רכיבים פעילים: פודופילוטוקסין
קונדיליין 0.5% פתרון עורני
אינדיקציות מדוע משתמשים בקונדיליין? לשם מה זה?
הקונדיליין מכיל את המרכיב הפעיל podophyllotoxin, תמצית המגיעה מצמח ומשתייכת לקבוצת תרופות הנקראות "אנטי ויראליות".
קונדליין היא תרופה אקטואלית המיועדת לטיפול בסוגים מסוימים של יבלות הנוצרות על העור החיצוני באזור איברי המין (יבלות חדות חיצוניות).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת הטיפול המתוכננת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקונדיליין
אין להשתמש בקונדיליין
- אם אתה אלרגי לפודופילוטוקסין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
- בילדים
- אם הינך בהריון (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם את מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם אתה נוטל תרופות אחרות המכילות פודופילין.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קונדיליין
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בקונדיליין.
- הימנע ממגע של תמיסת הקונדיליין עם הממברנה הרירית או העור הבריא ליד או בבסיס היבלות, שכן הדבר עלול לגרום לגירוי מקומי ו / או נזק לקרום הרירי או לעור בריא. כדי למנוע מגע מקרי של האזור הבריא עם תמיסת הקונדיליין לפני תחילת הטיפול, ניתן להגן על האזור הבריא על ידי מריחת משחה או קרם ניטרלי, המבוססים על ג'לי נפט או תחמוצת אבץ.
- הימנע ממגע של תרופה זו בעיניך, מכיוון שהיא עלולה לגרום לגירוי חמור. אם זה קורה בטעות, שטוף מיד את העיניים במים במשך זמן רב והתייעץ עם הרופא שלך.
- הימנע מיישום תרופה זו על אזורים גדולים מכיוון שהדבר עלול לגרום לתופעות לוואי המשפיעות על איברים שונים בגוף.
- אם את אישה והשימוש בתרופה זו קשה, מכיוון שהפצע אינו נגיש לתרופה עצמית, פנה לרופא לצורך יישום קונדיליין.
- אם השפעתה של תרופה זו אינה ניכרת לאחר תקופת הטיפול שנקבעה, הרופא שלך ישקול טיפולים חלופיים.
יְלָדִים
Condyline אינו מיועד לילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קונדיליין
תרופות אחרות וקונדיליין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות המכילות פודופילין, מכיוון שבמקרה זה אינך יכול להשתמש בתרופה זו (ראה סעיף "אין להשתמש בקונדיליין").
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש בקונדיליין אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או אם את מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקונדיליין: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
המינון המומלץ הוא יישום אחד פעמיים ביום, בוקר וערב.
משך הטיפול
החל את התרופה, בוקר וערב, במשך 3 ימים רצופים. ניתן לחזור על תכנית הטיפול מדי שבוע עד 5 שבועות רצופים לכל היותר, תוך השארת מרווח של 4 ימים בין שבוע לשני ללא טיפול יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות ובפיקוח רפואי.
הוראות לשימוש נכון
- לבקבוק סגירת בטיחות "עמידה לילדים". כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ על המכסה ופתח אותו בו זמנית בכיוון המצוין על ידי החץ (כפי שמוצג באיור).
- מרחו את התמיסה על אזור העור המטופל באמצעות אחד המוליכים הכלולים באריזה, הימנעו ממגע עם עור בריא (ראו סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות).
- לאחר היישום, הניחו לתמיסה להתייבש באוויר כדי למנוע מהתמיסה לבוא במגע עם אזורים בריאים, במיוחד כאשר היבלות ממוקמות על העורלה (קפל העור המכסה את קצה הפין אצל גברים).
- לאחר היישום, זרוק את המוליך המשומש ושטוף את הידיים בזהירות.
- לאחר השימוש, סגור את המכסה.הבקבוק סגור בפני ילדים אם אתה שומע נקישה כאשר אתה מוריד את המכסה מבלי ללחוץ.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קונדליין
אם אתה משתמש יותר ב- Condyline ממה שאתה צריך
לא דווח על תופעות לוואי משימוש רב מדי בקונדיליין. עם זאת, אם אתה משתמש בטעות יותר בקונדיליין ממה שאתה צריך ואתה חווה תופעות לוואי, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד. הרופא שלך ייקח את זה. טיפול תומך נאות.
אם שכחת להשתמש ב- Condyline
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק להשתמש ב- Condyline
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קונדליין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי מקומיות מתרחשות בעיקר ביום השני או השלישי לטיפול כאשר מתחיל מוות ביבלת. באופן כללי תופעות הלוואי הן קלות והן נסבלות היטב.
התדירות של תופעות הלוואי הבאות אינה ידועה.
תופעות לא רצויות המשפיעות על העור והריריות
- אריתמה (גירוי בעור) עם כאבים קלים ו / או נגעים עוריים שטחיים באזור המטופל. במקרה זה, היישום של קונדליין יכול להיות כואב
- בצקת (נפיחות) ו balanoposthitis (זיהום בקצה הפין). השפעה זו מתרחשת במקרה של יבלות גדולות בחלל העורלה.
במקרה של יישום שגוי של המוצר, עלולים להתרחש גם הדברים הבאים:
- הפרעות בבטן ובמעיים
- לוקופניה (מספר מופחת של כדוריות הדם הלבנות בדם)
- טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות בדם)
- שינויים בתפקוד הכבד
- שינויים בתפקוד הכליות
- נוירופתיה היקפית (מחלת מערכת העצבים ההיקפית)
- בדרך כלל הפרעות חושיות צנועות (בלבול נפשי קל), תופעות אלו יכולות להתקדם ולהסתבך עם תמונות חמורות יותר המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
תכולת החבילה ומידע נוסף
- המרכיב הפעיל הוא: podophyllotoxin (1 מ"ל של תמיסה מכיל 5 מ"ג של podophyllotoxin)
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה לקטית, נתרן לקטט, אתנול נטול מים, מים.
תיאור איך נראית קונדליין ותכולת החבילה
הקונדיליין מוצג בתמיסה לשימוש מקומי, ארוז בבקבוק של 3.5 מ"ל של תמיסה.
הקופסה מכילה שתי אריזות של 15 מוליכים הדרושים לטיפול.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CONDYLINE® 0.5% פתרון עור
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל מכיל: פודופילוטוקסין 5 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי ביבלות חיצוניות חיצוניות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו את הפתרון על היבלות באמצעות אחד המוליכים הכלולים באריזה, הימנעו ממגע עם עור בריא.
יש לבצע את הבקשה פעמיים ביום, בוקר וערב, במשך 3 ימים רצופים. ניתן לחזור על תוכנית טיפול זו מדי שבוע עד מקסימום של 5 שבועות רצופים, תוך השארת מרווח של 4 ימים ללא טיפול בין שבוע לשני.
לאחר מריחת הפתרון, אפשר לו להתייבש היטב באוויר כדי למנוע את התפשטותו לאזורים שאינם מושפעים מהמחלה; במיוחד כאשר היבלות ממוקמות לעורלה.
לאחר היישום, השליכו את המוליך המשומש ושטפו את הידיים בזהירות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לרכיבים.
השימוש בקונדיליין אסור בילדים ובנשים במהלך ההריון וההנקה. השימוש בו הוא גם התווית בשילוב עם מוצרים המבוססים על פודופילין.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות ותחת פיקוח רפואי.
יישום התכשיר על משטחים ריריים גדולים יחסית יכול לגרום לתגובות מערכתיות ולכן יש להימנע מכך.
אסור לקונדולין לבוא במגע עם העיניים מכיוון שהוא עלול לגרום לתופעות גירוי חמורות. אם זה קורה בטעות, שטוף מיד את העיניים במים במשך זמן רב והתייעץ עם הרופא שלך.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
במקרה של מטופלות שהנגע אינו נגיש עבור תרופות עצמיות, הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי ישיר.
ניתן להימנע מביטויים מגרים ו / או כיבים של הקרום הרירי או של העור הבריא בסביבה או בבסיס היבלות, הנגרמים מבלי משים עם תמיסת הקונדיליין על ידי הגנה על האזור הבריא בעזרת משחה או קרם ניטרלי. , המבוסס על ג'לי נפט או תחמוצת אבץ, למריחה לפני הטיפול בקונדיליין.
אם יעילות התכשיר אינה ניכרת לאחר תקופת הטיפול המתוכנן, יש לשקול טיפולים אלטרנטיביים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין להשתמש בקונדיליין במהלך הטיפול בתכשירים המכילים פודופילין.
04.6 הריון והנקה
אין להשתמש בקונדיליין במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר אינו פוגע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות משניות מקומיות מתרחשות בעיקר בשילוב עם ההשפעה הטיפולית האופטימלית, בעיקר ביום השני או השלישי לטיפול כאשר מתחילה נמק יבלות. תגובות משניות אלה מתרחשות בדרך כלל בצורה קלה והן נסבלות היטב על ידי המטופלים אם הם הוזהרו על ידי הרופא לפני תחילת הטיפול. .אפשר לחזות, באזור המטופל, הופעת אריתמה עם רגישות קלה ו / או כיב שטחי של האפיתל ולכן היישום של קונדליין יכול להיות כואב.
בצקת ובלנופוסטהיטיס נצפו בחלק מהחולים עם יבלות גדולות בחלל העורלה.
יישום לא נכון של המוצר יכול להוביל לביטויים של ספיגה מערכתית כגון הפרעות במערכת העיכול, לוקופניה, טרומבוציטופניה, שינויים תפקודיים בכבד או בכליות, נוירופתיה היקפית, הפרעות חושיות צנועות בדרך כלל (בלבול נפשי קל) אך עלולות להתקדם ולהסתבך עם מקרים חמורים יותר. המשפיע על מערכת העצבים המרכזית.
04.9 מנת יתר
אין דיווחים על תופעות לא רצויות הנובעות ממנת יתר של פודופילוטוקסין. אין לצפות להשפעות כאלה עם שימוש נכון ב- Condyline בהתחשב בפער הבטיחות הגדול של התכשיר.
עם זאת, אם יתרחשו תופעות מערכתיות של מנת יתר, יש ליישם אמצעים טיפוליים הדומים לאלה הצפויים במקרה של מנת יתר של פודופילין, שמטרתם לשלוט בסימפטומים (הקאות ועוויתות); יש להקפיד על לחץ ושתן תוך התבוננות מקרוב, תוך התחשבות כי בהרעלת פודופילין חריפה, ניתן להצביע על שיקום נוזלים ודימום.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
פודופילוטוקסין, המרכיב הפעיל של קונדיליין, שייך כימית לקבוצת הליגנים.
קוד ATC: D06BB04.
זהו המרכיב הטיפולי העיקרי של הפודופילין ממנו הוא מתקבל באמצעות תהליך מיצוי מסוים המבטיח רמה גבוהה של טוהר ותקינה של המוצר. לפודופילוטוקסין יש פעילות אנטימיטוטית וציטוליטית ניכרת אשר גורמת במהירות לנמק של יבלות מחמירות. הפעילות של פודופילוטוקסין מתבצעת מהר יותר ויעיל יותר מזו של הפודופילין בשל רמת הטוהר והתקינה הגבוהה שלה. זה מאפשר מתן מינונים מתאימים עם סיכון נמוך יותר לתופעות לוואי ומאפשר לטפל בחולה בבית בשיעורי ריפוי גבוהים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
רעילות חריפה
מחקרים על רעילות חריפה הראו כי מתן אוראלי של מנה אחת של פודופילוטוקסין של פחות מ -25 מ"ג לק"ג, אצל חולדות ועכברים, אינו רעיל.
הרעילות החריפה של פודופילוטוקסין נחקרה במיני בעלי חיים רבים ובדרכי ניהול שונות.
LD50 בעכברים הוא 40 מ"ג / ק"ג (דרך הפה), 19 עד 33 מ"ג / ק"ג תוך ורידי, 31 מ"ג / ק"ג תת עורית ו -4.6 מ"ג / ק"ג תוך ורידי; בחולדה הוא 14 מ"ג לק"ג תת עורית, 3 מ"ג לק"ג תוך שריר ו -15 מ"ג לק"ג תוך שריר; בארנבים 5 מ"ג / ק"ג תוך ורידי; אצל הכלב תת עורית מ 10 עד 30 מ"ג בהתאם למשקל הגוף.
מחקרי רעילות חריפה ליישום אפי -אקוטני ממושך למשך 24 שעות (בדיקות גבול) של קונדיליין במינון של 2 מ"ל / ק"ג ממשקל הגוף (המקביל לפודופילוטוקסין 10 מ"ג / ק"ג), על הגב המגולח של עכברים וחולדות (באחרון להלן חסימה), הראו כי המוצר אינו מפגין רעילות מערכתית.
מחקרי רעילות תת -חריפה או כרונית
בעקבות יישום אפי -אקוטני בעכברים, פעמיים בשבוע במשך 74 שבועות, של תמיסה של 2.5% פודופילוטוקסין בפוליאתילן גליקול, על שטח גב של 2.5 ס"מ, נמצא כי לאחר 29 שבועות של טיפול, מספר מקרי המוות היה 0/ 25, לאחר 50 שבועות זה היה 5/25 ואחרי 74 שבועות הוא עלה ל -12/25 (48%).
המינון שהופעל היה 50 מיקרוליטר, שווה ערך לכ- 1.25 מ"ג לכל עכבר.
בהתחשב במשקל הגוף של 20 גרם, המינון המקומי המשמש שווה ל- 62.5 מ"ג / ק"ג.
בבני אדם, Condyline 0.5% הוחל במינונים של כ-10-100 מיקרוליטר, שווה ערך ל -0,0007-0.007 מ"ג / ק"ג.
מאחר שקונדיליין הוא מוצר אקטואלי, בוצעה "בדיקת המקסום" של מגנוסון-קלינגמן בחזירי ים באמצעות 0.5% פודופילוטוקסין בפרופילן גליקול ו 0.01% עד 0.5% פתרונות בשלב האינדוקציה.
בדיקת הפרובוקציה עם ריכוזים של 0.1% ו- 0.5% גרמה לתגובה מגרה לא אלרגית.
לא היו תגובות אלרגיות באף אחד מהניסויים.
אפקט הגירוי האקטואלי לאחר יישומים חוזרים ונשנים (2 פעמים ביום במשך 10 ימים) של 0.01%, 0.05%, 0.1% ו- 0.5% פתרונות של פודופילוטוקסין ב -70% אתנול נחקר בארנבים (לעומת קבוצת ביקורת שטופלה באתנול 70% בלבד ), הן על ידי מדידת עובי קפל העור והן על ידי הערכה ויזואלית של פרמטרים כגון אריתמה, היפרדות ונוכחות קרום.
התוצאות הראו מתאם לינארי בין העלייה בריכוז הפודופילוטוקסין לבין הגידול בעובי הקפל וכן קשר מעריכי בין העלייה בריכוז התרופות לתגובת העור.
פודופילוטוקסין הוא עוברוטוקסי בעוד שאינו מפגין פעילות מסרטנת או מוטגנית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרמקוקינטיים עם פודופילוטוקסין המסומנים בוצעו בעכברים בריאים ונושאי גידול. לאחר 4 שעות של מתן תת עורי, רוב הרדיואקטיביות חולקה באופן שווה בין המעי לשתן בעוד שרק עקבות נמצאו בכבד, בכיס המרה ובכליות, כמו גם במוח, קליפת האדרנל והאשכים. בעכברים הנושאים סרקומה 180 נמצאה רוב הרדיואקטיביות בשתן.
חיסול הפודופילוטוקסין היה מהיר בהרבה בבעלי חיים אחרונים אלה. הגידול לא הכיל כמות משמעותית של רדיואקטיביות. רמות הרדיואקטיביות שהתאוששו מהשתן היו נמוכות בהרבה בעכברים הנושאים את קרצינומה מיימת של ארליך. בכל בעלי החיים. טופלו בריכוז גבוה יחסית של רדיואקטיביות נמצאה במרה, שנראה כי עם אמונקטוריום הכליות היא דרך ההפרשה החשובה ביותר של פודופילוטוקסין והמטבוליטים שלה.
במחקרי ספיגה percutaneous בחולים שטופלו ב- 0.5% podophyllotoxin המיושמים במינון של 0.01-0.05 מ"ל למשך 3 ימים, לא ניתן היה לזהות את התרופה בסרום תוך שעה וחצי לאחר היום. היישום.
שימוש במינונים של 0.1 מ"ל (על יבלות בשטח כולל> 4 סמ"ר), רמות הסרום של פודופילוטוקסין היו
במינון של 0.15 מ"ל, רמות הסרום היו שוות בקירוב, בעוד שב -5 חולים, 12 שעות לאחר היישום היו ≤ 1 ng / ml.
בחולים שטופלו ב- 0.1-1.5 מ"ל עבור נגעים נרחבים מאוד, הרמות המרביות לאחר 1-12 שעות היו 1-17 ננוגרם / מ"ל. עם זאת, הוכח כי לעתים רחוקות נדרשות כמויות פתרון גדולות מ- 0.1 מ"ל בפרקטיקה הקלינית. פינוי ארוך יחסית לאחר היישום, פעמיים ביום, של 0.1 מ"ל של תמיסת 0.5% עשוי להצביע על התפלגות לפי מודל בן שני תאים. מהמחקרים שבוצעו ניתן לחלץ מחצית חיים של סרום מ -1 ל -1. .4 וחצי שעות לא נצפתה הצטברות של פודופילוטוקסין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה לקטית, נתרן לקטט, אתנול נטול מים, מים.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון עם בקבוק 3.5 מ"ל עם מנעול בטיחות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא רלוונטי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (מילאנו)
08.0 מספר אישור השיווק
027136011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
רישום 2 במאי 1990 - חידוש הרשאה 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2011