דיפריבן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דיפריבן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: פרופופול

תחליב Diprivan 10 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
אמולסיה של עירוי 10 מ"ג / מ"ל לחליטה
אמולסיה של עירוי 20 מ"ג / מ"ל לחליטה

מדוע משתמשים ב- Diprivan? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

הרדמה כללית - קוד ATC N01AX10.

כיצד פועלת תרופה זו?

פרופופול משמש על ידי המרדים לגירוי ותחזוקה של הרדמה כללית, Diprivan 10 מ"ג / מ"ל למבוגרים וילדים מעל גיל חודש ו- Diprivan 20 מ"ג / מ"ל למבוגרים וילדים מעל גיל 3, במהלך הניתוח.

הוא משמש גם להרגעה של חולים מעל גיל 16 בטיפול נמרץ שנשימתם נעזרת במכונה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diprivan

אין להשתמש במוצר במקרה של:

רגישות יתר (אלרגיה) לפרופופול או לאחד המרכיבים של דיפריבן, דבר זה ידוע מניסיון קודם. דיפריבן מכיל שמן סויה ואין להשתמש בו בחולים עם רגישות יתר לבוטנים ולפולי סויה.
בהריון או מניקה
הרגעה ביחידה לטיפול נמרץ בילדים ובני נוער מגיל 16 ומטה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Diprivan

Diprivan אינו מומלץ לשימוש בילודים.

השימוש ב- Diprivan 20 מ"ג / מ"ל אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 3 שנים.

אין להשתמש ב- Diprivan בחולים בני 16 ומטה להרגעה בטיפול נמרץ מכיוון שלא הוכחו היעילות והבטיחות של Diprivan להרגעה (ראה סעיף כאשר אין להשתמש במוצר זה).

זהירות מיוחדת נדרשת בעת מתן Diprivan לחולים עם הפרעות מיטוכונדריאליות, מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר כאשר מטופלים עוברים הרדמה, ניתוח וטיפול נמרץ.

השימוש בתחליב של Diprivan לחליטה להרגעה ביחידות טיפול נמרץ נקשר עם הפרעות מטבוליות רבות וכשל במערכת האיברים שעלול לגרום למוות. דיווחו על מקבילות האירועים הבאים: חומצה מטבולית, רבדומיוליזה, היפרקלמיה, הפטומגליה, אי ספיקת כליות, היפרליפידמיה, הפרעת קצב לב, א.ק.ג מסוג Brugada (גובה ST-segment וגל T בצורת כיפה) ואי ספיקת לב מתקדמת במהירות בדרך כלל טיפול תומך בתרופות אינוטרופיות. השילוב של אירועים אלה נקרא תסמונת אינפוזיה של פרופופול.אירועים אלה נצפו ביותר בקרב חולים עם נזקי ראש חמורים וילדים עם דלקות בדרכי הנשימה שקיבלו מינונים גבוהים יותר מאלו המומלצים במבוגרים להרגעה בטיפול נמרץ.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דיפריבן

ישנן מספר תרופות שיכולות לקיים אינטראקציה עם פרופופול. לכן, תמיד הודע לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות אחרות, אפילו אלה שאינן נקבעות.

דווח על הורדה חמורה בלחץ הדם בעקבות זירוז הרדמה עם דיפריבן בחולים שטופלו בריפמפיצין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

עליך להיות מודע לכך, כי למשך פרק זמן מסוים לאחר הרדמה כללית, יכולת הנהיגה והשימוש במכונות עשויה להיות מושפעת. המשמעות היא שעד שלא תחלים את היכולות הריאקטיביות שלך לאחר הניתוח, אסור לו לנהוג במכוניות.

עירוי פרופופול באמצעות מצב הריכוז האופטימלי באתר הפעולה עשוי להיות קשור להחמרה של הפחתת לחץ הדם או הפסקות נשימה, אך לא מעבר לרמות הקשורות לניהול ידני.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Diprivan: מינון

בדרך כלל התרופה זמינה רק בבית החולים. מתן התרופה כפוף לכללים מסוימים וחייב להתבצע רק תחת פיקוח קפדני של צוות רפואי מוסמך.

המינון המתאים ביותר עבורך נקבע על ידי הרופא המרדים שלך, בהתאם לגילך, משקל הגוף ומצבך הגופני הרופא שלך ייתן לך את המינון הנכון להתחיל ולשמור על הרדמה או כדי להשיג את רמת ההרגעה הרצויה. על ידי הערכה קפדנית. התגובה שלך והסימנים החיוניים (דופק, לחץ דם וכו ').

Diprivan 10 מ"ג / מ"ל יינתן לך על ידי בולוס חוזר או עירוי.

Diprivan 20 מ"ג / מ"ל יינתן לך רק בעירוי. אין לדלל Diprivan 20 מ"ג / מ"ל עם נוזלי עירוי אחרים.

השראת שינה מתרחשת תוך 1-5 דקות לאחר הטיפול. שמירה על הרדמה כללית מושגת על ידי:

Diprivan 10 מ"ג / מ"ל על ידי בולוס חוזר או עירוי

Diprivan 20 מ"ג / מ"ל בחליטה.

הרגעה בטיפול נמרץ מתרחשת על ידי עירוי של פרופופול; מומלץ לא לחרוג מהמינון של 4 מ"ג / ק"ג / שעה.

בחולים מבוגרים או מוחלשים, בחולים עם תפקוד ריאתי, לב, כליות, כבד או בחולים עם נפח דם נמוך יותר (היפוולמי) יש להקטין את קצב מתן הפרופופול. חיסול הפרופופול תלוי בזרם הדם, ולכן מתן תרופות במקביל לתרופות המפחיתות את זרימת הדם עשויות להפחית גם את חיסול הפרופופול. יש להשתמש בפרופופול בזהירות מיוחדת בחולים עם תפקוד לקוי של הלב או מחלות לב חמורות ובחולים עם לחץ תוך גולגולתי גבוה ולחץ דם נמוך. מתן פרופופול לחולים אפילפטיים עשוי להגביר את הסיכון לפרכוסים. יש להקפיד במיוחד על מטופלים עם מטבוליזם של שומנים לקויים ובמצבים אחרים בהם יש להשתמש באמולסיות של שומנים בזהירות. לאחר מתן פרופופול למטופלים הסובלים כסיכון לעומס יתר של שומנים, הרופא המטפל ימדוד את רמת השומנים בדם. במידת הצורך, מתן פרופופול צריך להיות הולם. דיפריבן מכיל 0.0018 ממול נתרן למ"ל. לאחר 3 ימים של מתן פרופופול למטופלים המטופלים ביחידות טיפול נמרץ, הרופא המטפל צריך למדוד את רמת השומנים בדם. שמן סויה יכול לעיתים רחוקות לגרום לתגובות אלרגיות.המטופל יכול להשתחרר לאחר הבטחה להחלמה מלאה של מצבים פסיכופיזיים.

מידע נוסף על השימוש ב- Diprivan 10 mg / ml ו- Diprivan 20 mg / ml

ניתן לתת Diprivan באמצעות מכשיר 'Y' הממוקם בסמוך לאתר ההזרקה, בו זמנית עם עירוי תוך ורידי של 5% גלוקוז, 0.9% נתרן כלורי או 4% גלוקוז עם 0.18% נתרן כלוריד.

למזרק הזכוכית הממולא יש התנגדות הזזה נמוכה יותר ממזרקי פלסטיק חד פעמיים והוא פועל ביתר קלות. לכן, אם Diprivan ניתנת באופן ידני באמצעות מזרק מלא מראש ללא משאבה, אין להשאיר את קו החליטה בין המזרק למטופל פתוח ללא השגחה. בעת שימוש במזרקים מלאים מראש חשוב לוודא תאימות עם משאבות מזרקים. בפרט, המשאבות חייבות להיות מתוכננות באופן שימנע אפשרות של חליטות בלתי מבוקרות וחייבות להיות בעלות אזעקת סתימה "עם לחץ שאינו עולה על 1000 מ"מ כספית". אם משאבה ניתנת לתכנות או שווה ערך, אשר מציעה אפשרות לבחור בין סוגי מזרק שונים יש לבחור את התוכנית B "- D" 50/60 מ"ל "PLASTIPAK".

ניתן לערבב את Diprivan 10 מ"ג / מ"ל בתמיסה 500 מיקרוגרם / מ"ל להזרקת אלפנטניל ביחס של 20: 1 עד 50: 1 v / v. יש להכין את התערובות בטכניקה סטרילית ויש להשתמש בהן תוך 6 שעות ממועד ההכנה.

TCI (אינפוזיה מבוקרת מטרה) - ניהול Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor"

ניתן לנהל את Diprivan באמצעות TCI באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" המכילה את תוכנת TCI "Diprifusor". מערכת זו יכולה לפעול רק על ידי זיהוי אלקטרוני של אתר מזרקים מלאים המכילים Diprivan 10 mg / ml או Diprivan 20 mg / ml.

מערכת TCI "Diprifusor" מסוגלת להתאים אוטומטית את קצב האינפוזיה כדי להגיע לריכוז שבחר המפעיל. על המשתמש להכיר את הוראות השימוש של משאבת האינפוזיה, את הניהול של Diprivan דרך מערכת ה- TCI. ועם שימוש נכון במערכת זיהוי המזרק, ניתן למצוא את כל המידע הזה במדריך למשתמש "Diprifusor" הזמין מ- AstraZeneca. מערכת TCI "Diprifusor" יכולה לספק שני אופנים של עירוי מבוקר אופטימלי: ריכוז דם אופטימלי וריכוז אופטימלי באתר הפעולה (המוח) .מודלים קודמים מספקים רק את מצב ריכוז הדם האופטימלי.

מתן Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" מסומן במבוגרים רק להשראה ותחזוקה של הרדמה כללית. זה לא מומלץ להרגעה של טיפול נמרץ. אין נתונים על מצב הריכוז האופטימלי באתר הפעולה להרגעה של חולי ICU מאווררים (ראה סעיף TCI - אינפוזיה מבוקרת מטרה); לכן שימוש כזה אינו מומלץ.

ניהול Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" אינו מומלץ לילדים באף אינדיקציה.

כדי להשיג אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה במבוגרים, ניתן לנהל את Diprivan באמצעות מערכת אינפוזיה ממוחשבת (TCI). מערכת זו מאפשרת לשלוט בזירוז ובעומק ההרדמה או ההרגעה באמצעות בחירה ווויסות דם אופטימלי (תיאורטי). ריכוזים או באתר הפעולה של פרופופול. השימוש באמצעי הריכוז האופטימלי באתר הפעולה מאפשר זירוז מהיר יותר של הרגעה או הרדמה מאשר השימוש באופני ריכוז הדם האופטימלי. אם מערכת TCI "דיפריפוסור" שימש להרדמה, ניתן להמשיך בתקופה שלאחר הניתוח לספק הרגעה במחלקה לטיפול נמרץ על ידי בחירה מתאימה של הריכוז האופטימלי.

להלן מדריך לריכוזי אופופול אופטימליים. לאור השונות הבין-אישית של הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של הפרופופול, הן בקרב מטופלים רפואיים והן לא-רפואיים, יש לבחור את הריכוזים האופטימליים של פרופופול בהתאם לתגובת המטופל על מנת להשיג את עומק ההרדמה הנדרש.

בחולים מבוגרים מתחת לגיל 55 ניתן בדרך כלל לגרום להרדמה בריכוז אופטימלי בדם של פרופופול בסדר גודל של 4-8 מיקרוגרם / מ"ל או בריכוזים אופטימליים של אתר הפעולה של 2.5-4 מיקרוגרם / מ"ל. ריכוז דם התחלתי של 4 מיקרוגרם / מ"ל או ריכוז אופטימלי לאתר הפעולה של 2.5 מיקרוגרם / מ"ל מומלץ בחולים ייעודיים מראש וריכוז דם התחלתי אופטימלי של 6 מיקרוגרם / מ"ל מומלץ בחולים שאינם מוקדמים. מ"ל או ריכוז אופטימלי. אתר הפעולה של 4 מיקרוגרם / מ"ל. זמן אינדוקציה עם ריכוזי דם אופטימליים הוא בדרך כלל 60-120 שניות. ריכוזי דם גבוהים יותר מאפשרים להשיג זירוז מהיר יותר של הרדמה אך יכולים להוביל לדיכאון נשימתי והמודינמי בולט יותר.

בעת שימוש בריכוזים אופטימליים לאתר הפעולה אין צורך בריכוז אופטימלי גבוה יותר להשגת השראה מהירה יותר של הרדמה ואינו מומלץ. יש להשתמש בריכוז התחלתי נמוך יותר בחולים מעל גיל 55 ובמטופלים בדרגה 3-4 של ASA (לא מומלץ להשתמש במצב "אתר לפעולה" בחולי ASA בדרגה 4). למצב אתר הפעולה יש להשתמש בריכוז אופטימלי ראשוני של 0.5-1.0 מיקרוגרם / מ"ל. עבור שני מצבי הריכוז האופטימליים, לאחר מכן ניתן להגדיל את הריכוזים במרווחים רצופים של 0.5-1.0 מיקרוגרם / מ"ל במרווחים של דקה אחת עד להשיג זירוז הדרגתי של הרדמה.

בדרך כלל יש צורך בשיכוך כאבים נוסף ומידת ההפחתה בריכוזים האופטימליים לשמירה על הרדמה קשורה לכמות משככי הכאבים הניתנים במקביל. ריכוזי דם אופטימליים של פרופופול בסדר גודל של 3-6 מיקרוגרם / מ"ל וריכוזים אופטימליים לאתר הפעולה של 2.5-4 מיקרוגרם / מ"ל בדרך כלל מעוררים ושומרים על הרדמה מספקת. בהעדר משכך כאבים נוסף, ייתכן שיהיה צורך בריכוזים אופטימליים מעל לאתר הפעולה של 5-6 מיקרוגרם / מ"ל על מנת להקל על הלנגוסקופיה או לבטל תגובות לגירויים כואבים. לשני אופני הריכוז האופטימליים, הריכוזים הצפויים בעת התעוררות. (דם או אתר הפעולה) הם בדרך כלל בסדר גודל של 1.0-2.0 מיקרוגרם / מ"ל ותלויים בכמות משככי כאבים הניתנים במהלך תחזוקה. כאשר ריכוזים אופטימליים מופחתים, "דיפריפוסור" מפסיק עירוי חולף כדי לאפשר לריכוזים לרדת ולהגיע עד יעד חדש מהר יותר.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Diprivan

אין השפעות ידועות שניתן לייחסן למינון יתר של דיפריבן.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיפריבן

כמו כל התרופות, דיפריבן עלולה לגרום לתופעות לוואי.

כאבים באתר ההזרקה מתרחשים בשכיחות רבה לאחר מתן פרופופול. היווצרות קרישי דם או דלקת ורידית מתרחשים באופן נדיר. במיוחד כאשר ניתן לווריד קטן. במהלך האינדוקציה, בהתאם למינון הניתן ולשימוש במקביל עם תרופות אחרות, עלולים להתרחש הדברים הבאים: שינויים במערכת הרבייה ובשד כגון עיכוב מיני, הפחתה או האצת פעימות הלב, הורדת לחץ דם, נשימה מעצר לכמה רגעים, נשימה מהירה, אדמומיות ושיהוקים. נצפו מקרים של הצטברות נוזלים בריאות. לעיתים נדירות, במקרים בודדים, שינויים במערכת העצבים כגון התקפים אפילפטיים עלולים להתרחש אפילו שעות או ימים לאחר מתן פרופופול.

שיעול עשוי להתרחש במהלך טיפול תחזוקה עם פרופופול. בשלב ההתעוררות, צמרמורת, תחושת קור, סחרחורת מופיעים לעיתים רחוקות, ויתכנו גם שיעול, בחילות, הקאות וכאבי ראש. לאחר מתן טיפול ממושך, דווח על צבע ירוק של השתן. עלולה להתרחש חום לאחר הניתוח. דיפריבן מכיל שמן סויה אשר לעיתים נדירות יכול לגרום לתגובות אלרגיות, כולל אנפילקסיס. דווח על מקרים נדירים של תגובה רגישות חמורה. מקרים של דלקת הלבלב נצפו לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן Diprivan; קשר סיבתי לא נקבע בוודאות. מקרים של רבדומיוליזה (פגיעה בשרירים) בתדירות לא ידועה דווחו לאחר מתן פרופופול להרגעה ביחידות טיפול נמרץ.

מקרים של חוסר הכרה לאחר הניתוח ונמק רקמות לאחר מתן מקרי מתוך כלי דם (חוץ -וסקולרי) דווחו לעיתים רחוקות ביותר.

כמו כן דווח על מקרים בהם תדירות לא ידועה של חמצת מטבולית, רמות גבוהות של אשלגן בדם, היפרליפידמיה, מצב רוח אופורי, שימוש בסמים ותלות בסמים (בעיקר על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות), תנועות לא רצוניות, הפרעות קצב לב, אי ספיקת לב., דיכאון נשימתי (תלוי במינון) , הפטומגליה, אי ספיקת כליות, כאבים מקומיים, נפיחות בעקבות מתן תאונה מחוץ לכלי דם (חוץ-וסקולרי), א.ק.ג מסוג ברוגדה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".

תפוגה ושמירה

רופא המרדים ורוקח בית החולים אחראים לאחסון נכון, שימוש והפצת התרופה.

יש לאחסן בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- + 25 ° C. אל תקפא. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

דיפריבן 10 מ"ג / מ"ל

1 מ"ל מכיל: פרופופול 10 מ"ג; מרכיבים: נתרן אצטט, שמן סויה מזוקק, פוספטיד ביצים מטוהרים, גליצרול, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקות.

דיפריבן 20 מ"ג / מ"ל

1 מ"ל מכיל: פרופופול 20 מ"ג; מרכיבים: נתרן אצטט, שמן סויה מזוקק, פוספטיד ביצים מטוהרים, גליצרול, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקות.

טופס תוכן ותוכן

תחליב Diprivan 10 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי:

5 בקבוקונים של 20 מ"ל

אמולסיה של עירוי עירוי 10 מ"ג / מ"ל:

5 בקבוקים של 20 מ"ל
בקבוק של 50 מ"ל
בקבוק של 100 מ"ל
20 מ"ל מזרק מלא
50 מ"ל מזרק מלא

תחליב אינפוזיה של 20 מ"ג / מ"ל לדפריוון:

10 מ"ל מזרק מלא
50 מ"ל מזרק מלא
בקבוק של 50 מ"ל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Diprivan ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

דיפריבן 10 מג / מ"ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 מ"ל מכיל 10 מ"ג פרופופול.

לגבי חומרי עזר: ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אמולסיה להזרקה וחליטה תוך ורידית.

תחליב איזוטוני לבן, שמן במים, למתן תוך ורידי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

המוצר מצוין:

• לאינדוקציה ותחזוקה של הרדמה כללית אצל מבוגרים וילדים מעל גיל חודש.

• להרגעה של חולים מעל גיל 16 המאווררים באופן מלאכותי ביחידות לטיפול נמרץ.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון של דיפריבן צריך להיות מותאם אישית על ידי רופא מרדים מנוסה המבוסס על גיל המטופל ו / או משקל הגוף, הרגישות והטיפול הנלווה אליו. פרופופול הוא חומר הרדמה תוך ורידי לטווח קצר ונעשה בו שימוש בשילוב עם הרדמה בעמוד השדרה. ואפידורל.

מומלץ לדרג את מינון הפרופופול בהתאם לתגובת המטופל, עד עדויות קליניות להתחלת הרדמה.

תכולת אמפולה אחת או בקבוק אחד של דיפריבן מיועדים לשימוש חד פעמי, למטופל אחד בלבד.

להנחיות ספציפיות בנוגע לניהול Diprivan באמצעות מערכת אינפוזיה ממוחשבת "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) המכילה את תוכנת "Diprifusor" ראה: "שיטת הניהול TCI - ניהול Diprivan באמצעות מערכת TCI" Diprifusor "השימוש מערכת זו מיועדת אך ורק לאינדוקציה ותחזוקה של הרדמה אצל מבוגרים. השימוש במערכת TCI "Diprifusor" אינו מומלץ להרגעה בטיפול נמרץ או בילדים.

אינדוקציה של הרדמה כללית

מבוגרים

עבור חולים מבוגרים, מתחת לגיל 55, יש צורך במינונים שבין 1.5 ל -2.5 מ"ג / ק"ג. בחולים מבוגרים בריאים יש צורך בקצב של 2-4 מ"ל (20 - 40 מ"ג) למשך עשר שניות בערך.

בחולים בסיכון גבוה, המשתייכים לכיתות 3 ו -4 לסיווג האגודה האמריקנית לאנאסלוגים (ASA), שיעור המינון צריך להיות 2 מ"ל (20 מ"ג) למשך 10 שניות.

ילדים מעל גיל חודש

מומלץ לתת Diprivan לאט עד עדות קלינית לתחילת ההרדמה.המינון צריך להיות ביחס לגיל ו / או למשקל הגוף.

רוב הילדים מעל גיל שמונה דורשים מינון של כ -2.5 מ"ג / ק"ג להשראת הרדמה.

לילדים קטנים יותר, במיוחד בין חודש ל -3 שנים, המינון הנדרש עשוי להיות גבוה יותר (2.5-4 מ"ג / ק"ג). בהתחשב בחוסר הניסיון הקליני, מומלץ מינונים נמוכים יותר לילדים בסיכון מוגבר (ASA בדרגה III ו- IV).

ניהול Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" אינו מומלץ לילדים באף אינדיקציה.

אזרחים ותיקים

בחולים מעל גיל 55, בדרך כלל יש צורך במינון נמוך יותר.

תחזוקה

יש לשמור על הרדמה על ידי מתן Diprivan 10 מ"ג / מ"ל למניעת סימנים קליניים של הרדמה בולוס שטחית או חוזרת ונשנית במינונים נוספים הנעים בין 25 מ"ג (2.5 מ"ל) ל -50 מ"ג (5.0 מ"ל) או בעירוי רציף:

• במבוגרים: 4 - 12 מ"ג / ק"ג / שעה.

• אצל קשישים, חולים שנגמרו, חולים היפובולמיים וחולים בדרגות ASA III ו- IV: 4 מ"ג / ק"ג / שעה.

• בילדים מעל גיל חודש: שיעור הניהול הנדרש משתנה במידה ניכרת בין המטופלים, אך תעריפים של 9-15 מ"ג / ק"ג / שעה מאפשרים בדרך כלל הרדמה מספקת. בילדים קטנים יותר, במיוחד בין חודש ל -3 שנים, המינון הנדרש עשוי להיות גבוה יותר.

מינונים נמוכים יותר מומלצים בחולי ASA כיתות III ו- IV (ראה גם סעיף 4.4).

הרגעה בחולים מאווררים בטיפול נמרץ

להרגעה של חולים במחלקה לטיפול נמרץ, יש לתת Diprivan באמצעות עירוי רציף. קצב העירוי תלוי בעומק ההרגעה הנדרש; בדרך כלל, קצבי עירוי שבין 0.3 ל -4.0 מ"ג / ק"ג / שעה מאפשרים להשיג רמות מספקות של הרגעה (ראה סעיף 4.4).

פרופופול אינו מיועד להרגעה של חולים מתחת לגיל 16 בטיפול נמרץ (ראה סעיף 4.3).

מומלץ לא לחרוג מהמינון של 4 מ"ג / ק"ג / שעה.

מתן טיפול ב- Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" אינו מומלץ במהלך הרגעה במחלקה לטיפול נמרץ.

ניהול על ידי עירוי

Diprivan 10 מ"ג / מ"ל כפי שהוא או מדולל בתמיסת דקסטרוז 5% ניתנת על ידי עירוי תוך ורידי באמצעות מערכות בקרת החליטות השונות.

כאשר הוא משמש ללא דילול בשמירה על הרדמה יש צורך להשתמש במשאבות מזרק או משאבות נפח המאפשרות שליטה על קצב החליטה.

עבור התחליב המדולל, קו האינפוזיה חייב לכלול לפחות בורט אחד, טפטפת או משאבה נפחית בכדי להימנע מהסיכון למתן מקרי ובלתי נשלט של כמויות גדולות של דיפריבן 10 מ"ג / מ"ל.

יש לחשב את הכמות המרבית של התמיסה המדוללת שתוכנס לבורט תוך התחשבות בסיכון של עירוי אפשרי שלא ניתן לשלוט בו.

ניתן לתת Diprivan 10 מ"ג / מ"ל, באמצעות מכשיר "Y" הממוקם ליד אתר ההזרקה, במקביל לחליטות תוך ורידיות של 0.9% נתרן כלורי או 5% דקסטרוז.

ניתן לערבב את דיפריבן 10 מ"ג / מ"ל בתמיסות עירוי תוך ורידיות של 5% דקסטרוז בבקבוקי זכוכית או שקיות אינפוזיה. יש לערבב חלק אחד של Diprivan 10 מ"ג / מ"ל עם מקסימום של 4 חלקים של 5% דקסטרוז. במקרה של שקיות PVC מומלץ שהשקית תהיה מלאה ושכל הנפח שהוסר מהשקית לצורך הכנת הדילול יוחלף בנפח שווה של דיפריבן 10 מ"ג / מ"ל.

יש להכין את התחליב המדולל כך בהתחשב בכללים המתאימים לאספסיס, מיד לפני הניהול ויש להשתמש בו תוך 6 שעות מהדילול.

רק במקרים של אינדוקציה של הרדמה ניתן לערבב Diprivan 10 מ"ג / מ"ל מיד לפני הניהול ובאספטיקה, עם לידוקאין הידרוכלוריד בהזרקה (0.5-1%, ללא חומרים משמרים) בשיעור של 20 חלקים של דיפריבן 10 מ"ג / מ"ל ומעלה לכל היותר, חלק אחד של לידוקאין הידרוכלוריד בהזרקה (0.5-1%, ללא חומרים משמרים).

ניתן לערבב את Diprivan 10 מ"ג / מ"ל בתמיסה 500 מק"ג / מ"ל להזרקת אלפנטניל ביחס שבין 20: 1 ל -50: 1 v / v. יש להכין את התערובות בטכניקה סטרילית ויש להשתמש בהן תוך 6 שעות ממועד ההכנה.

משך הניהול

משך הניהול לא יעלה על 7 ימים.

מידע נוסף לשימוש עבור Diprivan 10 מ"ג / מ"ל

ניתן לתת Diprivan באמצעות מכשיר "Y" הממוקם ליד אתר ההזרקה, במקביל לחליטות תוך ורידיות של 5% גלוקוז, 0.9% נתרן כלורי או 4% גלוקוז עם 0.18% נתרן כלוריד.

בעת שימוש במזרקים מלאים מראש חשוב לוודא תאימות עם משאבות מזרקים. בפרט, המשאבות חייבות להיות מתוכננות באופן שימנע אפשרות של חליטות בלתי מבוקרות וחייבות להיות בעלות אזעקת סתימה "עם לחץ שאינו עולה על 1000 מ"מ כספית". אם משאבה ניתנת לתכנות או שווה ערך, אשר מציעה אפשרות לבחור בין סוגי מזרק שונים יש לבחור את התוכנית B "- D" 50/60 מ"ל "PLASTIPAK".

TCI (אינפוזיה מבוקרת מטרה) - ניהול Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor".

מתן Diprivan באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" מסומן רק לאינדוקציה ותחזוקה של הרדמה כללית במבוגרים. זה לא מומלץ להרגעה בטיפול נמרץ או בילדים.

כדי להשיג אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה במבוגרים, ניתן לנהל את דיפריבן באמצעות מערכת אינפוזיה ממוחשבת (TCI). מערכת זו מאפשרת למרדימים להשיג ולשלוט בקצב האינדוקציה ועומק ההרדמה הרצוי, באמצעות בחירה ווויסות של ריכוזי דם אופטימליים (תיאורטיים) של פרופופול.

ניתן לנהל את Diprivan רק עם TCI באמצעות מערכת TCI "Diprifusor" המכילה את תוכנת "Diprifusor".

מערכת זו יכולה לפעול רק על ידי זיהוי אלקטרוני של אתר מזרקים מלאים המכילים Diprivan 10 mg / ml או Diprivan 20 mg / ml. מערכת TCI "Diprifusor" מסוגלת להתאים באופן אוטומטי את קצב העירוי בהתאם למינון המוכר של Diprivan 10 מ"ג / מ"ל או 20 מ"ג / מ"ל. על המשתמש להכיר את המדריך למשתמש של משאבת האינפוזיה, את הניהול של Diprivan באמצעות מערכת TCI ואת השימוש הנכון במערכת זיהוי המזרקים. כל המידע הזה ניתן למצוא במדריך ההדרכה של "הדיפריפוסור" הקיים. מ- AstraZeneca.

להלן מדריך לריכוזי אופופול אופטימליים.

לאור השונות הבין-אישית של הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של הפרופופול, הן בקרב מטופלים רפואיים והן לא-רפואיים, יש לבחור את הריכוזים האופטימליים של פרופופול בהתאם לתגובת המטופל על מנת להשיג את עומק ההרדמה הנדרש.

בחולים מבוגרים מתחת לגיל 55, בדרך כלל ניתן לגרום להרדמה בריכוזים אופופוליים אופטימליים בסדר גודל של 4-8 מק"ג / מ"ל. בחולים רפואיים מומלצים ריכוז פרופופול ראשוני של 4 מיקרוגרם / מ"ל ואילו בחולים שאינם תרופתיים מומלץ ריכוז התחלתי של 6 מק"ג / מ"ל. זמן האינדוקציה בריכוזים אלה הוא בדרך כלל 60-120 שניות. ריכוזים גבוהים יותר מאפשרים זירוז מהיר יותר של הרדמה אך יכולים להוביל לדיכאון נשימתי והמודינמי בולט יותר.

יש להשתמש בריכוז התחלתי נמוך יותר בחולים מעל גיל 55 ובמטופלים בדרגה 3-4 של ASA. לאחר מכן ניתן להגדיל את הריכוזים הראשוניים במרווחים עוקבים של 0.5-1.0 מק"ג / מ"ל במרווחים של דקה אחת כדי להשיג אינדוקציה הדרגתית של הרדמה.

בדרך כלל יש צורך בשיכוך כאבים נוסף ומידת ההפחתה בריכוזים האופטימליים לשמירה על הרדמה קשורה לכמות משככי הכאבים הניתנים במקביל. ריכוזים אופטימליים של פרופופול בסדר גודל של 3-6 מק"ג / מ"ל מאפשרים בדרך כלל שמירה על הרדמה מספקת.

עם ההתעוררות, הריכוזים הצפויים של פרופופול הם בדרך כלל בסדר גודל של 1.0-2.0 מק"ג / מ"ל ותלויים בכמות משככי הכאבים הניתנים במהלך תחזוקה.

04.3 התוויות נגד

השימוש ב- Diprivan הינו התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לפרופופול או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

Diprivan 1% מכיל שמן סויה ואסור להשתמש בו לאנשים הרגישים לרגישות לבוטנים או לסויה.

אין להשתמש ב- Diprivan בחולים בני 16 ומטה להרגעה בטיפול נמרץ.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Diprivan צריכה להיות מנוהלת על ידי אנשי מקצוע המתמחים בהרדמה (או, במידת הצורך, על ידי רופאים מוסמכים בטיפול בחולי ICU).

יש לפקח על המטופלים כל הזמן ולהציע ציוד לשמירה על פטנטות המטופל, אוורור מלאכותי, מתן חמצן וציוד החייאה אחר בכל עת. אסור לנהל את Diprivan על ידי האדם המבצע את ההליך האבחוני או הכירורגי.

דווח על התעללות בדיפריבן, בעיקר על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות. בדומה לחומרי הרדמה כללית אחרים, מתן Diprivan ללא כל טיפול בדרכי הנשימה יכול להוביל לסיבוכי נשימה קטלניים.

במקרה של מתן Diprivan להרגעה מודעת, להליכים כירורגיים ואבחוניים, יש לעקוב כל הזמן אחר המטופלים על מנת לזהות סימנים מוקדמים של לחץ דם, חסימה בדרכי הנשימה והתפחתות חמצן.

בדומה לסוכני הרגעה אחרים, כאשר Diprivan משמש להרגעה במהלך הליכים כירורגיים, החולה עשוי לבצע תנועות לא רצוניות. במהלך הליכים הדורשים מהנבדק להיות חסר תנועה, תנועות אלה עלולות להיות מסוכנות במבצע.

יש להמתין פרק זמן מספיק לפני שחרור החולה לאחר השימוש ב- Diprivan, על מנת להבטיח התאוששות מלאה של הנבדק לאחר הרגעה או הרדמה כללית. במקרים נדירים ביותר, מתן Diprivan עשוי להיות קשור להופעתו של שלב של חוסר הכרה לאחר הניתוח, אשר עשוי להיות מלווה בעלייה בטונוס השרירים. מצב זה עשוי להקדים או לא בשלב ערות. למרות שהתעוררות היא ספונטנית, יש לשמור על המטופל מחוסר הכרה תחת התבוננות מתאימה.

באופן כללי, הפגיעה בתפקוד הקוגניטיבי הנגרם על ידי הממשל של דיפריבן אינה ניתנת לזיהוי לאחר 12 שעות. יש לקחת בחשבון את ההשפעות של דיפריבן, ההליך, התרופות הנלוות, הגיל ומצבו של הנבדק לגבי:

• ההזדמנות להיות מלווה ביציאה ממקום הניהול

• לוחות הזמנים הצפויים לחידוש משימות מיוחדות או מסוכנות, כגון נהיגה ברכבים

• שימוש בחומרים אחרים העלולים לגרום להרגעה (למשל בנזודיאזפינים, אופיאטים, משקאות אלכוהוליים).

בדומה לשאר חומרי הרדמה לווריד, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם אי ספיקת לב, נשימה, כליות או כבד או בנבדקים היפובולמיים או תשושי.

חיסול Diprivan תלוי בזרימת הדם; כתוצאה מכך, שימוש במקביל בתרופה המפחיתה את תפוקת הלב תפחית גם את הסליקה של Diprivan.

דיפריבן אינו מפגין פעילות ווגוליטית כלשהי ונקשר במקרים של ברדיקרדיה (עמוקה באופן ספורדי) וגם אסיסטולה. יש לשקול מתן תוך ורידי של חומר אנטיכולינרגי לפני האינדוקציה או במהלך תחזוקת ההרדמה, במיוחד במקרים בהם סביר שהטון הנרתיק ישרר או כאשר משתמשים ב- Diprivan בשילוב עם תרופות אחרות העלולות לגרום להופעת ברדיקרדיה.

אם Diprivan ניתנת לחולה אפילפטי, קיים סיכון לפתח עוויתות.

יש להקפיד במיוחד על מטופלים עם מטבוליזם של שומנים לקויים ובמצבים אחרים בהם יש להשתמש באמולסיות של שומנים בזהירות.

מומלץ לעקוב אחר רמות השומנים בדם כאשר Diprivan ניתנת לחולים בסיכון מיוחד לעומס יתר של שומנים. יש להתאים את המינון של דיפריבן בהתאם לצורך אם הניטור מצביע על "חיסול מספיק של שומנים מהגוף". אם המטופל מקבל במקביל ליפיד נוסף הניתן תוך ורידי, יש להפחית את המינון שלו בכדי להסביר את כמות השומנים המוזנים כחלק מתכשיר הדיפריבן; 1.0 מ"ל של DIPRIVAN מכיל כ- 0.1 גרם שומנים.

השימוש ב- Diprivan אינו מומלץ בילודים מכיוון שאוכלוסיית מטופלים זו לא נחקרה ביסודיות. נתונים פרמקוקינטיים (ראה סעיף 5.2 של ה- SmPC) מצביעים על כך שהסליקה מופחתת באופן משמעותי אצל ילודים ומציגה שונות בין -אינדיבידואלית גבוהה מאוד. מנת יתר יחסית עשויה להתרחש כאשר מינונים מומלצים לילדים גדולים יותר, שעלולים להוביל לדיכאון לב וכלי דם חמור.

דיפריבן מכיל 0.0018 ממול נתרן למ"ל.

ייעוץ בנוגע לניהול ביחידה לטיפול נמרץ

הבטיחות והיעילות של דיפריבן המשמשת להרגעה (רקע) בילדים מתחת לגיל 16. לא הוכחו. למרות שלא נקבע קשר בין סיבה ותוצאה, דווחו תופעות לוואי חמורות בשילוב עם הרגעה (רקע) בחולים פחות מגיל 16 (כולל מקרים עם תוצאה קטלנית), במהלך שימוש לא מורשה ב- Diprivan. בפרט, תופעות אלו קשורות להופעת החמצת המטבולית, היפרליפידמיה, רבדומיוליזה ו / או אי ספיקת לב.השפעות אלו נצפו לעתים קרובות יותר בילדים עם דלקות בדרכי הנשימה שקיבלו מינונים גבוהים יותר מהמינונים המומלצים למבוגרים להרגעה בטיפול נמרץ. יחידה.

דיווחו על מקבילות האירועים הבאים: חומצה מטבולית, רבדומיוליזה, היפרקלמיה, הפאטומגליה, אי ספיקת כליות, היפרליפידמיה, הפרעות קצב לב, א.ק.ג מסוג Brugada (גובה ST-segment וגל T בצורת כיפה) ואי ספיקת לב מתקדמת במהירות בדרך כלל טיפול תומך בתרופות אינוטרופיות (במקרים מסוימים קטלניים) אצל מבוגרים. השילוב של אירועים אלה נקרא תסמונת אינפוזיה של פרופופול.

גורמי הסיכון העיקריים להופעת אירועים אלה נראים כדלקמן: הפחתת אספקת חמצן לרקמות; נזק נוירולוגי חמור ו / או אלח דם; מינונים גבוהים של אחד או יותר מהסוכנים התרופתיים הבאים - כלי הדם, סטרואידים, אינוטרופים ו / או פרופופול (בדרך כלל לאחר מתן ממושך במינון העולה על 4 מ"ג / ק"ג / שעה).

על המרשמים להיות ערים לאירועים אלה ולשקול להפחית את המינון של דיפריבן או לעבור לתרופה הרגעה חלופית בסימן הראשון להופעת סימפטומים. כדי לשמור על אספקת חמצן אופטימלית ופרמטרים המודינמיים. חולים עם לחץ תוך גולגולתי מוגבר (ICP) צריכים לקבל טיפול מתאים לתמיכה בלחץ זלוף מוחי במהלך שינויים טיפוליים אלה. להזכיר לרופאים המטפלים לא לחרוג מהמינון של 4 מ"ג / ק"ג / שעה, במידת האפשר .

אמצעי זהירות אחרים

DIPRIVAN אינו מכיל חומרים משמרים מיקרוביאלית ולכן מקדם את צמיחתם של מיקרואורגניזמים. EDTA הוא סוכן כלאציה של יוני מתכת, כולל אבץ, ומפחית את קצב גדילת החיידקים. יש לשקול את הצורך בתוספת אבץ במהלך מתן ממושך של DIPRIVAN, במיוחד בחולים בעלי נטייה מיוחדת. לפתח מחסור באבץ, כולל אלה עם כוויות, שלשולים ו / או אלח דם חמור.

כאשר השאיבה של Diprivan יש לסלק אותה בתנאים אספטיים עם מזרק סטרילי או לתת מיד לאחר פתיחת הבקבוקון או שבירת חותם הבקבוקון. יש להתחיל במינון מיידי. יש לשמור על אספסיס הן עבור Diprivan והן למטופלים. התקני עירוי לאורך כל תקופת הניהול. . כל נוזלי עירוי, המתווספים לקו הדיפריבן, חייבים להיות מנוהלים בגובה הצינורית. אסור לתת Diprivan באמצעות מסנן מיקרוביולוגי.

יש להשתמש ב- Diprivan ובכל מזרק המכיל Diprivan למנה אחת בחולה יחיד. בהתאם להנחיות שנקבעו עבור אמולסיות שומניות אחרות, עירוי יחיד של דיפריבן לא יעלה על 12 שעות. בתום ההליך או תוך 12 שעות, המוקדם מביניהם, יש להשליך הן את השקית המכילה Diprivan והן את קו האינפוזיה ולהחליף אותן בהתאם.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Diprivan שימש בשילוב עם הרדמה בעמוד השדרה והאפידורל ועם תרופות המשמשות בדרך כלל לתרופות חסימות נוירו -שריריות, תרופות בשאיפה ומשככי כאבים; לא נמצאה אי התאמה תרופתית. ייתכן שיהיה צורך להשתמש במינונים נמוכים יותר של Diprivan בעת שימוש בהרדמה כללית או הרגעה. בנוסף לטכניקות הרדמה אזוריות.

04.6 הריון והנקה

בטיחות Diprivan במהלך ההריון לא נקבעה. אין לתת Diprivan לנשים בהריון אלא אם כן יש צורך בכך. דיפריבן עובר דרך השליה ויכול לגרום לדיכאון בילודים. עם זאת, ניתן להשתמש ב- Diprivan במהלך הפלה המושרה.

מחקרים שנערכו בנשים מניקות הראו כי כמויות קטנות של דיפריבן מופרשות בחלב אם. לכן נשים לא צריכות להניק תוך 24 שעות לאחר מתן דיפריבן. אין להשתמש בחלב המיוצר בזמן זה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יש ליידע את המטופלים כי הביצועים בפעילויות מיוחדות, למשל נהיגה ברכבים והפעלת מכונות, עלולים להיפגע זמן מה לאחר השימוש ב- Diprivan.

באופן כללי, הפגיעה הנגרמת על ידי הממשל של דיפריבן אינה ניתנת לזיהוי לאחר 12 שעות (ראה סעיף 4.4).

04.8 תופעות לא רצויות

אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה או הרגעה עם דיפריבן בדרך כלל מתרחשים באופן אחיד עם עדויות מינימליות לגירוי. תגובות התרופה השליליות הנפוצות ביותר הן תופעות לוואי צפויות מבחינה פרמקולוגית של חומר הרדמה / הרגעה כגון לחץ דם.

האופי, חומרתם ושכיחותם של תופעות לוואי שנצפו בחולים שקיבלו Diprivan עשויים להיות קשורים למצב הנמענים ולהליכים הניתוחיים או הטיפוליים המיושמים.

טבלה של תגובות שליליות לתרופות

סיווג מערכת אורגנית תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת החיסון: נדיר מאוד ( אנפילקסיס - יכול לכלול אנגיואדמה, ברונכוספזם, אריתמה ויתר לחץ דם מטבוליזם והפרעות תזונה: תדירות לא ידועה חומצה מטבולית, היפרקלמיה, היפרליפידמיה הפרעות פסיכיאטריות: תדירות לא ידועה מצב רוח אופורי, שימוש בסמים הפרעות במערכת העצבים: נפוץ (> 1/100, כאב ראש בשלב ההתעוררות נדיר (> 1/10 000, תנועות אפילפטיות, כולל התקפים ואופיסטוטונוס במהלך אינדוקציה, תחזוקה והתעוררות נדיר מאוד ( מצב של חוסר הכרה לאחר הניתוח תדירות לא ידועה תנועות לא רצוניות פתולוגיות לב: נפוץ (> 1/100, ברדיקרדיה נדיר מאוד ( בצקת ריאות תדירות לא ידועה הפרעות קצב לב, אי ספיקת לב, פתולוגיות כלי דם: נפוץ (> 1/100, לחץ דם גבוה לא נדיר (> 1/1000, פקקת ופלביטיס הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: נפוץ (> 1/100, דום נשימה חולף במהלך האינדוקציה הפרעות במערכת העיכול: נפוץ (> 1/100, בחילות והקאות בשלב ההתעוררות נדיר מאוד ( דלקת הלבלב הפרעות בכבד תדירות לא ידועה הפטומגליה הפרעות שריר ושלד וחיבור: תדירות לא ידועה רבדומיוליזה, הפרעות בכליות ובשתן: נדיר מאוד ( שינוי צבע השתן לאחר מתן ממושך תדירות לא ידועה אי ספיקת כליות מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר מאוד ( הפרעה מינית הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: מאוד נפוץ (> 1/10) כאב מקומי באינדוקציה בדיקות אבחון תדירות לא ידועה א.ק.ג מסוג ברוגדה, פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: נדיר מאוד ( חום לאחר הניתוח

מקרים חמורים של ברדיקרדיה הם נדירים. דווח על מקרים בודדים של התקדמות לאסיסטולה.

מדי פעם תת לחץ דם עשוי לדרוש שימוש בנוזלים תוך ורידי והפחתת קצב הניהול של דיפריבן.

דווחו מקרים נדירים מאוד של רבדומיוליזה כאשר ניתנה דיפריבן במינונים מעל 4 מ"ג / ק"ג / שעה להרגעה בטיפול נמרץ.

ניתן למזער זאת באמצעות הוורידים העיקריים של האמה או הפוסה האנטקוביטלית.עם השימוש ב- Diprivan 1%ניתן גם למזער את הכאב המקומי על ידי מתן לידוקאין במקביל.

התפתחות אירועים אלה, המתוארת כ"תסמונת אינפוזיה של פרופופול ", יכולה להיראות אצל חולים קשים, שלרוב יש להם גורמי סיכון רבים להופעת אירועים כאלה (ראה סעיף 4.4).

א.ק.ג מסוג Brugada - גובה קטע ST וגל T עם מורפולוגיה של כיפה שזוהתה על א.ק.ג.

אי ספיקת לב מתקדמת במהירות (במקרים מסוימים קטלניים) אצל מבוגרים. במקרים אלה, אי ספיקת לב בדרך כלל לא הגיבה לטיפול תומך בתרופות אינוטרופיות.

שימוש לרעה בחומרים, בעיקר על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

התדירות לא ידועה, מכיוון שלא ניתן לאמוד אותה מהנתונים הזמינים ממחקרים קליניים.

04.9 מנת יתר

סביר להניח שמנת יתר מקרית תגרום לדיכאון לב -לב, שיש לטפל בו באמצעות אוורור מלאכותי בעזרת חמצן.דיכאון קרדיווסקולרי עשוי לדרוש הורדת ראשו של המטופל ובמידת החמרה השימוש במרחיבי פלזמה וסוכני יתר לחץ דם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הרדמה כללית אחרת.

קוד ה- ATC הוא N01AX10. פרופופול הוא חומר הרדמה תוך ורידי לזירוז ותחזוקה של הרדמה כללית ולהרגעה של מטופלים בטיפול נמרץ. לפרופול יש תחילת פעולה מהירה ומשך הרדמה. תלוי במינון ובתרופות השיתופיות, הוא נע בין 10 דקות עד 1 שעה.

ההתעוררות מההרדמה היא בדרך כלל מהירה וצלולה, ניתן לפקוח עיניים תוך 10 דקות. מנגנון הפעולה של הפרופופול טרם הובהר. לא זוהו אתרי קולטן ספציפיים. ידוע בדרך כלל כי חומרי הרדמה גורמים להשפעה לא ספציפית ברמת השומנים של הממברנות.

מספר מחקרים מוגבל על משך ההרדמה הנוצרת פרופופול בילדים מצביע על כך שהבטיחות והיעילות נשארות ללא שינוי עד 4 שעות. הספרות הנוגעת לשימוש בילדים מסמכת שימוש בהליכים ממושכים ללא שינויים בבטיחות או ביעילות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

פרופופול נקשר 97% לחלבוני פלזמה. מחצית חיים של חיסול של בין 277 ל 403 דקות נמצאה לאחר עירוי תוך ורידי. לאחר מתן בולוס, ניתן לתאר את קינטיקה של פרופופול על ידי מודל מסוג שלושה תאים: שלב הפצה מהיר מאוד (t½ = 1.8 -4.1 דקות), שלב חיסול בטא (t½ = 30-60 דקות) ושלב חיסול גמא (t½ = 200-300 דקות). בשלב חיסול הגמא הירידה ברמות הדם מתרחשת לאט עקב החלוקה האיטית מהתאים העמוקים, כנראה רקמות שומן. שלב זה אינו משפיע על זמן ההחלמה בפרקטיקה הקלינית.

הפרופול מתבצע בעיקר במטבוליזם באמצעות תהליך צמידת כבד עם פינוי של כ -2 ליטר לדקה, אך קיים גם חילוף חומרים בכבד נוסף. מטבוליטים לא פעילים מסולקים בכליות (כ -88%).

במינוני התחזוקה הרגילים אין הצטברות תרופות משמעותית לאחר ניתוח של 5 שעות לפחות.

פרופופול מופץ באופן נרחב ומורחק מהגוף (פינוי גוף כולל: 1.5 - 2 ליטר / דקה). הסליקה מתרחשת באמצעות תהליכים מטבוליים, בעיקר בכבד, התלויים בזרימת הדם, עם היווצרות של מצמידים לא פעילים של פרופופול והקינול המקביל שלו, המופרשים בשתן.

לאחר מתן תוך ורידי של מנה אחת של 3 מ"ג / ק"ג, פינוי / ק"ג משקל הגוף של פרופופול עלה עם הגיל כדלקמן: המרווח החציוני היה נמוך בהרבה אצל תינוקות מתחת לגיל חודש (n = 25) (20 מ"ל / ק"ג לדקה) בהשוואה לזו של ילדים גדולים יותר (n = 36, טווח גילאים 4 חודשים - 7 שנים). יתר על כן, השונות הבין אינדיבידואלית הייתה ניכרת בקרב תינוקות (טווח 3.7 - 78 מ"ל / ק"ג / דקה). הנתונים המוגבלים הנוגעים למחקר זה, המעיד על שונות ניכרת, אינם מאפשרים זיהוי של מינונים מומלצים לקבוצת גיל זו.

לאחר מנה אחת של 3 מ"ג / ק"ג בולוס, חציון המרווח של פרופופול בילדים גדולים היה 37.5 מ"ל / ק"ג / דקה (4 - 24 חודשים) (n = 8), 38, 7 מ"ל / ק"ג / דקה (11 - 43 חודשים ) (n = 6), 48 מ"ל / ק"ג / דקה (1 - 3 שנים) (n = 12), 28.2 מ"ל / ק"ג / דקה (4 - 7 שנים) (n = 10) לעומת 23.6 מ"ל / ק"ג / דקה אצל מבוגרים (n = 6).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים המבוססים על מחקרים קונבנציונאליים לגבי רעילות או מינונות רעילות למינון חוזר לא גילו שום סיכון מיוחד לבני אדם.

לא נערכו מחקרים מסרטנים. לגבי רעילות הרבייה, ראה סעיף 4.6. זריקות תוך -עוריות, תוך -עוריות ושריריות גרמו לחוסר סובלנות קל או בינוני המוגבל לאזור ההזרקה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן אצטט

שמן סויה מזוקק

פוספטיד ביצים מטוהר

גליצרול

נתרן הידרוקסידי

מים להזרקות.

06.2 חוסר התאמה

אין לתת את הסוכנים מרגיעי השרירים, אתראקוריום ומייבקוריום באמצעות אותו קו עירוי של דיפריבן מבלי לשטוף אותו היטב.

ניתן לערבב את דיפריבן 10 מ"ג / מ"ל בתמיסות גלוקוז של 5% בשקיות PVC או בבקבוקי עירוי זכוכית, לידוקאין להזרקה, אלפנטניל להזרקה במזרקי פלסטיק (ראה סעיף 4.2).