רכיבים פעילים: בנזידמין (בנזידמין הידרוכלוריד), צטילפירידיניום (צטילפירידיניום כלוריד)
TANTUM VERDE MOUTH 22.5 מ"ג / 15 מ"ל + 7.5 מ"ג / 15 מ"ל מי פה
מדוע משתמשים בפה Tantum Verde? לשם מה זה?
טנטום ורדה בוקה מכיל את המרכיבים הפעילים בנזידמין הידרוכלוריד (נוגד דלקת לא סטרואידי) וציטילפירידיניום כלוריד (חיטוי).
Tantum Verde Bocca משמש כמחטא, אנטי דלקתי ומשכך כאבים בגירויים בפה והחניכיים, בדלקות חניכיים וסטומטיטיס. זה מצוין גם לפני ואחרי עקירות שיניים.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 5-7 ימי טיפול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפה Tantum Verde
אין ליטול את טנטום ורדה בוקה אם אתה אלרגי לבנזידמין הידרוכלוריד, צטילפירידיניום כלוריד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פה טנטום ורדה
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טנטום ורדה בוקה.
השימוש ב- Tantum Verde Bocca, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות (תגובות אלרגיות) .במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא שלך על מנת להתחיל טיפול מתאים. ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות".
למי שעושה פעילות ספורטיבית: שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של הפה טנטום ורדה
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.
הימנע משימוש בו זמנית בחומרי חיטוי אחרים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש ב- Tantum Verde Bocca רק תחת פיקוח רפואי.
נהיגה ושימוש במכונות
השימוש ב- Tantum Verde Bocca, במינונים המומלצים, אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
טנטום ורדה בוקה מכיל אלכוהול אתילי. שימוש בתרופות המכילות אלכוהול העלולות לגרום לבדיקות סמים חיוביות למי שעוסק בספורט (ראו סעיף "למי שעוסק בספורט").
Tantum Verde Bocca מכיל 40 שמן קיק מוקשה של פוליאוקסיאתילן שעשוי לגרום לתגובות עור מקומיות.
הערות בנושא חינוך לבריאות
דלקות המשפיעות על החניכיים, כמו גם היווצרות ריחות רעים בפה, יכולות לפעמים להיות קשורות לנוכחות של רובד חיידקי. בנוסף, החניכיים והפה יכולים להיות מקום של אדמומיות וכאבים הנגרמים על ידי טיפולי שיניים שמרניים (למשל טיפול בעששת), עקירות שיניים, התערבויות כירורגיות קלות בשיניים.
תנאים סביבתיים מסוימים, כגון הורדה או שינויים פתאומיים בטמפרטורה, העלאת רמת הלחות וכו ', עלולים לגרום לדלקת בדרכי הנשימה העליונות (פה, אף), מכיוון שהם מעדיפים התקפה של חיידקים העלולים לגרום לזיהומים (חיידקים פתוגנים ). כדי לא להחמיר תסמינים כגון צריבה וכאבים, כדאי להימנע מגורמים מעצבנים נוספים כגון עשן, אוויר יבש, מקומות הומי אדם וכו '.
ניתן להתגבר על כל המצבים הללו מהר יותר באמצעות שטיפת פה בעלת פעילות ספציפית נגד דלקות, נגד כאבים והרדמה שטחית ויחד עם זאת יעילות טובה נגד זיהומים חיידקיים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפה של טנטום ורדה: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא 15 מ"ל, 2-3 פעמים ביום.
יוצקים לתוך כוס המדידה המיוחדת Tantum Verde Bocca עד לסמן 15 מ"ל.
לשטוף 2-3 פעמים ביום.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
ניתן להשתמש ב- Tantum Verde Bocca, במידת הצורך, בכל שעות היום.
השתמש ב- Tantum Verde Bocca לתקופה מקסימלית של 5-7 ימים. לשימוש ארוך יותר התייעץ עם הרופא שלך. צור קשר עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אם שכחת לקחת את טנטום ורדה בוקה
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את טנטום ורדה בוקה
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של הפה טנטום ורדה
במקרה שאתה בולע / לוקח מנת יתר של טנטום ורדה בוקה בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
עם שימוש מקומי בבנזידמין הידרוכלוריד וציטילפירידיניום כלוריד מעולם לא התרחשה מנת יתר.
במקרה של מעבר של בנזידמין הניתן באופן מקומי לדם (ספיגה מערכתית), הביטויים הרעילים של מנת יתר כוללים: התרגשות, עוויתות, הזעה, אטקסיה (אובדן הדרגתי של תיאום השרירים), רעידות והקאות.
אם אתה בולע כמויות גדולות של צטילפירידיניום כלוריד (יותר מעשר חבילות של מוצר) אתה עלול להיתקל בסימפטומים כגון: בחילה, הקאות, קוצר נשימה (נשימה מאומצת), ציאנוזה (כמות מספקת של חמצן בדם), חנק (חנק), ירידה פעילות מערכת העצבים המרכזית, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך) ותרדמת (אובדן הכרה וערנות).
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הפה טנטום ורדה
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שעשויות להיראות בעת נטילת טנטום ורדה בוקה, שתדירותן אינה ידועה:
- קהות קלה בפה. השפעה זו קשורה בדרך כלל לפעילות ההרדמה המקומית של בנזידמין
- תופעות של חוסר סובלנות לתרופות המתבטאות בצריבה קלה וחולפת או גירוי מקומי. השפעות אלו קשורות לפעילות cetylpyridinium ואינן מצריכות שינויים בטיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מקטין את הסיכון לתופעות לוואי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
חיי המדף של התרופה לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הינם שנה אחת.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל טנטום ורדה בוקה
המרכיבים הפעילים הם: בנזידמין הידרוכלוריד (100 מ"ל של מי פה מכילים 0.15 גרם של בנזידמין הידרוכלוריד השווה ל- 0.134 גרם של בנזידמין) וציטילפירידיניום כלוריד (100 מ"ל של מי פה מכילים 0.05 גרם של צטילפירידיניום כלוריד השווה ל 0.0425 גרם של צטילפירידיניום).
המרכיבים הנוספים הם: גליצרול, אתנול (96%) (ראו סעיף "טנטום ורדה בוקה מכיל אתיל אלכוהול"), סכרין, שמן קיק מוקשה 40, פוליוקסיאתילן, נתרן ביקרבונט, טעם מנטה, צהוב קינולין (E 104), פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.
תיאור המראה של הפה טנטום ורדה ותכולת האריזה
טנטום ורדה בוקה מוצגת כשטיפת פה בבקבוק של 120 או 240 מ"ל עם כוס מדידה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טנטום אורוזאן
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
מי פה: 100 מ"ל מכילים:
בנזידמין הידרוכלוריד g 0.15 (שווה לגנזין benzydamine g 0.134)
Cetylpyridinium chloride g 0.05 (שווה ל- cetylpyridinium g 0.0425)
לגבי חומרי עזר ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
שטיפת פה
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול אנטיספטי, אנטי דלקתי ומשכך כאבים לגירויים בפה, בחניכיים ובגרון; בדלקת חניכיים, דלקת חניכיים ודלקת הלוע.
מצוין גם לפני ואחרי עקירות שיניים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
לשטוף עם 15 מ"ל של מי פה, 2-3 פעמים ביום, באמצעות כוס המדידה המיוחדת.
ניתן להשתמש במוצר, במידת הצורך, בכל שעות היום.
השתמש לתקופה מקסימלית של 5-7 ימים. לשימוש ארוך יותר התייעץ עם רופא.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
שימוש בתכשירים מקומיים, במיוחד אם ממושכים, עלול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא שלך בכדי לנקוט טיפול מתאים.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא נצפו אינטראקציות בין בנזידמין וציטילפירידיניום לתרופות נפוצות אחרות. עם זאת, יש להימנע משימוש בו זמנית בחומרי חיטוי אחרים.
04.6 הריון והנקה -
אין התוויות נגד לשימוש מקומי בבנזידמין וצטילפירידיניום במהלך ההריון או בזמן ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
השימוש המקומי בבנזידמין ובציטילפירידיניום, במינונים המומלצים, אינו משנה את יכולת הנהיגה או את השימוש במכונות אחרות.
04.8 תופעות לא רצויות -
לא הודגשו תופעות לא רצויות בעקבות השימוש בבנזידמין מקומי, למעט תחושת קהות קלה בפה, הקשורה בדרך כלל לפעילות ההרדמה המקומית.
עם צטילפירידיניום ניתן להתבונן, במקרים מסוימים, בתופעות של חוסר סובלנות המתבטאות בכוויה קלה וחולפת או גירוי מקומי שאינן מצריכות שינויים בטיפול
04.9 מנת יתר -
עם שימוש מקומי בבנזידמין וצטילפירידיניום, תופעות מינון יתר מעולם לא התרחשו.
ביטויים רעילים של מנת יתר של בנזידמין מערכתית מורכבים מהתרגשות, עוויתות, הזעה, אטקסיה, רעידות והקאות. מכיוון שאין תרופה ספציפית, הטיפול בשיכרון בנזדמין חריף הוא סימפטומטי בלבד.
הסימפטומים הנובעים מבליעה של כמויות משמעותיות של תרכובות אמוניום רבעוניות כוללות בחילות, הקאות, קוצר נשימה, ציאנוזה, חנק, דיכאון במערכת העצבים המרכזית, לחץ דם ותרדמת. עם זאת, לא ניתן להגיע למינונים רעילים כאלה של כלור צטילפירידיניום אפילו עם צריכת מספר רב יותר 10 חבילות מוצר. הטיפול במינון יתר של צטילפירידיניום הינו סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
בנזידמין כלוריד היא מולקולת מבנה כימי לא סטרואידי בעל תכונות אנטי דלקתיות ומשככות כאבים. בשימוש מקומי הוא גם מביא לידי ביטוי תכונות חיטוי ופעולת הרדמה על פני השטח. נראה שמנגנון הפעולה ניתן לייחס את סינתזת הפרוסטגלנדין. פעילות הבנזידמין בשימוש מקומי נובעת מהיכולת לחדור דרך ציפוי האפיתליה ולהגיע ליעיל. ריכוזים ברקמות דלקתיות בנזידמין משמשת בעיקר לטיפול במחלות של חלל הגרון.
צטילפירידיניום הוא חומר חיטוי קטיוני מקבוצת מלחי האמוניום הרביעי; הוא פעיל נגד חיידקים חיוביים גרם ופחות פעיל נגד גרם שלילי ולכן בעל פעילות חיטוי וחיידקים מצוינת .לציטילפירידיניום כלוריד יש גם תכונות אנטי פטרייתיות. בשל פעילותו המחטאת והיעדר השפעות רעילות בריכוזים טיפוליים התרכובת נרחבת משמש בהתמחויות של תרופות עצמיות.
היעילות החיטוי של שילוב הבנזידמין + צטילפירידיניום אושרה בכמה בדיקות חוץ גופיות על חיידקים ופטריות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מתוך שני המרכיבים הפעילים, צטילפירידיניום ובנזידמין, רק בנזידמין נספג. לכן, צטילפירידיניום אינו מעורר, ברמה מערכתית, אינטראקציות פרמקוקינטיות עם בנזידמין.
ספיגת בנזידמין דרך רירית האוזן ניתנת להדגים בכמויות מדידות של בנזידמין בסרום אנושי, אולם אינה מספקת לייצר השפעות מערכתיות.
התרופה מופרשת בשתן, בעיקר בצורה של מטבוליטים לא פעילים ומוצרי הצמדה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
לבנזידמין יש רעילות ירודה מאוד, אולם קשורה להשפעות פרמקודינמיות ללא שינויים היסטוריים פתולוגיים.
הרווח בין LD50 למינון טיפולי בעל פה אחד הוא 1000: 1.
בנזידמין אינו מפעיל השפעות גסטרוולוגיות; לתרופה אין השפעות טרטוגניות ואינן מפריעות להתפתחות עוברית תקינה.
גם לגבי צטילפירידיניום, מחקרי בטיחות שנערכו בבעלי חיים מצביעים על סבילות טובה גם לאחר מתן מערכתי. גירוי קל נמצא לאחר יישומים עיניים מקומיות, אך בריכוזים גבוהים מאלה המשמשים לשטיפת פה.
השימוש בציטילפירידיניום כשטיפת פה אינו משנה את הרכב פלורת הפה הרגילה.
הקשר בין בנזדמין + צטילפירידיניום, שטיפת פה TANTUM OROSAN, נסבל היטב בקרב מתנדבים בריאים מכיוון שהוא לא גרם להשפעות רעילות מקומיות ומערכתיות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
גליצרול; 96 אחוז אתנול; סוּכּרָזִית; 40 שמן קיק מפונקסיוקסיאתילן; סודיום ביקרבונט; טעם מנטה; צבע צהוב קינולין (E 104); צבע כחול פטנט V (E 131); מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
תמיסת הבנזידמין אינה מראה חוסר תאימות עם תרופות אחרות או חומרים שימושיים רלוונטיים.
06.3 תקופת תוקף "-
פקיעת החבילה שטרם נפתחה מאוחסנת כהלכה: 3 שנים
תוקפו של המוצר לאחר הפתיחה הראשונה של הבקבוק הוא שנה אחת.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אחסן בכלי המקורי ובקרטון החיצוני.
רגיש לאור ולחות
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקי זכוכית חסרי צבע של 120 ו -240 מ"ל, סגורים במכסה בורג מפוליפרופילן עם מכסה תחתון של פוליאתילן עם כוס מינון מצורפת
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יוצקים 15 מ"ל של מי פה TANTUM OROSAN לתוך כוס המדידה.
יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה, 70 - 00181 רומא.
08.0 מספר אישור השיווק -
TANTUM OROSAN 22.5mg / 15ml + 7.5mg / 15ml שטיפת פה, בקבוק 120 מ"ל A.I.C. מס '035355027
TANTUM OROSAN 22.5mg / 15ml + 7.5mg / 15ml מי פה, בקבוק 240ml A.I.C. מס '035355015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
07/10/2004
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
-----
