פרוטמין - תרופה כללית - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

פרוטמין - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פרוטמין (פרוטמין הידרוכלוריד)

Protamina Meda 50 מ"ג / 5 מ"ל - פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי

מדוע משתמשים בפרוטמין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Protamina Meda מכיל פרוטמין הידרוכלוריד ומשתייך לקבוצת תרופות הנקראות נוגדות תרופה, חומרים המשמשים למניעת ההשפעות הבלתי רצויות הכרוכות במינונים מוגזמים של חומרים אחרים כולל הפרין. הפרין הוא תרכובת המשמשת לשמירה על נוזל הדם ואם היא נלקחת במינונים מוגזמים היא עלולה לגרום לדימום (איבוד דם רב).

Protamina Meda מסומן במבוגרים לביטול ההשפעה של הפרין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרוטמין - תרופה גנרית

לא תינתן לך פרוטמין MEDA

אם אתה אלרגי לפרוטמין הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוטמין - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני שאתה נותן תרופה זו.

לפני שתקבל פרוטמין MEDA, ספר לרופא שלך:

אם יש לך "אלרגיה לדגים";
אם עברת ניתוח לכריתת כלי דם (ניתוח שהופך את הגבר לסטרילי);
אם יש לך סוכרת ואתה בטיפול באינסולין-אבץ-פרוטמין;
אם כבר קיבלת פרוטמין כיוון שאולי יש לך תגובה אלרגית, אפילו רצינית (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

ילדים ומתבגרים

תרופה זו אינה מומלצת לילדים ומתבגרים (0-18 שנים), בשל היעדר מחקרי בטיחות ויעילות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוטמין - תרופה גנרית

ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. בפרט, ספר לרופא:

אם קיבלת אנטיביוטיקה (תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים) תוך ורידי (הזרקה לווריד) כגון צפזולין;
אם נטלת חומר ניגוד (חומר המשמש לפני בדיקת אבחון כגון CT או הדמיית תהודה מגנטית גרעינית).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת או מניקה, פנה לייעוץ מהרופא לפני קבלת התרופה.

הֵרָיוֹן

Protamina Meda תינתן לך רק במהלך ההריון כאשר יש צורך בבירור ולאחר שהרופא שלך העריך את היתרונות עבורך ואת הסיכונים לעובר.

זמן האכלה

אם את מניקה ותינתן לך תרופה זו, יהיה עליך להפסיק את ההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

אין השפעה ידועה לתרופה זו על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרוטמין - תרופה גנרית: מינון

תרופה זו תינתן לך תחת פיקוח קפדני של צוות רפואי מוסמך.

כמה

המינון המתאים ביותר עבורך ייקבע לאחר שהרופא שלך העריך את כמות הפרין בדם.

כמו

פרוטמין MEDA יינתן לך בטפטוף לווריד כטפטוף (אינפוזיה).

לחץ הדם ותפקוד הלב שלך ייבדקו בזמן שאתה מקבל את התרופה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרוטמין - תרופה גנרית

אם ניתנת לך יותר מדי פרוטמין MEDA, אתה עלול לחוות אובדן דם רב (דימום).

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של פרוטמין מדא, פנה לבית החולים הקרוב או הודע מיד לרופא שיאמץ את הטיפול התומך המתאים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Protamine MEDA, שאל את הרופא או האחות שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוטמין - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ספר לרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות מכיוון שהרופא שלך ינקט בצעדים הדרושים:

תגובה אלרגית חמורה כולל הלם אנפילקטי • היצרות של הסמפונות עם קשיי נשימה (ברונכוספזם)
ירידה חזקה בלחץ הדם עקב ירידה בכמות הדם במחזור הדם (קריסה קרדיווסקולרית)
דום לב.

תופעות הלוואי הבאות נצפו במהלך הטיפול ב- Protamine MEDA עם התדרים שצוינו:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

נפיחות בידיים, ברגליים, בקרסוליים, בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון (אנגיואדמה)
תגובה אלרגית וכוורות
ירידה בלחץ הדם
הרחבת כלי הדם
גלי חום
תחושת חום
היצרות של הסמפונות עם קשיי נשימה (ברונכוספזם)

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

ירידה בתפקוד הלב (אי ספיקת חדר ימין או אי ספיקת לב) עקב לחץ דם גבוה בריאות
הפחתת קצב הלב, כלומר מספר פעימות הלב לדקה
ירידה חמורה או עלייה בלחץ הדם
לחץ דם מוגבר בריאות (יתר לחץ דם עורקי ריאתי)
נפיחות של הריאות (בצקת ריאות)
קשיי נשימה (קוצר נשימה)
בחילה
הוא התכופף

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת www.agenziafarmaco.it/ it / ansvar . על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה פרוטמין MEDA מכיל

פתרון פרוטמין MEDA 50 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה

בקבוקון אחד מכיל:

המרכיב הפעיל הוא: פרוטמין הידרוכלוריד 50 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: נתרן כלוריד, חומצה הידרוכלורית 25%, נתרן הידרוקסיד 27%, מים לזריקות.

כיצד נראה פרוטמין MEDA ותכולת האריזה

פרוטמין MEDA, פתרון להזרקה מוצג כתמיסה בהירה חסרת צבע עד צהוב בהיר, הכלולה באמפולות זכוכית.

הוא זמין במידות האריזה הבאות 1 אמפולה של 5 מ"ל 10 אמפולות של 5 מ"ל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד

מינון, אופן וזמן הניהול

פרוטמין מדא ניתנת תוך ורידי; במקום זאת הוא אינו פעיל תוך שרירית או תת עורית. מתן תוך ורידי צריך להתבצע באיטיות רבה או בחליטה איטית לאחר דילול. כדי להימנע מתגובות אנפילקטיות בחולים מועדים, עדיף לתת בקבוקון של פרוטמין מדה כמינון טיפה טיפה במינון של 100-200 מ"ל של מי מלח פיזיולוגיים. יש להשתמש בתמיסת האינפוזיה מיד לאחר ההכנה. כמות הפרוטמין מדא הדרושה למעשה תלויה בכמות הפרין המסתובבת בדם.

ביטול הפרין לאחר מחזור חוץ -גופני

לחיסול הפרין לאחר השימוש במחזור החוץ -גופני ניתן להשתמש ב- Protamina Meda בכמויות הדרושות, ולשנות את המינון על בסיס קביעות קרישה חוזרות ונשנות (זמן טרומבין, זמן תרומבופלסטיני חלקי מופעל).

מיליליטר אחד של פרוטמין 1000 IU / ml (שווה ל -10 mg / ml) מנטרל כ- 1000 IU של הפרין. הפעילות של נוגדי קרישה מקומרין אינה מנוטרלת על ידי פרוטמין מדה.

נטרול הפרין לא מפונק

במקרה של דימום חמור לאחר מתן הפרין, יש להפסיק את הטיפול בהפרין באופן מיידי ולתת את אנטגוניסט הפרוטמין הידרוכלוריד כדלקמן:

יש להזריק תוך ורידי בקבוקון פרוטמין מדא. בהתאם לחומרת ייתכן שיהיה צורך לחזור על מתן בקבוקון פרוטמין מדא פעם או יותר במרווחים של 15 דקות.

המינון של פרוטמין הידרוכלוריד שיינתן תלוי בסוג ובכמות הפרין שיש לנטרל בדם במחזור הדם.

בדרך כלל, מינון הפרוטמין הידרוכלוריד שיינתן בניתוחי לב וכלי דם נקבע על פי זמן הקרישה המופעל (ACT), מכיוון שהוא תלוי הן בכמות הפרין הניתנת והן במתן הממשל האחרון של הפרין.

עם זאת, בהתחשב במחצית החיים הקצרה של הפרין, כמות הפרוטמין הדרושה לניטרולו מצטמצמת ככל שחולף הזמן מאז שההזרקה גדלה.

נטרול הפרין במשקל מולקולרי נמוך (LMW)

כאשר נטרול הפרין מולקולרי נמוך יש לשקול את האפשרות לנטרול מהיר וכמעט מלא של פעילותם נגד הפקטור IIa על ידי פרוטמין הידרוכלוריד. ו -80%.

המינון של פרוטמין הידרוכלוריד הדרוש לנטרול ההפרינים השונים במשקל מולקולרי נמוך מופיע בטבלה שלהלן:

חומר פעיל מָנָה nadroparin-Ca 1 מ"ג או 100 יחידות אנטי-הפרין של פרוטמין הידרוכלוריד מנטרלות כ -160 IU ננדרופארין נגד Xa dalteparin-Na 1 מ"ג או 100 יחידות אנטי הפרין של פרוטמין הידרוכלוריד מנטרלים את ההשפעה של 100 IU dalteparin על הארכת aPTT enoxaparin-Na 1 מ"ג או 100 יחידות אנטי-הפרין של פרוטמין הידרוכלוריד מנטרלות את הפעילות נגד גורם IIa הנגרמת על ידי 0.01 מ"ל אנוקסאפרין. reviparin-Na 1 מ"ג או 100 יחידות אנטי-הפרין של פרוטמין הידרוכלוריד מנטרלות 82 יחידות אנטי-Xa של רוויפרין-נא tinzaparin-Na צורה תוך ורידית: 1 מ"ג או 100 יחידות אנטי הפרין לכל 100 IU אנטי-Xa טינזפרין sureparin-Na 1 מ"ג או 100 יחידות אנטי-הפרין של פרוטמין הידרוכלוריד הניתנות תוך ורידי יכולות לנטרל באופן מיידי לחלוטין את ההשפעה נוגדת הקרישה של 200 IU sureparin-Na על aPTT, טרומבין וזמן דימום.

יש לשקול מתן פרוטמין מדא רק במקרים חמורים, שכן עודף פרוטמין הידרוכלוריד מפעיל גם אפקט נוגד קרישה ויכול לגרום לתגובות אנפילקטיות. כדי להימנע ממתן יותר מדי פרוטמין הידרוכלוריד, יש לתת פרוטמין מדא רק עד לנורמליזציה של זמן הטרומבין.

אוכלוסיית ילדים

בטיחות ויעילות בילדים לא נקבעו.

מנת יתר

במהלך נטרול הפרין יש להקפיד להימנע מעודף פרוטמין.

סימנים וסימפטומים

במקרה של מנת יתר של Protamina Meda, דימום עלול להתרחש כתוצאה מהשפעת נוגדי הקרישה של המוצר.

יַחַס

דימום זה ניתן לעצור על ידי מתן הפרין מבוקר עד לנורמליזציה של זמן הטרומבין.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרוטמין - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML פתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוקון אחד מכיל

עקרון פעיל:

פרוטמין הידרוכלוריד 50 מ"ג.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לנטרל את פעולתו של הפרין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

פרוטמין מדא ניתנת תוך ורידי; במקום זאת הוא אינו פעיל תוך שרירית או תת עורית. ניהול תוך ורידי צריך להתבצע באיטיות רבה. כמות הפרוטמין מדא הדרושה למעשה תלויה בכמות הפרין המסתובבת בדם. בהתחשב במחצית החיים הקצרה של הפרין, כמות הפרוטמין הדרושה לניטרולו מצטמצמת ככל שחולף הזמן מאז הגדלת ההזרקה.

כהנחיה כללית, במקרים של דימום המושרה על ידי הפרין מומלץ לתת מנה של פרוטמין מדה השווה ל -50% ממינון הפרין הניתן (ב- I.U.) על ידי מתן לאט, כלומר תוך 2-5 דקות. אם ריכוז הפרין אינו ידוע, מומלץ לא לתת יותר מ 1 מ"ל של פרוטמין בתחילה. אם הדימום לא מפסיק תוך 15 דקות, תוזרק תוכן בקבוקון שני של פרוטמין מדה.

המשך לתת פרוטמין מדא רק עד לנורמליזציה של הזמן הטרומבין, כדי להימנע ממתן יותר מדי פרוטמין.

מ"ל אחד של פרוטמין מדא מנטרל 1000 יחידות. של הפרין. הפעילות של נוגדי קרישה מקומרין אינה מנוטרלת על ידי פרוטמין מדה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לתרופה או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות:

מתן פרוטמין נושא את הסיכון לתגובות אנפילקטיות, הכוללות גם ברונכוספזם, קריסה לב וכלי דם ודום לב. מסיבה זו, יש לנקוט בכל האמצעים הכלליים והפרמקולוגיים הדרושים כדי לטפל בתגובות מסוג זה. כרגע אין מחקרים על בטיחות ויעילות של פרוטמין מדא בילדים.

אמצעי זהירות לשימוש:

יש לתת את הזריקה תוך ורידית של התרופה לאט (2-5 דקות). לאחר 15 דקות מהראשונה ניתן להזריק בקבוקון שני. יש להקדים את מתן פרוטמינה מדיה בבדיקות מעבדה בנושא קרישת דם.

עודף פרוטמין מדא גורם להאריך את זמן הקרישה.

אם תגובה אלרגית לפרוטמין נחשבת לאפשרית, יש לתת טיפול תרופתי אנטי -אלרגי בסיסי במינון מספיק ומינון בדיקה לפני השימוש בפרוטמין.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Protamina Meda מנטרל את הפרין היוצר קומפלקס. אסור לערבב את Protamina Meda עם תרופות אחרות, במיוחד אנטיביוטיקה או חומרי ניגוד, מכיוון שהוא יכול להוביל להיווצרות משקעים.

04.6 הריון והנקה

לא ידוע אם פרוטמין יכול לגרום לנזק עוברי כאשר הוא מנוהל לנשים בהריון או שהוא יכול להשפיע על יכולות הרבייה. לכן יש לתת Protamina Meda לנשים בהריון רק כאשר יש צורך בבירור וכאשר היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים לעובר.

לא ידוע אם הפרוטמין מופרש בחלב האדם; אם הניהול שלה מצוין באישה מניקה, רצוי להפסיק הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אתה לא שם לב.

04.8 תופעות לא רצויות

בחילות, הקאות, תחושת חום, ברדיקרדיה, קוצר נשימה, לחץ דם חמור, עלולים להופיע, במיוחד לאחר מתן תוך ורידי מהיר. במקרים נדירים נצפו תגובות אלרגיות, אפילו חמורות, עם מצב של הלם.

נראה כי תגובות רגישות יתר לתרופה, מסוגים שונים ובאתרים שונים, מתפתחות בנבדקים מועדים, במיוחד בחולים עם היסטוריה של אלרגיה לדגים, בחולים שעברו כריתת כלי דם, בחולי סוכרת בטיפול באינסולין-אבץ-פרוטמין או במקרה של של חשיפה קודמת לפרוטמין לנטרול הפרין.

בניגוד למה שקורה עם מלחי פרוטמין אחרים, עם פרוטמין הידרוכלוריד לא נצפתה תופעת ריבאונד הפרין (פירוש הדבר הפחתת אי הפעלת הפרין לפני חיסול מתחמי הפרין-פרוטמין לאחר מחזור חוץ-גופני).

לא נקבע אם בצקת הריאות הלא-קרדיוגנית הקשורה לרמות אלבומין גבוהות, הנצפית בשימוש בפרוטמין בניתוח מעקפים לב-ריאתי, מהווה תמונה קלינית מסוימת של תגובות אנפילקטיות.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר של פרוטמין מדה, עלולים להופיע דימומים כתוצאה מהשפעת נוגדי הקרישה של המוצר. ניתן לעצור דימומים כאלה באמצעות מתן מבוקר של הפרין עד לנורמליזציה של זמן הטרומבין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

פרוטמינים הם חלבונים בסיסיים בעלי משקל מולקולרי נמוך. הם מורכבים ממספר קטן יחסית של חומצות אמינו, ביניהן הארגנין הוא השולט. פרוטמינים מתקבלים מאשכים של מיני סלמון שונים. הפרוטמינים פועלים במבחנה וגם במבחנה כאנטגוניסטים של הפרין, שהיא חומצה חזקה, היוצרת מתחמים לא פעילים, שאין להם השפעה נוגדת קרישה. לנטרל 100 I.U. של הפרין, כ 1 מ"ג של פרוטמין (בצורה של הידרוכלוריד) נדרש במבחנה. אולם בפועל, מספיקה אפילו כמות קטנה יותר כדי להשבית עודף הפרין, שכן ההפרין המוזרק נעלם במהירות מהמחזור הדם.

פעילות הפרוטמין מתרחשת תוך 1-2 דקות לאחר מתן תוך ורידי. בהתחשב לבדה, לפרוטמין יכולה להיות השפעה נוגדת קרישה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

חילוף חומרים:

הפרוטמין אינו פעיל אנזימטית בפלזמה. למרות שהתהליכים המטבוליים של מתחם הפרין-פרוטמין אינם ידועים, יתכן כי קומפלקס זה מופעל על ידי האנזימים האחראים לפיברינוליזה וגורם לשחרור הפרין.

הפצה:

לאחר מתן תוך ורידי לבעלי חיים נמצאו ריכוזי הרקמה הגבוהים ביותר בכבד ובכליות.

חיסול:

פרוטמין מסולק בעיקר דרך האמונקטוריום הכליות, ובמידה מועטה, גם דרך הכבד ומערכת המרה, והוא יוצר מתחמים לא פעילים עם הפרין. מחצית החיים של מתחמים אלה בבעלי החיים היא 24 דקות.