Dymista - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אזלסטין (אזלסטין הידרוכלוריד), פלוטיקאסון (פלוטיקאסון פרופיונאט)

Dymista 137 מיקרוגרם / 50 מיקרוגרם לכל הפעלה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Dymista? לשם מה זה?

דימיסטה מכילה שני מרכיבים פעילים: אזלסטין הידרוכלוריד ופלוטיקזון פרופיונאט.

• אזלסטין הידרוכלוריד שייך לקבוצה התרופתית של אנטיהיסטמינים. אנטיהיסטמינים פועלים על ידי חסימת ההשפעות של חומרים כגון היסטמין, שהגוף מייצר כתוצאה מתגובה אלרגית, ובכך מפחית את הסימפטומים של נזלת אלרגית.
• Fluticasone propionate שייך לקבוצה התרופתית של קורטיקוסטרואידים, המפחיתים דלקת.

Dymista משמש להקלה על הסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית ורב -שנתית בינונית עד חמורה כאשר השימוש באנטי -היסטמין בלבד או בקורטיקוסטרואיד האינטראנאלי בלבד אינו נחשב מספיק.

נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית הינה תגובות אלרגיות לחומרים כגון אבקה (קדחת השחת), קרדית האבק, עובש, אבק או חיות מחמד.

דימיסטה מקלה על תסמיני האלרגיות, כגון ייצור יתר של ריר באף, נזלת, התעטשות, אף מגרד או אף סתום.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dymista

אין להשתמש ב- Dymista:

• אם אתה אלרגי לאזלסטין הידרוכלוריד או לפלוטיקזון פרופיונאט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dymista

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Dymista:

• אם עברת ניתוח אף לאחרונה
• אם הייתה לך פעם "דלקת אף. יש לטפל בדלקות בדרכי הנשימה באף בעזרת תרופה אנטיבקטריאלית או אנטי פטרייתית. אם קיבלת תרופה לזיהום באף, תוכל להמשיך להשתמש ב- Dymista לטיפול באלרגיה שלך.
• אם יש לך שחפת או "זיהום לא מטופל".
• אם היו לך הפרעות ראייה או אם יש לך היסטוריה של לחץ עיניים מוגבר, גלאוקומה ו / או קטרקט. אם תנאים אלה חלים עליך, אתה תהיה במעקב צמוד בעת השימוש ב- Dymista
• אם אתה סובל מליקוי בתפקוד האדרנל. יש לנקוט משנה זהירות בעת המעבר מטיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי ל- Dymista
• אם יש לך מחלת כבד חמורה. הסיכון שלך לחוות תופעות לוואי מערכתיות גבוה יותר.

במקרים אלה, הרופא שלך יחליט אם אתה יכול להשתמש ב- Dymista או לא.

חשוב שתקח את המינון כפי שצוין בסעיף 3 להלן או בהתאם להמלצת הרופא שלך. טיפול במינונים גבוהים מהמומלצים של סטרואידים בשאיפה עלול לגרום לדיכוי האדרנל, שיכול לגרום לירידה במשקל, עייפות, חולשת שרירים, רמת סוכר נמוכה בדם, חשק למאכלים מלוחים, כאבי פרקים, דיכאון וצבע כהה של העור. אם מצבים אלה מתרחשים, הרופא שלך עשוי להמליץ ​​על תרופה אחרת בעת לחץ או במקרה של ניתוח אלקטיבי.

כדי להימנע מדיכוי יותרת הכליה, הרופא שלך ייעץ לך ליטול את המינון הנמוך ביותר שיכול לשלוט ביעילות בתסמיני הנזלת שלך.

אם נלקח לתקופות ארוכות, גלוקוקורטיקואידים בשאיפה (כגון דימיסטה) עלולים לגרום להאטת גדילה אצל ילדים ובני נוער. הרופא שלך יבדוק את גובה ילדך באופן קבוע ויוודא שהוא לוקח את המינון הנמוך ביותר האפשרי.

אם אינך בטוח אם כל התנאים לעיל חלים עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Dymista. ילדים השימוש בתרופה זו אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דימיסטה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ:

• אם אתה נוטל תרופות לטיפול בנגיף ה- HIV, כגון ריטונוויר
• אם אתה נוטל תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים, כגון קטוקונזול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת דימיסטה.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Dymista יש השפעה זניחה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. לעיתים רחוקות מאוד עייפות או סחרחורת עלולות להתרחש הן מהמחלה עצמה והן מהשימוש ב- Dymista. במקרים אלה הימנעו מנהיגה או מהפעלת מכונות. עליכם להיות מודעים לכך שצריכת אלכוהול עלולה להגביר את ההשפעות הללו.

דימיסטה מכילה בנזלקוניום כלוריד

זה יכול לגרום לגירוי של רירית האף וברונכוספזם. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ אם אתה מרגיש לא טוב בעת השימוש בתרסיס

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dymista: מינון

השתמש תמיד ב- Dymista בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

חיוני להשתמש ב- Dymista באופן קבוע כדי להשיג את מלוא התועלת הטיפולית.

המנע מקשר עין.

מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12)

• המינון המומלץ הוא "נפיחה אחת בכל נחיריים בבוקר ובערב.

שימוש בילדים מתחת לגיל 12

• השימוש בתרופה זו אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד

• אין נתונים על חולים עם אי ספיקת כליות וכבד.

שיטת ניהול

לשימוש בשאיפה.

קרא את המידע בעלון זה ופעל לפי ההנחיות.

הוראות לשימוש

הכנת התרסיס

1. לנער בעדינות את הבקבוקון למשך 5 שניות, להטות אותו כלפי מטה ולמעלה ואז להסיר את מכסה המגן (ראה איור 1).
2. בפעם הראשונה שאתה משתמש בתרסיס האף, עליך להזין את המשאבה על ידי ריסוס המוצר לאוויר.
3. טען את המשאבה על ידי הנחת שתי אצבעות משני צדי משאבת הריסוס והנח את האגודל על בסיס הבקבוקון.
4. לחץ כלפי מטה ושחרר את המשאבה 6 פעמים, עד שיוצא ערפל דק (ראה איור 2).
5. המשאבה טעונה ומוכנה לשימוש.
6. אם תרסיס האף לא היה בשימוש יותר משבעה ימים, יהיה עליך למלא את המשאבה פעם אחת על ידי לחיצה ושחרור של המשאבה.

שימוש בתרסיס

1. יש לנער בעדינות את הבקבוקון במשך כ -5 שניות, להטות אותו כלפי מטה ולמעלה ואז להסיר את מכסה המגן (ראה איור 1)
2. תנשוף את האף כדי לנקות את הנחיריים.
3. שמור את הראש מוטה כלפי מטה לכיוון הרגליים. אל תטה את הראש לאחור.
4. החזק את הבקבוקון זקוף והכנס בעדינות את קצה התרסיס לתוך נחיר אחד.
5. סוגרים את הנחיריים השנייה באצבע אחת, לוחצים במהירות למטה פעם אחת ובמקביל נושמים בעדינות (ראו איור 3).
6. תנשום מהפה שלך.
7. חזור על אותו הליך בנחיריים השני.
8. נשם בעדינות מבלי להטות את הראש לאחור לאחר ההנפקה. הדבר ימנע מהתרופה לרדת בגרון ולגרום לך לטעום לא נעים (ראה איור 4).
9. לאחר כל שימוש, נגב את קצה התרסיס בעזרת מגבת נייר או מטלית נקייה ולאחר מכן הנח את מכסה המגן בחזרה.

חשוב שתקח את המינון שלך בהתאם להמלצת הרופא שלך. השתמש רק בכמות המומלצת על ידי הרופא שלך.

משך הטיפול

Dymista מיועד לשימוש לטווח ארוך. משך הטיפול חייב להתאים לתקופה בה מופיעים תסמיני האלרגיה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דימיסטה

אם אתה משתמש יותר ב- Dymista ממה שאתה צריך

אם אתה משפריץ יותר מדי מהתרופה לאף, לא סביר שיהיו לך בעיות. אם אתה מודאג או אם השתמשת במינונים גבוהים מהמומלץ במשך זמן רב, פנה לרופא. במקרה של בליעה בשוגג של Dymista, במיוחד על ידי ילד, פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה לבית החולים הקרוב ביותר.

אם שכחת להשתמש ב- Dymista

השתמש בתרסיס האף ברגע שאתה זוכר, ואז קח את המנה הבאה כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Dymista

אל תפסיק להשתמש ב- Dymista מבלי לשאול את הרופא שלך, מכיוון שזה מסכן את הצלחת הטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דימיסטה

כמו כל התרופות, Dymista יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):

• דימום מהאף

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):

• כְּאֵב רֹאשׁ
• טעם מריר בפה, במיוחד אם אתה מטה את הראש לאחור בעת שימוש בתרסיס האף. זה אמור להיעלם במהירות אם אתה לוגם משקה קל במשך מספר דקות לאחר השימוש בתרופה זו
• ריח לא נעים

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

• גירוי קל בחלק הפנימי של האף עלול לגרום לכוויה קלה, גירוד או עיטוש
• אף יבש, שיעול, גרון יבש או גירוי בגרון

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

• פה יבש

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים):

• סחרחורת או ישנוניות
• קטרקט, גלאוקומה או לחץ מוגבר בעין, וכתוצאה מכך אובדן ראייה ו / או עיניים אדומות וכואבות. תופעות לוואי אלו דווחו לאחר טיפול ממושך בתרסיסי אף fluticasone propionate.
• פגיעה בעור וברירית האף
• תחושת עייפות, עייפות, עייפות או חולשה
• פריחה, עור מגרד או אדום, גבשושיות מגרדות
• ברונכוספזם (היצרות של דרכי הנשימה בריאות)

קבל עזרה רפואית באופן מיידי אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים:

• נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקושי בבליעה / נשימה ולהופעה פתאומית של פריחות בעור. אלה יכולים להיות סימנים לתגובה אלרגית חמורה. הערה: מקרה זה נדיר ביותר.

תופעות לוואי מערכתיות (תופעות לוואי המשפיעות על כל הגוף) עלולות להתרחש כאשר משתמשים בתרופה זו במינונים גבוהים למשך זמן רב. תופעות אלו עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים (ראה סעיף 2).תופעות אלה הרבה פחות צפויות להתרחש אם אתה משתמש בתרסיס לאף סטרואידים מאשר אם אתה לוקח סטרואידים דרך הפה. אצל ילדים ובני נוער, תופעת לוואי זו עלולה לגרום להאטה בצמיחה.

במקרים נדירים, נצפתה ירידה בצפיפות העצם (אוסטאופורוזיס) כאשר ניתנו גלוקוקורטיקואידים בשאיפה במשך זמן רב.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על תווית הבקבוקון ובקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לקרר או להקפיא.

חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: יש להיפטר מתרופה שאינה בשימוש 6 חודשים לאחר הפתיחה הראשונה של תרסיס האף.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל דימיסטה

המרכיבים הפעילים הם: אזלסטין הידרוכלוריד ופלוטיקון פרופיונאט.

כל גרם של השעיה מכיל 1,000 מיקרוגרם של אזלסטין הידרוכלוריד ו 365 מיקרוגרם של fluticasone propionate.

כל נפיחה (0.14 גרם) מספקת 137 מיקרוגרם של אזלסטין הידרוכלוריד (= 125 מיקרוגרם של אזלסטין) ו -50 מיקרוגרם של fluticasone propionate.

המרכיבים הנוספים הינם: נתרן דיסודיום, גליצרול, תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרמלוזה, פוליסורבט 80, תמיסת בנזלקוניום כלוריד, אלכוהול פנילטיל ומים מטוהרים.

תיאור המראה של דימיסטה ותכולת האריזה

דימיסטה היא השעיה לבנה והומוגנית.

דימיסטה מגיעה בבקבוקון זכוכית ענבר, המצויד במשאבת ריסוס, מוליך וכובע מגן.

הבקבוקון של 10 מ"ל מכיל 6.4 גרם של השעיית תרסיס לאף (לפחות 28 נשיפות). הבקבוקון של 25 מ"ל מכיל 23 גרם של השעיית תרסיס לאף (לפחות 120 נשיפות).

דימיסטה מופיעה ב:

אריזות המכילות בקבוקון אחד עם 6.4 גרם של תרסיס לאף, השעיה

אריזות המכילות בקבוקון אחד עם 23 גרם של תרסיס לאף, השעיה

מארזים מרובים הכוללים 10 בקבוקונים, כל אחד מכיל 6.4 גרם תרסיס לאף, השעיה

מארזים מרובים הכוללים 3 בקבוקונים, כל אחד מכיל 23 גרם של תרסיס לאף, השעיה

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dymista ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

דימיסטה 137 מק"ג / 50 מק"ג להפצת ספריי נאסל, השעיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל גרם של השעיה מכיל 1,000 מק"ג של אזלסטין הידרוכלוריד ו 365 מק"ג של fluticasone propionate.

לידה אחת (0.14 גרם) מנהלת 137 מיקרוגרם של אזלסטין הידרוכלוריד (= 125 מק"ג אזלסטין) ו -50 מק"ג של fluticasone propionate.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

המינון הנמסר ליישום יחיד (0.14 גרם) נותן 0.014 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

תרסיס לאף, השעיה.

השעיה לבנה והומוגנית.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

הקלה בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית ורב -שנתית בינונית עד חמורה כאשר אנטיהיסטמין אינטראנסלי או חד -פעמי של גלוקוקורטיקואידים אינם נחשבים מספיקים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

כדי להשיג תועלת טיפולית מלאה, שימוש קבוע הוא חיוני.

המנע מקשר עין.

מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12)

משלוח אחד בכל נחיריים פעמיים ביום (בוקר וערב).

ילדים מתחת לגיל 12

השימוש ב- Dymista אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12, מכיוון שטרם נקבעו בטיחות ויעילות באוכלוסיית מטופלים זו.

אזרחים ותיקים

באוכלוסיית מטופלים זו, אין צורך בהתאמת מינון.

אי ספיקת כליות וכבד

אין נתונים על חולים עם אי ספיקת כליות וכבד.

משך הטיפול

Dymista מיועד לשימוש לטווח ארוך.

משך הטיפול חייב להתאים לתקופת החשיפה לאלרגנים.

שיטת ניהול

Dymista מיועד לשימוש בשאיפה בלבד.

הוראות לשימוש

הכנת התרסיס:

יש לנער את הבקבוקון בעדינות למשך כ- 5 שניות על ידי הטייתו כלפי מטה ומעלה ואז הסרת מכסה המגן. לפני השימוש בפעם הראשונה ב- Dymista, יש ללחוץ על המשאבה כלפי מטה ולשחרר אותה שש פעמים. אם Dymista לא הייתה בשימוש יותר יותר משבעה ימים, יש להטעין את המשאבה פעם אחת על ידי לחיצה עליה כלפי מטה ושחרורה.

שימוש בתרסיס:

יש לנער את הבקבוקון בעדינות למשך כ -5 שניות על ידי הטייתו כלפי מטה ומעלה ולאחר מכן הסרת מכסה המגן.

לאחר נשיפת האף יש לרסס את המתלים פעם אחת בכל נחיריים, ולשמור על ראש מוטה כלפי מטה. לאחר השימוש יש צורך לייבש את קצה התרסיס ולהחזיר את מכסה המגן.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

דיווחו על אינטראקציות קליניות משמעותיות בקרב מטופלים שקיבלו fluticasone propionate ו- ritonavir, וכתוצאה מכך יש השפעות מערכתיות של סטרואידים כגון תסמונת קושינג ודיכוי הכליה. כתוצאה מכך, יש להימנע מניהול משותף של fluticasone propionate ו- ritonavir, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לחולה עולה על הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים (ראה סעיף 4.5).

ההשפעות המערכתיות של סטרואידים בשאיפה יכולות להתרחש במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. הם עשויים להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים אך התרחשותם הרבה פחות סבירה מאשר סטרואידים דרך הפה. השפעות מערכתיות אפשריות עשויות לכלול תסמונת קושינג, תכונות Cushingoid, דיכוי אדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר, מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד בילדים).

דימיסטה עוברת מטבוליזם ראשון במעבר, ולכן חשיפה מערכתית של fluticasone propionate תוך -לאומי עשויה לגדול בחולים עם מחלת כבד חמורה. מצב זה עלול לגרום לתדירות מוגברת של תופעות לוואי מערכתיות.

לכן, מומלץ להיזהר בטיפול בחולים אלה.

טיפול במינונים גבוהים מהמומלצים של סטרואידים בשאיפה עלול לגרום לדיכוי משמעותי יותר של הכליה. אם יש צורך להשתמש במינונים גבוהים מהמומלץ, יש לשקול כיסוי נוסף עם סטרואידים סיסטמיים, בעת לחץ או בניתוח אלקטיבי.

באופן כללי, יש להפחית את המינון של fluticasone תוך -לאומי למינון הנמוך ביותר שיכול לשלוט ביעילות בסימפטומים של נזלת. מינונים גבוהים מהמומלץ (ראה סעיף 4.2) לא נחקרו עם Dymista. כמו כל קורטיקוסטרואידים אינטראנסאליים, יש לשקול את העומס המערכתי הכולל של סטרואידים בכל פעם שנקבעו צורות נלוות אחרות של טיפול בקורטיקוסטרואידים.

בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינונים מורשים, דווח על עיכוב גדילה. מאחר וצמיחה מתרחשת גם בקרב מתבגרים, מומלץ לעקוב גם באופן קבוע אחר מתבגרים המקבלים טיפול ממושך עם סטרואידים בשאיפה. אם הצמיחה מואטת, יש לבחון מחדש את הטיפול במטרה, במידת האפשר, להפחית את המינון לרמה הנמוכה ביותר שיכולה לשלוט ביעילות בסימפטומים.

יש צורך במעקב צמוד בחולים עם ליקויי ראייה או בעלי היסטוריה של לחץ עיני מוגבר, גלאוקומה ו / או קטרקט.

במקרה שיש סיבה להאמין שתפקוד האדרנל נפגע, יש לנקוט משנה זהירות בעת מעבר חולים מטיפול סטרואידי סיסטמי לדימיסטה.

בחולים עם שחפת, כל סוג של זיהום לא מטופל, שעברו ניתוח לאחרונה או שנפגע באף או בפה לאחרונה, יש לשקול את היתרונות האפשריים של טיפול ב- Dymista מול הסיכונים האפשריים.

יש לטפל בזיהומים בדרכי הנשימה באף באמצעות טיפול אנטיבקטריאלי או אנטי פטרייתי, אך אינם מהווים התווית התייחסות ספציפית לטיפול ב- Dymista.

דימיסטה מכילה בנזלקוניום כלוריד שיכול לגרום לגירוי של רירית האף וברונכוספזם.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Fluticasone propionate

בנסיבות רגילות, ריכוזים פלזמיים נמוכים של fluticasone propionate מושגים לאחר מתן תוך -נפי, עקב מטבוליזם נרחב של מעבר ראשון וגבוהות. מִרוָח מערכת מערכתית, ציטוכרום P450 3A4 המתווכת במעיים ובכבד.אין סבירות לכן אינטראקציות בין תרופות מתווכות של fluticasone propionate.

מחקר אינטראקציה בין תרופות שנערך בנבדקים בריאים הוכיח כי ריטונוויר (מעכב חזק של ציטוכרום P450 3A4) יכול להגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של fluticasone propionate, וכתוצאה מכך ריכוז מופחת במידה ניכרת של קורטיזול בסרום. דווחו אינטראקציות. השפעות פרמקולוגיות משמעותיות מבחינה קלינית בחולים שטופלו ב- ritonavir ו- fluticasone propionate הניתנים באופן אינטראנאלי או בשאיפה, וכתוצאה מכך יש השפעות מערכתיות של סטרואידים כגון תסמונת קושינג ודיכוי יותרת הכליה. השפעות קורטיקוסטרואידים.

מחקרים הראו כי מעכבי ציטוכרום P450 3A4 אחרים מייצרים עליות זניחות (אריתרומיצין) וקטנות (קטוקונזול) בחשיפה מערכתית לפלוטיקזון פרופיונאט, ללא הפחתה משמעותית בריכוזי הקורטיזול בסרום. עם זאת, יש להקפיד על זהירות כאשר הם ניתנים יחד מעכבים חזקים של ציטוכרום P450. 3A4 (למשל, ketoconazole), שכן קיים סיכון פוטנציאלי לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.

אזלסטין הידרוכלוריד

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים עם תרסיס לאף אזלסטין הידרוכלוריד. נעשו מחקרים על אינטראקציה במינון אוראלי גָבוֹהַ. עם זאת, אין להם שום רלוונטיות לתרסיס האף של אזלסטין, מכיוון שמינוני שאיפה מומלצים גורמים לחשיפה מערכתית נמוכה משמעותית. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן אזלסטין הידרוכלוריד לחולים הנוטלים תרופות הרגעה במקביל או תרופות למערכת העצבים המרכזית, מכיוון שההשפעה המרגיעה עשויה להיות משופרת. אלכוהול עשוי גם להחמיר השפעה זו (ראה סעיף 4.7).

04.6 הריון והנקה

פוריות

קיימת כמות מוגבלת של נתוני פוריות (ראה סעיף 5.3).

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים או שימושיים באזלסטין הידרוכלוריד ופלוטיקזון פרופיונאט בנשים בהריון.לכן יש להשתמש ב- Dymista רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

לא ידוע אם אזלסטין הידרוכלוריד, fluticasone propionate או המטבוליטים שלהם מופרשים בחלב אם לאחר מתן שאיפה. יש להשתמש ב- Dymista רק בזמן הנקה אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לתינוק / תינוק (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Dymista יש השפעה זניחה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

במקרים בודדים, עייפות, עייפות, תשישות, סחרחורת או חולשה, הנגרמים גם הם מהמחלה עצמה, עלולים להתרחש תוך שימוש בדימיסטה.במקרים אלה, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע. אלכוהול עלול להעצים את האפקט הזה.

04.8 תופעות לא רצויות

בדרך כלל, לאחר הניהול עלולה להתרחש dysgeusia, טעם לא נעים האופייני לתרופה (לעתים קרובות עקב שיטת יישום לא נכונה, כלומר הטיית הראש יותר מדי אחורה במהלך הטיפול).

תגובות שליליות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירות מפורטות להלן. תדרים מוגדרים כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תדירות מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד סיווג מערכת ואיברים הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר, כולל תגובות אנפילקטיות, אנגיואדמה (בצקת בפנים או בלשון ופריחה בעור), ברונכוספזם הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, דיסגאוזיה (טעם לא נעים), ריח לא נעים סחרחורת, ישנוניות (שינה, נמנום) הפרעות בעיניים * גלאוקומה, לחץ תוך עיני מוגבר, קטרקט הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אפיסטקסיס אי נוחות באף (כולל גירוי באף, צריבה, גירוד), התעטשות, יובש באף, שיעול, יובש בגרון, גירוי בגרון ניקוב מחיצת האף **, שחיקת רירית הפרעות במערכת העיכול פה יבש בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד, כוורות הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות (עייפות, תשישות), חולשה (ראה סעיף 4.7)

* לאחר טיפול ממושך עם fluticasone propionate תוך -לאומי, זוהו מספר קטן מאוד של דיווחים ספונטניים.

** דווח על ניקוב מחיצת האף לאחר שימוש בקורטיקוסטרואידים תוך -לאומיים.

ההשפעות המערכתיות של חלק מהקורטיקוסטרואידים בשאיפה עלולות להתרחש במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות (ראה סעיף 4.4).

בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים בשאיפה, דווח על עיכוב גדילה. עיכוב גדילה אפשרי גם בקרב מתבגרים (ראה סעיף 4.4).

במקרים נדירים נצפתה אוסטאופורוזיס כאשר ניתנו גלוקוקורטיקואידים בשאיפה לתקופות ממושכות.

04.9 מנת יתר

לא צפויות תגובות של מנת יתר עם אופן הניהול באף.

אין נתונים של המטופלים על ההשפעות של מנת יתר חריפה או כרונית עם fluticasone propionate תוך -לאומי.

מתן תוך-חושי של 2 מיליגרם של fluticasone propionate (פי 10 מהמינון היומי המומלץ), פעמיים ביום במשך שבעה ימים במתנדבים בריאים, לא השפיע על תפקוד ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA).

מתן מינונים גבוהים מהמומלץ על פני תקופה ארוכה עלול לגרום לדיכוי זמני של תפקוד האדרנל.

בחולים אלה יש להמשיך את הטיפול ב- Dymista במינון מספיק כדי לשלוט בסימפטומים. תפקוד האדרנל יתחדש לאחר מספר ימים וניתן לבדוק אותו על ידי מדידת רמת הקורטיזול בפלזמה.

במקרה של מנת יתר לאחר צריכה אוראלית מקרית, על סמך התוצאות ממחקרים בבעלי חיים אפשר להפרעות במערכת העצבים המרכזית הנגרמות על ידי אזלסטין הידרוכלוריד (כולל שינה, בלבול, תרדמת, טכיקרדיה ויתר לחץ דם).

הטיפול בהפרעות אלו חייב להיות סימפטומטי. מומלץ לבצע שטיפת קיבה, בהתבסס על כמות החומר הנבלע.אין תרופה ידועה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי, שילובים של סטרואידים / פלוטיקזון.

קוד ATC: R01AD58.

מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות

Dymista מכיל אזלסטין הידרוכלוריד ופלוטיקון פרופיונאט, שיש להם מנגנוני פעולה שונים ומראים השפעות סינרגיסטיות מבחינת שיפור הסימפטומים של נזלת אלרגית ודלקת אף.

Fluticasone propionate

Fluticasone propionate הוא קורטיקוסטרואיד סינתטי, בעל זיקה גבוהה במיוחד לקולטן הגלוקוקורטיקואידים ובעל פעולה אנטי דלקתית חזקה, פי 3-5 יותר מזו של dexamethasone המבוססת על ביטוי גנים ומחקרי מחייב על קולטן הגלוקוקורטיקואידים המשוכפל.

אזלסטין הידרוכלוריד

Azelastine, נגזרת של פתאלזינון, מסווגת כסוכנת אנטי-אלרגית חזקה וארוכת טווח בעלת פעילות סלקטיבית מסוג H1-אנטגוניסטית ותכונות אנטי דלקתיות ותאי תורן. נתונים המתקבלים ממחקרים in vivo (פרה -קלינית) ה בַּמַבחֵנָה, הראו כי אזלסטין מעכב סינתזה או שחרור של מתווכים כימיים האחראים לתגובות אלרגיות מוקדמות ומאוחרות, כגון לוקוטריאנים, היסטמין, גורם להפעלת טסיות (גורם המפעיל טסיות - PAF) וסרוטונין.

הקלה בסימפטומים של אלרגיה באף נצפתה תוך 15 דקות ממועד הטיפול.

דימיסטה

ב -4 מחקרים קליניים שנערכו במבוגרים ומתבגרים עם נזלת אלרגית, "משלוח של דימיסטה לכל נחיריים פעמיים ביום הפחית באופן משמעותי את תסמיני האף (כולל נזלת, גודש באף, התעטשות וגרד באף), בהשוואה לפלסבו. אזלסטין הידרוכלוריד ופלוטיקון פרופיונאט פעם אחת. דימיסטה הפחיתה באופן משמעותי תסמיני עיניים (כולל גירוד, קרע / קרע ואדמומיות) ושיפור איכות החיים הקשורים למטופל (שאלון איכות החיים של אף ריאות - RQLQ) בכל ארבעת המחקרים.

שיפור ניכר בסימפטומטולוגיה (הפחתה של 50% בחומרת תסמיני האף) הושג עם דימיסטה תוך פרק זמן קצר יותר באופן משמעותי (3 ימים או יותר) מאשר תרסיס לאף fluticasone propionate. היעילות הגדולה יותר של דימיסטה בהשוואה לרסס האף הפלוטיקזון פרופיונאט נשמרה לאורך מחקר של שנה אחת בחולים עם נזלת אלרגית מתמשכת ונזלת לא אלרגית / ואסומוטורית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן תוך -נשיתי של שתי נפיחות בנחיריים (548 מיקרוגרם של אזלסטין הידרוכלוריד ו -200 מיקרוגרם של fluticasone) של דימיסטה, ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה (± סטיית תקן) (Cmax) היה 194.5 ± 74.4 pg / mL עבור אזלסטין ו -10.3 ± 3.9 pg / מ"ל ​​עבור fluticasone propionate והשטח מתחת לעקומה (AUC) היה 4217 ± 2618 pg / mL * hr עבור אזלסטין ו- 97.7 ± 43.1 pg / mL * hr של fluticasone הזמן הממוצע להגיע לריכוז המרבי (tmax) לאחר מנה אחת היה 0.5 שעות לאזלסטין ו -1.0 שעות לפלוטיקאסון.

החשיפה המערכתית לפלוטיקאסון עלתה ב- 50% עם Dymista בהשוואה לתרסיס לאף מסחרי המכיל fluticasone. לא נמצאו עדויות לאינטראקציות פרמקוקינטיות בין אזלסטין הידרוכלוריד לפלוטיקזון פרופיונאט.

הפצה

Fluticasone propionate מפגין נפח גדול של הפצה ב מצב יציב (כ- 318 ליטר). מחייב חלבון הפלזמה הוא 91%.

נפח ההפצה של אזלסטין גבוה ומרמז מאוד על התפלגות רווחת ברקמות היקפיות. קשירת החלבון היא 80-90%. לשתי התרופות יש גם "חלון טיפולי רחב: לכן לא סביר שיתפתחו תגובות עקירת תרופות.

ביו טרנספורמציה

Fluticasone propionate מתפנה במהירות מהמחזור המערכתי, בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד, על ידי האנזים CYP3A4 של ציטוכרום P450 למטבוליט חומצה קרבוקסילית לא פעיל. לא.-דהמטילאזלסטין באמצעות איזואנזימים שונים של CYP, בעיקר CYP3A4, CYP2D6 ו- CYP2C19.

חיסול

קצב החיסול של fluticasone propionate, הניתן תוך ורידי, הוא לינארי בטווח המינונים של 250 עד 1,000 μg ומאופיין ב- מִרוָח פלזמה מוגברת (CL = 1.1 ליטר לדקה). ריכוז הפלסמה השיא מופחת בכ 98% תוך 3-4 שעות ורק ריכוזי פלזמה נמוכים נקשרו למחצית החיים הטרמינלית של 7.8 שעות. מִרוָח כליות fluticasone propionate זניחות (מרה.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה לאחר מנה אחת של אזלסטין הם כ- 20-25 שעות לאזלסטין ו -45 שעות למטבוליט הפעיל מבחינה טיפולית. לא.-אזמתלין אזמטלין. הפרשה מתרחשת בעיקר באמצעות הצואה.הפרשה ממושכת של כמויות קטנות של המינון בצואה מעידה על אפשרות למידה מסוימת של זרימה אנטרו -הפטית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

Fluticasone propionate

התוצאות של מחקרים כלליים על טוקסיקולוגיה דומים לאלה שנצפו עם גלוקוקורטיקואידים אחרים והם קשורים לפעילות תרופתית מחמירה.תוצאות אלה אינן רלוונטיות לבני אדם, בהתחשב במינוני השאיפה המומלצים, וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מינימלית. פרופיונאט נצפו בבדיקות גנוטוקסיות קונבנציונאליות. בנוסף, לא דווח על עלייה הקשורה לתרופות בשכיחות הגידול במחקרי שנתיים של שאיפה בחולדות ובעכברים.

במחקרים בבעלי חיים, הוכח שגלוקוקורטיקואידים גורמים למומים, כולל חיך שסוע ופיגור צמיחה תוך רחמי. גם התוצאות הללו אינן רלוונטיות לבני אדם, בהתחשב במינוני השאיפה המומלצים, וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מינימלית (ראה סעיף 5.2).

אזלסטין הידרוכלוריד

אזלסטין הידרוכלוריד לא הראה פוטנציאל רגישות בחזירי ים. אזלסטין לא הראתה שום גנוטוקסיות בסדרת בדיקות בַּמַבחֵנָה וכן in vivoוגם לא פוטנציאל מסרטן בחולדות או בעכברים. אצל חולדות ונקבות, אזלסטין ניתנת במינונים אוראליים העולים על 3 מ"ג / ק"ג /לָמוּת גרם לירידה הקשורה למינון במדד הפריון. לא נמצאו שינויים הקשורים לתרופות באיברי הרבייה של דגימות זכר או נקבה במהלך מחקרי רעילות כרונית; עם זאת, תופעות עוברי וטוקוגניות התרחשו בחולדות, עכברים וארנבות, רק ברעילות של האם. מינונים (למשל מומים בשלד נצפו בחולדות ובעכברים במינונים של 68.6 מ"ג / ק"ג /לָמוּת).

דימיסטה

מחקרי רעילות תוך -לאומית במינון חוזר בחולדות עד 90 יום ובכלבים במשך 14 ימים עם דימיסטה לא גילו תופעות לוואי חדשות ביחס לרכיבים הבודדים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ניאון

גליצרול

תאית מיקרו -גבישית

נתרן כרמלוז

פוליסורבט 80

תמיסת בנזלקוניום כלוריד

פניל אתיל אלכוהול

מים מטוהרים

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

חיי מדף בשימוש (לאחר מתן ראשון): 6 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לקרר או להקפיא.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקון זכוכית ענבר מסוג I, המצויד במשאבת ריסוס, מוליך אף (מפזר) מפוליפרופילן ומכסה אבק מגן, המכיל השעיה של 6.4 גרם (לפחות 28 פחזניות) ו -23 גרם (לפחות 120 תשלומים).

גודל האריזה:

בקבוקון אחד עם השעיה של 6.4 גרם בבקבוקונים של 10 מ"ל (לפחות 28 הפעלות), בקבוקון אחד עם השעיה של 23 גרם בבקבוקונים של 25 מ"ל (לפחות 120 הפעלות)

חבילות מרובות המכילות 64 גרם (10 בקבוקונים עם 6.4 גרם) של תרסיס לאף, השעיה, חבילות מרובות המכילות 69 גרם (3 בקבוקונים עם 23 גרם) של תרסיס לאף, השעיה

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות לסילוק.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Meda Pharma S.p.A.

ויאלה ברנטה 18

20139 מילאן

08.0 מספר אישור השיווק

041808015 - "137 מק"ג / 50 מק"ג / מתן ספריי נאסל, השעיה" בקבוק זכוכית אחד עם 6.4 גרם / 28 מנות

041808027 - "137 מק"ג / 50 מק"ג / מתן ספריי נאסל, השעיה" 10 בקבוקי זכוכית עם 6.4 גרם / 28 מחלקות

041808039 - "137 מק"ג / 50 מק"ג / מתן ספריי נאסל, השעיה" בקבוק זכוכית אחד עם 23 גרם / 120 מנות

041808041 - "137 מק"ג / 50 מק"ג / מתן ספריי נאסל, השעיה" 3 בקבוקי זכוכית עם 23 גרם / 120 מנות

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

תאריך האישור הראשון: 27 במאי 2013

10.0 תאריך עיון הטקסט

מאי 2013

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.