רכיבים פעילים: סידן פחמתי, כולקלציפרול
OROTRE 500 מ"ג + 400 IU טבליות
אינדיקציות מדוע משתמשים באורוטרה? לשם מה זה?
OROTRE מכיל cholecalciferol, הידוע יותר בשם ויטמין D, וסידן פחמתי, חומרים החשובים להיווצרות העצם.
OROTRE מצוין:
- בקשישים לטיפול בחוסר סידן וויטמין D.
- בחולים בכל הגילאים אשר נמצאים בסיכון לחוסר סידן וויטמין D, כטיפול נלווה לשבריריות העצם (אוסטאופורוזיס).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באורוטרה
אין ליטול OROTRE
- אם אתה אלרגי לסידן פחמתי, cholecalciferol או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה סובל מרמות מוגברות של סידן בדם או בשתן, במיוחד אם היית משותק במשך זמן רב.
- אם אתה סובל מאבנים (חלוקי נחל) בכליות (נפרוליטיאזיס).
- אם יש לך מחלת כליות חמורה (אי ספיקת כליות חמורה).
- אם אתה, כמו מישהו מבני משפחתך, סובל ממחלה שאינה תואמת נטילת אספרטיים (פנילקטונוריה) (ראה סעיף OROTRE מכיל סורביטול, איזומלט ואספרטיים).
- אם אתה סובל ממצב בו יש עודף של ויטמין D (Hypervitaminosis D) בגוף.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Orotre
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת OROTRE.
בפרט, ספר לרופא שלך, שיעבור בדיקות דם ו / או ניטור תפקודי כליות, ועשוי להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול:
- אם אתה קשיש וכבר מטופל בתרופות לטיפול במחלות לב או לחץ דם גבוה (גליקוזידים לביים או משתנים), במיוחד אם יש לך נטייה ליצור אבנים בכליות (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- OROTRE")
- אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם,
- אם אתה סובל ממחלת כליות,
- אם אתם סובלים מסרקואידוזיס, מחלה דלקתית שיכולה להשפיע על כל הגוף ולהעלות את רמות ויטמין D בגוף;
- אם אתה מטופל שנאלץ לחוסר תנועה וסובל מאוסטאופורוזיס.
ספר גם לרופא שלך:
- אם אתה נוטל תרופות לטיפול בלב (דיאליטיס ומשתן תיאזידים), עצם (ביספוספונטים), אנטיביוטיקה (טטרציקלינים) או תרופה המשמשת למניעת עששת (נתרן פלואוריד) (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- OROTRE")
- אם אתה נוטל מוצרים אחרים שכבר מכילים ויטמין D או סידן (ראה סעיפים "תרופות אחרות ו- OROTRE" ו- "OROTRE עם אוכל ושתייה").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אורוטרה
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- digitalis, תרופה לטיפול בהפרעות בקצב הלב. הרופא שלך יפקח עליך מקרוב ויכפה אותך לבדיקות המתאימות;
- אנטיביוטיקה (טטרציקלינים וקינולונים), תרופות לטיפול בזיהומים. קח את האנטיביוטיקה לפחות שעתיים לפני או 4-6 שעות לאחר OROTRE;
- ביספוספונטים וסטרונציום רנלט, תרופות לטיפול במחלות עצם, או נתרן פלואוריד, תרופה המשמשת למניעת עששת. קח את התרופה לפחות שעתיים לפני OROTRE;
- סטרואידים, תרופות לטיפול בדלקות, מכיוון שהם יכולים להפחית את ההשפעה של ויטמין D3;
- תרופות משתנות לתיאזיד, תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה;
- תרופות, תוספי מזון, מזון או משקאות המכילים ויטמין D (ראה סעיף "OROTRE עם אוכל ושתייה");
- ברזל ואבץ. קח את התרופה לפחות שעתיים לפני או אחרי OROTRE;
- תרופות נוגדות פרכוסים (פניטואין) או ברביטורטים, תרופות לטיפול בתנועות גוף בלתי נשלטות או בדיכאון;
- levothyroxine, תרופה המשמשת לטיפול במחלות בלוטת התריס. יש להפריד בין הממשל של OROTRE ולבוטירוקסין ב -4 שעות לפחות.
- orlistat, תרופה המשמשת להפחתת משקל תרופה זו יכולה להפחית את ספיגת הויטמינים המסיסים בשומן, כגון ויטמין D.
OROTRE עם אוכל ושתייה
שקול את המינון הכולל של סידן ו / או ויטמין D בעת נטילת מוצרים אחרים המכילים או מזונות מועשרים בסידן ו / או ויטמין D. אכלו מזון המכיל חומצה אוקסלית (למשל ריבס, תרד, עלי תה, קיווי, סלק) בזהירות), פוספטים (למשל חלב, דגים, בשר וביצים) או חומצה פיטינית (דגנים מלאים) עקב אינטראקציות אפשריות עם OROTRE.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
קח OROTRE במהלך ההריון רק אם נקבע על ידי הרופא שלך.
זמן האכלה
קח את OROTRE בזמן הנקה רק אם הרופא רשם אותך. סידן, ויטמין D3 והמטבוליטים שלו עוברים לחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- OROTRE אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
OROTRE מכיל סורביטול, איזומלט ואספרטיים
OROTRE מכיל סורביטול ואיזומלט: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
OROTRE מכיל אספרטיים: תרופה זו מכילה מקור פנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש באורוטרה: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא טבליה אחת להמסה בפה בוקר וערב. ניתן גם להמיס את הלוחות בכוס מים.
אם שכחת לקחת OROTRE
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת OROTRE
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אורוטרה
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של OROTRE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אתם עלולים לחוות רמות סידן מוגברות בדם ובשתן, שתסמיניה הם כדלקמן: צמא עז, בחילות, הקאות, דחף שתן תכוף, עצירות והתייבשות.
מנת יתר רציפה של ויטמין D3 עלולה לגרום להפקדות סידן בכלי וברקמות, כתוצאה מהעלייה בריכוז הסידן בדם.
אם אתה לוקח גם מזון המכיל חלב או תרופות נוגדות חומצה ייתכן שיהיה לך צורך תכוף ודחוף במתן שתן, כאבי ראש כרוניים, אובדן תיאבון כרוני, בחילות או הקאות, עייפות או חולשה חריגה, רמות גבוהות של סידן בדם, רמות נמוכות של חומצות. בדם ומחלת כליות.
אלה הם הסימפטומים של "תסמונת חלב-אלקלי" (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"):
יַחַס
תפסיק לקחת OROTRE ותשתה הרבה. בהתאם למצבך הקליני ולתרופות שאתה נוטל, הרופא שלך עשוי להחליט לשנות או להפסיק את הטיפולים שאתה עוקב אחריהם ולהעמיד אותך לבדיקות קליניות ומעבדה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אורוטרה
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי המדווחות בשימוש ב- OROTRE מצוינות להלן:
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- רמות גבוהות של סידן בדם ובשתן (היפרקלצמיה והיפרקלציוריה)
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- עצירות, קושי בעיכול (הפרעות בעיכול), גזים (גזים), בחילות, כאבי בטן ושלשולים.
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- עודף חלב ותסמונת אלקלי (דחף ותכוף להטיל שתן, כאבי ראש כרוניים, אובדן תיאבון כרוני, בחילות או הקאות, עייפות או חולשה בלתי רגילה, סידן גבוה בדם, חומצת דם נמוכה ובעיות כליות) בדרך כלל נצפים רק במקרה של מנת יתר (ראה סעיף "אם אתה לוקח יותר OROTRE ממה שאתה צריך").
- גירוד, פריחה וכוורות
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- פעולות אלרגיות כגון נפיחות בפנים, בשפתיים ובידיים (אנגיואדמה) או נפיחות של הגרון (בצקת גרון)
אוכלוסיות מיוחדות
קיים גם סיכון פוטנציאלי לעלייה בריכוזי פוספט בדם, אבנים בכליות והסתיידות כליות בחולים עם בעיות בכליות. ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל OROTRE
- המרכיבים הפעילים הם 1250 מ"ג סידן פחמתי (שווה ערך ל -500 מ"ג סידן) ו- cholecalciferol (ויטמין D3) 4 מ"ג (שווה ערך לוויטמין D3 400 IU).
- המרכיבים הנוספים הם סורביטול, אספרטיים (ראה סעיף "OROTRE מכיל סורביטול, איזומלט ואספרטיים"), פובידון, איזומלט, טעם לימון, מונו ודיגליצרידים של חומצות שומן, מגנזיום סטרט.
תיאור המראה של OROTRE ותכולת האריזה
OROTRE מגיע כטבליות הכלולות בבקבוק.
הוא זמין באריזות של בקבוק אחד של 20 או 60 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
OROTRE 500 MG + 400 IU טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טאבלט אחד מכיל:
מרכיבים פעילים: סידן פחמתי 1250 מ"ג (שווה ערך ל -500 מ"ג סידן), כולצ'לציפרול מרוכז 4 מ"ג (שווה ערך לכולכלציפרול (ויטמין D3) 400 IU).
מרכיבים עם השפעות ידועות: 44.3 מ"ג איזומלטול (E953) (הכלול בטעם), 0.7 מ"ג סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול במצבים נלווים של ויטמין D וחוסר סידן בנבדקים מבוגרים.
תוספת של ויטמין D וסידן כתוספת לטיפולים ספציפיים לטיפול באוסטיאופורוזיס בנבדקים בסיכון לוויטמין D וחוסר סידן במקביל.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש בעל פה.
טבליה אחת להמסה בפה בוקר וערב.
ניתן גם להמיס את הלוחות בכוס מים.
חולים עם ליקוי כלייתי
התווית בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים, המפורטים בסעיף 6.1.
היפרקלצמיה, היפרקלציוריה, נפרוליטיאזיס.
אי תנועה ממושכת, מלווה בהיפרקלציוריה ו / או היפרקלצמיה.
אי ספיקת כליות חמורה.
Hypervitaminosis D.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של טיפול ממושך, מומלץ לעקוב אחר ריכוז הסידן בסרום ושתן ותפקוד הכליות על ידי מדידת קריאטינין בסרום. הניטור חשוב במיוחד בקרב חולים קשישים שכבר מטופלים באמצעות גליקוזידים לביים או משתנים (ראה סעיף 4.5), עם נטייה גבוהה להיווצרות אבנים. במקרה של היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
מומלץ להפחית או להפסיק את הטיפול באופן זמני אם רמת הסידן בשתן עולה על 7.5 ממול תוך 24 שעות (300 מ"ג / 24 שעות). במקרה של טיפול במקביל בדיגיטל, ביספוספונטים, נתרן פלואוריד, משתני תיאזיד, טטרציקלינים, אנא עקוב אחר ההוראות בסעיף 4.5.
במקרה של מרשם נוסף של ויטמין D, יש לזכור כי כל טבליה של OROTRE מכילה 400 IU של ויטמין D. יש לבצע טיפולים נוספים של ויטמין D או סידן בפיקוח רפואי קפדני. בחולים אלה, יש לעקוב אחר סידן ושתן סידן מדי שבוע. עודף חלב ותסמונת אלקלי (תסמונת ברנט), כלומר היפרקלצמיה, אלקלוזיס ופגיעה כלייתית, יכולים להתפתח כאשר כמויות גדולות של סידן נבלעות יחד עם אלקליות נספגות ולכן יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
במקרה של חולים הסובלים מסרקואידוזיס, יש לרשום את התכשיר בזהירות בשל הגידול האפשרי בתמורה המטבולית של ויטמין D בצורתו הפעילה. בחולים אלה יש לעקוב בקפידה אחר הסידן והסידן.
במקרה של חולים משותקים הסובלים מאוסטאופורוזיס, יש להשתמש בזהירות בשל הסיכון המוגבר להיפרקלצמיה.
לחולים הסובלים מהיפרקלצמיה או סימנים של אי ספיקת כליות יש מטבוליזם לקוי של ויטמין D; לכן, אם יש לטפל בהם עם כלכלציפרול, יש לעקוב אחר ההשפעות על הומיאוסטזיס של סידן ופוספט.
יש לקחת בחשבון את הסיכון להסתיידות רקמות רכות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות OROTRE מכילות איזומלטול (E953) וסוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
במקרה של טיפול בדיגיטאליס: מתן סידן דרך הפה הקשור לויטמין D מגביר את הסיכון לרעילות הדיגיטאליס (הפרעות קצב). לכן יש צורך בפיקוח רפואי צמוד ובמידת הצורך ניטור א.ק.ג וסידן.
במקרה של מתן אוראלי של טטרציקלינים, מומלץ להימשך לפחות שעתיים או 4-6 שעות לאחר צריכת הסידן (הפחתה אפשרית של ספיגת הטטרציקלינים).
במקרה של טיפול ביספוספונטים או עם נתרן פלואוריד, מומלץ לאפשר לפחות שעתיים לפני מתן הסידן (הפחתת ספיגה במערכת העיכול של ביספוספונטים ונתרן פלואוריד).
במקרה של טיפול בקורטיקוסטרואידים, עלולה להתרחש ירידה ביעילות ויטמין D3.
במקרה של טיפול בתרופות משתנות תיאזיד, המפחיתות את חיסול הסידן בשתן, מומלץ לשלוט בסידן.
במקרה של מתן משלים של ויטמין D במינונים גבוהים, שליטה שבועית בסידן וסידן אורגיה חיונית.
במקרה של טיפול בפניטואין וברביטורטים, הפחתה בהשפעת ויטמין D3 עלולה להתרחש עקב חוסר הפעלה מטבולית.
במקרה של בליעה של מזונות המכילים חומצה אוקסלית, פוספטים או חומצה פיטינית, ייתכן "אינטראקציה.
יעילותו של לויטירוקסין עשויה להיות מופחתת עם שימוש במקביל בסידן עקב ירידה בספיגה של לבוטירוקסין. יש לתת מרווח בין מתן סידן ולבוטירוקסין בהפרש של ארבע שעות לפחות.
ספיגת האנטיביוטיקה של קינולון עלולה להיפגע כאשר ניתנת במקביל לסידן.
יש ליטול אנטיביוטיקה של קווינולון שעתיים לפני או שש שעות לאחר צריכת הסידן.
מלחי סידן עלולים להפחית את ספיגת הברזל, האבץ והסטרונציום רנלט. כתוצאה מכך יש ליטול תכשירי ברזל, אבץ או סטרונציום רנלט שעתיים לפני או אחרי OROTRE.
טיפול באורליסטאט עלול לפגוע בספיגה של ויטמינים מסיסים בשומן (למשל ויטמין D3).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש בסידן וויטמין D במהלך ההריון אם יתברר שהם חסרים. בכל מקרה, מינון הסידן היומי לא יעלה על 1500 מ"ג וזה של ויטמין D3 עד 600 IU.
מחקרים בבעלי חיים הראו את תחילת רעילות הרבייה בעקבות שימוש במינונים גבוהים של ויטמין D (ראה סעיף 5.3).
יש להימנע ממנת יתר של סידן וכולצ'לציפרול במהלך ההריון מאחר שנצפו תופעות טרטוגניות של מנת יתר בבעלי החיים והיפרקלצמיה ממושכת אצל נשים בהריון עלולה לגרום להתעכבות פיזית ונפשית של הילוד, היצרות אבי העורקים העל -עורית ורטינופתיה.
לא ידוע אם השימוש במינונים טיפוליים של ויטמין D יכול להיות בעל השפעות טרטוגניות בבני אדם.
זמן האכלה
ניתן ליטול סידן וויטמין D במהלך ההנקה. סידן, ויטמין D3 והמטבוליטים שלו עוברים לחלב אם. יש לקחת זאת בחשבון במקרה של מתן ויטמין D נוסף לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ניהול OROTRE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לסיווג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות, על סמך הנחיות ה- CIOMS, נעשה שימוש באמנה הבאה:
מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר כגון אנגיואדמה או בצקת גרון
מטבוליזם והפרעות תזונה
לא נדיר: היפרקלצמיה והיפרקלציוריה
נדיר מאוד: עודף חלב ותסמונת אלקלי (שתן דחוף ותכוף, כאב ראש כרוני, אובדן תיאבון כרוני, בחילות או הקאות, עייפות או חולשה בלתי רגילה, היפרקלצמיה, אלקלוזיס ופגיעה בכליות) הנצפים בדרך כלל במקרה של מנת יתר (ראה סעיף 4.9) .
הפרעות במערכת העיכול
נדיר: עצירות, הפרעות בעיכול, גזים, בחילות, כאבי בטן ושלשולים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: גירוד, פריחה ואורטיקריה
אוכלוסיות מיוחדות
חולים בכליות: סיכון פוטנציאלי להיפרפוספטמיה, נפרוליטיאזיס ונפרוקלצינוזיס. ראה סעיף 4.4.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
מנת יתר עלולה להוביל להיפרקלצמיה והיפר -ויטמינוזיס ד. היפרקלצמיה קיצונית עלולה לגרום לתרדמת ולמוות. רמות גבוהות של סידן עלולות לגרום לנזק בלתי הפיך לכליות ולהסתיידות של רקמות רכות.
מנת יתר מתבטאת בסימפטומים של היפרקלציוריה והיפרקלצמיה: צמא עז, בחילה, הקאות, פוליוריה, עצירות, התייבשות.
עודף חלב ותסמונת אלקלי יכולים להתרחש בחולים הבולעים כמויות גדולות של סידן ואלקלי הנספגים. התסמינים כוללים שתן דחוף ותכוף, כאבי ראש כרוניים, אובדן תיאבון כרוני, בחילות או הקאות, עייפות או חולשה יוצאת דופן, היפרקלצמיה, אלקלוזיס ופגיעה בכליות.
מנת יתר כרונית של ויטמין D3 עלולה לגרום להצטננות כלי דם ורקמות כתוצאה מהיפרקלצמיה.
יַחַס
הפסקת צריכת הסידן וויטמין D והתייבשות.
יש להפסיק את הטיפול עם משתני תיאזיד וגליקוזידים לבביים (ראה סעיף 4.5). יש לעקוב אחר אלקטרוליטים בסרום, תפקוד הכליות ושתן. במקרים חמורים יש לעקוב אחר א.ק.ג ו- PVC.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סידן, שילובים עם תרופות אחרות.
קוד ATC: A12AX
אספקת סידן וויטמינים.
סידן וויטמין D3 ממלאים תפקיד משלים בחילוף החומרים בעצמות.
ויטמין D3 פועל על ידי הגברת ספיגת הסידן במעי וגיוס סידן העצם, תוך הפחתת הפרשת סידן בכליות. אין לשלול "פעולה ישירה על העצם" מכיוון שאוסטאובלסטים מחזיקים בקולטנים לקלציטריול.
מתן סידן וויטמין D מפחית את העלייה ברמות ההורמונים הפאראתירואיד, משני למחסור בסידן ואחראי להגברת ספיגת העצם.
בנשים בגיל המעבר, הירידה המשמעותית ביחס ההידרוקסיפרולין / קריאטינין בשתן לאחר מתן סידן היא ביטוי האטה של ספיגת העצם.
מחקר ספציפי שנערך בנבדקים עם מחסור שחיו במוסדות, הראה כי מתן יומיומי של שילוב של סידן פחמתי וויטמין D3 בצורה של 2 טבליות OROTRE (500 מ"ג סידן ו 400 IU ויטמין D) למשך שישה חודשים מנרמל את קצב המחזור של מטבוליט 25 הידרוקסילציה של ויטמין D ואפשר להפחית היפרפרתירואידיזם משני ולהפחית פוספטאזות אלקליין, ביטוי לשיפוץ עצמות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ויטמין D3 נספג בחלק הפרוקסימלי של המעי הדק.
סידן נספג גם בחלקו העליון של המעי, בצורה מיוננת, על פי מנגנון הובלה פעיל, רווי ותלוי קלציטריול.
הניהול המשולב של סידן וויטמין D3 מגביר את הסידן ביחס משתנה בהתאם למינון ויטמין D, משך הטיפול וגיל הנבדק.
הפצה וביו -טרנספורמציה
בדם, ויטמין D3 נישא על ידי "אלפא גלובולין".
היא חייבת לעבור שתי הידרוקסילציות כדי להפעיל אותה: הראשונה בכבד, שם היא הופכת לוויטמין D3-הידרוקסי 25 (calcifediol), השנייה באבובית הכליה שבה היא הופכת ל -1,25 דיהידרוקסי ויטמין D3, או קלציטריול, מטבוליט פעיל של ויטמין D.
החלק המיונן והמתפזר של הסידן מייצג כ -60% מסידן הפלזמה.
חיסול
חיסול הסידן וויטמין D מתרחש בדרך הצואה והשתן. הסידן בשתן תלוי בסינון הגלומרולרי ובקצב הספיגה החוזרת הצינורי, אשר מושפע גם מ- PTH.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במינונים מעל הטווח הטיפולי נצפתה טרטוגניות במחקרים עם בעלי חיים שטופלו בוויטמין D.
מינונים גבוהים של ויטמין D עלולים להפריע להומאוסטזיס אנדוקרינולוגי אצל בעלי חיים עם השפעה על תפקוד הרבייה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קסיליטול (E967); פובידון; איזומלטול (E953); טעם לימון; מונו ודיגליצרידים של חומצות שומן; סוכרלוז (E955); מגנזיום סטיארט.
מרכיבי כולכלציפרול מרוכז: All-rac-alpha-tocopherol, סוכרוז, עמילן תירס שונה, אסקורבט נתרן, טריגליצרידים בשרשרת בינונית, סיליקה קולואידית נטולת מים.
06.2 חוסר התאמה
עם מלחי פלואור, במקרה של מתן בו זמנית (לא כולל מונופלואורופוספטים).
06.3 תקופת תוקף
30 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק פוליאתילן בצפיפות גבוהה.
OROTRE 500 מ"ג + 400 טבליות IU, בקבוק של 20 טבליות
OROTRE 500 מ"ג + 400 טבליות IU, בקבוק של 60 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא מיוחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Takeda Italia S.p.A. - ויה אליו ויטוריני, 129 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
OROTRE 500 מ"ג + 400 טבליות IU, בקבוק של 20 טבליות, A.I.C. נ. 033861016
OROTRE 500 מ"ג + 400 טבליות IU, בקבוק של 60 טבליות, A.I.C. נ. 033861028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
06.06.2000/02.08.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 12 בינואר 2017
