רכיבים פעילים: L-acetylcarnitine
טבליות Branigen 500 מ"ג עמידות לקיבה
גרגירים של ברניגן 500 מ"ג לפתרון אוראלי
אבקת בראניגן 308 מ"ג / מ"ל לפתרון אוראלי
תוספות אריזה של Branigen זמינות למידות האריזה: - Branigen 500 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול, Branigen 500 מ"ג גרגירים לתמיסה אוראלית, אבקת בראניגן 308 מ"ג / מ"ל לפתרון אוראלי
- אבקת Branigen 500 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים בברניגן? לשם מה זה?
Branigen מכיל את החומר הפעיל L-acetylcarnitine. L-acetylcarnitine בעל פעילות הגנה, מזינה ונוגדת חמצון כנגד תאי המוח, חוט השדרה והעצבים ההיקפיים.
Branigen מיועדת לטיפול בנגעים של העצבים ההיקפיים (נגעים טראנקאליים וראדיקולריים) עקב סיבות מכניות או תהליכים דלקתיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בברניגן
אין להשתמש ב- Branigen אם אתה אלרגי ל- L-acetylcarnitine או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Branigen
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בברניגן.
מתן הפה אינו דורש אמצעי זהירות מיוחדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בראניגן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
עד כה, אין אינטראקציות ידועות כאשר Branigen היה בשימוש יחד עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון, במיוחד בשליש הראשון של ההריון, או אם את מניקה, הרופא שלך ישקול האם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר / לתינוק לפני שתירשם Branigen.
נהיגה ושימוש במכונות
Branigen אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
אבקת בראניגן לפתרון אוראלי מכילה מתיל p-hydroxybenzoate ופרופיל phydroxybenzoate
מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (יתכן ומעכבות).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בברניגן: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא 500 מ"ג -1,500 מ"ג ליום, מחולק ל -2 או 3 מנות לפי מרשם הרופא.
כיצד לקחת גרגרי תמיסת הפה של ברניגן לפתרון אוראלי
- ממיסים את תכולת כל שקית בחצי כוס מים ושותים אותה.
אבקת בראניגן לפתרון אוראלי.
- כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ על המכסה ובמקביל סובב אותו כפי שצוין.
- להכנת הפתרון הוסיפו מים לתוך הבקבוק עד לקו האדום שעל התווית (נפח כולל 33 מ"ל).
- פעל היטב.
- בעזרת המזרק המיוחד ניתן למשוך כמות תמיסה השווה 250 או 500 מ"ג L-acetylcarnitine. קח את הכמות המתאימה למינון שנקבע על ידי הרופא שלך.
- לדלל את הפתרון שנאסף בחצי כוס מים.
- ניתן לאחסן את הפתרון במקרר למשך 25 יום.
אם שכחת לקחת ברניגן
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Branigen
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ברניגן
במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של ברניגן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
עד כה לא דווח על בליעה מקרית של מנת יתר של בראניגן.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ברניגן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
דווח על מקרים ספורדיים של עוררות קלה וחוזרים במהירות עם ירידה במינון.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
טבליות וגרגירים של ברניגן לפתרון אוראלי בשקיות
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אבקת בראניגן לפתרון אוראלי
ניתן לאחסן את אבקת הברניגן המחודש לפתרון אוראלי במקרר למשך 25 יום.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל ברניגן
טבליות עמידות לקיבה של בראניגן
- המרכיב הפעיל הוא L-acetylcarnitine. כל טבליה מכילה 590.0 מ"ג L-acetylcarnitine hydrochloride השווה ל- 500 מ"ג מלח פנימי.
- המרכיבים הנוספים הם פוליוויניל -פירולידון, תאית מיקרו -גבישית, מגנזיום סטרט, תאית אצטופטלט, דיתילפתלט, דימתיקון.
גרגירי בראניגן לפתרון אוראלי
- המרכיב הפעיל הוא L-acetylcarnitine. כל שקית מכילה 590.0 מ"ג L-acetylcarnitine hydrochloride השווה ל- 500 מ"ג מלח פנימי.
- המרכיבים האחרים הם סיליקה מופרזת, נתרן סכרין, הידרוקסי -פרופיל -תאית, מים טוניק (1 x 1000), מניטול.
אבקת בראניגן לפתרון אוראלי
- המרכיב הפעיל הוא L-acetylcarnitine. כל בקבוק מכיל 12.0 גרם L-acetylcarnitine hydrochloride השווה ל- 10.17 גרם מלח פנימי.
- המרכיבים הנוספים הם מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.
תיאור איך נראה ברניגן ותכולת האריזה
טבליות עמידות לקיבה של בראניגן
כל אריזה מכילה 30 טבליות של 500 מ"ג בשלפוחיות.
גרגירי בראניגן לפתרון אוראלי בשקיות
כל אריזה מכילה 20 שקיות של 500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי.
אבקת בראניגן לפתרון אוראלי
כל אריזה מכילה בקבוק אחד של 10.17 גרם אבקה לפתרון אוראלי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BRANIGEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל
L-acetylcarnitine HCl: 590.0 מ"ג
שווה ל 500 מ"ג מלח פנימי
אבקת 308 מ"ג / מ"ל לפתרון אוראלי
בקבוק אחד של 12.316 גרם מכיל:
עקרון פעיל
L-acetylcarnitine HCl: 12.00 גרם
שווה ל 10.17 גרם מלח פנימי
500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל
L-acetylcarnitine HCl: 590.0 מ"ג
שווה ל -500 מ"ג מלח פנימי
500 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד מכיל:
עקרון פעיל
L-acetylcarnitine: 500 מ"ג
בקבוקון ממס אחד מכיל:
מים pppi: 4 מ"ל
לגבי חומרי עזר ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות עמידות למערכת העיכול, אבקה לתמיסה אוראלית בבקבוק, אבקה לתמיסה אוראלית בשקית, אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
נגעים מכניים ודלקתיים בעורק והרדיקול של העצב ההיקפי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
0.5 - 1.5 גרם ליום ב 2-3 מנות, על פי מרשם רפואי.
ניתן לתת את הצורה להזרקה הן תוך שרירית והן תוך ורידי.
הכנת הפתרון בעל פה
יש לדלל את תכולת הבקבוק במי ברז עד להנחיות המוצגות על התווית.
נפח התמיסה המחודש הוא 33 מ"ל וניתן לאחסן אותו 25 ימים במקרר.
כל מ"ל של תמיסה מכיל 308 מ"ג מלח פנימי L-acetylcarnitine.
יש להמיס את השקיות בחצי כוס מים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
התרופה אינה מהווה סיכון להתמכרות או לתלות.
מתן הפה של BRANIGEN אינו דורש אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש בעוד שהמינון תוך ורידי חייב להתבצע באיטיות.בצורה זו של מתן, אדמומיות עם תחושת חום בפנים אפשרית.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
למרות שמעולם לא נצפו השפעות מזיקות על העובר במחקרים בבעלי חיים, אך בנשים בשליש הראשון של ההריון ובמהלך ההנקה יהיה מומלץ לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
L-acetylcarnitine אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על מקרים ספורדיים של עוררות קלה אשר נסוגים מיד עם הפחתת הפוסולוגיה.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסט לתפקוד המיטוכונדריה, לגדילה ולגורמי תיקון (NGF) עם פעילות נוגדת חמצון בנוירונים של מערכת העצבים המרכזית והפריפרית.
קוד ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaaine) הוא האיזומר הטבעי של חומר הנמצא בתנאים פיזיולוגיים באיברים שונים, כולל המוח. הוא מסונתז על ידי אצטילציה הפיכה מקרניטין ברמה המיטוכונדרית באמצעות "אצטיל אנזים L-Carnitine Transferase. L-acetylcarnitine, הדומה מבחינה מבנית לאצטילכולין, ממלא תפקיד חיוני עבור חילוף החומרים התאי הנייד והמעבר ברמה של מערכת העצבים המרכזית. L-acetylcarnitine, למעשה, מייצג סוג של אחסון של קבוצות אצטיל שיכולות להיות קשורות לקואנזים A הנחוץ להפעלת מעגל קרבס ובכך להתערב הן בחילוף החומרים של חומצות שומן והן בפחמימות. במצבים של פתולוגיה, L-acetylcarnitine הוכח כפעיל כגורם הגנה עצבי לתא ולאברוניו, במיוחד המיטוכונדריון, וכגורם טרופי, לשיקום שלמות התאים.
בפרט במערכת העצבים, הן המרכזית והן הפריפריאלית, לרגל עלבון עקב היפוקסיה, הזדקנות, רעילים (אלכוהול, MPTP, MAM), כריתה או ריסוק של העצב, סוכרת עקב אלוקסן או סטרפטוזוצין, L-acetylcarnitine יש הראה פעילות של הגנה עצבית על ידי התערבות במפל האירועים המוביל למוות תאים:
- היווצרות רדיקלים חופשיים; הצטברות של שומנים (מהרס ממברנות) האחראים לעלייה הפתולוגית בסידן תוך -מודיטוכונדריאלי;
- פעילות מופחתת של מתחמי נשימה מיטוכונדריאליים;
- הפחתת היווצרות RNA המיטוכונדריה עקב ירידה בפעילות ה- DNA של טרנסקריפטאז.
L-acetylcarnitine גם מפעיל פעולה טרופית על מערכת העצבים, מקדם התאוששות לאחר הנגע באמצעות:
- ניצול סלולרי טוב יותר של NGF (גורם גדילה עצבי);
- עלייה בניאו -סינתזה של פוספוליפידים לבניית ממברנות;
- עלייה בייצור האנרגיה (ATP) שבלעדיה לא יכולים להתקיים מנגנוני תיקון.
ב"בעלי חיים "המודגש הפעולה הנוירו-הגנתית והטרופית של L-acetylcarnitine עם תחזוקה ו / או התאוששות של trophic (מספר נוירונים) ומצב תפקודי: למידה טובה יותר, זיכרון, כישורי תנועה במודלים שונים:
- הזדקנות;
- היפוקסיה;
- פרקינסון ניסיוני;
- מיקרוצפליה;
- נגעים בעצב ההיקפי הן על בסיס טראומטי והן על בסיס דיסנדוקריני (סוכרת).
אצל גברים נערכו מחקרים קליניים מבוקרים, אפילו לאורך זמן, בפתולוגיות שונות:
- תסמונות בלתי מעורבות על בסיס ניווני;
- תסמונות בלתי מעורבות על בסיס כלי דם;
- נוירופתיה חריפה ו / או כרונית על בסיס דיסנדוקריני (סוכרת).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
רמות דם עכברוש תוך ורידי של 333 מ"ג לק"ג הינן מקסימליות תוך 5 דקות. (5,375 מיקרומול / ליטר) ומופחתים בשש השעות שלאחר הטיפול (106 מיקרומול / ליטר). בעל פה במינון של 500 מ"ג / ק"ג שיא הדם מגיע 4 שעות לאחר הטיפול עם רמות של 40 מיקרומול / ל שנותרו קבועים עד 8 שעות. L-אצטילקרניטין המסומן מגיע, ברובו ללא שינוי, לרקמות רבות שביניהן המוחין .
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
רעילות חריפה: בעכבר ה- LD50 באמצעות i.m. גבוה מ -3,000 מ"ג לק"ג, לפי ip גבוה מ- 3,600 מ"ג / ק"ג, לפי IV גדול מ- 1,600 מ"ג / ק"ג, לכל מערכת הפעלה גדול מ- 18,000 מ"ג / ק"ג; בחולדה באמצעות i.m. גבוה מ- 3,000 מ"ג / ק"ג, לפי ip הוא 2,748 מ"ג / ק"ג, על ידי i.v. הוא 1,000 מ"ג / ק"ג, לכל מערכת הפעלה גדול מ -10,000 מ"ג / ק"ג.
רעילות כרונית: מיני חזירים וארנבים שטופלו במשך 26 שבועות ב- L-acetylcarnitine דרך הפה במינונים של 250-500 מ"ג / ק"ג / יום ועל ידי i.m. במינונים של 50 מ"ג / ק"ג ליום, הם לא הראו שינויים משמעותיים במהלך משקל הגוף, ספירת הדם, תפקודי הכבד, בדיקות דם ביוכימיות, ניתוח שתן. הבדיקה המאקרו-מיקרוסקופית של האיברים העיקריים לא העלתה שינויים פתולוגיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה:
פוליוויניל פירולידון, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, תאית אצטופטלט, דיתילפתלט, דימתיקון.
אבקת 308 מ"ג / מ"ל לפתרון אוראלי:
מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.
500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי:
סיליקה משופעת, נתרן סכרין, הידרוקסי -פרופיל -תאית, מים טוניק 1 x 1000, מניטול.
500 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה:
מניטול.
בקבוקון ממס אחד מכיל: מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
היציבות היא 24 חודשים לטבליות עמידות למערכת העיכול, אבקה לתמיסה אוראלית בשקיות ובבקבוקונים של אבקה וממס להזרקה, 36 חודשים לאבקה לתמיסה אוראלית בבקבוק.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אבקה וממס לתמיסה להזרקה: לאחסן בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C במקרר.
ניתן לאחסן את הפתרון המחודש במקרר למשך 25 יום.
טבליות - אבקה לתמיסה אוראלית בשקיות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 30 טבליות עמידות לקיבה של 500 מ"ג באריזות שלפוחיות.
בקבוק אבקה לפתרון אוראלי המכיל 10.17 גרם של חומר פעיל.
קופסה של 20 שקיות של אבקת 500 מ"ג לפתרון אוראלי.
5 בקבוקונים של אבקת 500 מ"ג להזרקה + 5 אמפולות ממסים לשימוש בהזרקה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2 "מינון ודרכי ניהול".
מחזיק רשות השיווק 07.0
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
5 בקבוקונים של אבקת 500 מ"ג לתמיסה להזרקה + 5 אמפולות ממסים - AIC 025368073
30 טבליות עמידות לקיבה של 500 מ"ג - AIC 025368046
אבקת Facone לפתרון אוראלי המכילה 10.17 גרם של חומר פעיל - AIC 025368061
20 שקיות אבקה לתמיסה אוראלית של 500 מ"ג - AIC 025368059
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
הרשאה:
טבליות עמידות למערכת העיכול ואבקה לפתרון אוראלי בשקיות: יוני 1984
אבקה לתמיסה אוראלית בבקבוק: נובמבר 1985
אבקה וממס לתמיסה להזרקה: מרץ 1993
הִתחַדְשׁוּת:
מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2008
