פומנטיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פומנטיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אקליפטוס, מנטול, קורנית, בלסם מפרו, בנזואין

FOMENTIL טבליות לחיטוי.

מדוע משתמשים ב- Fomentil? לשם מה זה?

פומנטיל מכיל שילוב של חומרים השייכים לסוג התכשירים להצטננות.

תרופה זו משמשת לדלקת באף (נזלת) ובגרון (דלקת הלוע ודלקת גרון) עבור:

להפחית ליחה;
להפחית את הנפיחות של הריריות על ידי שיפור הנשימה (decongestant);
להרגיע את הסימפטומים ולהילחם בחיידקים (פעולה חיטוי).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר שלושה ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fomentil

אין להשתמש ב- Fomentil

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
בילדים מתחת לגיל 30 חודשים;
בילדים הסובלים או סבלו מאפילפסיה;
בילדים שעברו עוויתות (התכווצויות שרירים אלימות ולא רצוניות) הקשורות לחום (עוויתות חום).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פומנטיל

תרופה זו מיועדת לשאיפה בלבד, אין לבלוע אותה.

אין להשתמש בתרופה זו במשך יותר מ -3 ימים, כדי למנוע הצטברות של חומרים הכלולים בתרופה זו, נגזרות טרפן, בגופך ובמוחך.

אין לחרוג מהמינון המומלץ (ראה סעיף 3 "אם אתה משתמש יותר ב- Fomentil ממה שאתה צריך" ובסעיף 4 "תופעות לוואי"). המוצר עלול להיות דליק, יש להרחיק מאש.

יְלָדִים

Fomentil אסור לילדים מתחת לגיל 30 חודשים.

יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בקרב ילדים בגילאי 30 חודשים עד 6 שנים מכיוון שהיא עלולה לגרום לקשיים רציניים בנשימה (עווית גלוטלית).

תרופה זו מכילה חומרים בלסמיים (נגזרות טרפן) אשר בכמויות גדולות עלולות לגרום להפרעות מוחיות ועוויתות אצל תינוקות וילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פומנטיל

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין להשתמש בפומנטיל יחד עם מוצרים אחרים (תרופתיים או קוסמטיים) המכילים נגזרות טרפן (כגון: קמפור, סינול, ניאולי, טימין בר, טרפינול, טרפין, ציטרל, מנטול ושמנים אתריים של מחטי אורן, אקליפטוס וטרפנטין).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

תרופה זו אינה מומלצת בהריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

זמן האכלה

אסור להשתמש בתרופה זו בזמן הנקה. אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם הינך היוועץ ברופא או ברוקח לייעוץ לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

פומנטיל מכיל:

בלזם של פרו. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות.
בנזואין. מגרה מעט את העור, העיניים והריריות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fomentil: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים: המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות להמסה בכחצי ליטר מים רותחים. נשמו את האדים כ -3 - 4 דקות על ידי איסוףם בעזרת משפך קרטון או בידיים. חזרו על הפעולה 3 - 4 פעמים ביום.

שימוש בילדים: המינון המומלץ לילדים מעל גיל 30 חודשים הוא 3 - 4 טבליות פעם ביום להמסה אחת בכל פעם בקערת מים רותחים. הניחו את הכיור ליד מיטת הילד.

איך להישתמש

המים חייבים להיות רותחים כדי שהטאבלט יתמוסס ומשחרר לגמרי את התמציות. שוברים את הלוחות. אין לכסות את הראש במטליות תוך כדי שאיפה. בעת ביצוע השאיפה, שמור על הפנים שלך במרחק של כ -40 ס"מ כדי למנוע מהאדים החמים לגרות את העור.

תרופה זו מיועדת לשאיפה בלבד: אין לבלוע את הטבליות.

משך הטיפול לא יעלה על 3 ימים. אין לחרוג מהמינונים המומלצים.

צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור כלשהו או אם אתה מבחין שהתסמינים שלך מחמירים לאחר שלושה ימים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פומנטיל

במקרה של בליעה בטעות של תרופה זו, או שימוש במינונים גבוהים יותר מאלה המצויינים בתינוקות וילדים, ייתכן שיש סיכון לעוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים). במקרים כאלה, פנה לחדר המיון הקרוב או פנה מיד לרופא, קח את העלון הזה איתך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fomentil

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות בילדים

התכווצויות אלימות ובלתי רצוניות של השרירים (עוויתות) עלולות להתרחש אצל ילדים אם משתמשים במינונים גבוהים מהמצוין (ראה גם סעיף 3 "אם אתה משתמש יותר ב- Fomentil ממה שאתה צריך").

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים של הידרדרות. אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל פומנטיל

המרכיבים הפעילים הם תמצית אקליפטוס 40 מ"ג; מנטול 10 מ"ג; תמצית תימין 12 מ"ג; בלזם מפרו 30 מ"ג; בנזואין 50 מ"ג.
המרכיבים הנוספים הם תמצית לבנדר, חומצה טרטרית, נתרן ביקרבונט, בנטוניט, טלק, מגנזיום סטרט, פוליאתילן גליקול 400, גליצרול פלמיטו סטיראט, סיליקה משופעת, תאית מיקרו גרנולרית, פובידון.

איך נראית פומנטיל ותכולת האריזה

Fomentil מוצג כצינור עם מסגרת משי שנסגר על ידי מכסה המכיל 10 טבליות לחיטוי.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פומנטיל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

FOMENTIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טאבלט אחד מכיל:

• תמצית אקליפטוס FU g 0.040

• מנטול FU 0.010 גרם

• תמצית קורנית (טיטרנס לא פחות מ -50% מהתימול) g 0.012

• בלזם מפרו (טיטרנטי לא פחות מ -50% קינמין) 0.030 גרם

• בנזואין (טיטרנט לא פחות מ -20% חומצה קינמית) 0.050 גרם.

03.0 טופס פרמצבטי -

דחיסות לצורך חיטוי.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

אנטי -קאטרלי, סירוק, מרגיע ומחטא בדלקת נזלת, דלקת הלוע ודלקת גרון.

04.2 מינון ואופן ניהול -

שימוש חיצוני.

1-2 טבליות בכחצי ליטר מים רותחים ולנשום את האדים על ידי איסוף אותם בעזרת משפך קרטון, או בעזרת הידיים, למשך 3-4 דקות, 3-4 פעמים ביום. לילדים מעל גיל 30, יש להניח אגן עם מים רותחים ליד מיטת המטופל ולהמיס 3-4 טבליות, אחת בכל פעם. אין לחרוג מהמינונים המומלצים ולבצע קורסי טיפול קצרים או להתייעץ עם רופא.

FOMENTIL אסור לילדים עד גיל 30 חודשים (ראה סעיף 4.3).

משך הטיפול לא יעלה על 3 ימים.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

ילדים עד גיל 30 חודשים.

ילדים עם היסטוריה של אפילפסיה או התקפי חום.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אין להשתמש במוצר לילדים עד גיל 30 חודשים. עד גיל 6 שנים, המוצר יכול לגרום לעווית גלוטלית.

המוצר מיועד לשימוש חיצוני בלבד.

מוצר זה מכיל נגזרות טרפן אשר במינונים מוגזמים עלולות לגרום להפרעות נוירולוגיות כגון עוויתות אצל תינוקות וילדים.

אין להאריך את הטיפול ליותר מ -3 ימים בשל הסיכונים הכרוכים בהצטברות נגזרות טרפן, כגון קמפור, סינול, ניאולי, טימין בר, טרפינול, טרפין, ציטרל, מנטול ושמנים אתריים של מחטי אורן, אקליפטוס ו טרפנטין (בשל תכונותיו הליפופיליות קצב חילוף החומרים והסילוק אינו ידוע) ברקמות ובמוח, במיוחד הפרעות נוירופסיכולוגיות.

אין להשתמש במינון גבוה יותר מהמומלץ על מנת למנוע סיכון מוגבר לתגובות שליליות של תרופות ולהפרעות הקשורות למנת יתר (ראה סעיף 4.9).

המוצר דליק, אסור לפנות אליו ללהבות.

המים חייבים להיות רותחים כדי שהטאבלט יתמוסס ומשחרר לגמרי את התמציות. שוברים את הלוחות. אין לכסות את הראש במטליות תוך כדי שאיפה. בעת ביצוע השאיפה, הקפד לשמור על הפנים במרחק של כ- cm. 40 למניעת אדי מים חמים לגרות את העור.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אין להשתמש ב- FOMENTIL במקביל לתכשירים אחרים (תרופתיים או קוסמטיים) המכילים נגזרות טרפן, ללא קשר לדרך הטיפול (דרך הפה, פי הטבעת, העור, האף או השאיפה).

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים או מוגבלים על השימוש בתמצית אקליפטוס, תמצית מנטול וטימין בנשים בהריון.

FOMENTIL אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת תמצית אקליפטוס, תמצית מנטול וטימין בחלב אם.

אין להשתמש ב- FOMENTIL בזמן הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

הם אינם ידועים.

04.8 תופעות לא רצויות -

בשל נוכחות תמצית אקליפטוס, מנטול, תמצית טימין ובמקרה של אי שמירה על המינונים המומלצים יתכן חשש לעוויתות אצל ילדים ותינוקות.

04.9 מנת יתר -

לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.

במקרה של צריכה אוראלית מקרית או מתן שגוי אצל תינוקות וילדים יתכן סיכון להפרעות נוירולוגיות.

במידת הצורך, יש לתת טיפול סימפטומטי מתאים במרכזי טיפול מיוחדים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מדכאי שיעול, לא כולל שילובים עם מכייחים. שילובים אחרים של תכשירים להצטננות.

קוד ATC: R05X

בדיקות פרמקולוגיות שנערכו עם FOMENTIL היו:

1) מחקר הפעולה המגנה מפני הפרשת יתר של רירית SO2 בחולדה

2) ההשפעות על תנועתיות הרירית של האפיתל הנשימתי (קנה הנשימה) בעכברים.

במקרה הראשון, בבעלי חיים שטופלו ב- FOMENTIL נמצאה שכיחות נמוכה יותר של חסימות סימפונות, המעריכה גם שיפור ברור בתמונה ההיקפית, בשני נמצאו טיפולים ממושכים ביותר של FOMENTIL תואמים את תקינות התפקוד הרירי. של ריריות הנשימה בחולדה.

נגזרות טרפן יכולות להוריד את הסף האפילפוגני.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

///

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים על רעילות כללית וסבילות נשימתית שנערכו על עכברים וכלבים שנחשפו שוב ושוב לאדי FOMENTIL לא הראו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין מטופלים לבקרות ובכל מקרה ניתן להתייחס לטיפול; למעשה, לא היו נגעים בדרכי הנשימה או סימפטומים של רעילות כללית.

בדיקה של רעילות עוברית-עוברית וטרטוגנזה שנערכה על עכברים וארנבות שנחשפו שוב ושוב לחשיפה לאדי FOMENTIL במהלך ההריון, אפשרו להוציא כל השפעה עובר-פטוטוקסית וטרטוגנית של התכשיר.