מילבן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מילבן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Gestodene, Ethinylestradiol

טבליות מצופות MILVANE (הכנה ברצף)

מדוע משתמשים במילוואן? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

הכנות אסטרוגן-פרוגסטוגניות רצופות.

אינדיקציות תרפויטיות

מניעת התעברות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Milvane

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אין להשתמש ב- Milvane אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
לחץ דם גבוה מאוד
רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
צהבת (הצהבה של העור) או מחלת כבד חמורה, בהווה או בעבר.
גידול בשד או באיברי המין, בהווה או קודם.
גידול בכבד שפיר או ממאיר, בהווה או קודם.
דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
הריון ידוע או חשוד, בשילוב עם ריטונוויר;
פתולוגיה אופטלמית ממקור כלי דם;

אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש במוצר, הפסק ליטול אותו מיד והתייעץ עם הרופא שלך. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים. ראה גם "הערות כלליות".

אוכלוסיות מיוחדות

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של מילבן בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

ספיקת כבד

אל תיקח מילבן אם יש לך מחלת כבד. ראה "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות לשימוש ".

ליקוי כלייתי

מילבן לא נחקרה באופן ספציפי בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מילבן

פתקים כללים

לפני שתתחיל להשתמש ב- Milvane, עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף "קרישי דם". חשוב במיוחד לקרוא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם").

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

עלון זה מתאר כמה מצבים בהם יש צורך להפסיק את נטילת המוצר או בהם עלולה להתרחש הפחתת יעילות המוצר עצמו. במצבים כאלה, אין לבצע קיום יחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים כגון שימוש בקונדום או שיטת מחסום אחרת.

אין להשתמש בשיטות קצב וטמפרטורה בסיסית, שיכולות להיות לא אמינות, שכן הגלולה משנה את השינויים התקינים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.

לפני תחילת נטילת הגלולה או הפעלה מחדש רצוי לבצע בדיקה רפואית יסודית, כמו כן רצוי לבצע בדיקות תקופתיות, לפחות אחת לשנה, במהלך השימוש במוצר.

תדירות וסוג הביקור ייקבע על ידי הרופא ומכוון בפרט לבקרת לחץ דם, בדיקת השדיים, הבטן וגינקולוגיה כללית כולל בדיקת פאפ ובדיקות דם יחסיות.

כמו כל גלולות למניעת הריון, מילבן אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.

מילבן נקבע לשימוש אישי ואסור שיהיה זמין למספר אנשים בו זמנית.

אמצעי זהירות

בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן, השימוש בכדור המשולב עשוי לדרוש השגחה רפואית צמודה.לכן יש צורך להזהיר את הרופא מפני כל אחד מהתנאים לעיל לפני תחילת השימוש במילוואן. הרופא שלך עשוי להמליץ על אמצעי מניעה שונה לחלוטין (לא הורמונלי).

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- Milvane, עליך לדווח לרופא.

עָשָׁן;
סוכרת;
משקל עודף;
לַחַץ יֶתֶר;
מומים במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
פלביטיס שטחי (דלקת ורידית);
ורידים בולטים;
היסטוריה של פקקת, התקף לב או שבץ בקרב בני משפחה קרובים;
מִיגרֶנָה;
דִכָּאוֹן;
אפילפסיה (ראה "אינטראקציות");
רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים (שומנים) בדם, בהווה או בעבר, אפילו בקרב בני משפחה קרובים;
גושים בשד;
היסטוריה של סרטן השד בקרב קרובי משפחה;
מחלת כבד או כיס מרה;
פורפיריה;
chloasma הנוכחי או הקודם (כתמי פיגמנט בצבע חום-צהבהב על העור, במיוחד בפנים). במקרה זה, הימנע מחשיפה ממושכת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
הרפס הריון קודם;
כמה מצבים פתולוגיים המאופיינים בהתנגדות לחלבון C מופעל, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, נוגד -קרישה לופוס), הנוטים להופעת פקקת ורידים או עורקים;
כוריאה של סידנהאם (הפרעה במערכת העצבים המרכזית);
אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס;
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן עלולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.אם אתה מבחין בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או קשיי בליעה או כוורות עם קשיי נשימה, הודע על כך רופא מיד.
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא שלך כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת מילבן;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.

במקרה של הופעה ראשונה, הישנות או החמרה של כל אחד מהתנאים לעיל בעת השימוש בכדור, יש להתייעץ עם רופא.

אין ליטול תכשירים של hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין. (ראה סעיף "אינטראקציות").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מילבן

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

תרופות מסוימות יכולות להשפיע על רמות הדם של מילוואן ולמנוע מהכדור לפעול ביעילות. אלה כוללות:

פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסיקארבמזפין, טופירמט, פלבמט (המשמש לטיפול באפילפסיה),
ריפמפיצין (המשמש לטיפול בשחפת) וריפבוטין,
מעכבי פרוטאז ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד, למשל ritonavir ו- nevirapine (המשמשים לטיפול בזיהומים כגון HIV ופטיטיס C);
griseofulvin (משמש לטיפול בזיהומים אחרים) אנטי -פטריית אזול, כגון itraconazole, voriconazole, fluconazole (המשמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים) אנטיביוטיקה של מקרולידים כגון clarithromycin, erythromycin (משמש לטיפול בזיהומים חיידקיים)
חוסמי תעלות סידן כגון verapamil ו- diltizem (המשמשים לטיפול במצבי לב מסוימים ולחץ דם גבוה) - etoricoxib (דלקת פרקים, אוסטיאוארתריטיס)
modafinil ו- flunarizine.

מילבן יכולה להפריע למנגנון הפעולה של תרופות אחרות, למשל:

תרופות המכילות ציקלוספורין
הלאמוטריגין האנטי אפילפטי
מלטונין
מידזולם
תיאופילין
טיזנידין
אומפרזול

אין ליתן תכשירים המבוססים על hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שהדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. לא דווח על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מהתכשירים המבוססים על hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי hypericum perforatum.

הודע תמיד לרופא המרשם על כל התרופות שאתה כבר נוטל, וכן הודע לרופאים או לרופאי שיניים אחרים הרושמים תרופות אחרות שאתה משתמש ב- Milvane, על מנת שיוכלו לקבוע אם ולכמה זמן יש צורך בו. השתמש באמצעי מניעה נוספים. שימוש בכדור יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם, אך שינויים אלה נמצאים בדרך כלל בטווח הנורמלי. לכן, מומלץ ליידע את הרופא שביקש את הבדיקות שאתה נוטל את הגלולה.

אין ליטול מילבן עם מיץ אשכוליות

אזהרות חשוב לדעת כי:

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון מילבן מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש באחד. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור למילוואן הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן.

אם אינך בטוח, דווח לרופא מכיוון שחלק מהתסמינים הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולים להתרחש כמצב קל יותר כגון זיהום בדרכי הנשימה (למשל "הצטננות"). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת וריד הרשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים). עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הם מתרחשים בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום לתסחיף ריאתי.
לעתים רחוקות מאוד הקריש יכול להיווצר באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת מילבן, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לרמות תקינות תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם מילבן הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון מילבן, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון לקריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים שמשתמשות במילוואן כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם מילבן הוא נמוך אך תנאים מסוימים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את נטילת מילוואן מספר שבועות לפני הניתוח או בתקופה בה אתה פחות נייד. אם עליך להפסיק לקחת מילבן, שאל את הרופא מתי תוכל להתחיל ליטול אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק לקחת מילבן.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Milvane, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בעורק?

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש במילוואן הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כמו מילבן מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Milvane, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

גידולים

אבחנות סרטן השד שכיחות מעט יותר בקרב נשים המשתמשות בגלולה מאשר בנשים בהתאמה לגיל שלא. העלייה הקלה במספר האבחנות של סרטן השד נעלמת בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. לא ידוע אם ההבדל נובע מהגלולה.

עלייה זו עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר, מכיוון שנשים נראות בתדירות גבוהה יותר, מההשפעה הביולוגית של הגלולה, או משתיהן. סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות את הגלולה נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מאשר סרטן השד. מאובחנת אצל נשים שאינן עושות זאת תשתמש בזה.

דווח על גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. גידולים כאלה עלולים לגרום לדימום פנימי. התייעץ עם הרופא שלך מיד במקרה של כאבים עזים בבטן.

דווח כי סרטן צוואר הרחם (צוואר הרחם) שכיח יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין להשתמש במילוואן בהריון ידוע או כחשוד.

מילבן אינה מומלצת בזמן הנקה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

מילבן מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מילבן מכיל סוכרוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

כאשר אתה צריך להתייעץ עם הרופא שלך

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

בדיקות תקופתיות

בעת השימוש בגלולה, הרופא שלך יבקש ממך להגיע לבדיקות תקופתיות, בדרך כלל מדי שנה.

פני לרופא שלך בהקדם האפשרי:

אם אתה מבחין בשינוי במצב בריאותך, במיוחד הקשור למה שמדווח בעלון זה (ראה גם "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ". אל תשכח את ההפניות לבני משפחה קרובים);
אם אתה מרגיש גוש בשד שלך
אם יש להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם "אינטראקציות");
אם אתה משותק או שאתה צריך לעבור ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות ארבעה שבועות לפני);
אם יש לך דימום נרתיקי חמור ויוצא דופן;
אם החמצת טבליות בשבוע הראשון לשימוש וקיימת יחסי מין בשבעת הימים שלפני השכחה;
אם אין לך מחזור לשני מחזורים רצופים או אם אתה חושד בהריון, אל תתחיל חבילה חדשה ללא אישור הרופא.

הפסק לקחת את הטבליות והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת:

שיעול שמתחיל פתאום;
כאבים עזים בחזה שעלולים להקרין לזרוע השמאלית;
קוצר נשימה פתאומי;
כאב ראש חריג, חמור, ממושך או התקף מיגרנה;
אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה;
דיבור מטושטש או חוסר יכולת לדבר;
שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם;
סחרחורת או התעלפות;
חולשה או קהות של כל חלק בגוף;
כאבי בטן עזים;
כאב חמור או נפיחות ברגל אחת.

המצבים והתסמינים לעיל ממחישים ומוסברים בפירוט רב יותר בחלקים אחרים בעלון זה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במילוואן: מינון

חבילת מילבן מכילה 21 טבליות מצופות בשלושה צבעים שונים, מסודרות בסדר מדויק לפי הרכבן.

חיוני שהלוחות ייקחו ברצף המדויק המצוין בכיוון החצים ובמספרים המתקדמים מ -1 עד 21.

הגנה למניעת הריון מתחילה ביום הצריכה הראשון ונמשכת גם במרווח של 7 ימים ללא טיפול בין מחזור אחד למשנהו.

במחזור הטיפול הראשון, צריכת MILVANE מתחילה ביום הראשון של הווסת, גם אם נעשה שימוש באסטרוגן-פרוגסטוגן אחר במהלך המחזור הקודם. יש להוציא את הלוח הראשון מהקופסה האדומה 1 המסומנת במילה START ולאחר מכן להמשיך. לפי כיוון החצים והמספרים מיום ליום. בעזרת כמות קטנה של נוזלים יש לבלוע את הטבליות בשלמותן, בלי ללעוס אותן, על בסיס יומי קבוע (אחת ביום), רצוי תמיד באותו הזמן , למשל לאחר ארוחת הערב. כאשר החבילה מסתיימת, נצפתה הפסקה של 7 ימים שבמהלכה, 2-4 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון, מתרחשת זרימה של אופי דומה לזה של מחזור רגיל. זרימת הווסת העוקבת אחרי מחזור מילוואן הראשון תתרחש לאחר 23-25 ימים בלבד מהקודמת, בניגוד לזרימות הבאות שיופיעו כל 4 שבועות.

COCs, כאשר נלקחים נכון, יש שיעור כישלון של 1% בשנה. שיעור הכישלון עולה כאשר הכדורים נשכחים או שאינם נלקחים כראוי.

תחילת החבילה הראשונה

לא היה אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם.

התחל לקחת מילוואן ביום הראשון למחזור, כלומר ביום הראשון של המחזור, תוך נטילת הטאבלט המסומן במספר 1. לאחר מכן המשך לפי הסדר המצוין בחצים, בעקבות המספרים המתקדמים. ניתן גם להתחיל אותו בין היום השני לחמישי למחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות במחזור הראשון.

מעבר מ"כדור משולב אחר, טבעת נרתיקית או תיקון ".

אתה יכול להתחיל ליטול את מילוואן למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם (כלומר ללא התבוננות כלשהי). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, תוכל ליטול את מילבן יום אחרי הטבליה הפעילה האחרונה (במקרה של ספק , שאל את הרופא שלך). ניתן גם להתחיל אותו מאוחר יותר, אך לעולם לא מעבר ליום שלאחר המרווח נטול הגלולות (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם. אם השתמשת בטבעת או תיקון בנרתיק, עליך להתחיל להשתמש במילוואן, רצוי ביום הסרת הטבעת או התיקון האחרון של המחזור, או לכל המאוחר כאשר יש לבצע את היישום הבא. אם תעקוב אחר ההנחיות, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף.

מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד (מיני-גלולה).

אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל לקחת מילבן למחרת באותו הזמן. עם זאת, במהלך שבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין.

שינוי ממניעת זריקה או השתלה או מערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן.

התחל להשתמש ב- Milvane ביום ההגעה של הזריקה הבאה או ביום הסרת השתל. עם זאת, במשך שבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין..

לאחר הלידה.

הרופא חייב לקבוע את תחילת הגלולה לאחר הלידה. הוא יחליט אם להתחיל את הטיפול בתקופה שבין היום ה -21 ל -28, או מאוחר יותר. במקרה האחרון רצוי להשתמש בשיטת מחסום נוספת ב 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות. עם זאת, אם ביצעת יחסי מין בינתיים, עליך לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת הגלולה. אם הינך ורוצה ליטול מילוואן, דבר תחילה עם הרופא שלך.

לאחר הפלה ספונטנית או המושרה.

עקוב אחר מרשם הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מילבן

לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעת נטילת מספר טבליות במקביל. במקרה זה עלולות להופיע בחילות, הקאות או דימום בנרתיק. במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של מילוואן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש במילבן, שאל את הרופא או הרוקח.

סיום העסקה

אתה יכול להפסיק להשתמש במילוואן בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, היוועץ ברופא לגבי שיטות אחרות למניעת הריון. אם ברצונך להפסיק להשתמש במילוואן כיוון שאתה רוצה אימהות, דבר עם הרופא שלך. במקרה זה, מומלץ בדרך כלל לחכות עד שהמחזור יחזור לקבוע לפני שתנסה להיכנס להריון.

אם שכחת לקחת מילבן

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה מפני אמצעי מניעה אינה מופחתת. קח את הלוח ברגע שאתה זוכר ואז קח את הלוחות הבאים כמתוכנן.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות נשכחות, כך עולה הסיכון להיכנס להריון.

הסיכון להגנה לא מלאה של אמצעי מניעה הוא הגדול ביותר אם שוכחים טבליה בתחילת או בסוף השלפוחית. לכן עליך לעקוב אחר ההוראות להלן (ראה גם את התרשים שלהלן):

יותר מטאבלט אחד נשכח בחבילה זו

דבר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן המשך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל ונקט אמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים, למשל קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, ייתכן שאתה בהריון. במקרה זה, אנא צור קשר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השני

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. בטיחות המניעה של הגלולה נשמרת ולכן אין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.

טאבלט אחד נשכח בשבוע 3

אתה יכול לבחור בין שתי אפשרויות:

אתה יכול לקחת את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. דלג על המרווח נטול הגלולות והתחל מיד בשלפוחית הבאה. סביר להניח שלא תקבל מחזור עד שתסיים את הרצועה השנייה, אך ייתכן שתקבל דימום נמוך או מחזור במהלך הרצועה השנייה.
אתה יכול גם להפסיק לקחת את הטבליות מהמחזור הנוכחי וללכת ישירות להפסקה של 7 ימים (גם לספור את היום של הלוח הנשכח). אם אתה רוצה להתחיל את הרצועה הבאה ביום הרגיל שלך, אנא הקפד על מרווח של פחות מ -7 ימים. אם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות הללו, תישאר מוגן מפני הריון.

אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר ואין לך מחזור בהפסקה הראשונה ללא גלולות, ייתכן שאת בהריון. התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה החדשה.

במקרה של הפרעות במערכת העיכול (למשל הקאות ו / או שלשולים)

אם אתה חווה הקאות או שלשולים קשים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת מילוואן, ייתכן שהחומר הפעיל לא נספג לחלוטין. כאילו הטבליה נשכחה. לכן פעל לפי ההנחיות שניתנו אם החמצת טבליות. .

מחזור מתעכב: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את המחזור שלך על ידי המשך חפיסה חדשה של מילבן מבלי לשים לב למרווח של 7 ימים. המשך בחבילה הבאה לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים. לכן יש לפנות לייעוץ מהרופא לפני שמחליטים לדחות את הווסת.

שינוי יום ההתחלה של המחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל בערך באותו יום בשבוע. אם תצטרך לשנות את היום הזה, תוכל לקצר (לעולם לא להאריך!) את ההפסקה הרגילה בין שתי חבילות רצופות. לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מתחיל ביום שישי ואתה רוצה שהוא יתחיל ביום שלישי (3 ימים קודם לכן), יהיה עליך להתחיל את החפיסה הבאה 3 ימים מוקדם יותר. אם תעשה את ההפסקה בין שני מחזורים קצרה מדי (למשל 3 ימים או פחות), יתכן שלא תהיה לך מחזור בתקופה זו, ובמקרה זה תיתכן דימום פורץ דרך או כתמים במהלך הטיפול הבא. עליך להתייעץ עם רופא אם אינך בטוח כיצד להמשיך.

במקרה של דימום בלתי צפוי

עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, דימום נרתיקי יכול להתרחש בחודשים הראשונים של נטילתו בין המחזור החודשי. בדרך כלל דימום לא סדיר נעלם לאחר שהגוף התרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 מחזורי הנחה). תמיד מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך, אך במיוחד אם הם נמשכים, הופכים אינטנסיביים או חוזרים על עצמם מדי פעם.

במקרה של החמצת מחזור

אם כל הטבליות נלקחו כראוי, לא הופיעו הקאות או נטלו תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך להשתמש במוצר כרגיל. אם המחזור שלך לא מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן כי את בהריון. התייעץ עם הרופא שלך מיד. אין להתחיל בחבילה החדשה עד שהרופא שלך פוסל הריון.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מילבן

כמו כל התרופות, מילבן יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע ממילבן, אנא הודע לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר על הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף אזהרות מיוחדות".

תופעות לוואי חמורות

תגובות שליליות חמורות הקשורות לשימוש בגלולה ותסמינים הקשורים לכך מתוארות בסעיף "אמצעי זהירות לשימוש": "קרישי דם" ו"גידולים ". למידע נוסף קראו פסקאות אלה והתייעצו עם הרופא מיד.

תופעות לוואי אחרות

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בגלולה:

מתח חזה, כאבים והפרשות;
כאבי ראש, מיגרנה;
שינויים בחשק המיני, מצב רוח מדוכא;
חוסר סובלנות לעדשות מגע;
בחילות, הקאות והרגשה לא טובה;
שינויים בהפרשות הנרתיק;
תגובות עור;
אגירת נוזלים;
שינויים במשקל הגוף;
תגובות רגישות יתר;
אוליגומנוריאה, אמנוריאה;
דימום בין הווסת
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
ברגל או ברגל (DVT)
בריאה אחת (PE)
התקף לב
שבץ
מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות" למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

הצגת תופעות לא רצויות

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

פג תוקף ואחסון

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אמצעי זהירות לאחסון

אחסן את כל התרופות כראוי.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

הגן מפני אור.

אין להשתמש במוצר אם אתה מבחין, למשל, בצבע או בהתפוררות של הלוח, או בנוכחות כל סימן גלוי אחר להידרדרות. אסור להיפטר מהתרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאתה כבר לא משתמש בהן.

זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל טבליה מצופה מכילה:

עקרונות פעילים:

טבליות מצופות בז ': 0.050 מ"ג גסטודן, 0.030 מ"ג אתניל אסטרדיול

טבליות מצופות חום כהה: gestodene 0.070 מ"ג, אתניל אסטרדיול 0.040 מ"ג

טבליות מצופות לבנות: gestodene 0.100 מ"ג, אתניל אסטרדיול 0.030 מ"ג.

חומרים עזר:

טבליות מצופות בז ': מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, נתרן סידן אצטט, מגנזיום סטרט; סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני; גליצרול 85%, תחמוצת ברזל צהובה, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).

טבליות מצופות חום כהה: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25 טלק, נתרן סידן אצטט, מגנזיום סטארט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני, גליצרול 85%, תחמוצת ברזל חומה כהה, אסתר אתילן גליקול של מונטניק חומצה (שעווה E).

טבליות מצופות לבן: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, אשלגן סידן נתרן, מגנזיט סטארט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, אתילן גליקול אסטר של חומצה מונטנית (שעווה E).

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות לשימוש בעל פה.

המוצר ארוז בשלפוחיות המכילות 21 טבליות מצופות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מילוואן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות במילוואן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

6 הטבליות המצופות בז 'מכילות כל אחת: 0.050 מ"ג גסטודן, 0.030 מ"ג אתניל אסטרדיול.

5 הטבליות המצופות בחום כהה מכילות כל אחת: 0.070 מ"ג גסטודן, 0.040 מ"ג אתניל אסטרדיול.

10 הלוחות המצופים לבנים מכילים כל אחד: Gestodene 0.100 מ"ג, אתניל אסטרדיול 0.030 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

לקטוז, סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעת התעברות.

ההחלטה לרשום את מילוואן צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים למילבאן לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

שימוש בעל פה

שיטת גיוס

COCs, כאשר נלקחים נכון, יש שיעור כישלון של 1% בשנה. שיעור הכישלון עולה כאשר הכדורים נשכחים או שאינם נלקחים כראוי.

האריזה בצורת מלבן ומכילה 21 טבליות. נטילת הטבליות חייבת תמיד להתחיל מהטאבלט מס '1 המסומן ב"התחלה "ולהמשיך מדי יום לאחר ציון החצים.

יש ליטול את הלוחות בסדר המספרי וחץ המצוין על האריזה, כל יום בו זמנית, במידת הצורך עם מעט נוזלים; המינון הוא טבליה אחת ליום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל כל אריזה לאחר מכן. לאחר מרווח של 7 ימים ללא טבליות, שבמהלכו מתרחשת בדרך כלל דימום נסיגה. זה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר הטבליה האחרונה וייתכן שלא הסתיים לפני תחילת החבילה הבאה.

שיטות התחלת הטיפול

בחודש הקודם אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי

נטילת הלוחות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה במהלך המחזור הראשון זה כמו כן, מומלץ להשתמש בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי אחר (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון)

עדיף ליטול את הלוח הראשון ביום שאחרי הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הקודם או לכל המאוחר ביום שאחרי ההפסקה הרגילה ללא טבליות או ביום שאחרי הלוח הפלסבו האחרון של אמצעי המניעה הקודם. אם החליפו מטבעת או תיקון בנרתיק, האישה צריכה להתחיל ליטול את מילוואן רצוי ביום הסרת הטבעת האחרונה או תיקון של מהלך היישום או לכל המאוחר כאשר היישום הבא היה מתוזמן.

מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS))

האישה יכולה להשתנות בכל עת אם היא נמצאת על המיני -מיני, ועליה להתחיל ליטול מילוואן למחרת. במקרה של שתל, נטילת מילוואן חייבת להתחיל באותו היום בו הוסר השתל או במקרה של במקרה של זריקה, ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו יש גם לייעץ לאישה להשתמש באמצעי מניעה תומך שאינו הורמונלי במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

לאחר הפלה בשליש הראשון

אתה יכול להתחיל מיד ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני

מאחר שהתקופה המיידית לאחר הלידה קשורה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם, אסור להתחיל להשתמש בתרופות COC לפני היום ה -21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. יש להזהיר את האישה. להשתמש גם בתרופה שאינה הורמונלית תומכת. אמצעי מניעה במהלך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או להמתין למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC בפועל.

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

צריכה לא סדירה

בטיחות המניעה עשויה לרדת אם טבליות נשכחות, במיוחד אם השכחה מתרחשת במהלך הימים הראשונים של מחזור הטיפול.

אם היא מאחרת פחות מ -12 שעות לקחת כל טבליה, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהיא זוכרת ולנטול את הטבליות הבאות בקצב הרגיל.

אם איחרת לקחת כל טבליה יותר מ -12 שעות, כבר לא מובטחת הגנה למניעת הריון.

אם שכחת טאבלט, העקרונות הבאים חלים:

1. אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר משבעה ימים.

2. לוקח 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה כדי להשיג "דיכוי הולם של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות".

כתוצאה מכך, ניתן לתת את ההצעות הבאות בתרגול היומיומי.

• שבוע ראשון

יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.

• שבוע שני

יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. אין צורך להשתמש בכל אמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצ, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם לא, או אם יותר מלוח אחד שנשכח, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

• שבוע שלישי

בהתחשב בקרבת המרווח נטול הטבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים כל עוד כל הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה. אחרת, מומלץ לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום הקודם, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות בין שתי האריזות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום גמילה לפני סיום החבילה השנייה; עם זאת, זיהום או פריצת דרך עלול להתרחש בעת נטילת הטבליות.

2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהאריזה הנוכחית. לאחר מכן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 7 ימים, כולל אלה בהם החמיצו טבליות ולאחר מכן להמשיך באריזה חדשה.

אם החמיצו טבליות ואין דימום גמילה במרווח הזמן הרגיל הראשון ללא טבליות, יש לשקול את האפשרות להריון קיים.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה עלולה להיפגע ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

אם מופיעות הקאות ו / או שלשולים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, ייתכן שהספיגה לא תסתיים. במקרה זה יש לשקול במידת הצורך את ההמלצות המתוארות בסעיף "תעסוקה לא סדירה". אם אין לשנות את לוח המינונים הרגיל, יש לקחת טבליה נוספת אחת או יותר מחפיסה חדשה.

כיצד להעביר את המחזור שלך מהשעיה

לעיכוב מחזור החולה חייב להמשיך לקחת את הטבליות מאריזת מילוואן אחרת ללא הפרעה. ניתן להאריך את העיכוב בהתאם לרצון המטופל עד סוף החבילה השנייה של הטבליות. במהלך צריכת ממושכת זו יכול להיות לחולה דימום פורץ דרך. או מילוי יש לקחת באופן קבוע לאחר ההפסקה הרגילה של 7 ימים.

כדי להעביר את התקופה ליום בשבוע אחר מהיום הצפוי בהתאם ללוח הזמנים של המטופל, ניתן לקצר את המרווח ללא טיפול לימים הרצויים. ככל שהמרווח נטול הטבליות קצר יותר כך גדל האפשרות שאין זרימה, אך אתה עלול לחוות דימום פורץ דרך או כתמים בעת נטילת החבילה הבאה (כאילו ברצונך לדחות את המחזור).

אוכלוסיות מיוחדות

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של מילבן בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

ספיקת כבד

מילבן היא התווית בנשים הסובלות ממחלת כבד קשה. ראה סעיף 4.3.

ליקוי כלייתי

מילבן לא נחקרה באופן ספציפי בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1.

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים.

יש להפסיק את המוצר באופן מיידי, אם כל אחד מהתנאים יופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- COC.

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

- טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

- ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

- טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

- מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף, TIA)

- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

- היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• מחלת כבד קשה, הנוכחית או בעבר, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם;

• גידולים בכבד, בהווה או בעבר, שפירים או ממאירים;

• פתולוגיות ממאירות ידועות או חשודות של איברי המין או השדיים, אם תלויים בהורמון;

• דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;

• הריון ידוע או חשוד;

• קשר עם ריטונוויר.

• פתולוגיה אופטלמית ממקור כלי דם

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של מילבן עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, האישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש במילוואן.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטיים או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. ניתן להכפיל את ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE רק לאחר דיונים עם האישה על מנת להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור למילוואן, הדרך שבה הנוכחי שלך גורמי סיכון משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם כמה עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה [1] היא כי מתוך 10,000 נשים המשתמשות ב- CHC המכיל גסטודן, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זה משווה לכ -6 [2] נשים שמשתמשות ב- COC המכיל levonorgestrel.

[1] מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות CHC המכילות levonorgestrel.

[2] הערך החציוני של הטווח 5-7 ל -10,000 נשים לשנה, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של תרופות נוגדות CHC המכילות levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש

בשני המקרים מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

מילבן אינה ניתנת להתווית אם לאישה יש גורמי סיכון מרובים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים אי תנועה ממושכת, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם מילבן לא הופסקה מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. הערה: איפוק זמני, כולל נסיעות אוויריות שאורכו> 4 שעות, יכול גם להיות גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). מילוואן היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;

- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

- פעימות לב מהירות או לא סדירות.

בדיקות / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש במילוואן יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, מונחית על ידי התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הכרוך במילוואן בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

גידולים

קרצינומה של אברי הרבייה והשד

בחלק מהמחקרים האפידמיולוגיים דווח על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב נשים בטיפול ארוך טווח עם COC; עם זאת, עדיין אין הסכמה לגבי המידה שבה ניתן לייחס ממצא זה להשפעות מבלבלות עקב התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסית גבוה (RR = 1.24) לאבחן סרטן השד וכי הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר ההפרעה יַחַס. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה אמצעי מניעה אוראלי הוא נמוך בהשוואה לסיכון לחלות בסרטן השד. הוא משתרע על כל חייה של אישה. מחקרים אלה הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים הנוטלות COC, מההשפעות הביולוגיות שלו או משילוב של שניהם.סרטן השד שאובחן בקרב משתמשים באמצעי מניעה דרך הפה נוטה להיות פחות מתקדם קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה דרך הפה.

Neoplasia הכבד

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבי בטן עליונים קשים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לקחת בחשבון את האפשרות שמדובר בגידול בכבד שעלול להיות מסוכן לאבחנה. או להיות קטלני.

תנאים אחרים

תפקוד הכבד

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית שכבר מתרחשת בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת טיפול. הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.

פגיעות בעיניים

דווח על מקרים של פקקת ברשתית במהלך השימוש ב- COC. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, יש להפסיק את הופעת הפרוטוזיס או הדיפלופיה, פפילדמה או נגעים בכלי הדם ברשתית, יש להשתמש באמצעי מניעה משולב דרך הפה ו יש להעריך את הסיבה באופן מיידי.

כְּאֵב רֹאשׁ

הופעה או החמרה של מיגרנה או התפתחות כאב ראש כשהמאפיין הוא חוזר, מתמשך וחמור, מהווים מצבים הדורשים הפסקת ה- COC והערכת הסיבה.

השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות

למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך בהתאמת משטר בחולי סוכרת המשתמשים ב- COC. יש לעקוב אחרי חולי סוכרת בזהירות.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת COC.

רמות חומצה פולית

רמות חומצה פולית בסרום עשויות לרדת על ידי טיפול משולב של אמצעי מניעה אוראלי. זה עשוי להיות בעל חשיבות קלינית אם האישה נכנסת להריון זמן קצר לאחר הפסקת ה- COC.

החזקת נוזלים

יש לרשום זהירות לנשים שהמצב הרפואי שלהן עלול להחמיר עקב אגירת נוזלים.

לחץ דם

השימוש באמצעי מניעה דרך הפה הוא התווית בנשים עם היסטוריה של יתר לחץ דם או עם מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות. למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. לא נמצא קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם. עם זאת, אם מתרחשת יתר לחץ דם קליני במהלך השימוש ב- COC, על הרופא, כאמצעי זהירות, להפסיק את נטילת ה- COC ולטפל בלחץ הדם.

פתולוגיות של המעי

דווח על מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בקשר עם שימוש משולב באמצעי מניעה אוראלי.

הפרעות בתחום הרגשי

נשים שנכנסות לדיכאון משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לתרופות. יש לעקוב מקרוב אחר נשים עם היסטוריה של דיכאון ולהפסיק את הטיפול במקרה של דיכאון חמור.

דימום לא סדיר

דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בעת נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן הערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר שלב יישוב של כ -3 חודשים. קורסי טיפול.

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים, שעשויים לכלול קיצור, כדי לשלול ממאירות או הריון.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הגלולות. אם נלקחה ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר שההריון נקבע. COC לא נלקח כראוי או אם לא היו שני דימומי נסיגה התרחשה, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC.

Chloasma עשויה להתרחש מדי פעם בעת נטילת COC, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum; חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין הוכחות חד משמעיות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין COC: צהבת ו / או גירוד כתוצאה מכולסטזיס, היווצרות אבנים בכיס המרה, פורפיריה, מערכתית. זאבת אריתמטוס, תסמונת אוראמית-המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה

הפחתה או אובדן יעילות

היעילות של חומרים COC עשויה לרדת במקרה של שכחת נטילת טבליות (סעיף 4.2), במקרה של הקאות ו / או שלשולים (סעיף 4.2) או במקרה של שימוש במקביל בתרופות אחרות (סעיף 4.5).

שליטה במחזור מופחתת

אובדן דם לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש עם כל פרוגסטן האסטרוגן דרך הפה, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לפיכך, הערכה של כל אובדן דם לא סדיר הופכת למשמעותית לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורי טיפול.

אם אובדן דם לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים רגילים בעבר, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעי אבחון כאלה עשויים לכלול ביופסיה.

חלק מהנשים עשויות שלא לחוות דימום נסיגה למניעת הריון במהלך ימי החופש. אם אסטרוגן אוראלי נלקח בהתאם להוראות סעיף 4.2, אין זה סביר שהמטופלת בהריון, אולם אם אסטרוגן אוראלי דרך הפה לא נלקח לפי ההנחיות לפני החמצה, או אם יש שני מחזורים, יש לשלול הריון לפני שתמשיך. שימוש בפרוגסטוגן באסטרוגן דרך הפה.

מידע על כמה חומרים עזר

מילבן מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp Lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מילבן מכיל סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז וחוסר סוכרז איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על מילבן

אינטראקציות עם תרופות אחרות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין, עלולות להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון באמצעי מניעה.

נשים שעוברות טיפול באחת מהתרופות הללו חייבות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה נוסף בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב. יש להשתמש בשיטת המחסום לכל אורך הצריכה במקביל ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל נמשך לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.

האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

חומרים המגבירים את פינוי COC (ירידה ביעילות COC על ידי אינדוקציה של אנזים) למשל:

פניטואין, ברבידוראטים פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, ריפבוטין וישנם גם חשדות לאוקסיקארבמזפין, טופירמאט, פלבמאט, גריסאופולין ומוצרים המכילים "ג 'ון סנט" (Hypericum perforatum).

אין ליתן תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שהדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. לא דווח על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מתכשירים מבוססי Hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.

חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי COC, למשל:

כאשר הם ניתנים עם COC, כמה מעכבי פרוטאז HIV / HCV (למשל ריטונוויר) ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד (למשל נויראפין) עשויים להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן ופרוגסטן. שינויים אלה עשויים להיות רלוונטיים מבחינה קלינית במקרים מסוימים.

• חומרים המפחיתים את פינוי COC (מעכבי אנזים)

ריכוז הפלזמה של אסטרוגן, פרוגסטוגן או שניהם עשוי להיות מוגבר על ידי מעכבים חזקים או מתונים של CYP3A4 כגון אנטי -פטריית אזול (למשל itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (למשל clarithromycin, erythromycin), diltiazem ומיץ אשכוליות.

הוכח כי מינונים של Etoricoxib של 60 עד 120 מ"ג ליום מעלים את ריכוזי הפלזמה של אתניל אסטרדיול ב -37% ו -60% בהתאמה כאשר הם נלקחים במקביל עם אמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל 0.035 מ"ג אתנילסטרדיול.

השפעות COC על מוצרי תרופות אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

עמותות לא מומלצות

מודפיניל: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול.

העמותות להערכה

במקרה של טיפול ממושך במעוררי אנזים בכבד, מומלץ להגדיל את מינון הסטרואידים למניעת הריון. אם לא צוין מינון גבוה של אמצעי מניעה דרך הפה או נראה שאינו מספק או לא אמין, למשל במקרה של תקופות לא סדירות, יש להמליץ על שימוש באמצעי מניעה אחר.

פלונאזין: סיכון לגלקטוריאה עקב הרגישות המוגברת של רקמת השד לפרולקטין עקב פעולת הפלואניזין.

מתן אמצעי מניעה הורמונליים המכילים אתניל אסטרדיול גורם לעלייה קלה בריכוז הפלזמה של מצעים CYP3A4 (למשל מידאזולם), בעוד ריכוזי הפלזמה של מצעים CYP1A2 (למשל תאופילין, מלטונין וטיזנידין) ו- CYP2C19 מצעים (למשל אומפרזול) עשויים לעלות באופן משמעותי. .

במבחנה, אתניל אסטרדיול הוא מעכב הפיך של CYP2C19, CYP1A1 ו- CYP1A2 כמו גם מעכב בלתי הפיך של CYP3A4 / 5, CYP2C8 ו- CYP2J2.

צורות אחרות של אינטראקציה

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבוני הובלה, למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם גלוקוז. , קרישה ופיברינוליזה.השינויים נמצאים בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

המוצר אינו מסומן במהלך ההריון.

במקרה של הריון בעת השימוש במילוואן, יש להפסיק את המוצר באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא גילו כל סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו באמצעי מניעה לפני ההריון. ולא בהשפעות טרטוגניות במקרה של תאונה צריכת אמצעי מניעה דרך הפה במהלך ההריון.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של מילוואן (ראה סעיפים 4.2. ו -4.4).

עד כה, בשימוש קליני, ובניגוד ל- diethylstilbestrol, תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים רבים מאפשרים לנו לשקול הפחתת הסיכון למומים עם אסטרוגנים הניתנים בתחילת ההריון, לבד או בשילוב.

יתר על כן, לא ניתן להוציא את הסיכונים הקשורים להתמיינות המינית של העובר (בפרט הנקבה), שתוארו עם הפרוגסטוגנים הראשונים ביותר באנדרוגנומימטיים, לפרוגסטוגנים האחרונים (כגון אלה המשמשים בתרופה זו), שהם פחות או יותר, בכלל לא, אנדרוגנומימטיקה.

כתוצאה מכך גילוי הריון אצל מטופלת הנוטלת "שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן" אינו מצדיק את ההפלה.

זמן האכלה

הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש בחומרים נגד הפה עד לסיום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או מטבוליטים שלהם עלולים להפריש ב חלב אך אין עדות לכך שזה משפיע לרעה על בריאות התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות בקרב משתמשי אמצעי מניעה אוראליים.

04.8 תופעות לא רצויות

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקית וורידית ותרומבואמבולית, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

תופעות לא רצויות שדווחו על משתמשי COC

סיווג מערכת אורגנית נפוץ (≥ 1/100) לא נדיר (≥ 1/1000 e נדיר ( הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע פתולוגיות כלי דם טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) הפרעות במערכת העיכול בחילות, כאבי בטן הקאות, שלשולים הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל מטבוליזם והפרעות תזונה החזקת נוזלים הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מִיגרֶנָה הפרעות פסיכיאטריות מצבי דיכאון, שינוי מצב הרוח ירידה בחשק המיני עלייה בחשק המיני הפרעות במערכת הרבייה והחלב כאבים בחזה, רגישות בחזה היפרטרופיה של השד הפרשות מהנרתיק, הפרשות החלב הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, כוורות erythema nodosum, erythema multiforme

המונח המתאים יותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה ספציפית. מילים נרדפות ותנאים קשורים אינן ברשימה, אך יש לקחת זאת בחשבון.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לכל הנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. למידע על הבדלי הסיכון בין חומרי התרופה, ראה סעיף 4.4.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC:

- תופעות לוואי נדירות יחסית אשר מצריכות הפסקת טיפול:

• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית);

• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות (פלביטיס, תסחיף ריאתי);

• יתר לחץ דם, מחלת עורקים כליליים;

• היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה ו / או היפרכולסטרולמיה);

• mastodynia חמור, mastopathy שפיר;

• החמרה של אפילפסיה;

• אדנומה בכבד, צהבת כולסטטית;

• קלואזמה.

• רוב תופעות הלוואי השכיחות שבדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול, אך להן ניתן לשקול שימוש בשילוב חלופי של אמצעי מניעה אוראלי.:

• כבדות ברגליים;

• דימום בין הווסת, אוליגומנוריאה, אמנוריאה.

• לעתים רחוקות:

• הפרעות עור (אקנה, סבוריאה, היפרטריכוזיס, פריחה).

• תופעות לוואי אחרות: ליתיאזיס מרה.

• השפעות על הפסקת הטיפול: אמנוריאה לאחר הטיפול.

כאשר הטיפול מופסק, ניתן להבחין באננוריאה ללא ביוץ (המתרחשת בתדירות גבוהה יותר אצל נשים עם אי סדרים במחזור הקודם). בדרך כלל זה נפתר באופן ספונטני. אם זה ממשיך, מומלץ לחקור את האפשרות של הפרעות יותרת המוח לפני כל מרשם נוסף.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר.

בנסיבות אלה, עלולים להתרחש סימפטומים כגון בחילות, הקאות, ובנשים, דימום גמילה.

אין תרופת נגד וכל טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים עוקבים לאסטרוגן-פרוגסטוגן.

קוד ATC: G03AB06.

מילבן היא "קשר של אסטרוגן-פרוגסטוגן המאופיין בתוכן הורמונלי נמוך במיוחד ובהרכב מגוון בשלושה שלבים המשחזרים את התנודות הפיזיולוגיות של הורמוני המין במהלך המחזור הנשי.

מילוואן שנלקח באופן קבוע (1 טבליה ביום במשך 21 ימים רצופים) מגן מפני הריון במנגנוני פעולה שונים: הוא מפחית את הגידול התקין של גונדוטרופינים יותרת המוח, ולכן מעכב את התבגרות הזקיק והביוץ, ומשרה שינויים אופייניים בריר צוואר הרחם. ובכך מקשה על הזרע לעלות לצוואר הרחם.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

• גסטודין

קְלִיטָה

הגסטודין, הניתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות. רמות הסרום המרביות של 5.6 ננוגרם / מיליליטר מגיעות כחצי שעה לאחר מתן אוראלי של 0.1 מ"ג גסטודן יחד עם 0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול (שזה השילוב עם תכולת הגסטודן הגבוהה ביותר של הניסוח הטריפאסי) הזמינות הביולוגית היא כ -99%.

הפצה

הגסטודן נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק 1.3% מהריכוז הכולל קיים כסטרואידים חופשיים, כ- 68.5% מקושרים במיוחד ל- SHBG. העלייה ב- SHBG, הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול, משפיעה על היחס בין הגסטודן הקשור לחלבונים בסרום, וגורם לעלייה בחלק השייך ל- SHBG ולירידה בחלק האחראי לאלבומין. ק"ג.

חילוף חומרים

Gestodene הוא metabolized לחלוטין על ידי המסלול המטבולי הידוע של סטרואידים. פינוי מטבולי מהסרום הוא כ -0.8 מ"ל / דקה / ק"ג. כאשר Gestodene מנוהל עם אתניל אסטרדיול, לא נמצאו אינטראקציות ישירות.

חיסול

רמות הגסטודן בסרום יורדות בשני שלבים. השלב הסופי מתאפיין ב"מחצית חיים של כ -18 שעות. הגסטודין אינו מסולק בצורה שונה. המטבוליטים שלו מסולקים בצואה ובשתן ביחס של כ -6 עד 4. "מטבוליטים הם בערך יום אחד.

מצב יציב

הפרמקוקינטיקה של הגסטודן מושפעת מרמות SHBG, שהולכות וגדלות פי 3 כאשר הן ניתנות עם אתניל אסטרדיול.

• אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

אתניל אסטרדיול, הניתן דרך הפה, נספג במהירות ובשלמות. רמות הסרום המרביות, המקבילות ל- 90 pg / ml, מגיעות תוך 1.3 שעות לאחר נטילת 0.1 מ"ג גסטודן יחד עם 0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול (שהוא השילוב עם תכולת הגסטודן הגבוהה ביותר של הניסוח הטריפאזי). במהלך הספיגה והמעבר הראשון בכבד, האטיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים נוסף, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית אוראלית ממוצעת של כ -45%, עם וריאציות בודדות גדולות של כ- 20-65%.

הפצה

אתניל אסטרדיול נקשר בעיקר, אך לא באופן ספציפי, לאלבומין בסרום (כ -98%) ומעורר עלייה בריכוז הסרום של SHBG. נפח ההפצה לכאורה דווח על כ- 2.8-8.6 ליטר לק"ג.

חילוף חומרים

האטיניל אסטרדיול עובר צמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע בעיקר במטבוליזם על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אך נוצר מגוון גדול של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, אלה קיימים כמטבוליטים חופשיים וכמצמדים עם גלוקורונידים וסולפטים. הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא בין 2.3-7 מ"ל / דקה / ק"ג.

חיסול

רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות בשני שלבים המאופיינים במחצית חיים של כשעה וכ 10-20 שעות בהתאמה. אתניל אסטרדיול אינו מסולק בצורה שונה, מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מסולקים בצואה ובשתן ביחס של כ -4 עד 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מגיעים לאחר 5-6 ימים, כאשר רמות הסרום גבוהות ב 30-40% בהשוואה למינון היחיד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות ארוכי טווח עם מינונים חוזרים ונשנים להערכת פעילות אונקוגנית אפשרית אינם חושפים פוטנציאל גידולים במקרה של שימוש טיפולי בתכשיר בבני אדם. גידולים תלויי הורמונים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות בצבע בז ': מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, נתרן סידן אצטט, מגנזיום סטרט; סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני; גליצרול 85%, תחמוצת ברזל צהובה, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).

טבליות מצופות חום כהה: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25 טלק, נתרן סידן אצטט, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, טיטניום דו חמצני, גליצרול 85%, תחמוצת ברזל חומה כהה, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E ).

טבליות מצופות לבן: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, אצטט סידן נתרן, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).