רכיבים פעילים: מטוקלופרמיד (מטוקלופראמיד הידרוכלוריד), דימתיקון, אשלגן (אשלגן ציטראט), חומצת לימון, נתרן ביקרבונט
גרגרי אפר של גפר
מדוע משתמשים בגפפר? לשם מה זה?
גפר משתייך לקטגוריה הטיפולית של הפרוקינטיקה (תרופות המאיצות את התרוקנות הקיבה): זוהי תרופה משולבת המיועדת לטיפול בהפרעות הנובעות מחומציות יתר בקיבה (עודף חומצה בקיבה), אכילת יתר, נוכחות לא תקינה של אוויר וגזים בקיבה. ובעיות עיכול.
הגפר משמש לטיפול בסימפטומים של יתר חומציות (כאב וצרבת), כאשר הוא מלווה בהאטת מעבר הקיבה (עיכול איטי), בחילות, אוורופגיה ומטאוריזם (מצבים המאופיינים בהצטברות לא תקינה של גזים בקיבה או במעיים. הגורמת לגהוק. , מתח ונפיחות בבטן).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 3 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בגפר
אל תיקח את גפר
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה");
- אם אתה "מתחת לגיל 16 (ראה" ילדים ובני נוער ");
- אם אתה נוטל תרופות השייכות לקבוצת האנטיכולינרגיות (תרופות המעכבות את ההשפעות של אצטילכולין, מוליך עצבי);
- במקרים בהם גירוי תנועתיות המעיים יכול להיות מסוכן, למשל בנוכחות דימום במערכת העיכול, ניקוב, חסימה מכנית (חסימה של מערכת העיכול).
- אם אתה סובל מאחת מהמחלות הבאות: גלאוקומה (מחלת עיניים המתאפיינת בלחץ מוגבר בעין), פאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה), אפילפסיה, מחלת פרקינסון והשפעות חוץ -פירמידליות אחרות (הפרעות בתנועות לא רצוניות), פורפיריה, נדיר מחלה שבה פעילות האנזימים המסוימים נפגעת.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת גפר
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת גפר.
אם אתה קשיש אסור לך לחרוג מ -3 ימי טיפול רצופים ועליך לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוינו (ראה "כיצד לקחת גפר" ו"השפעות לא רצויות אפשריות "). אסור לתת לילדים ובני נוער גפר לילדים מתחת לגיל 16 (ראו "אין לקחת גפר").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גפר
תרופות אחרות וגפר
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
הימנע מצריכה בו זמנית של נוירופלים (תרופות אנטי פסיכוטיות, למשל פנוטיאזינים, בוטירופנונים, תיוקסנתנים וכו ') ומשככי הרגעה (תרופות הרגעה), אם אתה לוקח גפר.
ההשפעות המרגיעות של דיכאון מערכת העצבים המרכזית (נגזרות מורנה, כדורי שינה, חרדות, אנטי -היסטמינים מרגיעים, תרופות נוגדות דיכאון מרגיעות, ברביטורטים וכו ') ושל מטוקלופראמיד מועצמות. המטוקלופרמיד הכלול בגפפר מגביר את ההשפעות של תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז (המשמש בדיכאון), סימפטוממימטיקה (המשמשת למשל להעלאת לחץ הדם) ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. בשל האצת תחושת המעיים של המטוקלופראמיד הכלול בגפר, ספיגה של תרופות מסוימות עלולה להיפגע.
Metoclopramide יכול להפחית את כמות הדיגוקסין (המשמשת לאי ספיקת לב) בדם, בעוד שהיא מגדילה את כמות הציקלוספורין (המשמשת נגד דחיית השתלת איברים). מפחית את ההשפעות של מערכת העצבים המרכזית של אפומורן (בשימוש במחלת פרקינסון ובעיות זיקפה).
הוא מפחית את כמות הסימטידין (תרופות לכיב) בדם, אך אינו משנה באופן משמעותי את יעילותו. Metoclopramide מקיים אינטראקציה עם תרופות סרוטונרגיות (למשל מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, המשמשים נגד דיכאון), ומגבירים את הסיכון לתסמונת סרוטונין (צורה חמורה של שיכרון).
גפר עם אוכל, שתייה ואלכוהול
מכיוון שההשפעות המרגיעות של מטוקלופראמיד מועצמות על ידי אלכוהול, אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת גפר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם את מניקה אל תיקחי את התרופה.
ספר לרופא או לרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
השימוש בתרופה זו, במיוחד במינונים גבוהים, יכול לגרום להפרעות שיכולות להפחית את הערנות; קח זאת בחשבון בעת נהיגה ברכבים או מכונות שעלולות להיות מסוכנות.
הגפר מכיל נתרן
שקית אחת של גפר מכילה 287 מ"ג (12.5 ממול) נתרן. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.
גפפר מכיל סוכרוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בגפפר: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
השימוש במוצר מוגבל לחולים מבוגרים.
המינון המומלץ הוא: שקית אחת מומסת בחצי כוס מים, 2-3 פעמים ביום.
אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ של הרופא שלך. בפרט, חולים מבוגרים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוינו לעיל (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"השפעות בלתי רצויות אפשריות ").
יש לקחת את גפר לפני הארוחות או בזמן הופעת ההפרעות.
אזהרה: לאחר 3 ימי טיפול לכל היותר ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי גפר
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של גפר, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
Metoclopramide יכול לגרום לשינויים במצב התודעה כגון נמנום וחוסר התמצאות ותנועות לא רצוניות עלולות להופיע גם המתרחשות בעיקר בשרירי הגפיים.
שימוש ממושך במטוקלופראמיד עלול לגרום לגלקטוראה (הפרשת חלב אצל גברים או נשים שאינן מניקות) ואמנוריאה (היעדר מחזור).
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גפר
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות נדירות (עלולות לפגוע בעד אחד מכל 1,000 חולים):
- היפר -פרולקטינמיה (עלייה ברמות הדם של פרולקטין, הורמון המופרש מהבלוטות האנדוקריניות);
- הפרעות במחזור החודשי;
- גלקטוריאה (הפרשת חלב אצל גברים או אצל נשים שאינן מניקות);
- גינקומסטיה (התפתחות השדיים) אצל גברים;
- נוּמָה;
- עייפות;
- סְחַרחוֹרֶת;
- פורפיריה (מחלה נדירה שבה משתנה הפעילות של אנזימים מסוימים);
- תגובות חוץ -פירמידליות מסוגים שונים, בדרך כלל מהסוג הדיסטוני. הם עשויים לכלול עוויתות בפנים, טריזמה (עווית בלסת תחתונה המונעת את פתיחת הפה), עוויתות של השרירים החוץ-עיניים עם משבר אוקולוגירי (העיניים והעפעפיים מגולגלות), תנוחות ראש לא תקינות; תגובות אלה בדרך כלל שוככות לאחר מכן. הפרעה של הטיפול.
משברים עם יתר לחץ דם, לעיתים קטלני, דווחו בחולים עם פאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה); לכן השימוש בגפפר הינו התווית בחולים אלו (ראה "אין ליטול גפר").
התפתחות דיסקינזיה טרדיבית (תגובה חמורה מסוג אקסטרפירמידלי המאופיינת בתנועות גוף בלתי רצוניות), שעלולה להיות בלתי הפיכה, דווחה בחלק מהחולים המבוגרים שטופלו לתקופות ממושכות; לכן, חולים מבוגרים חייבים להימנע לחלוטין מטיפולים החורגים משך 3 הימים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על השקית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.
זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה גפר מכיל
- המרכיבים הפעילים הם: metoclopramide hydrochloride, dimethicone, אשלגן ציטראט, חומצת לימון, חומצה טרטרית, נתרן ביקרבונט. שקית גרגירים ושחיקה מכילה 5 מ"ג מטוקלופראמיד הידרוכלוריד, 50 מ"ג דימתיקון, 94.45 מ"ג אשלגן ציטראט, 670 מ"ג חומצת לימון, 152 מ"ג חומצה טרטרית, 1050 מ"ג נתרן ביקרבונט.
- שאר המרכיבים הם: טעם תפוז, סוכרוז.
תיאור איך נראה גפר ותכולת החבילה
גפפר מוצג בצורה של גרגירים ושחיקה עם טעם תפוז, ארוזים בשקיות מנה חד-פעמיות. תכולת האריזה היא 24 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
EFFERVESCENT GRANULATED GEFFER
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקיק גרגירים מבעבעים מכיל:
מרכיבים פעילים: מטוקלופראמיד הידרוכלוריד 5 מ"ג, דימתיקון 50 מ"ג, אשלגן ציטראט 94.45 מ"ג, חומצת לימון 670 מ"ג, חומצה טרטרית 152 מ"ג, נתרן ביקרבונט 1050 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים מבעבעים
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בחומציות יתר (כאב וצרבת), כאשר הוא מלווה בהאטת מעבר קיבה, בחילות, איורופגיה ומטאוריזם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שקית אחת בחצי כוס מים לפני הארוחות או בזמן הופעת ההפרעות, 2-3 פעמים ביום.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים קשישים חייבים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
השימוש במוצר מוגבל לחולים מבוגרים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לכל אחד מהחומרים או החומרים הפעילים.
חולים הסובלים מגלאוקומה, פאוכרומוציטומה, מחלה אפילפטית, מחלת פרקינסון והרפתקאות חוץ -פירמידליות גלויות אחרות או עוברים טיפול אנטיכולינרגי.
מקרים בהם גירוי תנועתיות המעיים יכול להיות מסוכן, למשל בנוכחות דימום במערכת העיכול, ניקוב, חסימה מכנית.
חולים עם פורפיריה.
ילדים מתחת לגיל 16.
הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הימנע מניהול סימולטני של נוירולפטיקה - פנוטיאזינים, בוטירופנונים, תיוקסנתנים וכו '. - תרופות הרגעה ואלכוהול (ראה סעיף 4.5).
השימוש במוצר עלול לגרום להפרעות כגון שינוי מצב הערנות הרגיל; יש לקחת זאת בחשבון על ידי מטופלים העוסקים ברכב או פועלים עם מכונות שעלולות להיות מסוכנות (ראה סעיף 4.7).
לאחר 3 ימי טיפול לכל היותר ללא תוצאות ניכרות, פנה לרופא.
חולים קשישים לא יעלו על 3 ימי טיפול רצופים (ראה סעיף 4.8) ועליהם להקפיד על המינונים המינימליים שצוינו (ראה סעיף 4.2).
שקית אחת של גפר מכילה 287 מ"ג (12.5 ממול) נתרן: יש לקחת זאת בחשבון במקרה של יתר לחץ דם ובכל המצבים הדורשים צריכת נתרן מבוקרת (חולים עם אי ספיקת לב, אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית וכו '). .
המוצר מכיל סוכרוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו. תכולת הסוכרוז היא 2.95 גרם לשקית: יש לקחת זאת בחשבון במקרה של סוכרת או דיאטה דלת קלוריות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות המרגיעות של metoclopramide מועצמות על ידי אלכוהול.
אנטיכולינרגיות ונגזרות מורפיום סותמות את השפעת המטוקלופראמיד על תנועתיות המעיים.
ההשפעות המרגיעות של דיכאון מערכת העצבים המרכזית (נגזרות מורפיום, היפנואינדרטים, חרדים, אנטי -היסטמינים מרגיעים, תרופות נוגדות דיכאון מרגיעות, ברביטורטים וכו ') ושל מטוקלופראמיד משופרות.
יש להימנע מהקשר של metoclopramide לתרופות המניעות השפעות אקסטראפירמידליות כגון פנוטיאזינים, בוטירופנונים ותיוקסנתנים (בפרט, פעילות הפנוטיאזינים גדלה, ללא קשר למראה או לשיפור ההשפעות החוץ -פירמידליות).
זה מגביר את ההשפעות של MAOI, סימפטוממימטיקה, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
בשל ההשפעה הפרוקינטית של metoclopramide, ספיגה של תרופות מסוימות עלולה להיפגע.
Metoclopramide עשוי להפחית את הזמינות הביולוגית של דיגוקסין, תוך הגדלת הזמינות הביולוגית של ציקלוספורין.
הוא מפחית את ההשפעות של מערכת העצבים המרכזית של אפומורפין. הוא מקטין את הזמינות הביולוגית של צימטידין בכ -22% בממוצע, אך ללא השלכות רלוונטיות מבחינה קלינית.
Metoclopramide מקיים אינטראקציה עם תרופות סרוטונרגיות (למשל מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים), מה שמגדיל את הסיכון לתסמונת סרוטונין.
04.6 הריון והנקה
אין להשתמש במוצר במהלך ההריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Metoclopramide, במינונים גבוהים, יכול להפחית את הערנות; יש לקחת זאת בחשבון בעת נהיגה ברכבים או במכונות שעלולות להיות מסוכנות (ראה סעיף 4.4).
04.8 תופעות לא רצויות
בעקבות השימוש בגפפר הם יכולים להתרחש לעיתים רחוקות (תדירות
השפעות מערכתיות
עייפות
השפעות אנדוקריניות ומטבוליות
משברים עם יתר לחץ דם, לפעמים עם תוצאה קטלנית, דווחו בחולים עם פאוכרומוציטומה; לכן השימוש בגפפר הינו התווית בחולים אלה.
לאחר השימוש במוצר, ביחס לפעילות המעודדת הפרשת פרולקטין של מטוקלופראמיד, עלולים להתרחש הדברים הבאים: היפר -פרולקטינמיה, הפרעות במחזור החודשי, גלקטוריאה וגינקומסטיה אצל גברים.
השפעות על מערכת העצבים
נדמה על סהרוריות, עייפות, סחרחורת ותגובות חוץ-פירמידליות מסוגים שונים, בדרך כלל מהסוג הדיסטוני, בשימוש במטוקלופראמיד. תגובות בדרך כלל חולפות 24 שעות לאחר הפסקת הטיפול.
דווח על התפתחות דיסקינזיה טרדיבית שעלולה להיות בלתי הפיכה אצל חלק מהחולים הקשישים שטופלו לתקופות ממושכות; לכן, בחולים מבוגרים, יש להימנע לחלוטין מטיפולים החורגים משך 3 ימים.
השפעה על חילוף החומרים והתזונה
דווח על מקרים של פורפיריה
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
Metoclopramide יכול לגרום לתגובות נוירודיסטוניות, ישנוניות, חוסר התמצאות, במיוחד ברמות פלזמה> 100 ng / ml.
דיסקינזיות המגיבות לטיפול בדיאזפאם או אנטיכולינרגיות עשויות להופיע. שימוש ממושך במטוקלופראמיד עלול לגרום גם לגלקטוריאה ואמנוריאה, המקושרים לגירוי הפרשת הפרולקטין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פרוקינטיקה
קוד ATC: A03FA99
גפפר הינו מוצר משולב המיועד לטיפול בהפרעות הנובעות מחומציות יתר בקיבה, אכילת יתר, נוכחות לא תקינה של אוויר וגזים בקיבה וקשיי עיכול.
במצבים אלה, סימפטומים כגון צריבה, מתח בבטן ונפיחות בקיבה, בחילות עלולות להתרחש.
המטוקלופראמיד הכלול בגפפר ניחן בפעילות האצה של תנועתיות מערכת העיכול המביאה להתרוקנות מהירה יותר של הקיבה, כמו גם לפעולה ניכרת נגד בחילות ואנטי-אמטיות.
Dimethicone מפעיל אפקט נגד קצף, אשר גורם למעוך ולסלק בועות אוויר הכלולות בקיבה ונוטה להפחית תסמינים קשורים.
לאשלגן ציטראט, חומצת לימון, חומצה טרטרית ונתרן ביקרבונט יש פעולה מקומית נגד חומצה בקיבה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
תחילת הפעילות הפרמקולוגית של metoclopramide מתרחשת 30 עד 60 דקות לאחר צריכת הפה.
התרופה עוברת חילוף חומרים בכבד על ידי תהליכי הצמדה פשוטים.
הפרשה היא בעיקר שתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מטוקלופראמיד
רעילות חריפה (LD50)
עכבר> 5000 מ"ג לק"ג
עכברוש> 5000 מ"ג / ק"ג
ארנב os> 5000 מ"ג / ק"ג
רעילות כרונית
ארנב 30 ימים עד 250 מ"ג / ק"ג ליום ללא רעילות
ניסיונות חזיר 48 ימים עד 250 מ"ג / ק"ג / יום היעדר רעילות
עכברוש 182 ימים עד 300 מ"ג / ק"ג / יום ללא רעילות
כלב 120 ימים עד 20 מ"ג / ק"ג / יום היעדר רעילות
טרטוגנזה
חולדות SD וארנבות NZ (נעדרות עד 300 מ"ג / ק"ג לכל מערכת הפעלה).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טעם תפוז, סוכרוז
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
18 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקיות נייר / אלומיניום / פוליאתילן בקופסת קרטון ליטוגרפית.
קופסה של 24 שקיות גרגירים מבעבעים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
AIC. נ. 023358068
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2015