GRANISETRON - תרופה גנרית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Granisetron - תרופה גנרית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Granisetron

רכז Granisetron Sandoz 1 מ"ג / מ"ל לתמיסה להזרקה או עירוי

מדוע משתמשים ב- Granisetron - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Granisetron Sandoz שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטי -אלרגיה. הוא משמש למניעה או לטיפול בבחילות והקאות הנגרמות על ידי טיפולים רפואיים אחרים, כגון כימותרפיה או הקרנות בגידול, ועל ידי ניתוח.

יש להשתמש בתמיסה להזרקה למבוגרים וילדים מגיל שנתיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Granisetron - תרופה גנרית

אין ליטול את Granisetron Sandoz

אם אתה אלרגי לגרניטסטרון או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים

אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח לפני הזריקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Granisetron - תרופה גנרית

ספר לרופא, לאחות או לרוקח לפני הזריקה

אם אתה סובל מבעיות הקשורות לתנועות מעיים עקב חסימת מעיים
אם יש לך בעיות לב, מטופלים בסרטן באמצעות תרופה הידועה כפוגעת בלב, או שיש לך בעיות ברמות המלח, כגון אשלגן, נתרן או סידן (הפרעות באלקטרוליטים)
אם אתה נוטל תרופות אחרות לעכבות קולטן מסוג 5-HT3. אלה כוללים dolasetron ו- ondansetron, המשמשים כמו Granisetron Sandoz בטיפול ומניעה של בחילות והקאות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Granisetron - תרופות גנריות

ספר לרופא, לאחות או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. בנוסף, תרופות מסוימות עשויות להשפיע גם על יעילות זריקה זו.

בפרט, ספר לרופא, לאחות או לרוקח אם אתה נוטל את התרופות הבאות:

תרופות המשמשות לטיפול בדופק לא סדיר
תרופות אחרות של אנטגוניסטים לקולטני 5-HT3, כגון dolasetron או אונדנסטרון (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" לעיל)
phenobarbital, תרופה המשמשת לטיפול באפילפסיה
תרופה הנקראת קטוקונזול, המשמשת לטיפול בזיהומים פטרייתיים
האריתרומיצין האנטיביוטי, המשמש לטיפול בזיהומים חיידקיים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, מתכנן להיכנס להריון או מניקה, אסור לך לקבל זריקה זו אלא אם כן הורה הרופא שלך במפורש.

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לרופא, לאחות או לרוקח לייעוץ לפני השימוש בתרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Granisetron Sandoz אין השפעה מועטה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Granisetron Sandoz מכיל נתרן

מוצר תרופה זה מכיל 1.4 ממול (31.5 מ"ג) נתרן לכל מנה יומית מקסימלית (9 מ"ג גרניטסטרון). יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה נתרן מבוקרת.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Granisetron - תרופה גנרית: מינון

הזריקה תינתן לך על ידי רופא או אחות. המינון של Granisetron Sandoz משתנה ממטופל למטופל ותלוי בגיל, במשקל ובאינדיקציה (והאם אתה מקבל את התרופה למניעה או לטיפול בבחילות והקאות). הרופא שלך ימצא את המינון הנכון עבורך.

ניתן לתת את Granisetron Sandoz כזריקה לווריד (תוך ורידי).

מניעת בחילות או הקאות הנגרמות על ידי רדיו או כימותרפיה

הזריקה תינתן לך לפני תחילת רדיו או כימותרפיה. הזרקה לווריד אורכת בין 30 שניות ל -5 דקות ובדרך כלל המינון הוא בין 1 ל -3 מ"ג. ניתן לדלל את התרופה לפני הזריקה.

טיפול בבחילות או הקאות הנגרמות על ידי רדיו או כימותרפיה

ההזרקה אורכת בין 30 שניות ל -5 דקות ובדרך כלל המינון הוא בין 1 ל -3 מ"ג. ניתן לדלל את התרופה לפני הזריקה לווריד. לאחר מתן המנה הראשונה, על מנת למנוע בחילות / הקאות, אתה עלול לקבל יותר זריקות. זה ייקח לפחות 10 דקות בין כל זריקה. המינון המרבי של Granisetron Sandoz שאתה יכול לקבל ביום אחד הוא 9 מ"ג.

שילוב עם סטרואידים

ניתן לשפר את השפעת הזריקה על ידי שימוש בתרופות הנקראות סטרואידים אדרנוקורטיקאליים. הסטרואיד יינתן לך כמנת דקסמתזון בין 8 ל -20 מ"ג לפני רדיו או כימותרפיה, או כ -250 מ"ג מתילפרדניסולון, אשר תינתן לך לפני ואחרי רדיו או כימותרפיה.

שימוש בילדים למניעה או לטיפול בבחילות או הקאות הנגרמות על ידי רדיו או כימותרפיה

ילדים מקבלים את Granisetron Sandoz בצורה של זריקות לווריד, כמתואר לעיל, המינון שלה תלוי במשקל הילד. הזריקות מדוללות וניתנות לפני רדיו או כימותרפיה, במשך 5 דקות. ילדים יכולים לקבל מקסימום 2 מנות ביום, בהפרש של 10 דקות לפחות.

טיפול בבחילות או הקאות לאחר הניתוח

הזרקה לווריד אורכת בין 30 שניות ל -5 דקות והמינון הוא בדרך כלל 1 מ"ג. המינון המרבי של Granisetron Sandoz שאתה יכול לקבל ביום אחד הוא 3 מ"ג.

שימוש בילדים למניעה או לטיפול בבחילות או הקאות לאחר הניתוח

ילדים לא צריכים לקבל זריקה זו לטיפול בבחילות או הקאות לאחר הניתוח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Granisetron - תרופה גנרית

אם ניתנת לך יותר מדי Granisetron Sandoz מכיוון שהזריקה תינתן לך על ידי רופא או אחות, לא סביר שתקבל יותר מדי מתרופה זו. עם זאת, אם אתה מודאג, פנה לרופא או לאחות. תסמינים של מנת יתר כוללים כאבי ראש קלים. הטיפול בכל מנת יתר יהיה תלוי בסימפטומים. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לאחות או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Granisetron - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים, דווח לרופא מיד:

תגובות אלרגיות (אנפילקסיס). הסימנים עשויים לכלול נפיחות בגרון, בפנים, בשפתיים ובפה, קשיי נשימה או בליעה.

תופעות לוואי נוספות שעלולות להתרחש בעת נטילת התרופה הן:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

כְּאֵב רֹאשׁ
עצירות. הרופא שלך יעקוב אחריך.

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

הפרעות שינה (נדודי שינה)
שינויים בתפקודי הכבד המוצגים בבדיקות דם
שִׁלשׁוּל.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

פריחה, או תגובה אלרגית בעור, או כוורות. הסימנים עשויים לכלול בליטות אדומות, מורמות, מגרדות
שינויים בפעימות הלב (קצב) ושינויים בלב הנראים על ידי קריאת ה- ECG (רישום הפעילות החשמלית של הלב)
תנועות בלתי רצוניות חריגות, כגון רעידות, נוקשות שרירים ועוויתות שרירים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it. / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- Granisetron Sandoz לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוקון והקרטון לאחר החודש. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אל תקפא.

פתרון מדולל

יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס. מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר התרופתי באופן מיידי.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Granisetron Sandoz

המרכיב הפעיל הוא גרניסטרון (בצורה של הידרוכלוריד).
כל בקבוקון של 1 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או עירוי מכיל גרניסטרון הידרוכלוריד השווה ל- 1 מ"ג של גרניטסטרון.
כל בקבוקון של 3 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או חליטה מכיל גרניסטרון הידרוכלוריד המקביל ל -3 מ"ג גרניסטרון.
שאר המרכיבים הם חומצת לימון מונוהידראט, נתרן כלוריד, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH), חומצה הידרוכלורית (להתאמת pH) ומים להזרקות.

איך נראה Granisetron Sandoz ותכולת האריזה

Granisetron Sandoz הוא תרכיז לתמיסה להזרקה או עירוי. הפתרון ברור, חסר צבע או צהוב בהיר.

1 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או חליטה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 2 מ"ל עם פקק גומי בגודל 13 מ"מ ואטם אלומיניום עם דיסק הפוך כחול כהה.
גודל האריזה: 1 ו -5 בקבוקונים.

3 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או חליטה כלולים בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 5 מ"ל עם פקק גומי בגודל 13 מ"מ ואטם אלומיניום עם דיסקה מתהפכת כחולה כהה או בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 1 x 6 מ"ל, עם 20 מ"מ פקק גומי וחותם אלומיניום עם דיסק הפעלה כחול כהה. - גודל האריזה: 1, 5 ו -10 בקבוקונים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Granisetron - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ריכוז GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML לתמיסה להזרקה או חליטה.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל בקבוקון של 1 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או עירוי מכיל גרניסטרון הידרוכלוריד השווה ל- 1 מ"ג של גרניטסטרון.

כל בקבוקון של 3 מ"ל של רכז לתמיסה להזרקה או חליטה מכיל גרניסטרון הידרוכלוריד המקביל ל -3 מ"ג גרניסטרון.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: נתרן

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

רכז לתמיסה להזרקה או עירוי.

פתרון צלול, חסר צבע או צהוב בהיר, עם pH בין 4.0 או 6.0.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה או טיפול בפרקים חריפים של בחילות והקאות הנגרמות על ידי טיפול ציטוסטטי (כימותרפיה או הקרנות).

אינדיקציות נוספות לבקבוקון גרניטסטרון 1 מ"ל:

מניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפול ציטוסטטי

מבוגרים

מנה אחת של גרניטסטרון 1 מ"ג מומלצת למניעה או לטיפול בבחילות והקאות הנגרמות על ידי טיפול ציטוסטטי. חלק מהמטופלים עשויים להיות עדיפים במינון יחיד של 3 מ"ג.

מנה אחת של 3 מ"ג של גרניטסטרון מומלצת למניעה או לטיפול בבחילות והקאות המושרות על ידי קרינה.

יש לתת את Granisetron Sandoz תוך ורידי בלבד. יש לתת Granisetron 1 מ"ג או 3 מ"ג אוֹ כבולוס תוך ורידי ב -5 או 15 מ"ל של תמיסת עירוי על פני תקופה של לא פחות מ -30 שניות אוֹ מדולל ב 20-50 מ"ל של תמיסת עירוי וניתן במשך חמש דקות.

מְנִיעָה: בניסויים קליניים, רוב החולים נזקקו למנה אחת בלבד של גרניסטרון בכדי לשלוט בבחילות והקאות תוך 24 שעות. ניתן לתת עד שתי מנות נוספות של גרניסטרון תוך 24 שעות. יש ניסיון קליני בחולים שקיבלו טיפולים יומיים עד חמישה ימים רצופים במהלך קורס אחד. יש להשלים את הניהול המניעתי של גרניסטרון לפני תחילת הטיפול הציטוסטטי.

יַחַס: יש להשתמש באותה מנה המשמשת למניעה לטיפול. כל מנה נוספת צריכה להינתן בהפרש של 10 דקות לפחות.

מינון יומי מרבי: ניתן לתת עד 3 מנות של 3 מ"ג גרניטסטר על פני תקופה של 24 שעות. לכן המינון המרבי של גרניסטרון הניתן ל -24 שעות לא יעלה על 9 מ"ג.

שימוש במקביל בדקסמתזון: ניתן להגדיל את יעילותו של גרניסטרון על ידי הוספת דקסמתזון.

אוכלוסיית ילדים

ילדים בגיל שנתיים ומתבגרים

מְנִיעָה: בילדים במשקל של עד 25 ק"ג מומלץ מנה אחת של 40 מק"ג / ק"ג. מנה אחת של גרניטסטרון 1 מ"ג מומלצת לילדים במשקל של 25 ק"ג. חלק מהמטופלים עשויים להיות עדיפים במינון יחיד של 3 מ"ג. Granisetron, מדולל ב 10-30 מ"ל של תמיסת עירוי, צריך להינתן במשך חמש דקות בעירוי תוך ורידי. יש לסיים את הניהול לפני תחילת הטיפול הציטוסטטי.

יַחַס: יש להשתמש באותה מנה המשמשת למניעה לטיפול. במידת הצורך, ניתן לתת מנה נוספת של 40 מק"ג / ק"ג משקל גוף (עד 3 מ"ג לכל היותר) לאורך 24 שעות. מינון משלים זה צריך להינתן לפחות 10 דקות לאחר העירוי הראשוני.

ילדים מתחת לגיל שנתיים :

אין להשתמש ב- Granisetron בילדים מתחת לגיל שנתיים מכיוון שאין מספיק נתונים.

אזרחים ותיקים

במקרה של חולים מבוגרים אין צורך בהתאמות מינון.

חולים עם ליקוי בכליות או בכבד

במקרה של חולים עם ליקוי בכליות או בכבד אין צורך בהתאמות המינון.

בחילות והקאות לאחר הניתוח

חל רק על בקבוקונים של גרניטסטרון 1 מ"ג (ראה סעיף 4.1)

מבוגרים

למניעה במבוגרים, יש לדלל מנה אחת של 1 מ"ג של גרניטסטרון ל -5 מ"ל ולתת הזרקה תוך ורידית איטית (מעל 30 שניות). יש לסיים את הניהול לפני גרימת הרדמה.

לטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח אצל מבוגרים יש לדלל מנה אחת של 1 מ"ג של גרניטסטרון ל -5 מ"ל ולתת זריקה תוך ורידית איטית (מעל 30 שניות).

המינון המרבי ומשך הטיפול

שתי מנות (2 מ"ג) ביום אחד.

אוכלוסיית ילדים

אין ניסיון בשימוש ב granisetron למניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח בילדים.לכן, granisetron אינו מומלץ לטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח לקבוצת גיל זו.

אזרחים ותיקים

לגבי מבוגרים

חולים עם ליקוי בכליות או בכבד

לגבי מבוגרים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לגרניססטרון, חומרים קשורים או לכל אחד מהחומרים המרכזים (ראה סעיף 6.1).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מכיוון שגרניטסטרון מסוגל להפחית את תנועתיות המעיים התחתונה, יש לעקוב מקרוב אחרי מתן התרופה עם חולים עם סימנים של חסימת מעיים תת-חריפה.

בדומה לאנטגוניסטים אחרים של קולטן 5-HT3, דווח שגרניסטרון גורם לשינויים באק"ג כולל הארכת מרווח QT. בחולים עם הפרעות קצב קיימות או הפרעות הולכה לבבית זה יכול להוביל לתוצאות קליניות. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם מחלות לבביות, עם כימותרפיה קרדיוטוקסית ו / או עם הפרעות נלוות של אלקטרוליטים (ראה סעיף 4.5).

רגישות צולבת דווחה בקרב אנטגוניסטים 5-HT3 (למשל דולסטרון, אונדנסטרון).

אוכלוסיית ילדים

אין ניסיון בשימוש בתרופה זו לילדים מתחת לגיל שנתיים.

חומר עזר בעל השפעה ידועה

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שגרניסטרון אינו מעורר או מעכב את מערכת האנזים ציטוכרום P-450.

מאחר שגרניטסטרון מטבוליזם על ידי אנזימי מטבוליזם של ציטוכרום P-450 בכבד, השימוש בממריצים או מעכבים של אנזימים אלה עלול לשנות את הסליקה וכתוצאה מכך את מחצית החיים של הגרניסטרון.

בבני אדם, אינדוקציה של אנזימי כבד על ידי פנוברביטל הביאה לעלייה (כ -25%) בסך פינוי הפלזמה הכולל של גרניסטרון הניתן תוך ורידי.

בדומה לאנטגוניסטים אחרים של קולטן 5-HT3, דווח שגרניסטרון גורם לשינויים באק"ג כולל הארכת מרווח QT. בחולים שטופלו במקביל בתרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT ו / או גורמות להפרעות קצב, עלולות להתרחש השלכות קליניות חמורות (ראה סעיף 4.4) .במחקרים שנערכו על אנשים בריאים, אין עדות לאינטראקציה כלשהי בין גרניסטרון לבנזודיאזפינים (לוראזפם), תרופות נוירופלקטיות (haloperidol) או תרופות נגד כיב (cimetidine) יתר על כן, granisetron לא הראה שום אינטראקציה ברורה עם תרופות לכימותרפיה אמטוגנית המשמשת נגד סרטן.

לא נערכו מחקרי אינטראקציה ספציפיים בחולים מורדמים, אך granisetron ניתנה בבטחה יחד עם חומרי הרדמה ותרופות משככי כאבים נפוצים.

חינוך בַּמַבחֵנָה הוכיח כי ketoconazole יכול לעכב את חילוף החומרים של granisetron על ידי משפחת isoenzym ציטוכרום P-450 3A. המשמעות הקלינית של תופעה זו אינה ידועה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב granisetron בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3). כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בגרניטסטר במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם הגרניסטרון או מטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם. כאמצעי זהירות, הנקה אינה מומלצת במהלך הטיפול בגראניססטרון.

פוריות

אצל חולדות, לגרניטסטרון לא היו השפעות מזיקות על כושר הרבייה או על הפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לגראניסטרון אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

תופעות הלוואי השכיחות שדווחו על גרניסטרון הן כאבי ראש ועצירות, שעלולות להיות חולפות. דיווחו על שינויי א.ק.ג, כולל הארכת מרווח QT עם גרניססטרון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).

טבלה של תגובות שליליות

הטבלה הבאה של תגובות הלוואי מבוססת על מחקרים קליניים ונתונים שלאחר השיווק הקשורים לגראניסטרון ואנטגוניסטים אחרים של 5-HT3.

קטגוריות הנוכחות הן כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 עד

מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע מחלות של המערכת החיסונית תגובה רגישות יתר, למשל. אנפילקסיס, אורטיקריה מטבוליזם והפרעות תזונה הפחתת תיאבון אנורקסיה הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה תסיסה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ תגובות אקסטראפירמידליות התעלפות, עוויתות, תרדמת, סחרחורת פתולוגיות לב הארכת QT הפרעות קצב, כאבים בחזה הפרעות במערכת העיכול עצירות, בחילה שלשולים, הקאות, כאבי בטן הפרעות בכבד טרנסמינאזות בכבד גבוהות * תפקוד כבד לא תקין הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, כאבים, חום

* התרחשה בתדירות דומה בחולים שטופלו בטיפול משווה

תיאור תגובות שליליות נבחרות

בדומה לאנטגוניסטים אחרים של 5-HT3, דיווחו על שינויים ב- ECG כולל הארכת מרווח QT עם granisetron (ראה סעיפים 4.4 ו- 4.5).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

אין תרופה ספציפית לגרניססטרון. במקרה של מנת יתר של טבליות, טיפול סימפטומטי מצוין. דווח על כאבי ראש, אך לא נצפו המשכים נוספים לאחר מתן מינונים של עד 38.5 מ"ג גרניסטרון בזריקה אחת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי-אלים ונוגדי בחילות, סרוטונין (5-HT3) אנטגוניסטים.

קוד ATC: A04AA02.

Granisetron הוא אנטגוניסט קולטן מסוג 5-הידרוקסי-טריפטמין (HT3) אנטי-אנטי וסלקטיבי ביותר. מחקרים עם ליגנדים רדיואקטיביים הראו שלגרניטסטרון יש זיקה זניחה לסוגים אחרים של קולטנים, כולל אתרי הקישור של סוגים אחרים של קולטני 5HT ודופמין D2.

Granisetron יעיל תוך ורידי, הן למניעה והן להתערבות, בדיכוי נפיחות והקאות הנגרמות על ידי מתן תרופות ציטוטוקסיות או על ידי הקרנה של כל הגוף על ידי צילומי רנטגן.

במינון תוך ורידי, granisetron יעיל במניעה ובטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מאפיינים כלליים

הפצה

Granisetron מופץ בהרחבה, עם נפח הפצה ממוצע של כ -3 ליטר / ק"ג; מחייב חלבון פלזמה הוא כ 65%.

ביו טרנספורמציה

מסלולי הביו-טרנספורמציה כוללים N-demethylation וחמצון של הטבעת הארומטית, ואחריו הצמדה.

חיסול

הפינוי מתרחש בעיקר באמצעות מטבוליזם בכבד. הפרשת השתן של הגרניסטרון ללא שינוי תואמת בממוצע ל -12% מהמינון, ואילו זו של מטבוליטים תואמת כ -47% מהמינון. השאר מופרש בצואה כמטבוליטים. מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה היא כ -9 שעות. עם "השתנות פנים-אינדיבידואלית רחבה.

מאפיינים בחולים

ריכוז הפלזמה של גרניסטרון אינו קשור בבירור ליעילות האנטי -אמטית. יתרונות קליניים עשויים להתקיים גם כאשר גרניסטרון אינו מזוהה בפלזמה.

לאחר מתן מינונים תוך ורידיים, הפרמטרים הפרמקוקינטיים בנבדקים מבוגרים היו בטווח שנמצא אצל נבדקים שאינם קשישים. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה הנתונים מצביעים על כך שבעקבות מתן מנה אחת תוך ורידי, הפרמטרים הפרמקוקינטיים דומים בדרך כלל לאלה. נמצאו בנבדקים רגילים. בחולים עם ליקוי בכבד כתוצאה מסרטן הכבד, סיקול הפלזמה הכולל לאחר מנה תוך ורידית היה כמחצית מהנבדקים שאינם מושפעים. עם זאת, למרות הבדלים אלה, אין צורך בהתאמות המינון בחולים אלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם, בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, רעילות רבייה וגנוטוקסיות. מחקרי קרצינוגניות לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם כאשר נעשה שימוש בגרניסטרון במינונים מומלצים, אולם כאשר ניתנת גרניסטרון במינונים גבוהים יותר ולמשך תקופה ממושכת, לא ניתן לשלול סיכון לסרטן.

בהקשר ל פרמקולוגיה בטיחותיתמחקר שנערך בערוצי יונים לבביים אנושיים משובטים הוכיח כי לגרניטסטרון יש פוטנציאל להשפיע על קוטבי הלב על ידי חסימת תעלות אשלגן של HERG. הוכח כי Granisetron חוסם תעלות נתרן ואשלגן כאחד, מה שעלול לפגוע הן בפולריזציה והן בפולריזציה על ידי הארכת מרווחי ה- PR, QRS ו- QT. נתונים אלה עוזרים להבהיר את המנגנונים המולקולריים שבגללם מתרחשים חלק מהשינויים באק"ג (בפרט הארכת מרווחי QT ו- QRS) הקשורים לסוג זה של סוכנים. עם זאת, שינויים בקצב הלב, לחץ הדם אינם מתרחשים. או עקבות האק"ג; גם אם אלה אמורים להתרחש, מדובר בדרך כלל בשינויים חסרי משמעות קלינית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצת לימון מונוהידראט

נתרן כלורי

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

חומצה כלורית (להתאמת pH)

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

יש להשלים את הניהול המניעתי של Granisetron Sandoz לפני תחילת הטיפול הציטוסטטי.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

לאחר דילול: הוכחה יציבות כימית ופיזית בשימוש במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס. מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר התרופתי באופן מיידי.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אל תקפא.

לתנאי אחסון התרופה המדוללת, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

- בקבוקון זכוכית שקופה מסוג 2 מ"ל עם פקק גומי בגודל 13 מ"מ ואיטום אלומיניום עם דיסק להפוך כחול כהה (לכל 1 מ"ל של רכז לתמיסה להזרקה או עירוי).

- בקבוקון זכוכית שקופה מסוג I 5 מ"ל עם פקק גומי 13 מ"מ ואיטום אלומיניום עם דיסק להפוך כחול כהה (עבור 3 מ"ל של רכז לתמיסה להזרקה או עירוי).

- בקבוקון זכוכית שקופה מסוג I 6 מ"ל עם פקק גומי 20 מ"מ ואטימה מאלומיניום עם דיסק להפוך כחול כהה (עבור 3 מ"ל של רכז לתמיסה להזרקה או עירוי).

חבילות:

1 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או עירוי: 1 ו -5 בקבוקונים.

3 מ"ל של תרכיז לתמיסה להזרקה או עירוי: 1, 5 ו -10 בקבוקונים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש לדלל לפני השימוש. לשימוש חד פעמי בלבד. יש להשליך את הכמות הנותרת של תרופות שאינן בשימוש.

יש להכין זריקות Granisetron Sandoz וחליטות תוך ורידי בזמן הניהול ולהשתמש בהן באופן מיידי מבחינה מיקרוביולוגית. זמני אחסון ותנאי השימוש לפני השימוש אינם נתמכים על ידי נתונים מיקרוביולוגיים ולכן הם באחריות המשתמש (ראה סעיף 6.3).

יש לבדוק זריקות וחליטות מדוללות מבחינה ויזואלית לאיתור נוכחות חלקיקים לפני הניהול ויש להשתמש בהן רק אם הפתרון ברור וחף מחלקיקים.

הכנת הזריקה

מבוגרים: להכנת מנה של 1 מ"ג, יש למשוך 1 מ"ל מהבקבוקון ולדלל ל -5 מ"ל עם הזרקת נתרן כלוריד BP 0.9% w / v.

כדי להכין מנה של 3 מ"ג, יש למשוך 3 מ"ל מהבקבוקון ולדלל ל -15 מ"ל עם 0.9% w / v הזרקת נתרן כלורי BP (למתן בולוס).

הכנת החליטה

מבוגרים : להכנת מנה של 1 מ"ג או 3 מ"ג יש למשוך 1 מ"ל או 3 מ"ל מהבקבוקון ולדלל בתמיסת עירוי לנפח כולל של 20 עד 50 מ"ל בכל אחת מהפתרונות הבאים: הזרקת נתרן כלורי BP 0, 9 % w / v; נתרן כלוריד 0.18% w / v והזרקת גלוקוז BP 4% w / v; גלוקוז בהזרקה BP 5% w / v; הפתרון של הרטמן להזרקת BP; נתרן לקטט בהזרקה BP; או מניטול הניתן להזרקה של 10% BP. אין להשתמש בדילול אחר.

אוכלוסיית ילדים

להכנת מנה של 40 מק"ג / ק"ג, משוך את הנפח המתאים (עד 3 מ"ל) מהבקבוקון ומדלל עם תמיסת עירוי (כמו למבוגרים) לנפח כולל בין 10 ל -30 מ"ל.

יש לסלק כל כמויות של תרופות וחומרי פסולת שאינם בשימוש בהתאם לחוקים המקומיים.