רכיבים פעילים: Glimepiride
טבליות SOLOSA 1 מ"ג
טבליות SOLOSA 2 מ"ג
טבליות SOLOSA 3 מ"ג
טבליות SOLOSA 4 מ"ג
תוספות אריזה של Solosa זמינות למידות האריזה: - טבליות SOLOSA 1 מ"ג, טבליות SOLOSA 2 מ"ג, טבליות SOLOSA 3 מ"ג, טבליות SOLOSA 4 מ"ג
- טבליות SOLOSA 6 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Solosa? לשם מה זה?
Solosa היא תרופה פעילה בעל פה המורידה את רמות הסוכר בדם. תרופה זו שייכת לקבוצה של תרופות להורדת סוכר בדם הנקראות sulfonylureas. Solosa פועל על ידי הגדלת כמות האינסולין שמשחרר הלבלב. לאחר מכן האינסולין מוריד את רמות הסוכר בדם.
למה משמש סולוסה:
- Solosa משמש לטיפול בסוג של סוכרת (סוכרת סוג 2) כאשר דיאטה, פעילות גופנית והפחתת משקל בלבד אינם מספיקים כדי לשלוט ברמות הסוכר בדם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Solosa
אין ליטול את Solosa ולספר לרופא אם:
- אתה אלרגי ל: glimepiride או sulfonylureas אחרים (תרופות המשמשות להורדת רמות הסוכר בדם כגון glibenclamide) או sulfonamides (תרופות לזיהומים חיידקיים כגון sulfamethoxazole) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- יש סוכרת תלויה באינסולין (סוכרת מסוג 1)
- יש לך קטואסידוזיס סוכרתית (סיבוך של סוכרת שבו רמות החומצה בגוף עלו וייתכן שיהיו לך כמה מהסימנים הבאים: עייפות, בחילות, מתן שתן תכוף וכאבי שרירים)
- הוא נמצא בתרדמת סוכרתית
- אתה סובל ממחלת כליות חמורה
- סובל ממחלת כבד קשה
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Solosa
התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם
- אתה מתאושש מפציעה, ניתוח, זיהום עם חום או צורות מתח אחרות, ספר לרופא כי ייתכן שיהיה צורך לשנות את הטיפול באופן זמני
- סובלים ממחלת כבד או כליות חמורה
אם אינך בטוח אם כל אלה חלים עליך, התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Solosa
רמות נמוכות של המוגלובין ופירוק כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית) יכולות להתרחש בחולים שאין להם אנזים גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.
קיים מידע מוגבל על השימוש ב- Solosa באנשים מתחת לגיל 18.
לכן, שימוש בחולים אלה אינו מומלץ.
מידע חשוב על היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם)
כאשר אתה לוקח Solosa, ייתכן שיש לך היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). קרא להלן מידע נוסף על היפוגליקמיה, הסימפטומים שלה והטיפול בה.
הגורמים הבאים יכולים להגדיל את הסיכון לחלות בהיפוגליקמיה:
- האם לא אוכל מספיק, אוכל באופן לא סדיר, פספס או עיכב ארוחות, או בצום
- הוא שינה את התזונה שלו
- הוא לקח יותר סולוסה ממה שצריך
- יש ירידה בתפקוד הכליות
- סובל ממחלת כבד קשה
- אתה סובל מהפרעות מסוימות הנגרמות על ידי הורמונים (בלוטת התריס, יותרת המוח או יותרת הכליה).
- שתו משקאות אלכוהוליים (במיוחד אם אתם מתגעגעים לארוחה)
- אתה נוטל כמה תרופות אחרות (ראה "תרופות אחרות וסולוזה" להלן).
- אם אתה מתאמן יותר ולא אוכל מספיק או אוכל מזון שמכיל פחות פחמימות מהרגיל
תסמיני האזהרה להיפוגליקמיה כוללים:
- רעב, כאבי ראש, בחילות, הקאות, איטיות, נמנום, הפרעות שינה, אי שקט, אגרסיביות, קשיי ריכוז, ירידה בערנות, ירידה ביכולת התגובה, דיכאון, בלבול והפרעות בדיבור ודיבור בראייה, דיבור קלוש, רעד, שיתוק חלקי, הפרעות חושיות, סחרחורת, חולשה.
- הסימפטומים הבאים עשויים להתרחש גם: הזעה, עור דביק, חרדה, דופק מהיר, לחץ דם גבוה, דפיקות לב, כאבים פתאומיים בחזה שיכולים להתפשט לאזורים סמוכים (אנגינה פקטוריס והפרעות קצב לב)
אם רמות הסוכר שלך ימשיכו לרדת אתה עלול לסבול מבלבול ניכר (הזיות), לפתח התקפים, אובדן שליטה עצמית, הנשימה שלך עלולה להיחלש ודופק הלב שלך עלול להאט, ואתה עלול לאבד את ההכרה. התמונה הקלינית של רמות הסוכר. בדם קטן מאוד יכול להידמות לזה של שבץ.
טיפול בהיפוגליקמיה:
במקרים רבים התסמינים של רמת סוכר נמוכה בדם חולפים מהר מאוד אם צורכים סוכרים, כגון קוביות סוכר, משקאות ממותקים או תה ממותק.
אז תמיד תישא איתך סוכר (למשל קוביות סוכר).
זכור כי ממתיקים מלאכותיים אינם יעילים. צור קשר עם הרופא שלך או פנה לבית חולים אם אתה מגלה שלקיחת סוכר לא עוזרת או אם התסמינים חוזרים.
בדיקות מעבדה
עליך לבדוק את רמות הסוכר בדם או בשתן באופן קבוע. הרופא שלך עשוי גם להזמין בדיקות דם לבדיקת רמות תאי הדם ותפקוד הכבד שלך.
ילדים ומתבגרים
השימוש ב- Solosa בילדים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Solosa
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
הרופא שלך עשוי לשנות את מינון Solosa אם אתה נוטל תרופות אחרות העלולות להפחית או להגביר את ההשפעות של Solosa על רמות הסוכר בדם.
התרופות הבאות עשויות להגביר את ההשפעות להורדת הסוכר בדם של Solosa. זה יכול להוביל לסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם):
- תרופות אחרות המשמשות לטיפול בסוכרת (כגון אינסולין או מטפורמין)
- תרופות המשמשות לטיפול בכאבים ודלקות (פנילבוטאזון, אזופרופזון, אוקסיפנבוטאזון, תרופות דמויות אספירין)
- תרופות המשמשות לטיפול בדלקות שתן (כגון כמה סולפונאמידים בעלי טווח ארוך)
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים חיידקיים ופטרייתיים (טטרציקלינים, כלוראמפניקול, פלוקונאזול, מיקונזול, קווינולונים, קלריטרומיצין)
- תרופות המשמשות לעיכוב קרישת הדם (נגזרות קומרין כגון וורפרין)
- תרופות המשמשות לחיזוק השרירים (אנבוליים)
- תרופות המשמשות לטיפול תחליפי הורמונים בבני אדם
- תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (פלוקסטין, מעכבי MAO)
- תרופות המשמשות להורדת רמות כולסטרול גבוהות (פיברטים)
- תרופות המשמשות להורדת לחץ דם גבוה (מעכבי ACE)
- תרופות הנקראות תרופות אנטי -קצביות המשמשות לשליטה על פעימות לב חריגות (דיסופירמיד)
- תרופות המשמשות לטיפול בצנית (אלופורינול, פרובנציד, סולפינפירזון)
- תרופות המשמשות לטיפול בסרטן (ציקלופוספמיד, איפוספמיד, טרופוספמיד)
- תרופות המשמשות להפחתת משקל (fenfluramine)
- תרופות המשמשות להגברת מחזור הדם כאשר ניתנות כעירוי תוך ורידי במינון גבוה (pentoxifylline)
- תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות אף, כגון אלרגיה לחציר (טריטקוולין)
- תרופות הנקראות סימפתוליטיות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, אי ספיקת לב או סימפטומים של הערמונית
התרופות הבאות עשויות להפחית את ההשפעות להורדת הסוכר בדם של Solosa. זה יכול להוביל לסיכון להיפרגליקמיה (רמות סוכר גבוהות בדם):
- תרופות המכילות הורמוני מין נקביים (אסטרוגן, פרוגסטין)
- תרופות המשמשות לסיוע בייצור שתן (תרופות משתנות לתיאזיד)
- תרופות המשמשות להמרצת בלוטת התריס (כגון לבוטירוקסין)
- תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות ודלקות (גלוקוקורטיקואידים)
- תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות קשות (כלורפראומזין ונגזרות פנוטיאזין אחרות)
- תרופות המשמשות להגברת קצב הלב, לטיפול באסתמה או גודש באף, שיעול והצטננות, המשמשות להפחתת משקל או המשמשות במקרי חירום מסכני חיים (אדרנלין וסימפתומימטיקה)
- תרופות המשמשות לטיפול כולסטרול גבוה (חומצה ניקוטינית)
- תרופות המשמשות לטיפול בעצירות בעת שימוש ממושך (משלשלים)
- תרופות המשמשות לטיפול בהתקפים (פניטואין)
- תרופות המשמשות לטיפול בעצבים והפרעות שינה (ברביטורטים)
- תרופות המשמשות לטיפול בלחץ מוגבר בעין (אצטאזולמיד)
- תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או ברמת סוכר נמוכה בדם (דיאזוקסיד)
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים ושחפת (ריפמפיצין)
- תרופות המשמשות לטיפול ברמות סוכר בדם (גלוקגון) נמוכות מאוד
התרופות הבאות עשויות להגביר או להקטין את ההשפעות להורדת הסוכר בדם של Solosa:
- תרופות המשמשות לטיפול בכיבים בקיבה (הנקראות חוסמי H2)
- תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או באי ספיקת לב כגון חוסמי בטא, קלונידין, גואנידידין ורזרפין. אלה יכולים גם להסתיר את הסימפטומים של היפוגליקמיה, ולכן נדרשת טיפול מיוחד בעת נטילת תרופות אלו.
Solosa עשויה להגביר או להקטין את ההשפעות של התרופות הבאות:
- תרופות המשמשות לעיכוב קרישת הדם (נגזרות קומרין כגון וורפרין)
ל- Colesevelam, תרופה המשמשת להורדת הכולסטרול, יש השפעה על ספיגת Solosa. כדי להימנע מהשפעה זו, מומלץ ליטול את Solosa לפחות 4 שעות לפני colesevelam.
Solosa עם אוכל, שתייה ואלכוהול
שתיית משקאות אלכוהוליים יכולה להגדיל או להקטין את ההשפעות להורדת הסוכר בדם של סולוסה באופן בלתי צפוי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אסור ליטול סולוסה במהלך ההריון. ספר לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון או אם אתה כבר בהריון או חושב שאתה בהריון
זמן האכלה
סולוזה יכולה לעבור לחלב אם. אסור ליטול סולוזה אם את מניקה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
יכולת הריכוז או התגובה שלך עלולה להיפגע אם רמות הסוכר בדם נמוכות (היפוגליקמיה) או גבוהות (היפרגליקמיה), או אם אתה מפתח בעיות ראייה כתוצאה מתנאים אלה. שים לב שאתה עלול להוות סיכון הן לעצמך והן לאחרים (למשל על ידי נהיגה ברכב או שימוש במכונות). התייעץ עם הרופא שלך לקבלת ייעוץ אם עליך לנהוג אם:
- יש התקפי היפוגליקמיה תכופים,
- בעלי תסמיני אזהרה מועטים או ללא היפוגליקמיה.
Solosa מכיל לקטוז.
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Solosa: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח את התרופה הזאת
- קח את התרופה דרך הפה, ממש לפני או עם הארוחה העיקרית הראשונה של היום (בדרך כלל ארוחת בוקר). אם אין לך ארוחת בוקר, עליך ליטול את התרופה בזמן שהרופא רשם אותה. חשוב לא לדלג על ארוחות כלשהן בעת נטילת Solosa.
- בלע את הטבליות עם חצי כוס מים לפחות. אין לרסק או ללעוס את הטבליות.
כמה תרופות לקחת
מינון Solosa תלוי בצרכים שלך, במצב ותוצאות בדיקות סוכר בדם ושתן ונקבע על ידי הרופא שלך. אין ליטול יותר טבליות מרשם הרופא.
המינון ההתחלתי הרגיל של Solosa הוא טבליה אחת של 1 מ"ג פעם ביום
במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון כל 1-2 שבועות של טיפול
המינון המקסימלי המומלץ של Solosa הוא 6 מ"ג ליום
ניתן להתחיל טיפול משולב של glimepiride + metformin או glimepiride + אינסולין. במקרה זה, הרופא שלך יברר עבורך את המינון הנכון של גלימפיריד, מטפורמין או אינסולין ספציפי
אם המשקל שלך משתנה, או שאתה משנה את אורח החיים שלך, או שאתה נמצא במתח מלחיץ, ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינוני Solosa שלך, כך דווח לרופא.
אם אתה חושב שהשפעות התרופה חלשות מדי או חזקות מדי אל תשנה את המינון בעצמך, אלא שאל את הרופא שלך
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סולוסה
אם נטלת יותר מדי סולוסה או אם נטלת מנה נוספת קיים סיכון להיפוגליקמיה (לסימפטומים של היפוגליקמיה ראה סעיף 2) ועל כן עליך לקחת מיד כמות מספקת של סוכר (למשל חתיכה קטנה של קוביות סוכר , שתייה ממותקת או תה מסוכר) והודיעו לרופא מיד. אין לתת אוכל או שתייה לאנשים חסרי הכרה.
מכיוון שמצב ההיפוגליקמיה יכול להימשך זמן מה, חשוב מאוד שהמטופל יהיה במעקב קפדני עד להפסקת הסכנה. ייתכן שיהיה צורך באשפוז, כולל כאמצעי זהירות. הראו לרופא את הקופסה או הטבליות הנותרות על מנת שהרופא יוכל לראות מה נלקח.
מקרים חמורים של היפוגליקמיה עם חוסר הכרה וחוסר נוירולוגי חמור הם מצבי חירום רפואיים הדורשים טיפול רפואי ואשפוז מיידי. יש לוודא שתמיד יש אדם מיודע שיכול להתקשר לרופא במקרה חירום.
אם שכחת לקחת את סולוסה
אם שכחת ליטול מנה, אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת סולוזה
אם אתה מפסיק או מפסיק את הטיפול עליך להיות מודע לכך שהוא לא ישיג את האפקט הרצוי להורדת הסוכר וכי המחלה תחמיר עוד יותר.
המשך ליטול את Solosa עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Solosa
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ספר לרופא שלך מיד אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים:
- תגובות אלרגיות (כולל דלקת בכלי הדם, לעיתים קרובות עם פריחה בעור) שעלולות להפוך לתגובה קשה עם קשיי נשימה, ירידה בלחץ הדם ולעתים להתקף הלם
- תפקוד כבד חריג כולל הצהבה של העור והעיניים (צהבת), בעיות בזרימת המרה (כולסטזיס), דלקת בכבד (הפטיטיס) או אי ספיקת כבד.
- אלרגיה (רגישות יתר) של העור כגון גירוד, פריחה, כוורות ורגישות מוגברת לשמש. כמה תגובות אלרגיות קלות עלולות להפוך לתגובות חמורות.
- היפוגליקמיה חמורה עם אובדן הכרה, התקפים או תרדמת חלק מהחולים חוו את תופעות הלוואי הבאות בעת נטילת Solosa:
תופעות לוואי נדירות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)
- רמות סוכר בדם נמוכות מהרגיל (היפוגליקמיה) (ראה סעיף 2)
- ירידה במספר תאי הדם:
- טסיות (מה שמגדיל את הסיכון לדימום או חבורות)
- תאי דם לבנים (מה שמגדיל את הסיכון לזיהומים)
- תאי דם אדומים (שיכולים לגרום לעור חיוור ולגרום לחולשה וקוצר נשימה)
בעיות אלה בדרך כלל משתפרות כאשר אתה מפסיק לקחת Solosa
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בפחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)
- תגובות אלרגיות (כולל דלקת בכלי הדם, לעיתים קרובות עם פריחה בעור) שיכולות להפוך לתגובה קשה עם קשיי נשימה, ירידה בלחץ הדם ולעתים להתקף הלם. אם אחד מהתסמינים הללו מופיע, דווח לרופא מיד
- תפקוד כבד חריג כולל הצהבה של העור והעיניים (צהבת), הפרעה בזרימת מרה (כולסטזיס), דלקת בכבד (הפטיטיס) או אי ספיקת כבד. אם אחד מהתסמינים הללו מופיע, דווח לרופא מיד
- בחילות או הקאות, שלשולים, מלאות או נפיחות וכאבי בטן
- ירידה ברמות הנתרן בדם (נראה בבדיקות דם)
תופעות לוואי אחרות כוללות:
- אלרגיה (רגישות יתר) של העור כגון גירוד, פריחה, כוורות ורגישות מוגברת לשמש. כמה תגובות אלרגיות קלות עלולות להתפתח לתגובות קשות עם בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בגרון או בלשון. לכן, במקרה של תופעות לוואי אלה, אנא יידע את רופאך באופן מיידי
- תגובות אלרגיות עלולות להתרחש עם sulfonylureas, sulfonamides או תרופות נלוות
- בעיות ראייה עלולות להתרחש בתחילת הטיפול ב- Solosa, זאת בשל השינוי ברמות הסוכר בדם, ואמורות להשתפר בקרוב.
- אנזימי כבד מוגברים
- דימום חמור או חבורות מתחת לעור
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.aifa.gov.it/responsabili
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון והשלפוחית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
טבליות Solosa 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג ו -4 מ"ג: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים של הידרדרות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל סולוסה
- המרכיב הפעיל הוא glimepiride. כל טבליה מכילה 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג או 4 מ"ג גלימפיריד, בהתאם לחוזק המצוין על השלפוחית והקרטון.
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן נתרן קרבוקסימתיל (סוג A), מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית, פובידון 25000.
- בנוסף, הטבליות מכילות צבעים:
- 1 מ"ג טבליות מכילות תחמוצת ברזל אדומה (E172)
- טבליות ה -2 מ"ג מכילות תחמוצת ברזל צהובה (E172) ואגם אלומיניום קרמיום אינדיגו (E132)
- טבליות ה -3 מ"ג מכילות תחמוצת ברזל צהובה (E172)
- 4 מ"ג טבליות מכילות אגם אלומיניום אינדיגו כרמין (E132)
תיאור איך נראית סולוסה ותכולת החבילה
כל הלוחות של Solosa הם מלבנים ונקלעים משני הצדדים. ניתן לחלק כל טבליה לשתי מנות שוות. הם שונים בצבע:
צבעם של 1 מ"ג בצבע ורוד
צבעם של 2 מ"ג בצבע ירוק
טבליות ה -3 מ"ג צהובות בהירות
טבליות ה -4 מ"ג הן בצבע תכלת
הם זמינים באריזות שלפוחיות של 14, 15 (רק עבור Solosa 1 מ"ג), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ו -280 טבליות.
לא כל גודל האריזה והעוצמות עשויות להיות משווקות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות בלבד
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 1 מ"ג גלימפיריד.
חומרים עזר: מכיל גם 69.0 מ"ג לקטוז מונוהידראט לכל טבליה.
כל טבליה מכילה 2 מ"ג גלימפיריד.
חומרים עזר: מכיל גם 137.2 מ"ג לקטוז מונוהידראט לכל טבליה.
כל טבליה מכילה 3 מ"ג גלימפיריד.
חומרים עזר: מכיל גם 137.0 מ"ג לקטוז מונוהידראט לכל טבליה.
כל טבליה מכילה 4 מ"ג גלימפיריד.
חומרים עזר: מכיל גם 135.9 מ"ג לקטוז מונוהידראט לכל טבליה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
Solosa 1 מ"ג
הלוחות הם ורודים, מלבנים ונקבעים משני הצדדים.
Solosa 2 מ"ג
הלוחות הם ירוקים, מלבניים ונקבעים משני הצדדים.
סולוזה 3 מ"ג
הלוחות צהובים בהירים, מלבנים ונקבעים משני הצדדים.
סולוזה 4 מ"ג
הלוחות כחולים בהירים, מלבנים ונקבעים משני הצדדים.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Solosa מיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2, כאשר דיאטה, פעילות גופנית והפחתת משקל בלבד אינם מספיקים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש בעל פה.
בבסיס טיפול אופטימלי לסוכרת חייבת להיות תזונה מבוקרת, פעילות גופנית סדירה, בנוסף לשליטה שיטתית ברמת הסוכר בדם ובגליקוזוריה. תרופות נגד סוכרת או אינסולין דרך הפה אינן יכולות לפצות על כישלון החולה לעקוב אחר הדיאטה.
מִנוּן
המינון נקבע על בסיס ערכי הגלוקוז בדם ובשתן.
המינון ההתחלתי הוא 1 מ"ג גלימפיריד ליום. אם הבקרה שהושגה מספקת, ניתן להשתמש בפוסולוגיה זו כטיפול תחזוקה.
ישנן מינונים מתאימים עבור שיטות המינון השונות.
אם השליטה אינה מספקת, יש להגדיל את המינון על בסיס שליטה גליקמית, בהדרגה עם מרווח, לכל עלייה, של כ 1-2 שבועות, עד 2, 3 או 4 מ"ג גלימפיריד ליום.
מינון של יותר מ -4 מ"ג ליום של גלימיפירייד מוביל לתוצאות טיפוליות טובות יותר רק במקרים חריגים. המינון המרבי המומלץ של גלימפיריד הוא 6 מ"ג ליום.
בחולים שאינם בשליטה מספקת על המינון היומי המרבי של מטפורמין, ניתן להתחיל טיפול מקביל עם גלימפיריד.
תוך שמירה על קביעת מינון המטפורמין, הטיפול בגלימפיריד נפתח במינונים נמוכים, הגדלת מינונים אלה עד להשגת הפיצוי המטבולי הרצוי עד למינון היומי המרבי. יש להתחיל טיפול משולב תחת פיקוח רפואי צמוד.
בחולים שאינם בשליטה מספקת במינון היומי המרבי של Solosa, ניתן להתחיל טיפול אינסולין במקביל במידת הצורך. תוך שמירה על מינון קבוע של גלימפיריד, הטיפול באינסולין יתחיל במינונים נמוכים, ומגדיל את המינונים האלה עד להשגת הפיצוי המטבולי הרצוי.
יש להתחיל טיפול משולב תחת פיקוח רפואי צמוד.
בדרך כלל מינון של גלימפיריד פעם ביום מספיק. מומלץ ליטול מנה זו זמן קצר לפני או במהלך ארוחת הבוקר הגדולה, או אחרת, מיד לפני הארוחה העיקרית או במהלכה.
אם מנה נשכחה, אין לתקן את המינון שנשכח על ידי נטילת מנה גבוהה יותר מאוחר יותר.
אם מטופל חווה תגובה היפוגליקמית במינון של 1 מ"ג גלימפיריד ליום, המשמעות היא שניתן לשלוט על המטופל באמצעות דיאטה בלבד.
הביקוש ל- glimepiride עשוי לרדת במהלך הטיפול, שכן שיפור השליטה בסוכרת קשורה ברגישות מוגברת לאינסולין.כדי להימנע מהופעת היפוגליקמיה, יש לשקול אם כן הפחתה מהירה של המינון או הפסקת הטיפול. שינוי במינון עשוי להיות נחוץ גם במקרה של שינוי במשקל המטופל, שינוי באורח החיים ובמקרה שגורמים אחרים מגבירים את הסיכון להיפוגליקמיה או להיפרגליקמיה.
מעבר מחומרים נוגדי סוכרת אוראליים אחרים לסולוסה
בדרך כלל ניתן לעבור מתרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות לסולוזה. במעבר לסולוסה יש לשקול את היעילות ואת מחצית החיים של התרופה הקודמת. במקרים מסוימים, במיוחד עם תרופות נוגדות סוכרת עם מחצית חיים ארוכה (למשל כלורפרופמיד), מומלץ לתקוף הפסקה של כמה ימים בכדי למזער את הסיכון לתגובות היפוגליקמיות עקב השפעה מוספת.
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1 מ"ג גלימפיריד ליום. בהתבסס על התגובה הטיפולית ניתן להגדיל באופן הדרגתי את מינון הגלימפיריד כפי שצוין לעיל.
מעבר משימוש באינסולין לסולוסה.
במקרים חריגים בחולים עם סוכרת מסוג 2, הנשלטת על ידי אינסולין, ניתן להצביע על מעבר לסולוסה. המעבר חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי קפדני.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים עם ליקוי בכליות או בכבד
ראה סעיף 4.3.
אוכלוסיית ילדים:
אין נתונים זמינים על השימוש ב- glimepiride בחולים מתחת לגיל 8. לילדים 8 עד 17 שנים, יש נתונים מוגבלים על טיפול חד פעמי ב- glimepiride (ראה סעיפים 5.1 ו- 5.2).
אין מספיק נתוני בטיחות ויעילות באוכלוסיית הילדים ולכן שימוש כזה אינו מומלץ.
שיטת ניהול
יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים מבלי ללעוס אותן.
04.3 התוויות נגד
Glimepiride אסור לחולים עם התנאים הבאים:
- רגישות יתר ל- glimepiride, סולפונילוריאה או סולפונאמיד אחרים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1;
- סוכרת תלויה באינסולין;
- תרדמת סוכרתית;
- קטואסידוזיס;
- הפרעות חמורות בתפקוד הכליות או הכבד.
החלפת אינסולין נדרשת במקרה של הפרעות חמורות בתפקוד הכליות או הכבד.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש ליטול את Solosa זמן קצר לפני הארוחה או במהלכה.
כאשר הארוחות נלקחות בזמנים לא סדירים או אפילו אינן נצרכות, טיפול בסולוסה יכול להוביל להיפוגליקמיה. סימפטומים אפשריים של היפוגליקמיה כוללים: כאבי ראש, רעב סוער, בחילות, הקאות, עייפות, נמנום, הפרעות שינה, אי שקט, אגרסיביות, קשיי ריכוז, שינויי ערנות וזמן תגובה, דיכאון, בלבול, הפרעות בדיבור וראייה, אפזיה, רעד, פריזה, הפרעות חושיות, סחרחורת, חולשה, אובדן שליטה עצמית, הזיות, התקפי מוח, נמנום ואובדן הכרה עד כולל תרדמת, נשימה רדודה וברדיקרדיה. , אנגינה פקטוריס והפרעות קצב לב.
התמונה הקלינית של התקף היפוגליקמי חמור עשויה להידמות לתמונת שבץ.
כמעט תמיד ניתן לשלוט בסימפטומים במהירות עם צריכת פחמימות (סוכר) מיידית. ממתיקים מלאכותיים אינם יעילים.
מניסיון עם sulfonylureas אחרים ידוע שלמרות ההצלחה הראשונית של אמצעי הנגד, היפוגליקמיה עלולה להופיע שוב.
היפוגליקמיה חמורה או ממושכת, הנשלטת באופן זמני רק על ידי מתן כמויות סוכר רגילות, דורשת טיפול רפואי מיידי ולעתים אשפוז.
גורמים המעודדים היפוגליקמיה כוללים:
- שיתוף פעולה לקוי או, בדרך כלל יותר בקרב חולים מבוגרים, חוסר יכולתו של המטופל לשתף פעולה,
- תת תזונה, ארוחות לא סדירות, ארוחות שהושמטו או תקופות צום,
- שינוי בתזונה,
- חוסר איזון בין פעילות גופנית לצריכת פחמימות,
- צריכת אלכוהול, במיוחד אם היא נלווית לא לישון ארוחה,
- תפקוד כלייתי לקוי,
- תפקוד לקוי של הכבד,
- מנת יתר של סולוסה,
- כמה הפרעות במערכת האנדוקרינית ללא תמורה המשפיעות על חילוף החומרים של הפחמימות או על ויסות נגדי של היפוגליקמיה (כגון הפרעות בתפקוד בלוטת התריס ובלוטת יותרת המוח הקדמית או במקרה של אי ספיקת יותרת הכליה),
- מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
טיפול ב- Solosa דורש בדיקות קבועות של רמות הגלוקוז בדם ובשתן. בנוסף, מומלץ לקבוע את אחוז ההמוגלובין המסוכרר.
יש צורך במעקב סדיר אחר דם (במיוחד לויקוציטים ותרומבוציטים) וערכי הכבד במהלך הטיפול ב- Solosa.
במצבי לחץ (כגון טראומה, ניתוח, זיהומים עם חום וכו '), ניתן להצביע על מעבר זמני לאינסולין.
אין מספיק ניסיון בשימוש ב- Solosa בחולים עם ליקוי בכבד חמור או בחולים בדיאליזה המעבר לאינסולין מסומן בחולים עם ליקוי כלייתי או כבד חמור.
טיפול בחולים עם מחסור ב- G6PD עם סולפונילוריאה יכול להוביל לאנמיה המוליטית.
מאחר שגלימיפירד משתייך למעמד הסולפונילוריאה, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם מחסור ב- G6PD ויש לשקול חלופה שאינה סולפונילוריאה.
Solosa מכיל מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אם glimepiride ניתנת במקביל לתרופות מסוימות, עלולות להתרחש הן עליות והן ירידה בפעולת הורדת הגלוקוז בדם של glimepiride. מסיבה זו, יש ליטול תרופות אחרות רק לאחר הודעה או קבלת מרשם לרופא.
גלימפיריד עוברת חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 2C9 (CYP2C9). ידוע כי חילוף החומרים שלו מושפע מניהול מקביל של גורמי CYP2C9 (למשל rifampicin) או מעכבים (למשל fluconazole).
תוצאות מחקר אינטראקציה in vivo דיווחו בספרות, הראו כי ה- AUC של glimepiride כמעט הוכפל בנוכחות fluconazole, שהוא אחד המעכבים החזקים ביותר של CYP2C9.
בהתבסס על הניסיון שנצבר עם glimepiride ו sulfonylureas אחרים יש להזכיר את האינטראקציות הבאות.
שיפור האפקט ההיפוגליקמי ולכן, במקרים מסוימים, עלולות להתרחש תגובות היפוגליקמיות עם צריכת אחת מהתרופות הבאות, למשל:
- פנילבוטזון, אזפרופזון ואוקסיפנבוטאזון,
-אינסולינים ומוצרים אחרים לסוכרת דרך הפה, כגון מטפורמין, סליצילטים וחומצה פרא-אמינו-סליצילית,
- סטרואידים אנבוליים והורמוני מין זכריים,
- כלוראמפניקול, כמה סולפונאמידים ארוכי טווח, טטרציקלינים, אנטיביוטיקה של קווינולון וקליתרומיצין,
- נוגדי קרישה מקומרין,
- פנפלוראמין,
- דיסופירמיד,
- צרורות,
- מעכבי ACE,
- פלוקסטין, מעכבי MAO,
- allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone, סימפטוליטי,
- ציקלופוספמיד, טרופוספמיד ואיפוספמידי, מיקונזול, פלוקונזול
- pentoxifylline (מינונים פרנטרליים גבוהים), טריטוקוולין.
ירידה בפעולה ההיפוגליקמית ועלייה כתוצאה מכך ברמת הסוכר בדם יכולה להתרחש עם צריכת אחד מתרופות התרופות הבאות, למשל:
- אסטרוגנים ופרוגסטנים, תרופות משתן, משתני תיאזיד,
- חומרים מגרים בלוטת התריס, גלוקוקורטיקואידים,
- נגזרות פנוטיאזין, כלורפרומזין, אדרנלין וסימפתומימטיקה,
- חומצה ניקוטינית (במינונים גבוהים) ונגזרות חומצה ניקוטינית, משלשלים (לאחר שימוש ממושך),
- פניטואין, דיאזוקסיד,
- גלוקגון, ברביטורטים וריפמפיצין, אצטאזולמיד.
אנטגוניסטים H2, חוסמי בטא, קלונידין ורזרפין יכולים לגרום הן לעלייה והן לירידה באפקט ההיפוגליקמי.
בהשפעת תרופות סימפטוליטיות כגון חוסמי בטא, קלונידין, גואנתידין ורזרפין ההשפעות של ויסות נגדי אדרנרגי של היפוגליקמיה עלולות להיות מופחתות או נעדרות.
צריכת אלכוהול עשויה להגדיל או להקטין את הפעולה ההיפוגליקמית של גלימפיריד בצורה בלתי צפויה.
Glimepiride יכול להעצים ולהפחית את ההשפעות של נגזרות קומרין.
Colesevelam נקשר ל- glimepiride ומפחית את ספיגת glimepiride ממערכת העיכול. לא נצפו אינטראקציות כאשר glimepiride נלקח לפחות 4 שעות לפני colesevelam. לכן יש לתת glimepiride לפחות 4 שעות לפני colesevelam.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
סיכון הקשור לסוכרת
במהלך ההריון, ריכוזי גלוקוז בדם לא תקינים קשורים לשכיחות גבוהה יותר של חריגות מולדות ותמותה בלידה. לכן יש לעקוב מקרוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך ההיריון כדי להימנע מהסיכון לטרטוגנזה. בנסיבות כאלה נדרש שימוש באינסולין. מטופלים המתכננים להיכנס להריון צריכים ליידע את הרופא שלהם.
סיכון הקשור ל- glimepiride
אין מספיק נתונים על השימוש בגלימפיריד בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה הקשורה אולי לפעולה התרופתית (היפוגליקמית) של גלימפיריד (ראה סעיף 5.3).
לכן אין להשתמש ב- glimepiride במהלך כל תקופת ההריון.
אם המטופל המטפל בגלימפיריד מתכוון להיכנס להריון או אם מוברחים הריון, יש להחליף את הטיפול בטיפול אינסולין בהקדם האפשרי.
זמן האכלה
לא ידוע אם מתרחשת הפרשה בחלב האדם. Glimepiride מופרש בחלב עכברוש. מאחר וסולפונילוריאה אחרים עוברים לחלב אם וקיים סיכון להיפוגליקמיה אצל התינוק, לא מומלץ להניק במהלך הטיפול ב- glimepiride.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיפגע כתוצאה מהיפוגליקמיה או היפרגליקמיה או כתוצאה מפגיעה בראייה למשל. זה יכול להיות סיכון במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (למשל נהיגה במכוניות או הפעלת מכונות).
יש לייעץ למטופלים לנקוט באמצעי זהירות בכדי להימנע מהיפוגליקמיה בזמן נהיגה. הדבר חשוב במיוחד בקרב מטופלים שסובלים מתסמיני אזהרה של היפוגליקמיה או שהם נוטים להתרחשויות תכופות של היפוגליקמיה. יש לקחת זאת בחשבון בנסיבות כאלה. האם או לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות מבוססות על ניסיון עם Solosa ועם סולפונילוריאה אחרות והן מפורטות להלן לפי מערכת האיברים ועל ידי ירידה בשכיחות (שכיחה מאוד: ≥ 1/10, נפוצה: ≥ 1/100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר: טרומבוציטופניה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אריתרופניה, אנמיה המוליטית ופנקיטופניה אשר בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.
לא ידוע: טרומבוציטופניה חמורה עם ספירת טסיות פחות מ -10,000 / מ"ק ופרוקורה טרומבוציטופנית.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: דלקת כלי דם leukocytoclastic, תגובות רגישות יתר קלות שעלולות להתפתח לתגובות קשות, עם קוצר נשימה, ירידה בלחץ הדם ולעתים הלם.
תדירות לא ידועה: אפשרית אלרגיה צולבת עם סולפונילוריאה, סולפונאמיד או חומרים קשורים.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נָדִיר: היפוגליקמיה.
תגובות היפוגליקמיות אלה מתרחשות לרוב באופן מיידי, יכולות להיות קשות ולא קל לתקן אותן. התרחשותן של תגובות אלו תלויה, בדומה לטיפולים היפוגליקמיים אחרים, בגורמים בודדים כגון הרגלי תזונה ומינון (ראה גם סעיף 4.4).
הפרעות בעיניים
תדירות לא ידועה: הפרעות ראייה, חולפות, יכולות להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול ונגרמות על ידי שינויים ברמת הגלוקוז בדם.
הפרעות במערכת העיכול
נדיר מאוד: בחילות, הקאות, שלשולים, הפרעות בבטן, אי נוחות בבטן וכאבי בטן אשר לעיתים רחוקות מביאים להפסקת הטיפול.
הפרעות בכבד
תדירות לא ידועה: עלייה באנזימי הכבד.
נדיר מאוד: תפקוד כבד חריג (למשל עם כולסטזיס וצהבת), הפטיטיס ואי ספיקת כבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תדירות לא ידועה: עלולות להתרחש תגובות רגישות יתר לעור כגון גירוד, פריחה, אורטיקריה ורגישות לאור.
בדיקות אבחון
נדיר מאוד: הפחתת נתרן בדם.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית שאליה יש לטפל www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 מנת יתר
תסמינים
על ידי בליעה של מינונים מוגזמים, יכול להיווצר מצב של היפוגליקמיה שיכול להימשך בין 12 ל -72 שעות ואשר יכול להופיע שוב לאחר החלמה ראשונית. התסמינים עשויים שלא להופיע עד 24 שעות לאחר נטילת התרופה. באופן כללי, מומלץ להתבונן בבית חולים. בחילות, הקאות וכאבים אפיגסטרים עלולים להתרחש. היפוגליקמיה יכולה בדרך כלל להיות מלווה בסימפטומים נוירולוגיים כגון אי שקט, רעידות, הפרעות בראייה, בעיות תיאום, ישנוניות, תרדמת ועוויתות.
יַחַס
הטיפול מורכב קודם כל במניעת ספיגה של התרופה הנבלעת על ידי גרימת הקאות, לאחר מכן בשתיית מים או לימונדה בתוספת פחמן פעיל (סופח) ונתרן גופרתי (משלשל). במקרה שנבלע כמות גדולה של תרופות. , מדובר בשטיפת קיבה ואחריה מתן פחם פעיל ונתרן גופרתי. במקרה של מנת יתר (חמורה) מצויינת כניסה ליחידה לטיפול נמרץ. 50% בולוס תוך ורידי ואחריו עירוי של 10% תמיסה ששומרת דם. גלוקוז תחת פיקוח קפדני.
לאחר מכן יש לבצע טיפול סימפטומטי.
בפרט, בטיפול במקרים של היפוגליקמיה עקב צריכת בטעות של Solosa על ידי ילדים ומתבגרים, יש לחשב היטב את מינון הגלוקוז כדי להימנע מגרימת היפרגליקמיה מסוכנת. יש לעקוב מקרוב אחר רמת הגלוקוז בדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית:
חומרים היפוגליקמיים, למעט אינסולינים: סולפונאמידים, נגזרות אוריאה.
קוד ATC: A10B B12.
Glimepiride הוא חומר היפוגליקמי פעיל בעל פה השייך לקבוצת הסולפונילוריאה. ניתן להשתמש בו בסוכרת שאינה תלויה באינסולין.
Glimepiride פועל בעיקר על ידי גירוי הפרשת אינסולין על ידי תאי בטא בלבלב. בדומה לשאר סולפונילוריאה השפעה זו היא תוצאה של תגובה מוגברת של תאי בטא בלבלב לגירוי פיזיולוגי של גלוקוז. יתר על כן, נראה כי ל- glimepiride יש השפעה בולטת מחוץ ללבלב המשוערת גם לגבי sulfonylureas אחרים.
הפרשת אינסולין
Sulfonylureas מסדירים את הפרשת האינסולין על ידי חסימת תעלת האשלגן הרגישה ל- ATP הממוקמת בממברנות תאי בטא. זרימת סידן מוגברת לתאים.
התוצאה היא שחרור אינסולין על ידי אקסוציטוזה.
Glimepiride נקשר, עם שער חליפין גבוה, לחלבון ממברנה של תאי בטא הקשור לערוץ האשלגן הרגיש ל- ATP אך באתר מחייב שונה מהמקובל בסולפונילוריאה.
פעילות חוץ -לבלב
ההשפעות החוץ לבלב הן, למשל, "רגישות מוגברת של רקמות היקפיות לאינסולין" והפחתה בספיגתו בכבד.
ספיגת הגלוקוז מהדם על ידי תאי שריר היקפיים ורקמת השומן מתרחשת באמצעות חלבוני הובלה ספציפיים הממוקמים על ממברנות התא.העברת הגלוקוז ברקמות אלו היא הגורם המגביל את השימוש בגלוקוז עצמו.
Glimepiride מגביר במהירות רבה את מספר המולקולות הפעילות בהובלת הגלוקוז בקרום תאי השריר וברקמת השומן עם התוצאה הסופית של ספיגה מוגברת של גלוקוז.
Glimepiride מגביר את הפעילות של פוספוליפאז C הספציפי לגליקוזיל פוספטידיל אינוזיטול שעשוי להיות קשור לליפוגנזה הנגרמת על ידי תרופה ולגליקוגנזה בתאי שומן ושרירים מבודדים. -ביספוספט אשר, בתורו, מעכב גלוקונאוגנזה.
כללי
אצל אנשים בריאים, המינון הפחות יעיל של הפה הוא כ -0.6 מ"ג. ההשפעה של glimepiride תלויה במינון וניתנת לשחזור. התגובה הפיזיולוגית לפעילות גופנית מאומצת, כגון הפרשת אינסולין מופחתת, עדיין קיימת בטיפול glimepiride.
לא היה הבדל משמעותי בהשפעה הטיפולית אם התרופה ניתנת 30 דקות לפני הארוחה או מיד לפני הארוחה. ניתן להשיג שליטה מטבולית טובה למשך 24 שעות בחולי סוכרת במינון פעם ביום.
למרות שהמטבוליט ההידרוקסיל של גלימפיריד גורם לירידה קטנה אך משמעותית ברמת הגלוקוז בסרום אצל אנשים בריאים, הוא מהווה רק חלק קטן מההשפעה הכוללת של התרופה.
טיפול משולב עם מטפורמין
מחקר אחד הראה כי בקרב מטופלים שאינם בשליטה מספקת על המינון היומי המרבי של מטפורמין, טיפול משולב עם glimepiride מביא לשליטה מטבולית טובה יותר מאשר מטפורמין כסוכן היחיד.
טיפול משולב עם אינסולין
הנתונים על טיפול משולב באינסולין מוגבלים. בחולים שאינם בשליטה מספקת על המינון המרבי של גלימפיריד, ניתן להתחיל טיפול אינסולין במקביל. בשני מחקרים, טיפול משולב הביא לשיפור בשליטה המטבולית השווה לזו שהושגה באינסולין בלבד; עם זאת, נדרש מינון ממוצע נמוך יותר של אינסולין בטיפול משולב.
אוכלוסיות מיוחדות
אוכלוסיית ילדים
מחקר מבוקר פעיל (גלימפיריד עד 8 מ"ג ליום או מטפורמין עד 2000 מ"ג ליום) שנמשך 24 שבועות נערך בקרב 285 ילדים (8-17 שנים) עם סוכרת מסוג II.
הן glimepiride והן metformin הראו ירידה משמעותית ב- HbA 1c מהתחלה (glimepiride - 0.95 (למשל 0.41); metformin - 1.39 (למשל 0.40)). עם זאת, glimepiride לא עמד בקריטריונים של אי נחיתות למטפורמין בשינוי ממוצע מהתחלה ב- HbA 1c. ההבדל בין הטיפולים היה 0.44% לטובת מטפורמין. הגבול העליון של רווח הביטחון של 95% להפרש לא היה נמוך ממרווח הנחות של 0.3%.
לאחר טיפול ב- glimepiride לא זוהו בעיות בטיחות חדשות בילדים בהשוואה למבוגרים עם סוכרת מסוג II. אין נתוני יעילות ובטיחות לטווח ארוך בחולי ילדים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה: הזמינות הביולוגית של glimepiride לאחר מתן אוראלי הושלמה.
צריכת מזון אינה משפיעה באופן משמעותי על הספיגה; רק קצב הספיגה מצטמצם מעט. ריכוז הסרום המרבי (Cmax) מגיע כ -2.5 שעות לאחר צריכת הפה (ממוצע של 0.3 מק"ג / מ"ל למינון מרובה של 4 מ"ג ליום) ויש קשר לינארי בין המינון ל- Cmax הוא השטח מתחת לריכוז / עקומת זמן (AUC).
הפצה: ל- Glimepiride נפח הפצה נמוך מאוד (כ -8.8 ליטר) ושווה ערך כמעט לנפח ההפצה של אלבומין, מחייב חלבון גבוה (> 99%) וערך סליקה נמוך (כ -48 מ"ל לדקה).
בבעלי חיים glimepiride מופרש בחלב Glimepiride חוצה את השליה המעבר של מחסום הדם-מוח מוגבל.
מטבוליזם וסילוק: מחצית החיים בסרום, המהווה גורם חשוב לריכוזי הסרום במהלך טיפול במינון חוזר, היא כ 5-8 שעות. נמצאו ערכים ארוכים יותר של מחצית החיים לאחר מתן מינונים גבוהים.
לאחר מנה אחת של גלימפיריד עם תווית רדיואקטיבית 58% מהרדיואקטיביות התאוששו בשתן ו -35% בצואה. החומר ללא שינוי לא זוהה בשתן. שני מטבוליטים, כתוצאה סבירה של מטבוליזם בכבד (האנזים העיקרי הוא CYP2C9), זוהו הן בצואה והן בשתן: נגזרת הידרוקסיל ונגזרת קרבוקסילית. לאחר מתן אוראלי של glimepiride מחצית החיים הסופיים של שני המטבוליטים היו 3-6 שעות ו- 5-6 שעות, בהתאמה.
השוואה בין מינון פעם ביום לעומת מינון חוזר אינה מראה הבדלים משמעותיים בפרמקוקינטיקה וגם וריאציות תוך אינדיבידואליות מוגבלות מאוד. לא נצפתה הצטברות רלוונטית.
אוכלוסיות מיוחדות
הנתונים הפרמקוקינטיים דומים בקרב גברים ונשים, כמו גם בקרב חולים צעירים וקשישים (מעל גיל 65). בחולים עם סיקול קריאטינין נמוך, יש מגמה לעלייה בפינוי גלימפיריד והפחתה בריכוז ממוצע בסרום; זהו רוב סביר להניח שהתוצאה של חיסול מהיר יותר עקב הפחתה בנתח הכרוך בחלבון. חיסול הכליות של שני המטבוליטים נפגע.
ניתן להניח כי אין סיכון נוסף להצטברות בחולים אלו.
הנתונים הקינטיים של חמישה חולים שאינם סוכרתיים שעברו ניתוח צינור המרה היו דומים לאלה של המתנדב הבריא.
אוכלוסיית ילדים
מחקר שנערך על הפרמקוקינטיקה, הבטיחות והסבילות של מנה אחת של גלימפיריד 1 מ"ג ב -30 חולים ילדים (4 ילדים בגילאי 10-12 ו -26 ילדים בגילאי 12-17 שנים) עם סוכרת מסוג II הראו ערכים ממוצעים של AUC ( 0-end) Cmax ו- T½ דומים לאלה שנצפו בעבר במבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות הפרה -קליניות שנצפו קשורות לחשיפות גבוהות מספיק מהמקסימום בבני אדם, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני, או כתוצאה מהפרמקודינמיקה של המולקולה (היפוגליקמיה). תוצאה זו מבוססת על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, סרטן, רעילות רבייה. באחרון (כולל עוברי רעילות, טרטוגנזה ורעילות התפתחותית), ההשפעות השליליות שנצפו נחשבו משניות להשפעות ההיפוגליקמיה שגורמת התרופה לאמהות ולצאצאים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז, עמילן קרבוקסימתיל נתרן (סוג A), סטארט מגנזיום, תאית מיקרו קריסטלית, פובידון 25000.
Solosa 1 מ"ג: תחמוצת ברזל אדומה (E 172);
Solosa 2 מ"ג: תחמוצת ברזל צהובה (E 172) ואגם אלומיניום כרמין אינדיגו (E 132);
סולוזה 3 מ"ג: תחמוצת ברזל צהובה (E 172);
סולוזה 4 מ"ג: אגם אלומיניום כרמי אינדיגו (E 132);
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
Solosa 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג, 4 מ"ג: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
Solosa 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג ו -4 מ"ג: אין לאחסן מעל 30 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום.
14, 15 (Solosa 1 מ"ג בלבד), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ו -280 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 מספר אישור השיווק
SOLOSA 1 מ"ג:
- 14 טבליות, AIC n. 032117335
- 20 טבליות, AIC n. 032117095
- 28 טבליות, AIC n. 032117347
- 30 טבליות, AIC n. 032117107
- 50 טבליות, AIC n. 032117119
- 60 טבליות, AIC n. 032117121
- 90 טבליות, AIC n. 032117133
- 112 טבליות, AIC n. 032117350
- 120 טבליות, AIC n. 032117145
- 280 טבליות, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 מ"ג:
- 14 טבליות, AIC n. 032117374
- 20 טבליות, AIC n. 032117057
- 28 טבליות, AIC n. 032117386
- 30 טבליות, AIC n. 032117018
- 50 טבליות, AIC n. 032117069
- 60 טבליות, AIC n. 032117071
- 90 טבליות, AIC n. 032117083
- 112 טבליות, AIC n. 032117398
- 120 טבליות, AIC n. 032117020
- 280 טבליות, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 מ"ג:
- 14 טבליות, AIC n. 032117412
- 20 טבליות, AIC n. 032117158
- 28 טבליות, AIC n. 032117424
- 30 טבליות, AIC n. 032117160
- 50 טבליות, AIC n. 032117172
- 60 טבליות, AIC n. 032117184
- 90 טבליות, AIC n. 032117196
- 112 טבליות, AIC n. 032117436
- 120 טבליות, AIC n. 032117208
- 280 טבליות, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 מ"ג:
- 14 טבליות, AIC n. 032117451
- 20 טבליות, AIC n. 032117210
- 28 טבליות, AIC n. 032117463
- 30 טבליות, AIC n. 032117222
- 50 טבליות, AIC n. 032117234
- 60 טבליות, AIC n. 032117246
- 90 טבליות, AIC n. 032117259
- 112 טבליות, AIC n. 032117475
- 120 טבליות, AIC n. 032117261
- 280 טבליות, AIC n. 032117487
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
SOLOSA 1 מ"ג: 22 בספטמבר 2006/9 בפברואר 2010
SOLOSA 2 מ"ג - 30 טבליות: 22 בנובמבר 1996 /9 בפברואר 2010
SOLOSA 2 מ"ג: אריזות של 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 ו -280 טבליות: 22 בספטמבר 2006/9 בפברואר 2010
SOLOSA 3 מ"ג: 22 בספטמבר 2006/9 בפברואר 2010
SOLOSA 4 מ"ג: 22 בספטמבר 2006/9 בפברואר 2010
