דיטרופן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אוקסיבוטינין

DITROPAN טבליות 5 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Ditropan? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

תרופות נגד עוויתות בשתן.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בהפרעות ריקון הנובעות מפעילות יתר של מפריע השלפוחית: שלפוחית ​​השתן לא יציבה, שלפוחית ​​השתן נוירולוגית, פגיעה בשליטה במתן שתן בחולים קשישים עם הידרדרות נוירו-וסקולרית על בסיס טרשת עורקים ובחולי סוכרת, הרטבה, בריחת שתן לא רצונית עם או בלי דחף להשתין, פולקיוריה יום ולילה לא על רקע חסימתי, התכווצויות והתכווצויות שלפוחית ​​השתן. חומר עזר בטיפול בדלקת שלפוחית ​​השתן מסוגים שונים, גם לאחר טיפול קרינתי, וערמונית כרונית.

הפרעות פסיכוסומטיות במתן שתן (פולקיאוריה וציסטלגיה על בסיס נוירו-כופר).

אוכלוסיית ילדים

דיטרופן מיועד לילדים מעל גיל 5 עבור:

• בריחת שתן, צורך דחוף ותכוף במתן שתן בתנאים לא יציבים של שלפוחית ​​השתן עקב פעילות יתר של שלפוחית ​​השתן או הפרעות שלפוחית ​​השתן נוירוגנית (פעילות יתר של detrusor);
• הרטבה לילית הקשורה לפעילות יתר של detrusor, בשילוב עם טיפול שאינו תרופתי לאחר כישלון של טיפולים אחרים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ditropan

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

חולים הסובלים מאורופתיה חסימתית שיכולה לעורר שימור שתן.

חסימה חלקית או מלאה של מערכת העיכול, אטוניה של המעיים, אילוס משותק.

מגה-קולון, מגה-קולון רעיל.

קוליטיס כיבית.

Myasthenia gravis.

גלאוקומה זווית צרה או תא קדמי נמוך.

חולים במצבי לב וכלי דם לא יציבים בנוכחות דימום חריף.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ditropan

יש להשתמש בזהירות ב- DITROPAN בקרב קשישים מוחלשים וילדים שעשויים להיות רגישים יותר להשפעות המוצר ובחולים עם נוירופתיה אוטונומית (כגון חולים עם מחלת פרקינסון), עם הפרעות תנועתיות קשות של מערכת העיכול, עם פגיעה בכבד או פגיעה בכליות.

יש להשתמש בזהירות בחולי קשישים בשל הסיכון לפגיעה קוגניטיבית.

הפרעות במערכת העיכול: תרופות אנטיכולינרגיות עשויות להפחית את תנועתיות מערכת העיכול ויש להשתמש בהן בזהירות בחולים עם בעיות עם חסימה במערכת העיכול, אטוניה במעיים וקוליטיס כיבית.

מתן DITROPAN לחולים עם קוליטיס כיבית יכול לבטל את תנועתיות המעיים עד לייצור ileus משותק ולהפעלה או החמרה של megacolon רעיל, שהוא סיבוך חמור של המחלה.

DITROPAN יכולה להחמיר את הטכיקרדיה (ובכך תת פעילות בלוטת התריס, מחלות לב כליליות, אי ספיקת לב, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם), הפרעות קוגניטיביות ותסמינים של היפרטרופיה של הערמונית, לכן יש להיזהר במקרים אלה.

יש לתת זהירות לתרופות אנטיכולינרגיות לחולים עם בקע הפסקה / ריפלוקס גסטרו -וושט ו / או לאלו הנוטלים במקביל תרופות (כגון ביספוספונטים) העלולים לגרום או להחמיר את הוושט.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של דיטרופן

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

יש להיזהר אם תרופות אנטיכולינרגיות אחרות ניתנות יחד עם אוקסיבוטינין, מכיוון שההשפעות האנטיכולינרגיות עשויות להיות מועצמות.

הפעילות האנטי -כולינרגית של אוקסיבוטינין עולה עם שימוש במקביל עם תרופות אנטי -כולינרגיות אחרות או עם תרופות עם פעילות אנטי -כולינרגית, כגון amantadine ומוצרי תרופות אנטי -כולינרגיים אחרים (למשל Biperiden, levodopa), אנטיהיסטמינים, אנטי פסיכוטיות (למשל פנוטיאזינים, בוטרופנינים) , דיגיטאליס, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אטרופין ותרכובות נלוות כגון אטרופין נוגדות עוויתות ודיפירידמול.

על ידי הפחתת תנועתיות הקיבה, אוקסיבוטינין עשוי להשפיע על ספיגה של תרופות אחרות.

אוקסיבוטינין עוברת חילוף חומרים על ידי איזו -אנזים CYP 3A4 של ציטוכרום P450. מתן טיפול מקביל עם מעכב CYP 3A4 עשוי לעכב את חילוף החומרים של אוקסיבוטינין ולהגדיל את החשיפה שלו.

Oxybutynin יכול לעכב טיפולים פרוקינטיים.

שימוש במקביל עם מעכבי כולינסטראז עשוי לגרום לירידה ביעילותו של מעכב הכולינסטראז.

בנבדקים רגילים, DITROPAN אינו משנה את חילוף החומרים של תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזימים מיקרוזומליים בכבד (פנוברביטל, פניטואין, וורפרין, פנילבוטזון, טולבוטמיד).

יש ליידע את המטופלים כי אלכוהול עלול להגביר את נמנום הנגרם על ידי חומרים אנטיכולינרגיים כגון אוקסיבוטינין (ראה אזהרות מיוחדות - השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות).

אזהרות חשוב לדעת כי:

DITROPAN יכול לגרום לשבץ חום (חום והתמוטטות עקב הזעה מופחתת) אם הוא מנוהל בנוכחות טמפרטורת סביבה גבוהה.

שלשול יכול להיות סימפטום מוקדם של חסימת מעיים לא שלמה, במיוחד בחולים עם ileostomy או colostomy. במקרה זה, טיפול ב- DITROPAN לא יהיה מתאים ויכול להזיק.

דווח על השפעות אנטיכולינרגיות על מערכת העצבים המרכזית (למשל הזיות, תסיסה, בלבול, סהרוריות); מומלץ לבצע ניטור במיוחד בחודשים הראשונים לאחר תחילת הטיפול או הגדלת המינון; יש לשקול הפסקת טיפול או הפחתת מינון אם מתרחשות השפעות אנטיכולינרגיות על מערכת העצבים המרכזית.

מאחר שדיטרופאן יכולה לגרום לגלאוקומה צרה, יש לייעץ למטופלים כי אם הם מודעים ל"איבוד פתאומי "של חדות הראייה או כאבי עיניים, עליהם לפנות לרופא באופן מיידי.

דיטרופאן יכולה להפחית הפרשות רוק אשר עלולות להוביל לעששת שיניים, מחלות חניכיים או קנדידה בפה.

תלות באוקסיבוטינין נצפתה בחולים עם היסטוריה של שימוש בסמים או בסמים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה לקטוז ולכן במקרה של חוסר סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.

אוכלוסיית ילדים

דיטרופן אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל 5. לא הוכח אם ניתן להשתמש בבטחה באוקסיבוטינין בקבוצת גיל זו.

ישנם נתונים מוגבלים התומכים בשימוש באוקסיבוטינין בילדים עם הרטבה לילית מונוסימפטומטית (שאינה קשורה לפעילות יתר של detrusor).

בילדים מעל גיל 5, יש להשתמש בזהרופאן בזהירות מכיוון שחולים כאלה עלולים להיות רגישים יותר להשפעות המוצר, במיוחד תגובות שליליות של מערכת העצבים המרכזית ותגובות פסיכיאטריות.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים על השימוש באוקסיבוטינין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים על ההשפעות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה והתפתחות לאחר הלידה אינם מספיקים.

הסיכון הפוטנציאלי בנשים בהריון או בנשים בגיל הפוריות אינו ידוע.

לכן, אין לתת את DITROPAN לנשים בהריון, אלא אם כן יש צורך בהחלט.

זמן האכלה

כאשר משתמשים באוקסיבוטינין במהלך ההנקה, כמות קטנה מופרשת בחלב אם.לכן, השימוש באוקסיבוטינין במהלך ההנקה אינו מומלץ.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

DITROPAN יכול לגרום לנמנום או לטשטוש ראייה. במהלך הטיפול בתרופה זו יש להזהיר מטופלים שחייבים לבצע פעילויות הדורשות ערנות נפשית, כגון נהיגה ברכבים, הפעלת מכונות וביצוע עבודה מסוכנת.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ditropan: מינון

מבוגרים:

המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 5 מ"ג פעמיים -שלוש ביום. המינון המקסימלי המומלץ הוא טבליה אחת ארבע פעמים ביום.

ילדים מעל גיל 5:

המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 5 מ"ג פעמיים ביום. המינון המקסימלי המומלץ הוא טבליה אחת שלוש פעמים ביום.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיטרופן

הסימפטומים של מנת יתר של DITROPAN נעים בין התעצמות ההשפעות הבלתי רצויות הרגילות של ה- S.N.C. (מתסיסה והתרגשות להתנהגות פסיכוטית), להפרעות במחזור הדם (גלי חום, ירידה בלחץ, כשל במחזור הדם), כשל נשימתי, שיתוק ותרדמת.

ההליך שיושם כולל:

1. שטיפת קיבה מיידית

2. הזרקה איטית תוך ורידית של פיסוסטיגמין:

מבוגרים: בין 0.5 ל -2 מ"ג בדרך תוך ורידית איטית, ואפשר לחזור על כך עד 5 מ"ג לכל היותר

ילדים: 30 מיקרוגרם / ק"ג בדרך תוך ורידית איטית, ואפשר לחזור על כך עד 2 מ"ג לכל היותר. טיפול סימפטומטי ניתן להשתמש בחום (ספוג אלכוהול, שקיות קרח).

במקרה של התרגשות מטרידה, ניתן לתת דיאזפם 10 מ"ג תוך ורידי. ניתן לטפל בטכיקרדיה באמצעות פרופנולול iv. ושימור שתן עם צנתור שלפוחית ​​השתן.

במקרה שהאפקט דמוי ה curare יתקדם לשיתוק של שרירי הנשימה, יש צורך ליישם נשימה מלאכותית.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של דיטרופן, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Ditropan, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיטרופן

כמו כל התרופות, Ditropan יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר מתן DITROPAN הסימפטומים שניתן למצוא עם שימוש באנטיכולינרגיות עלולים להתעורר.

סיווג התדרים החזויים: שכיח מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100 e

זיהומים ונגעים

לא ידוע: דלקת בדרכי השתן

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: עצירות, בחילה, יובש בפה,

שכיח: שלשולים, הקאות,

לא נדיר: אי נוחות בבטן, אנורקסיה, ירידה בתיאבון, דיספגיה,

לא ידוע: ריפלוקס גסטרו-וושט, נפיחות, פסאודו חסימה בחולים בסיכון (קשישים או חולים עם עצירות ומטופלים בתרופות אחרות המפחיתות את תנועתיות המעיים)

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: מצב מבלבל

לא ידוע: תסיסה, חרדה, הזיות, סיוטים, פרנויה, הפרעות קוגניטיביות בקרב קשישים, סימפטומים של דיכאון, תלות באוקסיבוטינין (בחולים עם היסטוריה של שימוש בסמים או בסמים)

הפרעות במערכת העצבים

שכיח מאוד: סחרחורת, כאבי ראש, ישנוניות

לא ידוע: הפרעות קוגניטיביות, עוויתות, סחרחורת, נדודי שינה

פתולוגיות לב

לא ידוע: טכיקרדיה, הפרעות קצב, דפיקות לב פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדורליים

לא ידוע: מכת חום

הפרעות בעיניים

נפוץ: עין יבשה,

לא ידוע: ראייה מטושטשת, הרחבת אישונים, יתר לחץ דם תוך עיני, גלאוקומה סגירת זווית, ציקלופגיה

הפרעות בכליות ובשתן

נפוץ: בעיות במתן שתן או שימור שתן.

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: גלי חום

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ מאוד: עור יבש,

לא ידוע: תגובות אלרגיות או ייחודיות לתרופות כגון כוורות, פריחה, אנגיואדמה או ביטויי עור אחרים, היפואי -מימית

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: רגישות יתר

מחלות של מערכת הרבייה והשד

לא ידוע: אימפוטנציה, הפסקת הנקה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא ידוע: חולשה

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אוקסיבוטינין הידרוכלוריד 5 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז נטול מים, תאית מיקרו קריסטלית, סידן סטיראט

טופס תוכן ותוכן

קופסה של 30 טבליות של 5 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Ditropan ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

DITROPAN 5 MG טבליות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל

עקרון פעיל: אוקסיבוטנין הידרוכלוריד 5 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בהפרעות ריקון הנובעות מפעילות יתר של מפריע השלפוחית: שלפוחית ​​השתן לא יציבה, שלפוחית ​​השתן נוירולוגית, פגיעה בשליטה במתן שתן בחולים קשישים עם הידרדרות נוירו-וסקולרית על בסיס טרשת עורקים ובחולי סוכרת, הרטבה, בריחת שתן לא רצונית עם או בלי דחף להשתין, פולקיוריה יום ולילה לא על רקע חסימתי, התכווצויות והתכווצויות שלפוחית ​​השתן.

חומר עזר בטיפול בדלקת שלפוחית ​​השתן מסוגים שונים, גם לאחר טיפול קרינתי ודלקת ערמונית כרונית.

הפרעות פסיכוסומטיות במתן שתן (פולקיאוריה וציסטלגיה על בסיס נוירו-כופר).

אוכלוסיית ילדים

דיטרופן מיועד לילדים מעל גיל 5 עבור:

- בריחת שתן, צורך דחוף או תכוף להטיל שתן בתנאים לא יציבים בשלפוחית ​​השתן עקב פעילות יתר של שלפוחית ​​השתן או הפרעות שלפוחית ​​השתן נוירוגנית (פעילות יתר של detrusor);

- הרטבה לילית הקשורה לפעילות יתר של detrusor, בשילוב עם טיפול שאינו תרופתי לאחר כישלון של טיפולים אחרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 5 מ"ג, פעמיים -שלוש ביום.

המינון המקסימלי המומלץ הוא טבליה אחת של 5 מ"ג, ארבע פעמים ביום.

ילדים מעל גיל 5:

המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 5 מ"ג, פעמיים ביום.

המינון המקסימלי המומלץ הוא טבליה אחת של 5 מ"ג, שלוש פעמים ביום.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. חולים הסובלים מאורופתיה חסימתית שיכולה לעורר שימור שתן.

חסימה חלקית או מלאה של מערכת העיכול, אטוניה של המעיים, אילוס משותק. מגה-קולון, מגה-קולון רעיל.

קוליטיס כיבית. Myasthenia gravis.

גלאוקומה זווית צרה או תא קדמי נמוך.

חולים במצבי לב וכלי דם לא יציבים בנוכחות דימום חריף.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

דיטרופן יכול לגרום למכת חום (חום והתמוטטות עקב הזעה מופחתת) כאשר הוא מנוהל בנוכחות טמפרטורת סביבה גבוהה.

שלשול יכול להיות סימפטום מוקדם של חסימת מעיים לא שלמה, במיוחד בחולים עם ileostomy או colostomy. במקרה זה, טיפול ב- Ditropan לא יהיה מתאים ויכול להזיק.

יש להשתמש בזהורטאן בזהירות בקרב קשישים תשושי ילדים וילדים שעשויים להיות רגישים יותר להשפעות המוצר ובחולים עם נוירופתיה אוטונומית (כגון חולים עם מחלת פרקינסון), עם הפרעות תנועתיות קשות של מערכת העיכול, עם פגיעה בכבד או פגיעה בכליות.

יש להשתמש בזהירות בחולי קשישים בשל הסיכון לפגיעה קוגניטיבית.

הפרעות במערכת העיכול: תרופות אנטיכולינרגיות עשויות להפחית את תנועתיות מערכת העיכול ויש להשתמש בהן בזהירות בחולים עם בעיות עם חסימה במערכת העיכול, אטוניה במעיים וקוליטיס כיבית.

מתן דיטרופן לחולים עם קוליטיס כיבית יכול לבטל את תנועתיות המעיים עד לייצור ileus משותק ולהפעלה או החמרה של megacolon רעיל, המהווה סיבוך חמור של המצב.

דיטרופאן יכולה להחמיר את הטכיקרדיה (ובכך תת פעילות בלוטת התריס, מחלות לב כליליות, אי ספיקת לב, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם), הפרעות קוגניטיביות ותסמינים של היפרטרופיה של הערמונית, לכן היזהר במקרים אלה.

דווח על השפעות אנטיכולינרגיות על מערכת העצבים המרכזית (למשל הזיות, תסיסה, בלבול, סהרוריות); מומלץ לבצע ניטור במיוחד בחודשים הראשונים לאחר תחילת הטיפול או הגדלת המינון; יש לשקול הפסקת טיפול או הפחתת מינון אם מתרחשות השפעות אנטיכולינרגיות על מערכת העצבים המרכזית.

מאחר שדיטרופאן יכולה לגרום לגלאוקומה צרה, יש לייעץ למטופלים כי אם הם מודעים ל"איבוד פתאומי "של חדות הראייה או כאבי עיניים, עליהם לפנות לרופא באופן מיידי.

דיטרופאן יכולה להפחית הפרשות רוק אשר עלולות להוביל לעששת שיניים, מחלות חניכיים או קנדידה בפה.

יש לתת זהירות לתרופות אנטיכולינרגיות לחולים עם בקע הפסקה / ריפלוקס גסטרו -וושט ו / או לאלו הנוטלים במקביל תרופות (כגון ביספוספונטים) העלולים לגרום או להחמיר את הוושט.

תלות באוקסיבוטינין נצפתה בחולים עם היסטוריה של שימוש בסמים או בסמים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

התרופה מכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

אוכלוסיית ילדים

דיטרופן אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל 5. לא הוכח אם ניתן להשתמש בבטחה באוקסיבוטינין בקבוצת גיל זו.

ישנם נתונים מוגבלים התומכים בשימוש באוקסיבוטינין בילדים עם הרטבה לילית מונוסימפטומטית (שאינה קשורה לפעילות יתר של detrusor).

בילדים מעל גיל 5, יש להשתמש בזהרופאן בזהירות מכיוון שחולים כאלה עלולים להיות רגישים יותר להשפעות המוצר, במיוחד תגובות שליליות של מערכת העצבים המרכזית ותגובות פסיכיאטריות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להיזהר אם תרופות אנטיכולינרגיות אחרות ניתנות יחד עם אוקסיבוטינין, מכיוון שההשפעות האנטיכולינרגיות עשויות להיות מועצמות.

הפעילות האנטי -כולינרגית של אוקסיבוטינין עולה עם שימוש במקביל עם תרופות אנטי -כולינרגיות אחרות או עם תרופות עם פעילות אנטי -כולינרגית, כגון amantadine, ותרופות אנטיכולינרגיות אחרות נגד פרקינסון (למשל Biperiden, levodopa), אנטיהיסטמינים, אנטי פסיכוטיות (למשל פנוטיאזינים, בוטרופנזונים, כינידין, דיגיטאליס, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אטרופין ותרכובות נלוות כגון אטרופין נוגדי עווית ודיפירידמול.

על ידי הפחתת תנועתיות הקיבה, אוקסיבוטינין עשוי להשפיע על ספיגה של תרופות אחרות.

אוקסיבוטינין עוברת חילוף חומרים על ידי איזו -אנזים CYP 3A4 של ציטוכרום P450. מתן טיפול מקביל עם מעכב CYP 3A4 עשוי לעכב את חילוף החומרים של אוקסיבוטינין ולהגדיל את החשיפה שלו.

Oxybutynin יכול לעכב טיפולים פרוקינטיים.

שימוש במקביל עם מעכבי כולינסטראז עשוי לגרום לירידה ביעילותו של מעכב הכולינסטראז.

בנבדקים רגילים, DITROPAN אינו משנה את חילוף החומרים של תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזימים מיקרוזומליים בכבד (פנוברביטל, פניטואין, וורפרין, פנילבוטזון, טולבוטמיד).

יש ליידע את המטופלים כי אלכוהול עלול להגביר את נמנום הנגרם על ידי חומרים אנטיכולינרגיים כגון אוקסיבוטינין (ראה 4.7).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים על השימוש באוקסיבוטינין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים על ההשפעות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה והתפתחות לאחר הלידה אינם מספיקים (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי בנשים בהריון או בנשים בגיל הפוריות אינו ידוע.

לכן, אין לתת את DITROPAN לנשים בהריון, אלא אם כן יש צורך בהחלט

זמן האכלה

כאשר משתמשים באוקסיבוטינין במהלך ההנקה, כמות קטנה מופרשת בחלב אם.לכן, השימוש באוקסיבוטינין במהלך ההנקה אינו מומלץ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

DITROPAN יכול לגרום לנמנום או לטשטוש ראייה. במהלך הטיפול בתרופה זו יש להזהיר מטופלים שחייבים לבצע פעילויות הדורשות ערנות נפשית, כגון נהיגה ברכבים, הפעלת מכונות וביצוע עבודה מסוכנת.

04.8 תופעות לא רצויות

לאחר מתן DITROPAN הסימפטומים שניתן למצוא עם שימוש באנטיכולינרגיות עלולים להתעורר.

סיווג התדרים הצפויים:

מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100 e

זיהומים ונגעים

לא ידוע: דלקת בדרכי השתן

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: עצירות, בחילה, יובש בפה, שכיח: שלשולים, הקאות,

לא נדיר: אי נוחות בבטן, אנורקסיה, ירידה בתיאבון, דיספגיה,

לא ידוע: ריפלוקס גסטרו-וושט, נפיחות, פסאודו חסימה בחולים בסיכון (קשישים או חולים עם עצירות ומטופלים בתרופות אחרות המפחיתות את תנועתיות המעיים)

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: מצב מבלבל

לא ידוע: תסיסה, חרדה, הזיות, סיוטים, פרנויה, הפרעות קוגניטיביות בקרב קשישים, סימפטומים של דיכאון, תלות באוקסיבוטינין (בחולים עם היסטוריה של שימוש בסמים או בסמים)

הפרעות במערכת העצבים

שכיח מאוד: סחרחורת, כאבי ראש, ישנוניות

לא ידוע: הפרעות קוגניטיביות, עוויתות, סחרחורת, נדודי שינה

פתולוגיות לב

לא ידוע: טכיקרדיה, הפרעות קצב, דפיקות לב

פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים

לא ידוע: מכת חום

הפרעות בעיניים

נפוץ: עין יבשה

לא ידוע: ראייה מטושטשת, מידריאזיס, יתר לחץ דם תוך עיני, גלאוקומה סגירת זווית, ציקלופגיה

הפרעות בכליות ובשתן

נפוץ: בעיות במתן שתן או שימור שתן

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: גלי חום

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ מאוד: עור יבש,

לא ידוע: תגובות אלרגיות או ייחודיות לתרופות כגון כוורות, פריחה, אנגיואדמה או ביטויי עור אחרים, היפוהידרוזיס

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: רגישות יתר

מחלות של מערכת הרבייה והשד

לא ידוע: אימפוטנציה, הפסקת הנקה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא ידוע: חולשה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

הסימפטומים של מנת יתר של DITROPAN נעים בין התעצמות ההשפעות הבלתי רצויות הרגילות של ה- S.N.C. (מתסיסה והתרגשות להתנהגות פסיכוטית), להפרעות במחזור הדם (גלי חום, ירידה בלחץ, כשל במחזור הדם), כשל נשימתי, שיתוק ותרדמת.

ההליך שיושם כולל:

1. שטיפת קיבה מיידית

2. הזרקה איטית תוך ורידית של פיסוסטיגמין:

מבוגרים: 0.5 עד 2 מ"ג בדרך תוך ורידית איטית, ואפשר לחזור על כך עד 5 מ"ג לכל היותר

ילדים: 30 מק"ג / ק"ג בדרך תוך ורידית איטית, ואפשר לחזור על כך עד 2 מ"ג לכל היותר

טיפול סימפטומטי (ספוג אלכוהול, שקיות קרח) יכול לשמש לחום.

במקרה של תסיסה או התרגשות מדאיגה, ניתן לתת דיאזפם 10 מ"ג תוך ורידי. ניתן לטפל בטכיקרדיה באמצעות פרופנולול iv. ושימור שתן עם צנתור שלפוחית ​​השתן.

במקרה שהאפקט דמוי ה curare יתקדם לשיתוק של שרירי הנשימה, יש צורך ליישם נשימה מלאכותית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נוגדי עוויתות בשתן.

קוד ATC: G04BD04.

אוקסיבוטינין מפעילה פעולה אנטי -ספטית ישירה ופעולה אנטי -שרירית על שרירים חלקים.

בשריר שלפוחית ​​השתן של הארנב יש לאוקסיבוטינין רק חמישית מהפעילות האנטי-כולינרגית של אטרופין בעוד שהפעילות האנטי-ספטית שלו גבוהה פי ארבעה עד עשרה מזו של האטרופין. יתר על כן, הוא אינו גורם להשפעות חוסמות ברמה של לוחות עצב -שרירים או גנגליה של המערכת האוטונומית (השפעות אנטיניקוטין).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

אצל חולדות שיא הדם מתרחש שעתיים לאחר מתן הפה, ההפרשה היא בעיקר צואה ורק 10% בשתן. בארנב 60% מהאוקסיבוטינין מופרש בשתן והיתר בצואה.

ב"גבר ", אוקסיבוטינין הניתנת על ידי מערכת ההפעלה נספגת ממערכת העיכול ויש לה שיא דם של כ -7 מק"ג / ליטר לאחר 50" מהצריכה הפומית של 5 מ"ג.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בנוסף למידע הכלול בסעיפים האחרים, נתונים פרה-קליניים המבוססים על מחקרים קונבנציונליים על רעילות כללית, גנוטוקסיות וסרטן, אינם חושפים שום סיכון מיוחד לבני אדם. בקורלציה עם לבבות עם מום. נוכחות של צלעות נוספות ורעילות ילודה מוגברת בהעדר נתוני חשיפה, לא ניתן לברר את תוקפן של תצפיות אלה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז נטול מים, תאית מיקרו קריסטלית, סידן סטרט.

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אריזות שלפוחיות בגודל ובגודל המתאימות, מונחות בקרטונים יחד עם עלון האריזה. .

קופסה של 30 טבליות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אף אחד.

מחזיק רשות השיווק 07.0

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק

DITROPAN 5 מ"ג טבליות A.I.C. 025190012

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

חידוש: 01.06.2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.