NEODUPLAMOX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Neoduplamox - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: אמוקסיצילין, חומצה קלבולנית

טבליות מצופות סרט Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג

תוספות אריזה של Neoduplamox זמינות למידות האריזה:

טבליות מצופות סרט Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג
אבקה Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה בשקיות
Neoduplamox ילדים 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות

מדוע משתמשים ב- Neoduplamox? לשם מה זה?

Neoduplamox היא אנטיביוטיקה הפועלת על ידי הרג חיידקים הגורמים לזיהומים. הוא מכיל שתי תרופות שונות הנקראות אמוקסיצילין וחומצה קלווולנית. אמוקסיצילין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות 'פניצילין', שלפעמים הפעילות שלהן יכולה להיחסם (הופכת להיות לא פעילה). המרכיב הפעיל השני (חומצה קלאבולנית) מונע זאת.

Neoduplamox משמש למבוגרים וילדים לטיפול בזיהומים הבאים:

דלקות אוזניים וסינוסים
דלקות בדרכי הנשימה
דלקות בדרכי השתן
עור ורקמות רכות כולל דלקות שיניים
זיהום בעצמות ובמפרקים

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Neoduplamox

אין ליטול Neoduplamox:

אם אתה אלרגי (רגיש) לאמוקסיצילין, חומצה קלאבולנית, פניצילין או כל אחד מהמרכיבים האחרים של Neoduplamox
אם קיבלת פעם תגובה אלרגית חמורה (רגישות יתר) לכל אנטיביוטיקה אחרת. זה יכול לכלול פריחה בעור או נפיחות בפנים או בצוואר
אם היו לך בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור) בעת נטילת אנטיביוטיקה.

אין ליטול Neoduplamox אם אחד מאלה חל עליך.

אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Neoduplamox.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Neoduplamox

היזהר במיוחד עם Neoduplamox

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם אתה:

בעלי מונונוקלאוזיס זיהומיות
טופלו בבעיות בכבד או בכליות
אינו משתין באופן קבוע.

אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Neoduplamox.

במקרים מסוימים, הרופא שלך עשוי לערוך סקר "כדי להעריך את סוג החיידק שגרם לזיהום שלך. על סמך התוצאות הוא עשוי לרשום חוזק שונה של Neoduplamox או תרופה אחרת.

תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם

Neoduplamox יכול להחמיר כמה מצבים קיימים או לגרום לתופעות לוואי חמורות. אלה עשויים לכלול תגובות אלרגיות, התקפים ודלקות במעיים. עליך להיזהר מתסמינים מסוימים בעת נטילת Neoduplamox, על מנת להפחית כל סיכון. ראה "תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם"

בדיקות דם ושתן

אם אתה עורך בדיקות דם (כגון בדיקות תאי דם אדומים או בדיקות תפקודי כבד) או בדיקות שתן (לגלוקוז), ספר לרופא או לאחות שאתה נוטל Neoduplamox. הסיבה לכך היא ש- Neoduplamox יכול להשפיע על תוצאות בדיקה מסוג זה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Neoduplamox

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה משתמש או השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות, כולל תרופות הזמינות ללא מרשם ומוצרי צמחים.

אם אתה לוקח allopurinol (המשמש נגד צנית) עם Neoduplamox, סביר מאוד להניח כי תהיה לך תגובה עורית אלרגית.

אם אתה נוטל פרובנציד (המשמש נגד צנית), הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את המינון של Neoduplamox.

אם אתה נוטל תרופות (כגון warfarin) המסייעות במניעת קרישי דם יחד עם Neoduplamox, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם נוספות. Neoduplamox יכולה להשפיע על אופן הפעולה של methotrexate (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן או במחלות ראומטיות).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מניקה, אנא הודע לרופא או לרוקח. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Neoduplamox יכולות להיות תופעות לוואי והתסמינים עלולים לגרום לך להיות לא מתאים לנהיגה. אין לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות אלא אם אתה מרגיש טוב.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Neoduplamox: מינון

קח תמיד Neoduplamox בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה

מנה רגילה - טבליה אחת פעמיים ביום
מינון גבוה יותר - טבליה אחת שלוש פעמים ביום

ילדים ששוקלים פחות מ -40 ק"ג

עדיף לטפל בילדים מגיל 6 ומעלה עם השעיה אוראלית של Neoduplamox או שקיות ילדים.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לגבי מתן טבליות Neoduplamox לילדים במשקל של פחות מ -40 ק"ג.

חולים עם בעיות בכליות ובכבד

אם יש לך בעיות בכליות, המינון עשוי להשתנות. הרופא שלך עשוי לבחור כוח אחר או תרופה אחרת.
אם יש לך בעיות בכבד ייתכן שתעשי בדיקות דם תכופות יותר כדי לבדוק כיצד הכבד שלך פועל.

כיצד לקחת Neoduplamox

בלע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים בתחילת הארוחה או ממש לפני.
מרווחים את המינונים באופן שווה לאורך כל היום, בהפרש של לפחות 4 שעות. אין ליטול 2 מנות תוך שעה אחת.
אין ליטול Neoduplamox במשך יותר משבועיים. אם אתה עדיין מרגיש לא טוב עליך לחזור לרופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Neoduplamox

אם אתה לוקח יותר Neoduplamox ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי Neoduplamox, כאבי בטן (בחילה, הקאות) או מעיים (שלשולים) או עוויתות עלולים להתרחש. דבר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי. קח את חבילת התרופה או הבקבוק להראות לרופא.

אם שכחת לקחת Neoduplamox

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. אין ליטול את המנה הבאה מוקדם מדי, אך עליך לחכות כ -4 שעות לפני נטילת המנה הבאה.

אם אתה מפסיק להשתמש ב- Neoduplamox

המשך ליטול Neoduplamox עד לסיום הטיפול, גם אם אתה מרגיש טוב יותר. אתה צריך כל מנה כדי לעזור להילחם בזיהום. אם כמה חיידקים שורדים, הם יכולים לגרום לזיהום לחזור.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Neoduplamox

כמו כל התרופות, Neoduplamox יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם

תגובות אלרגיות:

פריחות בעור
דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס) אשר עשויה להיראות כתמים אדומים או סגולים על העור, אך עלולה להשפיע על חלקים אחרים של הגוף
חום, כאבי פרקים, בלוטות נפוחות בצוואר, בתי השחי או המפשעה
נפיחות, לפעמים בפנים או בפה (אנגיואדמה), הגורמת לקושי בנשימה
הִתמוֹטְטוּת.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו. תפסיק לקחת Neoduplamox.

דלקת מעיים

דלקת במעי הגורמת לשלשול מימי בדרך כלל עם דם וריר, כאבי בטן ו / או חום.

אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא בהקדם האפשרי לייעוץ.

תופעות לוואי שכיחות מאוד

הם עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים

שלשולים (אצל מבוגרים).

תופעות לוואי שכיחות

הם עשויים להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים

קיכלי (קנדידה - "זיהום שמרים של הנרתיק, הפה או קפלי העור)
בחילה, במיוחד בעת נטילת מינונים גבוהים: אם אתה סובל מכך, קח Neoduplamox לפני האוכל
הוא התכופף
שלשול (אצל ילדים).

תופעות לוואי לא שכיחות

הם עשויים להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים

פריחה, גירוד
פריחה מוגברת, מגרדת (כוורות)
קִלקוּל קֵבָה
סְחַרחוֹרֶת
כְּאֵב רֹאשׁ.

תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:

עלייה בכמה חלבונים (אנזימים) המיוצרים על ידי הכבד.

תופעות לוואי נדירות

הם עשויים להשפיע על פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים

פריחה, שעלולה להופיע כשלפוחיות ולהיראות כמו מטרות קטנות (כתם כהה מרכזי מוקף באזור "חיוור יותר, עם טבעת כהה מסביב לקצה - erythema multiforme)

אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא בדחיפות

תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:

מספר נמוך של תאים המעורבים בקרישת דם
ספירת תאי דם לבנים נמוכה

תופעות לוואי אחרות

תופעות לוואי אחרות מתרחשות במספר מצומצם מאוד של אנשים, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה.

תגובות אלרגיות (ראה לעיל)
דלקת במעי (ראה לעיל)
תגובות עור חמורות:

- פריחה נפוצה עם שלפוחיות וקילוף העור, במיוחד סביב הפה, האף, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס -ג'ונסון) וצורה חמורה יותר הגורמת לקילוף נרחב של העור (יותר מ -30% משטח הגוף - רעיל נקרוליזה אפידרמיס)

- פריחה אדומה נפוצה עם שלפוחיות קטנות המכילות מוגלה (דרמטיטיס פילינג בולוס)

- פריחה אדומה עם קרום וחבטות מתחת לעור ושלפוחיות (פריחה פוסטולרית).

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.

דלקת בכבד (הפטיטיס)
צהבת, הנגרמת על ידי עלייה בדם של הבילירובין (חומר המיוצר בכבד) העלולה לגרום לעור ולובן של העיניים להיראות צהובות
דלקת באבוביות הכליות
לוקח יותר זמן לקרישת הדם
היפראקטיביות
התקפים (אצל אנשים הנוטלים מינונים גבוהים של Neoduplamox או הסובלים מבעיות בכליות)
לשון שחורה המופיעה מכוסה שיער
כתמים בשיניים (אצל ילדים), בדרך כלל מוסרים על ידי צחצוח.

תופעות לוואי שעשויות להופיע בבדיקות דם או שתן:

הפחתה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות
מספר נמוך של כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית)
גבישים בשתן.

אם אתה מקבל תופעות לוואי

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או מטרידה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Neoduplamox לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Neoduplamox

כל טאבלט מכיל:

רכיבים פעילים: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל לאמוקסיצילין 875 מ"ג; אשלגן קלבולנט המתאים לחומצה קלאבולנית 125 מ"ג.

מרכיבים: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, נתרן עמילן קרבוקסימתיל, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 4000, מקרוגול 6000.

איך נראית Neoduplamox ותכולת האריזה

NEODUPLAMOX 875 מ"ג / 125 מ"ג-טבליות מצופות בסרט-הן בצבע לבן בצורת קפסולה עם מוטת AC משני הצדדים ועם קו ניקוד בצד אחד.

האריזה מכילה 12 טבליות

היגיינה התנהגותית

אנטיביוטיקה משמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים. הם אינם יעילים לזיהומים ויראליים. לפעמים זיהום הנגרם על ידי חיידקים אינו מגיב לטיפול אנטיביוטי. הסיבה השכיחה ביותר לכך היא שהחיידקים הגורמים לזיהום עמידים לאנטיביוטיקה בה משתמשים. זה אומר שהחיידקים שורדים ומתיישבים. הם מתרבים למרות אַנטִיבִּיוֹטִי.

חיידקים הופכים עמידים לאנטיביוטיקה מכמה סיבות. שימוש נכון באנטיביוטיקה יכול להפחית את הופעת העמידות לחיידקים.

כאשר הרופא שלך רושם טיפול אנטיביוטי, הוא מיועד רק למחלה הנוכחית. שימו לב לעצות הבאות, על מנת להימנע מהופעת עמידות חיידקית הגורמת לחסימת פעילות אנטיביוטית.

חשוב מאוד שתקח את האנטיביוטיקה במינון הנכון, בזמנים הנכונים ובמספר הימים הנכון. קרא את ההוראות בעלון ואם לא ברור לך דבר, שאל את הרופא או הרוקח על כך.
אין ליטול אנטיביוטיקה אלא אם נקבעו לך במיוחד והשתמש בהן רק לזיהום שלשמו נקבעו לו.
אין להשתמש באנטיביוטיקה שאנשים אחרים רשמו להם גם אם יש לך זיהום הדומה לשלהם.
אל תיתן לאחרים את האנטיביוטיקה שנרשמה לך במיוחד.
אם נותרה לך אנטיביוטיקה בסוף הטיפול, קח אותה חזרה לבית הרוקח על מנת שניתן יהיה להיפטר ממנה כראוי.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Neoduplamox ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

NEODUPLAMOX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

NEODUPLAMOX 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט

כל טבליה מצופה מכילה:

amoxicillin trihydrate, המקביל ל- 875 מ"ג אמוקסיצילין ואשלגן clavulanate, המקביל ל- 125 מ"ג חומצה clavulanic.

אבקת NEODUPLAMOX 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה - שקיות

כל שקית מכילה:

amoxicillin trihydrate, המקביל ל- 875 מ"ג של amoxicillin ואשלגן clavulanate, המקביל ל- 125 מ"ג של חומצה clavulanic.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

מכיל 24.0 מ"ג אספרטיים (E951) לשקית

מכיל מלטודקסטרין (גלוקוז)

אבקת NEODUPLAMOX 400 מ"ג / 57 מ"ג להשעיה דרך הפה - שקיות

כל שקית מכילה:

amoxicillin trihydrate, המקביל ל- 400 מ"ג של amoxicillin ואשלגן clavulanate, המקביל ל- 57 מ"ג של חומצה clavulanic.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

מכיל 11.0 מ"ג אספרטיים (E951) לשקית

מכיל מלטודקסטרין (גלוקוז)

NEODUPLAMOX 400 מ"ג / 5 מ"ל + 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה - בקבוק

לאחר בנייתו מחדש, כל מ"ל של ההשעיה מכיל:

amoxicillin trihydrate, המקביל ל- 80 מ"ג של amoxicillin ואשלגן clavulanate, המקביל ל- 11.4 גרם של חומצה clavulanic.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

מכיל 3.32 מ"ג אספרטיים (E951) למ"ל

מכיל מלטודקסטרין (גלוקוז)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליה מצופה בסרט.

טבליה בצבע כמוסה לבנה עד לבנה, עם תבליט "AC" משני הצדדים וקו צידה בצד אחד.

קו הניקוד נועד להקל על שבירת הלוח כדי להקל על הבליעה ולא לחלק את המינון לחלקים שווים.

400 מ"ג / 57 מ"ג, 875 מ"ג / 125 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות

400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה בבקבוק

אבקה להשעיה דרך הפה.

אבקה לבנבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Neoduplamox מיועדת לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1):

• סינוסיטיס חיידקי חריף (מאובחן כראוי)

• דלקת אוזניים חריפה

• החמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית (מאובחנת כראוי)

• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה

• דלקת שלפוחית השתן

• פיאלונפריטיס

• זיהומים בעור וברקמות רכות במיוחד צלוליטיס, עקיצות של בעלי חיים, מורסה חמורה של שיניים עם צלוליטיס נפוצה

• דלקות עצמות ומפרקים, במיוחד אוסטאומיאליטיס.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינונים באים לידי ביטוי במונחים של תכולת חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית למעט כאשר מוגדרים מינונים במונחים של מרכיב יחיד.

המינון של Neoduplamox הנבחר לטיפול בכל זיהום בודד צריך לקחת בחשבון:

• פתוגנים צפויים ורגישותם הסבירה לחומרים אנטיבקטריאליים (ראה סעיף 4.4)

• חומרת ומקום ההדבקה

• גיל המטופל, משקלו ותפקוד הכליות שלו, כמתואר להלן.

טבליות Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג

אבקה Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה בשקיות

למבוגרים ולילדים במשקל ≥ 40 ק"ג ניסוח זה של Neoduplamox מספק מינון יומי כולל של 1750 מ"ג אמוקסיצילין / 250 מ"ג חומצה קלאבולנית פעמיים ביום ו -2625 מ"ג אמוקסיצילין / 375 מ"ג חומצה קלבולנית למינון שלוש פעמים ביום, כאשר ניתן לפי ההמלצות להלן .

Neoduplamox ילדים 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות

אבקה Neoduplamox לילדים 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל לבקבוקונים עם השעיה דרך הפה

לילדים במשקל

יש להגדיר את משך הטיפול על סמך תגובת המטופל. חלק מהזיהומים (למשל אוסטאומיאליטיס) דורשים תקופות טיפול ארוכות יותר. אין להמשיך את הטיפול מעבר ל -14 יום ללא השגחה רפואית (ראה סעיף 4.4 בנוגע לטיפול ממושך).

מבוגרים וילדים במשקל ≥ 40 ק"ג

מינונים מומלצים:

• מינון סטנדרטי (לכל האינדיקציות): 875 מ"ג / 125 מ"ג פעמיים ביום.

• מינון גבוה יותר (במיוחד לזיהומים כגון אוטיטיס מדיה, סינוסיטיס, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות ודלקות בדרכי השתן): 875 מ"ג / 125 מ"ג שלוש פעמים ביום.

משקל ילדים

מומלץ לטפל בילדים בהשעיה של Neoduplamox או בשקיות ילדים.

מינונים מומלצים:

• מ -25 מ"ג / 3.6 מ"ג / ק"ג ליום ל -45 מ"ג / 6.4 מ"ג / ק"ג ליום הנלקחים בשתי מנות מחולקות;

• ניתן לשקול עד 70 מ"ג / 10 מ"ג / ק"ג ביום בשתי מנות מחולקות לזיהומים מסוימים (כגון דלקת אוזן התיכונה, סינוסיטיס ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות).

בהתחשב בעובדה שלא ניתן לחלק את הטבליות, אין לטפל בילדים במשקל של פחות מ -25 ק"ג עם טבליות Neoduplamox.

אין נתונים קליניים של Neoduplamox למינונים העולים על 45 מ"ג / 6.4 מ"ג לק"ג ליום בילדים מתחת לגיל שנתיים.

אין נתונים קליניים של Neoduplamox בילדים מתחת לגיל חודשיים. לכן, לא ניתן לתת המלצות על מינון באוכלוסייה זו.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון.

אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם פינוי קריאטינין (CrCl) העולה על 30 מ"ל לדקה.

בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה, ניסוחים של Neoduplamox אינם מספיקים.

אי ספיקת כבד

מנה זהירות ועקבי אחר תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

שיטת ניהול

Neoduplamox מיועדת לשימוש אוראלי.

נהל בתחילת הארוחה כדי למזער את חוסר הסובלנות במערכת העיכול ולייעל את הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית.

Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג ו 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה, בשקיות

יש לפזר את תכולת שקית מנה אחת בחצי כוס מים לפני בליעתה.

אבקת Neoduplamox 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

מנערים את האבקה, מוסיפים מים לפי ההוראות, הופכים ומנערים.

יש לנער את הבקבוק לפני נטילת כל מנה (ראה סעיף 6.6).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל פניצילין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

היסטוריה של תגובות רגישות מיידיות חמורות (למשל אנפילקסיס) לסוכני בטא-לקטם אחרים (למשל צפלוספורינים, קרבפנים או מונובקטמים).

היסטוריה של צהבת / אי ספיקת כבד עקב אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.8).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לפני תחילת הטיפול באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית, יש לערוך בירור מעמיק של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או סוכני בטא-לקטם אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).

דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (תגובות אנפילקטואידיות) בחולים שקיבלו פניצילין. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ואצל אנשים אטופיים. אם מתרחשת תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול בחומצה amoxicillin / clavulanic ולהקים טיפול חלופי מתאים.

אם הוכח כי זיהום נובע ממיקרואורגניזם רגיש לאמוקסיצילין, יש לשקול שינוי טיפול מאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית לאמוקסיצילין בהתאם להנחיות הרשמיות.

ניסוחים אלה של Neoduplamox אינם מתאימים לשימוש כאשר קיים סיכון גבוה לכך שלפתוגנים לכאורה יש רגישות או עמידות מופחתת לסוכני בטא-לקטם, שאינם מתווכים על ידי בטא-לקטמאזים הרגישים לעיכוב על ידי חומצה קלאבולנית. אין להשתמש בתכשירים אלה עבור מטפל דלקת ריאות עמיד בפניצילין.

עוויתות עלולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או אצל אלו המקבלים מינונים גבוהים (ראה סעיף 4.8).

יש להימנע ממתן אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות, שכן השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורביללית במצב זה.

שימוש במקביל באלופורינול במהלך הטיפול באמוקסיצילין עשוי להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.

שימוש ממושך עלול לגרום מדי פעם להתפתחות מיקרואורגניזמים עמידים.

הופעת אריתמה כללית עם פוסטולות הנגרמות מחום במהלך השלב הראשוני של הטיפול עשויה להיות סימפטום של פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (ראה סעיף 4.8). תגובה זו דורשת השעיה של Neoduplamox וכל מתן טיפול אחר של אמוקסיצילין הוא התווית.

יש להשתמש באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ניכר (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.8).

אירועים כבדים דווחו במיוחד בקרב גברים וקשישים ועשויים להיות קשורים לטיפול ממושך. אירועים אלה דווחו רק לעתים נדירות אצל ילדים. בכל האוכלוסיות, סימנים ותסמינים בדרך כלל מתרחשים במהלך הטיפול או זמן קצר לאחר הטיפול, אך במקרים מסוימים הם עשויים להיראות רק מספר שבועות לאחר הפסקת הטיפול. אירועים אלה הם בדרך כלל הפיכים. אירועים בכבד יכולים להיות חמורים ובמקרים נדירים ביותר, מקרי מוות היו דיווחו, שכמעט תמיד התרחשו בקרב חולים עם מחלה רצינית קיימת או שנטלו תרופות הידועות כבעלות פוטנציאל כבד (ראה סעיף 4.8).

דלקת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה דווחה כמעט בכל התרופות האנטיבקטריאליות ועלולה להיות קלה עד לסכנת חיים בחומרתה (ראה סעיף 4.8). לכן חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או אחרי מתן כל אנטיביוטיקה. אם מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, יש להפסיק מיד את Neoduplamox, להתייעץ עם רופא ולהתחיל בטיפול מתאים. במצב זה, התרופות הפריסטלטיות הן התווית.

במהלך טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את התפקוד המערכתי-אורגני, כולל תפקוד כלייתי, כבד והמטופויטי.

דיווחו על התארכות זמן פרוטרומבין בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית. יש לבצע ניטור הולם במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל. יתכן ויהיה צורך בהתאמות מינון של נוגדי קרישה דרך הפה כדי לשמור על הרמה הרצויה של נוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון בהתאם למידת החוסר (ראה סעיף 4.2).

קריסטלוריה נצפתה לעתים רחוקות מאוד בחולים עם תפוקת שתן מופחתת, במיוחד בטיפול פרנטרלי. במהלך מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, מומלץ לשמור על צריכת נוזלים ותפוקת שתן נאותה על מנת להפחית את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין. בחולים עם צנתורי שלפוחית השתן, יש לשמור על שליטה קבועה בפטריות (ראה סעיף 4.9).

יש להשתמש בשיטות אנזימטיות עם גלוקוז אוקסידאז במהלך הטיפול באמוקסיצילין בכל פעם שנבדוק הימצאות גלוקוז בשתן מכיוון שתוצאות חיוביות שווא עלולות להתרחש בשיטות לא אנזימטיות.

הימצאותה של חומצה קלאבולאנית ב- Neoduplamox יכולה לגרום לקשירה לא ספציפית של IgG ואלבומין על ידי ממברנות תאי הדם האדומים המובילה לחיובי שווא בבדיקת Coombs.

תוצאות בדיקה חיוביות דווחו באמצעות מבחן Bio-Rad Laboratories Platelia אספרגילוס EIA בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית ואשר נמצאו ללא כל אספרגילוס. עם בדיקת מעבדות ביו-ראד אספרגילוס דווחו תגובות צולבות של EIA עם לא פוליסכרידים-אספרגילוס ופוליפוראנוזה. לכן יש לפרש בזהירות את תוצאות הבדיקה החיוביות בחולים המקבלים חומצה אמוקסיצילין / חומצה קלבולאנית ולאשר אותן בשיטות אבחון אחרות.

אבקה Neoduplamox 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה אוראלית בשקיות מכילה:

• 24.0 מ"ג אספרטיים (E951) לכל שקית, המהווה מקור לפנילאלנין. יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה;

• מלטודקסטרין (גלוקוז). חולים עם ספיגה לקויה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

אבקת Neoduplamox 400 מ"ג / 57 מ"ג להשעיה אוראלית בשקיות מכילה:

• 11.0 מ"ג אספרטיים (E951) לכל שקית, המהווה מקור לפנילאלנין. יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה.

• מלטודקסטרין (גלוקוז). חולים עם ספיגה לקויה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

אבקת Neoduplamox 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה מכילה:

• 3.32 מ"ג אספרטיים (E951) למ"ל, המהווה מקור לפנילאלנין. יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה;

• מלטודקסטרין (גלוקוז). חולים עם ספיגה לקויה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נוגדי קרישה דרך הפה

תרופות נוגדות קרישה ופניצילין נמצאו בשימוש נרחב בפרקטיקה קלינית ללא דיווחים על אינטראקציות. עם זאת, בספרות ישנם מקרים של עלייה ביחס לנורמליזציה בינלאומית בקרב מטופלים שמטופלים בטיפול באנסוקומארול או בוורפארין שקיבלו טיפול עם אמוקסיצילין. אם יש צורך במתן שיתוף, יש לעקוב בקפידה אחר זמן פרותרומבין או יחס מנורמל בינלאומי במקרה של הוספה או הפסקת אמוקסיצילין. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

מתוטרקסט

פניצילין יכולים להפחית את הפרשת המטוטרקסט, ולגרום לעלייה פוטנציאלית ברעילות.

פרובנסיד

לא מומלץ להשתמש במקביל בפרובנציד.פרובנסיד מפחית את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין.שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה ממושכת ברמות הדם של amoxicillin אך לא לחומצה clavulanic.

מופטיל מיקופנולאט

בחולים שטופלו ב- mycophenolate mofetil, לאחר תחילת הטיפול באמוקסיצילין וחומצה clavulanic אוראלית, חלה הפחתה של הריכוז לפני המינון של מטבוליט פעיל חומצה mycophenolic (MPA) בכ -50%. יתכן שהמינון אינו מייצג במדויק שינויים ב- חשיפה כוללת של MPA. לכן בדרך כלל לא יהיה צורך בשינוי במינון mycophenolate mofetil בהעדר סימנים קליניים של תפקוד לקוי של השתל. עם זאת, יש לבצע ניטור קליני צמוד במהלך השילוב ומיד לאחר טיפול אנטיביוטי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). נתונים מוגבלים על השימוש בחומצה amoxicillin / clavulanic במהלך ההריון בבני אדם אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים.במחקר בודד שנערך בנשים עם קרע מוקדם או מוקדם של העובר דווח כי טיפול מונע באמוקסיצילין חומצה Clavulanic עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לחלות באנקרוליטיס אנטרוליטיס אצל תינוקות. יש להימנע משימוש בהריון אלא אם כן נחשב חיוני על ידי הרופא.

זמן האכלה

שני החומרים מופרשים בחלב אם (ההשפעות של חומצה קלווולנית על התינוק היונק אינן ידועות) כתוצאה מכך שלשול וזיהומים פטרייתיים של הריריות הריריות יתכן בתינוק היונק, כך שיש להפסיק את ההנקה. יש לתת אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית במהלך תקופת ההנקה רק לאחר הערכת הסיכון / התועלת על ידי הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל תגובות אלרגיות, סחרחורת, עוויתות) שעלולות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן דיכאון, בחילות והקאות.

תופעות הלוואי של ADR ממחקרים קליניים ומסקרים לאחר שיווק עם Neoduplamox, מדווחות להלן על פי סיווג MedDRA למערכות ואיברים.

המינוח הבא שימש לדרג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100 עד

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000 עד

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

סיווג מערכת ואיברים תדירות זיהומים ונגעים קנדידה רירית מְשׁוּתָף פיתוח אורגניזמים לא רגישים לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה הפיכה (כולל נויטרופניה) נָדִיר טרומבוציטופניה נָדִיר אגרנולוציטוזה הפיכה לא ידוע אנמיה המוליטית לא ידוע הארכת דימום וזמן פרותרומבין 1 לא ידוע הפרעות במערכת החיסון 10 בצקת אנגיונארוטית לא ידוע אנפילקסיס לא ידוע תסמונת דמוית מחלת סרום לא ידוע רגישות יתר בכלי דם לא ידוע הפרעות במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת נָדִיר כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר היפראקטיביות הפיכה לא ידוע עוויתות 2 לא ידועדלקת קרום המוח אספטית לא ידוע הפרעות במערכת העיכול 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט 875 מ"ג / 125 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות שִׁלשׁוּל מאד שכיח בחילה 3 מְשׁוּתָף הוא התכופף מְשׁוּתָף עיכול לא טוב נָדִיר קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה 4 לא ידוע לשון שחורה שעירה לא ידוע 400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה שִׁלשׁוּל מְשׁוּתָף בחילה 3 מְשׁוּתָף הוא התכופף מְשׁוּתָף עיכול לא טוב נָדִיר קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה 4 לא ידוע לשון שחורה שעירה לא ידוע שינוי צבע השיניים 11 לא ידוע הפרעות בכבד AST ו / או ALT5 מוגברת נָדִיר הפטיטיס 6 לא ידוע צהבת כולוסטטית 6 לא ידוע הפרעות עור ורקמות תת עוריות 7 פריחה בעור נָדִיר עִקצוּץ נָדִיר סִרפֶּדֶת נָדִיר Erythema multiforme נָדִיר תסמונת סטיבנס-ג'ונסון לא ידוע נקרוליזה אפידרמיס רעילה לא ידוע דרמטיטיס פילינג בולוסי לא ידוע פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) 9 לא ידוע הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס ביניים לא ידוע קריסטלוריה 8 לא ידוע

1 ראה סעיף 4.4

2 ראה סעיף 4.4

3 בחילות קשורות לעתים קרובות יותר למינונים אוראליים גבוהים יותר. אם ניכרות תגובות במערכת העיכול, ניתן להפחית אותן על ידי נטילת Neoduplamox בתחילת הארוחה.

4 כולל קוליטיס פסאודוממברנית וקוליטיס המורגית (ראה סעיף 4.4)

5 נצפתה עלייה מתונה ב- ASAT ו / או ב- ALAT בחולים שטופלו באנטיביוטיקה מסוג בטא-לקטם, אך המשמעות של תצפיות אלה אינה ידועה.

6 תופעות אלו דווחו לגבי פניצילינים וצפאלוספורינים אחרים (ראה סעיף 4.4).

7 אם מתרחשת תגובה של רגישות יתר לעור, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.4).

8 ראה סעיף 4.9

9 ראה סעיף 4.3

10 ראה סעיף 4.4

400 מ"ג / 57 מ"ג אבקה להשעיה דרך הפה בשקיות

400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה

11 נדווח כי שינוי בצבע משטח השן נדיר מאוד בקרב ילדים. היגיינת פה טובה יכולה לסייע במניעת שינוי צבע השיניים, שכן בדרך כלל ניתן לחסל אותה על ידי צחצוח.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים וסימנים של מנת יתר

סימפטומים במערכת העיכול והפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים עשויים להיות ניכרים. Amoxicillin crystalluria, במקרים מסוימים המובילים לאי ספיקת כליות, נצפתה (ראה סעיף 4.4).

עוויתות יכולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים המקבלים מינונים גבוהים.

דווח על משקעים של אמוקסיצילין בצנתורי שלפוחית השתן, בעיקר לאחר מתן תוך ורידי של מינונים גדולים. יש לשמור על שליטה קבועה על הפטנטיות (ראה סעיף 4.4).

טיפול בשיכרון

ניתן לטפל בסימפטומים של מערכת העיכול באופן סימפטומטי, תוך הקפדה על איזון המים והאלקטרוליטים. ניתן להסיר חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מהמחזור באמצעות המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: שילוב של פניצילין, כולל מעכבי בטא-לקטמאז.

קוד ATC: J01CR02.

מנגנון הפעולה

אמוקסיצילין, פניצילין חצי סינתטי (אנטיביוטיקה בטא-לקטם), מעכב אנזים אחד או יותר (המכונה לעתים קרובות חלבונים המחייבים פניצילין, PBP) של המסלול הביוסינתטי של פפטידוגליקן חיידקי, מרכיב מבני בלתי נפרד של דופן התא החיידקי. של הפפטידוגליקן מוביל להיחלשות המבנה, שבדרך כלל מלווה בתמוגה של תאים ומוות חיידקי.

אמוקסיצילין חשוף להתדרדרות על ידי בטא-לקטמאזות ולכן ספקטרום הפעילות של אמוקסיצילין בלבד אינו כולל מיקרואורגניזמים המייצרים אנזימים אלה.

חומצה קלווולנית היא בטא-לקטם הקשורה מבחינה מבנית לפניצילין. משביתה כמה אנזימי בטא-לקטם, ובכך מונעת את אי הפעלת האמוקסיצילין. חומצה קלאבולנית לבדה אינה מפעילה השפעה אנטיבקטריאלית שימושית מבחינה קלינית.

יחסי PK / PD

הזמן מעל לריכוז המעכב המינימלי (T> MIC) נחשב לגורם המכריע של יעילות האמוקסיצילין.

מנגנוני התנגדות

שני מנגנוני ההתנגדות העיקריים לאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית הם:

• הפעלה על ידי חיידקי בטא-לקטמאזים שאינם מעוכבים בעצמם על ידי חומצה קלאבולנית, כולל כיתות B, C ו- D.

• שינוי PBPs, אשר מפחית את הזיקה של החומר האנטי בקטריאלי למטרה.

אטימות חיידקים או מנגנוני משאבת זרימה יכולים לגרום או לתרום לעמידות חיידקים, במיוחד בחיידקים שליליים של גרם.

נקודות שבירה

נקודות השבירה של MIC לחומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מוגדרות על ידי הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית (EUCAST).

בַּקטֶרִיָה נקודות שבירה של רגישות (מק"ג / מ"ל) רָגִישׁ ביניים עָמִיד בִּפְנֵי Haemophilus influenzae 1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤ 1 - > 1 סטפילוקוקוס אאוראוס 2 ≤ 2 - > 2 סטפילוקוקים שליליים בקואגולאז 2 ≤ 0,25 > 0,25 אנטרוקוקוס 1 ≤ 4 8 > 8 סטרפטוקוקוס A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 סטרפטוקוקוס ריאות 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1.4 - - > 8 אנאירובים גראם שליליים 1 ≤ 4 8 > 8 אנאירובים גראם חיוביים 1 ≤ 4 8 > 8 נקודות שבירה שאינן קשורות למינים 1 ≤ 2 4-8 > 8 1 הערכים המדווחים מתייחסים לריכוזי אמוקסיצילין. לצורך בדיקת הרגישות, ריכוז החומצה הקלאבולנית נקבע על 2 מ"ג / ליטר 2 ערכים שדווחו הם לאוקסצילין 3 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של אמפיצילין 4 נקודת הפסקת ההתנגדות של R> 8 מ"ג / ליטר מבטיחה כי כל המבודדים עם מנגנוני ההתנגדות ידווחו כעמידים 5 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של בנזילפניצילין

שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחה אם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.

מינים רגישים בדרך כלל מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש למתצילין) £ Streptococcus agalactiae סטרפטוקוקוס ריאות1 סטרפטוקוקוס פיוגנים וסטרפטוקוקים אחרים של בטא המוליטית סטרפטוקוקוס ורידאנס קְבוּצָה מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים קפנוציטופאגה spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis פסטרולה מולטוצידה מיקרואורגניזמים אנאירוביים Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum פרוטוטלה spp. מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecium § מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים אי קולי Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae פרוטאוס מיראביליס פרוטאוס וולגריס אורגניזמים עמידים בפני עצמם מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Acinetobacter sp. Citrobacter freundii אנטרובקטר sp. Legionella pneumophila מורגנלה מורגני פרובידנסיה spp. פסאודומונס sp. סרטיה sp. Stenotrophomonas maltophilia מיקרואורגניזמים אחרים Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci קוקסיאלה בורנטי Mycoplasma pneumoniae § רגישות ביניים טבעית בהעדר מנגנוני התנגדות נרכשים £ כל הסטפילוקוקים העמידים בפני מתיצילין עמידים בפני חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית 1 סטרפטוקוקוס ריאות שהוא מיקרואורגניזם עמיד בפניצילין אין לטפל במצגים אלה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4). 2 זנים עם רגישות מופחתת נמצאו במדינות רבות באיחוד האירופי בתדירות גבוהה מ -10%

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Amoxicillin וחומצה clavulanic להתנתק לחלוטין בתמיסה מימית ב pH פיזיולוגי. שני המרכיבים נספגים במהירות ובצורה טובה במתן הפה. הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מותאמת כאשר היא נלקחת בתחילת הארוחה. לאחר מתן אוראלי, amoxicillin וחומצה clavulanic זמינים בערך 70%. פרופילי הפלזמה של שני המרכיבים דומים והזמן להגיע לשיא ריכוז הפלזמה (Tmax) בכל מקרה הוא כשעה אחת.

תוצאות המחקרים הפרמקוקינטיים מוצגים להלן, שבהם ניתנו אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית (875 מ"ג ו -125 מ"ג) בנפרד פעמיים ביום כטבליות, בצום, לקבוצות מתנדבים בריאים.

ממוצע (± SD) של הפרמטרים הפרמקוקינטיים מרכיב פעיל מנוהל מָנָה Cmax Tmax * AUC (0-24 שעות) T ½ (מ"ג) (מק"ג / מ"ל) (שעה (ות) (מק"ג / מ"ל) (שעה (ות) אמוקסיצילין AMX 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 חומצה קלבולנית CA 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoxicillin, CA - חומצה קלבולנית * ממוצע (טווח)

ריכוזי הסם של אמוקסיצילין וחומצה קלווולנית שהושגו עם שילוב החומצה אמוקסיצילין / קלאבולאני דומים לאלה המיוצרים על ידי מתן אוראלי של מינונים בודדים שווים של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית.

הפצה

כ -25% מהחומצה הקלאווולנית בפלזמה ו -18% מהאמוקסיצילין נקשרים לחלבונים. נפח ההפצה לכאורה הוא סביב 0.3-0.4 ליטר / ק"ג לאמוקסיצילין וסביבות 0.2 ליטר / ק"ג לחומצה קלבולנית.

לאחר מתן תוך ורידי נמצאו אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בכיס המרה, ברקמת הבטן, בעור, בשומן, ברקמת השריר, בנוזל הסינוביאלי והצפוני, במרה ובמוגלה. אמוקסיצילין אינו מופץ כראוי בנוזל השדרתי.

מחקרים בבעלי חיים לא מראים שמירה על רקמות משמעותיות של חומרים שמקורם בתרופה משני המרכיבים. ניתן לזהות אמוקסיצילין, כמו רוב הפניצילין, בחלב אם. עקבות חומצה קלבולנית עלולות להתגלות בחלב אם (ראה סעיף 4.6).

הוכח כי הן אמוקסיצילין והן חומצה קלבולנית עוברות את מחסום השליה (ראה סעיף 4.6).

ביו טרנספורמציה

אמוקסיצילין מופרש חלקית בשתן כחומצה פניצילית בלתי פעילה בכמויות המקבילות לעד 10-25% מהמינון ההתחלתי. חומצה קלבולנית מתורבתת באופן נרחב בבני אדם ומתבטלת בשתן ובצואה וכפחמן דו חמצני בבני אדם. "אוויר נשף.

חיסול

מסלול החיסול העיקרי של אמוקסיצילין הוא דרך הכליה, בעוד שחומצה קלבולנית היא באמצעות מנגנונים כלייתיים ולא כלייתיים.

לאמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית יש מחצית חיים ממוצעת של חיסול של כשעה וסיקול כולל ממוצע של כ -25 ליטר לשעה בנבדקים בריאים. כ- 60-70% של אמוקסיצילין וכ- 40-65% של "חומצת הקלאבולאנית מופרשת ללא שינוי. בשתן במהלך 6 השעות הראשונות לאחר מתן טבליה אחת של 250 מ"ג / 125 מ"ג או 500 מ"ג / 125 מ"ג. מספר מחקרים מצאו כי הפרשת השתן הייתה 50-85. % לאמוקסיצילין ובין 27-60 % עבור חומצה קלבולנית במשך 24 שעות. במקרה של חומצה קלבולנית, הכמות הגדולה ביותר של התרופה מופרשת במהלך השעתיים הראשונות לאחר הטיפול.

שימוש במקביל בפרובנציד מעכב את הפרשת האמוקסיצילין אך אינו מעכב את הפרשת הכליות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.5).

גיל

מחצית החיים של חיסול אמוקסיצילין דומה בילדים בגילאי כ -3 חודשים עד שנתיים, ילדים גדולים יותר ומבוגרים. אצל תינוקות צעירים מאוד (כולל אלה שנולדו פגים) בשבוע הראשון לחיים מרווח המינון לא יעלה על שתי מנות ביום עקב חוסר בשלות של מערכת חיסול הכליות. מאחר וחולים קשישים נוטים יותר להפחית את תפקוד הכליות, זה עשוי להיות שימושי לפקח על תפקוד הכליות.

סוּג

לאחר מתן אוראלי של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית לנבדקים בריאים ונקבות, למגדר אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אמוקסיצילין או חומצה קלאבולנית.

אי ספיקת כליות

סיקול סרום הכולל של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית יורד באופן יחסי עם ירידה בתפקוד הכליות. ההפחתה בפינוי התרופות בולטת יותר באמוקסיצילין מאשר בחומצה קלבולנית, שכן יותר אמוקסיצילין מופרש על ידי רְחוֹב שֶׁל הַכְּלָיוֹת. לכן, הפוסולוגיה של אי ספיקת כליות צריכה למנוע הצטברות מופרזת של אמוקסיצילין על ידי שמירה על רמות נאותות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.2).

אי ספיקת כבד

יש לטפל בחולים עם אי ספיקת כבד בזהירות ולפקח על תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם על סמך מחקרים בטיפול תרופתי, גנוטוקסיות ורעילות רבייה.

מחקרים על רעילות חוזרת במינון עם אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בכלבים הראו גירוי בקיבה, הקאות ושינוי צבע של הלשון.

לא נערכו מחקרים מסרטנים עם Neoduplamox או מרכיביו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

NEODUPLAMOX 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט

ליבת הטאבלט

מגנזיום סטיארט

נתרן עמילן קרבוקסימתיל א.

סיליקה קולואידית נטולת מים

תאית מיקרו -גבישית

צילום הטאבלט

דו תחמוצת טיטניום (E171)

היפרומלוז

מקרוגול

Dimethicone

אבקת NEODUPLAMOX 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה - שקיות

אבקת NEODUPLAMOX 400 מ"ג / 57 מ"ג להשעיה דרך הפה - שקיות

מגנזיום סטיארט

קרוספובידון

סיליקה קולואידית

אספרטיים (E951)

טעם אפרסק-לימון-תות (המכיל מלטודקסטרין).

אבקת NEODUPLAMOX 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק

מגנזיום סטיארט

אספרטיים (E951)

נתרן בנזואט

קרוספובידון

מסטיק קסנטאן

לחות סיליקה קולואידית

סיליקה קולואידית נטולת מים

נתרן קרבוקסימתילצלולוזה

טעם תות (המכיל מלטודקסטרין)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

טבליות מצופות סרט, 875 מ"ג / 125 מ"ג שקיות, 400 מ"ג / 57 מ"ג שקיות ילדים ובקבוקי אבקה 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה לילדים: שנתיים.

בקבוקי אבקה להשעיה אוראלית לילדים 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל

השעיה מחדש: 7 ימים

לאחר השחזור, יש להשאיר את ההשעיה דרך הפה בין 2 ° ל- 8 ° C (אך לא להקפיא) עד 7 ימים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות מצופות סרט, 875 מ"ג / 125 מ"ג שקיות, 400 מ"ג / 57 מ"ג שקיות ילדים

יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

בקבוקי אבקה להשעיה דרך הפה לילדים:

אחסן את האבקה בכלי המקורי כדי להגן מפני לחות

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

לתנאי אחסון לאחר הכנה מחדש ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט: שלפוחית למינציה PVC / אלומיניום / פוליאמיד עם רדיד אלומיניום קבוע (CFB) המכיל 12 טבליות.

שקיות של:

• 875 מ"ג / 125 מ"ג

• 400 מ"ג / 57 מ"ג *

שקיות למינציה מנייר / אלומיניום / פוליאתילן

חבילה של 12 שקיות

בקבוקי אבקה להשעיה דרך הפה 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל

בקבוק זכוכית שקוף המכיל אבקה לשחזור 35, 70 או 140 מ"ל. הבקבוק מסופק עם כף מדידה או מזרק מדידה.

*לא כל גדלי האריזה משווקים

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות לסילוק.

בקבוקים 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל אבקה להשעיה דרך הפה (טעם תות)

לפני השימוש, בדוק שהאטם על המכסה שלם.

לנער את הבקבוק כדי לשחרר את האבקה.

הוסיפו את נפח המים לחידוש כפי שמצוין להלן: 32 מ"ל, 64 מ"ל 127 מ"ל, היפוך ונערו היטב.

מִנוּן נפח מים להוספה לצורך כינון מחדש (מ"ל) נפח סופי של השעיה אוראלית משוחזרת (מ"ל) 400 מ"ג / 57 מ"ג / 5 מ"ל 32 35 64 70 127 140

לחלופין, יש לנער את הבקבוק לפיזור האבקה, למלא את הבקבוק במים ממש מתחת לרמה המצוינת על תווית הבקבוק, להפוך, לנער היטב ולתת לו לשבת במשך מספר דקות. לאחר מכן ממלא במים לרמה מדויקת, הפוך ושוב לנער. נו.

ההשעיה המתקבלת כך היא בעלת הנפח הסופי השווה ל -35 מ"ל, 70 מ"ל או 140 מ"ל.

יש לנער היטב את הבקבוק לפני נטילת כל מנה.