות עור.
במהלך הטיפול ועד ריפוי, העור הפגוע כנראה ייראה שונה מאוד מהעור הרגיל.תגובות העור המקומיות תקינות, אך בדרך כלל יורדות בעוצמתן במהלך הטיפול או נפתרות לאחר הפסקת הטיפול בקרם אימיקימוד. קיים קשר בין מדד ההחלמה המלא לבין עוצמת תגובות העור המקומיות (למשל אריתמה). ניתן לקשור תגובות עור מקומיות כאלה לגירוי התגובה החיסונית המקומית. תגובת עור מקומית צריכה לדרוש זאת, ניתן להשהות את היישומים בשל מספר ימים .. ניתן לחדש את הטיפול בקרם אימיקימוד כאשר תגובת העור שככה.
אם מנה אחת או יותר נשכחה או לאחר תקופת נסיגה, כל תקופת טיפול לא אמורה להימשך מעבר ל -4 שבועות.
ניתן לקבוע את התוצאה הקלינית של הטיפול לאחר התחדשות העור המטופל, כ 4-8 שבועות לאחר סיום הטיפול.
אין ניסיון קליני בשימוש בקרם אימיקימוד בחולים חסרי פשרות.
טיפול חוזר בקרטוזים אקטינים נרפאים לאחר קורס אחד או שניים של טיפול והישנות לא מומלץ, מכיוון שאין נתונים זמינים על כל השימושים הללו.
נתונים ממחקר קליני פתוח מצביעים על כך שנבדקים עם יותר מ -8 נגעי קרטוזיס אקטיניים מראים שכיחות מופחתת של ריפוי מלא בהשוואה לחולים עם פחות מ -8 נגעים.
שטח הפנים של העור המטופל חייב להיות מוגן מחשיפה לשמש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה, כולל מחקרים עם תרופות דיכוי חיסוני. האינטראקציות עם תרופות מערכתיות יהיו מוגבלות מכיוון שספיגת העור של קרם אימיקימוד היא מינימלית.
בשל תכונותיו החיסוניות, יש להשתמש בזהירות בקרם אימיקימוד בחולים העוברים טיפול חיסוני (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
אין נתונים קליניים על השימוש באימיקימוד במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות העובר או העובר, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). לנקוט באמצעי זהירות כאשר נקבע לנשים בהריון.
לא הייתה רמה ניתנת לכימות של imiquimod (> 5 ng / ml) בסרום לאחר מינון מקומי יחיד או חוזר, ולכן לא ניתן לתת המלצה ספציפית לשימוש במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
בהתבסס על ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות בסעיף 4.8, אין זה סביר שלטיפול תהיה השפעה כלשהי על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תיאור כללי:
יבלות באברי המין החיצוניים:
במחקרים קליניים שבוצעו במינון של שלוש יישומים בשבוע, התגובות התרופות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר שנמצאו בתדירות הגבוהה ביותר וכנראה או ככל הנראה עקב טיפול בקרם אימיקימוד היו אלה המוגבלות לאזור היישום באתר היבלות (33.7% חולים שטופלו ב- imiquimod). כמו כן דווחו כמה תגובות שליליות מערכתיות, כגון כאבי ראש (3.7%), תסמיני שפעת (1.1%) ומיאלגיה (1.5%).
להלן תגובות שליליות שדווחו על ידי 2,292 מטופלים שטופלו בקרם אימיקימוד בניסויים קליניים פתוחים מבוקרי פלסבו. אירועים לא רצויים כאלה נחשבים לפחות במערכת יחסים אפשרית של סיבה ותוצאה עם טיפול באימיקימוד.
קרצינומה של תאי בסיס:
במחקרים שבוצעו עם 5 יישומים בשבוע, 58% מהחולים דיווחו על אירוע שלילי אחד לפחות. התגובות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הנחשבות ככל הנראה קשורות לטיפול בקרם אימיקימוד הן אלה המוגבלות לאזור היישום, בתדירות של 28.1%. כמה תופעות לוואי מערכתיות כגון כאבי גב (1.1%) ותסמיני שפעת (0.5%) דווחו בחולים שטופלו בקרם אימיקימוד.
להלן תגובות שליליות שדווחו על ידי 185 מטופלים שטופלו בקרם אימיקימוד בניסויים קליניים שלב III מבוקרי פלסבו ב קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים. אירועים לא רצויים כאלה נחשבים לפחות במערכת יחסים אפשרית של סיבה ותוצאה עם טיפול באימיקימוד.
קרן עור אקטינית
במחקרי רישום מוקדם עם מינון 3 פעמים בשבוע עד שני קורסי טיפול בכל אחד מארבעה שבועות, 56% מהחולים שטופלו ב- imiquimod דיווחו על תופעת לוואי אחת לפחות. האירועים הבלתי רצויים המדווחים ביותר במהלך מחקרים אלה וחשוב כי הם קשורים או צפויים להיות קשורים לטיפול בקרם אימיקימוד הם הפרעות באזור היישום (22% מהחולים שטופלו באימיקימוד). חולים שטופלו ב- imiquimod דיווחו על כמה תגובות סיסטמיות שליליות, כולל מיאלגיה (2%).
תגובות שליליות שדווחו על ידי 252 מטופלים שטופלו בקרם אימיקימוד במחקרים קליניים מבוקרי פלסבו שלב III בקרטוזיס אקטיני מפורטים להלן. סביר שאירועים לא רצויים כאלה ייחשבו כגורם ותוצאה הקשורים לטיפול באימיקימוד.
ב) טבלת אירועי הלוואי:
התדרים מוגדרים כנפוצים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
ג) אירועים שליליים המתרחשים לעתים קרובות:
יבלות באברי המין החיצוניים:
חוקרים בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו עם קרם אימיקימוד המורחים 3 פעמים בשבוע התבקשו להעריך סימנים קליניים המופיעים בפרוטוקול (תגובות עור). הערכות אלו מצביעות על כך שתגובות העור המקומיות השכיחות ביותר היו אריתמה (61%), שחיקה (30%), גירוי / הדחה (23%) ובצקת (14%) (ראה סעיף 4.4). תגובות עור מקומיות, כגון אריתמה, צפויות לנבוע מההשפעות הפרמקולוגיות של קרם אימיקימוד.
תגובות עור רחוקות, בעיקר בעלות אריתמה, דווחו גם במחקרים מבוקרי פלסבו (44%). תגובות כאלה נצפו באתרים נטולי יבלות, שכנראה באו במגע עם קרם אימיקימוד. רוב תגובות העור היו בעדינות או בינונית בעוצמתן ונפתרו תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול.
עם זאת, בחלק מהמקרים התגובות הללו התבררו כחמורות ודרשו טיפול ו / או גרמו לנכות. במקרים נדירים מאוד, תגובות חמורות בצינור השופכה הביאו לדיסוריה אצל נשים (ראה סעיף 4.4).
קרצינומה של תאי בסיס:
חוקרים בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו עם קרם אימיקימוד המורחים 5 פעמים בשבוע התבקשו להעריך סימנים קליניים המצויינים בפרוטוקול (תגובות עור). הערכות אלו מצביעות על כך שתגובות העור המקומיות השכיחות ביותר היו אריתמה חמורה (31%), שחיקות קשות (13%) וקרום והתקפחות חמורים (19%). תגובות עור מקומיות, כגון אריתמה, צפויות לנבוע מההשפעות הפרמקולוגיות של קרם אימיקימוד.
במהלך הטיפול בקרם אימיקימוד נצפו זיהומים בעור. למרות שלא התרחשו המשכים רציניים, יש תמיד לשקול את האפשרות להדבקה בעור השבור.
קרן עור אקטינית
במחקרים קליניים עם קרם imiquimod המורחים 3 פעמים בשבוע במשך 4 או 8 שבועות, תופעות הלוואי באתר היישום היו גירוי של אתר היישום (14%) וצריבה על הפצע (5%). אריתמה חמורה מאוד שכיחה (24%) וקרום קשה והתפרקות (20%). תגובות עור מקומיות, כגון אריתמה, הן ככל הנראה הרחבה של ההשפעות הפרמקולוגיות של קרם אימיקימוד. ראה מידע על תקופות גמילה בסעיפים 4.2 ו -4.4. זיהומים בעור נצפו במהלך הטיפול בקרם אימיקימוד. אם מתרחשים המשכים חמורים, האפשרות ל תמיד יש לשקול זיהום של העור השבור.
ד) אירועי לוואי החלים על כל האינדיקציות:
כמה מקרים של היפופיגמנטציה מקומית והיפר-פיגמנטציה דווחו בעקבות השימוש בקרם אימיקימוד. שינויים אלה בצבע העור עשויים להיות קבועים לחלק מהחולים. במעקב אחר 162 מטופלים, 5 שנים לאחר סיום הטיפול ב- sBCC, היפופגמנטציה קלה הייתה נצפתה בקרב 37% מהחולים שנבדקו והיפופגמנטציה מתונה ב -6%. 56% מהחולים הללו לא גילו שום היפפיגמנטציה; לא נרשמו מקרים של היפרפיגמנטציה.
מחקרים קליניים שנערכו על השימוש ב- imiquimod לטיפול בקרטוזיס אקטיני הראו תדירות של 0.4% (5/1214) של התקרחות באזור המטופל או באזור שמסביב. לאחר השיווק התקבלנו דיווחים על חשד להתקרחות המתרחשת במהלך הטיפול בקרצינומה של תאי הבסיס השטחיים ויבלות באברי המין החיצוניים.
נצפתה הפחתה בהמוגלובין, בספירת תאי הדם הלבנים ובנויטרופילים וטסיות מוחלטות במחקרים קליניים.ירידות אלו אינן נחשבות משמעותיות מבחינה קלינית בחולים עם רזרבות דם תקינות. מטופלים עם רזרבות דם מופחתת לא נלקחו בחשבון. דווחו הפחתות בפרמטרים המטולוגיים הדורשים התערבות קלינית לאחר השיווק.
דווח על מקרים נדירים של החמרה של מחלות אוטואימוניות.
במקרים נדירים של תגובות תרופות דרמטולוגיות המרוחקות מאתר היישום, כולל אריתמה מולטיפורם, דווח בניסויים קליניים. לאחר השיווק כוללים אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבן ג'ונסון ולופוס אריתמטוסוס עורית.
ה) חולים ילדים:
Imiquimod הוערך בניסויים קליניים מבוקרים עם מטופלים בילדים (ראה סעיפים 4.2 ו -5.1).
לא נצפו תגובות מערכתיות. תגובות באתר הניהול התרחשו בתדירות גבוהה יותר לאחר אימיקימוד מאשר פלסבו, אולם שכיחותן ועוצמתן של תגובות אלו לא היו שונות מאלה שנראו אצל מבוגרים בתוך האינדיקציות המורשות. הן לא התרחשו בקרב חולים ילדים.
04.9 מנת יתר
מנת יתר מערכתית עקב קרם אימיקימוד מיושם מקומית לא סבירה בהתחשב בספיגת העור המינימלית. מחקרים בארנבים הראו שרק מנה עורית מעל 5 גרם לק"ג היא קטלנית. מנת יתר ממושכת בעור של קרם אימיקימוד עלולה לגרום לתגובות עור מקומיות חמורות.
לאחר בליעה בשוגג, בחילות, הקאות, כאבי ראש, מיאלגיה וחום מתרחשות לאחר מנה אחת של 200 מ"ג imiquimod, התואם את התוכן של כ -16 שקיות. תופעת הלוואי החמורה ביותר המדווחת לאחר בליעה חוזרת של מינונים של 200 מ"ג היא לחץ דם נמוך, הנפתר עם מתן נוזלים דרך הפה או תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות כימותרפיות מקומיות, אנטי ויראליות: קוד ATC: D06BB10.
Imiquimod הוא שינוי בתגובה החיסונית. מחקרים על קשרי רוויה מצביעים על קיומו של קולטן ממברנה לאימיקווימוד בתאי החיסון המגיבים. ל- Imiquimod אין פעילות אנטי ויראלית ישירה. בעלי חיים, imiquimod פעיל נגד זיהומים ויראליים ופועל כסוכן אנטי -גידול בעיקר באמצעות אינדוקציה של אינטרפרון אלפא וציטוקינים אחרים .במחקרים קליניים, אינדוקציה של אינטרפרון אלפא וציטוקינים אחרים בעקבות מריחת קרם אימיקימוד על רקמת היבלת באברי המין. מחקר פרמקוקינטי הראה רמות מערכתיות מוגברות של אינטרפרון אלפא וציטוקינים אחרים לאחר יישום מקומי של אימיקווימוד.
יבלות באברי המין החיצוניים
מחקרים קליניים
התוצאות של 3 מחקרי יעילות שלב III בפיילוט הראו שטיפול ב- imiquimod במשך 16 שבועות יעיל משמעותית מפלסבו בהשראת ריפוי מלא של יבלות מטופלות.
ב -119 נשים שטופלו באימיקימוד, שיעור הריפוי הכולל היה 60% לעומת 20% שנמצא ב -105 מטופלים שטופלו בפלסבו (95% CI: 20% - 61%, p
ב -157 גברים שטופלו באימיקימוד אחוז הריפוי הכולל היה 23% לעומת 5% שנמצאו בקרב 161 חולים שטופלו בפלסבו (95% CI: 3% - 36%, p
קרצינומה של תאי בסיס:
מחקרים קליניים:
יעילותו של אימיקימוד שיושם 5 פעמים בשבוע במשך 6 שבועות הוערכה בשני מחקרים קליניים מבוקרי פלסבו, כבדיקה היסטולוגית גידולי המטרה היו קרצינומות של תאי בסיס בסיסיים שטחיים בודדים בגודל מינימלי של 0.5 סמ"ר ומקסימום. קוטר של 2 ס"מ. לא נכללו גידולים הממוקמים בטווח של 1 ס"מ מהעיניים, האף, הפה, האוזניים וקו השיער.
בניתוח מצטבר של שני המחקרים נצפתה ריפוי היסטולוגי אצל 82% (152/185) מהחולים. במקרים בהם נכללה הערכה קלינית, נצפתה ריפוי הנשפט על פי נקודת הסיום הקלינית וההיסטולוגית המורכבת ב -75% (139/185) מהחולים. תוצאות אלו מובהקות סטטיסטית (p
נתוני מחקר שנערך במשך 5 שנים ללא תנאי ארוך טווח ללא ביקורת, מצביעים על כך שהערך של 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] מכל הנבדקים שעברו טיפול בתחילה נרפאו קלינית ונשארו כך במשך 60 חודשים.
קרן עור אקטינית:
מחקרים קליניים:
יעילותו של אימיקימוד מיושמת 3 פעמים בשבוע במשך מחזור אחד או שניים של 4 שבועות המופרדות בתקופת נסיגה של 4 שבועות הוערכה בשני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו מבוקרים. חולים הציגו נגעי קרטוזיס. לא היפרקרטוטי, לא היפרטרופי, בתוך אזור טיפול של 25 ס"מ על הגולגולת או הפנים. 4-8 נגעים של קרטוזיס אקטינית טופלו. שכיחות הריפוי המלא (imiquimod מינוס פלצבו) לניסויים הקליניים המשולבים הייתה 46.1% ( CI 39.0%, 53.1%).
נתונים שנאספו שנה מלבד שני מחקרים תצפיתיים משולבים מצביעים על שיעור הישנות של 27% (35/128 חולים) באותם מטופלים שנרפאו קלינית לאחר קורס אחד או שניים של טיפול. שכיחות הישנות נגעים בודדים הייתה 5.6% (41/737). שכיחות ההתקפים המקבילה לפלסבו הייתה 47% (8/17 חולים) ו -7.5% (6/80 נגעים). שכיחות ההתקדמות בקרצינומה של תאי קשקש ( SCC) דווחה ב -1.6% (2/128 חולים).
אין נתונים על שכיחות הישנות והתקדמות המחלה מעבר לשנה.
חולים ילדים
האינדיקציות שאושרו: יבלות באברי המין החיצוניים, קרטוזיס אקטיני וקרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים הן מצבים שאינם נצפים בדרך כלל באוכלוסיית הילדים ולכן לא נחקרו.
קרם Aldara הוערך ב -4 אקראיים מבוקרים לעומת מבוקרים. רכב, כפול סמיות בילדים בגילאי 2 עד 15 עם רכיכה contagiosum (imiquimod n = 576, רכב n = 313). מחקרים אלה לא הוכיחו את יעילותו של אימיקווימוד באף אחד ממשטרי המינון שנחקרו (3 פעמים בשבוע למשך ≤ 16 שבועות ו -7 פעמים בשבוע במשך ≤ 8 שבועות).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
יבלות באברי המין החיצוניים, קרצינומה של תאים בסיסיים שטחיים וקרטוזיס אקטיני:
בבני אדם, פחות מ- 0.9% ממנה אחת של אימיקימוד המסומן באופן מקומי שנספג דרך העור. המינון הקטן של התרופה הופרש באופן מיידי בדרכי השתן והצואה ביחס ממוצע של 3 ל 1. מקומות בודדים וחוזרים על עצמם. לא גילו רמות סמים הניתנות לכימות (> 5 ng / mL).
החשיפה המערכתית (חדירה percutaneous) חושבה מהתאוששות של פחמן 14 מ imiquimod [14C] הנמצא בשתן ובצואה.
ספיגה מערכתית מינימלית של קרם imiquimod 5% דרך העור נצפתה במחקר שנערך על 58 חולים עם קרטוזיס אקטיני שטופלו ב- 3 יישומים בשבוע במשך 16 שבועות.
היקף הספיגה הדרגתית לא השתנה באופן משמעותי בין היישום הראשון לאחרון. ריכוז הדם הגבוה של התרופה בסוף שבוע 16 נצפה בין 9 ל -12 שעות והיה 0, בהתאמה. 1, 0.2 ו -1.6 ng / mL עבור יישומים על הפנים (12.5 מ"ג, שקית לשימוש חד פעמי), קרקפת (25 מ"ג, 2 שקיות) וידיים / ידיים (75 מ"ג, 6 שקיות). משטח שטח היישום לא נשלט בקבוצות הקרקפת וביד / זרוע. ... מידתיות המינון לא נצפתה. מחצית חיים לכאורה של בערך פי 10 מחצית החיים הנצפית של 2 שעות חושבה., במחקר קודם, לאחר יישום תת עורי. זה מצביע על שהות ממושכת של התרופה בעור. בשבוע 16, כמות התרופה בשתן הייתה פחות מ -0.6% מהמינון המיושם בחולים אלה.
חולים ילדים
התכונות הפרמקוקינטיות של imiquimod לאחר יישום מקומי יחיד ומרובה בחולים ילדים עם רכיכה קונטגיוסום (MC) נחקרו. נתוני חשיפה מערכתית הוכיחו כי ערך הספיגה של אימיקימוד לאחר יישום מקומי על עור CD של חולים בגילאי 6-12 שנים היה נמוך וניתן להשוות לזה שנצפה אצל מבוגרים בריאים עם קראטוזיס אקטיני או קרצינומה. תא בסיסי שטחי. בילדים בגילאי 2-5 שנים, הספיגה, המבוססת על ערכי Cmax, הייתה גבוהה יותר מאשר במבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים ממחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה, בטיחות, מוטגניות וטרטוגניות לא חשפו סיכונים מיוחדים לבני אדם.
במחקר רעילות עורית בחולדות שטופלו במינונים של 0.5 ו -2.5 מ"ג / ק"ג במשך ארבעה חודשים, נצפתה ירידה משמעותית במשקל הגוף ועלייה במשקל הטחול, בעוד שלא נמצאו. השפעות דומות במהלך מחקר דומה בעכברים. . גירוי בעור מקומי הופיע בשני המינים, במיוחד במינונים גבוהים.
במחקר שנתיים על המסרטן של מתן עור בעכברים שלושה ימים בשבוע, לא נמצאו גידולים באתר היישום. עם זאת, שכיחות הגידולים הפטוללולריים בבעלי חיים שטופלו נמצאה גבוהה יותר מאשר בקרב נבדקי הביקורת.המנגנון העומד בבסיס תופעה זו אינו ידוע, אך מאחר שלאימיקימוד יש ספיגה מערכתית נמוכה דרך עור האדם ואינו מוטגני, הסיכוי לסיכון אנושי ל מערכתית. החשיפה היא נמוכה למדי. בנוסף, לא נצפו גידולים במחקר שנתיים של סרטן הפה בחולדות.
פוטו -קרצינוגניות של קרם אימיקימוד הוערכה במחקר שבוצע בחולדות לבקנות חסרות שיער שנחשפו לקרינה אולטרה סגולה של השמש (UVR). קרם אימיקימוד נמרח על החיות שלוש פעמים בשבוע, ולאחר מכן הוקרנו 5 ימים בשבוע במשך 40 שבועות. החולדות טופלו במשך 12 שבועות נוספים במשך סך של 52 שבועות. גידולים התפתחו מוקדם יותר ובמספרים גדולים יותר בקבוצת החולדות שקיבלו את קרם הפלצבו מאשר בקבוצת הביקורת המוקרנת UVR בעוצמה נמוכה. הרלוונטיות של ממצאים אלה בבני אדם אינה ידועה. מתן מקומי של קרם אימיקימוד לא גרם להתפתחות גידול בכל מינון בהשוואה לקבוצת קרם הפלצבו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה איזוסטרית
בנזיל אלכוהול
אלכוהול צטיל
אלכוהול סטיריל
ג'לי נפט לבן
פוליסורבט 60
סטוראט סורביטן
גליצרול
מתיל הידרוקסיבנזואט (E218)
פרופיל הידרוקסיבנזואט (E216)
מסטיק קסנטאן
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ישים
06.3 תקופת תוקף
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
לאחר הפתיחה אסור לעשות שימוש חוזר בשקיות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזות של 12 או 24 שקיות פוליאסטר / אלומיניום חד פעמיות. 250 מ"ג שמנת. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 סולנה
שבדיה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 18/09/1998
תאריך החידוש האחרון: 03/09/2008
