רכיבים פעילים: סימטיקון
MYLICON טיפות אוראליות לילדים, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Mylicon? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי -מטאוריקו (מעדיף סילוק גזים הנוצרים במערכת העיכול).
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול סימפטומטי במטאוריזם גסטרו-אנטרוני ואירופגיה של התינוק והילד
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mylicon
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
בדרך כלל התווית בהריון (ראה אזהרות מיוחדות)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mylicon
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
לאחר תקופת טיפול קצרה (7 ימים) ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Mylicon
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות ולא דווחו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן.
אין נתונים מספקים על השימוש ב- Mylicon בנשים בהריון, לכן אין להשתמש בה בהריון אלא אם יש צורך בבירור ולאחר הערכת תועלת / סיכון על ידי הרופא.
זמן האכלה.
לא ידוע אם הסימטיקון מופרש בחלב האדם. ההחלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בסימטיקון צריכה להתקבל תוך התחשבות ביתרון ההנקה לתינוק ויתרון הטיפול בסימטיקון לאישה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במיליקון: מינון
תינוקות וילדים: 20 טיפות (= 0.6 מ"ל), 2-4 פעמים ביום, רצוי לאחר הארוחות או בדרך אחרת על פי מרשם רפואי.
יש לנער היטב לפני השימוש. יש לפזר את הטיפות במעט מים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Mylicon
לא דווח על תופעות של מנת יתר בשימוש ב- Mylicon.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mylicon
לא דווחו על תופעות לא רצויות עקב Mylicon
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב שתדווח לרופא או לרוקח על תופעות לוואי כלשהן.
תפוגה ושמירה
הרכב
1 מ"ל של תמיסה מכיל
עקרון פעיל: simethicone (dimethylpolysiloxane מופעל) 66.6 מ"ג
חומרים עזר: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, מתילהידרוקסיפרופיל תאית, קרבוקסיפולימתילן, סכרין, נתרן בנזואט, חומצה סורבית, נתרן ביקרבונט, תמצית פטל, תמצית וניל מרוכז, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
טיפות דרך הפה, פתרון; בקבוק של 30 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
מידע נוסף על Mylicon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.
01.0 שם התרופה
פתרון ילדים של MYLICON DROPS
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל
עקרון פעיל: simethicone (dimethylpolysiloxane מופעל) 66.6 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי במטאוריזם גסטרו-אנטרוני וב"אירופגיה של התינוק והילד.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תינוקות וילדים: 20 טיפות (= 0.6 מ"ל), 2-4 פעמים ביום, רצוי לאחר הארוחות או בדרך אחרת על פי מרשם רפואי.
יש לנער היטב לפני השימוש.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
בדרך כלל התווית בהריון (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
לאחר תקופת טיפול קצרה (7 ימים) ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על חוסר תאימות עם תרופות אחרות, וגם לא דווח עליהן.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן.
אין נתונים מספקים על השימוש ב- Mylicon בנשים בהריון, לכן אין להשתמש בה בהריון אלא אם יש צורך בבירור ולאחר הערכת תועלת / סיכון על ידי הרופא.
זמן האכלה.
לא ידוע אם הסימטיקון מופרש בחלב האדם. הפרשת הסימטיקון לחלב אם לא נחקרה בבעלי חיים .ההחלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בסימטיקון צריכה להתקבל תוך התחשבות ביתרון ההנקה לתינוק וטיפול הסימטיקון לנשים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין דיווחים על השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לא דווחו על תופעות לא רצויות עקב Mylicon.
04.9 מנת יתר
לא דווח על תופעות של מנת יתר בשימוש ב- Mylicon.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות להפרעות מעיים תפקודיות.
ATC A03AX13.
Simethicone (מתילפוליסילוקסן מופעל) הוא פולימר אינרטי מבחינה כימית של מתילסילוקסן. משקלו המולקולרי נע בין 14,000 ל -21,000. ההפעלה נובעת מהנוכחות, בהיקף של 4-4.5% מהאילגל סיליקה, מה שמשפר את כוחו נגד קצף. למעשה, המאפיין הכימי-פיזי של simethicone הוא הורדת מתח פני השטח; תכונה זו אומרת כי בועות הגז קיימות במערכת העיכול מתכנסים ויוצרים גז חופשי, אשר מוסר בקלות.
זה מקל על כל אותם סימפטומים מטרידים (כאבים, התכווצויות, תחושת מתח, גיהוקים, גזים) הנלווים לנפיחות, הזכות להרבה מחלות במערכת העיכול.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Simethicone אינו נספג ממערכת העיכול ואינו מפריע לספיגה של חומרים מזינים.
הוא אינו משנה את נפח וחומציות הפרשות הקיבה ומחקרי רעילות כרונית בחולדה הראו כי הוא אינו מפחית את ספיגת המטבוליטים החיוניים.
יתר על כן, העדר עלייה בסיליקונים בדופן המעי, הכבד והשתן מעיד על חוסר ספיגה מוחלט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני בעלי חיים ניסיוניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצת לימון מונוהידראט; נתרן ציטראט; Methylhydroxypropylcellulose; קרבוקסיפולימתילן; סוּכּרָזִית; נתרן בנזואט; חומצה סורבית; סודיום ביקרבונט; תמצית פטל; תמצית מרוכזת של וניל; מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על מקרים של חוסר תאימות כימית-פיזית עם חומרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק טפטפת זכוכית 30 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2 - מינון ודרכי ניהול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 מספר אישור השיווק
MYLICON ילדים, טיפות דרך הפה, בקבוק תמיסה 30 מ"ל AIC 020708069
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 3 במרץ 1969
חידוש: 31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2008
