NEUPRO - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Neupro - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: רוטיגוטין

Neupro 2 מ"ג / 24 שעות תיקון עור
Neupro 4 מ"ג / 24 שעות תיקון עור
Neupro 6 מ"ג / 24 שעות תיקון עור
Neupro 8 מ"ג / 24 שעות תיקון עור

מדוע משתמשים ב- Neupro? לשם מה זה?

Neupro מכיל את החומר הפעיל רוטיגוטין. הוא שייך לסוג תרופות הנקראות אגוניסטים דופמין, המעוררות סוג מסוים של תאים אשר נקשרות לקולטני דופמין במוח.

Neupro מיועדת למבוגרים לטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון בלבד או בשילוב עם תרופה הנקראת לבודופה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Neupro

אל תיקח את Neupro

אם אתה אלרגי לרוטיגוטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם ברצונך לעבור הדמיה של תהודה מגנטית (שיטת אבחון המשמשת להדמיה של האיברים והרקמות הפנימיות של הגוף) או הקרדיוורסיה (טיפול במקצבי לב לא תקינים). עליך להסיר את תיקון ה- Neupro לפני שתעבור הליכים אלה. בסוף הניתוח ניתן ליישם תיקון חדש.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Neupro

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Neupro.

תרופה זו יכולה לשנות את לחץ הדם שלך; לכן, מומלץ למדוד את לחץ הדם שלך באופן קבוע, במיוחד בתחילת הטיפול.
אובדן הכרה עלול להתרחש. זה יכול לקרות במיוחד כאשר אתה מתחיל להשתמש ב- Neupro או כאשר הגדלת המינון. ספר לרופא אם אתה מאבד את ההכרה או מרגיש סחרחורת.
מומלץ לבצע בדיקת עיניים במרווחי זמן קבועים בעת השימוש ב- Neupro. עם זאת, אם אתה מבחין בבעיות ראייה בין הבדיקות, עליך לפנות לרופא מיד.
אם יש לך בעיות בכבד חמורות, הרופא שלך עשוי לשנות את המינון. אם בעיות הכבד שלך מחמירות במהלך הטיפול, עליך לפנות לרופא בהקדם האפשרי.
אם אתה מרגיש מנומנם מאוד או אם אתה נרדם לפתע, פנה לרופא (ראה גם להלן בחלק זה, "נהיגה ושימוש במכונות").
ספר לרופא אם אתה או משפחתך / מטפלים שמים לב שאתה מפתח דחפים או רצונות המובילים להתנהגויות יוצאות דופן עבורך וכי אינך מסוגל לעמוד בפני הדחף או הפיתוי לבצע פעילויות מסוימות שעלולות לפגוע בך או באחרים. אלה נקראים הפרעות שליטה בדחפים ויכולות לכלול התנהגויות כגון התמכרות להימורים, אכילה מוגזמת או הוצאה, תשוקה מינית חריגה או מוגזמת או חשש ממחשבות או רגשות מוגברים לגבי רקע מיני. הרופא עשוי למצוא צורך לשנות את המינון או להפסיק את הטיפול.
Neupro יכול לגרום לחשיבה והתנהגות חריגות. חשיבה והתנהגות לא תקינות אלו יכולות להיות מורכבות מאחד או יותר ממגוון ביטויים הכוללים מחשבות לא תקינות על המציאות, הזיות, הזיות (ראייה או שמיעה של דברים שאינם אמיתיים), בלבול, חוסר התמצאות, התנהגות תוקפנית, תסיסה והזיות. אם אתה מבחין בהשפעות אלה, פנה לרופא.
Neupro יכול לגרום לתגובות עור, כגון אדמומיות וגרד. אלה בדרך כלל קלים או בינוניים ומשפיעים רק על האזור המכוסה על ידי התיקון. התגובות בדרך כלל חולפות תוך שעות לאחר הסרת התיקון. אם אתה חווה תגובה עורית הנמשכת יותר מכמה ימים, תגובה עורית חמורה או מתפשטת בחוץ. אזור העור המכוסה על ידי התיקון, פנה לרופא. הימנע מחשיפת אזורים בעור שלך המציגים תגובות שנגרמות על ידי Neupro לאור שמש ולמיטות שיזוף. כדי להימנע מתגובות עור, עליך למרוח את התיקון כל יום במקום אחר ולהשתמש באותו אתר רק לאחר 14 יום.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש ב- Neupro בילדים מכיוון שבטיחותו ויעילותו לא נקבעו בילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Neupro

תרופות אחרות ו- Neupro

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול את התרופות הבאות בעת השימוש ב- Neupro, מכיוון שהן עלולות להפחית את השפעתן: תרופות אנטי פסיכוטיות (המשמשות לטיפול במצבים נפשיים מסוימים) או מטוקלופראמיד (המשמש לטיפול בבחילות והקאות)

אם אתה מטופל בו זמנית ב- Neupro ו- levodopa, כמה תופעות לוואי עלולות להחמיר, כגון שמיעה או ראייה של דברים שאינם אמיתיים (הזיות), תנועות לא רצוניות הקשורות למחלת פרקינסון (דיסקינזיה) ונפיחות ברגליים וברגליים. .

שאל את הרופא שלך אם אתה יכול:

נטילת תרופות להורדת לחץ הדם. Neupro יכול להוריד את לחץ הדם שלך כאשר אתה עומד. השפעה זו עלולה להחמיר על ידי תרופות המשמשות להורדת לחץ הדם.
נטילת תרופות הרגעה (למשל בנזודיאזפינים, תרופות המשמשות לטיפול במצבים נפשיים או דיכאון) תוך שימוש ב- Neupro.

Neupro עם אוכל, שתייה ואלכוהול

מכיוון שהרוטיגוטין עובר לדם דרך העור, למזון ולמשקה אין השפעה על אופן פעולתה של התרופה. עליך להתייעץ עם הרופא שלך אם אתה יכול לשתות אלכוהול תוך שימוש ב- Neupro.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש ב- Neupro בהריון, מאחר וההשפעות של רוטיגוטין על הריון ועל הילד שטרם נולדו ידועות. הנקה לא מומלצת במהלך הטיפול ב- Neupro. רוטיגוטין עלול לעבור לחלב אם ולהשפיע על התינוק ואולי גם להפחית את כמות החלב המיוצר.

נהיגה ושימוש במכונות

Neupro יכול לגרום לך להרגיש מנומנם מאוד ולגרום לך להירדם פתאום. אם זה קורה לך, אסור לך לנהוג או לעסוק בפעילויות (למשל שימוש במכונות) שבהן חוסר תשומת לב עלול לחשוף אותך או אחרים לסיכון של תאונה קשה. במקרים בודדים, חולים נרדמו בזמן שנהגו ברכבים. ובכך גרם לתאונות.

Neupro מכיל נתרן metabisulfite (E223)

נתרן metabisulfite (E223) יכול לעיתים רחוקות לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Neupro: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

חבילת ההתחלה של Neupro מכילה 4 אריזות נפרדות (אחת לכל כמות של חומר פעיל) עם 7 טלאים כל אחת. חבילות אלה משמשות בדרך כלל בארבעת השבועות הראשונים של הטיפול, אך בהתאם לתגובתך ל- Neupro, ייתכן שלא תצטרך להשתמש בכל החבילות המצורפות או שתצטרך להשתמש במינונים גבוהים אחרים לאחר שבוע 4, שאינם כלולים בחבילה זו.

ביום הראשון של הטיפול, התחל עם Neupro 2 מ"ג (חבילה המסומנת "שבוע 1") וקח תיקון אחד של Neupro 2 מ"ג בכל יום. השתמש ב- Neupro 2 מ"ג למשך 7 ימים (לדוגמה, אם אתה מתחיל ביום ראשון, המשך למנה הבאה ביום ראשון שלאחר מכן).

בתחילת השבוע השני, קח Neupro 4 מ"ג (חבילה המסומנת "שבוע 2").

בתחילת השבוע השלישי, קח Neupro 6 מ"ג (חבילה המסומנת "שבוע 3").

בתחילת השבוע הרביעי, קח Neupro 8 מ"ג (אריזה המסומנת "שבוע 4").

המינון המתאים ביותר עבורך תלוי בצרכיך.

4 מ"ג Neupro ליום עשוי להיות מנה יעילה עבור חלק מהחולים. במרבית החולים עם מחלת פרקינסון בשלב מוקדם, המינון האפקטיבי מושג תוך 3 או 4 שבועות, במינונים של 6 מ"ג / 24 שעות או 8 מ"ג / 24 שעות, בהתאמה. המינון המרבי הוא 8 מ"ג ליום. עבור רוב החולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת, המינון היעיל מושג תוך 3 עד 7 שבועות, עם מינונים של 8 מ"ג ליום, עד המינון המרבי של 16 מ"ג ליום. אם אתה צריך להפסיק את הטיפול, ראה סעיף 3, "אם אתה מפסיק לקחת Neupro".

כדי להשתמש ב- Neupro בצע את ההוראות הבאות:

Neupro הוא מדבקה לשימוש עורית המורחת על העור. עליך למרוח תיקון Neupro חדש על העור פעם ביום. השאירו את המדבקה על העור למשך 24 שעות, לאחר מכן הסירו אותו ולבשו אחד חדש. וודא שהסרת את התיקון הישן לפני החלת חדש, הנח את התיקון החדש על אזור אחר של העור. עליך תמיד להחליף את התיקון בערך באותה שעה בכל יום. אין לחתוך את תיקוני ה- Neupro לחתיכות.

היכן למרוח את התיקון

החל את הצד הדביק של המדבקה על עור נקי, יבש ובריא באזורים הבאים כפי שמצוין באזורים האפורים של הדמות:

כָּתֵף
זרוע עליונה
בֶּטֶן
יָרֵך
ירך
אגף (בין הצלעות והירך)

על מנת להימנע מגירוי בעור:

מרחו את המדבקה על אזור אחר של העור כל יום, למשל יום אחד מימין לגוף, ואז למחרת שמאלה; יום אחד בחלק העליון של הגוף, ואז בחלק התחתון.
אין להחיל את Neupro מחדש על אותו אזור העור במשך 14 יום.
אין למרוח את המדבקה על עור שבור או אדום, או על עור אדום או מגורה.

אם יש לך בעיות עור עקב התיקון, עיין בסעיף 4 'תופעות לוואי אפשריות' למידע על מה לעשות.

למניעת אובדן או קילוף של התיקון

אין למרוח את המדבקה על אזור שניתן לשפשף אותו על ידי בגדים הדוקים.
אין להשתמש בקרמים, שמנים, תחליבים, אבקות או מוצרי עור אחרים באזור בו תמרח את המדבקה או ליד טלאי אחר שכבר לבשת.
אם אתה מתכוון למרוח את המדבקה על אזור מכוסה שיער, עליך לגלח את האזור הפגוע לפחות שלושה ימים לפני החלת המדבקה.

אם התיקון נופל, יש למרוח טלאי חדש להמשך היום, ולאחר מכן להחליף את התיקון במקביל כרגיל.

הערה

הפעולה של Neupro אינה מושפעת בדרך כלל מרחיצה, מקלחת או פעילות גופנית. עם זאת, ודא שהתיקון לא ירד.
הימנע מחשיפת אזור העור שעליו הוחל התיקון על חום חיצוני (למשל אור שמש מוגזם, סאונה, אמבטיות חמות מאוד, כריות תרמיות או בקבוקי מים חמים).
אם התיקון גרם לגירוי בעור, אין לחשוף את האזור הפגוע לאור השמש, כיוון שהעור עלול לשנות את צבעו.

אופן השימוש בתיקון

כל תיקון ארוז בשקית נפרדת. מרחו את Neupro על העור מיד לאחר פתיחת השקית והסרת סרט ההגנה.

כדי לפתוח את השקית, החזק ביד את שני צדי השקית. הפרד את שתי שכבות נייר הכסף ופתח את השקית.
הוציאו את התיקון מהשקית.
החלק הדביק של התיקון מכוסה בשכבת מגן שקופה. החזק את המדבקה בשתי ידיים כששכבת ההגנה פונה אליך.
מקפלים את התיקון לשניים כך שקו הפתיחה בצורת S ייפתח.
מקלפים צד אחד של אניה המגן. אין לגעת בצד הדביק של התיקון באצבעותיך.
החזק את הצד השני של אניה ההגנה והחל את הצד הדביק של המדבקה על העור. לחץ חזק על הצד הדביק של המדבקה.
מקפלים את החצי השני של התיקון לאחור וקולפים את הצד השני של שכבת ההגנה.
בכף היד, לחץ היטב על המדבקה למשך 20-30 שניות כדי לוודא שהכתם במגע עם העור ושהפינות צמודות.

שטפו את הידיים במים וסבון מיד לאחר הטיפול בטלאי.

כיצד להסיר תיקון משומש

הסר את התיקון המשומש לאט ובזהירות.

להסרת כל שאריות דבק שנותרו על ידי התיקון יש לשטוף בעדינות את האזור הפגוע במים חמים וסבון עדין. עבור שאריות דבק שאינן יורדות עם מים יש להשתמש בכמות קטנה של שמן תינוקות. אין להשתמש באלכוהול או ממסים אחרים, כגון מסיר לק, מכיוון שהם עלולים לגרום לגירוי.בחר אזור עור חדש ליישום המדבקה, ולאחר מכן בצע את ההוראות לעיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Neupro

אם אתה משתמש יותר Neupro ממה שאתה צריך

שימוש במינונים של Neupro גבוה מאלה שנקבע על ידי הרופא שלך יכול לגרום לתופעות לוואי כגון בחילות (תחושת בחילה), הקאות, לחץ דם נמוך, הזיות (ראייה או שמיעה של דברים שאינם אמיתיים), בלבול, ישנוניות קיצונית, תנועות לא רצוניות ועוויתות . אם מרחת יותר טלאים ממה שרופא הרופא שלך, פנה לרופא או לבית החולים לקבלת ייעוץ מיידי ועקוב אחר עצותיהם להסרת המדבקות.

אם החלת תיקון אחר מזה שנקבע על ידי הרופא שלך (למשל Neupro 4 מ"ג / 24 שעות במקום Neupro 2 מ"ג / 24 שעות), פנה לרופא או לבית החולים לקבלת ייעוץ מיידי ופעל לפי עצתם בנוגע לשינוי המדבקות. מתרחשות תגובות לא נעימות, אנא התייעץ עם הרופא שלך.

אם שכחת להחליף את התיקון בזמן הרגיל

אם שכחת להחליף את התיקון בזמן הרגיל, יש להסיר את התיקון הישן ולשים תיקון חדש ברגע שאתה זוכר. אם שכחת לשים תיקון חדש לאחר שהורדת את התיקון יש לשים אותו חדש. ברגע שאתה זוכר. בשני המקרים למחרת, שנה את התיקון בזמן הרגיל. אין למרוח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם אתה מפסיק להשתמש ב- Neupro אל תפסיק פתאום להשתמש ב- Neupro מבלי ליידע את הרופא שלך. עצירה פתאומית עלולה לגרום לך לפתח מצב רפואי בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית העלולה להוות סיכון בריאותי גדול. התסמינים כוללים: אקינזיה (אובדן תנועת שרירים), שרירים נוקשים, חום, לחץ דם לא יציב, טכיקרדיה (דופק מהיר), בלבול, ירידה בהכרה (למשל תרדמת).

יש להפחית בהדרגה את המינון היומי של Neupro

2 מ"ג כל יומיים - אם אתה משתמש בנאופרו למחלת פרקינסון

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Neupro

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אתה עלול להרגיש בחילה ולהקיא בתחילת הטיפול. תופעות אלו בדרך כלל קלות או בינוניות ונמשכות לזמן קצר בלבד. עליך לפנות לרופא אם הן נמשכות זמן רב או להדאיג אותך.

בעיות עור הנגרמות כתוצאה מהתיקון

התיקון יכול לגרום לתגובות עור כגון אדמומיות, גירוד. בדרך כלל הם קלים או מתונים ומשפיעים רק על אזור העור בו הוחל התיקון. התגובות בדרך כלל חולפות מספר שעות לאחר הסרת המדבקה. אם יש לך תגובה עור שנמשכת יותר מכמה ימים, וזה חמור או מתפשט מאזור העור המכוסה תיקונים, עליך לפנות לרופא שלך.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

חוסר יכולת לעמוד בפני הדחף, הרצון או הפיתוי לנקוט בפעולות שעלולות להזיק לך או לאחרים, שעשויות לכלול:

דחף עז להמר יתר על המידה, למרות השלכות אישיות או משפחתיות חמורות
עניין והתנהגות מינית שהשתנתה או מוגברת, אשר מעוררת דאגה משמעותית לך או לאחרים, למשל עלייה בחשק המיני
קניות בלתי נשלטות ומוגזמות
אכילה מוגזמת (אכילת כמויות גדולות של מזון תוך פרק זמן קצר) או אכילה כפייתית (אכילת יותר מהרגיל ויותר מהנדרש כדי לספק את התיאבון)

ספר לרופא אם אחת מההתנהגויות הללו מתרחשת כדי שיוכלו להחליט מה לעשות כדי לנהל או להפחית את הסימפטומים.

נפיחות בפנים, בלשון ו / או בשפתיים עלולה להתרחש. צור קשר עם הרופא שלך אם מתפתחים תסמינים אלה.

אם אתה משתמש בנאופרו למחלת פרקינסון יתכנו תופעות הלוואי הבאות:

תופעות לוואי שכיחות מאוד: עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים

נמנום, סחרחורת, כאבי ראש
בחילות והקאות
גירויים בעור מתחת לתיקון, כגון אדמומיות וגרד

תופעות לוואי שכיחות: עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים

תחושה של לראות או לשמוע דברים שאינם אמיתיים (הזיות)
קושי להירדם, הפרעות שינה, קשיי שינה, סיוטים, חלומות לא שגרתיים
אובדן הכרה, תנועות לא רצוניות הקשורות למחלת פרקינסון (דיסקינזיה), סחרחורת בעת קום מישיבה או משכיבה עקב ירידה בלחץ הדם
ורטיגו (תחושה של תנועה מסתובבת)
תחושת דופק (דפיקות לב)
ירידה בלחץ הדם בעת קום מתנוחת ישיבה או שכיבה, עלייה בלחץ הדם
לְשַׁהֵק
עצירות, יובש בפה, צרבת
אדמומיות, הזעה מוגברת, גירוד
רגליים וכפות רגליים נפוחות
תחושת חולשה, תחושת עייפות
נפילה
ירידה במשקל
חוסר יכולת להתנגד לדחף לבצע פעולה שעלולה לגרום נזק, כולל הימורים מוגזמים, פעולות חוזרות ונשנות חסרות משמעות, אכילה מוגזמת וקניות כפייתיות וקניות כפייתיות.

תופעות לוואי לא שכיחות: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 100 חולים

תגובה אלרגית
פתאום נרדם ללא סימני אזהרה
פָּרָנוֹיָה
אִי הִתמַצְאוּת
תסיסה
פעילות מינית מוגברת
בִּלבּוּל
ראייה מטושטשת
הפרעות ראייה כגון ראיית צבעים או אורות
פעימות לב לא סדירות
ירידה בלחץ הדם
כאבי בטן וכאבים
גירוד כללי, גירוי בעור
חוסר יכולת להשיג או לשמור על זקפה
תוצאות מוגברות או חריגות בבדיקות תפקודי כבד
עלייה במשקל
האצת פעימות הלב
רמות מוגברות של קריאטין פוספוקינאז (CPK) בדם בחולים יפנים (CPK הוא אנזים המצוי בעיקר בשרירי השלד). אין מידע זמין באוכלוסיות אחרות.

תופעות לוואי נדירות: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 1000 חולים

הפרעות פסיכוטיות
התנהגות תוקפנית / תוקפנות
התכווצויות שרירים לא רצוניות (עוויתות)
פריחה כללית
הזיות עצבנות
מִשׁתוֹלֵל

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

שימוש מופרז בנאופרו (כמיהה למינונים גבוהים של תרופות דופמינרגיות העולות על הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים מוטוריים, המכונה תסמונת הפרעה בוויסות דופמינרגית)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

סילוק טלאים משומשים או שאינם בשימוש

טלאים משומשים עדיין מכילים את החומר הפעיל, שעלול להזיק לאנשים אחרים. קפלו את התיקון המשומש כשהצד הדביק פנימה. החזירו את התיקון לשק המקורי והיפטרו ממנו בבטחה, הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Neupro

המרכיב הפעיל הוא רוטיגוטין.

Neupro 2 מ"ג / 24 שעות

כל תיקון משחרר 2 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות.

כל תיקון בגודל 10 סמ"ר מכיל 4.5 מ"ג של רוטיגוטין.

Neupro 4 מ"ג / 24 שעות

כל תיקון משחרר 4 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות.

כל תיקון בגודל 20 סמ"ר מכיל 9.0 מ"ג של רוטיגוטין.

Neupro 6 מ"ג / 24 שעות

כל תיקון משחרר 6 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות.

כל תיקון בגודל 30 סמ”ר מכיל 13.5 מ”ג של רוטיגוטין.

Neupro 8 מ"ג / 24 שעות

כל תיקון משחרר 8 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות.

כל תיקון בגודל 40 סמ"ר מכיל 18.0 מ"ג של רוטיגוטין.

המרכיבים הנוספים הם: פולי (דימתילסילוקסאן, טרימתילסיליל סיליקט) קופולימריזציה, פובידון K90, נתרן מטביסולפיט (E223), אסקורביל פלמיטט (E304) ו- DL-α-טוקופרול (E307).
שכבת תמיכה: סרט פוליאסטר מצופה סיליקון ואלומיניום, צבוע בשכבת פיגמנט (טיטניום דו חמצני (E171), פיגמנט צהוב 95, פיגמנט אדום 166) ועליו כיתוב (פיגמנט אדום 144, פיגמנט צהוב 95, פיגמנט שחור 7). שכבת מגן: סרט פוליאסטר מצופה פלואורופולימר שקוף

איך נראית Neupro ותכולת החבילה

Neupro הוא תיקון על העור. הוא דק ומורכב משלוש שכבות. זהו כתם מרובע עם פינות מעוגלות. החלק החיצוני של שכבת הגיבוי הוא בז 'ומוטבע ב- Neupro 2 מ"ג / 24 שעות, 4 מ"ג / 24 שעות, 6 מ"ג / 24 שעות או 8 מ"ג / 24 שעות.

Neupro זמין בגדלי האריזה הבאים: חבילת התחלת הטיפול מכילה 28 טלאים עוריים ב -4 קרטונים המכילים 7 טלאים של 2 מ"ג, 4 מ"ג, 6 מ"ג ו -8 מ"ג כל אחד, אטומים בשקית אחת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Neupro ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

NEUPRO

02.0 הרכב איכותי וכמותי

תיקון עורית Neupro 2 מ"ג / 24 שעות

כל תיקון משחרר 2 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות. כל תיקון בגודל 10 סמ"ר מכיל 4.5 מ"ג של רוטיגוטין.

Neupro 4 מ"ג / 24 שעות תיקון עור

כל תיקון משחרר 4 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות. כל תיקון בגודל 20 סמ"ר מכיל 9.0 מ"ג של רוטיגוטין.

Neupro 6 מ"ג / 24 שעות תיקון עור

כל תיקון משחרר 6 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות. כל תיקון בגודל 30 סמ”ר מכיל 13.5 מ”ג של רוטיגוטין.

Neupro 8 מ"ג / 24 שעות תיקון עור

כל תיקון משחרר 8 מ"ג של רוטיגוטין לכל 24 שעות. כל תיקון בגודל 40 סמ"ר מכיל 18.0 מ"ג של רוטיגוטין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

תיקון על העור.

דק, מטריקס, טלאי מרובע עם פינות מעוגלות, המורכב משלוש שכבות. החלק החיצוני של שכבת הגב הוא בצבע בז 'ומוטבע ב- "Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h או 8 mg / 24 h".

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Neupro מיועדת לטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית בשלב מוקדם כטיפול יחיד (כלומר ללא לבודופה) או בשילוב עם לבודופה; או במהלך המחלה, כולל השלבים המאוחרים, כאשר היעילות של לבודופה מצטמצמת או מופסקת ומופיעות תנודות באפקט הטיפולי (אפקט סוף המינון או תופעות "on / off").

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן:

Neupro מוחלת פעם ביום. יש למרוח את המדבקה בערך באותה שעה בכל יום. המדבקה נשארת במגע עם העור במשך 24 שעות ולאחר מכן מוחלפת על ידי תיקון חדש המונח באתר יישום אחר.

אם המטופל שוכח למרוח את המדבקה בזמן הרגיל או אם התיקון נופל, יש למרוח טלאי נוסף להמשך היום.

מִנוּן:

המלצות המינון מתייחסות למינון הנומינלי.

מינון בחולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת:

יש להתחיל מנה אחת של 2 מ"ג / 24 שעות ולהגדיל אותה מדי שבוע ב- 2 מ"ג / 24 שעות עד להגעה למינון היעיל, עד למקסימום של 8 מ"ג / 24 שעות. בחלק מהחולים מתן 4 מ"ג / 24 שעות עשוי להתאים למינון היעיל. במרבית החולים המינון האפקטיבי מושג תוך 3 או 4 שבועות, במינונים של 6 מ"ג / 24 שעות או 8 מ"ג / 24 שעות, בהתאמה.

המינון המרבי הוא 8 מ"ג / 24 שעות.

מינון בחולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת עם תנודות:

יש להתחיל מנה אחת של 4 מ"ג / 24 שעות ולהגדיל אותה מדי שבוע ב- 2 מ"ג / 24 שעות עד להגעה למינון היעיל, עד למקסימום של 16 מ"ג / 24 שעות. בחלק מהחולים מתן 4 מ"ג / 24 שעות או 6 מ"ג / 24 שעות עשוי להתאים למינון היעיל. במרבית החולים, המינון היעיל מושג תוך 3 עד 7 שבועות במינונים של 8 מ"ג / 24 שעות, עד למקסימום של 16 מ"ג / 24 שעות.

חבילת התחלת הטיפול בנאופרו מכילה 4 אריזות שונות (אחת לכל כמות של חומר פעיל) עם 7 טלאים כל אחת, לשימוש בארבעת השבועות הראשונים של הטיפול. בהתאם לתגובת המטופל, ייתכן שלא יהיה צורך לעבור את כל שלבי המינון המתוארים להלן או שיידרשו מינונים גבוהים נוספים לאחר שבוע 4, שאינם כלולים באריזה זו.

ביום הראשון החולה מתחיל בטיפול ב- Neupro 2 מ"ג / 24 שעות. במהלך השבוע השני, המטופל מורח תיקוני Neupro 4 מ"ג / 24 שעות. במהלך השבוע השלישי, המטופל עובר ל- Neupro 6 מ"ג / 24 שעות ולאחר מכן, בשבוע הרביעי, ל- Neupro 8 מ"ג / 24 שעות. האריזות מסומנות בשם "שבוע 1 (2, 3 או 4)".

הפסקת הטיפול:

יש להפסיק את Neupro בהדרגה. יש להפחית את המינון היומי בשלבים של 2 מ"ג / 24 שעות בכל פעם, אולי כל יום אחר, עד להפסקת השימוש המלא ב- Neupro (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיות מיוחדות:

שינויים בתפקוד הכבד והכליות: אין צורך להתאים את המינון בחולים עם שינויים קלים עד בינוניים בתפקודי הכבד או עם שינויים קלים עד חמורים בתפקוד הכליות, כולל אלה שעוברים דיאליזה. יש להיזהר בעת טיפול בחולים עם ליקוי כבד חמור מכיוון שהדבר עלול לגרום לסילוק רוטיטוטין נמוך יותר. רוטיטוטין לא הוערך בקבוצת מטופלים זו. הפחתת מינון עשויה להיות נחוצה במקרה של החמרה בתפקוד הכבד. הצטברות בלתי צפויה של רמות רוטיטוטין עשויה להיראות במקרה של החמרה חריפה בתפקוד הכליות (ראה סעיף 5.2).

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של רוטיגוטין באוכלוסיית הילדים טרם נקבעו. אין נתונים זמינים.

שיטת ניהול:

יש למרוח את המדבקה על עור נקי, יבש, שלם ובריא על הבטן, הירכיים, הירכיים, הירכיים, הכתפיים או הזרועות. יש להימנע מיישום מחדש באותו אתר ניהול למשך 14 יום. אין להניח את Neupro על עור אדום, מגורה או פגום (ראה סעיף 4.4).

יישום ושימוש:

כל תיקון ארוז בשקית ויש למרוח אותו מיד לאחר פתיחת השקית. קלף את חצי השכבה המגנה והנח את החלק הדבק על העור ולחץ אותו היטב על העור. לאחר מכן, קפל את המדבקה לאחור וקילוף. העור. "מחצית נוספת של שכבת ההגנה. הימנע מלגעת בצד הדביק של המדבקה. לחץ את התיקון בחוזקה על העור עם כף ידך למשך 20-30 שניות לפחות כך שידבק היטב.

אם תיקון ייפול, יש להחיל תיקון חדש למשך הזמן הנותר של מרווח המינון של 24 שעות.

אין לחתוך את התיקון לחתיכות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

בדיקות תהודה מגנטית או בדיקות לב (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם חולה עם מחלת פרקינסון אינו מגיב כראוי לטיפול ברוטיגוטין, מעבר לאגוניסט דופמין אחר עשוי לספק תועלת נוספת (ראה סעיף 5.1).

הדמיית תהודה מגנטית וקרדיוורסיה:

שכבת הגיבוי של Neupro מכילה אלומיניום. כדי להימנע מכוויות עור, יש להסיר את Neupro אם המטופל עובר הדמיה של תהודה מגנטית (MRI) או הקרדיוורסיה.

לחץ דם אורתוסטטי:

ידוע כי אגוניסטים של דופמין משנים את הרגולציה המערכתית של לחץ הדם, וכתוצאה מכך לחץ דם יציב / אורתוסטטי. תופעות אלו נראו גם במהלך הטיפול ברוטיגוטין, אולם השכיחות הייתה דומה לאלה שנראתה בחולים שטופלו בפלסבו.

דווח על סינקופה הקשורה לשימוש ברוטיגוטין, אך בתדירות דומה לחולים שטופלו בפלסבו.

מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם, במיוחד בתחילת הטיפול, בשל הסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי הקשור בדרך כלל לטיפול דופמינרגי.

התחלה פתאומית של שינה ונמנום:

רוטיגוטין נקשר לסהרוריות ולפרקים פתאומיים של הופעת שינה. היו דיווחים על הופעת פתאומית של שינה במהלך פעילויות יומיומיות, במקרים מסוימים ללא סימני אזהרה. על הרופאים לשאול כל הזמן את המטופל על הימצאות נמנום וישנוניות, מכיוון שהחולה אינו יכול לזהות תסמינים אלה ללא שאלה ספציפית לגביהם. במקרה זה יש לבחון היטב את האפשרות להפחתת המינון או להפסקת הטיפול.

הפרעות שליטה בדחפים:

דווח על מקרים של הימורים פתולוגיים, עלייה בחשק המיני ועל -מיניות בחולים שטופלו באגוניסטים של דופמין, כולל רוטיגוטין.

תסמונת ממאירה נוירולפטית

תסמינים המיוחסים לתסמונת ממאירה נוירולפטית דווחו במקרים של הפסקת טיפול פתאומי בטיפול דופמינרגי. לכן מומלץ להפסיק את הטיפול בהדרגה (ראה סעיף 4.2).

הזיות:

דווחו הזיות ויש לדווח על כך למטופלים.

סיבוכים פיברוטיים:

סיבוכים פיברוטיים: דווח על מקרים של פיברוזיס רטרופריטונאלית, חדירות ריאתיות, נפיחות פלורלית, עיבוי פלוראלי, דלקת קרום הלב וגלוולופתיה לבבית בחלק מהחולים שטופלו בסוכנים דופאמינרגיים הנגזרים על ידי ארגוט. סיבוכים אלה עלולים לסגת עם הפסקת הטיפול, אך לא. תמיד מתרחש.

למרות שתגובות שליליות אלה נחשבות לקשורות במבנה הארגולין של תרכובות אלה, לא ידוע אם אגוניסטים אחרים של דופמין, שאינם נגזרים מארגו, עלולים לגרום להתרחשותם.

נוירופלים:

אין לתת נוירופלים כאנטי -אלמנטים לחולים שטופלו באגוניסטים של דופמין (ראה גם סעיף 4.5).

ניטור עיניים:

מומלץ לבצע ניטור עיניים קבוע, או בנוכחות הפרעות ראייה.

יישום חום:

הימנע מחשיפת אזור העור שעליו הוחל התיקון על מקורות חום כגון אור שמש רב, כריות חום ומקורות חום אחרים, כגון סאונה או אמבט חם מאוד.

תגובות באתר היישום:

תגובות עור, בדרך כלל קלות או מתונות בעוצמתן, עלולות להתרחש באתר היישום. מומלץ לאתר את מקום היישום של התיקון מדי יום (למשל מימין לשמאל ולגוף העליון עד פלג הגוף התחתון). הימנע מהחלת התיקון מחדש לאותו אתר למשך 14 יום. אם התגובות באתר היישום נמשכות מספר ימים או נמשכות, מחמירות או אם תגובת העור חורגת מעבר לאתר היישום, יש להעריך מחדש את יחס התועלת / סיכון עבור אותו מטופל. במקרה של פריחה בעור או גירוי הנגרם כתוצאה מהתיקון העורי, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר עד שהנגע בעור יחלים. חשיפה לאור השמש עלולה לגרום לצבע העור.

במקרה של תגובה עורית כללית (למשל פריחה אלרגית, כולל פריחה אריתמטית, מקולרית, פפולרית או גירוד) הקשורה לשימוש ב- Neupro, יש להפסיק את הטיפול ב- Neupro.

תגובות שליליות דופמינרגיות:

שכיחותן של תופעות לוואי מסוג דופמינרגיות כגון הזיות, דיסקינזיה ובצקת היקפית היא בדרך כלל גבוהה יותר כאשר הן ניתנות יחד עם L-DOPA בחולים עם מחלת פרקינסון. יש לקחת זאת בחשבון בעת רישום רוטיגוטין.

בצקת היקפית:

במחקרים קליניים בחולים עם מחלת פרקינסון, התדירות הספציפית של בצקת היקפית לאחר 6 חודשים הייתה כ -4% ונשארה כך לאורך כל תקופת התצפית של 36 החודשים האחרונים.

רגישות לסולפיטים:

Neupro מכיל נתרן מטביסולפיט, סולפיט, אשר אצל חלק מהאנשים הרגישים עלול לגרום לתגובות מסוג אלרגיות, כולל תסמינים אנפילקטיים ואפיזודות אסטמה מסכנות חיים או אפיזודות אסתמה חמורות פחות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מכיוון שרוטיטוטין הוא אגוניסט לדופמין, ההנחה היא כי אנטגוניסטים של דופמין כגון נוירופלקים (למשל פנוטיאזינים, בוטירופנונים, תיוקסנתנים) או מטוקלופראמיד עלולים להפחית את יעילותו של Neupro ולכן מתן הטיפול במקביל בשל השפעות תוספות אפשריות, יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות הרגעה, תרופות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (מערכת העצבים המרכזית) (למשל בנזודיאזפינים, תרופות אנטי פסיכוטיות, תרופות נוגדות דיכאון) או אלכוהול בשילוב עם רוטיגוטין.

מתן שיתוף של L-dopa ו- carbidopa עם רוטיגוטין לא השפיע על הפרמקוקינטיקה של הרוטיגוטין, ולרוטיטוטין לא הייתה השפעה על הפרמקוקינטיקה של L-dopa וקרבידופה.

מתן שיתוף של דומפרידון עם רוטיגוטין לא השפיע על הפרמקוקינטיקה של הרוטיגוטין.

ניהול משותף של אומפרזול (מעכב CYPC19), במינונים של 40 מ"ג ליום, לא השפיע על הפרמקוקינטיקה ומטבוליזם של רוטיגוטין אצל מתנדבים בריאים. Neupro עשויה להגביר תגובות שליליות דופמינרגיות של L-DOPA ועלולה לגרום ו / או להחריף דיסקינזיות קיימות, כפי שמתואר עבור אגוניסטים אחרים של דופמין.

ניהול משותף של רוטיגוטין (3 מ"ג / 24 שעות) לא שינה את הפרמקודינמיקה והפרמקוקינטיקה של אמצעי מניעה אוראליים (0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול, 0.15 מ"ג לבונורגסטרל). אינטראקציות עם אמצעי מניעה הורמונליים אחרים לא נחקרו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

אין נתונים מספקים על השימוש ברוטיגוטין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים לא מראים השפעות טרטוגניות בחולדות וארנבות, אך נצפו השפעות עובריות על חולדות ועכברים לאחר מתן מינונים רעילים לנשים בהריון. (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. יש להימנע משימוש ברוטיגוטין במהלך ההריון.

זמן האכלה:

מאחר והרוטיגוטין מפחית את הפרשת הפרולקטין בבני אדם, צפויה השפעה מעכבת על ההנקה. מחקרים בחולדות הראו שרוטיגוטין ו / או המטבוליט (ים) שלו מופרשים בחלב האדם. בהעדר נתונים אנושיים, יש להפסיק את ההנקה.

פוריות:

למידע על מחקרי פוריות, ראה סעיף 5.3.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

רוטיגוטין עלול לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

חולים שטופלו ברוטיגוטין המופיעים בעייפות ו / או אפיזודות של התקף שינה פתאומי אינם צריכים לנהוג ואסור להם לעסוק בפעילויות (למשל הפעלת מכונות) שבהן ערנות לקויה עלולה לחשוף את עצמם או אחרים. אנשים בסיכון לפציעה חמורה או מוות עד לאלה פרקים חוזרים ונשנים נפתרו (ראה גם סעיפים 4.4 ו -4.5).

04.8 תופעות לא רצויות

בהתבסס על ניתוח הנתונים הכוללים של ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו, הכוללים 1,307 מטופלים שטופלו בנאופרו ו -607 מטופלים שטופלו בפלסבו, ב -72.3% מהחולים שטופלו בנופרו ו -57.8% מהחולים שטופלו בפלסבו, לפחות שלילי אחד התגובה התרחשה.

תגובות שליליות מסוג דופמינרגיות כגון בחילות והקאות עלולות להתרחש עם תחילת הטיפול. בדרך כלל הן קלות או מתונות בעוצמתן וחולפות, גם אם הטיפול אינו מופסק. תגובות שליליות דווחו ביותר מ -10% מהחולים שטופלו בתיקון עורית Neupro. הם בחילות, הקאות, תגובות באתר היישום, ישנוניות, סחרחורת וכאבי ראש.

במחקרים שבהם אתר היישום השתנה כמתואר בהוראות המופיעות בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה, 35.7% מתוך 830 מטופלים שטופלו בתיקון הנעל של Neupro חוו תגובות באתר היישום. רוב התגובות הללו היו קלות או מתונות בעוצמתן ומוגבלות לאתר היישום, והפסקת הטיפול בנאופרו הייתה הכרחית רק ב -4.3% מכלל המטופלים שטופלו.

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

הטבלה שלהלן מסכמת את תגובות התרופות השליליות המדווחות בכל המחקרים שנערכו עם חולים עם מחלת פרקינסון. בתוך סיווגי איברי המערכת, תגובות הלוואי מופיעות לפי תדירות (מספר החולים שצפויים לפתח את התגובה), תוך שימוש בקטגוריות הבאות: שכיחות מאוד (≥1 / 10); שכיחה (≥1 / 100 עד

סיווג איברי מערכת MedDRA מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות פסיכיאטריות הפרעות בתפיסה (כולל הזיות, הזיות חזותיות, הזיות שמיעה, הזיות), נדודי שינה, הפרעות שינה, סיוטים, חלומות לא תקינים. התקפי שינה / הופעת שינה פתאומית, פרנויה, הפרעות בחשק המיני (כולל מיניות יתר, עלייה בחשק המיני), הפרעת שליטה בדחפים (כולל הימורים פתולוגיים, התעמרות), בלבול הפרעה פסיכוטית, הפרעה טורדנית כפייתית הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, סחרחורת, כאבי ראש הפרעות בתודעה NCAa (כולל סינקופה, סינקופה vasovagal, אובדן הכרה), דיסקינזיה, סחרחורת יציבה, עייפות עוויתות הפרעות בעיניים ראייה מטושטשת, הפרעות בראייה, פוטופסיה הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת פתולוגיות לב דפיקות לב פרפור פרוזדורים טכיקרדיה Supraventricular פתולוגיות כלי דם לחץ דם אורתוסטטי, יתר לחץ דם לחץ דם גבוה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְשַׁהֵק הפרעות במערכת העיכול בחילות והקאות עצירות, יובש בפה, הפרעות בעיכול כאבי בטן הפרעות עור ורקמות תת עוריות אריתמה, הזעת יתר, גירוד גירוד כללי, גירוי בעור, דרמטיטיס במגע פריחה כללית מחלות של מערכת הרבייה והשד תפקוד לקוי של זיקפה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול תגובות היישום וההחדרה a (כולל אריתמה, גירוד, גירוי, פריחה, דרמטיטיס, שלפוחיות, כאבים, אקזמה, דלקת, נפיחות, שינוי צבע, אבקנים, גירוי, אורטיקריה, רגישות יתר) בצקת היקפית, מצבים אסתניים (כולל עייפות, אסתניה, חולשה) נִרגָנוּת בדיקות אבחון הפחתת משקל אנזימי כבד מוגברים (כולל AST, ALT, γGT), עלייה במשקל, עלייה בקצב הלב פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים נופל

טווח ברמה גבוהה

תיאור תגובות שליליות נבחרות:

התחלה פתאומית של שינה ונמנום:

רוטיטוטין נקשר לסהרוריות, כולל "ישנוניות מוגזמת בשעות היום ואפיזודות של תחילת שינה פתאומית. במקרים בודדים," הופעת השינה הפתאומית "התרחשה בזמן שהחולה נהג ברכב המוביל לתאונות דרכים. ראה גם סעיפים 4.4 ו -4.7.

הפרעות שליטה בדחפים:

מטופלים שטופלו באגוניסטים של דופמין, כולל רוטיטוטין, הראו סימפטומים הניתנים להימורים פתולוגיים, עלייה בחשק המיני והיפר -מיניות, בדרך כלל הפיכים לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול.

04.9 מנת יתר

תגובות הלוואי הסבירות ביותר יהיו אלה הקשורות לפרופיל הפרמקודינמי של אגוניסט דופמין וכוללות: בחילה, הקאות, לחץ דם, תנועות לא רצוניות, הזיות, בלבול, התקפים וסימנים אחרים לגירוי מרכזי דופמינרגי. לא ידועים תרופות נגד תרופות לטיפול במנת יתר של אגוניסטים של דופמין. אם יש חשד למנת יתר, יש להסיר את המדבקות מיד מעור החולה. רמות הרוטיגוטין יורדות לאחר הסרת המדבקה. לפני הפסקת מתן הרוטיגוטין לחלוטין, ראה סעיף 4.2.

יש לעקוב אחר המטופל בקפידה, כולל הערכה של קצב הלב והקצב ולחץ הדם. מאחר ויותר מ -90% מהרוטיגוטין נקשר לחלבוני פלזמה, לא צפויה תועלת קלינית מדיאליזה.

טיפול במינון יתר עשוי לדרוש אמצעים טיפוליים כלליים כדי לשמור על יציבות סימנים חיוניים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -פרקינסונים, אגוניסטים לדופמין; קוד ATC: N04BC09.

רוטיגוטין הוא אגוניסט דופמין D3 / D2 / D1 שאינו ארגוליני המיועד לטיפול במחלת פרקינסון. הוא האמין כי השפעותיו החיוביות נובעות מהפעלת קולטני D3, D2 ו- D1 באזור המוח של הקאודאט-פוטמן. רוטיגוטין מקל על הסימנים והתסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית.

מחקרים קליניים:

יעילות הרוטיגוטין בטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית הוערכה בתוכנית פיתוח קלינית רב לאומית הכוללת 4 מחקרים מרכזיים, כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, אקראיים, מקבילים.

שני מחקרים הנוגעים ליעילות הרוטיגוטין בטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית נערכו בחולים שטרם קיבלו טיפול אגוניסט דופמין במקביל, שמעולם לא קיבלו L-DOPA או בהם מתן L-DOPA לא היה ארוך יותר יותר משישה חודשים משתנה היעילות העיקרי היה ערך המרכיב פעילות החיים היומיומיים (ADL), חלק II, בתוספת הרכיב בדיקה מוטורית, חלק ג 'מתוך "סולם דירוג מחלת פרקינסון מאוחדת (UPDRS).

היעילות נקבעה על סמך תגובת המטופל לטיפול, במונחים של אחוז המגיבים ושיפור המתבטא כערך מוחלט בסולם ה- ADL והבדיקות המוטוריות (UPDRS חלק II + III). במחקר כפול ראשון עיוורון. , ניתנה רוטיגוטין ל -177 חולים ופלסבו ל -96 חולים. מינון הרוטיגוטין או הפלצבו הוגדר למינון האופטימלי וניתן לחולים במרווחים שבועיים של 2 מ"ג / 24 שעות, החל מ -2 מ"ג / 24 שעות ועד עד המינון המרבי של 6 מ"ג / 24 שעות החולים בכל קבוצה קיבלו את מינון התחזוקה האופטימלי שלהם במשך 6 חודשים.

בתום טיפול תחזוקה, ב -91% מהחולים בקבוצת הרוטיגוטין המינון האופטימלי היה המינון המרבי המותר, כלומר 6 מ"ג / 24 שעות. שיפור של 20% נראה אצל 48% מהחולים שטופלו ברוטיגוטין וב -19% מהחולים שטופלו בפלסבו (הבדל 29% CI95% 18%; 39%, p

במחקר שני כפול סמיות, 213 חולים קיבלו רוטיגוטין, 227 חולים טופלו ברופינירול ו -117 חולים קיבלו פלסבו. מינון הרוטיגוטין נקבע למינון האופטימלי וניתן לחולים במרווחים שבועיים של 2 מ"ג / 24 שעות, החל מ -2 מ"ג / 24 שעות ועד למינון מקסימלי של 8 מ"ג / 24 שעות, לאורך תקופה של 4 שבועות בקבוצת הרופינירול, המינון הוגדר עד למינון האופטימלי, עד למקסימום של 24 מ"ג ליום, במשך 13 שבועות. חולים בכל קבוצה קיבלו את מינון התחזוקה שלהם במשך 6 חודשים.

בתום טיפול תחזוקה, ב -92% מהחולים בקבוצת הרוטיגוטין, המינון האופטימלי היה המינון המרבי המותר, כלומר 8 מ"ג / 24 שעות. שיפור של 20% נראה אצל 52% מהנבדקים שטופלו ברוטיגוטין, 68% מהנבדקים שטופלו ברופינירול ו -30% מהחולים שטופלו בפלסבו (הבדל בין רוטיטוטין לעומת פלצבו 21.7%; 95% CI 11.1%; 32.4%, הבדל ברופינירול לעומת פלסבו 38.4%CI95%28.1%; 48.6%, ההבדל ברופינירול לעומת רוטיגוטין 16.6%; CI95%7.6%; 25.7%). השיפור הממוצע בציון UPDRS (חלקים II + III) עמד על 6.83 נקודות (33.2 נקודות בסיס) בקבוצת הרוטיגוטין, 10.78 נקודות בקבוצת הרופינירול (נקודת בסיס 32.2 נקודות) ו -2, 33 נקודות בקבוצת הפלסבו (31.3 נקודות בסיסיות) . כל ההבדלים בין טיפולים פעילים לפלסבו היו מובהקים סטטיסטית. ההבדל ביעילות בין רופינירול לרוטיגוטין היה גם מובהק סטטיסטית לטובת הרופינירול. שני מחקרים נוספים נערכו בחולים שקיבלו טיפול לבודופה במקביל. משתנה היעילות העיקרי היה הפחתה בזמן ה"כבוי "(שעות). היעילות נקבעה על סמך תגובת המטופל לטיפול, מבחינת אחוז המגיבים והשיפור בערך המוחלט של משך זמן ה"כבוי ".

במחקר הכפול סמיות הראשון, 113 חולים קיבלו רוטיטוטין עד למינון מקסימלי של 8 מ"ג / 24 שעות, 109 חולים קיבלו רוטיגוטין עד למינון מקסימלי של 12 מ"ג / 24 שעות ו -119 חולים קיבלו פלסבו. המינון של רוטיגוטין או פלסבו נקבע למינון האופטימלי וניתן לחולים במרווחים שבועיים של 2 מ"ג / 24 שעות, החל מ -4 מ"ג / 24 שעות. מטופלים בכל קבוצה קיבלו את מינון התחזוקה האופטימלי שלהם למשך 6 חודשים. בסיום טיפול התחזוקה, נראה שיפור של לפחות 30% בקרב 57% ו -55% מהחולים שקיבלו 8 מ"ג / 24 שעות ו -12 מ"ג / 24 שעות של רוטיגוטין, בהתאמה, וב -34% מהחולים שטופלו בפלסבו. (הבדלים בהתאמה 22%ו- 21%, CI95%בהתאמה 10%, 35%ו -8%, 33%, עמ '

במחקר השני הכפול סמיות, 201 חולים קיבלו רוטיגוטין, 200 חולים קיבלו פרמיפקסול ו -100 חולים קיבלו פלסבו. מינון הרוטיגוטין נקבע למינון האופטימלי וניתן לחולים במרווחים שבועיים של 2 מ"ג / 24 שעות, החל מ -4 מ"ג / 24 שעות ועד למינון מקסימלי של 16 מ"ג / 24 שעות. בקבוצת pramipexole, המטופלים קיבלו 0.375 מ"ג בשבוע הראשון, 0.75 מ"ג בשבוע השני והמינון הוסדר במרווחים שבועיים נוספים של 0.75 מ"ג עד להגעה למינון האופטימלי, עד למקסימום של 4.5 מ"ג ליום. מטופלים בכל קבוצה קיבלו את מינון התחזוקה שלהם למשך 4 חודשים.

בסיום טיפול התחזוקה נראה שיפור של לפחות 30% בקרב 60% מהחולים שטופלו ברוטיגוטין, 67% מהחולים שטופלו בפרמיפקסול ו -35% מהחולים שטופלו בפלסבו (ההבדל בין רוטיגוטין נגד פלסבו 25%; CI95% 13%; 36%, ההבדל בין pramipexole נגד פלסבו 32% CI95% 21%; 43%, ההבדל בין pramipexole נגד רוטיגוטין 7%; CI95% - 2%; 17%). הירידה הממוצעת בזמן "כיבוי" הייתה 2.5 שעות בקבוצת הרוטיגוטין, 2.8 שעות בקבוצת הפרמיפקסול ו -0.9 שעות בקבוצת הפלסבו. כל ההבדלים בין טיפולים פעילים לפלסבו היו מובהקים סטטיסטית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה:

לאחר היישום, המדבקה על העור משחררת כל הזמן רוטיטוטין, שנספג בעור. מצב יציב מושגים יום או יומיים לאחר יישום התיקון ונשמרים ברמה יציבה עם מריחה יומית אחת של התיקון למשך 24 שעות. 24 שעות.

תוך 24 שעות משתחררים כ- 45% מהחומר הפעיל הכלול בתיקון. הזמינות הביולוגית המוחלטת לאחר יישום על העור היא כ -37%.

סיבוב אתר יישום התיקון עלול לגרום להבדלים יומיים ברמות הפלזמה. ההבדלים בזמינות הביולוגית של רוטיגוטין הם בין 2% (איבר עליון מול אגף) ועד 46% (כתף מול ירך). עם זאת, אין אינדיקציות להשפעה רלוונטית של הבדלים אלה על התוצאה הקלינית.

הפצה:

בַּמַבחֵנָה, קישור חלבון הפלזמה של הרוטיגוטין הוא כ -92%.

נפח ההפצה לכאורה בבני אדם הוא כ 84 ליטר / ק"ג.

חילוף חומרים:

הרוטיגוטין מתבצע חילוף חומרים נרחב: חילוף החומרים מתרחש באמצעות N-dealkylation וצמידה ישירה ומשנית. התוצאות שהושגו בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שאיזופורמים שונים של CYP מסוגלים לזרז את N-dealkylation של רוטיגוטין. המטבוליטים העיקריים הם סולפטים וגלוקורונידים מצומדים של המוצר העיקרי, כמו גם מטבוליטים N-dealkylated שאינם פעילים ביולוגית.

הנתונים על מטבוליטים אינם שלמים.

חיסול:

כ -71% מהרוטיגוטין מופרש בשתן וחלק קטין, המקביל לכ -23%, מופרש בצואה.

פינוי הרוטיגוטין לאחר מתן טרנסדרמלי הוא כ -10 ליטר לדקה ומחצית החיים של החיסול היא בין 5 ל -7 שעות.

מאחר שהתרופה ניתנת על העור, אין צפי לשינויים הקשורים לנוכחות מזון או הפרעות במערכת העיכול.

קטגוריות מיוחדות של מטופלים:

מאחר והטיפול בנאופרו מתחיל במינון נמוך, אשר גדל בהדרגה בהתאם לסבילות הקלינית על מנת להשיג תוצאה טיפולית מיטבית, אין צורך להתאים את המינון לפי מין, משקל או גיל.

לא נצפו עלייה משמעותית ברמות הפלזמה של הרוטיגוטין בחולים עם ליקוי בכבד בינוני או שינויים קלים עד חמורים בתפקוד הכליות.

Neupro לא נחקר בחולים עם ליקוי כבד חמור.

רמות הפלזמה של מצמדים רוטיטוטין ומטבוליטים dealkylated שלה עולים בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי. עם זאת, לא סביר שמטבוליטים אלה יתרום להשפעות קליניות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים חוזרים על מינונים ורעילות ארוכת טווח, ההשפעות העיקריות היו קשורות לפרמקודינמיקה של אגוניסטים של דופמין והפחתה כתוצאה מהפרשת הפרולקטין.

לאחר מתן רוטיטוטין יחיד, התקשרות לרקמות המכילות מלנין (למשל עיניים) ניכרה בחולדות ובקופים פיגמנטיים, אך נסוגה לאט במהלך תקופת התצפית של 14 הימים.

במחקר של 3 חודשים בחולדות לבקנים, ניוון רשתית נצפה על ידי מיקרוסקופיית שידור לאחר מתן מינונים השווים פי 2.8 מהמינון המקסימלי המומלץ לאדם, מחושב במ"ג / מ"ר. ההשפעות היו בולטות יותר אצל חולדות נקבות. בוצע על מנת להעריך את הפתולוגיה הספציפית. בכל אחד מהמחקרים הטוקסיקולוגיים שנערכו ובאף אחד ממיני החיות בהם לא נעשה שימוש, נצפתה התנוונות ברשתית בבדיקה היסטופתולוגית שגרתית של העין. הרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה לבני אדם עדיין אינה ידועה.

גידולים והיפרפלזיה של תאי ליידיג נמצאו בחולדות זכרות במחקרים מסרטנים. הופעתם של גידולים ממאירים נמצאה בעיקר ברחם של נשים שטופלו במינונים גבוהים וגבוהים.שינויים אלה מייצגים השפעות ידועות של אגוניסטים של דופמין בחולדה לאחר טיפול לכל החיים ונחשבים לא רלוונטיים לבני אדם. ההשפעות של רוטיגוטין על הרבייה נחקרו אצל חולדות, ארנבות ועכברים. רוטיגוטין נמצא כבלתי טרטוגני בכל שלושת המינים, אך היה עובריים בחולדות ובעכברים לאחר מתן מינונים רעילים לנשים בהריון.אצל חולדות, לרוטיגוטין לא הייתה השפעה על פוריות הגבר, אך היא גרמה לירידה ניכרת בפריון הנקבות בחולדות ובעכברים בשל השפעותיה על רמות הפרולקטין, המשמעותיות במיוחד במכרסמים.

רוטיטוטין לא גרם למוטציות גנטיות בבדיקת איימס, אך הראו השפעות במבחן לימפומה העכבר בעכברים. בַּמַבחֵנָה לאחר הפעלה מטבולית והשפעות פחות ניכרות ללא הפעלה מטבולית. השפעה מוטגנית זו יוחסה לאפקט קלסטוגני של רוטיגוטין. השפעה זו לא אושרה in vivo בבדיקת מיקרו -גרעין העכבר בעכבר ובבדיקת סינתזת ה- DNA הלא מתוכננת (UDS) בחולדה. מכיוון שהוכח באופן כללי כי היא מקבילה לירידה יחסית של צמיחת התאים הכוללת, ייתכן שהיא קשורה להשפעה ציטוטוקסית של החומר. לכן, המשמעות של תוצאה חיובית אחת בבדיקה המוטגנית בַּמַבחֵנָה זה לא ידוע.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

שכבת תמיכה:

סרט פוליאסטר מצופה סיליקון ואלומיניום, צבוע בשכבת פיגמנט (טיטניום דו חמצני (E171), פיגמנט צהוב 95, פיגמנט אדום 166) ועליו כיתוב (פיגמנט אדום 144, פיגמנט צהוב 95, פיגמנט שחור 7).

מטריצה הדבקה עצמית:

פולי (דימתילסילוקסאן, טרימתילסיליל סיליקט) קופולימריזציה, פובידון K90, מטביסולפיט נתרן (E223), אסקורביל פלמיטט (E304) ו- DL-α-טוקופרול (E307).

שכבת הגנה:

סרט פוליאסטר מצופה פלואורופולימר שקוף.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

18 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שקית קריעה בקופסת קרטון: צד אחד מורכב מקופולימר אתילן (שכבה פנימית), סרט אלומיניום, סרט פוליאתילן בצפיפות נמוכה ונייר; הצד השני מורכב מפוליאתילן (שכבה פנימית), אלומיניום, קופולימר אתילן ונייר.

חבילת התחלת הטיפול מכילה 28 טלאים עוריים ב -4 קרטונים המכילים 7 טלאים של 2 מ"ג, 4 מ"ג, 6 מ"ג ו -8 מ"ג כל אחד, אטומים בשקית אחת.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

לאחר השימוש, התיקון עדיין מכיל את המרכיב הפעיל. לאחר הסרתו מקפלים את התיקון לשניים, כששכבת הדבק פונה פנימה, כדי לא לחשוף את המטריצה, ולאחר מכן החזירו אותו לשק המקורי והיפטרו ממנו מהישג ידו. של ילדים. ילדים. כל טלאים משומשים או שאינם בשימוש יש להיפטר בהתאם לדרישות המקומיות או להחזיר לבית המרקחת.