רכיבים פעילים: חומצה פולית (סידן פולית)
טבליות CITOFOLIN® 15 מ"ג
אבקת CITOFOLIN® 15 מ"ג וממס לפתרון אוראלי
אבקת CITOFOLIN® 15 מ"ג / מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
מדוע משתמשים ב- Citofolin? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אנטי אנמי
אינדיקציות טיפוליות
האינדיקציה הטיפולית הכללית של סיטופולין היא תיקון מצב של מחסור בחומצה פולית, אולם עם זאת. סיטופולין מצוין אפוא בכל הצורות האנמיות של מחסור בחומצה פולית עקב עלייה בביקוש, הפחתת ניצול, צריכת חומצה פולית לא מספקת. יתר על כן, סיטופולין שימושי. נוגדנים למינונים מוגזמים של אנטגוניסטים של חומצה פולית וכדי להילחם בתופעות הלוואי הנגרמות על ידי aminopterin או methotrexate.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Citofolin
רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Citofolin
אין לתת סיטופולין לטיפול באנמיה מזיקה או באנמיה מגלובלסטית אחרת עקב מחסור ב- B12, למעט בקשר לזה; אחרת, הפוגה של סימנים המטולוגיים עלולה להתרחש, בעוד שהביטויים הנוירולוגיים יישארו פרוגרסיביים. לכן יש לבצע טיפול תחת בקרה המטולוגית. בטיפול במינון יתר של אנטגוניסט חומצה פולית, מתן Citofolin צריך להתבצע תוך שעה אחת במידת האפשר, כאשר מתן לאחר תקופה של 4 שעות בדרך כלל פחות יעיל.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסיטופולין: מינון
ניתן לתת Citofolin דרך הפה, תוך עירוי, תוך ורידי או תוך שרירי.
שימוש בטיפול באנמיה של מחסור בחומצה פולית: ניתן לציין את המינון הפומי הממוצע של ציטופולין בטבליה, כמוסה או בקבוקון (שווה ל-15-25 מ"ג חומצה פולית) ליום או כל יום אחר על פי מרשם רופא. המסלול הפרנטרלי (תוך שרירי או תוך ורידי) יישמר למקרים בהם המסלול הפומי אינו מעשי; המינונים שישמשו יוגדרו על ידי הרופא ביחס לתמונה ההמטולוגית. הטיפול בסיטופולין חייב להיות ממושך עד להפוגה מלאה של הסימנים הקליניים של מחסור בפולי ונורמליזציה של התמונה ההמטולוגית.
שימוש בסיטופולין בהקשר של פרוטוקולים מסוימים של כימותרפיה אנטי -בלאסטית עם מינונים גבוהים של מתוטרקסט: בהתבסס על הרכישות האחרונות, כדי לשפר את המדד הטיפולי של מתוטרקסט במינונים גבוהים, Citofolin משמש לטיפול אנטי -עוקבי רציף (Citofolin "הצלה") . בדרך זו ניתן היה לרשום שליטה טובה יותר בפתולוגיה של הגידול, ללא עלייה משמעותית ברעילות. הפרוטוקול הטיפולי קובע את השימוש בסיטופולין:
- באופן פרנטרלי, בשלב הראשון המתאים לאנטיטיזם לתחרות
- בעל פה, בשלב השני בו נכנס בעיקר המרכיב הביוכימי-מטבולי.
אולם נכון לעכשיו, לוחות הזמנים הכלליים של המינון אינם מוגדרים בדיוק. מכיוון שסידן פולית הוא אנטגוניסט של מתוטרקסט, ניתן ליישם את הטיפול במקביל רק כאשר במקרים בודדים הוגדר פרוטוקול טיפולי ספציפי. לשם כך מומלץ להתייעץ עם הספרות העדכנית ביותר בנושא.
נוגדנים במקרה של מנת יתר של מטוטרקסט: ציטופולין (סידן פולית), תרופה ספציפית למתוטרקסט, מאפשר לנטרל את ההשפעות הרעילות שמפעיל האנטי -מטבוליט על המערכת ההמטופויטית ועל הריריות של מערכת העיכול. בתפקידו כנוגד תרופה, משתמשים ב- Citofolin במינונים שונים בהתאם להשפעה המתקבלת.
במקרים של מנת יתר בשוגג, מומלץ Citofolin לעירוי תוך ורידי (עד 100 מ"ג ב -12 השעות הראשונות) להשגת אפקט תחרותי; כדי להשיג אפקט ביוכימי מטבולי, Citofolin מומלץ תוך שרירית או תוך ורידית או דרך הפה (15 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות).
במקרים של תופעות לוואי ממינונים קונבנציונאליים של מתוטרקסט, מומלץ ציטופולין תוך שרירית או תוך ורידית או דרך הפה (15 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות).
במקרים של מתן שוגג, יש ליטול ציטופולין במינונים שווים או גבוהים מאלה של מתוטרקסט בתוך השעה הראשונה, כאשר מתן הטיפול לאחר מכן יהיה פחות יעיל.
מתן Citofolin חייב להתבצע בזהירות על מנת למנוע סכנה של תגובות אלרגיות ותופעות לוואי.
אופן השימוש בקבוקונים של פתרון אוראלי: ברגע השימוש, הסר את הקפסולה ולחץ על המכסה הבולט עד שהאבקה נופלת לתוך הבקבוקון. לנער עד להמסה מלאה ולאחר מכן לשתות. ניתן לדלל את הפתרון במים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ציטופולין
עד כה, לסיטופולין אין השפעות רעילות ממנת יתר אפילו במינונים גבוהים בהרבה מהטיפולים. מתן התרופה עשוי לאחריו תגובות רגישות כלליות (חום, אורטיקריה, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ברונכוספזם, הלם אנפילקטי).
המטופל מוזמן לדווח לרופא המטפל על התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות שלא תוארו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, המאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
מידע אחר
הרכב
15 מ"ג טבליות:
- מרכיב פעיל: סידן פולין ללא מים 16.2 מ"ג (שווה ערך לחומצה פולינית 15 מ"ג);
- מרכיבים: מונוהידראט לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית.
15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי:
מכסה מפריד:
- מרכיב פעיל: סידן פולין ללא מים 16.2 מ"ג (שווה ערך לחומצה פולית 15 מ"ג);
- חומרים עזר: מניטול. פתרון: 70% סורביטול, נתרן סכרין, תמצית כתומה מתוקה, מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, מים מטוהרים.
15 מ"ג / מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה:
אָבָק:
- מרכיב פעיל: סידן פולין ללא מים 16.2 מ"ג (שווה ערך לחומצה פולינית 15 מ"ג);
- מרכיבים: מניטול, מתיל פידרוקסיבנזואט, פרופיל p-הידרוקסיבנזואט.
בקבוקון ממס: 1 מ"ל מים p.p.i.
צורת תרופות ואריזה
- קופסה של 10 טבליות של 15 מ"ג
- קופסה של 10 בקבוקונים של 15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי
- קופסה של 6 בקבוקוני אבקה + 6 בקבוקונים ממסים של 1 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
סיטופולין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
15 מ"ג טבליות
עקרון פעיל:
16.2 מ"ג סידן פולית ללא מים
(שווה ערך ל 15 מ"ג חומצה פולית).
15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי
מכסה מפריד
עקרון פעיל:
16.2 מ"ג סידן פולית ללא מים
(שווה ערך ל 15 מ"ג חומצה פולית).
3 מ"ג / מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל:
סידן פולית 3.24 מ"ג נטול מים
(שווה ערך ל -3 מ"ג חומצה פולית).
15 מ"ג / מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל:
16.2 מ"ג סידן פולית ללא מים
(שווה ערך ל 15 מ"ג חומצה פולית).
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות, אבקה וממס לפתרון אוראלי, אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
האינדיקציה הטיפולית הכללית של Citofolin היא תיקון מצב של מחסור בחומצה פולית אשר בכל זאת התרחש.
לכן ציטופולין מצוין בכל הצורות האנמיות של מחסור בחומצה פולית עקב דרישה מוגברת, שימוש מופחת, צריכה לא מספקת של חומצה פולית.
יתר על כן, סיטופולין שימושי כתרופת נגד למינונים מוגזמים של אנטגוניסטים של חומצה פולית וכדי להילחם בתופעות הלוואי הנגרמות על ידי aminopterin או מתוטרקסט.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן לתת Citofolin דרך הפה, תוך עירוי, תוך ורידי או תוך שרירי.
שימוש בטיפול באנמיה של מחסור בחומצה פולית: ניתן לציין את המינון הפומי הממוצע של סיטופולין בטבליה או בבקבוקון (שווה ל -15 מ"ג חומצה פולית) ליום או כל יום אחר על פי מרשם רופא. המסלול הפארנטרלי (תוך שרירי או תוך ורידי) יישמר למקרים בהם המסלול הפומי אינו מעשי; המינונים שישמשו יוגדרו על ידי הרופא ביחס לתמונה ההמטולוגית. הטיפול בסיטופולין חייב להיות ממושך עד להפוגה מלאה של הסימנים הקליניים של מחסור בפולי ונורמליזציה של התמונה ההמטולוגית.
שימוש בסיטופולין בהקשר של פרוטוקולים מסוימים של כימותרפיה אנטי -בלאסטית במינונים גבוהים של מתוטרקסט: בהתבסס על הרכישות האחרונות, לשיפור האינדקס הטיפולי של מתוטרקסט במינונים גבוהים, משתמשים ב- Citofolin בטיפול אנטיוטי רציף (Citofolin "הצלה"). בדרך זו ניתן היה להשיג שליטה טובה יותר בפתולוגיה של הגידול, ללא עליה משמעותית ברעילות.
התוכנית הטיפולית מספקת שימוש בסיטופולין:
- על ידי הזרקה, בשלב הראשון המתאים לאנטיטיזם לתחרות;
- בעל פה בשלב השני בו נכנס בעיקר הרכיב הביוכימי-מטבולי.
אולם נכון לעכשיו, לוחות הזמנים הכלליים של המינון אינם מוגדרים במדויק. מכיוון שסידן פולית הוא אנטגוניסט של מתוטרקסט, ניתן ליישם את הטיפול במקביל רק כאשר במקרים בודדים הוגדר פרוטוקול טיפולי ספציפי. לשם כך רצוי להתייעץ עם הספרות העדכנית ביותר בנושא.
נוגדנים במקרה של מנת יתר של מתוטרקסט: ציטופולין, תרופה ספציפית למתוטרקסט, מאפשר לנטרל את ההשפעות הרעילות שמפעיל האנטי -מטבוליט על המערכת ההמטופויטית ועל הריריות של מערכת העיכול. בתפקידו כנוגד תרופה, משתמשים ב- Citofolin במינונים שונים בהתאם להשפעה המתקבלת.
במקרים של מנת יתר בשוגג, מומלץ Citofolin לעירוי תוך ורידי (עד 100 מ"ג ב -12 השעות הראשונות) להשגת אפקט תחרותי; כדי להשיג אפקט ביוכימי-מטבולי, מומלץ Citofolin לנתיב תוך שרירי או תוך ורידי או דרך הפה (15 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות). במקרים של תופעות לוואי ממינונים קונבנציונליים של מתוטרקסט, מומלץ ציטופולין תוך שרירית או תוך ורידית או דרך הפה (15 מ"ג כל 6 שעות ל -4 מנות). במקרים של מתן שוגג, יש ליטול ציטופולין במינונים שווים או גבוהים מאלה של מתוטרקסט בתוך השעה הראשונה, כאשר מתן הטיפול לאחר מכן יהיה פחות יעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בטיפול במינון יתר של אנטגוניסט חומצה פולית, מתן Citofolin צריך להתבצע תוך שעה אחת במידת האפשר, כאשר מתן לאחר תקופה של 4 שעות בדרך כלל פחות יעיל.
אין לתת סיטופולין לטיפול באנמיה מזיקה או באנמיה מגלובלסטית אחרת עקב מחסור בוויטמין B12 למעט בקשר לזה; אחרת, הפוגה של סימנים המטולוגיים עלולה להתרחש, בעוד שהתופעות הנוירולוגיות יישארו פרוגרסיביות. לכן יש לבצע טיפול. תחת המטולוגיה לִשְׁלוֹט.
מתן Citofolin חייב להתבצע בזהירות על מנת למנוע סכנה של תגובות אלרגיות ותופעות לוואי.
ראה גם נקודה 4.2
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על סיטופולין.
04.6 הריון והנקה
אין מה לדווח
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מעולם לא דווחו על השפעות המיוחסות למתן תרופות.
04.8 תופעות לא רצויות
עד כה, לסיטופולין אין השפעות רעילות ממנת יתר אפילו במינונים גבוהים בהרבה מהטיפולים. מתן התרופה עשוי לאחריו תגובות רגישות כלליות (חום, אורטיקריה, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ברונכוספזם, הלם אנפילקטי).
המטופל מוזמן לדווח לרופא המטפל על התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות שלא תוארו.
04.9 מנת יתר
ראה נקודה 4.8
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
סיטופולין באורגניזם הופך במהירות לחומצה פולינית (חומצה 5-פורמיל-טטרהידרופולית), צורה פעילה של חומצה פולית (עצמה לא פעילה), ולכן מוכנה לפעול ביוכימית בסינתזה ובמטבוליזם של חומצות גרעין וחלבונים.
חומצה פולינית חיונית גם לייצור כדוריות דם אדומות, המתערבות בשלבי ההתבגרות ממגלובלסטים ונורמובלסטים: ידוע, למעשה, כי אנמיה מגלובלסטית קלאסית מלווה ברמות נמוכות של חומצה פולית בסרום ותאי הדם האדומים.
המחקר על פתולוגיה של מחסור בחומצה פולית איפשר גם להדגיש מצבים של מחסור בחומצה פולית, שבדרך כלל קודמים להופעת התמונה האנמית הגלויה, שניתן לטפל בה בהצלחה על ידי מתן סידן פולית.
חומצה פולית מעורבת בסינתזה של מתיונין החל מהומוציסטאין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
חומצה פולינית, הניתנת דרך הפה, נספגת במהירות, וכתוצאה מכך פולאטמיה מקסימלית לאחר כ -60 דקות.
הן לניהול אוראלי והן פארנטרלי הן מומרות בעיקר לחומצה 5-פורמיל-טטרהידרופולין ו -5-מתיל-טטרהידרופולית המופצות לרקמות רגילות וסרטניות. שני המטבוליטים מסולקים אפוא בעיקר דרך האמונקטוריום הכליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לכל דבר LD50 התכשיר גבוה מ- 7000 מ"ג לק"ג בעכברים.
תוך ורידי, ה- LD50 היה 507 מ"ג / ק"ג בעכבר ו -414 מ"ג / ק"ג בחולדה.
יתר על כן, התכשיר נסבל היטב וללא תופעות רעילות בבדיקות הרעילות התת -אקוטיות שנערכו במסלול פרנטרלי בארנב, חולדה וכלב.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
- 15 מ"ג טבליות: מרכיבים: מונוהידראט לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית.
- 15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי
מכסה מפריד: מרכיבים: מניטול.
בקבוקון: כל בקבוקון מכיל: סורביטול 70%, נתרן סכרין, תמצית כתומה מתוקה, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט. מים מטוהרים ש.
- אבקה וממס לתמיסה להזרקה:
בקבוקון אחד של אבקת מכיל: מרכיבים: מניטול, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט.
אמפולה ממסה מכילה: מים p.p.i.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
15 מ"ג טבליות: 3 שנים.
15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי: שנתיים.
3 מ"ג / מ"ל ו -15 מ"ג / מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
- 15 מ"ג טבליות: בקבוק זכוכית ענבר מסוג III, על פי F.U. IX Ed., עם מכסה פלסטיק או שלפוחית PVC-Moplen / אלומיניום.
קופסה המכילה בקבוק של 10 טבליות 15 מ"ג
קופסה המכילה שלפוחית של 10 טבליות 15 מ"ג
- אבקה וממס לפתרון אוראלי: בקבוקי זכוכית עם מסך לבן עם מכסה מפריד המורכבת ממכסה מיכל פוליאתילן ניטרלי ומגולף פוליפרופילן צבעוני; כובע פלסטיק הניתן להסרה.
קופסה של 10 בקבוקונים של 15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי
קופסה של 10 בקבוקונים של 25 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי
- אבקה וממס לתמיסה להזרקה:
אָבָק: בקבוקונים מזכוכית צהובה, סוג I לפי F.U. IX אד.
מֵמֵס: בקבוקונים מזכוכית חסרי צבע, סוג I לפי F.U. IX אד.
קופסה של 6 אמפולות של 3 מ"ג אבקה + 6 אמפולות ממסים
קופסה של 6 בקבוקוני אבקה + 6 בקבוקונים ממסים של 1 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אופן השימוש בקבוקונים של אבקה וממס לפתרון אוראלי: ברגע השימוש, הסר את הקפסולה ולחץ על המכסה הבולט עד שהאבקה נופלת לתוך הבקבוקון. לנער עד להמסה מלאה ולאחר מכן לשתות. ניתן לדלל את הפתרון במים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRACCO S.p.A. - ויה א. פולי, 50 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
15 מ"ג טבליות, 10 טבליות בבקבוק או שלפוחית - A.I.C. נ. 024632085
15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי, 10 בקבוקונים - A.I.C. נ. 024632097
3 מ"ג / מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה, 6 אמפולות 1 מ"ל - A.I.C. נ. 024632061
אבקת 15 מ"ג / מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, 6 בקבוקוני אבקה + 6 בקבוקונים ממסים של 1 מ"ל - A.I.C. נ. 024632073
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
15 מ"ג טבליות, 10 טבליות: 30 ביולי 1987/1 ביוני 2005
15 מ"ג אבקה וממס לפתרון אוראלי, 10 בקבוקונים: 14 באוגוסט 1992/1 ביוני 2005
3 מ"ג / מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה, 6 אמפולות 1 מ"ל: 24 במרץ 1982/1 ביוני 2005
אבקת 15 מ"ג / מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, 6 אמפולות אבקה + 6 אמפולות ממס 1 מ"ל: 24 במרץ 1982/1 יוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
.jpg)
.jpg)
-quando-preoccuparsi.jpg)
