מרכיבים פעילים: צפטריאקסון
אבקת FIDATO 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת TRUST 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
TRUST 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
TRUST 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
TRUST אבקת 2 גרם לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Fidato? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אַנטִיבִּיוֹטִי; בטא-לקטם אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי.
אינדיקציות תרפויטיות
לשימוש אלקטיבי וספציפי בזיהומים חיידקיים חמורים ממוצא מובהק או משוער כתוצאה מגראם שלילי "קשה" או מצמחייה מעורבת עם נוכחות של עמידות לגראם שלילי לאנטיביוטיקה הנפוצה ביותר. בפרט, המוצר מיועד, בדלקות האמורות, בחולים שנפגעו ו / או חסוכים. מניעה של זיהומים כירורגיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באמין
FIDATO היא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאנטיביוטיקה של בטא-לקטם.
רגישות יתר לצפלוספורינים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. בחולים רגישים לפניצילין יש לשקול את האפשרות לתגובות צולבות.
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אין לטפל בתינוקות היפר -בילירובינמיים ופגים עם צפטריאקסון. מחקרים במבחנה הראו כי צפטריאקסון יכול לעקור את הבילירובין מאתרי הקישור שלו לאלבומין פלזמה ואנצפלופתיה של בילירובין עלולה להתפתח בחולים אלה.
טיפול בסידן, בשל הסיכון של משקעים של מלחי סידן-צפטריאקסון בלידות מלאות.
Ceftriaxone הוא גם התווית ב:
- פגים עד גיל מתוקן של 41 שבועות (שבועות הריון + שבועות חיים);
- תינוקות מלאים (עד גיל 28 ימים): - עם צהבת או נוכחות של היפואלבומינמיה או חמצת מכיוון שמדובר במצבים בהם הבילירובין עלול להיפגע - אם הם דורשים (או סבורים כי הם דורשים) טיפול IV. עם סידן או עם חליטות המכילות סידן עקב הסיכון של משקעים של צפטריאקסון עם סידן (ראה אמצעי זהירות לשימוש, תופעות לוואי ומינון, שיטה וזמן מתן).
כאשר לידוקאין משמש כמדלל, יש לשלול התוויות נגד הקשורות לידוקאין לפני הזרקה תוך -שרירית של צפטריאקסון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fidato
בדומה לקפאלוספורינים אחרים, לא ניתן לשלול הלם אנפילקטי אפילו בנוכחות היסטוריה מדויקת של המטופל.
כל גרם של FIDATO מכיל 3.6 x mmol נתרן. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה דלת נתרן. דיווח על שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) עם שימוש כמעט בכל הסוכנים האנטיבקטריאליים, כולל FIDATO, ויכול לנוע בחומרה בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. ... C. difficile מייצר רעלים A ו- B, התורמים להתפתחות CDAD. זני C. difficile המייצרים היפרטוקסין גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת מכיוון שזיהומים אלה יכולים להוות טיפול אנטי-מיקרוביאלי עקשן ועשויים לדרוש קולקטומיה. יש לשקול CDAD בכל החולים. אשר מפתחים שלשולים בעקבות שימוש באנטיביוטיקה. יש צורך בהיסטוריה רפואית מעמיקה, שכן דווח כי מקרים של CDAD מתרחשים יותר מחודשיים לאחר מתן תרופות אנטיבקטריאליות.
אם יש חשד או אישור ל- CDAD, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש באנטיביוטיקה שלא ישירות בניגוד ל- C. difficile. בהתאם לאינדיקציות הקליניות, יש צורך בטיפול נוזלי ואלקטרוליטים הולם, תוספי חלבון. טיפול אנטיביוטי C. difficile. והערכה כירורגית. בדומה לחומרים אנטיבקטריאליים אחרים, עלולה להתרחש זיהום-על עם מיקרואורגניזמים לא רגישים. בצילומי אולטרסאונד של כיס המרה נמצאו צללים שטועים באבנים בכיס המרה, בדרך כלל לאחר מתן גבוה מהמינונים הסטנדרטיים המומלצים. עם זאת, צללים אלה הם משקעים של סידן-צפטריאקסון, שנעלמים עם סיום או הפסקת הטיפול ב- FIDATO. ממצאים אלה כמעט ולא היו קשורים לתסמינים. במקרים סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני ללא ניתוח. במקרים סימפטומטיים, הפסקת הטיפול ב- FIDATO צריכה להיות בהתאם לשיקול דעתו של הרופא.
דווח על מקרים של תגובות קטלניות עם משקעי סידן-צפטריאקסון בריאות ובכליות בפגים ולידות מלאות פחות מחודש. לפחות אחד מהם קיבל צפטריאקסון וסידן בזמנים שונים ובאמצעות קווים תוך ורידיים שונים. בין הנתונים המדעיים הקיימים, אין דיווחים על אישור משקעים תוך וסקולריים בחולים אחרים מלבד יילודים שטופלו בתמיסות המכילות סיפטריאקסון וסידן או מוצרים אחרים המכילים סידן. מחקרים במבחנה הראו שליילודים יש סיכון מוגבר למשקעים של סידן צפטריאקסון בהשוואה לקבוצות גיל אחרות.
בחולים בכל גיל, אין לערבב או לתת FIDATO בו זמנית עם כל תמיסה תוך ורידית המכילה סידן, אפילו דרך קווי עירוי שונים או באתרי עירוי שונים.
עם זאת, בחולים מעל גיל 28 ימים ניתן לתת פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן ברצף, אחד אחרי השני, ובלבד שישתמשו בקווי חליטה באתרים שונים או אם בין החליטות יוחלפו קווי החליטה או ישטפו אותם היטב עם תמיסת מלח פיזיולוגית למניעת משקעים. בחולים הדורשים עירוי רציף עם פתרונות NPT המכילים סידן, אנשי מקצוע בתחום הבריאות עשויים לשקול שימוש בטיפולים אנטיבקטריאליים חלופיים שאינם נושאים סיכון דומה למשקעים. אם השימוש בצפטריאקסון נחשב הכרחי בחולים הדורשים הזנה רציפה, ניתן לתת את הפתרונות ל- TNP ולצפטריאקסון במקביל, בתנאי שבאמצעות קווי עירוי שונים ובאתרים שונים. לחלופין, ניתן לעצור את עירוי תמיסת TNP. לתקופת ההזרקה של צפטריאקסון, תוך הקפדה על אמצעי הזהירות של שטיפת קווי האינפוזיה בין מתן אחד למשנהו (ראה סעיפים התוויות נגד, תופעות לוואי ומינון, שיטה וזמן מתן). מקרים של דלקת הלבלב, אולי עקב חסימה במרה, נצפו לעתים נדירות בחולים שטופלו ב- FIDATO. לרוב החולים יש גורמי סיכון לקיפאון המרה ולבוצה המרה, למשל, לפני הטיפול העיקרי, מחלות קשות ותזונה פרנטרלית מלאה. לא ניתן לשלול את התפקיד המפעיל או הנלווה של משקעים מרה הקשורים ל- FIDATO. במקרים של אי ספיקת כליות וכבד חמורה, יש להפחית את המינון בהתאם להמלצות שניתנו. הבטיחות והיעילות של FIDATO אצל תינוקות, תינוקות וילדים נקבעו לגבי המינונים המתוארים בסעיף מינון ומינהל. מחקרים קליניים הראו כי צפטריאקסון, כמו כמה צפלוספורינים אחרים, יכול להסיר בילירובין מאלבומין בסרום. אין להשתמש ב- FIDATO בתינוקות (במיוחד פגים) בסיכון לפתח אנצפלופתיה של בילירובין. במהלך טיפול ממושך יש לבצע ספירת דם מלאה במרווחי זמן קבועים. אם לידוקאין משמש כמדלל, יש לתת פתרונות ceftriaxone רק בזריקה תוך שרירית.
לפני תחילת הטיפול ב- FIDATO, יש לבצע בדיקה מדוקדקת כדי לקבוע האם המטופל חווה בעבר תופעות רגישות יתר לצפלוספורינים, פניצילין ותרופות אחרות. יש לתת את המוצר בזהירות בחולים אלרגיים לפניצילין כפי שהם מתוארים במקרים. של רגישות צולבת בין פניצילין לצפלוספורינים. בשל חוסר הבשלות של תפקודים אורגניים, אין לטפל בפגים מוקדמים במינונים של FIDATO העולים על 50 מ"ג / ק"ג / יום. בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך יכול לטובת התפתחות חיידקים עמידים ובמקרה של זיהום -על יש לנקוט באמצעים המתאימים ביותר. תגובות רגישות חריפה עשויות לדרוש שימוש באדרנלין ובאמצעי חירום אחרים.אין לתת תרופות המכילות לידוקאין תוך ורידי ולמטופלים אלרגיים להרדמה מקומית זו. אם נמצאו סימני זיהום, יש לבודד את האורגניזם האחראי ולקבל טיפול מתאים, המבוסס על בדיקות רגישות.
יש לבצע ניתוחים של דגימות שנאספו לפני תחילת הטיפול על מנת לקבוע את הרגישות של האורגניזם האחראי לצפטריאקסון. עם זאת, ניתן להתחיל בטיפול ב- FIDATO עד לתוצאות של ניתוחים אלה; ועדיין יש לשנות את הטיפול במידת הצורך לאחר מכן על פי תוצאות הניתוחים.
לפני השימוש ב- FIDATO בשילוב עם אנטיביוטיקה אחרת, יש לקרוא בעיון את הוראות השימוש בתרופות האחרות על מנת לדעת כל התוויות נגד, אזהרות, אמצעי זהירות ותגובות לא רצויות. יש לעקוב אחרי תפקוד הכליות בקפידה. "השימוש בצפלוספורינים (או אנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת); חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים לאחר שימוש באנטיביוטיקה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פידאטו
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מתן סימולטני של מינונים גבוהים של FIDATO עם משתנים בעלי פעילות גבוהה (למשל furosemide) במינונים גבוהים לא הראה עד כה הפרעות בתפקוד הכליות. אין עדות לכך ש- FIDATO מגביר את הרעילות הכלית של אמינוגליקוזידים. בליעת אלכוהול לאחר מתן FIDATO אינה נותנת השפעות דומות לאלו של דיסולפירם; צפטריאקסון, למעשה, אינו מכיל את קבוצת N-methylthiotetrazole הנחשבת כאחראית הן לחוסר הסובלנות האפשרית לאלכוהול והן לביטויים המורגיים המתרחשים עם צפלוספורינים אחרים. חיסול FIDATO אינו משתנה על ידי פרובנציד. השפעות אנטגוניסטיות נצפו במחקר במבחנה עם השילוב של כלוראמפניקול וצפטריאקסון. סינרגיה של הפעולה בין FIDATO לאמינוגליקוזידים נגד חיידקים גראם שליליים רבים הודגמה בתנאי ניסוי. יש לקחת בחשבון את שיפור הפעילות של עמותות אלה, אם כי לא תמיד ניתן לחיזוי, בכל אותם זיהומים חמורים, העמידים לטיפולים אחרים, בשל אורגניזמים כגון Pseudomonas aeruginosa. בשל חוסר תאימות פיזית, יש לתת את שתי התרופות בנפרד במינונים המומלצים.
אין להוסיף TRUSTED לפתרונות המכילים סידן כגון פתרונות הרטמן ורינגר. אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן, כגון תמיסת רינגר או תמיסת הרטמן, לשחזור בקבוקונים מסוג TRUSTED או לדילול נוסף של בקבוקון משוחזר לניהול IV, מכיוון שנוצר משקעים. משקעים של סידן-צפטריאקסון יכולים להתרחש גם כאשר FIDATO מעורבב עם תמיסות המכילות סידן באותו קו ניהול IV. אין לתת FIDATO במקביל לתמיסות תוך ורידיות המכילות סידן, כולל חליטות רצופות המכילות סידן, כגון אלו המשמשות לתזונה פרנטרלית באמצעות קו Y.
עם זאת, בחולים שאינם יילודים ניתן לתת פתרונות המכילים סידן ו- FIDATO ברצף, אחד אחרי השני, כל עוד הקווים נשטפים היטב עם נוזל תואם בין חליטות. מחבל הטבור הראו שליילודים יש סיכון מוגבר למשקעים של סידן-צפטריאקסון. על סמך דיווחים בספרות ceftriaxone אינה תואמת amsacrine, vancomycin, fluconazole ו- aminoglycosides. מקרים בחולים שטופלו ב- FIDATO בדיקת Coombs יכולה לייצר חיובי שווא. אנטיביוטיקה אחרת, יכולה לגרום לתגובות שווא בבדיקות לגלקטוזמיה. כמו כן, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות להביא לתוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת רמות הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ב- FIDATO חייבת למשל להתבצע אנזימטית. צפטריאקסון עלול לפגוע ביעילות אמצעי מניעה אוראליים, לכן מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים (לא הורמונליים) במהלך הטיפול ובחודש שלאחר הטיפול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
TRUST מסולק בכ -56% דרך השתן ו -44% הנותרים דרך המרה בצורה פעילה מיקרוביולוגית. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי הוא מסולק ברמה גבוהה יותר דרך המרה, עם הצואה. מאחר שגם בנסיבות אלה מחצית החיים מוגברת רק במעט, ברוב המקרים אין צורך להפחית את המינון של FIDATO, בתנאי שתפקוד הכבד תקין. רק בנוכחות אי ספיקת כליות חמורה מאוד (פינוי קריאטינין 10 מ"ל / דקה) יש להפחית את מינון התחזוקה ≤ כל 24 שעות לחצי מהמינון הרגיל. בדומה לצפאלוספורינים אחרים, הוכח כי צפטריאקסון יכול להפריע באופן חלקי לאתרי הקישור של הבילירובין עם אלבומין פלזמה. צפאלוספורינים מהדור השלישי, בדומה לבטא-לקטמינים אחרים, יכולים לעורר עמידות מיקרוביאלית וההתרחשות הזו גדולה יותר כלפי אורגניזמים אופורטוניסטיים. במיוחד Enterobacteriaceae ו- Pseudomonas , בנבדקים כבדי חיסון וכנראה, על ידי שילוב של יותר בטא-לקטמינים. כמו בכל טיפול אנטיביוטי, במקרה של טיפולים ממושכים, יש לבצע בדיקות קבועות של סגר הדם. במקרים נדירים ביותר, בחולים שטופלו במינונים גבוהים, "אולטרסאונד של כיס המרה גילה ממצאים שיכולים להתפרש כעיבוי של המרה. מצב זה נסוג מיד עם הפסקת הטיפול או הפסקתו. גם אם ממצאים אלה הם סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני בלבד. דיווחו על בדיקות חיוביות של קומבס (לעיתים כוזבות) במהלך הטיפול בצפלוספורינים.
הריון וחזה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. Ceftriaxone חוצה את מחסום השליה. בטיחותו במהלך ההריון האנושי לא נקבעה. מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו עדות לעוברות, פוטוטוקסיות או טרטוגניות, ואף לא השפעות שליליות על פוריות הגבר או הנקבה, הלידה או התפתחות הלידה והלידה לאחר הלידה.
אצל פרימטים לא נצפתה עוברי רעילות או טרטוגניות. ריכוזים נמוכים של צפטריאקסון מופרשים בחלב אם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן FIDATO לנשים מניקות. בנשים בהריון, במהלך ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שלפעמים TRUST מעורר סחרחורת, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fidato: מינון
אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן (למשל תמיסת רינגר או הרטמן) לצורך ייצור מחדש של בקבוקונים של צפטריאקסון או לדילול נוסף של בקבוקונים משוחזרים לצורך מתן IV, כיוון שנוצר משקע. משקעים של ceftriaxone עם סידן יכולים להתרחש גם כאשר מעורבים ceftriaxone עם פתרונות המכילים סידן באותו קו מתן IV. לכן אין לערבב יחד פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן יחד (או להתייחס בו זמנית (ראה התוויות נגד, אמצעי זהירות לשימוש ותופעות לוואי).
לוח המינון הכללי
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: המינון המומלץ הוא 1 גרם של FIDATO פעם ביום (כל 24 שעות). במקרים חמורים או בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים למדי, המינון יכול להגיע ל -4 גרם הניתנים בתמיסה אחת.
יילודים (עד שבועיים): המינון היומי הוא 20-50 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף לאחר הניהול; בשל חוסר הבשלות של המערכות האנזימטיות שלהן, היא לא תעלה על 50 מ"ג לק"ג (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
ילדים (משלושה שבועות עד 12 שנים): המינון היומי יכול לנוע בין 20 ל -80 מ"ג לק"ג. במינונים תוך ורידיים שגודלם עולה על 50 מ"ג / ק"ג או יותר, מומלץ להשתמש בזילוף שנמשך לפחות 30 דקות. לילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג יש להשתמש במינון הבוגר.
קשישים: שיטת המינון למבוגרים אינה דורשת שינוי במקרה של חולים מבוגרים. משך הטיפול תלוי במהלך ההדבקה. כמו כל טיפול מבוסס אנטיביוטיקה, באופן כללי יש להמשיך במתן ה- FIDATO לפחות 48-72 שעות לאחר ההתמוטטות או לאחר הפגנת הדברת חיידקים מלאה.
מניעה של זיהומים כירורגיים
למניעת זיהומים לאחר הניתוח יינתנו 1 גרם או 1-2 גרם IV במינון יחיד, ביחס לסוג והסיכון לזיהום ההתערבות, שעה אחת לפני ההתערבות.
מינון בתנאים מסוימים
אי ספיקת כליות: בנבדקים עם פינוי קריאטינין העולה על 10 מ"ל לדקה המינון נשאר ללא שינוי. במקרה של פינוי קריאטינין של 10 מ"ל / דקה או פחות, ניתן לתת עד 2 גרם לכל היותר פעם ביום.
אי ספיקת כבד: פוסולוגיה רגילה.
אי ספיקת כליות וכבד קשורה: בדוק את ריכוזי הפלזמה של צפטריאקסון.
פגים: מינון מרבי של 50 מ"ג לק"ג פעם ביום.
שיטת הניהול
מנקודת מבט מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר מיד לאחר הכנתו מחדש. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, תנאי האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש. היציבות הכימית והפיזית של התרופה לאחר הכנה מחדש הוכחה במשך 24 שעות בין + 2 ° C ל- + 8 ° C ובמשך 6 שעות עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C. צבעם יכול להשתנות מצהוב בהיר ועד ענבר בהתאם לריכוז ולתקופת האחסון; למאפיין זה אין השפעה על יעילותה או סבילותה של התרופה.
פתרון לשימוש תוך שרירי
כדי לתרגל את ההזרקה תוך שרירית, ממיסים את FIDATO im עם הממס המיוחד (תמיסת לידוקאין 1%) המהווה 2 מ"ל ל- FIDATO 250 מ"ג ו -500 מ"ג, ו -3.5 מ"ל ל- FIDATO 1 גרם: מזריקים עמוק את הפתרון באופן מאולתר שהתקבל בישבן, החלפת הישבן בזריקות הבאות. אין לתת את תמיסת הלידוקאין תוך ורידי.
פתרון לשימוש תוך ורידי
לתרגול הזרקת IV, ממיסים את FIDATO עם הממס המיוחד (מים להזרקות) שהם 10 מ"ל לכל FIDATO 1 גרם, ומזריקים ישירות לווריד תוך 2-4 דקות.
פתרון לאינפוזיה
לביצוע זלוף תוך ורידי, ממיסים את FIDATO בשיעור של 2 גרם ב -40 מ"ל של נוזל זלוף ללא סידן (יתרון פיזיולוגי, 5% או 10% תמיסת גלוקוז, 5% תמיסת לבולוז, תמיסת גלוקוז דקסטראן 6%). הזילוף יימשך לפחות 30 דקות. אין לערבב פתרונות FIDATO בתמיסות המכילות תרופות מיקרוביאליות אחרות או בתמיסות דילול אחרות מאלה המפורטות לעיל בשל חוסר תאימות אפשרית.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של פידאטו
במקרה של מנת יתר עלולות להופיע בחילות, הקאות ושלשולים. לא ניתן להפחית את ריכוזי הספטריאקסון על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית. אין תרופה ספציפית. הטיפול הוא סימפטומטי. במקרה של צריכה מקרית של מנת יתר של FIDATO, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספק לגבי השימוש באמון, שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פידאטו
כמו כל התרופות, FIDATO יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי בדרך כלל מתונות ואורכות זמן קצר.
תופעות לוואי מערכתיות
הפרעות במערכת העיכול (כ -2% מהמקרים): צואה רופפת או שלשולים, בחילות, הקאות, סטומטיטיס וגלוסיטיס, לעיתים רחוקות התעבות של המרה.
שינויים המטולוגיים (כ -2%): אאוזינופיליה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, אנמיה המוליטית, טרומבוציטופניה. תדירות לא ידועה: לא דווחו מקרים של אגרנולוציטוזיס (<500 / mm3), רובם לאחר 10 ימי טיפול ולאחר מינונים סך של 20 גרם או יותר. תגובות עור (כ -1%): פריחה, דרמטיטיס אלרגי, גירוד, אורטיקריה, בצקת. תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של תגובות שליליות עוריות חמורות (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או תסמונת לייל / נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
תופעות לוואי נדירות אחרות: כאבי ראש, סחרחורת וסחרחורת, משקעים סימפטומטיים של מלח סידן טריפטקסון בכיס המרה, אנזימי כבד מוגברים, גליקוזוריה, המטוריה, אוליגוריה, קריאטינין בסרום, מיקוזה באברי המין, חום, צמרמורות ותגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות, למשל ברונכוספזם. הופעת הלם אנפילקטי היא נדירה ביותר ודורשת אמצעי נגד מיידיים כמו מתן אדרנלין תוך ורידי ואחריו גלוקוקורטיקואיד. אסור לערבב או לתת Ceftriaxone במקביל לתמיסות או מוצרים המכילים סידן, אפילו לא באמצעות קווי עירוי שונים. לעתים נדירות, חמורות, ובמקרים מסוימים קטלניים, דווחו תגובות שליליות בפגים ובתינוק מלא (גיל <28 ימים) שטופלו ב- ceftriaxone תוך ורידי ובסידן.
בריאות ובכליות נצפתה משקעים של מלח סידן צפטריאקסון לאחר המוות.הסיכון הגבוה למשקעים בילודים נובע מנפח הפלזמה המופחת שלהם ומחצית החיים הארוכה יותר של צפטריאקסון בהשוואה למבוגרים (ראה התוויות נגד ואזהרות מיוחדות).
עלולים להתפתח זיהומי -על הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לצפטריאקסון (קנדידה, פטריות או מיקרואורגניזמים עמידים אחרים). תופעת לוואי נדירה הנגרמת כתוצאה מזיהום Clostridium difficile במהלך הטיפול ב- FIDATO היא קוליטיס פסאודוממבראנית. לכן, בחולים המופיעים בשלשול בעקבות שימוש בחומר חיידקי, יש לבחון את האפשרות לפתח מחלה זו. דווחו מקרים נדירים ביותר של משקעים בכליות, במיוחד בילדים מעל גיל 3 שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל 80 מ"ג / ק"ג / יום) או עם מינונים הכוללים יותר מ- 10 גרם ושהם עם גורמי סיכון גבוהים. (למשל הגבלות נוזלים, כליאה במיטה וכו '). הסיכון להיווצרות משקעים עולה בחולים מיובשים או לא משותקים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, עלול לגרום לאי ספיקת כליות ולאנוריה והוא הפיך לאחר הפסקת הטיפול ב- FIDATO.
נצפתה משקעים של מלחי סידן ספטריאקסון בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מעל התקן המומלץ. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי, שבחלק מהמחקרים היה גדול מ -30%. נראה כי השכיחות נמוכה יותר עם עירוי איטי (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א-סימפטומטית, אך ב במקרים נדירים המשקעים לוו בתסמינים קליניים, כגון כאבים, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. המשקעים הפיכים בדרך כלל לאחר הפסקת צפטריאקסון.
דווח על מקרים בודדים של דלקת הלבלב.
הפרעות דימום דווחו כתופעות לוואי נדירות ביותר.
תופעות לוואי מקומיות
במקרים נדירים, לאחר i.v. התרחשו תגובות פלביטיות. ניתן למזער אותן על ידי מתן זריקה איטית (2-4 דקות).
הזרקה תוך שרירית ללא פתרון לידוקאין כואבת.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
השפעה על בדיקות אבחון
בדיקת Coombs עלולה לעתים רחוקות להביא לתוצאות חיוביות שווא בחולים שטופלו ב- FIDATO. בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, FIDATO יכולה לייצר תוצאות חיוביות שווא בבדיקות לגלאקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות לייצר תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת רמות הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ב- FIDATO חייבת להתבצע אנזימטית.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
לפתרון המחודש ראה "שיטת מתן".
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
אבקת FIDATO 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוק אבקה מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 298.2 מ"ג שווה ל- ceftriaxone 250 מ"ג; בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
אבקת TRUST 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוק אבקה אחד מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 596.5 מ"ג שווה ל- ceftriaxone 500 מ"ג; בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
TRUST 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוק אבקה מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 גרם השווה ל- ceftriaxone 1g; בקבוקון ממס אחד מכיל: 1% תמיסה מימית של לידוקאין.
TRUST 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוק אבקה מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 גרם השווה ל- ceftriaxone 1g; אמפולה אחת ממס מכילה: מים להזרקה.
TRUST אבקת 2 גרם לתמיסת עירוי
בקבוק אחד מכיל: מרכיב פעיל: דיספטוריום ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 גרם שווה ל- ceftriaxone 2 גרם.
טופס תוכן ותוכן
אבקת FIDATO 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד + אמפולה ממסה של 2 מ"ל.
אבקת FIDATO 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד + בקבוקון של 2 מ"ל ממס.
TRUST 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד + בקבוקון אחד של 3.5 מ"ל ממס.
TRUST 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: בקבוק אבקה אחד + בקבוקון אחד של 10 מ"ל ממס.
TRUST אבקת 2 גרם לתמיסת עירוי: בקבוק אבקה אחד.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אָמִין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת FIDATO 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
• בקבוק אבקה מכיל:
עקרון פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg שווה ל- ceftriaxone 250 מ"ג
אבקת TRUST 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
• בקבוק אבקה מכיל:
עקרון פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg שווה ל- ceftriaxone 500 מ"ג
TRUST 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
• בקבוק אבקה מכיל:
עקרון פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 גרם שווה ל- ceftriaxone 1 גרם
TRUST 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
• בקבוק אבקה מכיל:
עקרון פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 גרם שווה ל- ceftriaxone 1 גרם
TRUST אבקת 2 גרם לתמיסת עירוי
• בקבוק אחד מכיל:
עקרון פעיל: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 גרם שווה ל- ceftriaxone 2 גרם
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה
אבקה לתמיסת עירוי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לשימוש אלקטיבי וספציפי בזיהומים חיידקיים חמורים ממוצא מובהק או משוער כתוצאה מגראם שלילי "קשה" או מצמחייה מעורבת עם נוכחות של עמידות לגראם שלילי לאנטיביוטיקה הנפוצה ביותר.
בפרט, המוצר מיועד, בדלקות האמורות, בחולים שנפגעו ו / או חסוכים. מניעה של זיהומים כירורגיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן (למשל תמיסת רינגר או הרטמן) כדי לבנות מחדש בקבוקונים של צפטריאקסון או לדלל עוד בקבוקונים משוחזרים לניהול IV, כיוון שנוצר משקע. משקעים של ceftriaxone עם סידן יכולים להתרחש גם כאשר מעורבים ceftriaxone עם פתרונות המכילים סידן באותו קו מתן IV.
לכן אין לערבב יחד פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן יחד ולתת בו זמנית (ראו סעיפים 4.3, 4.4 ו- 6.2).
לוח המינון הכללי
מבוגרים וילדים מעל גיל 12
המינון המומלץ הוא 1 גרם של FIDATO פעם ביום (כל 24 שעות). במקרים חמורים או בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים למדי, המינון יכול להגיע ל -4 גרם הניתנים בתמיסה אחת.
תינוקות (עד שבועיים)
המינון היומי הוא 20-50 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף לאחר מתן; בשל חוסר הבשלות של המערכות האנזימטיות שלהם, זה לא יעלה על 50 מ"ג לק"ג (ראה סעיף 4.4).
ילדים (3 שבועות עד 12 שנים)
המינון היומי יכול לנוע בין 20 ל -80 מ"ג לק"ג. במינונים תוך ורידיים שגודלם עולה על 50 מ"ג / ק"ג או יותר, מומלץ להשתמש בזילוף שנמשך לפחות 30 דקות.
לילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג יש להשתמש במינון הבוגר.
אזרחים ותיקים
שיטת המינון למבוגרים אינה דורשת שינוי במקרה של חולים מבוגרים.
משך הטיפול תלוי במהלך ההדבקה.
כמו כל הטיפול המבוסס על אנטיביוטיקה, באופן כללי, יש להמשיך במתן ה- FIDATO לפחות 48-72 שעות לאחר ההתמוטטות או לאחר הפגנת הדברת חיידקים מלאה.
מניעה של זיהומים כירורגיים
למניעת זיהומים לאחר הניתוח יינתנו 1 גרם או 1-2 גרם IV במינון יחיד, ביחס לסוג והסיכון לזיהום ההתערבות, שעה אחת לפני ההתערבות.
מינון בתנאים מסוימים
אי ספיקת כליות
בנבדקים עם פינוי קריאטינין העולה על 10 מ"ל לדקה הפוסולוגיה נשארת ללא שינוי. במקרה של פינוי קריאטינין של 10 מ"ל / דקה או פחות, ניתן לתת עד 2 גרם לכל היותר פעם ביום.
אי ספיקת כבד
מינון רגיל.
אי ספיקת כליות וכבד
בדוק את ריכוזי הפלזמה של צפטריאקסון.
מוקדם מדי
מינון מקסימלי 50 מ"ג / ק"ג פעם ביום
שיטת ניהול
מנקודת מבט מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר מיד לאחר הכנתו מחדש. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, תנאי האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש. היציבות הכימית והפיזית של התרופה לאחר הכנה מחדש הוכחה במשך 24 שעות בין + 2 ° C ל- + 8 ° C ובמשך 6 שעות עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
צבעם יכול להשתנות מצהוב בהיר ועד ענבר בהתאם לריכוז ולתקופת האחסון; למאפיין זה אין השפעה על יעילותה או סבילותה של התרופה.
פתרון לשימוש תוך שרירי
כדי לתרגל את ההזרקה תוך שרירית, ממיסים את FIDATO im עם הממס המתאים (פתרון 1% לידוקאין) שהוא 2 מ"ל ל- FIDATO 250 מ"ג ו -500 מ"ג, ו -3.5 מ"ל ל- FIDATO 1 גרם: מזריקים עמוק את הפתרון באופן מאולתר שהתקבל בישבן, החלפת הישבן בזריקות הבאות.
אין לתת את תמיסת הלידוקאין תוך ורידי.
פתרון לשימוש תוך ורידי
לביצוע הזרקה IV, ממיסים את FIDATO עם הממס המתאים (מים לזריקות) שהם 10 מ"ל לכל FIDATO 1 גרם, ומזריקים ישירות לווריד תוך 2-4 דקות.
פתרון לאינפוזיה
לביצוע זלוף תוך ורידי, ממיסים את FIDATO בשיעור של 2 גרם ב -40 מ"ל של נוזל זלוף נטול סידן (פתרון פיזיולוגי, 5% או 10% תמיסת גלוקוז, 5% תמיסת לבולוז, תמיסת גלוקוז דקסטראן 6%).
הזילוף יימשך לפחות 30 דקות.
אין לערבב פתרונות FIDATO בתמיסות המכילות תרופות מיקרוביאליות אחרות או בתמיסות דילול אחרות מאלה המפורטות לעיל בשל חוסר תאימות אפשרית.
04.3 התוויות נגד
FIDATO היא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאנטיביוטיקה של בטא-לקטם. רגישות יתר לצפלוספורינים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. בחולים רגישים לפניצילין יש לשקול את האפשרות לתגובות אלרגיות צולבות.
בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אין לטפל בתינוקות היפר -בילירובינמיים ופגים עם צפטריאקסון. חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי צפטריאקסון יכול לעקור את הבילירובין מאתרי הקישור שלו לאלבומין פלזמה ואנצפלופתיה של בילירובין עלולה להתפתח בחולים אלה.
טיפול בסידן, בשל הסיכון של משקעים של מלחי סידן-צפטריאקסון בתינוקות מלאים (ראה סעיפים 4.4, 4.5 ו -4.8).
Ceftriaxone הוא גם התווית ב:
• פגים עד גיל מתוקן של 41 שבועות (שבועות הריון + שבועות חיים);
• תינוקות מלאים (עד גיל 28 ימים):
- עם צהבת או נוכחות של היפואלבומינמיה או חמצת מכיוון שמדובר במצבים בהם ניתן לשנות את הבילירובין
- אם הם היו מבקשים (או שחושבים שהם דורשים) i.v. עם סידן או עם חליטות המכילות סידן בשל הסיכון של משקעים של צפטריאקסון עם סידן (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו 6.2).
בעת שימוש בלידוקאין כממס, יש לשלול התוויות נגד לפני מתן הזרקה תוך -שרירית של צפטריאקסון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לקפאלוספורינים אחרים, לא ניתן לשלול הלם אנפילקטי אפילו בנוכחות היסטוריה מדויקת של המטופל.
כל גרם של FIDATO מכיל 3.6x mmol נתרן. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה דלת נתרן.
דווח על שלשולים הקשורים לשלשולים עם שימוש כמעט בכל הסוכנים האנטיבקטריאליים, כולל TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), שחומרתו יכולה לנוע בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. טיפול בחומרים אנטיבקטריאליים משנה את הצומח התקין של המעי הגס, וגורם לצמיחת יתר של ג קשה.
ג קשה מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות CDAD. הזנים של ג קשה יצרני היפרטוקסין גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה עשויים להיות עקשן לטיפול במיקרוביאלית ועלולים לדרוש קולקטומיה. יש לשקול CDAD אצל כל החולים שמפתחים שלשולים לאחר שימוש באנטיביוטיקה. יש צורך בהיסטוריה רפואית מדוקדקת, שכן דיווחו על מקרים של CDAD יותר מחודשיים לאחר מתן תרופות אנטיבקטריאליות.
אם יש חשד או אישור ל- CDAD, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש באנטיביוטיקה שלא בניגוד לה ג קשה. בהתאם לאינדיקציות הקליניות, ניהול נוזלים ואלקטרוליטים הולם, תוספי חלבון, טיפול אנטיביוטי של ג קשה והערכה כירורגית.
בדומה לחומרים אנטיבקטריאליים אחרים, עלולה להתרחש זיהום-על עם מיקרואורגניזמים לא רגישים.
בצילומי אולטרסאונד של כיס המרה נמצאו צללים שטועים באבנים בכיס המרה, בדרך כלל לאחר מתן גבוה מהמינונים הסטנדרטיים המומלצים. עם זאת, צללים אלה הם משקעים של סידן-צפטריאקסון, שנעלמים עם סיום או הפסקת הטיפול ב- FIDATO. ממצאים אלה כמעט ולא היו קשורים לתסמינים. במקרים סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני ללא ניתוח. במקרים סימפטומטיים, הפסקת הטיפול ב- FIDATO צריכה להיות בהתאם לשיקול דעתו של הרופא.
TRUST מסולק בכ -56% דרך השתן ו -44% הנותרים דרך המרה בצורה פעילה מיקרוביולוגית. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי הוא מסולק ברמה גבוהה יותר דרך המרה, עם הצואה. מאחר שגם בנסיבות אלה מחצית החיים מוגברת רק במעט, ברוב המקרים אין צורך להפחית את המינון של FIDATO, בתנאי שתפקוד הכבד תקין. רק בנוכחות אי ספיקת כליות חמורה מאוד (פינוי קריאטינין ≤ 10 מ"ל / דקה) יש להפחית את מינון התחזוקה כל 24 שעות לחצי מהמינון הרגיל.
בדומה לצפאלוספורינים אחרים, הוכח כי צפטריאקסון יכול להפריע באופן חלקי לאתרי הקישור של הבילירובין עם אלבומין פלזמה. צפאלוספורינים מהדור השלישי, בדומה לבטא-לקטמינים אחרים, יכולים לעורר עמידות מיקרוביאלית וההתרחשות הזו גדולה יותר כלפי אורגניזמים אופורטוניסטיים. במיוחד Enterobacteriaceae ו- Pseudomonas , בנבדקים מדוכאי חיסון וכנראה, על ידי שיוך יותר בטא-לקטמינים זה לזה.
כמו כל טיפול אנטיביוטי, יש לבצע בדיקות סדירות של ספירת הדם במקרה של טיפולים ממושכים.
במקרים נדירים ביותר, בחולים שטופלו במינונים גבוהים, אולטרסאונד של כיס המרה גילה ממצאים הניתנים לפרשנות כעיבוי המרה.מצב זה נסוג מיד לאחר הפסקת הטיפול או הפסקת הטיפול. גם אם ממצאים אלה הם סימפטומטיים, מומלץ טיפול שמרני בלבד.
דווח על בדיקות חיוביות של Coombs (לפעמים כוזבות) במהלך הטיפול בצפלוספורינים.
לפני תחילת הטיפול ב- FIDATO, יש לבצע בדיקה יסודית כדי לקבוע האם המטופל בעבר גילה תופעות של רגישות יתר לצפלוספורינים, פניצילין ותרופות אחרות.
יש לתת את המוצר בזהירות בחולים אלרגיים לפניצילין שכן תוארו מקרים של רגישות צולבת בין פניצילין לצפלוספורינים. בשל חוסר הבשלות של תפקודים אורגניים, אין לטפל בפגים עם מינונים של FIDATO גבוהים מ- 50 מ"ג / ק"ג / יום.
באשר לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך יכול להטיב עם התפתחות חיידקים עמידים ובמקרה של זיהומי -על יש לנקוט באמצעים המתאימים ביותר.
תגובות רגישות חריפה עשויות לדרוש שימוש באדרנלין ובאמצעי חירום אחרים. אין לתת תכשירים המכילים לידוקאין תוך ורידי ולמטופלים אלרגיים להרדמה מקומית זו. אם יש סימנים לזיהום יש לבודד את האורגניזם האחראי. ולתת טיפול מתאים על בסיס על בדיקות רגישות, יש לאמץ.
יש לבצע ניתוחים של דגימות שנאספו לפני תחילת הטיפול על מנת לקבוע את הרגישות של האורגניזם האחראי לצפטריאקסון.עם זאת ניתן להתחיל את הטיפול ב- FIDATO בהמתנה לתוצאות הניתוחים האלה; ועדיין יש לשנות את הטיפול במידת הצורך לאחר מכן על פי תוצאות הניתוחים. לפני השימוש ב- FIDATO בשילוב עם אנטיביוטיקה אחרת, יש לקרוא בעיון את הוראות השימוש בתרופות אחרות כדי לדעת כל התוויות נגד, אזהרות, אמצעי זהירות ותגובות לא רצויות.
יש לעקוב היטב אחר תפקוד הכליות.
דווח על קוליטיס פסאודוממראנית בעקבות שימוש בצפלוספורינים (או אנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת); חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים לאחר שימוש באנטיביוטיקה.
אינטראקציות עם מוצרים המכילים סידן
דווח על מקרים של תגובות קטלניות עם משקעי סידן-צפטריאקסון בריאות ובכליות בפגים ולידות מלאות פחות מחודש. לפחות אחד מהם קיבל צפטריאקסון וסידן בזמנים שונים ובאמצעות קווים תוך ורידיים שונים. בין הנתונים המדעיים הקיימים, אין דיווחים על אישור משקעים תוך וסקולריים בחולים אחרים מלבד יילודים שטופלו בתמיסות המכילות סיפטריאקסון וסידן או מוצרים אחרים המכילים סידן. לימודים בַּמַבחֵנָה הראו שליילודים יש סיכון מוגבר למשקעי סידן-צפטריאקסון בהשוואה לקבוצות גיל אחרות.
בחולים בכל גיל, אין לערבב או לתת FIDATO בו זמנית עם כל תמיסה תוך ורידית המכילה סידן, אפילו דרך קווי עירוי שונים או באתרי עירוי שונים. עם זאת, בחולים מעל גיל 28 ימים ניתן לתת פתרונות המכילים סיפטריאקסון וסידן ברצף, אחד אחרי השני, בתנאי ששימוש בקווי חליטה באתרים שונים או אם בין החליטות יוחלפו קווי האינפוזיה או ישטפו אותם היטב עם תמיסת מלח פיזיולוגית למניעת משקעים. בחולים הדורשים עירוי רציף עם תמיסות TPN המכילות סידן, אנשי מקצוע בתחום הבריאות עשויים לשקול שימוש בטיפולים אנטיבקטריאליים חלופיים, שאינם נושאים סיכון דומה למשקעים. אם השימוש בצפטריאקסון נחשב הכרחי בחולים הזקוקים להזנה רציפה. , ניתן לתת את הפתרונות עבור TPN ו- ceftriaxone בו זמנית, בתנאי שבאמצעות קווי עירוי שונים ובאתרים שונים. לחלופין, ניתן לעצור את עירוי תמיסת ה- TPN לתקופת עירוי הצפטריאקסון, תוך הקפדה על ההוראה לשטוף את קווי החליטה בין כל מתן (ראה סעיפים 4.3, 4.8, 5.2 ו -6.2).
מקרים של דלקת הלבלב, אולי עקב חסימה במרה, נצפו לעתים נדירות בחולים שטופלו ב- FIDATO. לרוב החולים היו גורמי סיכון לקיפאון המרה ולבוץ המרה, למשל, לפני הטיפול העיקרי, מחלות קשות ותזונה פרנטרלית מלאה. לא ניתן לשלול את התפקיד המפעיל או הנלווה של משקעים מרה הקשורים ל- FIDATO.
במקרים של אי ספיקת כליות וכבד חמורה, יש להפחית את המינון בהתאם להמלצות שניתנו.
הבטיחות והיעילות של FIDATO בתינוקות, תינוקות וילדים נקבעו למינונים המתוארים בפסקה מינון וניהול. מחקרים קליניים הראו כי אייספטריאקסון, כמו כמה צפלוספורינים אחרים, יכול להסיר בילירובין מאלבומין בסרום.
אין להשתמש ב- FIDATO בתינוקות (במיוחד פגים) בסיכון לפתח אנצפלופתיה של בילירובין.
במהלך טיפול ממושך יש לבצע ספירת דם מלאה במרווחי זמן קבועים.
אם לידוקאין משמש כמדלל, יש לתת פתרונות ceftriaxone רק בזריקה תוך שרירית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן סימולטני של מינונים גבוהים של FIDATO עם משתנים בעלי פעילות גבוהה (למשל furosemide) במינונים גבוהים לא הראה עד כה הפרעות בתפקוד הכליות. אין עדות לכך ש- FIDATO מגביר את הרעילות הכלית של אמינוגליקוזידים. בליעת אלכוהול לאחר מתן FIDATO אינה נותנת השפעות דומות לאלו של דיסולפירם; צפטריאקסון, למעשה, אינו מכיל את קבוצת N-methylthiotetrazole הנחשבת כאחראית הן לחוסר הסובלנות האפשרית לאלכוהול והן לביטויים המורגיים המתרחשים עם צפלוספורינים אחרים. חיסול FIDATO אינו משתנה על ידי פרובנציד.
בסטודיו בַּמַבחֵנָה השפעות אנטגוניסטיות נצפו עם השילוב של כלוראמפניקול וצפטריאקסון.
זה הוכח בתנאים ניסיוניים סינרגיה של הפעולה בין FIDATO לאמינוגליקוזידים נגד חיידקים גראם שליליים רבים. יש לקחת בחשבון את שיפור הפעילות של האסוציאציות הללו, אם כי לא תמיד ניתן לחיזוי, בכל אותם זיהומים חמורים, העמידים בפני אחרים. טיפולים, בשל אורגניזמים כגון Pseudomonas aeruginosa. בשל חוסר תאימות פיזית, יש לתת את שתי התרופות בנפרד במינונים המומלצים.
אין להוסיף FIDATO לתמיסות המכילות סידן, כגון פתרונות הרטמן ורינגר (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -4.8).
אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן, כגון פתרון רינגר או תמיסת הרטמן, כדי לבנות מחדש בקבוקונים של FIDATO או לדלל עוד בקבוקון משוחזר לניהול IV, כיוון שנוצר משקעים. משקעים של סידן-צפטריאקסון יכולים להתרחש גם כאשר FIDATO מעורבב עם תמיסות המכילות סידן באותו קו ניהול IV. אין לתת FIDATO במקביל לפתרונות תוך ורידי המכילים סידן, כולל חליטות רצופות המכילות סידן, כגון אלה המשמשות לתזונה פרנטרלית באמצעות קו Y. עם זאת, בחולים שאינם ילודים ניתן לתת פתרונות המכילים FIDATO וסידן. ברצף, בזה אחר זה, בתנאי שהקווים נשטפים היטב בנוזל תואם בין "אינפוזיה" אחת לאחרת. בַּמַבחֵנָה שנעשו עם פלזמה למבוגרים ופלזמה ילודים מחבל הטבור הראו שליילודים יש סיכון מוגבר למשקעים של סידן-צפטריאקסון.
בהתבסס על דיווחים בספרות, ceftriaxone אינו תואם ל- amsacrine, vancomycin, fluconazole ו- aminoglycosides.
במקרים נדירים, בדיקת Coombs עשויה לייצר חיובי שווא בחולים שטופלו ב- FIDATO.
TRUST, כמו אנטיביוטיקה אחרת, יכול לגרום לתגובות שווא בבדיקות לגלאקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות לייצר תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, קביעת רמות הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ב- FIDATO חייבת להתבצע אנזימטית.
צפטריאקסון עלול לפגוע ביעילות אמצעי מניעה אוראליים, לכן מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים (לא הורמונליים) במהלך הטיפול ובחודש שלאחר הטיפול.
04.6 הריון והנקה
Ceftriaxone חוצה את מחסום השליה. בטיחותו במהלך ההריון האנושי לא נקבעה. מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו עדות לעוברות רעילות, רעילות עוברית או טרטוגניות, ואף לא השפעות שליליות על פוריות זכרים או נקבות, לידה או התפתחות לידה ולאחר לידה. אצל פרימטים לא נצפתה עוברי רעילות או טרטוגניות.
ריכוזים נמוכים של צפטריאקסון מופרשים בחלב אם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן FIDATO לנשים מניקות.
בנשים בהריון, במהלך ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שלפעמים TRUST מעורר סחרחורת, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי בדרך כלל מתונות ואורכות זמן קצר.
תופעות לוואי מערכתיות
הפרעות במערכת העיכול (כ -2% מהמקרים): צואה רופפת או שלשולים, בחילות, הקאות, סטומטיטיס וגלוסיטיס, לעיתים רחוקות התעבות של המרה.
שינויים המטולוגיים (כ -2%): אאוזינופיליה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, אנמיה המוליטית, טרומבוציטופניה. תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של אגרנולוציטוזיס, רובם לאחר 10 ימי טיפול ולאחר מינונים סך של 20 גרם או יותר.
תגובות עור (כ -1%): פריחה, דרמטיטיס אלרגי, גירוד, אורטיקריה, בצקת. תדירות לא ידועה: דווחו מקרים של תגובות שליליות עוריות חמורות (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או תסמונת לייל / נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
תופעות לוואי נדירות אחרות: כאבי ראש, סחרחורת וסחרחורת, משקעים סימפטומטיים של מלח סידן-צפטריאקסון בכיס המרה, אנזימי כבד מוגברים, גליקוזוריה, המטוריה, אוליגוריה, קריאטינין בסרום מוגבר, מיקוזיס באברי המין, חום, צמרמורות ותגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות, למשל ברונכוספזם.
הופעת הלם אנפילקטי היא נדירה ביותר ודורשת אמצעי נגד מיידיים כמו מתן אדרנלין תוך ורידי ואחריו גלוקוקורטיקואיד.
אסור לערבב או לתת Ceftriaxone במקביל לתמיסות או מוצרים המכילים סידן, אפילו לא באמצעות קווי עירוי שונים.
לעתים נדירות, חמורות, ובמקרים מסוימים קטלניים, דווחו תגובות שליליות בלידות מוקדמות ובתינוקות מלאים (גיל תוך ורידי. נצפו ריאות וכליות. אַחֲרֵי מַוֵת משקעים של מלח סידן-צפטריאקסון.
הסיכון הגבוה למשקעים בילודים נובע מנפח הפלזמה המופחת שלהם ומחצית החיים הארוכה יותר של צפטריאקסון בהשוואה למבוגרים (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.2).
עלולים להתפתח זיהומי -על הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לצפטריאקסון (קנדידה, פטריות או מיקרואורגניזמים עמידים אחרים). תופעת לוואי נדירה הנגרמת כתוצאה מזיהום עם Clostridium difficile המטופל ב- FIDATO הוא קוליטיס פסודוממברנית. לכן, בחולים המופיעים בשלשולים לאחר השימוש בחומר אנטיבקטריאלי יש לשקול את האפשרות לפתח פתולוגיה זו.
דווחו מקרים נדירים ביותר של משקעים בכליות, במיוחד בילדים מעל גיל 3 שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל 80 מ"ג / ק"ג ליום) או במינונים הכוללים יותר מ -10 גרם ושהם בסיכון גבוה. גורמים (למשל הגבלות נוזלים, כליאה במיטה וכו '). הסיכון להיווצרות משקעים עולה בחולים מיובשים או לא משותקים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, עלול לגרום לאי ספיקת כליות ולאנוריה והוא הפיך לאחר הפסקת הטיפול ב- FIDATO.
נצפתה משקעים של מלחי סידן ספטריאקסון בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מעל התקן המומלץ. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי, שבחלק מהמחקרים היה גדול מ -30%. נראה כי השכיחות נמוכה יותר עם עירוי איטי (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א-סימפטומטית, אך ב במקרים נדירים המשקעים לוו בתסמינים קליניים, כגון כאבים, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. המשקעים הפיכים בדרך כלל לאחר הפסקת צפטריאקסון.
דווח על מקרים בודדים של דלקת הלבלב.
הפרעות דימום דווחו כתופעות לוואי נדירות ביותר.
תופעות לוואי מקומיות
במקרים נדירים, לאחר i.v. התרחשו תגובות פלביטיות. ניתן למזער אותן על ידי מתן זריקה איטית (2-4 דקות).
הזריקה תוך שרירית לְלֹא פתרון לידוקאין כואב.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
השפעה על בדיקות אבחון
בחולים שטופלו ב- FIDATO, בדיקת Coombs עלולה לעתים רחוקות להביא לתוצאות חיוביות שווא. בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, TRUSTED, היא יכולה לייצר תוצאות חיוביות שווא בבדיקות לגלקטוזמיה.
באופן דומה, שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות לייצר תוצאות חיוביות שווא. מסיבה זו, יש לקבוע את רמות הגלוקוז בשתן במהלך הטיפול ב- FIDATO באופן אנזימטי.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר עלולות להופיע בחילות, הקאות, שלשולים. לא ניתן להפחית את ריכוזי הספטריאקסון על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית. אין תרופה ספציפית. הטיפול הוא סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי
קוד ATC: J01DD04
Ceftriaxone מפעיל את הפעולה האנטיבקטריאלית שלו על ידי חסימת אנזימים חיידקיים ספציפיים (PBP) האחראים לסינתזה של דופן התא.
Ceftriaxone מתרחשת בצורה של גבישים צהבהבים, מסיסים בקלות במים, מסיסים יחסית במתנול ומסיסים בצורה גרועה באתנול; ה- pH של פתרון 12% משתנה בין 6.0 ל- 8.0. ערכי pKa הם בין 2.0 ל -4.5.
האריזה של 1 גרם מכילה 82.91 מ"ג נתרן.
צפטריאקסון הוא אנטיביוטיקה המופקת מחומצה צפלוספורנית, המאופיינת בשאריות מטוקסימיניות המעניקות לה יציבות כנגד בטא-לקטמאזים חיידקיים, וכן על ידי פונקציה של טריאזין האחראית לתכונות הפרמקוקינטיות שלה. יש לה מגוון רחב מאוד של פעולות במבחנה. על גרם + ו- Gram - אירובים, והוא ניחן בפעילות חיידקית המתבטאת בריכוזים נמוכים מ- 0.1 מק"ג / מ"ל עבור רוב החיידקים הרגישים.
בשימוש קליני הוא מצוין רק בזיהומים חמורים (ראה סעיף 4.2) בשל החיידקים השליליים הבאים: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone גם מראה פעילות טובה נגד חיידקים אנאירוביים. במחצית החיים הארוכה הוא מאפשר להשיג, במינון יומי יחיד, ריכוזי אנטיביוטיקה הגבוהים מהריכוז המעכב המינימלי.
בדיקת רגישות במבחנה
ניתן להעריך את הרגישות ל- TRUSTED של פתוגנים חיוביים לגראם שליליים או על ידי בדיקת הדיפוזיה עם דיסקים, או על ידי שיטת הדילול בתקשורת התרבות הרגילה. בכל מקרה, מומלץ להשתמש בדיסקים המכילים צפטריאקסון, שכן כמה זני חיידקים רגישים כאשר מעריכים אותם עם דיסק ספציפי של קפטריאקסון, הם עמידים כאשר מעריכים אותם עם דיסקים סטנדרטיים למחלקת הצפלוספורין.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מוזרק באמצעות i.m. או e.v. ceftriaxone מתפזר במהירות מפלזמה לרקמות, ומגיע לשיאי פלזמה של כ -150 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם IV וב- 100 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם אי.מ. מחצית החיים היא 6-11 שעות בפלזמה ו-10-11 שעות ברקמות.
Ceftriaxone מתפזר בקלות לנוזלים או לרקמות הבאים: רירית האוזן התיכונה, נוזל האוזן התיכונה בילדים, רירית האף, שקדים, הפרשת ריאות והסמפונות, נוזל פלורלי, נוזל ביתי, נוזל סינוביאלי, רקמת עצם ספוגית וקומפקטית, רקמת פריפרוסטטית נוזלית בעצמות רקמות, שרירי שלד, שריר הלב, קרום הלב, רקמת שומן, דופן מרה וכיס המרה, כליות קליפת המוח והמדולה, שתן, ערמונית, רחם, שחלות, צינור, נרתיק.
הוא גם חודר דרך מחסום המוח בדם ומגיע לריכוזים מרובים של CMI לחיידקים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר מ- CSF של חולים עם קרומי דלקת. ריכוזי ממוצע ההפצה של Ceftriaxone לאחר מנה פרנטרלית אחת באזורים אלה מוצגים בטבלה 1.
שולחן 1
התרופה אינה מטבולית בגוף ולכן מסולקת בצורה פעילה בכליות ובכבד בכ -56% ו -44% בהתאמה. חיסול הכליות של צפטריאקסון מתרחש על ידי סינון גלומרולרי, בעוד שלא נראה שהפרשת הצינורות להיות רלוונטי.. בצואה הוא קיים בעיקר בצורה לא פעילה.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מסוימים
בשבוע הראשון לחיים 80% מהמינון מופרש בשתן; בחודש הראשון ערך זה יורד לרמות הדומות לאלו של מבוגרים. בתינוקות מתחת לגיל 8 ימים, מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא בדרך כלל פי שניים או שלושה מזה של צעירים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים הראו LD של 1840-3000 מ"ג / ק"ג (לאחר מתן IV) בחולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון הממס מכיל לידוקאין הידרוכלוריד
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:
בקבוקון הממס מכיל מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב או להוסיף תמיסות המכילות ceftriaxone לסוכנים אחרים. בפרט, אין להשתמש בדילולנטים המכילים סידן (למשל תמיסת רינגר או תמיסת הרטמן) כדי לבנות מחדש בקבוקונים של צפטריאקסון או לדלל עוד בקבוקון משוחזר לניהול IV, כיוון שנוצר משקע. אסור לערבב או לתת Ceftriaxone במקביל לתמיסות המכילות סידן (ראה סעיפים 4.2, 4.3, 4.4 ו -4.8).
06.3 תקופת תוקף
פקיעת החבילה שטרם נפתחה מאוחסנת כהלכה: 3 שנים.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר מיד לאחר הכנתו מחדש. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, תנאי האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש. היציבות הכימית והפיזית של התרופה לאחר הכנה מחדש הוכחה במשך 24 שעות בין + 2 ° C ל- + 8 ° C ובמשך 6 שעות עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית (בתוספת כל בקבוקון זכוכית לנוזלים מחדש) עם פקק גומי הניתן לניקוב, קבוע בעזרת טבעת מתכת וכובע פלסטיק. הבקבוק סגור בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
אבקת TRUST 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
• בקבוק אבקה אחד + בקבוקון ממס אחד של 2 מ"ל
אבקת TRUST 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
• בקבוק אבקה אחד + בקבוקון ממס אחד של 2 מ"ל
TRUST 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
• בקבוק אבקה אחד + בקבוקון ממס אחד של 3.5 מ"ל
TRUST 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:
• בקבוק אבקה אחד + בקבוקון ממס אחד של 10 מ"ל
אבקת TRUST 2 גרם לתמיסת עירוי:
• בקבוק אבקה אחד
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת FIDATO 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד + אמפלת ממס אחת - AIC n. 035867011
אבקת FIDATO 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד + אמפולה ממס אחת - AIC n. 035867023
TRUST 1 גרם / 3.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: בקבוק אבקה אחד + אמפולה ממס אחת - AIC n. 035867035
TRUST 1 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: בקבוק אבקה אחד + אמפולה ממס אחת - AIC n. 035867047
TRUST אבקת 2 גרם לתמיסת עירוי: בקבוק אבקה אחד - AIC n. 035867050
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
30/07/2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 27 במאי 2010
.jpg)
