מרכיבים פעילים: Flecainide (Flecainide acetate)
טבליות ALMARYTM 100 מ"ג
תוספות אריזה של Almarytm זמינות למידות האריזה:- טבליות ALMARYTM 100 מ"ג
- ALMARYTM 150 מ"ג / 15 מ"ל פתרון להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Almarytm? לשם מה זה?
- Almarytm מיועדת לחולים ללא מחלות לב אורגניות בשל טכיקרדיות על -פנטריות בעלות טכיקרדיה אטרו -חדרית, טכיקרדיה חדרית אטריוונטרית, טכיקרדיה חדירה אטריובנטרית, מנגנון אחר לא -צפוף הקשור לתסמינים מושבתים ופרפור פרוזדורי פרוזילאלי.
- Almarytm מיועד גם לטיפול בהפרעות קצב היפרקינטיות חדריות מתועדות ומסכנות חיים, כגון טכיקרדיה חדרית ממושכת.
בחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת, יש להתחיל את הטיפול באלמריטם בבית החולים ולאחריו רופא מומחה שיעריך מעת לעת את יעילות הטיפול הארוך בשיטות ספציפיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Almarytm
- רגישות יתר לפלקאיניד או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף "הרכב".
- אי ספיקת לב וחולים עם היסטוריה של אוטם בשריר הלב עם אקטופיות חדריות אסימפטומטיות או טכיקרדיה חדרית ללא סימפטומטיות.
- הלם קרדיוגני.
- חולים עם פרפור פרוזדורים ארוך שנים בהם לא היה ניסיון להפוך לקצב הסינוסים, וחולים עם מחלת לב שסתמית המודינמית משמעותית.
- תסמונת Brugada מבוססת.
- אלא אם כן קיים קוצב לב לגירוי לב חירום, אין לתת Almarytm לחולים הסובלים מתפקוד לקוי בסינוס, הפרעות בהולכת פרוזדורים, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או יותר, בלוק צרור או בלוק דיסטלי.
- במקרה של אוטם שריר לב קיים השימוש ב- Almarytm מנוגד למעט בטיפול בהפרעות קצב חדרוניות מסכנות חיים.
- לבסוף, יש לזכור כי בהתחשב בהשפעה הפרו -קצבית של flecainide, אין לתת את Almarytm בהפרעות קצב שאינן נכללות בין האינדיקציות ובמיוחד, היא אסורה בהפרעות קצב חד -אסימפטומטיות ובתסמינים פחות חמורים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Almarytm
פרפור פרוזדורים כרוני.
יש להימנע משימוש בפלקניד בפרפור אוויר כרוני, מכיוון שהוא אינו מתועד מספיק.
השפעות פרו -קצביות (ראו גם "אזהרות מיוחדות").
הטיפול ב- Almarytm דרך הפה צריך להתקיים בבית חולים או בהשגחת רופא מומחה לחולים עם:
- טכיקרדיה AV מהודקת ניוד; הפרעות קצב הקשורות לתסמונת וולף-פרקינסון-ווייט ובמצבים דומים עם מסלולי הולכה נוספים.
- פרפור פרוזדורים פרוקססימלי בחולים עם תסמינים נכים.
אִי סְפִיקַת הַלֵב.
יש להימנע מאלמריטם בחולים עם מחלת לב מבנית או תפקוד לא תקין של החדר השמאלי (ראה סעיף "תופעות לוואי"). ל- Almarytm השפעה אינוטרופית שלילית העלולה לגרום או להחמיר אי ספיקת לב, במיוחד בחולים עם קרדיומיופתיה, אי ספיקת לב חמורה קיימת (NYHA מחלקה III או IV) או הפחתת נתח פליטה (פחות מ -30%). בחולים עם הפרעות קצב על -חדרית, התרחשות או החמרה של אי ספיקת לב נצפתה ב -0.4% מהמקרים במהלך הטיפול ב- flecainide. הופעת או החמרה של אי ספיקת לב הנגרמת לטיפול בפלקאינים בחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת התרחשה בכ -6.3% מהמקרים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשמירה על תפקוד הלב, כולל אופטימיזציה. של דיגיטיס, משתן או טיפול אחר. במקרים בהם האי ספיקה התפתחה או החמירה במהלך הטיפול ב- flecainide, הזמן עד להופעתו השתנה מכמה שעות למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול. טיפול Almarytm עשוי להמשיך בטיפול בדיגיטלי או בהתאמת מינון משתן; אחרים עשויים לדרוש הפחתת מינון או הפסקת מינון. של טיפול Almarytm. במידת האפשר, מומלץ לעקוב אחר רמות הפלזמה של flecainide ויש לשמור אותן מתחת 0.7-1.0 µg / ml.
מחלת הצומת הסינוסי (תסמונת ברדיקרדיה-טכיקרדיה).
יש להשתמש ב- Almarytm בזהירות רבה בחולים הסובלים ממחלת הצמת הסינוסים מכיוון שהיא עלולה לגרום לברדיקרדיה של הסינוסים, להשהות בסינוסים או למעצר.
יש להשתמש בזהירות ב- Almarytm בחולים עם התפרצות חריפה של פרפור פרוזדורים לאחר ניתוח לב.
שינויים באלקטרוליטים.
יש לתקן כל הפרעה באלקטרוליטים (למשל היפו-היקלקלמיה) לפני השימוש ב- Almarytm (ראה סעיף "אינטראקציות"). יש לתקן ברדיקרדיה חמורה או לחץ דם ניכר לפני השימוש ב- Almarytm.
תסמונת ברוגדה.
תסמונת ברוגדה יכולה להיחשף הודות לטיפול באלמריטם. אם מתפתחים שינויים באק"ג העשויים להצביע על תסמונת ברוגדה במהלך הטיפול באלמריטם, יש לשקול הפסקת טיפול.
מכיוון שפלקאיניד היא תרופה בעלת אינדקס טיפולי נמוך, יש צורך בזהירות ובמעקב קפדני כאשר המטופל עובר מתכשיר אחד למשנהו.
תמיד צריך להתחיל טיפול בחולים עם אינדיקציות אחרות בבית החולים.
השפעות על ספי גירוי.
Flecainide ידוע כמעלה ספי קצב אנדוקארדיאלי, כלומר הוא יכול להפחית את רגישות הקצב האנדוקרדי ולדכא את מקצבי הבריחה החדריים. השפעות אלה בולטות יותר על סף הגירוי החריף מאשר הכרוני והן הפיכות עם גמילה מתרופות. לכן יש להשתמש באלמריטם בזהירות בכל החולים עם קוצבי לב קבועים או עם אלקטרודות קצב זמניות, ואין לתת לחולים עם קוצבי לב עם סף נמוך או קוצבי לב שאינם ניתנים לתכנות, אלא אם כן קוצב לב זמין לגירוי לב חירום. בחולים עם קוצבי לב יש לקבוע את סף הקצב לפני תחילת הטיפול ב- Almarytm, שוב לאחר מינון של שבוע ולאחר מכן במרווחי זמן קבועים. באופן כללי, שינויים בספים נופלים בטווח של קוצבי לב הניתנים לתכנות, וכאשר הם מתרחשים, הכפלת המתח או עוצמת הגירוי מספיקה בדרך כלל להחזרת הלכידה.
דפיברילציה הייתה קשה לחלק מהחולים. ברוב המקרים שדווחו, חולים סבלו מהפרעת לב קיימת עם הגדלת לב, היסטוריה של אוטם בשריר הלב, מחלות לב טרשת עורקים ואי ספיקת לב.
ספיקת כבד.
מאחר שחיסול הפלקאיניד מהפלזמה עשוי להיות איטי יותר באופן משמעותי בחולים עם ליקוי בכבד באופן משמעותי, אין להשתמש ב- Almarytm בחולים כאלה אלא אם כן היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים. יותר מ -4 ימים להגיע לרמה בחולים כאלה מומלץ לעקוב אחר רמות הפלזמה.
ליקוי כלייתי.
יש להשתמש באלמריטם בזהירות בחולים עם ליקוי בכליות (פינוי קריאטינין ≤ 35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) ומומלץ לבצע ניטור טיפולי.
מטופלים מבוגרים
שיעור החיסול של Almarytm מפלזמה עשוי להיות מופחת בקרב קשישים. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע התאמות במינון.
אוכלוסיית ילדים
Almarytm אינה מומלצת לילדים מתחת לגיל 12, מכיוון שאין מספיק עדויות לשימוש בה בקבוצת גיל זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Almarytm
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
תרופות אנטי -קצביות מסוג I: אין לתת את Almarytm במקביל לתרופות אנטי -קצביות מסוג I.
תרופות אנטי-קצביות מסוג II: יש לשקול את האפשרות להשפעות אינוטרופיות שליליות נוספות של תרופות אנטי-קצביות מסוג II, כלומר חוסמי בטא עם Almarytm. במחקר שנערך על נבדקים בריאים שטופלו בו זמנית ב flecainide ו- propranolol, רמות הדם של אחד עלו בכ -20% ושל אלו בכ -30% בהשוואה לערכי הבקרה. במחקר אינטראקטיבי רשמי זה הוכח כי ההשפעות האינוטרופיות השליליות האופייניות לפלקאיניד ולפרופנולול היו תוסף. ההשפעות על מרווח יחסי הציבור היו פחות מתוסף.
תרופות אנטי -קצביות מסוג III: אם Almarytm ניתנת בנוכחות אמיודרון, יש להפחית את המינון הרגיל של Almarytm ב -50% ולפקח על המטופל באופן מדויק אחר תופעות לוואי. בנסיבות אלה, מומלץ מאוד לעקוב אחר רמות הפלזמה.
תרופות אנטי-קצביות מסוג IV: יש לשקול בזהירות את השימוש ב- Almarytm עם חוסמי תעלות סידן, למשל verapamil. תופעות לוואי מסכנות חיים או אפילו קטלניות עלולות להתרחש עקב אינטראקציות הגורמות לריכוז פלזמה מוגברת (ראה סעיף "מינון יתר").
Almarytm הוא מטבוליזם במידה רבה על ידי CYP2D6 ושימוש במקביל בתרופות מעכבות (למשל תרופות נוגדות דיכאון, נוירופלקות, פרופרנולול, ריטונוויר וכמה אנטי-היסטמינים) או מעודדים של איזו-אנזים זה (למשל פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין) עלולים לעלות או לרדת בהתאמה. ריכוזי פלזמה של Almarytm.
עלייה ברמות הפלזמה עשויה לנבוע גם מאי ספיקת כליות עקב הפחתה בסילוק האלמריטם. היפוקלמיה, אך גם היפרקלמיה או הפרעות אלקטרוליט אחרות יש לתקן לפני מתן Almarytm. היפוקלמיה עשויה לנבוע משימוש במקביל בתרופות משתנות, קורטיקוסטרואידים או משלשלים.
אנטיהיסטמינים: סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות עם מיזולסטין וטרפנאדין (הימנע משימוש במקביל).
אנטי ויראליים: ריכוז הפלזמה של Almarytm עולה על ידי ritonavir, lopinavir ו- indinavir (סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, הימנע משימוש במקביל).
תרופות נוגדות דיכאון: פלוקסטין ותרופות נוגדות דיכאון אחרות מגבירות את ריכוז הפלזמה של Almarytm; סיכון מוגבר להפרעות קצב עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
תרופות אנטי אפילפטיות: נתונים מוגבלים של מטופלים המטופלים בממריצים אנזים ידועים (פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין) מצביעים רק על עלייה של 30% בשיעור החיסול של Almarytm. תרופות אנטי פסיכוטיות: קלוזאפין: מגביר את הסיכון להפרעות קצב.
נגד מלריה: כינין מגביר את ריכוזי הפלזמה של Almarytm.
תרופות אנטי פטרייתיות: Terbinafine עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של Almarytm כתוצאה מעיכוב פעילות CYP2D6.
משתנים: היפוקלמיה, אפקט קלאסי, יכולה להוביל לקרדיוטוקסיות.
אנטיהיסטמינים H2 (לטיפול בכיבים בקיבה): צימטילדין אנטגוניסט H2 מעכב את חילוף החומרים של Almarytm. בנבדקים בריאים שטופלו ב- cimetidine (1 גרם ליום) במשך שבוע אחד, AUC של Almarytm עלה בכ -30% והחצי- החיים גדלו בכ -10%.
תרופות להפסקת עישון: יש לנהוג בזהירות ולתת את המינון המומלץ הנמוך ביותר לתרופה הנלווית. אם תתווסף bupropion לטיפול בחולה שכבר נמצא ב- Almarytm, יש לשקול את הצורך להפחית את המינון של Almarytm.
גלוקוזידים לבביים: Almarytm עלולה לגרום לעלייה ברמת ריכוז הדיגוקסין בפלזמה של כ -15%, מה שלא סביר שיהיה בעל משמעות קלינית לחולים עם רמות פלזמה בטווח הטיפולי. בחולים המטופלים בדיגיטל, מומלץ למדוד את רמות הדיגוקסין בפלזמה לא פחות מ -6 שעות לאחר כל מנה של דיגוקסין, לפני או אחרי מתן Almarytm.
נוגדי קרישה: הטיפול באלמריטם תואם את השימוש בנוגדי קרישה דרך הפה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הוכח כי Almarytm מגביר את הסיכון לתמותה לאחר אוטם שריר הלב בחולים עם הפרעת קצב א-סימפטומטית.
Almarytm, כמו תרופות אנטי-קצב אחרות, עלולה לגרום לתופעות פרו-קצביות, כלומר היא יכולה לגרום להופעת סוג של הפרעות קצב חמורות יותר, להגביר את תדירות הפרעת הקצב הקיימת או את חומרת התסמינים (ראה "תופעות לוואי"). במחקרים עם flecainide המשמשים לטיפול בהפרעות קצב חדריות, 75% מהאירועים הפרו -קצביים היו טכאיריתמיה חדרית חדשה או מחמירה, והיתר עלייה בשיעור פעימות חוץ רחמיות או הפרעות קצב על -חדריות.
בהתחשב בחולים שטופלו ב- flecainide עבור טכיקרדיה חדרית מתמשכת, 80% מהאירועים הפרו -קצביים התרחשו תוך 14 יום מתחילת הטיפול. בחולים שטופלו בהפרעות קצב על -חדרית, נמצאו אירועים פרו -קצביים ב -4% מהמקרים וכללו "החמרה" של הפרעת הקצב העל -סנטרית, או התרחשות (בחולים עם איסכמיה של שריר הלב) של הפרעות קצב חדריות.
בחולים הסובלים מהפרעות קצב מורכבות לרוב קשה להבחין בשינוי ספונטני בהפרעת הקצב האינדיבידואלי הקיים מחמרה הנגרמת על ידי תרופות; לכן האחוזים הנובעים מכך נחשבים משוערים. תופעות פרו -קצב דווחו ב -7% מהחולים שטופלו ב- flecainide. התדירות שלהם הייתה קשורה למינון ולמחלות לב קיימות.
בקרב מטופלים שטופלו בטכיקרדיה חדרית ממושכת (שהופיעו לעתים קרובות גם עם אי ספיקת לב, ירידה בשבריר פליטה, אוטם שריר הלב הקודם ו / או אפיזודות של דום לב), שכיחות האירועים הפרו -קצביים הייתה 13% עם תחילת המינון ל -200 מ"ג ליום. עם עליות הדרגתיות שלא יעלו על 300 מ"ג ליום ברוב החולים. במחקרים מקדימים על חולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת שעברו מינון התחלתי גבוה יותר (400 מ"ג ליום) שכיחות האירועים הפרו -קצביים הייתה 26% עם התפתחות קטלנית בכ -10% מהחולים המטופלים; עם מינונים התחלתיים נמוכים יותר, "שכיחות אירועים פרו -קצביים עם אבולוציה קטלנית ירד ל -0.5%. לכן חשוב ביותר לעקוב אחר לוח המינונים המומלץ (ראה "מינון, שיטת וזמן הניהול").
השפעות על הולכת הלב.
Almarytm מאט את הולכת הלב מאריך את מרווח ה- QT ומרחיב את מתחם ה- QRS ב- 12-20%.ההשפעה על מרווח ה- JT אינה משמעותית.
מרווח יחסי הציבור עולה בממוצע בכ- 25% (0.04 שניות) ועד 118% בחלק מהחולים. כשליש מהחולים עשויים לפתח בלוק לב חדש מסוג AV (מרווח יחסי ציבור> 0, 20 שניות).
מתחם QRS עולה בממוצע בכ -25% (0.02 שניות) ועד 150% בחלק מהחולים. בחולים רבים מתפתחים מתחמי QRS שנמשכים 0.12 שניות או יותר.
במחקר אחד, בלוק ענף חדש התפתח ב -4% מהחולים במהלך הטיפול בפלקאיניד. מידת ההתארכות של מרווחי PR ו- QRS אינה מנבאת את היעילות ולא את התרחשותן של תגובות לב שליליות. במחקרים קליניים, עלייה במרווחי יחסי הציבור של 0.30 שניות ומעלה או מרווחי QRS של 0.18 שניות ומעלה הייתה יוצאת דופן. אם יתרחשו עליות כאלה, יש לנקוט משנה זהירות ולשקול הפחתות מינון אפשריות.
דווח על מקרה אחד של הפרעות קצב "Torsade de Pointes" הקשורות לטיפול בפלקאיניד.
שינויים הולכים משמעותיים מבחינה קלינית נצפו בתדרים הבאים: תפקוד לקוי של הצומת הסינוסים כגון הפסקה בסינוסים, עצירת סינוסים וברדיקרדיה של הסינוסים (1.2%), חסימת AV מדרגה שניה (0.5%) ודרגת ג 'AV בדרגה שלישית (0.4%). כדי למזער את ההשפעות הללו (ראה "מינון, אופן וזמן מתן"), יש לנסות לטפל במטופל במינון היעיל הנמוך ביותר.
במקרה של בלוק AV בדרגה שנייה או שלישית או בלוק צרור ימין הקשור לדום שמאלי, יש להפסיק את הטיפול ב- Almarytm אלא אם יש קוצב לב מושתל או זמני על מנת להבטיח קצב חדר נאות.
בדומה לתרופות אחרות מסוג I, דווחו דיווחים על הולכה אטריובנטריקולרית 1: 1 בחולים שטופלו ברפרוף פרוזדורי, המתייחסים להאטת קצב הפרוזדורים.
חולים עם פרפור פרוזדורים שטופלו ב- Almarytm עשויים לחוות גם עלייה פרדוקסלית בקצב החדר. ניתן להפחית את הסיכון לסיבוך זה על ידי טיפול כרונוטרופי שלילי במקביל עם דיגוקסין או חוסמי בטא.
מוצרי חלב (חלב, פורמולה לתינוקות ואולי יוגורט) עשויים להפחית את ספיגת הפלקאיניד אצל ילדים ותינוקות. השימוש בפלקאיניד אינו מותר לילדים מתחת לגיל 12, אולם דווח על רעילות מפלקאיניד במהלך טיפול באלמאריטם בתינוקות אשר הפחיתו את צריכת החלב ובתינוקות שעברו מאכילת פורמולה להאכלה בדקסטרוז.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על בטיחות הפלקאיניד בהריון. הנתונים הראו כי flecainide חוצה את השליה לעובר בחולים שטופלו ב- flecainide במהלך ההריון. יש להשתמש ב- Flecainide רק בהריון אם היתרונות עולים על הסיכונים. לידה ולידה לא ידוע אם השימוש בפלקאיניד במהלך הלידה או הלידה משפיע באופן מיידי או מאוחר על האם או על העובר, משפיע על משך הלידה או הלידה או מגדיל את האפשרות ללדת בעזרת מלקחיים או התערבויות מיילדות אחרות.
זמן האכלה
Flecainide מופרש בחלב אם. ריכוזי הפלזמה המתקבלים בתינוק נמוכים פי 5-10 מריכוזי התרופות הטיפוליות. בהנחה שרמת הפלזמה האימהית בשיא הטווח הטיפולי (1 µg / ml), המינון המחושב לכל תינוק שלוקח כ -700 מ"ל חזה חלב ביום צריך להיות נמוך מ -3 מ"ג. למרות שהסיכון להשפעות מזיקות לתינוק קטן, יש להשתמש בפלקאיניד רק בזמן ההנקה אם היתרונות עולים על הסיכונים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Almarytm משפיע באופן מתון על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. היכולת לנהוג, להשתמש במכונות או לעבוד לא בטוח עלולה להיות מושפעת מהופעת תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Almarytm: מינון
בחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת, ללא קשר למצב הלב שלהם, יש להתחיל בטיפול באלמריתם, כמו באנטי -קצב אחר, בבית החולים עם ניטור קצב הלב.
מחצית חיים ארוכה של פלקאיניד (12 עד 27 שעות בחולים). רמות דם יציבות בחולים עם תפקוד כלייתי ותפקודי כבד מגיעים לא לפני 3 עד 5 ימי טיפול במינון נתון. לכן, אין לבצע התאמות מינון בתדירות גבוהה יותר מאשר אחת לארבעה ימים, מכיוון שאולי לא הושגה ההשפעה האופטימלית של מנה נתונה במהלך היומיים -שלושה הראשונים של הטיפול.
לחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג כל 12 שעות. ניתן להגדיל מינון זה במרווחים של 50 מ"ג פעמיים ביום כל ארבעה ימים עד להשגת המינון היעיל. רוב החולים כאלה אינם דורשים יותר מ -150 מ"ג כל 12 שעות (300 מ"ג ליום), והמינון המרבי המומלץ הוא 400 מ"ג. / יום.
עבור חולים עם הפרעות קצב על -חדרית המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 מ"ג כל 12 שעות. ניתן להגדיל מינון זה במרווחים של 50 מ"ג פעמיים ביום כל 4 ימים עד להגעה למינון היעיל.
בחולים עם פרפור פרוזדורים פרוקססימליים ניתן להשיג עלייה ניכרת ביעילות ללא עלייה משמעותית באירועי הלוואי על ידי הגדלת מינון האלמריטם מ -50 ל -100 מ"ג פעמיים ביום.
המינון המקסימלי המומלץ לחולים עם הפרעת קצב על -חדרית פרוקסימי הוא 300 מ"ג ליום.
השימוש במינוני התחלה גבוהים יותר ובהתאמות מינון מהירות יותר הביאו לשכיחות מוגברת של אירועים פרו -קצביים וכשל גודש, במיוחד במהלך ימי הטיפול הראשונים (ראה "אזהרות מיוחדות"). לכן מינון טעינה אינו מומלץ.
לאחר מתן טבליות Almarytm, לקראת ההשפעה הטיפולית של flecainide, התרופה נקשרה מדי פעם במינון תוך ורידי של לידוקאין. לא הופיעו השפעות אינטראקציה; מצד שני, טרם נערכו מחקרים פורמליים להוכחת התועלת של משטר טיפולי זה.
מדי פעם מטופלים שאינם בשליטה מספקת על ידי (או חוסר סובלנות) מרווח של 12 שעות עשויים לקחת מינונים במרווחים של 8 שעות.
לאחר שהושגה שליטה מספקת על הפרעת הקצב, ייתכן שחלק מהחולים יכולים להפחית את המינון לפי הצורך כדי למזער השפעות לא רצויות או הולכות. בחולים כאלה יש להעריך את היעילות במינון הנמוך יותר.
יש להשתמש ב- Almarytm בזהירות בחולים עם היסטוריה של אי ספיקת לב או תפקוד לקוי של שריר הלב (ראה "אמצעי זהירות לשימוש") ובחולים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד.
ליקוי כלייתי
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין שווה או פחות מ- 35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) המינון ההתחלתי צריך להיות 100 מ"ג פעם ביום (או 50 מ"ג פעמיים ביום); התאמת המינון צריכה להיות מונחית על ידי ניטור רמת הפלזמה (ראה להלן: "ניטור רמת פלזמה").
בחולים עם ליקוי כלייתי פחות חמור, המינון ההתחלתי צריך להיות 100 מ"ג כל 12 שעות; ניטור פלזמה במהלך התאמת המינון הוא תמיד שימושי. בשתי קבוצות החולים, יש לבצע התאמה זו בזהירות רבה; לאחר שהגיעה הרמה (לאחר יותר מ -4 ימים), יש לשקול היטב כי בחולים כאלה, לאחר שינוי המינון, זה עלול לקחת יותר מ -4 ימים להגיע לרמה החדשה.
מטופלים מבוגרים
קצב חיסול הפלקאיניד מהפלזמה עשוי להיות מופחת בקרב קשישים. מינון התחלתי של 100 מ"ג פעמיים ביום הוא בדרך כלל הולם וניתן להפחית אותו לאחר השבוע הראשון בטיפול תחזוקה.
מעבר לאלמריטם מתרופה אנטי -קצבית אחרת
על בסיס שיקולים תיאורטיים ולא תוצאות ניסיוניות, מוצע הדברים הבאים: במקרה של מעבר מתרופה עם תרופה אנטי-קצבית נוספת לאלמריטם, אפשר שניים עד ארבעה מחצי מחצית פלזמה של התרופה שעוצרים לעבור לפני תחילת Almarytm. במינון הרגיל. בחולים בהם הפסקת סוכנת אנטי -קצבית קודמת עלולה לגרום להפרעות קצב חמורות מאוד, על הרופא לשקול אשפוז למטופל.
כאשר flecainide מנוהל עם amiodarone, יש להפחית את המינון הרגיל של flecainide ב -50% ולפקח על המטופל מקרוב, כולל ניטור רמות הפלזמה.
ניטור רמות הפלזמה
נצפה כי הרוב המכריע של החולים שטופלו בהצלחה עם Almarytm היו בעלי רמות פלזמה בין 0.2 ל -1.0 µg / ml.
הסבירות להשפעות לא רצויות, במיוחד השפעות לב, עשויה לעלות עם ריכוזי פלזמה גבוהים יותר, במיוחד כאשר אלה עולים על 1.0 מיקרוגרם / מ"ל. ניטור תקופתי של רמות הפלזמה עשוי להועיל במהלך הטיפול. ניטור רמות הפלזמה חשוב בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות חמור, בהם ניתן להאט את החיסול. מומלץ גם בחולים עם אמיודרון קשור ועשוי להיות שימושי גם בחולים עם אי ספיקת לב או ליקוי בכליות אם כי בעלי גוף צנוע.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Almarytm
מינון יתר של flecainide הוא "מצב חירום רפואי שעלול לסכן חיים." רגישות מוגברת לתרופות וריכוזי הפלזמה מעל לרמות טיפוליות עשויה לנבוע גם מאינטראקציות תרופתיות (ראה "אינטראקציות").
מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שהאירועים הבאים עשויים להתרחש בעקבות מנת יתר: הארכה של מרווח יחסי הציבור, עליית משך QRS, מרווח QT ומשרעת גל T; הפחתת הקצב והתכווצות שריר הלב; הפרעות הולכה; תת לחץ דם ומוות כתוצאה מאי ספיקת נשימה או מאסיסטולה.
לא ידוע תרופה ספציפית. אין שיטות ידועות להסרה מהירה של הפלקאיניד מהגוף, לא דיאליזה ולא המופרזיה יעילים. לכן הטיפול צריך להיות תומך ועשוי לכלול הסרה של תרופה שלא נספגה ממערכת העיכול.
אמצעים נוספים עשויים לכלול חומרים אינוטרופיים או ממריצים לביים כגון דופמין, דובוטמין או איזופרוטרנול וכן אוורור מכני וסיוע במחזור הדם (למשל הרחבת בלונים). יש לשקול הכנסת זמנית של קוצב לב ורידי במקרה של חסימה. בשל מחצית החיים הארוכה של flecainide של כ- 20 שעות, ייתכן שיהיה צורך להמשיך באמצעי תמיכה אלה לתקופה ממושכת. דיורזיס מאולץ עם החמצת השתן מקדם באופן תיאורטי הפרשת שתן של flecainide.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Almarytm
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), שכיחים (≥ 1/100 ו <1/10), נדירים (≥ 1/1000 ו <1/100), נדירים (≥ 1/10, 000 ו <1/ 1000) ונדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
שינויים במערכת הדם והלימפה:
לא נדיר: ירידה במספר תאי הדם האדומים, ירידה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר הטסיות.
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר מאוד: עלייה בנוגדנים אנטי -גרעיניים עם או בלי דלקת מערכתית.
הפרעות פסיכיאטריות:
נדיר: אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני, דפרסונליזציה, אופוריה, פעילות חלומית מוגברת, אדישות, ערפול;
נדיר: הזיות, דיכאון, מצב בלבול, חרדה, אמנזיה, נדודי שינה.
הפרעות במערכת העצבים:
נפוץ מאוד: סחרחורת, בדרך כלל חולפת;
נדיר: paresthesia, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, syncope, רעד, התכווצויות לא רצוניות, שטיפה, קהות, כאבי ראש, נוירופתיה היקפית, פרכוסים, דיסקינזיה, paresis, הפרעות בדיבור.
הפרעות בעיניים:
נפוץ מאוד: ליקוי ראייה, כגון דיפלופיה וראייה מטושטשת;
נדיר: גירוי בעיניים, פוטופוביה, ניסטגמוס;
נדיר מאוד: מרבצי קרנית
הפרעות באוזניים ובמבוך:
נדיר: טינטון, סחרחורת;
הפרעות לב:
נפוץ: הפרעה בקצב הלב (סביר יותר בחולים עם מחלת לב מבנית);
נדיר: יתר לחץ דם. חולים עם רפרוף פרוזדורים עלולים לפתח הולכת AV 1: 1 עם קצב לב מוגבר;
לא ידוע: עליות הקשורות למינון במרווחי PR ו- QRS; שינוי סף קצב, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה ושלישית, דום לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב / אי ספיקת לב, כאבים בחזה, לחץ דם, אוטם שריר הלב, דפיקות לב, דום בסינוסים וטכיקרדיה (AT או VT) או פרפור חדרים. חשיפת תסמונת Brugada קיימת.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
נפוץ: קוצר נשימה;
נדיר: ברונכוספזם;
נדיר: דלקת ריאות;
לא ידוע: פיברוזיס ריאתי, מחלת ריאות ביניים.
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, ירידה בתיאבון, שלשולים, הפרעות בעיכול, גזים, יובש בפה, שינוי בטעם.
הפרעות בכליות:
נדיר: אנזימי כבד מוגברים עם או בלי צהבת;
לא ידוע: תפקוד לקוי של הכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נדיר: גירוד, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס אלרגי, כולל פריחה, התקרחות;
נדיר: אורטיקריה חמורה;
נדיר מאוד: תגובות רגישות;
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
נדיר: ארתרלגיה, מיאלגיה;
הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר: פוליאוריה, שימור שתן;
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: אסתניה, עייפות, חום, בצקת, חולשה;
נדיר: שפתיים נפוחות, לשון ופה.
למרות שלא נוצר קשר בין סיבה ותוצאה, רצוי להפסיק את הטיפול באלמריטם בחולים עם צהבת בלתי מוסברת או סימנים של תפקוד לקוי של הכבד או הפרעות בדם על מנת לחסל את הפלקאין כגורם אפשרי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
Other_information "> מידע אחר
הרכב
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: אצטט flecainide 100 מ"ג.
חומרי עזר: עמילן תירס ג'לטין; נתרן קרוס-קרמלוז; תאית מיקרו -גבישית; שמן צמחי מוקשה; מגנזיום סטיארט.
צורת תרופות
20 טבליות לשימוש בעל פה במינון של 100 מ"ג של אצטט flecainide.
60 טבליות לשימוש בעל פה במינון של 100 מ"ג של אצטט flecainide.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות ALMARYTM 100 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
Flecainide acetate הוא בנזמיד N- (2-piperidinmethyl) 2,5 bis (2,2,2 trifluoroethoxy) monoacetate.
הוא מופיע כאבקה לבנה (pKa = 9.3) המסיסה במים ב -48.4 מ"ג / מ"ל ב -37 מעלות צלזיוס.
כל טאבלט מכיל :
עקרון פעיל
פלקאיניד אצטט 100 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
ALMARYTM מסומן בחולים ללא מחלות לב אורגניות בטכיקרדים על -סנטיים -חד -פרוקסימליים, כולל טכיקרדיה חדרית אטרו -חדרית, טכיקרדיה חד -כיוונית אטרו -חדרית, טכיקרדיות על -סנטריות אחרות שאינן מוגדרות הקשורות לתסמינים מושבתים, ופרפור פרוזדורי פרוזאלי.
ALMARYTM מיועדת גם לטיפול בהפרעות קצב היפרקינטיות חדריות מתועדות ומסכנות חיים, כגון טכיקרדיה חדרית ממושכת.
בחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת, יש להתחיל בטיפול ב- ALMARYTM בבית החולים ולאחריו הרופא המומחה שיעריך מעת לעת את יעילות הטיפול לטווח ארוך בשיטות ספציפיות.
04.2 מינון ואופן ניהול -
בחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת, ללא קשר למצב הלב שלהם, יש להתחיל בטיפול ב- ALMARYTM, בדומה לאל -קצב אחר, בבית החולים עם ניטור קצב.
מחצית חיים ארוכה של פלקאיניד (12 עד 27 שעות בחולים). רמות דם יציבות בחולים עם תפקוד כלייתי ותפקודי כבד מגיעים לא לפני 3-5 ימי טיפול במינון נתון. לכן, אין לבצע התאמות מינון בתדירות גבוהה יותר מאשר אחת ל -4 ימים, מכיוון שאולי לא הושגה האפקט האופטימלי של מנה נתונה במהלך היומיים -שלושה הראשונים של הטיפול.
לחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג כל 12 שעות.ניתן להגדיל מינון זה במרווחים של 50 מ"ג פעמיים ביום כל ארבעה ימים עד להשגת המינון היעיל. רוב החולים כאלה אינם דורשים יותר מ -150 מ"ג כל 12 שעות (300 מ"ג ליום), והמינון המרבי המומלץ הוא 400 מ"ג. / יום.
עבור חולים עם הפרעות קצב על -חדרית המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 מ"ג כל 12 שעות. ניתן להגדיל מינון זה במרווחים של 50 מ"ג פעמיים ביום כל 4 ימים עד להגעה למינון היעיל.
בחולים עם פרפור פרוזדורים פרוקססימליים ניתן להשיג עלייה ניכרת ביעילות, ללא עלייה משמעותית באירועי הלוואי, על ידי הגדלת המינון של ALMARYTM מ -50 ל -100 מ"ג פעמיים ביום.
המינון המקסימלי המומלץ לחולים עם הפרעת קצב על -חדרית פרוקסימי הוא 300 מ"ג ליום.
השימוש במינוני התחלה גבוהים יותר ובהתאמות מינון מהירות יותר הביאו לשכיחות מוגברת של אירועים פרו -קצביים וכשל גודש, במיוחד במהלך ימי הטיפול הראשונים (ראה אזהרות). לכן מינון "טעינה" אינו מומלץ.
לאחר מתן טבליות ALMARYTM, לקראת ההשפעה הטיפולית של flecainide, התרופה נקשרה מדי פעם במינון תוך ורידי של לידוקאין. לא הופיעו השפעות אינטראקציה; מצד שני, טרם נערכו מחקרים פורמליים להוכחת התועלת של משטר טיפולי זה.
מדי פעם מטופלים שאינם בשליטה מספקת על ידי (או חוסר סובלנות) מרווח של 12 שעות עשויים לקחת מינונים במרווחים של 8 שעות.
לאחר שהושגה שליטה נאותה על הפרעת הקצב, ייתכן שחלק מהחולים יכולים להפחית את המינון לפי הצורך כדי למזער השפעות לא רצויות או הולכות. בחולים כאלה יש להעריך את היעילות במינון הנמוך יותר.
יש להשתמש בזהירות ב- ALMARYTM בחולים עם היסטוריה של אי ספיקת לב או תפקוד לקוי של שריר הלב (ראה אזהרות).
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין 35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר או פחות) המינון ההתחלתי צריך להיות 100 מ"ג פעם ביום (או 50 מ"ג פעמיים ביום); התאמת המינון צריכה להיות מונחית על ידי ניטור רמת הפלזמה (ראה ניטור רמת הפלזמה).
בחולים עם ליקוי כלייתי פחות חמור, המינון ההתחלתי צריך להיות 100 מ"ג כל 12 שעות; ניטור פלזמה במהלך התאמת המינון הוא תמיד שימושי. בשתי קבוצות החולים, יש לבצע התאמה זו בזהירות רבה; לאחר שהגיעה הרמה (לאחר יותר מ -4 ימים) יש לשקול היטב כי בחולים אלה, לאחר שינוי של המינון, זה עלול לקחת יותר מ -4 ימים להגיע לרמה החדשה.
מטופלים מבוגרים: שיעור חיסול הפלקאיניד מהפלזמה עשוי להיות מופחת בקרב קשישים. מינון התחלתי של 100 מ"ג פעמיים ביום הוא בדרך כלל הולם וניתן להפחית אותו לאחר השבוע הראשון בטיפול תחזוקה.
על בסיס שיקולים תיאורטיים ולא תוצאות ניסיוניות, מוצע להלן: במקרה של מעבר מתרופה עם תרופה אנטי-קצבית נוספת ל- ALMARYTM, אפשר שניים עד ארבעה מחצית מחצי פלזמה של התרופה המופסקת לפני תחילת ALMARYTM ב המינון הרגיל. בחולים בהם הפסקת סוכנת אנטי -קצבית קודמת עלולה לגרום להפרעות קצב חמורות מאוד, על הרופא לשקול אשפוז למטופל.
כאשר flecainide מנוהל עם amiodarone, יש להפחית את המינון הרגיל של flecainide ב -50% ולפקח על המטופל מקרוב, כולל ניטור רמות הפלזמה.
ניטור רמות הפלזמה: נצפה כי הרוב המכריע של המטופלים שטופלו בהצלחה ב- ALMARYTM היו בעלי רמות תרופות פלזמה בין 0.2 ל -1.0 מק"ג / מ"ל.
הסבירות להשפעות לא רצויות, במיוחד השפעות לב, עשויה לעלות עם ריכוזי פלזמה גבוהים יותר, במיוחד כאשר אלה עולים על 1.0 מק"ג / מ"ל. ניטור תקופתי של רמות הפלזמה עשוי להועיל במהלך הטיפול. ניטור רמות הפלזמה חשוב בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות חמור, בהם ניתן להאט את החיסול. מומלץ גם בחולים עם אמיודרון קשור ועשוי להיות שימושי גם בחולים עם אי ספיקת לב או ליקוי בכליות אם כי בעלי גוף צנוע.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לפלקאיניד או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
ALMARYTM אסורה באי ספיקת לב ובחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב עם אקטופיות חדריות אסימפטומטיות או טכיקרדיה חדרית א-סימפטומטית.
ALMARYTM אסור לנוכח הלם קרדיוגני.
זה אסור גם בחולים עם פרפור פרוזדורים ארוך שנים בהם לא היה ניסיון להפוך לקצב הסינוסים, ובחולים עם מחלת לב שסתמית משמעותית מבחינה מודינמית.
תסמונת Brugada מבוססת.
אלא אם כן קיים קוצב לב לקצב לב חירום, אין לתת ALMARYTM לחולים עם תפקוד לקוי של הצומת הסינוסים, הפרעות בהולכת פרוזדורים, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או יותר, בלוק צרור או בלוק דיסטלי.
במקרה של אוטם שריר הלב קיים שימוש ב- ALMARYTM התווית למעט בטיפול בהפרעות קצב חדריות אשר מסכנות חיים.
יתר על כן, יש לזכור כי בהתחשב בהשפעה הפרו -אריתמית של flecainide, השימוש ב- ALMARYTM אינו מומלץ בהפרעות קצב שאינן נכללות בין האינדיקציות, ובמיוחד הוא התווית בהפרעות קצב א -סימפטומטיות ובתסמינים פחות חמורים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
השימוש ב- FLECAINIDE בפרפור אוויר כרוני אינו מומלץ כפי שהוא אינו מתועד מספיק.
טיפול ב- ALMARYTM בעל פה צריך להתבצע בבית החולים או תחת פיקוחו של רופא מומחה לחולים עם:
- טכיקרדיה AV מהודקת ניוד; הפרעות קצב הקשורות לתסמונת וולף-פרקינסון-ווייט ומצבים דומים עם מסלולי הולכה נוספים.
- פרפור פרוזדורים פרוקססימלי בחולים עם תסמינים נכים.
הוכח כי ALMARYTM מגביר את הסיכון לתמותה לאחר אוטם שריר הלב בחולים עם הפרעת קצב א-סימפטומטית.
ALMARYTM, כמו תרופות נוגדות קצב אחרות, עלולות לגרום לתופעות פרו-קצביות, כלומר לגרום להופעת סוג של הפרעות קצב חמורות יותר, להגדיל את תדירות הפרעת הקצב הקיימת או את חומרת הסימפטומים (ראה סעיף 4.8).
במחקרים עם flecainide המשמשים לטיפול בהפרעות קצב חדריות, 75% מהאירועים הפרו -קצביים היו טכאיריתמיה חדרית חדשה או מחמירה, השאר היו עלייה בשיעור פעימות חוץ רחמיות או הפרעות קצב על -חדריות.
בהתחשב בחולים שטופלו ב- flecainide עבור טכיקרדיה חדרית מתמשכת, 80% מהאירועים הפרו -קצביים התרחשו תוך 14 יום מתחילת הטיפול.
בחולים שטופלו בהפרעות קצב על -חדרית, נמצאו אירועים פרו -קצביים ב -4% וכללו "החמרה" של הפרעת הקצב העל -סנטרית, או התרחשות (בחולים עם איסכמיה של שריר הלב) של הפרעות קצב חדריות.
בחולים הסובלים מהפרעות קצב מורכבות לרוב קשה להבחין בשינוי ספונטני בהפרעת הקצב האינדיבידואלי הקיים מחמרה הנגרמת על ידי תרופות; לכן האחוזים הנובעים מכך נחשבים משוערים. תופעות פרו -קצב דווחו ב -7% מהחולים שטופלו ב- flecainide. התדירות שלהם הייתה קשורה למינון ולמחלות לב קיימות.
בקרב מטופלים שטופלו ב- flecainide עבור טכיקרדיה חדרית מתמשכת (שהופיעו לעתים קרובות גם עם אי ספיקת לב, ירידה בשבריר פליטה, אוטם שריר הלב הקודם ו / או אפיזודות של דום לב), שכיחות האירועים הפרו -קצביים הייתה 13% כאשר המינון שהתחיל ב -200 מ"ג ליום עם עליה הדרגתית ללא יותר מ 300 מ"ג ליום ברוב החולים. במחקרים מקדימים על חולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת שעברו מינון התחלתי גבוה יותר (400 מ"ג ליום) שכיחות האירועים הפרו -קצביים הייתה 26% עם התפתחות קטלנית בכ -10% מהחולים המטופלים; עם מינונים התחלתיים נמוכים יותר, "שכיחות אירועים פרו -קצביים עם אבולוציה קטלנית ירד ל -0.5%. לכן חשוב ביותר לעקוב אחר לוח המינון המומלץ (ראה מינון).
יש להימנע מ- ALMARYTM בחולים עם מחלת לב מבנית או תפקוד לא תקין של החדר השמאלי (ראה סעיף 4.8). ל- ALMARYTM יש השפעה אינוטרופית שלילית שיכולה לגרום או להחמיר אי ספיקת לב, במיוחד בחולים עם קרדיומיופתיה, אי ספיקת לב חמורה קיימת (NYHA פונקציונלית מחלקה III או IV) או הפחתת חלק פליטה (פחות מ -30%). בחולים עם הפרעות קצב על -חדרית, התרחשות או החמרה של אי ספיקת לב נצפתה ב -0.4% במהלך הטיפול ב- flecainide. הופעת או החמרה של אי ספיקת לב הנגרמת לטיפול בפלקאין בחולים עם טכיקרדיה חדרית מתמשכת התרחשה בכ -6.3%.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשמירה על תפקוד הלב, לרבות אופטימיזציה של טיפול דיגיטאלי, משתן או טיפול אחר. במקרים בהם האי ספיקה התפתחה או החמירה במהלך הטיפול ב- flecainide, זמן ההופעה השתנה בין מספר שעות למספר חודשים לאחר להתחיל טיפול. חלק מהחולים שפיתחו ירידה בתפקוד שריר הלב במהלך הטיפול ב- ALMARYTM עשויים להמשיך בטיפול עם דיגיטל או התאמות במינון משתן; אחרים עשויים לדרוש הפחתת מינון או הפסקת הטיפול ב- ALMARY TM. במידת האפשר, מומלץ לעקוב אחר רמות הפלזמה של flecainide ויש לשמור אותן מתחת 0.7-1.0 מיקרוגרם / מ"ל.
יש להשתמש בזהירות ב- ALMARYTM בחולים עם התפרצות חריפה של פרפור פרוזדורים לאחר ניתוח לב.
יש להמשיך בטיפול בחולים עם אינדיקציות אחרות בבית החולים.
ALMARYTM מאט את ההולכה הלבבית, מאריך את מרווח ה- QT ומרחיב את מתחם ה- QRS ב- 12-20%.ההשפעה על מרווח ה- JT אינה משמעותית. מרווח יחסי הציבור עולה בממוצע בכ -25% (0.04 שניות) ועד 118% בחלק מהחולים. כשליש מהחולים עשויים לפתח בלוק לב AV חדש מדרגה ראשונה (מרווח יחסי ציבור ≥ 0, 20 שניות).
בחולים רבים מתפתחים מתחמי QRS שנמשכים 0.12 שניות או יותר.
במחקר אחד, בלוק ענף חדש התפתח ב -4% מהחולים במהלך הטיפול בפלקאיניד. מידת ההתארכות של מרווחי PR ו- QRS אינה מנבאת את היעילות ולא את התרחשותן של תגובות לב שליליות. במחקרים קליניים, עלייה במרווחי יחסי הציבור של 0.30 שניות ומעלה או מרווחי QRS של 0.18 שניות ומעלה הייתה יוצאת דופן. אם יתרחשו עליות כאלה, יש לנקוט משנה זהירות ולשקול הפחתות מינון אפשריות.
דווח על מקרה אחד של הפרעות קצב "Torsade de Pointes" הקשורות לטיפול בפלקאיניד.
שינויים הולכים משמעותיים מבחינה קלינית נצפו בתדרים הבאים: תפקוד לקוי של הצומת הסינוסים כגון הפסקה בסינוסים, עצירת סינוסים וברדיקרדיה של הסינוסים (1.2%), חסימת AV מדרגה שניה (0.5%) ודרגת ג 'AV בדרגה שלישית (0.4%). כדי למזער תופעות אלו (ראה "פוסולוגיה"), יש לנסות לטפל בחולה במינון היעיל הנמוך ביותר.
במקרה של בלוק AV בדרגה שנייה או שלישית או בלוק צרור ימין הקשור לבלוק השמאלי, יש להפסיק את הטיפול ב- ALMARYTM אלא אם כן יש קוצב לב מושתל או זמני על מנת להבטיח קצב חדר נאות.
בדומה לתרופות אחרות מסוג 1, דווחו דיווחים על הולכה אטריובנטריקולרית 1: 1 בחולים שטופלו ברפרוף פרוזדורי, המתייחס להאטת קצב הפרוזדורים.
חולים עם פרפור פרוזדורים המטופלים ב- ALMARYTM עשויים לחוות גם עלייה תקופתית בקצב החדר. ניתן להפחית את הסיכון לסיבוך זה על ידי טיפול כרונוטרופי שלילי במקביל עם דיגוקסין או חוסמי בטא.
יש להשתמש ב- ALMARY ™ בזהירות רבה בחולים הסובלים ממחלת הצמת הסינוסים מכיוון שהיא עלולה לגרום לברדיקרדיה של הסינוסים, להשהות את הסינוסים או למעצר.
תסמונת Brugada יכולה להיחשף הודות לטיפול ב- ALMARYTM. במקרה של התפתחות שינויים באק"ג במהלך הטיפול ב- ALMARYTM שעשויים להצביע על תסמונת Brugada, יש לשקול הפסקת טיפול.
מכיוון שחיסול ALMARYTM מהפלזמה עשוי להיות איטי יותר באופן משמעותי בחולים עם ליקוי בכבד משמעותי, אין להשתמש ב- ALMARYTM בחולים כאלה אלא אם כן היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים. כל עלייה במינון צריכה להיעשות בזהירות רבה, תוך התחשבות בכך שאצל חולים כאלה ההגעה לרמה אורכת יותר מארבעה ימים.
מומלץ לעקוב אחר רמת הפלזמה.
יש להשתמש בזהירות ב- ALMARYTM בחולים עם ליקוי בכליות (פינוי קריאטינין ≤ 35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) ומומלץ לבצע ניטור טיפולי.
קצב חיסול ה- ALMARYTM מהפלזמה עשוי להיות מופחת בקרב קשישים. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע התאמות במינון.
ALMARYTM אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12, מכיוון שאין מספיק עדויות לשימוש בו בקבוצת גיל זו.
יש לתקן הפרעות באלקטרוליטים (למשל היפו והיפרקלמיה) לפני השימוש ב- ALMARYTM (ראה סעיף 4.5).
יש לתקן ברדיקרדיה חמורה או לחץ דם ניכר לפני השימוש ב- ALMARYTM.
ידוע כי ALMARYTM מגביר את ספי הקצב האנדוקארדיאלי, כלומר מפחית את רגישות הקצב האנדוקרדיאלי. אפקט זה הפיך והוא בולט יותר בסף הגירוי החריף מאשר הכרוני. לכן יש להשתמש ב- ALMARYTM בזהירות בכל החולים עם קוצבי לב קבועים או באלקטרודות קצב זמניות, ואין לתת אותם לחולים עם קוצבי לב עם סף נמוך או קוצבי לב שאינם ניתנים לתכנות, אלא אם כן קוצב לב זמין לגירוי לב חירום.
דפיברילציה הייתה קשה לחלק מהחולים. ברוב המקרים שדווחו, חולים סבלו מהפרעת לב קיימת עם הגדלת לב, היסטוריה של אוטם בשריר הלב, מחלות לב טרשת עורקים ואי ספיקת לב. בחולים עם מקבלי קצב יש לקבוע את סף הגירוי לפני תחילת הטיפול ב- ALMARYTM, שוב לאחר שבוע של מתן טיפולים ולאחר מכן במרווחי זמן קבועים. באופן כללי, וריאציות הספים נופלות בטווח של "קובעי קצב" רב-תכנותיים, וכאשר הם מתערבים, הכפלת המתח או עוצמת הגירוי מספיקה בדרך כלל להחזרת הלכידה.
לאזהרות ואמצעי זהירות נוספים עיין בסעיף 4.5.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
תרופות אנטי -קצביות מסוג I: אין לתת את Almarytm במקביל לתרופות אנטי -קצביות מסוג I.
תרופות אנטי-קצביות מסוג II: יש לשקול את האפשרות להשפעות אינוטרופיות שליליות נוספות של תרופות אנטי-קצביות מסוג II, כלומר חוסמי בטא עם Almarytm. במחקר שנערך על נבדקים בריאים שקיבלו flecainide ופרופנולול בו זמנית, רמות הדם של אחד עלו בכ -20% ושל אלו בכ -30% בהשוואה לערכי הבקרה. במחקר אינטראקטיבי רשמי זה הוכח כי ההשפעות האינוטרופיות השליליות האופייניות לפלקאיניד ופרופנולול היו תוסף. ההשפעות על מרווח יחסי הציבור היו פחות מתוסף.
תרופות אנטי -קצביות מסוג III: אם Almarytm ניתנת בנוכחות אמיודרון, יש להפחית את המינון הרגיל של Almarytm ב -50% ולפקח על המטופל באופן מדויק אחר תופעות לוואי. בנסיבות אלה, מומלץ מאוד לעקוב אחר רמות הפלזמה.
תרופות אנטי -קצביות מסוג IV: יש לשקול בזהירות את השימוש ב- Almarytm עם חוסמי תעלות סידן, למשל verapamil.
תופעות לוואי מסכנות חיים או אפילו קטלניות עלולות להתרחש עקב אינטראקציות הגורמות לריכוז פלזמה מוגברת (ראה סעיף 4.9).
Almarytm הוא מטבוליזם במידה רבה על ידי CYP2D6 ושימוש במקביל בתרופות המעכבות או מעוררות איזו אנזים זה עשוי להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של Almarytm.
עלייה ברמות הפלזמה עשויה לנבוע גם מאי ספיקת כליות עקב ירידה בסילוק Almarytm (ראה סעיף 4.4).
היפוקלמיה, אך גם היפרקלמיה או הפרעות אלקטרוליט אחרות יש לתקן לפני מתן Almarytm. היפוקלמיה עשויה לנבוע משימוש במקביל בתרופות משתנות, קורטיקוסטרואידים או משלשלים.
אנטיהיסטמינים: סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות עם מיזולסטין וטרפנאדין (הימנע משימוש במקביל).
אנטי ויראליים: ריכוז הפלזמה של Almarytm עולה על ידי ritonavir, lopinavir ו- indinavir (סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, הימנע משימוש במקביל).
תרופות נוגדות דיכאון: פלוקסטין ותרופות נוגדות דיכאון אחרות מגבירות את ריכוז הפלזמה של Almarytm; סיכון מוגבר להפרעות קצב עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
תרופות אנטי אפילפטיות: נתונים מוגבלים של מטופלים המטופלים בממריצים אנזים ידועים (פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין) מצביעים רק על עלייה של 30% בשיעור החיסול של Almarytm.
תרופות אנטי פסיכוטיות: קלוזאפין - סיכון מוגבר להפרעות קצב.
נגד מלריה: כינין מגביר את ריכוזי הפלזמה של Almarytm.
תרופות אנטי פטרייתיות: Terbinafine עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של Almarytm כתוצאה מעיכוב פעילות CYP2D6.
משתנים: היפוקלמיה, אפקט קלאסי, יכולה להוביל לקרדיוטוקסיות.
אנטיהיסטמינים מסוג H2 (לטיפול בכיבים בקיבה): צימטילן אנטגוניסט H2 מעכב את חילוף החומרים של Almarytm. בנבדקים בריאים שטופלו ב- cimetidine (1 גרם ליום) במשך שבוע אחד, AUC של Almarytm עלה בכ -30% וחצי -חיים עלו בכ -10%.
תרופות להפסקת עישון: יש לנהוג בזהירות ולתת את המינון המומלץ הנמוך ביותר לתרופה הנלווית.
אם תתווסף bupropion לטיפול בחולה שכבר נמצא ב- Almarytm, יש לשקול את הצורך להפחית את המינון של Almarytm.
גלוקוזידים לבביים: Almarytm עלולה לגרום לעלייה ברמת ריכוז הדיגוקסין בפלזמה של כ -15%, מה שלא סביר שיהיה בעל משמעות קלינית לחולים עם רמות פלזמה בטווח הטיפולי.
בחולים המטופלים בדיגיטל, מומלץ למדוד את רמות הדיגוקסין בפלזמה לא פחות מ -6 שעות לאחר כל מנה של דיגוקסין, לפני או אחרי מתן Almarytm.
נוגדי קרישה: הטיפול באלמריטם תואם את השימוש בנוגדי קרישה דרך הפה.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על בטיחות הפלקאיניד בהריון. בארנבונים בניו זילנד הלבנות, מינונים גבוהים של פלקאיניד גרמו לחריגות עובריות מסוימות, אך תופעות אלו לא נצפו אצל ארנבות או חולדות דוכ חגורות (ראו סעיף 5.3). הרלוונטיות של ממצאים אלה לבני אדם לא נקבעה. הנתונים הראו כי flecainide חוצה את השליה לעובר בחולים שטופלו ב- flecainide במהלך ההריון. יש להשתמש ב- Flecainide רק בהריון אם היתרונות עולים על הסיכונים.
עבודה ולידה
לא ידוע אם לשימוש בפלקאיניד במהלך הלידה או הלידה יש השפעות משניות מיידיות או מאוחרות על האם או העובר, משפיעות על משך הלידה או הלידה או מגדילות את האפשרות ללדת בעזרת מלקחיים או התערבויות מיילדותיות אחרות.
זמן האכלה
Flecainide מופרש בחלב אם. ריכוזי הפלזמה המתקבלים בתינוק נמוכים פי 5-10 מריכוזי התרופות הטיפוליות (ראו סעיף 5.2). בהנחה שרמת הפלזמה האימהית בשיא הטווח הטיפולי (1 מק"ג / מ"ל), המינון המחושב לתינוק הנוטל כ -700 מ"ל חלב אם ליום צריך להיות פחות מ -3 מ"ג. למרות שהסיכון להשפעות מזיקות לתינוק הוא מופחת, יש להשתמש ב flecainide רק בזמן ההנקה אם היתרונות עולים על הסיכונים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Almarytm משפיע באופן מתון על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עשויה להיות מושפעת מהופעת תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה.
04.8 תופעות לא רצויות -
אירועים שליליים מפורטים להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 ו
שינויים במערכת הדם והלימפה:
לא נדיר: ירידה במספר תאי הדם האדומים, ירידה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר הטסיות.
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר מאוד: עלייה בנוגדנים אנטי -גרעיניים עם או בלי דלקת מערכתית.
הפרעות פסיכיאטריות:
נדיר: אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני, דפרסונליזציה, אופוריה, פעילות חלומית מוגברת, אדישות, ערפול
נדיר: הזיות, דיכאון, מצב בלבול, חרדה, אמנזיה, נדודי שינה
הפרעות במערכת העצבים:
מאוד נפוץ: סחרחורת, בדרך כלל חולפת, סחרחורת
נדיר: paresthesia, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, syncope, רעד, התכווצויות לא רצוניות, שטיפה, קהות, כאבי ראש, נוירופתיה היקפית, התקפים, דיסקינזיה, paresis, הפרעות בדיבור
הפרעות בעיניים:
נפוץ מאוד: ליקוי ראייה, כגון דיפלופיה וראייה מטושטשת
נדיר: גירוי בעיניים, פוטופוביה, ניסטגמוס
נדיר מאוד: מרבצי קרנית
הפרעות באוזניים ובמבוך:
נדיר: טינטון, סחרחורת
הפרעות לב:
נפוץ: הפרעה בקצב הלב (סביר יותר בחולים עם מחלת לב מבנית).
לא ידוע: עלולות להתרחש עלייה במינון במרווחי PR ו- QRS (ראה סעיף 4.4); סף קצב שונה (ראה סעיף 4.4).
לא נדיר: יתר לחץ דם. חולים עם רפרוף פרוזדורים עלולים לפתח הולכת AV 1: 1 עם קצב לב מוגבר.
תדירות לא ידועה: בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה ושלישית, דום לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב / אי ספיקת לב, כאבים בחזה, לחץ דם, אוטם שריר הלב, דפיקות לב, עצירת סינוסים וטכיקרדיה (AT או VT). חשיפת תסמונת Brugada קיימת.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
נפוץ: קוצר נשימה
נדיר: ברונכוספזם
נדיר: דלקת ריאות
לא ידוע: פיברוזיס ריאתי, מחלת ריאות ביניים
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, ירידה בתיאבון, שלשולים, הפרעות בעיכול, גזים, יובש בפה, הפרעת טעם
הפרעות בכליות:
נדיר: אנזימי כבד מוגברים עם או בלי צהבת
לא ידוע: תפקוד לקוי של הכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נדיר: גירוד, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס אלרגי, כולל פריחה, התקרחות
נדיר: אורטיקריה חמורה
נדיר מאוד: תגובות רגישות לצילום
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: ארתרלגיה, מיאלגיה
הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: פוליאוריה, שימור שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: אסתניה, עייפות, חום, בצקת, חולשה
נדיר: שפתיים נפוחות, לשון ופה
למרות שלא נוצר קשר בין סיבה ותוצאה, מומלץ להפסיק את הטיפול ב- ALMARYTM בחולים עם צהבת בלתי מוסברת או סימנים של תפקוד לקוי של הכבד או הפרעות דם בכדי לחסל את הפלקאיניד כגורם אפשרי.
04.9 מנת יתר -
מינון יתר של flecainide הוא "מצב חירום רפואי שעלול לסכן חיים." רגישות מוגברת לתרופות וריכוזי הפלזמה מעל לרמות טיפוליות עשויה לנבוע גם מאינטראקציות תרופתיות (ראה סעיף 4.5).
חקירות בעלי חיים מצביעות על כך שהאירועים הבאים עשויים להתרחש בעקבות מנת יתר: הארכה של מרווח יחסי הציבור, עלייה במשך QRS, מרווח Q-T ומשרעת גל T; הפחתת הקצב והתכווצות שריר הלב; הפרעות הולכה; תת לחץ דם; ומוות כתוצאה מכשל נשימתי או מאסיסטולה.
לא ידוע תרופה ספציפית. אין שיטות ידועות להסרה מהירה של הפלקאיניד מהגוף, לא דיאליזה ולא המופרזיה יעילים.
הטיפול צריך להיות תומך ועשוי לכלול הסרה של תרופה שלא נספגה ממערכת העיכול. אמצעים נוספים עשויים לכלול חומרים אינוטרופיים או ממריצים לביים כגון דופמין, דובוטמין או איזופרוטרנול וכן אוורור מכני וסיוע במחזור הדם (למשל הרחבת בלונים). יש לשקול הכנסת זמנית של קוצב לב ורידי במקרה של חסימה. בשל מחצית החיים הארוכה של פלקאיניד בכ -20 שעות, ייתכן שיהיה צורך להמשיך באמצעי תמיכה אלה לפרקי זמן ארוכים. דיורזיס מאולץ עם החמצת השתן מקדם באופן תיאורטי הפרשת שתן של flecainide.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
תכונות אלקטרופיזיולוגיות
התוצאות של מספר חקירות מסמכות את flecainide acetate כתרופה אנטי-קצבית מסוג ווהאן-וויליאמס מסוג 1C (הרדמה מקומית).
הוא מדכא באופן משמעותי, במידה הקשורה למינון, את ההולכה בתוך רקמת שריר הלב על ידי האטת הפולריזציה של תא הלב (שלב 0); נראה כי הוא פועל בעיקר על מערכת ההולכה His-Purkinje שלו (הולכה H-V), ובמידה פחותה יותר, על ההולכה של הצומת אטריו-חדרית ובין-אטרית.
השפעה משמעותית על תקופת עקשן נצפתה רק בחדר. זמן ההתאוששות של הצומת הסינוסים (המתוקן לקצב הלב הן מהמחזור הספונטני והמעורר) עשוי להגדיל באופן משמעותי במקרים מסוימים, במיוחד בחולים עם מחלת בלוטת סינוס (ראה "אזהרות").
תכונות המודינמיות
אצטט של פלקאיניד אינו משנה בדרך כלל את קצב הלב, אם כי לעתים רחוקות הוא קשור לתחילת הברדיקרדיה או הטכיקרדיה.
עם זאת, נצפתה השפעה לא -טרופית שלילית קלה, עם הפחתה של חלק הפליטה לאחר מנה אחת של 200 מ"ג. העלייה או הירידה של חלק הפליטה נצפתה במהלך מתן כרוני של מינונים טיפוליים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
לאחר מתן אוראלי, הזמינות הביולוגית כמעט מלאה (מעל 90% מהמינון) ואינה תלויה במזון. Flecainide אינו עובר ביו-טרנספורמציה פרה-מערכתית משמעותית בכבד, וברוב המקרים גורם לשיאי דם במינון לאחר כ -3 שעות (טווח 1-6 שעות). רמות הדם שנקבעו מגיעות לאחר 3-5 ימים מתחילת הטיפול: לא נמצאו עדויות להצטברות לאחר טיפול ממושך. ריכוזי הפלזמה הטיפולית של התרופה הם בין 0.2-1.0 מק"ג / מ"ל.
בנבדקים בריאים, מחצית החיים של חיסול לאחר מתן אוראלי חד פעמי וחוזרת היא כ- 14 שעות. בחולים עם הפרעות קצב, מחצית החיים של חיסול הפלזמה למינון אוראלי חוזר היא כ -20 שעות (טווח 12-27 שעות). ההפרשה היא בעצם שתן, עבור כ -30% מהמינון כפלקאיניד ללא שינוי ולשאר כמטבוליטים: רק 5% מסולקים בצואה.
במקרה של שתן עם pH ≥8, כמו, למשל, במקרים של חמצת צינורי כליות או בחולים בתזונה צמחונית למהדרין, חיסול הפלקאיניד איטי מאוד.
חיסול הפלקאין תלוי בתפקוד הכליות.עלייה בתפקוד הכליות מלווה בירידה בכמות התרופה שלא משתנה ומופרשת ובמחצית החיים של הפלזמה. במקרה של מטבוליזם מוגבר במקביל של flecainide, הקשר בין סיקול כלייתי לחיסול התרופה מהפלזמה אינו לינארי.
בחולים עם אי ספיקת לב מסוג NYHA סוג III, חיסול התרופה מהפלזמה מואט במידה מתונה (מחצית חיים ממוצעת של 19 שעות לעומת 14 שעות בחולים ללא אי ספיקת לב); הפרשת התרופה ללא שינוי בשתן משתנה גם היא. דֶרֶך.
רמות הפלזמה עולות רק מעט עם העלייה בגיל בין 20 ל -80 שנים. חיסול הפלקאיניד מהפלזמה עשוי להאט, אם כי באופן לא משמעותי, בקרב קשישים בהשוואה לנבדקים צעירים. ואכן, מטופלים עד גיל 80 טופלו במינונים המקובלים של flecainide מבלי להגדיל את תגובות הלוואי.
Flecainide כ- 40% קשור לחלבוני פלזמה, ללא קשר לרמות הפלזמה כשהם בין 0.015 - 3.4 מק"ג / מ"ל. מסיבה זו, לא מתרחשות אינטראקציות בין flecainide לתרופות אחרות ברמת מחייב החלבון.
רק 1% מהפלקאינידים הניתנים מוסרים במהלך המודיאליזה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
רעילות חריפה : בעכברים, חולדות, כלבים, מינונים בודדים שונים של התרופה עד 500 מ"ג / ק"ג, הניתנים דרך הפה, תוך ורידי ובתוך הצפק, אטקסיה המושרה, קוצר נשימה ועוויתות. בכל המינים המוות התרחש כתוצאה מדיכאון נשימתי. החיות ששרדו התאוששו במהירות ללא השפעה שיורית ניתנת לצפייה.
רעילות תת-חריפה : על ידי מתן אוראלי חוזר בחולדה במינונים של 160 מ"ג / ק"ג / יום ובכלב ב- 40 מ"ג / ק"ג ליום במשך שלושה חודשים, נצפו שינויים צנועים במשקל הגוף ובחלק מהאיברים ושינויים אלקטרוקרדיוגרפיים הפיכים בקלות בהתאמה.
רעילות כרונית : מינונים אוראליים של עד 60 מ"ג / ק"ג ליום בעכברים וכלבים במשך 18 חודשים ובעכברושים במשך 24 חודשים לא הביאו השפעות רעילות על הלב. השינויים האלקטרוקרדיוגרפיים החזויים הוכיחו שהם הפיכים. מדדי ההישרדות נותרו ללא שינוי ולא אותרו סימנים חשובים אחרים של רעילות בפרמטרים (המטולוגית, היסטולוגית וכו ') שנבדקו.
בבדיקות הניסוי השונות נמצא כי flecainide נטול השפעות מסרטנות ומוטגניות, ואף לא השפיע בשום צורה על הפוריות או הפונקציונליות של הרבייה של החיות המטופלות.
אצל חולדות וקופים לא נצפתה השפעה טרטוגנית במינונים של עד 50 ו -80 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה. בחולדות נצפתה עיכוב בהסתלקות החזה והחוליות במינונים גבוהים יותר.
במין של ארנב (ניו זילנד) פלקניד במינון של 30 ו -35 מ"ג / ק"ג ליום הראה השפעה טרטוגנית (רגליים מקלות, חריגות של עצם החזה והחוליות, אנומליות של מחיצת הלב של הלב) ועובר -טוקסי. (עלייה בספיגה חוזרת). עם זאת, לא נצפתה השפעה דומה כאשר ניתנה flecainide במינונים של 30 מ"ג / ק"ג ליום במין ארנב אחר (הולנדי).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
כל טאבלט מכיל :
עמילן תירס בג'לטין 88.4 מ"ג
תאית מיקרו -גבישית 60 מ"ג
שמן צמחי מימן 4 מ"ג
מגנזיום סטארט 1.6 מ"ג
נתרן קרוס-קרמלוז 10 מ"ג
06.2 חוסר התאמה "-
חוסר תאימות פרמצבטיות אינן ידועות באצטט של flecainide.
06.3 תקופת תוקף "-
חמש שנים ממועד ההכנה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
קופסת קרטון ליתוגרפית של 20 ו -60 טבליות כל אחת, בשלפוחיות PVC ואלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות שימוש מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק -
- Almarytm 20 טבליות: AIC מספר 025728015
- Almarytm 60 טבליות: AIC מספר 025728066
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
Almarytm 20 טבליות:
AIC: 1986
חידוש: יוני 2005
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יוני 2012