רכיבים פעילים: לבומפרומזין
NOZINAN 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
NOZINAN טבליות מצופות סרט 100 מ"ג
מדוע משתמשים בנוזינן? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות פסיכולוגיות אנטי פסיכוטיות.
אינדיקציות תרפויטיות
בטיפול בסכיזופרניה, מצבים פרנואידים ומאניה. בפסיכוזות רעילות (אמפטמינים, LSD, קוקאין וכו '). בתסמונות נפשיות אורגניות בליווי הזיות. בהקאות ושיהוקים בלתי ניתנים לריפוי. בטיפול בכאבים עזים בדרך כלל בשיתוף עם משככי כאבים נרקוטיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנוזינן
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים; מצבי תרדמת, במיוחד אלה הנגרמים על ידי חומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו '); מטופלים עם נזק מוחי חשוד או מוכר; מצבי דיכאון קשים; הפרעות דם; מחלות כבד וכליות. המוצר אינו מסומן בינקות. פאוכרומוציטומה, מיאסטניה גרביס ואפילפסיה לא מטופלת. הנקה. הסיכון להשפעות מזיקות על העובר לאחר מתן Levomepromazine אינו נכלל; אין לתת בשליש הראשון של ההריון או במהלך ההנקה, מעבר לתקופה זו יש להשתמש במוצר רק כאשר הוא נחשב חיוני ותמיד תחת פיקוח רפואי ישיר (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nozinan
כמו כל נוירולפטיקה, יש לטפל בחולים המטופלים בלבומפרומזין בפיקוח רפואי ישיר.
בשל תכונותיו הפרמקולוגיות יש להשתמש במוצר בזהירות מיוחדת בקרב קשישים, בנבדקים הסובלים ממחלות לב וכלי דם, מחלות ריאה חריפות וכרוניות, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, מחלות היצרות אחרות של מערכת העיכול ודרכי השתן ומחלת פרקינסון. , אין להשתמש באדרנלין, מה שעלול להוביל להורדה נוספת של לחץ הדם.
מינונים ממושכים מביאים לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין עם השפעות אפשריות על איברי המטרה. לכן יש להשתמש במוצרים המכילים פנוטיאזינים בזהירות מתאימה בנשים הסובלות מסרטן השד. במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים או במינונים גבוהים, תמיד יש לזכור את האפשרות של תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והמערכת הלב וכלי הדם ולכן יש צורך לבצע בדיקות קליניות תקופתיות ומעבדה. .
בפרט, מכיוון שתוארו שינויים בספירת הדם באמצעות נגזרות פנוטיאזין, רצוי לבצע מדי פעם ספירת דם במהלך טיפול כרוני ב- NOZINAN, כמו גם בדיקות חוזרות ונשנות של תפקוד הכליות והכבד. חולים שטופלו במינונים גבוהים של לבומפרומזין ואשר צריכים לעבור התערבות כירורגית דורשים מינונים נמוכים יותר של חומרי הרדמה ותרופות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית. סיכון ליתר לחץ דם יציב, במיוחד אצל אנשים מעל גיל 50.
יש לעקוב במיוחד אחר ההשפעות על ספירת הדם בין השבוע הרביעי לשני עשר. עם זאת, הופעת הדיסקראסיה יכולה להיות פתאומית ולכן יש מיד להופיע ביטויים דלקתיים המשפיעים על הפה ודרכי הנשימה העליונות ובדיקות המטולוגיות המתאימות.
פנוטיאזינים מגבירים את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הסובלים ממחלת פרקינסון או צורות דומות או הפרעות מוטוריות אחרות; הם יכולים גם להוריד את סף ההתקפים ולהקל על הופעת התקפים אפילפטיים. Levomepromazine עשוי להוריד את סף ההתקפים (ראה סעיף תופעות לוואי) ויש להשתמש בו בזהירות בחולים אפילפטיים. יש להפסיק את הטיפול במקרה של התקפים אפילפטיים. חולים המטופלים בפנוטיאזינים חייבים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש, ולהיעזר במידת הצורך בקרמי הגנה מיוחדים.
השתמש בזהירות בנבדקים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או נמוכות במיוחד מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לפגוע במנגנונים הרגילים של ויסות תרמי.
השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.
הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.
פנוטיאזינים נוירולפטיים יכולים להעצים את הארכת מרווח ה- QT ובכך להגדיל את הסיכון להתפתחות הפרעות קצב חדריות של טורסאדס דה פוינטס, מצב שעלול להיות קטלני (מוות פתאומי). הארכת QT מחריפה, בפרט, על ידי נוכחות של ברדיקרדיה. היפוקלמיה ומולדת. או הארכת QT נרכשת (למשל תרופה). אם המצב הקליני מתיר זאת, יש לבצע ניטור רפואי ומעבדה על מנת לשלול גורמי סיכון אפשריים לפני תחילת הטיפול בתרופה נוירולפטית, וכפי שנדרש, כולל במהלך הטיפול (ראה גם תופעות לוואי. ).
היפרגליקמיה או אי סבילות לגלוקוז נצפו בחולים שטופלו ב- NOZINAN.
בחולים עם אבחנה מאובחנת של דיאטבי או עם גורמי סיכון להתפתחות סוכרת, המתחילים טיפול ב- NOZINAN, יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם במהלך הטיפול (ראה תופעות לוואי).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Nozinan
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
כאשר ניורולפטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
בהתחשב בתכונות היסודיות שלהם, פנוטיאזינים יכולים להפריע באופן גורף לקבוצות רבות של תרופות. בין אלה:
חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית: ברביטורטים, חרדים, היפנוטים, חומרי הרדמה, אנטי היסטמינים, משככי כאבים אופיאטיים. במקרה של שילוב יש להימנע ממינונים גבוהים ולעקוב אחר המטופל בזהירות כדי למנוע הרגעה מוגזמת או דיכאון מרכזי.
נוגדי פרכוסים: בשל ההשפעה הידועה של פנוטיאזינים על סף ההתקפים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של טיפול ספציפי בנבדקים אפילפטיים. יש לקבוע במדויק את המינון המתאים של התרופות במקרה של קשר, מכיוון שייתכן, בין היתר, כי פנוטיאזינים מפחיתים את חילוף החומרים של פנילהידנטואין, ומגבירים את רעילותו, וכי ברביטורטים, כמו מעוררים אנזימטיים אחרים ברמה המיקרוזומלית, עלולים להדגיש. חילוף החומרים של הפנוטיאזינים.
ליתיום: אם כי לעתים רחוקות, הקשר עם פנוטיאזינים גרם לאנספלופתיה חריפה. אם קיימת חום בעל אופי לא מוגדר יחד עם תופעות לוואי בעלות אופי חוץ -פירמידלי, יש להפסיק את הטיפול בליתיום וב- NOZINAN.
יתר לחץ דם: אינטראקציה עם תרופות נגד יתר לחץ דם גורמת לעלייה באפקט הלחץ הדם; אולם פנוטיאזינים עלולים לעורר את ההשפעות של גואנתידין ותרופות דומות.
תרופות אנטיכולינרגיות: זהירות מחייבת התאחדות של פנוטיאזינים ותרופות פאראסימפתוליטיות שיכולות להעדיף הופעת תופעות לוואי אופייניות. אנטיכולינרגיות יכולות להפחית את הפעולה האנטי פסיכוטית של NOZINAN.
תרופות עם פעילות לויקופנית: בשל ההשפעה הדיכאונית הסינרגית על מעגל הדם, אסור לקשור פנוטיאזינים עם פנילבוטזון, נגזרות תיאוראציל ותרופות אחרות שעלולות להיות מיאלוטוקסיות.
Metrizamide: חומר זה מגביר את הסיכון להתקפים הנגרמים על ידי פנוטיאזין. לפיכך יש צורך להפסיק את הטיפול לפחות 48 שעות לפני בדיקה מיאלוגרפית ואין לחדש את הממשל לפני 24 שעות מביצועו.
אלכוהול: לא מומלץ לשתות אלכוהול במהלך הטיפול מכיוון שהוא יכול להקל על תופעות הלוואי המרכזיות של פנוטיאזינים.
ליסוריד, פרגוליד ולבודופה: ההשפעות של חומרים אלה מנוגדות במיוחד על ידי פנוטיאזינים; זה נלקח בחשבון בנבדקים עם מחלת פרקינסון.
נוגדי חומצה: יש להימנע מבליעה של המוצר יחד עם חומצות חומצה או חומרים אחרים שיכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים. אינטראקציה עם בדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים יכולים להקנות צבע כהה לשתן ולתת תגובות חיוביות שווא לבדיקות של עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירין, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית.בדיקות הריון חיוביות שווא דווחו בנשים שקיבלו פנוטיאזינים.
תרופות נגד סוכרת: מכיוון שלווומפרומזין עלול לגרום להיפרגליקמיה יש לקבוע היטב את המינון של תרופות היפוגליקמיה אוראליות או אינסולין.
תרופות אנטי -קצב: נוירולפטיקה יכולה לגרום לשינויים ב- E.C.G. כגון הארכת מרווח Q.T, לכן יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים חומרים כגון תרופות נוגדות קצב בעלות השפעות דומות.
תרופות נוגדות דיכאון: השילוב של פנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מדגיש את ההשפעות האנטימוסקריניות.
Deferoxamine: מתן דפרוקסמין ופרוכלורפרזין הביא לאנספלופתיה מטבולית חולפת. יתכן כי מצב זה עשוי להתרחש גם עם levomepromazine, מכיוון שהוא מציג רבות מהפעולות הפרמקולוגיות של פרוכלורפרזין.
מטבוליזם של ציטוכרום P450 2D6: Levomepromazine והמטבוליטים הלא הידרוקסיליים שלו דווחו כמעכבים של ציטוכרום P450 2D6. מתן טיפול במקביל של levomepromazine עם תרופות שעוברות בעיקר מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 2D6 עלול לגרום לרמות פלזמה מוגברות של תרופות אלו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין לתת בשליש הראשון של ההריון; מעבר לתקופה זו המוצר אינו מומלץ ויש ליטול אותו רק כאשר הוא נחשב חיוני ותמיד תחת פיקוחו הישיר של הרופא. בבני אדם, הסיכון הטרטוגני של לבומפרומזין לא הוערך.
מספר מחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים שנערכו עם פנוטיאזינים אחרים נמצאו סותרים בכל הנוגע לסיכון הטרטוגני. התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל Nozinan, במהלך השליש האחרון (שלושת החודשים האחרונים של ההריון): רעד, נוקשות שרירים ו / או חולשה, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה, פעימות לב איטיות או מהירות, נפיחות, עצירות וקושי באכילה. אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.
זמן האכלה
Levomepromazine מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. לא ניתן לשלול סיכון לילד היונק. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- NOZINAN בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
פוריות
Nozinan אינו מומלץ לנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה.
אצל גברים, עקב אינטראקציות עם קולטני דופמין, לבומפרומזין עלול לגרום להיפרפרולקטינמיה, שעלולה להיות קשורה לפגיעה בפוריות אצל נשים.מחקרים אחדים מצביעים על כך שטיפול בלומפרומזין קשור לפגיעה בפוריות הגבר.
תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בחומר זה בילדים, במיוחד במהלך מחלה זיהומית או במקרה של ניתוח או חיסון, שכן במצבים כאלה נמצאה שכיחות גבוהה יותר של תגובות חוץ -פירמידליות.
ההשפעה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים יכולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות, במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית כגון חסימת מעיים, גידולים במוח, תסמונת ריי. מסיבה זו חומרים אלה חייבים להיות משתמשים בזהירות בשילוב עם תרופות נגד כיס, אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאה.
מאחר והסיכון לדקינזיות מתעכבות מתמשכת עם משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני בנוירופלקטי עבור אותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופה ואשר לא ניתן לבצע טיפול חלופי מתאים עבורם. המינונים ומשך הטיפול צריכים להיות המינימום על מנת לקבל תגובה קלינית מספקת. אם מופיעים סימנים או תסמינים של דיסקינזיה איחורית (ראה תופעות לוואי) במהלך הטיפול, הפסק את הטיפול.
באופן כללי, פנוטיאזינים אינם מייצרים תלות נפשית. עם זאת, כתוצאה מהפרעה פתאומית, עלולות להופיע בחילות, הקאות, סחרחורת, רעידות, אי שקט מוטורי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים הסובלים מדיכאון נפשי או במהלך השלב המאני של הפסיכוזה המחזורית בשל האפשרות לשינוי מהיר של מצב הרוח לקראת דיכאון.
במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמיני סימפטומים שעלולים לגרום לקטלוג בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית.
הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדרים בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. הטיפול ב- NMS מורכב מההשהיה מיידית של נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב חיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בנוזינן בזהירות בחולים עם גורם סיכון לשבץ.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולנמנום, יש לקחת זאת בחשבון אצל מי שנוהג ברכבים או במכונות אחרות או המבצע עבודות מסוכנות.
חולים קשישים עם דמנציה:
סיכון מוגבר למוות בקרב חולים קשישים עם דמנציה שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות. נתונים משני מחקרים תצפיתיים גדולים הראו כי אנשים מבוגרים הסובלים מדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות כפופים לסיכון מוגבר למוות ביחס לאלה שאינם מטופלים. אין מספיק נתונים על מנת לספק הערכה מדויקת של גודל הסיכון והסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה. נוזינן אינו מאושר לטיפול בהפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה.
טרומבואמבוליזם ורידי
דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- NOZINAN ולנקוט באמצעי מניעה.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי התרופה
התרופה מכילה לקטוז, כך שאם הרופא שלך אמר לך שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
NOZINAN מכיל עמילן חיטה. ניתן לתת תרופה זו לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
אנשים הסובלים מאלרגיה לחיטה (מלבד מחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנוזינן: מינון
המינון משתנה בהתאם לאינדיקציות ולמטרות שיש להשיג; באופן כללי רצוי להתחיל בטיפול במינונים נמוכים ולהגיע בהדרגה לפוסולוגיה האופטימלית. המינון היומי ההתחלתי המומלץ הוא 25 מ"ג עד שלוש פעמים ביום, להעלאה הדרגתית על פי שיקול דעת קליני עד לכל היותר 300 מ"ג ליום. ניתן לרשום מינונים גבוהים יותר רק במקרים חריגים ולפרקי זמן קצרים ובהשגחה רפואית צמודה.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל וליישם הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת באוכלוסיית מטופלים זו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Nozinan
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של NOZINAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- NOZINAN, פנה לרופא או לרוקח.
שיפור ההשפעות הבלתי רצויות: קבע טיפול אנטי -פרקינסוני מתאים, מרגיע שרירים ו / או טיפול אנטי -היסטמין.
בהיעדר תרופה ספציפית, יש לבצע שטיפת קיבה: במקרה של לחץ דם חמור, הניח את המטופל במצב שכיבה כשהראש מוטה כלפי מטה ונהל בקפידה את מרחיבי הפלזמה; אולי פנילפרין או נוראדרנלין על ידי עירוי ורידי איטי ובזהירות מיוחדת, שכן NOZINAN יכול לשנות את התגובה הנורמלית. לעולם אל תשתמש באדרנלין.
קבע טיפול סימפטומטי לדיכאון במערכת העצבים, כגון במקרים של שיכרון ברביטורט חריף, כולל פיזיותרפיה וטיפול אנטיביוטי למניעת ברונכופנומוניה. המודיאליזה אינה יעילה. כאשר טמפרטורת הגוף יורדת לרמות נמוכות במיוחד עלולות להופיע הפרעות קצב לב. יש להקפיד על מעקב מיוחד על מנת לשלוט בתופעות של מעיים ושלפוחית השתן.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nozinan
כמו כל התרופות, NOZINAN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפרעות במערכת העצבים: עם שימוש בפנוטיאזינים עלולה להתרחש סדציה וסדום, במיוחד בשבועות הטיפול הראשונים, אשר לרוב נעלמים עם המשך הטיפול או עם הפחתת מינון מתאים. השפעות התנהגותיות אחרות שהתרחשו בתדירות משתנה הן נדודי שינה, אי שקט, חרדה, אופוריה, תסיסה פסיכומוטורית, דיכאון במצב הרוח או החמרה בסימפטומים פסיכוטיים, מצבים מבלבלים, הזיות. המראה האפשרי של יובש בפה, מידריאזיס, הפרעות בראייה, עצירות, עצירות ואפילו שיתוק משתק, שמירת שתן וסימנים אחרים להפחתת פעילות פאראסימפתטית נובעת מהפעילות האנטי -כולינרגית של פנוטיאזינים.
אפשר גם עוויתות ושינויים בטמפרטורת הגוף. עלייה משמעותית ולא מוסברת אחרת בטמפרטורת הגוף עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי המוצר; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול. לדיכאון במרכז השיעול, עלולות להתרחש חיבה. תגובות מסוג אקסטראפירמידלי שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזינים. בדרך כלל הם מיוצגים על ידי דיסטוניה שרירית, אקאטיסיה, תסמונות פסאודו-פרקינסוניות ודיסקיניות מאוחרות. דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסון שכיחים אצל קשישים, במיוחד אם יש להם נגעים מוחיים אורגניים. דיסטוניות כוללות עוויתות של הצוואר ושרירי הגזע עד לצוואר נוקשה ואופיסטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של התכווצויות בלשון ובכריכיים. תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול.
לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.
Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה. תכופים יותר בימים הראשונים של הטיפול, זה יכול להופיע גם מאוחר. ההפרעות נוגדות לעיתים קרובות באופן ספונטני; אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או על ידי שיוך אנטיכולינרגי אנטי -פרקינסוני. Pseudo -פרקינסוני (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') רגישים בעיקר לתרופות ספציפיות; במקרים מתמשכים ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה.
קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר.
הם מתבטאים בתנועות קצביות לא רצוניות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר מהגפיים ובדרך כלל קדימות להן תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון. הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון הנוירולפטי במידת האפשר הקלינית יכולה לעזור לזהות את הופעת הדיסקינזיה הטרדיבית מוקדם.
דיסטוניה טרדיבית: דיסטוניה טרדיבית שאינה קשורה לדיסקינזיה טרדיבית עלולה להתרחש לעיתים רחוקות מאוד. הוא מאופיין בתנועות כוריאניות או בתנועות דיסטוניות עם הופעה מאוחרת, לעתים קרובות מתמשכות ויכולות להפוך לבלתי הפיכות.
הפרעות לב: לבומפרומזין, ביתר קלות מאשר פנוטיאזינים אחרים, גורם ליתר לחץ דם, טכיקרדיה, סחרחורת, ביטויים סינקופליים. ההשפעות היפוטנסיביות עלולות לגרום לבעיות מיוחדות אצל אנשים עם אי ספיקה מיטרלית ומחלות לב. אפשר לשנות את העקב האלקטרוקרדיוגרפי.
מקרים של הארכה של מרווח QT דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם Nozinan כמו בתרופות אחרות מאותה מחלקה.
מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.
הפרעות קצב לב עלולות להתרחש כגון: הפרעות קצב פרוזדורים, בלוק A-V, טכיקרדיה חדרית, שאולי קשורה למינון.
הפרעות בכלי הדם: תדירות לא ידועה: טרומבואמבוליזם ורידי, כולל תסחיף ריאתי, לעיתים קטלני, ופקקת ורידים עמוקים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
הפרעות דם ומערכת הלימפה: ההשפעות על ספירת הדם הן נדירות למדי, אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה, אנמיה המוליטית ואנמיה אפלסטית.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות, המייצגות בעיקר אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג. בטיפולים ארוכי טווח דווח על פיגמנטציות חומות, במיוחד באזורים שנחשפו לצילום.
מערכת אנדוקרינית והשפעות על חילוף החומרים: פנוטיאזינים עלולים לגרום להיפרפרולקטינמיה, להפחתת אסטרוגנים, פרוגסטרון וגונדוטרופינים יותרת המוח. כתוצאה מכך, הגדלת חזה ורגישות, הנקה לא תקינה, אמנוריאה עלולה להופיע אצל נשים וגינקומסטיה והפחתת נפח האשכים בגברים, אימפוטנציה.השפעות אפשריות אחרות הן עלייה במשקל הגוף, בצקת היקפית. פריאפיזם דווחה לעתים רחוקות מאוד.
אי סבילות לגלוקוז, היפרגליקמיה (ראה אמצעי זהירות לשימוש) וגלוקוזוריה. היפונתרמיה, תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית לא מתאימה (SIADH).
תגובות רגישות יתר: בנוסף לתגובות עוריות והמטולוגיות, צהבת כולסטטית יכולה להתרחש בתדירות משתנה, הדומה קלינית לפטיטיס זיהומיות ומאופיינת בהיפרבילרובינמיה, היפרטראנסמינמיה, פוספטאז אלקליין מוגבר ואוזינופיליה. במקרה של סימנים או תסמינים של סבל כבד יש להפסיק את הטיפול. מיד תגובות רגישות יתר מיוצגות על ידי בצקת גרון או אנגיונארוטית, גרון, ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות, תסמונות דמויי זאבת אריתמטוס מערכתית.
הפרעות בעיניים: במקרה של טיפול ממושך, דווח על הופעת הקרנית ובעדשת חומר חלקיק בעל אופי לא מוגדר, אשר אצל חלק מהחולים גרם ללקות ראייה. רטינופתיה פיגמנטרית. מינון ומשך הטיפול מוצע כי מטופלים המטופלים במינון גבוה או בטיפול ארוך טווח, מנוטרים מעת לעת.
הפרעות בכליות ובלב הפגיעה בתפקוד התא, כולסטטי ומעורב בכבד.
אחרים: אנטרונוליטיס נמק, שעלול להיות קטלני, דווחה לעיתים רחוקות ביותר בקרב מטופלים שקיבלו levomepromazine. היו מקרים בודדים של מוות פתאומי ממקור לבבי בחולים שקיבלו פנוטיאזינים נוירולפטיים. כמו גם מקרים של מוות פתאומי מסיבה לא ידועה.
תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה אזהרות מיוחדות).
נזק לכליות.
בדומה לכל הפנוטיאזינים, עלולה להתפתח "דלקת ריאות שקטה" בחולים בטיפול ממושך בלבומפרומזין.
הריון, לידה ומצבים בלידה תדירות לא ידועה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות - הריון).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
NOZINAN 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: מלומט לבומפרומזין 33.8 מ"ג
שווה לבסיס לבומפרומזין 25 מ"ג
חומרים עזר:
ליבה: עמילן חיטה; מונוהידראט לקטוז; מגנזיום סטיארט; סיליקה מיובשת קולואידית; דקסטרין.
ציפוי: היפרומלוז; מקרוגולי; טיטניום דו - חמצני; תחמוצת ברזל צהובה.
NOZINAN טבליות מצופות סרט 100 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: מלומט לבומפרומזין 135 מ"ג
שווה לבסיס לבומפרומזין 100 מ"ג
חומרים עזר:
ליבה: עמילן חיטה; מונוהידראט לקטוז; מגנזיום סטיארט; סיליקה מיובשת קולואידית; דקסטרין.
ציפוי: היפרומלוז; מקרוגולי; דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה.
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות בסרט
- 20 טבליות של 25 מ"ג
- 20 טבליות של 100 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NOZINAN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
NOZINAN 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל: levomepromazine maleate 34 מ"ג השווה לבסיס levomepromazine 25 מ"ג.
חומרים עזר:
לקטוז 60 מ"ג
שמן קיק 0.6 מ"ג
NOZINAN טבליות מצופות סרט 100 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל: levomepromazine maleat 136 מ"ג שווה לבומפרומזין 100 מ"ג.
חומרים עזר:
לקטוז 111.5 מ"ג
שמן קיק 1.2 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בטיפול בסכיזופרניה, מצבים פרנואידים ומאניה. בפסיכוזות רעילות (אמפטמינים, LSD, קוקאין וכו '). בתסמונות נפשיות אורגניות בליווי הזיות. בהקאות ושיהוקים בלתי ניתנים לריפוי. בטיפול בכאבים עזים בדרך כלל בשיתוף עם משככי כאבים נרקוטיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון משתנה בהתאם לאינדיקציות ולמטרות שיש להשיג; באופן כללי רצוי להתחיל בטיפול במינונים נמוכים ולהגיע בהדרגה לפוסולוגיה האופטימלית. המינון היומי ההתחלתי המומלץ הוא 25 מ"ג עד שלוש פעמים ביום, להעלאה הדרגתית על פי שיקול דעת קליני עד לכל היותר 300 מ"ג ליום. ניתן לרשום מינונים גבוהים יותר רק במקרים חריגים ולפרקי זמן קצרים ובהשגחה רפואית צמודה.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל וליישם הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת באוכלוסיית מטופלים זו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים; מצבי תרדמת, במיוחד אלה הנגרמים על ידי חומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו '); מטופלים עם נזק מוחי חשוד או מוכר; מצבי דיכאון קשים; הפרעות דם; מחלות כבד וכליות. המוצר אינו מסומן בינקות. פאוכרומוציטומה, מיאסטניה גרביס ואפילפסיה לא מטופלת. הנקה. הסיכון להשפעות מזיקות על העובר לאחר מתן Levomepromazine אינו נכלל; אין לתת בשליש הראשון של ההריון או במהלך ההנקה, מעבר לתקופה זו יש להשתמש במוצר רק כאשר הוא נחשב חיוני ותמיד תחת פיקוח רפואי ישיר (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בחומר זה בילדים, במיוחד במהלך מחלה זיהומית או במקרה של ניתוח או חיסון, שכן במצבים כאלה נמצאה שכיחות גבוהה יותר של תגובות חוץ -פירמידליות.
ההשפעה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים יכולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות, במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית כגון חסימת מעיים, גידולים במוח, תסמונת ריי. מסיבה זו חומרים אלה חייבים להיות משתמשים בזהירות בשילוב עם תרופות נגד כיס, אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאה.
מאחר והסיכון לדקינזיות מתעכבות מתמשכת עם משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני בנוירופלקטי עבור אותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופה ואשר לא ניתן לבצע טיפול חלופי מתאים עבורם. המינונים ומשך הטיפול צריכים להיות המינימום על מנת לקבל תגובה קלינית מספקת. אם במהלך הטיפול מופיעים סימנים או תסמינים של דיסקינזיה איחורית (ראה סעיף 4.8), יש להפסיק את הטיפול.
באופן כללי, פנוטיאזינים אינם מייצרים תלות נפשית. עם זאת, כתוצאה מהפרעה פתאומית, עלולות להופיע בחילות, הקאות, סחרחורת, רעידות, אי שקט מוטורי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים הסובלים מדיכאון נפשי או במהלך השלב המאני של הפסיכוזה המחזורית בשל האפשרות לשינוי מהיר של מצב הרוח לקראת דיכאון.
במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמיני סימפטומים שעלולים לגרום לקטלוג בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית. הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדרים בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. הטיפול ב- NMS מורכב מההשהיה מיידית של נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב חיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
במהלך הטיפול, הודע לרופא אם הינך בהריון; כמו כן, עליך להתייעץ עמו אם ברצונך להמשיך להניק או להיכנס להריון. בחולים מניקים יש צורך להחליט אם לוותר על הנקת התינוק ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק ולהימנע מהטיפול. תרופה.
כמו כל נוירולפטיקה, חולים המטופלים ב- Levomepromazine צריכים להישמר תחת פיקוח רפואי ישיר.
בשל תכונותיו התרופתיות, יש להשתמש במוצר בזהירות מיוחדת בקרב קשישים, בנבדקים עם מחלות לב וכלי דם, מחלות ריאה חריפות וכרוניות, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, מחלות היצרות אחרות במערכת העיכול ובדרכי השתן ומחלת פרקינסון. אין להשתמש באדרנלין, מה שעלול להוביל להורדה נוספת של לחץ הדם.
מינונים ממושכים מביאים לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין עם השפעות אפשריות על איברי המטרה. לכן יש להשתמש במוצרים המכילים פנוטיאזינים בזהירות מתאימה בנשים הסובלות מסרטן השד. במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים או במינונים גבוהים, תמיד יש לזכור את האפשרות של תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והמערכת הלב וכלי הדם ולכן יש צורך לבצע בדיקות קליניות תקופתיות ומעבדה. .
בפרט, מכיוון שתוארו שינויים בספירת הדם באמצעות נגזרות פנוטיאזין, רצוי לבצע מדי פעם ספירת דם במהלך טיפול כרוני ב- NOZINAN, כמו גם בדיקות חוזרות ונשנות של תפקוד הכליות והכבד.
חולים המטופלים במינונים גבוהים של לבומפרומזין ואשר חייבים לעבור התערבויות כירורגיות דורשים מינונים נמוכים יותר של חומרי הרדמה ותרופות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.
סיכון ליתר לחץ דם יציב, במיוחד אצל אנשים מעל גיל 50.
יש לעקוב במיוחד אחר ההשפעות על ספירת הדם בין השבוע הרביעי לשני עשר. עם זאת, הופעת הדיסקראסיה יכולה להיות פתאומית ולכן יש מיד להופיע ביטויים דלקתיים המשפיעים על הפה ודרכי הנשימה העליונות ובדיקות המטולוגיות המתאימות.
פנוטיאזינים מגבירים את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הסובלים ממחלת פרקינסון או צורות דומות או הפרעות מוטוריות אחרות; הם יכולים גם להוריד את סף ההתקפים ולהקל על הופעת התקפים אפילפטיים. Levomepromazine עשוי להוריד את סף ההתקפים (ראה סעיף 4.8) ויש להשתמש בו בזהירות בחולים אפילפטיים. יש להפסיק את הטיפול במקרה של התקפים אפילפטיים.חולים המטופלים בפנוטיאזינים חייבים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש, ולהיעזר במידת הצורך בקרמי הגנה מיוחדים. השתמש בזהירות בנבדקים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או נמוכות במיוחד מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לפגוע במנגנונים הרגילים של ויסות תרמי.
השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.
הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.
פנוטיאזינים נוירולפטיים יכולים להעצים את הארכת מרווח ה- QT ובכך להגדיל את הסיכון לפתח הפרעות קצב חדריות של טורסדס דה פוינטס, מצב שעלול להיות קטלני (מוות פתאומי). הארכת QT מחריפה, בפרט, על ידי נוכחות של ברדיקרדיה. היפוקלמיה ומולדת. או הארכה QT נרכשת (למשל תרופה). אם המצב הקליני מאפשר זאת, יש לבצע ניטור רפואי ומעבדה על מנת לשלול גורמי סיכון אפשריים לפני תחילת הטיפול בתרופה נוירולפטית, וכפי שנדרש, כולל במהלך הטיפול (ראו גם סעיף 4.8 ).
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש ב- NOZINAN בזהירות בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
היפרגליקמיה או אי סבילות לגלוקוז נצפו בחולים שטופלו ב- NOZINAN.
בחולים עם אבחנה מאושרת של סוכרת או עם גורמי סיכון להתפתחות סוכרת אשר מתחילים טיפול ב- NOZINAN, יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם במהלך הטיפול (ראה סעיף 4.8).
חולים קשישים עם דמנציה:
סיכון מוגבר למוות בקרב חולים קשישים עם דמנציה שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות.
נתונים משני מחקרים תצפיתיים גדולים הראו כי אנשים מבוגרים הסובלים מדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות כפופים לסיכון מוגבר למוות ביחס לאלה שאינם מטופלים. אין מספיק נתונים כדי לספק הערכה מדויקת של גודל הסיכון והסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.
Nozinan אינו מאושר לטיפול בהפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה.
טרומבואמבוליזם ורידי
דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות.
מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול בנוזינן ולנקוט באמצעי מניעה.
NOZINAN מכיל לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
NOZINAN מכיל שמן קיק, שעלול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
כאשר ניורולפטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
בהתחשב בתכונות היסודיות שלהם, פנוטיאזינים יכולים להפריע באופן גורף לקבוצות רבות של תרופות. בין אלה:
חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית: ברביטורטים, חרדים, היפנוטים, חומרי הרדמה, אנטי היסטמינים, משככי כאבים אופיואידים. במקרה של שילוב יש להימנע ממינונים גבוהים ולעקוב אחר המטופל בזהירות כדי למנוע הרגעה מוגזמת או דיכאון מרכזי.
נוגדי פרכוסיםבשל ההשפעה הידועה של פנוטיאזינים על סף ההתקפים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של טיפול ספציפי בנבדקים אפילפטיים. יש לקבוע במדויק את המינון המתאים של התרופות במקרה של קשר, מכיוון שייתכן, בין היתר, כי פנוטיאזינים מפחיתים את חילוף החומרים של פנילהידנטואין, ומגבירים את רעילותו, וכי ברביטורטים, כמו מעוררים אנזימטיים אחרים ברמה המיקרוזומלית, עלולים להדגיש. חילוף החומרים של הפנוטיאזינים.
לִיתִיוּם: אם כי לעתים רחוקות, הקשר עם פנוטיאזינים גרם לאנספלופתיה חריפה.
אם קיימת חום בעל אופי לא מוגדר יחד עם תופעות לוואי בעלות אופי חוץ -פירמידלי, יש להפסיק את הטיפול בליתיום וב- NOZINAN.
תרופות נגד יתר לחץ דם: האינטראקציה עם תרופות נגד יתר לחץ דם מובילה לעלייה באפקט הלחץ הדם; אולם פנוטיאזינים עלולים לעורר את ההשפעות של גואנתידין ותרופות דומות.
אנטיכולינרגיות: זהירות מחייבת התאחדות של פנוטיאזינים ותרופות פאראסימפתוליטיות שיכולות להעדיף הופעת תופעות לוואי אופייניות.אנטיכולינרגיות יכולות להפחית את הפעולה האנטי פסיכוטית של NOZINAN.
תרופות עם פעילות לויקופנית: להשפעה הדיכאונית הסינרגית על מעגל הדם, אסור לקשור פנוטיאזינים עם פנילבוטזון, נגזרות תיאוראציל ותרופות אחרות שעלולות להיות מיאלוטוקסיות.
מטריזמיד: חומר זה מגביר את הסיכון לעוויתות המושרות על ידי פנוטיאזין. לפיכך יש צורך להפסיק את הטיפול לפחות 48 שעות לפני בדיקה מיאלוגרפית ואין לחדש את הממשל לפני 24 שעות מביצועו.
כּוֹהֶלצריכת אלכוהול במהלך הטיפול אינה מומלצת מכיוון שהיא עשויה להקל על תופעות הלוואי המרכזיות של פנוטיאזינים.
ליסוריד, פרגוליד ולבודופה: ההשפעות של חומרים אלה מנוגדות במיוחד על ידי פנוטיאזינים; זה נלקח בחשבון בנבדקים עם מחלת פרקינסון.
נוגדי חומצה: הימנע מבליעה של המוצר יחד עם חומצות חומצה או חומרים אחרים שיכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים.
אינטראקציה עם בדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים יכולים להקנות צבע כהה לשתן ולתת תגובות חיוביות שווא לבדיקות של עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירינים, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית. אצל נשים שטופלו בפנוטיאזינים מדובר בבדיקות הריון חיוביות שווא. דיווחו.
תרופות נגד סוכרתמאז Levomepromazine יכול לגרום להיפרגליקמיה יש לקבוע היטב את המינון של תרופות היפוגליקמיות אוראליות או אינסולין.
תרופות נגד קצב: נוירולפטיקה יכולה לגרום לשינויים ב- E.C.G. כגון הארכת מרווח Q.T, לכן יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים חומרים כגון תרופות נוגדות קצב בעלות השפעות דומות.
תרופות נוגדות דיכאון: השילוב של פנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מדגיש את ההשפעות האנטימוסקריניות.
דפרוקסמין: מתן דפרוקסמין ופרוכלורפרזין הביא לאנספלופתיה מטבולית חולפת. יתכן כי מצב זה עשוי להתרחש גם עם levomepromazine, מכיוון שהוא מציג רבות מהפעולות הפרמקולוגיות של פרוכלורפרזין.
מטבוליזם של ציטוכרום P450 2D6: Levomepromazine והמטבוליטים הלא הידרוקסיליים שלו דווחו כמעכבים של ציטוכרום P450 2D6. מתן טיפול במקביל של levomepromazine עם תרופות שעוברות בעיקר מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 2D6 עלול לגרום לרמות פלזמה מוגברות של תרופות אלו.
04.6 הריון והנקה
אין לתת בשליש הראשון של ההריון או במהלך ההנקה (קרא בעיון סעיף 4.3): מעבר לתקופה זו, יש להשתמש במוצר רק כאשר הוא נחשב חיוני ותמיד תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
כאשר משתמשים בו כנוגדי דלקת, יש להשתמש במוצר במהלך ההריון רק במקרים של תסמינים גלויים שלא ניתן להתערב בהם ולא במקרים תכופים ופשוטים של emesis gravidarum ואף פחות למטרות מניעה.
תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל נוז'ינן במהלך השליש השלישי להריון, נמצאות בסיכון לתופעות לוואי, כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. התקבלו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, ברדיקרדיה, טכיקרדיה, הפרעות בצריכת מזון, מקוניום אילוס, מעבר מקוניום מושהה, נפיחות בבטן. יַחַס.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולנמנום, יש לקחת זאת בחשבון אצל מי שנוהג ברכבים או במכונות אחרות או שמבצע עבודה מסוכנת.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת העצבים: עם שימוש בפנוטיאזינים עלולה להתרחש הרגעה ודלדמוניות, במיוחד בשבועות הטיפול הראשונים, אשר לרוב נעלמים עם המשך הטיפול או עם הפחתת מינון מתאים.השפעות התנהגותיות אחרות שהתרחשו בתדירות משתנה הן נדודי שינה, חוסר שקט, חרדה, אופוריה. , תסיסה פסיכומוטורית, דיכאון במצב הרוח או החמרה בסימפטומים פסיכוטיים, מצבים מבלבלים, הזיות. המראה האפשרי של יובש בפה, מידריאזיס, הפרעות בראייה, עצירות, עצירות ואפילו שיתוק משתק, שמירת שתן וסימנים אחרים להפחתת פעילות פאראסימפתטית נובעת מהפעילות האנטי -כולינרגית של פנוטיאזינים. אפשר גם עוויתות ושינויים בטמפרטורת הגוף. עלייה משמעותית ולא מוסברת אחרת בטמפרטורת הגוף עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי המוצר; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול. לדיכאון במרכז השיעול, עלולות להתרחש חיבה. תגובות מסוג אקסטראפירמידלי שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזינים. בדרך כלל הם מיוצגים על ידי דיסטוניה שרירית, אקאטיסיה, תסמונות פסאודו-פרקינסוניות ודיסקיניות מאוחרות. דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסון שכיחים אצל קשישים, במיוחד אם יש להם נגעים מוחיים אורגניים. דיסטוניות כוללות עוויתות של הצוואר ושרירי הגזע עד לצוואר נוקשה ואופיסטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של התכווצויות בלשון ובכריכיים. תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.
Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה. תכופים יותר בימים הראשונים של הטיפול, היא יכולה להופיע גם באיחור. ההפרעות לרוב נסוגות באופן ספונטני; אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של אנטיכולינרגיה אנטי-פרקינסונית. התסמונות הפסאודו-פרקינסוניות (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') רגישות בעיקר לתרופות ספציפיות; במקרים מתמשכים ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה.
קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר.
הם מתבטאים בתנועות קצביות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר של הגפיים ובדרך כלל קדמות להם תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון. הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון הנוירולפטי במידת האפשר הקלינית יכולה לעזור לזהות את הופעת הדיסקינזיה הטרדיבית מוקדם.
דיסטוניה טרדיבית: דיסטוניה טרדיבית שאינה קשורה לדיסקינזיה טרדיבית עלולה להתרחש לעיתים רחוקות מאוד. הוא מאופיין בתנועות כוריאניות או בתנועות דיסטוניות עם הופעה מאוחרת, לעתים קרובות מתמשכות ויכולות להפוך לבלתי הפיכות.
פתולוגיות לב: לבומפרומזין, ביתר קלות מאשר פנוטיאזינים אחרים, גורם ליתר לחץ דם, טכיקרדיה, סחרחורת, ביטויים סינקופליים. ההשפעות היפוטנסיביות עלולות לגרום לבעיות מיוחדות אצל אנשים עם אי ספיקה מיטרלית ומחלות לב. אפשר לשנות את העקב האלקטרוקרדיוגרפי.
מקרים של הארכה של מרווח QT דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם Nozinan כמו בתרופות אחרות מאותה מחלקה.
מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.
הפרעות קצב לב עלולות להתרחש כגון: הפרעות קצב פרוזדורים, בלוק A-V, טכיקרדיה חדרית, שאולי קשורה למינון.
פתולוגיות כלי דם:
תדירות לא ידועה:
טרומבואמבוליזם ורידי, כולל תסחיף ריאתי, לעיתים קטלני ופקקת ורידים עמוקים (ראה סעיף 4.4).
הפרעות במערכת הדם והלימפהההשפעות על ספירת הדם הן נדירות למדי, אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה, אנמיה המוליטית ואנמיה אפלסטית.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות לאור, המיוצגות בעיקר על ידי אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג. בטיפולים ארוכי טווח דווח על פיגמנטציות חומות, במיוחד באזורים שנחשפו לצילום.
המערכת האנדוקרינית והשפעות על חילוף החומרים: phenothiazines יכול לגרום hyperprolactinemia, הפחתה של אסטרוגנים, פרוגסטרון ו gonadotropins יותרת המוח. כתוצאה מכך, הגדלת חזה ורגישות, הנקה לא תקינה, אמנוריאה עלולה להופיע אצל נשים וגינקומסטיה והפחתת נפח האשך אצל גברים, אימפוטנציה.השפעות אפשריות נוספות הן עלייה במשקל הגוף, בצקת היקפית.דיווחו על פריאפיזם לעתים רחוקות מאוד.
אי סבילות לגלוקוז, היפרגליקמיה (ראה סעיף 4.4) וגלוקוזוריה.
היפונתרמיה, תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת (SIADH).
תגובות רגישות יתר: בנוסף לבעיות עוריות והמטולוגיות, צהבת כולסטטית יכולה להתרחש בתדירות משתנה, הדומה קלינית לדלקת כבד זיהומית ומאופיינת בהיפרבילרובינמיה, היפרטראנסמינמיה, פוספטאז אלקליין מוגבר ואוזינופיליה. במקרה של סימנים או תסמינים של מצוקה בכבד, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. תגובות רגישות יתר מיוצגות על ידי בצקת גרון או אנגיונארוטית, גרון, ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות, תסמונות דמויי זאבת אריתמטוס מערכתית.
הפרעות בעיניים: במקרה של טיפול ממושך, דווח על הופעת הקרנית ובעדשת חומר חלקיקי בעל אופי לא מוגדר, אשר בחלק מהחולים גרם ללקות ראייה. רטינופתיה פיגמנטרית. מכיוון שנראה כי נזק לעיניים קשור למינון ולמשך הטיפול, יש לעקוב אחר מטופלים הנמצאים במינון גבוה או טיפול ארוך טווח.
הפרעות בכבד
נזק כבד -תאי, כולסטטי ומעורב.
אַחֵר:
לעתים נדירות דווחו על חיידקים שקיבלו levomepromazine.
היו מקרים בודדים של מוות פתאומי ממקור לבבי בחולים שקיבלו פנוטיאזינים נוירולפטיים. כמו גם מקרים של מוות פתאומי מסיבה לא ידועה.
תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 4.4).
נזק לכליות.
בדומה לכל הפנוטיאזינים, עלולה להתפתח "דלקת ריאות שקטה" בחולים בטיפול ממושך בלבומפרומזין.
הריון, לידה ותנאי לידה
תדירות לא ידועה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
שיפור ההשפעות הבלתי רצויות: קבע טיפול אנטי -פרקינסוני מתאים, מרגיע שרירים ו / או טיפול אנטי -היסטמין.
בהיעדר תרופה ספציפית, יש לבצע שטיפת קיבה: במקרה של לחץ דם חמור, הניח את המטופל במצב שכיבה כשהראש מוטה כלפי מטה ונהל בקפידה את מרחיבי הפלזמה; אולי פנילפרין או נוראדרנלין על ידי עירוי ורידי איטי ובזהירות מיוחדת, שכן NOZINAN יכול לשנות את התגובה הנורמלית. לעולם אל תשתמש באדרנלין.
קבע טיפול סימפטומטי לדיכאון במערכת העצבים, כגון במקרים של שיכרון ברביטורט חריף, כולל פיזיותרפיה וטיפול אנטיביוטי למניעת ברונכופנומוניה. המודיאליזה אינה יעילה. כאשר טמפרטורת הגוף יורדת לרמות נמוכות במיוחד עלולות להופיע הפרעות קצב לב. יש להקפיד על מעקב מיוחד על מנת לשלוט בתופעות של מעיים ושלפוחית השתן.
עוויתות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכולפטיות, תרופות אנטי פסיכוטיות.
קוד A.T.C: N05AA02.
Nozinan מכיל את המרכיב הפעיל levomepromazine, נוירולפטי פנוטיאזין, שיש לו כמה פעילויות פרמקולוגיות ספציפיות. הוא מנוגד לשידור סינפטי דופמינרגי; יש לו פעולת חסימה אלפא-אדרנרגית ותכונות אנטיכולינרגיות ואדרנרגיות, האחרונה על ידי הפחתת התאוששותם של אמינים סימפטיים-מימיים ברמה של ממברנות עצביות presynaptic. מנוהל לבני אדם ובעלי חיים, פנוטיאזינים מראים השפעות ניכרות על התנהגות, פעילות מוטורית, שינה ורפלקסים מותנים.
המנגנון המדויק שבו פונוטיאזינים מבצעים את ההשפעה האנטי -פסיכוטית שלהם אינו ידוע, אולם התכונות הפרמקולוגיות מסבירות היטב את ההשפעות החוץ -פירמידליות, הקרדיווסקולריות, האנדוקריניות והאוטונומיות הנלוות בדרך כלל לשימוש הטיפולי בתרופות אלו.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ריכוזי הסרום המרביים מגיעים בממוצע 1-3 שעות לאחר מתן אוראלי ו 30-90 דקות לאחר הזרקה תוך שרירית.
חיסול
למחצית החיים של לבומפרומזין יש שונות אינדיבידואלית רחבה (בין 15 ל -78 שעות).
המטבוליטים של לבומפרומזין הם נגזרות מחומצנות סולפו ונגזרת פעילה של דמתילציה.
המוצר מסולק הן בדרכי השתן והן בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לנתונים הפרה -קליניים יש רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש עם שימוש בבני אדם בחומר הפעיל הכלול בתרופה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין:
עמילן תירס; לקטוז; תאית מיקרו -גבישית (AVICEL); מגנזיום סטיארט; סיליקה קולואידית נטולת מים (AEROSIL).
ציפוי:
זיין; שמן קיקיון; טיטניום דו - חמצני.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
כדי להגן על התרופה מפני אור, שמור את השלפוחית בקרטון החיצוני.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות באריזות שלפוחיות אטומות בחום מאלומיניום / PVC:
- קופסה של 20 טבליות של 25 מ"ג
- קופסה של 20 טבליות של 100 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
NOZINAN 25 מ"ג טבליות מצופות סרט AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 מ"ג טבליות מצופות סרט AIC n °. 015228024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
AIFA קובעת את חודש יוני 2014
.jpg){kind=spacer}
