רכיבים פעילים: Lorazepam
טבליות LORANS 1 מ"ג
טבליות LORANS 2.5 מ"ג
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lorans? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אנקסיוליטית
אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lorans
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים הנלווים. Myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. גלאוקומה זווית צרה. אין לתת במהלך ההריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לורנס
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
לא מומלץ להשתמש במוצר מתחת לגיל 12 שנים.
בשל התגובתיות המשתנה מאוד לתרופות פסיכוטרופיות, יש לטפל בחולים מבוגרים או תשושי נפש ובעלי שינויים מוחיים אורגניים (במיוחד טרשת עורקים) במינונים נמוכים. יש לנקוט את אותם אמצעי הזהירות לחולים הסובלים מלחץ דם נמוך, אי ספיקת כליות, לב וכלי נשימה עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. יש לעקוב אחר מטופלים כאלה באופן קבוע במהלך הטיפול ב- LORANS (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים).
בנזודיאזפינים אינם מיועדים לחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים למחלות פסיכוטיות. דיכאון (התאבדות יכולה להיגרם בחולים כאלה). יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לורנס
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא על מנת להימנע מתופעות לא רצויות מאינטראקציות.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: השפעת הדיכאון המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים, תרופות נוגדות אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים. עלול להתרחש המוביל לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה זה חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים רק על ידי הצמדה. לא הוכח שמערכת הציטוכרום P450 מעורבת בחילוף החומרים של לוראזפאם. לא נצפו אינטראקציות הקשורות למערכת הציטוכרום P450.
מקרים של הרגעה ניכרת, אטקסיה דווחו כאשר lorazepam מנוהל יחד עם clozapine
ניהול משותף של לוראזפאם עם ולפרואט עלול לגרום לעלייה בריכוזי הפלזמה ולהפחתת חיסול הלוראזפאם.
ניהול משותף של lorazepam עם probenecid עלול לגרום להופעה מהירה יותר או הארכה של ההשפעה של lorazepam עקב תוחלת חיים מוגברת של lorazepam. מקרים של ערפול מוגזם, הפחתה משמעותית בקצב הנשימה ובמקרה אחד דווחו על לחץ דם כאשר לוראזפאם ניתנה במקביל ללוקספין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה מינון, שיטה וזמן מתן) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה אסור להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין לנהל; נטילת בנזודיאזפינים במהלך ההריון עלולה לגרום לנזק עוברי.סיכון מוגבר למומים מולדים הקשורים בשימוש בחומרים חרדים (כלורדיאזפוקסיד, דיאזפם, מפרובמט) במהלך השליש הראשון להריון הוצע במספר מחקרים; לכן, הימנע תמיד ממתן בנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון.
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות: בשל הימצאות לקטוז, חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
טיפות: למי שמבצע פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lorans: מינון
בשל המאפיינים של לורנס, המקשרת פעילות ניכרת עם סבילות טובה, התוצאות הטובות ביותר יושגו על ידי התאמת המינון למטופל הבודד ולמאפייני התמונה הקלינית המתנהלת.
יש לרשום את המינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי.
בכל החולים יש להפסיק את הטיפול בהדרגה כדי להפחית את תסמיני הגמילה האפשריים.
חֲרָדָה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את המטופל באופן קבוע ולהעריך מחדש את הצורך בהמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
כאינדיקציה, אנו ממליצים:
- רפואה כללית: טבליה אחת של 1 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 10-20 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
- במקרים חמורים במיוחד ניתן להגדיל את המינון ל- ½-1 טבליה של 2.5 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 20-50 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
כאינדיקציה, אנו ממליצים:
הפרעות שינה: 1 עד 2.5 מ"ג בערב או 20-50 טיפות בערב.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל, אולם מומלץ מינון ראשוני של 1-2 מ"ג ליום במינונים מחולקים, להתאמה בהתאם הצרכים והסבילות.
חולים עם תפקודי כבד ו / או כליות לקויים צריכים לקחת מינונים מופחתים
הוראות שימוש בבקבוק:
- כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ ולבטל בו זמנית.
- לאחר מכן לחץ על מכסה הפלסטיק בכדי לגרום לאבקה ליפול ולנער עד להמסה מלאה.
- כדי להוציא את הטיפות, הסר את המכסה והפוך את הבקבוק.
- כדי לסגור, לחץ והברג בו זמנית.
- כדי לפתוח מחדש, לחץ והסר אותו בו -זמנית.
תוקף הפתרון למשך 30 יום.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לורנים
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של לורנס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלקחו חומרים אחרים במקביל.לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים לשימוש בעל פה יש להשרות הקאות (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה. או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. התועלת של טיפול דיאליזה לא נקבעה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.
על הרופאים להיות מודעים לסיכון להתקפים בשילוב עם טיפול flumazenil, במיוחד אצל אלה שהשתמשו בבנזודיאזפינים במשך זמן רב ובמקרה של מנת יתר של תרופות נוגדות דיכאון מחזוריות.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Lorans, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לורנס
כמו כל התרופות, לורנס עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בדרך כלל לורנס נסבל היטב ובאופן כללי אינו משפיע על היכולות הפיזיות והנפשיות כאשר המינון מותאם כראוי.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות:
הפרעות פסיכיאטריות: קהה רגשית, בלבול
הפרעות במערכת העצבים: ישנוניות, ירידה בערנות, כאבי ראש, סחרחורת, אטקסיה (חוסר יציבות בהליכה)
הפרעות שריר ושלד וחיבור: חולשת שרירים
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות
הפרעות בעיניים: דיפלופיה
תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
תופעות הלוואי הנצפות מדי פעם הן:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון: תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפונתרמיה
הפרעות פסיכיאטריות: הפרעות שינה, שינויים בחשק המיני, תסיסה, תוקפנות, שינויים במצב הרוח, דיכאון, עצבנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התמכרות
הפרעות במערכת העצבים: רעידות, דיסארטריה, אמנזיה
הפרעות בעיניים: הפרעות בראייה
הפרעות בכלי הדם: תת לחץ דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: דיכאון נשימתי, דום נשימה
הפרעות במערכת העיכול: יובש בפה, ריר
הפרעות בכליות: צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות עור
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עצבנות פרדוקסלית
חקירות: עלייה בבילירובין, הגדלת טרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה אזהרות מיוחדות).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות חמורות למדי: סביר יותר שהן בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות מיוחדות). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
טבליות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
טיפות:
באריזה שלמה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לאחר הפתיחה הראשונה: אחסן את הבקבוק במקרר (2 ° C - 8 ° C).
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
טבליות LORANS 1 מ"ג
טאבלט אחד מכיל
מרכיב פעיל: lorazepam 1 מ"ג
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס מוקדם, פובידון, סטארט מגנזיום, צהוב שקיעה (E 110)
טבליות LORANS 2.5 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: lorazepam 2.5 מ"ג
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס מוקדם, פובידון, סטריאט מגנזיום
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
10 מ"ל מכילים במכסה המיכל:
מרכיב פעיל: lorazepam 20 מ"ג 20 טיפות (0.5 מ"ל) מכילים: 1 מ"ג של lorazepam
מרכיבים: מניטול, אתנול, מים מטוהרים
צורה ותכנים פרמצבטיים
טבליות:
טבליות LORANS 1 מ"ג - 20 טבליות
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 20 טבליות
LORANS 1 מ"ג טבליות - 30 טבליות
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 30 טבליות
טיפות דרך הפה, פתרון:
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לורנים
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות LORANS 1 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: lorazepam 1 מ"ג
טבליות LORANS 2.5 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: lorazepam 2.5 מ"ג
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
10 מ"ל מכילים במכסה המיכל:
מרכיב פעיל: lorazepam 20 מ"ג
20 טיפות (0.5 מ"ל) מכילות: 1 מ"ג של לוראזפאם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תגובות חרדות, מתח עצבי. תסמונות דיכאון חרדה. הפרעות שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בשל המאפיינים של LORANS, המקשרת פעילות ניכרת עם סבילות טובה, התוצאות הטובות ביותר יושגו על ידי התאמת המינון למטופל הבודד ולמאפייני התמונה הקלינית המתבצעת.
יש לרשום את המינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי.
בכל החולים יש להפסיק את הטיפול בהדרגה כדי להפחית את תסמיני הגמילה האפשריים (ראה סעיף 4.4).
חֲרָדָה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את המטופל באופן קבוע ולהעריך מחדש את הצורך בהמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
כאינדיקציה, אנו ממליצים:
רפואה כללית: טבליה אחת של 1 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 10-20 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
רגשות נוירופסיכיים: ½-1 טבליה של 2.5 מ"ג, 1-3 פעמים ביום או 20-50 טיפות, 1-3 פעמים ביום.
הפרעות שינה: 1 עד 2.5 מ"ג בערב או 20-50 טיפות בערב.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל, אולם מומלץ מינון ראשוני של 1-2 מ"ג ליום במינונים מחולקים, להתאמה בהתאם לצרכים ולסבילות.
חולים עם תפקודי כבד ו / או כליות לקויים צריכים לקחת מינונים מופחתים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. Myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. גלאוקומה זווית צרה. אין לתת במהלך ההריון (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו סעיף 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת גמילה הדרגתית. לא אמורה להתרחש הארכה של טיפול מעבר לתקופות אלה. ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. שימוש במוצר מתחת לגיל 12 אינו מומלץ.
בשל התגובתיות המשתנה מאוד לתרופות פסיכוטרופיות, יש לטפל בחולים מבוגרים או תשושי נפש ובעלי שינויים מוחיים אורגניים (במיוחד טרשת עורקים) במינונים נמוכים.
יש לנקוט את אותם אמצעי הזהירות לחולים הסובלים מלחץ דם נמוך, אי ספיקת כליות, לב וכלי נשימה עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. יש לעקוב אחר מטופלים כאלה באופן קבוע במהלך הטיפול ב- LORANS (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים). בנזודיאזפינים אינם מיועדים לחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים למחלות פסיכוטיות. דיכאון (התאבדות יכולה להיגרם בחולים כאלה). יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
בשל הימצאות לקטוז, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חוסר Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא על מנת להימנע מתופעות לא רצויות מאינטראקציות.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: השפעת הדיכאון המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים, תרופות נוגדות אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים. עלול להתרחש המוביל לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה זה חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים רק על ידי הצמדה. לא הוכח שמערכת הציטוכרום P450 מעורבת בחילוף החומרים של לוראזפאם. לא נצפו אינטראקציות הקשורות למערכת הציטוכרום P450.
היו דיווחים על הרגעה ניכרת, אטקסיה כאשר lorazepam מנוהל יחד עם קלוזאפין.
ניהול משותף של לוראזפאם עם ולפרואט עלול לגרום לעלייה בריכוזי הפלזמה ולהפחתת חיסול הלוראזפאם.
ניהול משותף של lorazepam עם probenecid עלול לגרום להופעה מהירה יותר או הארכה של ההשפעה של lorazepam עקב תוחלת חיים מוגברת של lorazepam.
מקרים של ערפול מוגזם, הפחתה משמעותית בקצב הנשימה ובמקרה אחד דווחו על לחץ דם כאשר לוראזפאם ניתנה במקביל ללוקספין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין לתת במהלך ההריון. נטילת בנזודיאזפינים במהלך ההריון עלולה לגרום לנזק עוברי.סיכון מוגבר למומים מולדים הקשורים בשימוש בחומרים חרדים (כלורדיאזפוקסיד, דיאזפם, מפרובמט) במהלך השליש הראשון להריון הוצע במספר מחקרים; לכן, הימנע תמיד ממתן בנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון.
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
LORANS בדרך כלל נסבל היטב ובדרך כלל אינו משפיע על היכולות הפיזיות והנפשיות כאשר המינון מותאם כראוי.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות:
הפרעות פסיכיאטריות: קהה רגשית, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים: ישנוניות, ירידה בערנות, כאבי ראש, סחרחורת, אטקסיה (חוסר יציבות בהליכה).
הפרעות שריר ושלד וחיבור: חולשת שרירים.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות.
הפרעות בעיניים: דיפלופיה.
תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
תופעות הלוואי הנצפות מדי פעם הן:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: טרומבוציטופניה.
הפרעות במערכת החיסון: תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות.
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפונתרמיה.
הפרעות פסיכיאטריות: הפרעות שינה, שינויים בחשק המיני, תסיסה, תוקפנות, מצבי רוח, דיכאון, עצבנות, הזיות, כעסים, סיוטי לילה, הזיות, פסיכוזה, התמכרות.
הפרעות במערכת העצבים: רעידות, דיסארטריה, אמנזיה.
הפרעות בעיניים: הפרעות ראייה.
פתולוגיות כלי דם: תת לחץ דם.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: דיכאון נשימתי, דום נשימה.
הפרעות במערכת העיכול: יובש בפה, ריר.
הפרעות בכבד: צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות עור.
בדיקות אבחון: בילירובין מוגבר, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז בסיסי.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר: השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות חמורות למדי: סביר יותר שהן בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. הדבר לא הוכח. התועלת של טיפול דיאליזה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.
על הרופאים להיות מודעים לסיכון להתקפים בשילוב עם טיפול flumazenil, במיוחד אצל אלה שהשתמשו בבנזודיאזפינים במשך זמן רב ובמקרה של מנת יתר של תרופות נוגדות דיכאון מחזוריות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חרדות, נגזרות בנזודיאזפינים.
קוד ATC: N05BA06
המרכיב הפעיל של LORANS הוא lorazepam: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
תוצאות החקירות שמטרתן לאמת את ההשפעות האפשריות של מחזור הדם והנשימה הראו כי ללוראזפאם, הניתנת דרך הפה או האנדופריטונאלי, אין השפעה על לחץ העורקים המערכיים, על האלקטרוקרדיוגרמה ועל הפנוגרמה.
מהבדיקות הניסיוניות שמטרתן להעריך את פעילותה התרופתית, נמצא כי LORANS:
הוא מעורר שינה בעקבות מינונים לא מהפנטים של Esobarbital ומאריך אותו במינונים מהפנטים של אותו ברביטורט;
בעל פעילות נוגדת פרכוסים, המופגנת נגד חומרים עוויתיים כימיים (סטריכנין, פנטמטילנטטראזול) ופיזיים (אלקטרו -הלם);
יש לו השפעה מעכבת על פעילות מוטורית ספונטנית;
יש לו פעילות מעכבת משמעותית נגד תנועתיות יתר המושרה על ידי מתאמפטמין.
ספקטרום תרופתי זה אופייני לנגזרות בנזודיאזפינים פסיכואקטיביות, המכונה בדרך כלל חרדה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Lorazepam ניתנת דרך הפה נספגת במהירות.
מחקרים פרמקוקינטיים מצאו כי ריכוזי הלוראזפאם הגבוהים ביותר (חופשיים ומצומדים) בסרום נרכשים 2-3 שעות לאחר הטיפול: ההשפעות הפרמקולוגיות נעלמות בדרך כלל תוך השעה ה-6-8, אם כי רמות הסרום ניכרות גם בשעה ה -24.
מחצית החיים של הפלזמה של lorazepam לא מצומדת היא כ-12-16 שעות.
Lorazepam נקשר 85-90% לחלבוני פלזמה.
בערך 2/3 מהמינונים המופרשים מופרשים בשתן, בצורת גלוקורוניד, עד השעה ה -96, בעוד שהצואה מכילה פחות מ -1% מלורזפם חינם.
אצל תינוקות נראה שהצמידה של לוראזפאם מתרחשת לאט מכיוון שגלוקורוניד שלה ניתן לזיהוי בשתן במשך יותר משבעה ימים. גלוקורונידציה של לוראזפאם יכולה לעכב תחרותיות בילירובין, מה שמוביל להיפרבילרובינמיה בילוד.
אין עדות להצטברות מופרזת של לוראזפאם כאשר הוא מנוהל למשך עד 6 חודשים, ואף אין עדות לזירוז אנזימים המטבוליזם של תרופות. Lorazepam אינו מצע לאנזימים מסוג N-dealkylating של מערכת הציטוכרום P450, ואף אינו מנוהל באופן משמעותי.
נפח ההפצה הוא 1.3 ליטר / ק"ג.
מחקרים השוואתיים בקרב נבדקים צעירים וקשישים הראו כי הפרמקוקינטיקה של הלוראזפאם נשארת ללא שינוי עם העלייה בגיל. בחולים עם מחלת כבד (הפטיטיס, שחמת אלכוהול) לא דווח על שינויים בספיגה, התפוצה, חילוף החומרים וההפרשה. בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, הפרמקוקינטיקה של לוראזפאם עשויה להשתנות בחוסר כליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בבדיקות הרעילות בבעלי חיים, המוצר לא הראה פוטנציאל הן לטיפול חריף (LD50> 4000 מ"ג / ק"ג / עכברים בעכברים וחולדות) והן ממושכות.
התרחבות הוושט נצפתה בחולדות שטופלו ב- lorazepam במשך יותר משנה עם מינון של 6 מ"ג / ק"ג / יום. המינון שבו לא התרחשה השפעה זו היה 1.25 מ"ג / ק"ג / יום (בערך פי 6 מהמקסימום הטיפולי מינון בבני אדם, שהם 10 מ"ג ליום). ההשפעה הייתה הפיכה רק אם הטיפול הופסק תוך חודשיים מההתבוננות הראשונה בתופעה.המשמעות הקלינית של זה אינה ידועה.
לא נמצאו תופעות טרטוגניות או עובריות על חולדות, עכברים וארנבים לניהול אוראלי.
מהמחקרים שנערכו לא עלו עדויות לסרטנים (חולדות, עכברים) ולפוטנציאל מוטגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
LORANS 1 מ"ג:
מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס מוקדם, פובידון, סטארט מגנזיום, צהוב שקיעה (E110).
טבליות LORANS 2.5 מ"ג:
מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס מוקדם, פובידון, סטרט מגנזיום.
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה:
מכסה טנק: מניטול
בקבוק: אתנול, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה: טבליות - שנתיים.
טיפות - 3 שנים.
לאחר הכנת המוצר מחדש: טיפות - 30 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות: אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הטבליות ממוקמות בשלפוחיות של פוליוויניל כלוריד אטום עם טיטניום דו חמצני, מחוברות ואטומות בחום לרדיד אלומיניום.
טבליות LORANS 1 מ"ג - 20 טבליות.
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 20 טבליות.
LORANS 1 מ"ג טבליות - 30 טבליות.
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 30 טבליות.
בקבוק זכוכית עם ממס ומכסה מאגר המכיל את החומר הפעיל בצורת אבקה, עם טפטפת פוליפרופילן מובנית. הבקבוק סגור עם מכסה והפוך מכסה.
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
LORANS 1 מ"ג טבליות - 20 טבליות n. 023001086
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 20 טבליות n. 023001098
LORANS 1 מ"ג טבליות - 30 טבליות n. 023001023
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 30 טבליות n. 023001047
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל מס '. 023001074
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
LORANS 1 מ"ג טבליות - 20 טבליות 31.12.1973 / יוני 2005
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 20 טבליות 31.12.1973 / יוני 2005
LORANS 1 מ"ג טבליות - 30 טבליות 31.12.1973 / יוני 2005
LORANS 2.5 מ"ג טבליות - 30 טבליות 31.12.1973 / יוני 2005
LORANS 2 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל
21.08.1989 / יוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 19 באפריל 2010