רכיבים פעילים: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
דיאן 2 מ"ג + 0.035 מ"ג טבליות מצופות
מדוע משתמשים בדיאן? לשם מה זה?
השימוש בדיאן שמור למקרים בהם יש צורך לטפל במחלות התלויות באנדרוגן המתוארות באינדיקציות. למרות שבשל הרכבו יש לדיאן גם השפעה למניעת הריון, אין להשתמש בה למטרה זו. לכן לאחר פתרון מלא של התנאים שלשמה נקבעה התרופה מומלץ כי דיאן לא תשמש עוד למטרות אמצעי מניעה בלבד. כל המידע בנוגע לתרופות COC מופיע בעלון זה. חולים המטופלים בדיאן לא צריכים להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים אחרים. הדבר יחשוף המטופל במינונים מוגזמים של הורמונים ללא כל צורך בטיפול יעיל באמצעי מניעה.
דיאן משמשת לטיפול במצבי עור כגון אקנה, עור שמן מאוד וצמיחת שיער מוגזמת בנשים בגיל הפוריות. בשל תכונות המניעה שלה יש לרשום את התרופה רק אם הרופא ימצא לנכון. טיפול באמצעי מניעה הורמונלי (לידה גלולת בקרה).
עליך לקחת את דיאן רק אם מחלת העור שלך לא השתפרה בטיפולים אחרים באקנה, כולל טיפולים מקומיים ואנטיביוטיקה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diane
פתקים כללים
לפני שמתחילים או מתחילים לקחת את דיאן רצוי לבצע בדיקה רפואית יסודית, כמו כן רצוי לבצע בדיקות תקופתיות תוך שימוש בתרופה. תדירות וסוג הביקור ייקבע על ידי הרופא ויכוון בפרט לבקרת לחץ דם, בדיקת השדיים, הבטן וגינקולוגיה בכלל, כולל בדיקת פאפ ובדיקות דם נלוות.
כמו כל גלולות למניעת הריון, גם דיאן אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.
דיאן נקבעת לשימוש אישי ואסור שתהיה זמינה ליותר מאדם אחד בו זמנית.
אל תשתמש בדיאן
תגיד לרופא שלך לפני שתתחיל להשתמש בדיאן אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך. במקרה זה, הרופא שלך עשוי לרשום טיפול אחר:
- אם אתה משתמש באמצעי מניעה הורמונלי אחר;
- אם יש לך (או היה לך בעבר) קריש דם ברגל (פקקת), בריאות (תסחיף ריאתי) או בחלק אחר של הגוף;
- אם יש לך (או הייתה לך בעבר) מחלה שעשויה לבשר על התקף לב בעתיד (למשל אנגינה פקטוריס, הגורמת לכאבים עזים בחזה) או 'שבץ מיני' (התקף איסכמי חולף);
- אם יש לך (או עבר בעבר) התקף לב או שבץ;
- אם יש לך מחלה שעלולה להגביר את הסיכון לקריש דם בעורקים. זה קורה במחלות הבאות:
o סוכרת המשפיעה על כלי הדם,
o לחץ דם גבוה מאוד,
o רמות גבוהות מאוד של שומנים (שומנים) בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם יש לך בעיות קרישת דם (למשל מחסור בחלבון C);
- אם יש לך (או היה לך בעבר) מיגרנה המלווה בהפרעות ראייה.
- אם אתה אלרגי לציפרוטרון אצטט, אתניל אסטרדיול או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה סובל מהפרעות לב וכלי דם: מחלות עורקים כליליים, valvulopathies, הפרעות בקצב שיכולות להוביל לפקקת.
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך צהבת (הצהבה של העור) או שהיה לך אי פעם או מחלת כבד חמורה;
- אם יש לך או היה לך סרטן שד או איברי מין
- אם יש לך או היה לך סרטן כבד שפיר או ממאיר;
- אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- אם אתה או חושד שאתה בהריון;
- אם את מניקה (ראה 'הריון והנקה').
- אם סבלת מהרפס הריון (מחלת עור אוטואימונית הפוגעת בנשים במהלך ההריון או בתקופה המיידית לאחר הלידה).
- אם הייתה לך אובדן שמיעה מאוטוסקלרוזיס במהלך ההריון;
- אם את אישה צעירה ויש לך מחזור שעדיין לא התייצב.
- אם יש לך בעיות עיניים בכלי הדם
אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש בתרופה, הפסק ליטול אותה מיד והתייעץ עם הרופא שלך.
אין להשתמש בדיאן בבני אדם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את דיאן
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בדיאן.
יעילותה של דיאן עשויה להיות מושפעת אם שכחת ליטול טבליות או אם אתה מקיא ו / או שלשולים (ראה "כיצד להשתמש בדיאן"), או אם אתה נוטל תרופות אחרות במקביל (ראה "תרופות אחרות ודיאן") .
מתי לפנות לרופא שלך
הפסק לקחת את הטבליות ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם. התסמינים מתוארים בסעיף "קרישי דם (פקקת)".
סיבות הדורשות הפסקת טיפול מיידית בדיאן:
- הופעה ראשונה, או החמרה, של מיגרנות או תדירות מוגברת של כאבי ראש בעוצמה יוצאת דופן;
- הפרעות פתאומיות בראייה או בשמיעה או הפרעות אחרות בתפיסה;
- תסמינים מוקדמים של טרומבופלביטיס או תסמינים טרומבואמבוליים (היווצרות קרישי דם בכלי הדם) (למשל כאב יוצא דופן או בצקת בגפיים התחתונות, כאבי עקצוץ בעת נשימה או שיעול בעל אופי לא ידוע). תחושת כאב והתכווצות בחזה;
- שישה שבועות לפני ניתוח גדול (למשל בטן, אורטופדיה) כולל ניתוח בגפיים התחתונות וטיפול בטרשת דליות, ולמשך כל זמן של חוסר תנועה, כמו במקרה של תאונה או ניתוח. ניתן לחדש את הטיפול עם דיאן שבועיים לאחר החלמה מלאה של אמבולטוריון. במקרה של התערבויות חירום, יצוין טיפול אנטי -טרומבוטי מונע, כגון מתן הפרין תת עורי;
- הופעת צהבת (שינוי צבע צהבהב של העור, ריריות ולבנים של העיניים), הפטיטיס, גירוד כללי;
- התקפים מוגברים;
- עלייה ניכרת בלחץ הדם;
- הופעת דיכאון חמור;
- כאבים עזים באזור הבטן העליונה או בכבד מוגדל;
- החמרה במצבים הידועים להחמרה במהלך השימוש באמצעי מניעה דרך הפה או במהלך ההריון;
- הריון מהווה סיבה להפסקת הטיפול באופן מיידי, שכן לא ניתן לשלול עלייה קלה בסיכון למומים בעובר.
אם קיים אחד מהתנאים המפורטים להלן, השימוש בדיאן עשוי לדרוש השגחה רפואית צמודה. לכן עליך להזהיר את הרופא מפני כל אחד מהמצבים הבאים לפני שתתחיל להשתמש בדיאן:
- עָשָׁן;
- סוכרת;
- משקל עודף;
- יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה);
- מומים במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
- פלביטיס שטחי (דלקת ורידית);
- ורידים בולטים;
- היסטוריה של פקקת, התקף לב או שבץ (אפילו בקרב בני משפחה קרובים);
- מיגרנה (כאב ראש בצד אחד בלבד);
- דִכָּאוֹן;
- אֶפִּילֶפּסִיָה;
- היסטוריה של רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים (שומנים) בדם (כולל בקרב בני משפחה קרובים);
- גושים בשד;
- היסטוריה משפחתית (כולל קרובי משפחה) של סרטן השד;
- מחלת כבד או כיס מרה;
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך Lupus Erythem atosus מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת בעור בכל הגוף);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- פורפיריה (חריגות בדם מטבולית);
- אם יש לך או היה לך קלואזמה (כתמי פיגמנט בצבע חום-צהבהב על העור, במיוחד בפנים). אם כן, הימנע מחשיפה ממושכת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
- אם אתה סובל מאגירת נוזלים
- אם יש לך ירידה ברמות החומצה הפולית
- אם סבלת מהרפס הריון (מחלת עור אוטואימונית הפוגעת בנשים במהלך ההריון או בתקופה המיידית לאחר הלידה);
- כמה מצבים פתולוגיים המאופיינים בהתנגדות לחלבון C מופעל, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, נוגד -קרישה לופוס), הנוטים להופעת פקקת ורידים או עורקים;
- כוריאה של סידנהאם (הפרעה במערכת העצבים המרכזית);
- אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס;
- אנגיואדמה תורשתית (הופעת נפיחות בעור, ריריות ואיברים פנימיים).
אם אחד מהתנאים לעיל מופיע בפעם הראשונה, חזור או החמיר בעת השימוש בדיאן, התייעץ עם הרופא שלך.
אין ליטול תכשירים היפריים (Hypericum perforatum) שכן היעילות של תרופות המכילות אמצעי מניעה אוראלי עשויה לרדת (ראה "תרופות אחרות ודיאן"). השימוש ב- Diane יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם. ספר לרופא שהזמין את הבדיקות שאתה נוטל תרופה זו.
דיאן היא גם אמצעי מניעה אוראלי. יחד עם הרופא שלך, עליך לשקול את כל ההיבטים הנוגעים לשימוש בטוח באמצעי מניעה הורמונליים דרך הפה.
קרישי דם (פקקת)
נטילת דיאן עלולה להגביר מעט את הסיכון לקריש דם (פקקת). הסבירות לקריש דם רק תגדל מעט אם תיקח את דיאן בהשוואה לנשים שאינן נוטלות דיאן או כל גלולה אחרת. אמצעי מניעה: פקקת לא תמיד מרפאה ב 1-2% מהמקרים זה יכול לגרום למוות.
קרישי דם בווריד
קריש דם בווריד (פקקת ורידים) יכול לחסום את הווריד. זה יכול לקרות בוורידים של הרגליים, הריאות (תסחיף ריאתי) או כל איבר אחר.
השימוש בגלולה משולבת מגביר את הסיכון של אישה לפתח קריש דם בהשוואה לנשים שאינן נוטלות גלולות משולבות.הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש בכדור. סיכון זה נמוך מהסיכון לפתח קריש דם במהלך ההריון.
בקרב משתמשים בגלולה משולבת, הסיכון להיווצרות קריש דם בווריד גדל עוד יותר:
- עם העלייה בגיל;
- אם אתה מעשן. מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם אתה משתמש באמצעי מניעה הורמונלי כגון דיאן, במיוחד אם אתה מעל גיל 35;
- אם לבן משפחתך היה קריש דם ברגליים, בריאות או בחלק אחר של המשפחה כשהם צעירים;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם אתה צריך לעבור ניתוח, אם אתה צריך להישאר במיטה זמן רב בגלל תאונה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס.
במקרים אלה, חשוב שתגיד לרופא שלך כי אתה משתמש בדיאן על מנת שניתן יהיה להפסיק את הטיפול. במידת הצורך, הרופא שלך יגיד לך להפסיק להשתמש ב- Diane מספר שבועות לפני הניתוח או בזמן שיש לך מוגבלות בניידות. הרופא שלך גם יגיד לך מתי תוכל להמשיך להשתמש ב- Diane ברגע שאתה שוב עומד על הרגליים.
קרישי דם בעורק "
קריש דם בעורק יכול לגרום לבעיות חמורות, למשל קריש עורק בלב יכול לגרום להתקף לב ואילו במוח הוא עלול לגרום לשבץ.
שימוש בכדור משולב למניעת הריון נקשר לסיכון מוגבר לקרישי דם בעורקים. הסיכון גדל עוד יותר:
- עם העלייה בגיל;
- אם אתה מעשן. מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם אתה משתמש באמצעי מניעה הורמונלי כגון דיאן, במיוחד אם אתה מעל גיל 35;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן משפחתך עבר התקף לב או שבץ כשהיית צעיר;
- אם יש לך רמות גבוהות של שומנים (שומנים) בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות;
- אם יש לך בעיה בלב (מחלת שסתום הלב, הפרעות בקצב).
אירועי טרומבואמבוליזם עורקי עלולים לסכן חיים או לגרום לתוצאה קטלנית.
תסמינים של קרישי דם
- שיעול פתאומי יוצא דופן;
- כאבים עזים בחזה, שעלולים להקרין לזרוע השמאלית;
- קוצר נשימה;
- כל כאב ראש חריג, חמור או מתמשך, או החמרה במיגרנה;
- עיוורון חלקי או מוחלט, או ראייה כפולה;
- קושי או חוסר יכולת לדבר;
- שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח או טעם;
- סחרחורת או התעלפות;
- חולשה או קהות בכל חלק של הגוף;
- כאבים עזים בבטן;
- כאב חמור או נפיחות ברגל אחת.
אם יש לך שילוב של גורמי סיכון או שיש לך חומרה גבוהה יותר עבור גורם סיכון יחיד, ייתכן שיש סיכון פוטנציאלי גדול יותר לפקקת מאשר הסיכון המצטבר הפשוט של הגורמים.
אין לרשום את דיאן אם הערכת התועלת / הסיכון שלילית (ראה "אין להשתמש בדיאן").
גידולים
אבחנות סרטן השד שכיחות מעט יותר בקרב נשים שמשתמשות בשילוב אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי מאשר בנשים בהתאמה לגיל שלא. העלייה הקלה במספר האבחנות של סרטן השד נעלמת בהדרגה במהלך עשר שנים לאחר הפסקת הטיפול. לא ידוע אם ההבדל נובע משילוב הפה-אסטרוגן-פרוגסטוגן בעל פה.
עלייה זו יכולה לנבוע מאבחון מוקדם יותר, כפי שנראים נשים בתדירות גבוהה יותר, מההשפעה הביולוגית של שילוב הפה-אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי או משני הגורמים. סרטן השד שאובחן אצל נשים המטופלות בשילוב אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מזה שאובחן אצל נשים שאינן משתמשות בו.
דווח על גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים בנשים שטופלו בשילוב אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי. יש להתייעץ עם רופא מיד במקרה של כאבי בטן עזים. גידולים עלולים לסכן חיים או לגרום לתוצאות קטלניות.
דווח כי סרטן צוואר הרחם (צוואר הרחם) שכיח יותר בקרב נשים בטיפול ארוך טווח באסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי. ייתכן שהדבר אינו תלוי באסוציאציה הפומית של אסטרוגן-פרוגסטוגן, אלא בהתנהגות מינית וגורמים נוספים המעורבים בהתפתחות גידולים באופן כללי.
בדיקות תקופתיות
בעת השימוש בדיאן, הרופא שלך יבקש ממך להגיע לביקורת תקופתית.
פני לרופא שלך בהקדם האפשרי:
- אם אתה מבחין בשינויים כלשהם בבריאותך, בפרט כפי שדווח בעלון זה (ראה גם "אל תשתמש בדיאן" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ". אל תשכח את ההפניות לבני משפחה קרובים);
- אם אתה מרגיש גוש בשד;
- אם אתה צריך להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם "תרופות אחרות ודיאן");
- אם אתה משותק או שאתה צריך לעבור ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות ארבעה שבועות לפני);
- אם יש לך דימום נרתיקי חמור ויוצא דופן;
- אם שכחת ליטול את הלוחות בשבוע הראשון לשימוש ושימשת יחסי מין בשבעת הימים שלפני השכחה;
- אם אין לך מחזור לשני מחזורים רצופים או אם אתה חושד בהריון, אל תתחיל חבילה חדשה ללא אישור הרופא.
בנות ובני נוער
דיאן מסומנת רק לאחר גיל המעבר (תחילת המחזור החודשי הראשון).
נשים יותר מבוגרות
דיאן אינה מצוינת לאחר גיל המעבר (הפסקת המחזור החודשי).
נשים עם תפקוד כבד (כבד) לקוי
אין להשתמש בדיאן אם יש לך מחלת כבד חמורה. ראה גם סעיף "אמצעי זהירות לשימוש".
נשים עם תפקוד כלייתי לקוי
ספר לרופא אם יש לך בעיות בכליות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דיאן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות יכולות למנוע מדיאן לעבוד ביעילות. אלה כוללות:
- פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין (המשמשים לטיפול באפילפסיה) .תרופות אנטי -אפילפטיות אחרות (אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמאט) עלולות גם הן להפחית את יעילותה של דיאן.
- ריפמפיצין (משמש לטיפול בשחפת);
- l "אמפיצילין, טטרציקלינים, גריסאופולין (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול במחלות זיהומיות);
- ritonavir, nevirapine (המשמש לטיפול בזיהומי HIV ודלקת הפטיטיס C); במקרים אלה עלולות או לרדת באסטרוגן ובפרוגסטון
- modafinil ו- flunarizine;
- מוצרים המכילים את סנט ג'ון ("Hypericum perforatum"). אין ליטול תכשירים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum) במקביל לאמצעי מניעה דרך הפה, שכן הדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. דווח על הריונות לא רצויים ועל חידוש הווסת. השפעה זו עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרים המבוססים על היפרקום
דיאן, בדומה לשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגנים אחרים, עלולה להפריע לפעולתן של תרופות אחרות כגון ציקלוספורין (תרופות חיסוניות) ולמוטריגין (תרופות אנטי אפילפטיות).
ספר תמיד לרופא המרשם לדיאן על התרופות שאתה כבר נוטל, וספר גם לרופאים או לרופאי שיניים אחרים המרשמים תרופות אחרות שאתה משתמש בדיאן, כדי שיוכלו לקבוע אם ולכמה זמן יש צורך בשיטות אמצעי מניעה נוספות. .
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אין להשתמש בדיאן במהלך הריון ידוע או חשוד.
דיאן לא מומלצת בזמן הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
דיאן מכילה לקטוז וסוכרוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בדיאן: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. לאחר שיש לה הרכב הדומה לזה של חומרים COC, דיאן מעכבת ביוץ ולכן מונעת התעברות. לכן היא לא צריכה להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים אחרים מכיוון שזה יחשוף אותה למינונים מוגזמים של הורמונים ללא כל צורך בטיפול יעיל באמצעי מניעה. מאותה סיבה, אם אם אתה רוצה להיכנס להריון אסור לך לקחת את דיאן.
יש ליטול את דיאן באופן קבוע מכיוון שצריכה לא סדירה יכולה להוביל לדימום בין הווסת ולאובדן תכונות מניעה.
יש ליטול את הלוחות עם מעט נוזלים, בערך באותו הזמן בכל יום, לפי הסדר המצוין על האריזה.
- תחילת החבילה הראשונה
התחל לקחת את דיאן ביום הראשון של המחזור שלך עם הטאבלט המסומן ביום המקביל בשבוע; למשל טבליה אחת המסומנת ביום שישי אם המחזור שלך מתחיל ביום שישי. לאחר מכן עקוב אחר הימים לפי הסדר, קח טבליה אחת בלי ללעוס אותה, כל יום בו זמנית, רצוי בערב, עד תשישות. האריזה מכילה עשרים ואחת טבליות.
קורסי טיפול נוספים
כאשר כל עשרים ואחת הטבליות נגמרו, הפסק ליטול אותה במשך שבעה ימים שבהם אמורה להתחיל המחזור שלך. המשך את הטיפול ביום השמיני, גם אם המחזור ממשיך. בדרך זו, החבילה החדשה תתחיל באותו יום בשבוע כמו הקודם.
משך השימוש
הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת את דיאן.
משך הטיפול תלוי בחומרת מצבך; בדרך כלל יש להמשיך את הטיפול במשך מספר חודשים.
אם חזרה חוזרת על עצמה לאחר שבועות או חודשים של עצירה, התייעץ עם הרופא שלך שיחדש את הטיפול בדיאן. אם חידוש דיאן (לאחר מרווח נטול גלולות של 4 שבועות ומעלה) יש לשקול סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (ראה גם "אזהרות ואמצעי זהירות").
מצבים מיוחדים
- מעבר מאמצעי מניעה אוראלי לדיאן
התחל ליטול את דיאן ביום הראשון למחזור המתרחש לאחר הטבליה האחרונה של אמצעי המניעה הפה הקודם שלך ולאחר מכן פעל בהתאם להוראות לעיל.
- נטילת דיאן לאחר לידה או לאחר הפלה
בדרך כלל, לאחר לידה או הפלה, יש לרשום את דיאן רק לאחר השלמת המחזור החודשי הרגיל הראשון.
אם נדרשת השפעת אמצעי מניעה מיידית ואמינה מסיבות רפואיות, ניתן להתחיל בטיפול עם דיאן ביום ה -12 (אך לא מוקדם מהשביעי) לאחר הלידה או לא יאוחר מהיום החמישי לאחר ההפלה.
כאשר ניתנים שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן דרך הפה בתקופה שלאחר הלידה או ההפלה, יש לשקול את הסיכון המוגבר למחלות טרומבואמבוליות.
אם את מניקה ורוצה לקחת את דיאן, דבר קודם עם הרופא שלך.
- היעדר דימום נסיגה (מחזור)
אם במקרים חריגים לא מתרחש דימום גמילה, יש לשלול את האפשרות להריון מתמשך לפני שתמשיך לקחת את דיאן, דבר שיצריך הפסקה מיידית של הטיפול.
- אמצעים במקרה של דימום לא סדיר
לפעמים נצפה דימום קל (כתמים) או דימום בין הווסת, במיוחד בשלושת חודשי השימוש הראשונים, אשר בדרך כלל מפסיקים באופן ספונטני. המשך ליטול את דיאן גם במקרה של דימום לא סדיר. אם הדימום ממשיך או חוזר על עצמו, מומלץ לבצע התערבויות רפואיות לשלול סיבות אורגניות והצורך האפשרי בכריתה.
זה חל גם על דימום קל שחוזר על עצמו במרווחים לא סדירים במספר מחזורים רצופים או מתרחש בפעם הראשונה לאחר שימוש ממושך בדיאן.
- במקרה של הקאות או שלשולים
במקרה של הקאות או שלשולים תוך 3 או 4 שעות לאחר נטילת הטבליה, החומרים הפעילים עלולים שלא להיספג כראוי. להיכנס להריון מה שיצריך הפסקה מיידית של הטיפול.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דיאן
אם אתה לוקח יותר תרופות ממה שאתה צריך
לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעת נטילת מספר טבליות במקביל. במקרה זה עלולות להופיע בחילות, הקאות או דימום בנרתיק
אם אתה בולע / לוקח מנת יתר של דיאן בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת את דיאן
אם שכחת ליטול טבליה של דיאן בזמן הרגיל, יהיה עליך ליטול אותה תוך שתים עשרה השעות הקרובות. אם חלפו יותר מ -36 שעות לאחר נטילת הטבליה האחרונה, אין עוד אחריות למאפייני המניעה של דיאן. צריכה יומית אך יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים להמשך המחזור על מנת להימנע מהריון דבר שיצריך הפסקה מיידית של הטיפול.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיאן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות ומתמשכות, או אם אתה משנה את מצבך הבריאותי שלדעתך עלול להיגרם על ידי דיאן, דווח לרופא על כך.
תופעות לוואי חמורות
תופעות הלוואי החמורות הבאות הקשורות לשימוש בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן ותסמינים נלווים, מתוארות בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות": "קרישי דם (פקקת)" ו"סרטן ":
- לַחַץ יֶתֶר
- היפרטריגליצרידמיה
- סוכרת
- גידולים בכבד (שפירים וממאירים)
- בעיות בכבד
- קלואזמה
- אנגיואדמה
- צהבת ו / או גירוד כולסטטי, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת אריתמטוס מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס היריון, אובדן שמיעה באוטוסקלרוזיס, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, סרטן צוואר הרחם.
למידע נוסף, קרא סעיפים אלה והתייעץ עם הרופא שלך מיד.
תופעות לוואי אחרות
בנשים המשתמשות באסטרוגן-פרוגסטוגנים דרך הפה, כגון דיאן, דווחו תופעות הלוואי הבאות בהתבסס על תדירותן:
תופעות לוואי שכיחות (≥1 / 100): עלולות לפגוע ביותר מאחד מכל 100 אנשים
בחילות, כאבי בטן, שינויים במשקל הגוף (עלייה במשקל) מצב רוח כאב ראש משנה כאבי חזה
תופעות לוואי לא שכיחות (≥1 / 1000 ו
הקאות, שלשולים,
אגירת נוזלים
היפרטרופיה של השד (הגדלת חזה שיכולה להדק את השדיים)
תגובות עור, כוורות
מיגרנה (כאב ראש חד צדדי)
ירידה בחשק המיני
תופעות לוואי נדירות (
תגובות של רגישות יתר לעדשות מגע (אלרגיה)
שינויים במשקל הגוף (ירידה במשקל)
תשוקה מינית מוגברת
הפרשות נרתיקיות
הפרשות שד
erythema nodosum, erythema multiforme או טרומבואמבוליזם פולימורפי
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון (שלפוחית, קרטון) אחרי המילה "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בשינוי בצבע או בהתפוררות של הלוח, או אם ישנם סימנים נראים לעין להידרדרות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
- מה מכילה דיאן
- החומרים הפעילים הם: ציפרוטרון אצטט ואתניל אסטרדיול. כל טבליה מצופה מכילה 2.0 מ"ג ציפרוטרון אצטט ו- 0.035 מ"ג אתניל אסטרדיול.
- המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25,000, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 700,000, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, גליצרול 85%, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה.
תיאור המראה של דיאן ותכולת החבילה
שלפוחית עם 21 טבליות מצופות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
דיאנה 2 מג + 0.035 טבליות מצופות
▼ תרופה זו כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. ראה סעיף 4.8 כיצד לדווח על תגובות שליליות.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
21 טבליות מצופות
כל טבליה מצופה מכילה: 2.0 מ"ג ציפרוטרון אצטט ו- 0.035 מ"ג אתניל אסטרדיול. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוח מצופה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באקנה בינוני עד חמור הקשור לרגישות לאנדרוגן (עם או בלי סבוריאה) ו / או שכרנות אצל נשים בגיל הפוריות.
לטיפול באקנה יש להשתמש בדיאן רק לאחר טיפול מקומי או כשל טיפול אנטיביוטי מערכתי.
מכיוון שדיאן היא גם אמצעי מניעה הורמונלי, אסור להשתמש בה בשילוב עם אמצעי מניעה הורמונליים אחרים (ראה סעיף 4.3).
04.2 מינון ושיטת הניהול
שיטת ניהול
שימוש בעל פה
מִנוּן
בעל תרכובת הדומה לזה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים, דיאן מעכבת ביוץ ולכן מונעת התעברות.מטופלים המטופלים בדיאן, על כן, אינם צריכים להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים אחרים מכיוון שהדבר יחשוף את המטופל למינונים מוגזמים של הורמונים ללא כל צורך. מטרה של טיפול יעיל למניעת הריון.
מאותה סיבה, נשים המעוניינות לתכנן הריון לא צריכות לקחת את דיאן.
יש ליטול את דיאן באופן קבוע על מנת להשיג את האפקט הטיפולי הרצוי ולהגנה על אמצעי מניעה. משטר המינון של דיאן דומה לזה של רוב אמצעי המניעה הפה המשולבים. לכן יש לפעול על פי אותם כללים לניהול. בפה שצולמה כראוי יש שיעור כישלון של כ 1% לשנה. צריכת לא סדירה של דיאן יכולה להוביל לדימום בין הווסת ועלולה לפגוע באמינות טיפולית ומניעת הריון.
לפני תחילת דיאן, יש להעריך היטב בדיקה רפואית וגינקולוגית כללית (כולל מריחת שד ופפאניקולאו) והיסטוריה המשפחתית.
אם כל אחד מבני המשפחה סבל ממחלת טרומבואמבולית (כגון פקקת ורידים עמוקים, שבץ, אוטם בשריר הלב) בגיל צעיר, יש לשלול כל הפרעת דימום.
לשלול מצב של הריון.
יש ליטול את הלוחות עם מעט נוזלים, בערך באותו הזמן בכל יום, לפי הסדר המצוין על האריזה.
• מחזור ראשון
נטילת הטבליות מהחפיסה הראשונה של דיאן אמורה להתחיל ביום הראשון למחזור, כלומר ביום הראשון למחזור.
הטיפול ימשיך בצריכה של טבליה אחת בכל 21 הימים הבאים, ולאחר מכן מרווח ללא טיפול של 7 ימים, במהלכו יופיע דימום גמילה.
• מחזורים הבאים
נטילת טבליות מהאריזה הבאה תתחדש לאחר מרווח של שבעה ימים, באותו יום בשבוע בו החלה החבילה הראשונה.
• מעבר מאמצעי מניעה אוראלי לדיאן
יש ליטול את הלוח הראשון של דיאן ביום הראשון לדימום המתרחש לאחר נטילת הלוח האחרון של אמצעי המניעה הפה הקודם של המטופל.
• תעסוקה לא סדירה
אם המטופלת תשכח ליטול טבליה של דיאן בזמן הרגיל, היא תצטרך ליטול אותה בתוך שתים עשרה השעות הקרובות. אם חלפו יותר מ -36 שעות מאז נטילת הטבליה האחרונה, לא מובטחת עוד הגנה למניעת הריון. צריכה יומית רגילה, אך יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים להמשך המחזור על מנת להימנע מהריון אשר יחייב הפסקת טיפול מיידית.
• שימוש לאחר לידה ואחרי הפסקת הריון
בדרך כלל, לאחר לידה או הפלה, יש לרשום את דיאן רק לאחר השלמת המחזור החודשי הרגיל הראשון.
אם גם סיבות רפואיות מצריכות השפעה מיידית ואמינה למניעת הריון, ניתן להתחיל בטיפול עם דיאן בתוך היום ה -12 (אך לא מוקדם מהשביעי) לאחר הלידה או לא יאוחר מהיום החמישי לאחר ההפלה.
כאשר ניתנים אמצעי מניעה דרך הפה בתקופה שלאחר הלידה או ההפלה, יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר למחלות טרומבואמבוליות.
• היעדר דימום גמילה
אם במקרים חריגים לא מתרחש דימום גמילה, יש לשלול את האפשרות להריון מתמשך לפני שתמשיך לקחת את דיאן, דבר שיצריך הפסקה מיידית של הטיפול.
• אמצעים במקרה של דימום לא סדיר
לפעמים נצפה דימום קל (כתמים) או דימום בין הווסת, במיוחד בשלושת חודשי השימוש הראשונים, אשר בדרך כלל מפסיקים באופן ספונטני. האישה יכולה אפוא להמשיך ליטול את דיאן גם במקרה של דימום לא סדיר.אם הדימום נמשך או חוזר על עצמו, מומלץ לבצע התערבויות אבחנתיות בכדי להוציא גורמים אורגניים והצורך האפשרי בכריתה.
זה חל גם על דימום קל שחוזר על עצמו במרווחים לא סדירים במספר מחזורים רצופים או מתרחש בפעם הראשונה לאחר שימוש ממושך בדיאן.
• הפרעות במערכת העיכול
במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה עלולה להיות חלקית. אם מופיעות הקאות או שלשולים תוך שלוש עד ארבע שעות לאחר נטילת הלוח, היעילות למניעת הריון עשויה לרדת, כאילו החמיצה טבליה, אז המשך ליטול את הטבליה. צריכה יומית רגילה. , אך נקט אמצעי מניעה נוספים להמשך המחזור, כדי להימנע מהריון אשר ידרוש הפסקת טיפול מיידית (ראה גם סעיף 4.4 "הפחתה או אובדן יעילות"). אם ההפרעה במערכת העיכול נמשכת, יש לשקול שיטות מניעה אחרות.
משך השימוש
משך השימוש תלוי בחומרת התמונה הקלינית ובתגובה לטיפול, ובדרך כלל יש להמשיך את הטיפול במשך מספר חודשים.
אקנה וסבוריאה מגיבים בדרך כלל מהר יותר מאשר חירסוטיזם.
אם הסימפטומים חוזרים על עצמם לאחר שבועות או חודשים של הפסקת הטיפול, יש להתחיל מחדש את הטיפול בדיאן.
הזמן שלוקח להקלה על התסמינים הוא לפחות שלושה חודשים. הצורך להמשך טיפול צריך להעריך מעת לעת על ידי הרופא.
אם חידוש דיאן (לאחר מרווח נטול גלולות של 4 שבועות או יותר), יש לשקול סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.
מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים
אוכלוסיית ילדים
דיאן מסומנת רק לאחר המנוחה.
אוכלוסייה גריאטרית
לא רלוונטי. דיאן אינה מצוינת לאחר גיל המעבר.
חולים עם תפקוד כבד לקוי
דיאן היא התווית בחולים עם מחלת כבד חמורה. ראה גם סעיף 4.3.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
דיאן לא נחקרה באופן ספציפי בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש בתכשירי אסטרוגן-פרוגסטוגן בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן.
• הריון מוכר או חשוד.
• זמן האכלה.
• נשים צעירות שמחזור הווסת שלהן עדיין לא התייצב.
• היסטוריה אישית או משפחתית של מחלת טרומבואמבולית ורידית אידיופטית (VTE), כאשר ההיסטוריה המשפחתית מתייחסת ל- VTE בקרב אחים או הורים צעירים יחסית.
• בתהליכי תסחיף טרומבוטי או ורידי.
• תהליכים טרומבוטיים או תסחיפים עורקים עכשוויים או קודמים.
• סיכון גבוה לפקקת ורידים ועורקים (ראה 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
• הפרעות לב וכלי דם: יתר לחץ דם, מחלות לב כליליות, valvulopathies, הפרעות בקצב שיכול לגרום לפקקת.
• אנמיה חרמשית.
• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים.
• סוכרת מסובכת על ידי מיקרו או מקרו -אנגיופתיה.
• פתולוגיה אופטלמית ממקור כלי דם.
• הפרעות בחילוף החומרים בשומנים.
• הפרעות קשות בתפקודי הכבד, עד שמדדי תפקודי הכבד חזרו לשגרה, צהבת או גירוד חמור בהיסטוריה של ההריון, תסמונת דובין-ג'ונסון, תסמונת רוטור.
• גידולי כבד נוכחיים או קודמים (שפירים או ממאירים).
• מחלות דיספלסטיות בשד שהתבררו בבדיקה רפואית מומחית.
• ממאירות ידועה או חשודה להורמונים של איברי המין או השד.
• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע.
• הרפס הריון באנמנזה.
• החמרה של אוטוסקלרוזיס במהלך ההריון.
• רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי דיאן.
• שימוש במקביל באמצעי מניעה הורמונלי אחר (ראה סעיף 4.1)
• נוכחות או היסטוריה של פקקת ורידים (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)
• נוכחות או היסטוריה של פקקת עורקים (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומיים (למשל אנגינה פקטוריס והתקף איסכמי חולף)
• נוכחות או היסטוריה חיובית של תאונה מוחית
• נוכחות של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת ורידית או עורקית (ראה סעיף 4.4), כגון:
• סוכרת עם תסמינים של כלי דם
• יתר לחץ דם חמור
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה
• נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, כגון עמידות לחלבון C מופעל (חלבון C מופעל, APC), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטנמיה ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, נוגדי קרישה דמויי זאבת)
אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש בדיאן, יש להפסיק את הצריכה באופן מיידי.
אין להשתמש בדיאן בבני אדם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
דיאן מורכבת מהפרוגסטין ציפרוטרון אצטט ואסטרוגן אתניל אסטרדיול וניתנת במשך 21 ימים למחזור החודשי. הרכבו דומה לזה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים. ניסיון קליני ואפידמיולוגי עם שילובי אסטרוגן / פרוגסטוגן כגון דיאן מבוסס בעיקר על אמצעי מניעה אוראליים משולבים. לכן האזהרות הבאות הנוגעות לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים חלות גם על דיאן.
משך השימוש
הזמן שלוקח להקלה על התסמינים הוא לפחות שלושה חודשים. הצורך להמשך טיפול צריך להעריך מעת לעת על ידי הרופא (ראה סעיף 4.2).
אזהרות:
עישון סיגריות מגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם הקשורות לשימוש ב- COC או דיאן. גיל. יש להמליץ בחום לנשים המשתמשות בתרופות COC או בדיאן לא לעשן.
בדיקה רפואית
לפני תחילת או הפעלה מחדש של מתן דיאן יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה ולבצע בדיקה רפואית, בהתבסס על האינדיקציות תחת "התוויות נגד" (סעיף 4.3) ו"אזהרות "ויש לחזור עליה מעת לעת. בדיקה רפואית תקופתית חשובה כיוון שכמה התוויות נגד (למשל התקף איסכמי חולף וכו ') או גורמי סיכון (למשל "היסטוריה משפחתית של פקקת ורידים או עורקים) עשויות להופיע בפעם הראשונה בעת השימוש בדיאן. תדירות וסוג הביקורים הללו צריכים להיות מותאמים באופן אישי למטופל, אך בדרך כלל יש לשים לב במיוחד ללחץ הדם, השד, איברי הבטן והאגן, כולל ציטולוגיה צוואר הרחם ובדיקות מעבדה רלוונטיות.
יש להזהיר נשים כי תכשירים כגון דיאן אינם מגינים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.
אם קיימים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש לשקול את היתרונות של שימוש בדיאן על בסיס כל מקרה לגופו מול הסיכונים האפשריים ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל ליטול את דיאן. במקרה של החמרה, החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מהתנאים או גורמי הסיכון שהוזכרו, על האישה לפנות לרופא שלה. לאחר מכן הרופא יצטרך להחליט האם יש להפסיק את השימוש בדיאן.
הפרעות במחזור הדם
• השימוש ב- Diane נושא סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה לאי שימוש בו. טיפול אחר לאחר מרווח צריכה של חודש אחד לפחות. טרומבואמבוליזם ורידי יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.
• מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות ה- VTE גבוהה פי 1.5 עד 2 בקרב משתמשי דיאן בהשוואה למשתמשי אמצעי מניעה אוראליים המשולבים המכילים לבונורגסטרל ועשויים להיות דומים לסיכון הקשור לאמצעי מניעה אוראליים המשולבים המכילים desogestrel / gestodene. / Drosperinone.
• קבוצת המשתמשים בדיאן עשויה לכלול חולים שעלולים להיות בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים תורשתיים, כגון תסמונת שחלות פוליציסטיות.
• מחקרים אפידמיולוגיים מראים גם "קשר" בין שימוש באמצעי מניעה הורמונליים לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, התקף איסכמי חולף).
• במקרים נדירים ביותר, דווח על פקקת המשפיעה על כלי דם אחרים בקרב משתמשי אמצעי מניעה הורמונליים, למשל. ורידים ועורקים בכבד, במזנטריה, בכליות, במוח או ברשתית.
• סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים או תאונה מוחית יכולים לכלול: כאב חד צדדי יוצא דופן ו / או נפיחות בגפה התחתונה; כאבים פתאומיים ועזים בחזה, עם או בלי הקרנה לזרוע השמאלית; קוצר נשימה פתאומי; התחלה פתאומית של שיעול כל כאב ראש חריג, חמור וממושך; אובדן ראייה פתאומי חלקי או מוחלט; דיפלופיה; דיסארטריה או אפזיה; ורטיגו; קריסה עם התקף מוקד או בלי התקף; חולשה פתאומית או קהות ניכרת מאוד בצד אחד או בחלק של הגוף; הפרעות מוטוריות; בטן חריפה.
• הסיכון לאירועים טרומבואמבוליים ורידים עולה עם:
- הגדלת הגיל;
- עישון (הסיכון גדל עוד יותר בקרב מעשנים כבדים ועם העלייה בגיל, במיוחד בנשים מעל גיל 35. יש להמליץ לנשים מעל גיל 35 לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בדיאן);
- היסטוריה משפחתית חיובית (כלומר טרומבואמבוליזם ורידי קודם אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית). במקרה של חשד לנטייה תורשתית, על האישה להתייעץ עם מומחה לפני שתחליט על שימוש בכל אמצעי מניעה הורמונלי;
- immobilization ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה רצוי להפסיק את השימוש בו (במקרה של ניתוח אלקטיבי, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש אותו לפני שחלפו שבועיים לאחר ההתגייסות המלאה. יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי אם השימוש ב"דיאן " לא הופסק.
- השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר);
• הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה מוחית עולה עם:
- הגדלת הגיל;
- עישון (הסיכון גדל עוד יותר בקרב מעשנים כבדים ועם העלייה בגיל, במיוחד בנשים מעל גיל 35. יש להמליץ לנשים מעל גיל 35 לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בדיאן);
- דיסליפופרוטאינמיה;
- השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- יתר לחץ דם;
- מיגרנה;
- מחלת שסתום הלב;
- פרפור פרוזדורים;
- היסטוריה משפחתית חיובית (פקקת עורקים קודמת אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית). במקרה של חשד לנטייה תורשתית, על האישה להתייעץ עם מומחה לפני שתחליט להשתמש בכל אמצעי מניעה הורמונלי.
• מצבים רפואיים אחרים אשר נקשרו לאירועי מחזור שליליים כוללים סוכרת, זאבת אריתמטוס מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלות מעי דלקתיות כרוניות (למשל מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.
• יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופת הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).
• עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנה (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) במהלך השימוש ב- Diane עשויה להוות עילה להפסקת השימוש בו מיידית.
יש להנחות את משתמשי דיאן באופן ספציפי לפנות לרופא במקרה של תסמינים אפשריים של פקקת. במקרה של חשד או אימות פקקת, יש להפסיק את השימוש בדיאן. יש להתחיל באמצעי מניעה נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומרינים).
אירועי טרומבואמבוליזם עורקי עלולים לסכן חיים או לגרום לתוצאה קטלנית.
בנשים בעלות שילוב של גורמי סיכון או בעלות חומרה רבה יותר לגורם סיכון יחיד, יש לבחון את הפוטנציאל לסיכון מוגבר לסינרגטי לפקקת.
סיכון מוגבר זה עשוי להיות גדול יותר מסיכון הגורם המצטבר הפשוט.
אין לרשום את דיאן אם הערכת התועלת / הסיכון שלילית (ראה "התוויות נגד).
גידולים
קרצינומה של אברי הרבייה והשד
סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים בנשים המשתמשות בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי לתקופות ממושכות; עם זאת, עדיין אין הסכמה לגבי המידה שבה ניתן לייחס ממצא זה להשפעות מבלבלות, עקב התנהגות מינית וגורמים אחרים, כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).
מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי יש סיכון יחסי מוגבר מעט (RR = 1.24) לאובחן כחולה בסרטן השד. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. מאחר וסרטן השד הוא אירוע נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד הגבוה יותר בקרב נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי נמוך בהשוואה לסיכון לחלות בסרטן השד במהלך כל האישה חַיִים. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי. העלייה בסיכון הנובעת עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי, ההשפעות הביולוגיות של אותו או שילוב של שני הגורמים. משתמשים בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי, נוטים להיות פחות מתקדמים. מבחינה קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו בשילוב "אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי.
Neoplasia הכבד
גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעיתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו ל"דימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי צריכה להופיע עם כאבי בטן עליונים, הפטומגליה או סימנים המרמזים על דימום תוך בטני, האבחנה המבדלת חייב לקחת בחשבון את האפשרות שמדובר בגידול בכבד.
סרטן עלול לסכן חיים או לגרום לתוצאה קטלנית.
תנאים אחרים
תפקוד הכבד
הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת הטיפול בדיאן עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית שכבר מתרחשת בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת הפסקת דיאן..
מחלות של כיס המרה
מחקרים קודמים דיווחו על סיכון יחסי לניתוח כיס המרה בנשים המשתמשות בשילוב אסטרוגן-פרוגסטוגן ואסטרוגן אוראלי. עם זאת, מחקרים עדכניים יותר הראו כי הסיכון היחסי לפתח מחלת כיס המרה בנשים המשתמשות בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי עשוי להיות מזערי.
פגיעות בעיניים
דווח על מקרים של פקקת ברשתית במהלך השימוש בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, יש להפסיק את הופעת הפרוטוזיס או הדיפלופיה, הפפילדמה או נגעים בכלי הדם של הרשתית, של דיאן ו יש לחקור את הסיבה באופן מיידי.
כְּאֵב רֹאשׁ
הופעה או החמרה של מיגרנה או התפתחות כאבי ראש עם תכונה חדשה שחוזרת על עצמה, מתמשכת וחמורה הם מצבים הדורשים הפסקת דיאן והערכת הסיבה.
השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות
למרות ששילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין כל עדות לצורך בהתאמת משטר בחולי סוכרת המשתמשים בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן, אולם בעת נטילת דיאן יש להקפיד על חולי סוכרת.
נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי.
רמת חומצה פולית
רמות חומצה פולית בסרום עשויות לרדת על ידי טיפול משולב אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי. זה יכול להיות בעל משמעות קלינית אם האישה תיכנס להריון זמן קצר לאחר הפסקת דיאן.
החזקת נוזלים
שילובים אוראליים של אסטרוגן-פרוגסטוגן יש לרשום בזהירות לנשים שמצבן הרפואי עלול להחמיר עקב החזקת נוזלים.
לחץ דם גבוה
השימוש בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי הוא התווית בנשים עם היסטוריה של יתר לחץ דם או עם מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או כליות (ראה סעיף 4.3). אם נשים עם יתר לחץ דם בוחרות להשתמש בדיאן, יש לפקח עליהן באופן הדוק ואם יש עלייה משמעותית בלחץ הדם, יש להפסיק את דיאן.
למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. לא נמצא קשר בין השימוש באסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי לבין יתר לחץ דם. עם זאת, אם יתרחש לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית במהלך שימוש בשילוב אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי, כאמצעי זהירות על הרופא להפסיק את השימוש במוצר ולטפל בלחץ הדם. במידת הצורך, השימוש בשילוב הפה-אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי עשוי להתחדש אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים לאחר טיפול נגד יתר לחץ דם.
פתולוגיה של המעי
מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחו במקביל לשימוש בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי.
הפרעות בתחום הרגשי
נשים שנכנסות לדיכאון משמעותי בעת נטילת שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראליות צריכות להפסיק את הטיפול כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לתרופות. יש לעקוב אחר נשים עם היסטוריה של דיכאון ולהפסיק את הטיפול אם יש להן דיכאון חמור.
דימום לא סדיר
דימום לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בעת נטילת כל שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן ההערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר שלב יישוב. כשלושה קורסי טיפול.
אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים, שעשויים לכלול קיצור, כדי לשלול ממאירות או הריון.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתרחש במהלך המרווח ללא טיפול. אם דיאן נלקחה כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר שהיא בהריון. נלקחה כראוי או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, יש לשלוט בהריון החוצה לפני שתמשיך לקחת את דיאן.
קלוזמה עשויה להתרחש מדי פעם בעת נטילת שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן דרך הפה, במיוחד בנשים עם היסטוריה של קלואזמה הריווגרום; מטופלים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה.
דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההריון והן בעת נטילת שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן דרך הפה, אולם אין הוכחות חד משמעיות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין אסוציאציות של אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי: צהבת ו / או גירוד כולסטטי, היווצרות אבן מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אוראמית-המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה מאוטוסקלרוזיס.
אנגיואדמה
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
הפחתה או אובדן יעילות
היעילות של שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי עשויה לרדת במקרה של שכחה ליטול טבליות (סעיף 4.2) או במקרה של הקאות ו / או שלשולים (סעיף 4.2), או במקרה של שימוש במקביל בתרופות אחרות (סעיף 4.5).
אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי., דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, phenobarbital, phenytoin (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות").
סיבות הדורשות הפסקת טיפול מיידית בדיאן:
1. הופעה ראשונה, או החמרה, של מיגרנות או תדירות מוגברת של כאבי ראש בעוצמה יוצאת דופן;
2. הפרעות פתאומיות של ראייה או שמיעה או הפרעות תפיסה אחרות;
3. תסמינים מוקדמים של טרומבופלביטיס או תסמינים טרומבואמבוליים (למשל כאב יוצא דופן או בצקת בגפיים התחתונות, כאבי עקצוץ בעת נשימה או שיעול בעל אופי לא ידוע). תחושת כאב והתכווצות בחזה;
4. שישה שבועות לפני ניתוח גדול (למשל בטן, אורטופדיה) כולל ניתוח בגפיים התחתונות וטיפול בטרשת דליות, ולמשך כל זמן של חוסר תנועה, כמו במקרה של תאונה או ניתוח. ניתן לחדש את הטיפול עם דיאן שבועיים לאחר החלמה מלאה של אמבולטוריון. במקרה של התערבויות חירום, יצוין מניעה אנטי -טרומבוטית כגון הפרין תת עורי;
5. הופעת צהבת, הפטיטיס, גירוד כללי;
6. עלייה בהתקפים אפילפטיים;
7. עלייה משמעותית בלחץ הדם;
8. הופעת דיכאון חמור;
9. כאבים עזים באזור הבטן העליונה או בכבד מוגדל;
10. החמרה במצבים הידועים להחמרה במהלך השימוש באמצעי מניעה דרך הפה או במהלך ההריון;
11. הריון מהווה סיבה להפסקת הטיפול באופן מיידי, כיוון שמחקרים אחדים מצביעים על כך שאמצעי מניעה אוראליים הנלקחים בתחילת ההריון עלולים להגביר מעט את הסיכון למומים בעובר. מחקרים אחרים לא הדגישו סיכון זה. אולם אי אפשר לשלול אפשרות זו, אפילו אם הסיכון בהחלט נמוך מאוד.
המוצר מכיל לקטוז ולכן אינו מתאים לאנשים הסובלים מחוסר לקטאז, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
התרופה מכילה סוכרוז ולכן אינה מתאימה לאנשים הסובלים מחוסר סוכראז-איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
עלולה להתרחש אינטראקציה עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים העלולים להוביל לסילוק מוגבר של הורמוני מין ואשר עלולים להוביל לדימום פורץ דרך או להפחית את יעילות אמצעי המניעה דרך הפה.
נשים שעוברות טיפול בתרופה אחת או יותר השייכות לאחת מהשיעורים הנ"ל חייבות לאמץ באופן זמני אמצעי מניעה לכל משך הצריכה המקבילה של התרופה ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול.
אם מתן תרופות נלוות נמשך לאחר סיום חפיסה אחת של דיאן, יש להתחיל באריזת המניעה הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.
האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.
חומרים המגבירים את הסליקה של דיאן (ירידה ביעילותה של דיאן עקב אינדוקציה של אנזים) למשל.:
פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין וכנראה גם אוקסקרבזפין, טופירמאט, פלבמאט, גריסאופולווין ומוצרים המכילים וורט סנט ג'ון).
חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי דיאן, למשל:
כאשר הם ניתנים עם דיאן, מעכבי פרוטאז רבים מסוג HIV / HCV ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד יכולים להעלות או להקטין את ריכוז הפלזמה של אסטרוגנים ופרוגסטנים. השינויים עשויים להיות רלוונטיים מבחינה קלינית במקרים מסוימים.
אין ליתן תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שהדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. לא דווח על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מתכשירים מבוססי Hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.
שילובי אסטרוגן-פרוגסטין כמו דיאן עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות. לכן ריכוז הפלזמה או הרקמות שלהם יכול להיות מושפע, על ידי עלייה (למשל ציקלוספורין) או ירידה (למשל lamotrigine).
עיין בהוראות התרופה הנלווית.
בדיקות מעבדה
השימוש בדיאן עשוי להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה, הכליות, רמות פלזמה של חלבוני תחבורה, למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של גלוקוז, קרישה וריאציות הפיברינוליזה נמצאות בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.
יש ליידע את אנשי המעבדה על השימוש בדיאן כאשר נדרשות בדיקות מעבדה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
נטילת דיאן היא התווית במהלך ההריון.
אם הינך בהריון בעת נטילת דיאן, הפסק לקחת את התכשיר באופן מיידי.
הֵרָיוֹן
השימוש בדיאן אסור במהלך ההנקה. ציפרוטרון אצטט עובר לחלב אם. כ- 0.2% מהמינון האימהי נספג על ידי התינוק בחלב, המקביל למינון של כ- 1 מק"ג / ק"ג. במהלך ההנקה ניתן להעביר לתינוק 0.02% מהמינון היומי של אתניל אסטרדיול יחד עם החלב.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות בקרב משתמשי דיאן.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות שדווחו על משתמשי COC אך שהקשר לא אושר ולא הופרכו הן:
קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עבור כל הנשים הנוטלות דיאן (ראה סעיף 4.4).
האירועים החמורים הבאים שנדונו בסעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש דווחו בנשים הנוטלות דיאן:
• פתולוגיות טרומבואמבוליות ורידיות
• פתולוגיות טרומבואמבוליות עורקיות
תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב- COC והן נדונות בסעיף 4.4:
• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות
• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות
• תאונות מוחיות
• יתר לחץ דם
• היפרטריגליצרידמיה
• שינויים בסבילות הגלוקוז או השפעות על עמידות לאינסולין היקפי
• גידולי כבד (שפירים וממאירים)
• שינויים בתפקוד הכבד
• קלואזמה
• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה
• הופעה או החמרה במצבים בהם אין עדות חותכת לקשר עם שימוש ב- COC: צהבת כולסטטית ו / או גירוד, היווצרות אבן מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת המוליטית-אורמית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אוטוסקלרוזיס אובדן שמיעה, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, סרטן צוואר הרחם.
תדירות האבחנות של סרטן השד עולה מעט מאוד בקרב משתמשים באמצעי מניעה אוראליים. מכיוון שסרטן השד הוא תופעה נדירה בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים המוגדל נמוך בהשוואה לסיכון לחייה של אישה לחלות בסרטן השד. לא ידוע אם קיים סרטן השד. קשר סיבתי לתרופות COC למידע נוסף , ראה סעיפים 4.3 ו -4.4.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר.
אולם בנסיבות אלה, עלולים להתרחש סימפטומים כגון בחילות, הקאות ובנערות צעירות דימום קל בנרתיק.
אין תרופות נגד כל טיפול חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -אנדרוגנים ואסטרוגנים, קוד ATC: G03HB01.
הציפרוטרון אצטט הכלול בדיאן מעכב את פעולת האנדרוגנים המיוצרים גם על ידי האורגניזם הנשי.לכן ניתן לטפל בפתולוגיות שהאטיולוגיה שלה נובעת הן מהגברת ייצור האנדרוגנים והן מרגישות מסוימת להורמונים אלה.
בעת נטילת דיאן יש ירידה בתפקוד המוגבר של בלוטות החלב אשר ממלאות תפקיד חשוב באטיולוגיה של אקנה וסבוריאה. זה מוביל - בדרך כלל לאחר 3-4 חודשי טיפול - לירידה בתופעות האקנה. נוכחות מוגזמת של שומן על השיער ועל העור בדרך כלל נעלמת מהר יותר.טיפול בדיאן מסומן בנשים בגיל הפוריות המבטאות צורות קלות של הירסוטיזם ובמיוחד עלייה קלה בשיער הפנים; אולם התוצאות הללו ניכרות דורשות רבות חודשי גיוס.
Cyproterone acetate, בנוסף לפעילות האנטי -אנדרוגנית המתוארת, מראה פעילות פרוגסטן ניכרת. מתן ציפרוטרון אצטט בלבד יוביל אפוא לאי סדרים במחזוריות אשר נמנעים מהקשרם עם האטיניל אסטרדיול בדיאן. הדבר מושג על ידי צריכת מחזוריות בהתאם להוראות. פעולת המניעה של דיאן מבוססת על אינטראקציות של מנגנונים מרכזיים והיקפיים, שהחשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ ושינויים בריר צוואר הרחם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ציפרוטרון אצטט
לאחר מתן אוראלי, הציפרוטרון נספג לחלוטין.
צריכת דיאן מובילה לרמה מקסימלית של 15 ננוגרם של ציפרוטרון אצטט / מ"ל לאחר 1.6 שעות. לאחר מכן רמות הסרום מופחתות בשני שלבים המאופיינים במחצית חיים של 0.8 שעות ו -2.3 ימים. סך הפינוי של ציפרוטרון אצטט מהסרום הוערך כ -3.6 מ"ל / דקה / ק"ג. הציפרוטרון אצטט עובר חילוף חומרים במסלולים מטבוליים שונים לרבות הידרוקסילציה והצמדה. המטבוליט העיקרי בפלזמה אנושית הוא נגזרת 15 בטא-הידרוקסי.
חלק מופרש ללא שינוי עם המרה. רוב המינון מופרש כמטבוליטים בשתן ובמרה ביחס של 3: 7. הפרשת כליות וכליות מתרחשת עם מחצית חיים של 1.9 ימים. המטבוליטים מתנקים מהפלזמה עם קצב דומה (מחצית חיים של 1.7 ימים). ציפרוטרון אצטט נקשר כמעט לחלוטין לאלבומין פלזמה. כ- 3.5-4.0% מסך רמות התרופות נמצאות בצורה חופשית. מכיוון שקשירת חלבונים אינה ספציפית, שינויים ברמות SHBG אינם משפיעים על הפרמקוקינטיקה של ציפרוטרון אצטט.
כתוצאה ממחצית החיים הארוכה של שלב הניקוי הסופי מהפלזמה (סרום) והצריכה היומית, מצטבר ציפרוטרון אצטט במהלך טיפול. הערכים הממוצעים של רמות התרופות המרביות בסרום עולים מ -15 ng / ml (יום 1) ב- 21 ng / mL ו- 24 ng / mL בסוף מחזורי הטיפול 1 ו -3, בהתאמה.
השטח שמתחת לגרף הריכוז / זמן עולה פי 2.2 (בסוף המחזור הראשון) ופי 2.4 (בסוף המחזור השלישי). תנאי שיווי משקל הושגו לאחר כ- 10 ימים. במהלך טיפולים ארוכי טווח, ציפרוטרון אצטט מצטבר במהלך מחזורי הטיפול עם גורם 2. הזמינות הביולוגית המוחלטת של ציפרוטרון אצטט היא כמעט מוחלטת (88% מהמינון).
הזמינות הביולוגית היחסית של ציפרוטרון אצטט מדיאן הייתה 109% בהשוואה להשעיה מימית מיקרו -גבישית.
עישון אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של ציפרוטרון אצטט או אתניל אסטרדיול.
אתניל אסטרדיול
Ethinylestradiol הניתנת דרך הפה נספגת במהירות ומלאה. לאחר בליעה של דיאן רמות הסרום המרביות של התרופה היו כ- 80 pg / ml לאחר 1.7 שעות. לאחר מכן, רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות בהתאם לשני שלבים המאופיינים ב"מחצית חיים של 1-2 שעות וכ -20 שעות, בהתאמה.
בשל מגבלות ההליכים האנליטיים ניתן לחשב מדדים אלה רק על ידי מתן מינונים גבוהים יותר. נפח התפלגות לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג וקצב פינוי מטבולי של פלזמה של כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג נקבע עבור אתניל אסטרדיול. אתניל אסטרדיול נקשר מאוד אך לא באופן ספציפי לאלבומין. כ -2% מהתרופה במחזור קיים במהלך הספיגה ובתהליכי הכבד המעבר הראשון, אתניליסטרדיול מטבוליזם עם זמינות ביולוגית מופחתת משתנה כתוצאה מניהול אוראלי.
התרופה אינה מופרשת בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4: 6, עם מחצית חיים של יום בערך.
בהתבסס על מחצית החיים של שלב ההפצה הסופי מסרום וצריכה יומית, רמות שיווי המשקל של הסרום מגיעות לאחר 3-4 ימים והן גבוהות בכ 30-40% בהשוואה לאלו הנובעות ממנה אחת.
הזמינות הביולוגית היחסית (המכונה השעיה מיקרו -גבישית מימית) של אתניל אסטרדיול מדיאן כמעט מוחלטת.
הזמינות המערכתית של אתניל אסטרדיול יכולה להיות מושפעת משני הכיוונים על ידי תרופות אחרות. עם זאת, אין אינטראקציה עם מינונים גבוהים של ויטמין C. במהלך המשך השימוש, אתניל אסטרדיול מעורר סינתזה בכבד של SHBG ו- CBG. מידת האינדוקציה של SHBG תלויה המבנה הכימי ומינון הפרוגסטוגנים הקשורים אליו.
בעת נטילת דיאן ריכוזי הסרום של SHBG עולים מכ -100 ננומול / ל ל -300 ננומל / ליטר וריכוזי הסרום של CBG עולים מכ -50 מק"ג / מ"ל ל -95 מיקרוגרם / מ"ל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות לבעלי חיים להערכת הסיכון האנושי בוצעו הן על כל מרכיב של התכשיר והן על הקשר שלהם.
לא נערכו מחקרים ניסיוניים בבעלי חיים על השפעה רגישה אפשרית של אתניל אסטרדיול וציפרוטרון אצטט.
אתניל אסטרדיול
הפרופיל הטוקסיקולוגי של אתניל אסטרדיול ידוע. אין נתונים פרה -קליניים רלוונטיים למרשם שיכולים לספק מידע בטיחותי שעדיין לא מדווח בחלקים אחרים של תקציר מאפייני המוצר.
ציפרוטרון אצטט
• רעילות מערכתית
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון חוזר.
• עוברי רעילות / טרטוגנזה
מחקרים על עוברים או טרטוגנזה שנערכו תוך שימוש בשילוב של שני החומרים הפעילים לא הוכיחו כל פעולה טרטוגנית כללית בעקבות הטיפול במהלך האורגנוגנזה לפני התפתחות איברי המין החיצוניים.
מתן ציפרוטרון אצטט בשלב הרגיש להורמון של התמיינות של איברי המין (לאחר בערך ביום ה -45 להריון) עלול לגרום לסימני נשיות אצל עוברים זכרים בעקבות מינונים גבוהים. התצפית על זכרים שזה עתה נולדו שנחשפו ברחם לצפרוטרון אצטט לא הראתה שום סימן לנשיות, אולם הריון מהווה התווית נגד לשימוש בדיאן.
למרות שהלימודים בַּמַבחֵנָה ו in vivo מצביעים על השפעות גנוטוקסיות של ציפרוטרון אצטט על הפטוציטים של חולדות, מחקרים על השפעות מוטגניות לא גילו פוטנציאל מוטגני. לאור מצב הידע הנוכחי, ממצא זה אינו מעיד על פוטנציאל מוטגני רלוונטי בבני אדם.
• גנוטוקסיות וסרטן
מחקרי גנוטוקסיות של תוקף מוכר שנערכו על ציפרוטרון אצטט נתנו תוצאות שליליות. בדיקות נוספות על הפטוציטים של עכברים וקופים, וגם על הפטוציטים אנושיים מבודדים טריים, הראו עם זאת כי ציפרוטרון אצטט מסוגל ליצור adducts עם DNA ולהגביר את פעילות תיקון ה- DNA, בעוד שרמת תוספי ה- DNA בתאי הכבד של הכלב הייתה נמוכה במיוחד. .
היווצרות זו של תוספי DNA מתרחשת בעקבות חשיפה שאפשר להשיג אותה גם בפוסולוגיות המומלצות כיום. ההשלכות in vivo של טיפול ב- cyproterone acetate היו "שכיחות מוגברת של נגעים בכבד מוקדיים, אולי טרום ניאופלסטית, שבהם השתנו אנזימים סלולריים בחולדות נקבות ושיעור מוטציה מוגבר בחולדות מהונדסות הנושאות גן חיידקי. מוטציות.
הרלוונטיות הקלינית של תצפיות אלה אינה ודאית. הניסיון הקליני עד כה אינו תומך ב"שכיחות מוגברת של גידולים בכבד בבני אדם ". מחקרים על מסרטן של ציפרוטרון אצטט על מכרסמים לא הראו פוטנציאל מסרטן ספציפי. יחד עם זאת יש לזכור כי סטרואידים מיניים יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים בסך הכל, הנתונים הזמינים אינם מראים כל התנגדות לשימוש בדיאן בבני אדם אם נעשה שימוש בהתאם להוראות האינדיקציות המיועדות ובמינון המומלץ.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25,000, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 700,000, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, גליצרול 85%, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהוב.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
חמש שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית תרמית, המורכבת מסרט פוליוויניל כלוריד ורדיד אלומיניום אטום על ידי איטום חום.
אריזת לוח שנה המכילה 21 טבליות מצופות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 023777030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
27.07.1987 / 01 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
11/2014
