מרכיבים פעילים: אינסולין (אינסולין דטמיר)
Levemir 100 יחידות / מ"ל תמיסה להזרקה בעט מלא מראש
אינדיקציות מדוע משתמשים בלבמיר? לשם מה זה?
לבמיר הוא "אנלוגי אינסולין" מודרני ארוך טווח. תרופות אינסולין מודרניות הן גרסה משופרת של אינסולין אנושי.
Levemir משמש להפחתת רמת הסוכר בדם בקרב מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנה עם סוכרת (סוכרת) .סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט בדם. רמת הסוכר בדם.
ניתן להשתמש ב- Levemir עם תרופות אינסולין הפועלות במהירות. בטיפול בסוכרת מסוג 2 ניתן להשתמש ב- Levemir גם בשילוב עם טבליות סוכרת ו / או תרופות נוגדות סוכרת בהזרקה, למעט אינסולין.
לבמיר יש פעולה ממושכת וקבועה בהורדת רמת הסוכר הקיימת בדם תוך 3-4 שעות לאחר ההזרקה. לבמיר מספק עד 24 שעות של כיסוי אינסולין בסיסי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בלבמיר
אין להשתמש בלבמיר
- אם אתה אלרגי לאינסולין דטמיר או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים, עיין בסעיף 6, תכולת האריזה ומידע נוסף).
- אם אתה מקבל את תסמיני האזהרה של היפו (רמת סוכר נמוכה בדם) ראה א) סיכום תופעות לוואי חמורות ושכיחות מאוד בסעיף 4.
- במשאבות אינסולין.
- אם טפטוף ה- FlexPen הוא פגום או סדוק.
- אם הוא לא נשמר כראוי או שהוקפא ראה סעיף 5, כיצד לאחסן את לבמיר.
- אם האינסולין אינו נראה כמים צלולים, חסרי צבע ומימי.
אל תשתמש ב- Levemir אם כל אלה חלים עליך. יש להתייעץ עם הרופא, האחות או הרוקח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Levemir
לפני השימוש בלבמיר
- בדוק את התווית כדי לוודא שזה סוג האינסולין הנכון.
- השתמש תמיד במחט חדשה לכל זריקה כדי למנוע זיהום.
- אין לשתף מחטים ולבמיר FlexPen עם אחרים.
אזהרות ואמצעי זהירות
מצבים ופעילויות מסוימים יכולים להשפיע על הצורך שלך באינסולין. אלו כוללים:
- אם יש לך בעיות בכליות או בכבד, בלוטת יותרת הכליה, בלוטת יותרת המוח או בלוטת התריס.
- אם חלה עלייה בפעילות הגופנית או שינוי בתזונה הרגילה שלך, מכיוון שזה עלול לגרום לרמת הסוכר בדם להשתנות.
- אם אתה חולה: המשך ליטול את האינסולין והתייעץ עם הרופא שלך.
- אם בכוונתך לנסוע לחו"ל, נסיעה למדינות עם אזור זמן אחר עשויה לגרום לשינוי בדרישת האינסולין שלך וזמן ההזרקה שלך.
- אם יש לך רמות אלבומין נמוכות מאוד, עליך לעקוב בקפידה אחר רמת הסוכר בדם. דבר עם הרופא שלך.
ילדים ומתבגרים
ניתן להשתמש ב- Levemir בקרב מתבגרים וילדים מגיל שנה.
הבטיחות והיעילות של לבמיר אצל ילדים מתחת לגיל שנה לא נקבעו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של לבמיר
ספר לרופא, לאחות או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי ליטול תרופות אחרות. תרופות מסוימות משפיעות על רמת הסוכר בדם ויכולות לשנות את דרישת האינסולין שלך. התרופות החשובות ביותר בדם מפורטות להלן. יכולות להשפיע. טיפול באינסולין.
רמת הסוכר בדם עלולה לרדת (היפוגליקמיה) אם אתה לוקח:
- תרופות אחרות לטיפול בסוכרת
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), המשמשים לטיפול בדיכאון
- חוסמי בטא (משמשים לטיפול בלחץ דם גבוה)
- מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE, המשמשים לטיפול במצבי לב מסוימים או לחץ דם גבוה)
- סליצילטים (משמשים לשיכוך כאבים והורדת חום)
- סטרואידים אנבוליים (כגון טסטוסטרון)
- סולפונאמיד (משמש לטיפול בזיהומים).
רמת הסוכר בדם עלולה לעלות (היפרגליקמיה) אם אתה לוקח:
- אמצעי מניעה דרך הפה (גלולות למניעת הריון)
- תיאזידים (משמשים לטיפול בלחץ דם גבוה או החזקת מים מוגזמת)
- גלוקוקורטיקואידים (כגון "קורטיזון" המשמש לטיפול בדלקות)
- הורמוני בלוטת התריס (משמשים לטיפול במחלות בלוטת התריס)
- סימפטומים, כגון אפינפרין (אדרנלין), סלבוטמול, טרבוטלין המשמשים לטיפול באסתמה
- הורמון גדילה (תרופה המשמשת לעידוד צמיחת השלד והסומטיות ואשר משפיעה באופן משמעותי על התהליכים המטבוליים בגוף)
- danazol (תרופה הפועלת על הביוץ).
Octreotide ו- lanreotide (המשמשים לטיפול באקרומגליה, הפרעה הורמונלית נדירה המתרחשת בדרך כלל בקרב מבוגרים בגיל העמידה הנגרמת על ידי "ייצור מופרז של הורמון גדילה יותרת יותרת המוח" עלולה להעלות או להוריד את רמת הסוכר בדם.
חוסמי ביתא (המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה) יכולים להחליש או לדכא לחלוטין את תסמיני האזהרה שיכולים לעזור לך לזהות רמת סוכר נמוכה בדם.
פיוגליטזון (טבליות המשמשות לטיפול בסוכרת מסוג 2)
חלק מהחולים הסובלים מסוכרת סוג 2 ומחלת לב או שבץ קודם שטופלו בפיוגליטזון ואינסולין חוו אי ספיקת לב. ספר לרופא מיד אם אתה נתקל בסימנים של אי ספיקת לב כגון קוצר נשימה חריג או עלייה מהירה במשקל או נפיחות מקומית (בצקת).
אם נטלת אחת מהתרופות המפורטות, דווח לרופא, לאחות או לרוקח.
שתו אלכוהול וקחו את לבמיר
- אם אתה שותה אלכוהול, דרישות האינסולין שלך עשויות להשתנות מכיוון שרמת הסוכר בדם עלולה לרדת או לרדת. מומלץ לבדוק היטב.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
- אם הינך בהריון או מתכננת להיכנס להריון יש לפנות לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין במהלך ההריון ולאחר הלידה. חשוב לשלוט בזהירות בסוכרת, במיוחד כדי למנוע פרקים היפוגליקמיים לבריאות הילד.
- אם את מניקה, התייעצי עם הרופא שלך מכיוון שייתכן שתזדקק להתאמות במינון האינסולין.
התייעץ עם הרופא, האחות או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך ההריון או הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
צור קשר עם הרופא שלך בנוגע לנהיגה או שימוש במכונות:
- אם יש לך פרקים תכופים של היפוגליקמיה.
- אם אתה מתקשה לזהות את סימני האזהרה של רמת סוכר נמוכה בדם.
אם רמת הסוכר בדם גבוהה או נמוכה, זה יכול להשפיע על יכולת הריכוז והתגובה וכתוצאה מכך גם על היכולת שלך לנהוג ברכב או להשתמש במכונות. זכור כי הדבר עלול לסכן את עצמך או אחרים.
מידע חשוב על חלק ממרכיביו של לבמיר
לבמיר מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, כלומר לבמיר הוא למעשה "ללא נתרן".
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Levemir: מינון
מינון ומתי יש ליטול אינסולין
השתמש תמיד באינסולין והתאם את המינון בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא, האחות או הרוקח.
ניתן להשתמש ב- Levemir עם תרופות אינסולין הפועלות במהירות. בטיפול בסוכרת מסוג 2 ניתן להשתמש ב- Levemir גם בשילוב עם טבליות סוכרת ו / או תרופות נוגדות סוכרת בהזרקה, למעט אינסולין.
אל תשנה את האינסולין שלך אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.
הרופא שלך עשוי להתאים את המינון אם:
- אם הרופא שלך שינה את סוג האינסולין או את המותג שלך, או
- הרופא שלך הוסיף תרופה נוספת לטיפול בסוכרת בשילוב עם טיפול לבמיר.
שימוש בילדים ובני נוער
ניתן להשתמש ב- Levemir בקרב מתבגרים וילדים מגיל שנה.
לא נערכו מחקרים קליניים עם לבמיר בילדים מתחת לגיל שנה.
שימוש בקבוצות חולים מיוחדות
אם יש לך אי ספיקת כליות או כבד, או אם אתה מעל גיל 65, עליך לעקוב באופן קבוע אחר רמת הסוכר בדם ולדבר עם הרופא שלך לגבי התאמת מינון האינסולין.
באיזו תדירות להזריק
יש לתת את לבמיר פעם ביום בשימוש בשילוב עם טבליות סוכרת ו / או בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת בהזרקה, למעט אינסולין. כאשר Levemir משמש כחלק ממשטר אינסולין בסיסי-בולוס, יש לתת אותו פעם או פעמיים ביום לפי הצורך. יש להתאים את המינון של לבמיר בנפרד. הזריקה יכולה להינתן בכל שעה ביום, אך באותה שעה בכל יום. במקרים בהם יש צורך בשתי מנות יומיות בכדי לייעל את השליטה ברמת הסוכר בדם, ניתן לתת את מנת הערב בערב או לפני השינה. לקרוא. .
איך והיכן להזריק
Levemir ניתנת בזריקה מתחת לעור (שימוש תת עורי). אסור לך להזריק את לבמיר ישירות לווריד (תוך ורידי) או לשריר (תוך שריר).
עם כל זריקה, אתה משתנה את מקום ההזרקה באזור המסוים של העור בו אתה משתמש בדרך כלל. הדבר עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות גושים ובורות בעור (ראה סעיף 4, תופעות לוואי אפשריות). האזורים הטובים ביותר להזריק בעצמך הם: החלק הקדמי של הירך, הבטן או הזרוע העליונה. מומלץ לבדוק את רמת הסוכר בדם באופן קבוע.
אופן השימוש ב- Levemir FlexPen
Levemir FlexPen הוא עט חד פעמי במילוי וצבוע, המכיל אינסולין דטמיר.
קרא בעיון את הוראות השימוש המופיעות בעלון זה. עליך להשתמש בעט כמתואר ב"הוראות השימוש ".
תמיד וודא שאתה משתמש בעט הנכון לפני הזרקת האינסולין שלך.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לבמיר
אם אתה לוקח יותר אינסולין ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מדי אינסולין, רמת הסוכר בדם יורדת נמוך מדי (היפוגליקמיה).
סיכום תופעות לוואי חמורות ושכיחות מאוד בסעיף 4.
אם שכחת לקחת אינסולין
אם שכחת לקחת את האינסולין רמת הסוכר בדם הופכת גבוהה מדי (היפרגליקמיה).
אם תפסיק לקחת את האינסולין שלך
אל תפסיק ליטול את האינסולין מבלי לדבר עם הרופא שלך, שיגיד לך מה לעשות. הדבר עלול להוביל לרמות גבוהות מאוד של סוכר בדם (היפרגליקמיה חמורה) וקטואצידוזיס. ראה ג) השפעות מסוכרת בסעיף 4.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לבמיר
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
א) סיכום תופעות לוואי חמורות ושכיחות מאוד.
רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה) היא תופעת לוואי שכיחה מאוד. זה עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים.
ייתכן שיש לך רמת סוכר נמוכה בדם אם:
- להזריק יותר מדי אינסולין.
- לאכול פחות מדי או לדלג על ארוחות.
- התעמלו יותר מהרגיל.
- שתו אלכוהול (ראה שתיית אלכוהול ונטילת Levemir בסעיף 2).
תסמיני אזהרה לסוכר נמוך בדם: הזעה קרה; עור קר וחיוור; כְּאֵב רֹאשׁ; דופק מהיר; מרגיש לא טוב; רעב מאוד; הפרעות ראייה זמניות; נוּמָה; עייפות וחולשה יוצאי דופן; עצבנות או רעידות; חֲרָדָה; מצב מבלבל; קשיים בריכוז.
היפוגליקמיה חמורה עלולה לגרום לאובדן הכרה. אם לא מטפלים בהיפוגליקמיה חמורה ממושכת, היא עלולה לגרום לנזק מוחי (זמני או קבוע) ואף למוות. אתה יכול להחזיר את ההכרה מהר יותר באמצעות "זריקה" של הורמון הגלוקגון שניתן על ידי מישהו שיודע כיצד להשתמש בו. אם אתה מקבל גלוקגון תזדקק לגלוקוז או לחטיף מתוק ברגע שתחזור להכרה. אם הוא לא יגיב לטיפול בגלוקגון יהיה עליו להעביר אותו לבית החולים.
מה לעשות אם רמת הסוכר בדם נמוכה:
- אם רמת הסוכר בדם נמוכה מדי, אכלו קוביות סוכר או עוד חטיף עתיר סוכר (ממתקים, עוגיות, מיץ פירות). מדוד את רמת הסוכר בדם במידת האפשר ולאחר מכן נח. קח איתך תמיד קוביות סוכר, סוכריות, ביסקוויטים או מיצי פירות, לשימוש במקרה הצורך.
- כאשר התסמינים של היפוגליקמיה נעלמו או כאשר רמת הסוכר בדם התייצבה, המשך בטיפול באינסולין.
- אם יש לך רמת סוכר נמוכה בדם, אתה עלול לאבד את ההכרה, אם היית צריך הזרקת גלוקגון, או אם יש לך הרבה פרקים של רמת סוכר נמוכה בדם, שוחח עם הרופא שלך. אינסולין, מזון וזמני פעילות גופנית.
ספרו לקרובים אליכם כי אתם חולי סוכרת ומהן ההשלכות, כולל הסיכון להתעלפות מההיפו. הסבר שאם אתה מתעלף, הם צריכים להפנות אותך לצד שלך ולפנות לטיפול רפואי מיידי. אין לתת לך אוכל או שתייה מכיוון שהם עלולים לחנוק אותך.
תגובה אלרגית חמורה ללבמיר או לאחד ממרכיביה (הנקראת תגובה אלרגית מערכתית) היא תופעת לוואי שעלולה לסכן חיים. זה עשוי להשפיע על פחות מ -1 מכל 10,000 אנשים.
צור קשר עם הרופא שלך באופן מיידי:
- אם סימני האלרגיה מתפשטים לחלקים אחרים של הגוף
- אם אתה מרגיש פתאום לא טוב, ו: התחל להזיע; אתה מתחיל להרגיש בחילה (הקאות); יש קשיי נשימה; פעימות הלב מהירות; האם אתה מסוחרר.
אם אתה מבחין באחד מהסימנים הללו, פנה לרופא מיד.
ב) רשימת תופעות לא רצויות אחרות
תופעות לוואי לא שכיחות
הם עשויים להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים.
סימני אלרגיה: תגובות אלרגיות מקומיות (כאב, אדמומיות, כוורות, דלקות, חבורות, נפיחות וגרד) באתר ההזרקה. תסמינים אלה בדרך כלל נעלמים תוך מספר שבועות מהטיפול. אם התסמינים אינם חולפים או מתפשטים לחלקים אחרים של הגוף, פנה לרופא מיד. ראה גם תגובה אלרגית חמורה.
הפרעות בראייה: הפרעות ראייה עלולות להתרחש בתחילת הטיפול באינסולין, אולם בדרך כלל זוהי תגובה זמנית.
שינויים באתר ההזרקה (ליפודיסטרופיה): רקמת השומן התת עורית באתר ההזרקה עלולה להתכווץ (ליפטרופיה) או להתעבות (ליפוהיפרטרופיה). החלפת אתר ההזרקה באותו אזור יכולה לסייע בהפחתת הסיכון לפתח הפרעות אלו. אם אתה מבחין בבור או עור מעובה באתר ההזרקה, דווח לרופא או לאחות. תגובות אלו עלולות להחמיר או לגרום לשינוי ספיגת האינסולין אם מזריקים אותה בשלב זה.
מפרקים נפוחים: החזקת נוזלים עלולה לגרום לנפיחות סביב הקרסוליים ומפרקים אחרים בתחילת הטיפול באינסולין. זה נעלם במהרה. אם לא, פנה לרופא.
רטינופתיה סוכרתית (הפרעת עיניים הקשורה לסוכרת העלולה לגרום לאובדן ראייה): אם יש לך רטינופתיה סוכרתית והסוכר בדם משתפר מהר מאוד, הרטינופתיה שלך עלולה להחמיר. שאל את הרופא.
תופעות לוואי נדירות
הם עשויים להשפיע על פחות מ -1 מכל 1000 אנשים.
נוירופתיה היקפית (כאבים עקב פגיעה עצבית): שיפור מהיר ברמת הסוכר בדם יכול להוביל לכאבים עצביים, זה נקרא נוירופתיה היקפית ונעלם מאליו.
דיווח על תופעות לוואי
אם אחת מתופעות הלוואי מופיעה, אנא הודע לרופא, לאחות או לרוקח. זה כולל גם כל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי. תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
ג) השפעות סוכרת
רמת סוכר גבוהה בדם (היפרגליקמיה)
ייתכן שיש לך רמת סוכר גבוהה בדם אם:
- אם לא הזרקת מספיק אינסולין.
- אם שכחת לקחת אינסולין או שהפסקת ליטול אותו.
- אם אתה לוקח שוב ושוב פחות אינסולין ממה שאתה צריך.
- אם יש לך זיהום או חום.
- אם אתה אוכל יותר מהרגיל.
- אם אתה מתאמן פחות מהרגיל.
תסמיני אזהרה לרמת סוכר גבוהה בדם:
תסמיני האזהרה מופיעים בהדרגה. הם כוללים: העברת יותר שתן מהרגיל; צָמָא; אובדן תיאבון; תחושת בחילה (בחילות או הקאות); תחושת נמנום או עייפות; עור יבש, אדמדם; יובש בפה ונשימה פירותית (אצטון).
מה לעשות אם רמת הסוכר בדם גבוהה:
- אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים: בדוק את רמת הסוכר בדם, אם אתה יכול, בדוק אם יש שתן בקטונים שלך ופנה מיד לרופא.
- אלה יכולים להיות סימפטומים של מצב חמור מאוד שנקרא קטואסידוזיס סוכרתית (הצטברות חומצה בדם מכיוון שהגוף מפרק שומן במקום סוכר). אם לא מטפלים, זה עלול להוביל לתרדמת סוכרתית ולבסוף למוות.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על "תווית FlexPen וקרטון לאחר" EXP ". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש המוצג. כשאינו בשימוש, תמיד שמור את מכסה ה- FlexPen על העט על מנת להגן עליו מפני אור. על לבמיר להיות מוגן מפני חום ואור מוגזמים.
לפני הפתיחה: Levemir FlexPen שאינו בשימוש יש לאחסן במקרר בטמפרטורה של 2 ° C - 8 ° C, הרחק מגופי הקירור. אין להקפיא.
במהלך השימוש או כאשר הוא נישא כחילוף: Levemir FlexPen הנמצא בשימוש או נשא כחילוף אסור לשמור במקרר. אתה יכול לשאת אותו איתך ולשמור אותו בטמפרטורת החדר (מתחת ל 30 ° C) עד 6 שבועות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינן בשימוש. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל לבמיר
- המרכיב הפעיל הוא אינסולין דטמיר. כל מ"ל מכיל 100 יחידות אינסולין דטמיר. כל עט מלא מכיל 300 יחידות אינסולין דטמיר ב -3 מ"ל של פתרון להזרקה. יחידה אחת של אינסולין דטמיר מתאימה ליחידה בינלאומית אחת (IU) של אינסולין אנושי.
- המרכיבים הנוספים הם: גליצרול, פנול, מטקרסול, אבץ אצטט, די -סודיום פוספט דיהידראט, נתרן כלורי, חומצה הידרוכלורית, נתרן הידרוקסיד ומים להזרקות.
איך נראה לבמיר ותכולת האריזה
לבמיר מגיע כפתרון להזרקה.
גודל האריזה של 1 (עם או בלי מחטים), 5 (ללא מחטים) ו -10 (ללא מחטים) עטים מלאים 3 מ"ל. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LEVEMIR 100 יחידות / מ"ל תמיסה להזרקה בתוך עט טרום מילוי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל מהפתרון מכיל 100 יחידות אינסולין דטמיר * (שווה ערך ל -14.2 מ"ג). עט אחד מלא מכיל 3 מיליליטר המקבילים ל- 300 יחידות.
* אינסולין דטמיר מיוצר על ידי Saccharomyces cerevisiae עם טכנולוגיית DNA רקומביננטי.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה בעט מלא מראש. FlexPen.
הפתרון ברור, חסר צבע ומימי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Levemir מיועד לטיפול בסוכרת בקרב מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
העוצמה של אנלוגי אינסולין, כולל אינסולין דטמיר, מתבטאת ביחידות, בעוד העוצמה של אינסולין אנושי מתבטאת ביחידות בינלאומיות. יחידה אחת של אינסולין דטמיר מתאימה ליחידה בינלאומית אחת של אינסולין אנושי.
ניתן להשתמש בלבייר לבדו כאינסולין בסיסי או בשילוב עם אינסולין בולוס. ניתן להשתמש בו גם בשילוב עם תרופות אנטי-סוכרתיות דרך הפה ו / או אגוניסטים לקולטני GLP-1.
כאשר Levemir משמש בשילוב עם תרופות אנטי-סוכרתיות דרך הפה או בנוסף לאגוניסטים לקולטן GLP-1, מומלץ להשתמש ב- Levemir פעם ביום, בתחילה במינון של 10 יחידות או 0.1-0.2 יחידות / ק"ג. יש לקבוע את המינון של לבמיר בהתאם לצרכים האישיים של המטופלים.
כאשר מתווסף לאגוניסט לקולטני GLP-1 ללבמיר, מומלץ להפחית את המינון של לבמיר ב -20% כדי למזער את הסיכון להיפוגליקמיה. לאחר מכן, ניתן להתאים את המינון בנפרד.
שתי ההנחיות הבאות מומלצות להתאמות המינון האישיות:
הנחיות להתאמת מינון למבוגרים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2:
* ניטור עצמי של רמת הגלוקוז בדם
הנחיית מינון עצמית פשוטה למבוגרים עם סוכרת סוג 2
* ניטור עצמי של רמת הגלוקוז בדם
כאשר Levemir משמש במשטר אינסולין בסיסי / בולוס, יש לתת אותו פעם או פעמיים ביום לפי הצורך של המטופלים. יש להתאים את המינון של לבמיר בהתאם לצרכים האישיים.
התאמת המינון עשויה להיות נחוצה אם המטופלים מגבירים את הפעילות הגופנית, משנים את התזונה הרגילה שלהם או במהלך מחלה נלווית.
במהלך התאמת המינון לשיפור בקרת הגלוקוז, יש ליידע את המטופלים על סימני היפוגליקמיה.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים מבוגרים יותר (בני 65 ומעלה)
ניתן להשתמש ב- Levemir בחולים מבוגרים. בחולים מבוגרים יש להגביר את ניטור הגלוקוז ולהתאים את המינון של לבמיר באופן אישי.
אי ספיקת כליות וכבד
אי ספיקת כליות או כבד יכולה להפחית את הצורך של המטופל באינסולין.
בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד, יש להגביר את ניטור הגלוקוז ולהתאים את המינון של לבמיר באופן אישי.
אוכלוסיית ילדים
היעילות והבטיחות של לבמיר הוכחו במחקרים של עד 12 חודשים בקרב מתבגרים וילדים מגיל שנתיים ואילך (ראה סעיף 5.1).
בילדים ומתבגרים יש להגביר את ניטור הגלוקוז ולהתאים את המינון של לבמיר בהתאמה אישית.
לבמיר לא נחקר בילדים מתחת לגיל שנתיים.
העברה מתרופות אינסולין אחרות
בעת העברה ממוצרי תרופות אינסולין ביניים או ארוכי טווח אחרים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון ותזמון הניהול (ראה סעיף 4.4).
מומלץ לעקוב אחר גלוקוז בדם במהלך תקופת המעבר ובשבועות הראשונים לאחר מכן (ראה סעיף 4.4).
כל טיפול במקביל להיפוגליקמיה עשוי לדרוש התאמת מינון (מינון ו / או עיתוי מתן תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה או תרופות אינסולין קצרות / מהירות אחרות).
שיטת ניהול
Levemir הוא אנלוגי אינסולין ארוך טווח המשמש כאינסולין בסיסי. Levemir מיועד למתן תת עורית בלבד. אין לתת Levemir תוך ורידי, מכיוון שהדבר עלול לגרום להיפוגליקמיה חמורה. יש להימנע גם מתן תוך שרירי. אין לתת Levemir תוך ורידי. יש להשתמש בו במשאבות אינסולין.
Levemir ניתנת תת עורית על ידי הזרקה לדופן הבטן, לירך, לזרוע העליונה, לאזור דלתא או לישבן. תמיד יש לסובב את אזורי ההזרקה באותו אזור כדי להפחית את הסיכון לליפודיסטרופיה. משך הפעולה ישתנה בהתאם למינון, לאזור ההזרקה, לזרימת הדם, לטמפרטורה ולרמת הפעילות הגופנית. ניתן לתת את הזריקה בכל עת של היום, אבל באותו הזמן בכל יום. במקרים בהם נדרשות שתי מנות יומיות בכדי לייעל את רמת הסוכר בדם, ניתן לתת את מנה הערב בערב או לפני השינה.
ניהול עם FlexPen
Levemir FlexPen הוא עט מלא מראש המיועד לשימוש עם מחטים NovoFine או NovoTwist שאורכן 8 מ"מ או פחות. FlexPen משחרר 1-60 יחידות במרווחים של יחידה אחת.
חבילת Levemir FlexPen מקודדת בצבע ומכילה עלון עם הוראות מפורטות לשימוש.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להתייעץ עם הרופא לפני נסיעה למדינות עם אזור זמן אחר כיוון שזה עשוי להיות אומר שהמטופל צריך לקחת אינסולין וארוחות בזמנים שונים.
היפר גליקמיה
מינון לקוי או הפסקת טיפול, במיוחד בסוכרת מסוג 1, עלולים להוביל להיפרגליקמיה וקטואסידוזיס סוכרתית. הסימפטומים הראשונים של היפרגליקמיה מופיעים בדרך כלל בהדרגה במשך כמה שעות או ימים. אלה כוללים צמא, פוליאוריה, בחילות, הקאות, נמנום, יובש ו עור אדום, זרוסטומיה, אובדן תיאבון ונשימה אצטונמית אצל חולי סוכרת מסוג 1, היפרגליקמיה לא מטופלת יכולה להוביל לקטואצידוזיס סוכרתית, אירוע מסכן חיים.
היפוגליקמיה
אי אכילה או פעילות גופנית מאומצת ולא מתוכננת עלולה לגרום להיפוגליקמיה.
היפוגליקמיה עלולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין. במקרה של היפוגליקמיה או חשד להיפוגליקמיה, אין להזריק לבמיר. לאחר ייצוב גלוקוז הדם של המטופל, יש לשקול התאמת מינון (ראה סעיפים 4.8 ו. 4.9).
לחולים שחוו שיפור ניכר בבקרה הגליקמית, למשל עקב טיפול מוגבר באינסולין, יש ליידע כי הם עשויים לחוות שינוי בסימפטומים הראשוניים הנפוצים של היפוגליקמיה. סימפטומים ראשוניים נפוצים עשויים שלא להופיע בחולים עם סוכרת ארוכת שנים.
הופעת מחלות נלוות, במיוחד זיהומים ומצבי חום, בדרך כלל מגבירה את דרישות האינסולין של המטופל. מחלות נלוות בכליות, בכבד או בפגיעה בבלוטת יותרת הכליה, יותרת המוח או בבלוטת התריס עשויות לדרוש התאמות מינון של אינסולין.
כאשר מטופלים מועברים מסוג אינסולין אחר, הסימפטומים הראשוניים של היפוגליקמיה עשויים להשתנות או להיות פחות בולטים מאלו שחוו במהלך טיפול קודם.
העברה מתרופות אינסולין אחרות
העברת מטופל לסוג או מותג אחר של אינסולין צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני. שינויים בכוח, מותג (יצרן), סוג, מוצא (אינסולין מן החי, אינסולין אנושי או אינסולין אנלוגי) ו / או שיטת ייצור (מ- DNA רקומביננטי או אינסולין מן החי) עשויים לדרוש התאמת מינון. חולים המועברים ללבמיר מסוג אינסולין אחר. ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון מזה ששימש לתרופות האינסולין שהיו בשימוש בעבר. אם יש צורך בהתאמת המינון ניתן לעשות זאת במינון הראשון או במהלך השבועות או החודשים הראשונים.
תגובות באתר ההזרקה
כמו כל טיפול באינסולין, תגובות סביב אזור ההזרקה עלולות להתרחש כולל כאב, אדמומיות, כוורות, דלקות, חבורות, נפיחות וגרד. סיבוב רציף של אזור ההזרקה באותו אזור יכול לסייע בהפחתת או מניעת תגובות אלו. בדרך כלל התגובות חולפות על פני מספר ימים עד מספר שבועות. במקרים נדירים, תגובות באתר ההזרקה עשויות לדרוש הפסקת טיפול בלבמיר.
היפואלבומינמיה
נתונים מוגבלים זמינים בחולים עם היפואלבומינמיה חמורה. מומלץ לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה.
שילוב של לבמיר עם פיוגליטזון
דווח על מקרים של אי ספיקת לב במהלך השימוש בפיוגליטזון בשילוב עם אינסולין, במיוחד בחולים עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב. יש לזכור זאת כאשר בוחנים טיפול בפיוגליטזון ולבמיר בשילוב. טיפול משולב משמש, המטופלים צריכים להיות במעקב אחר סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, עלייה במשקל ובצקת יש להפסיק את הפיוגליטזון אם הסימפטומים מחמירים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
תרופות רבות מקיימות אינטראקציה עם חילוף החומרים של הגלוקוז.
החומרים הבאים יכולים להפחית את דרישת האינסולין של המטופל:
תרופות הפה היפוגליקמיות דרך הפה, אגוניסטים לקולטני GLP-1, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), סוכני חסימת בטא לא סלקטיביים, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE), סליצילטים, סטרואידים אנבוליים וסולפונאמידים.
החומרים הבאים עשויים להגדיל את דרישת האינסולין של המטופל:
אמצעי מניעה אוראלי, תיאזידים, גלוקוקורטיקואידים, הורמוני בלוטת התריס, סימפטוממימטיקה, הורמון גדילה ודנאזול.
סוכני חסימת בטא יכולים להסוות את הסימפטומים של היפוגליקמיה.
Octreotide ו- lanreotide יכולים להגדיל או להקטין את דרישות האינסולין.
אלכוהול יכול להגביר או להפחית את ההשפעות ההיפוגליקמיות של אינסולין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ניתן לשקול טיפול בלמיר בהריון, אך יש לשקול כל תועלת פוטנציאלית כנגד סיכון מוגבר לתוצאה שלילית של הריון.
באופן כללי, ניטור וניטור גלוקוז בדם של נשים עם סוכרת מומלץ הן במהלך תכנון ההריון והן במהלך ההריון.
דרישות האינסולין בדרך כלל יורדות במהלך השליש הראשון וגדלות מאוחר יותר בשליש השני והשלישי של ההריון. לאחר הלידה, דרישות האינסולין חוזרות במהירות לערכים שלפני ההריון.
בניסוי קליני מבוקר אקראי המבוקר, נשים בהריון עם סוכרת מסוג 1 (n = 310) טופלו במשטר בסיסי-בולוס עם Levemir (n = 152) או עם אינסולין NPH (n = 158) כאינסולין בסיסי. שניהם בשילוב עם NovoRapid. מטרתו העיקרית של מחקר זה הייתה להעריך את ההשפעה של לבמיר על ויסות הגלוקוז בדם אצל נשים בהריון עם סוכרת (ראה סעיף 5.1).
השיעור הכולל של תופעות הלוואי מצד האם היה דומה לקבוצות האינסולין לבמיר ו- NPH; עם זאת, תדירות גבוהה יותר מבחינה מספרית של תופעות לוואי חמורות בקרב לבמיר אצל אמהות (61 (40%) לעומת 49 (31%)) ויילודים (36 (24%) מול 32 (20%) בהשוואה לאינסולין NPH. מספר לידות חי לנשים שנכנסו להריון לאחר רנדומציה עמדו על 50 (83%) על לבמיר ועל 55 (89%) על NPH. תדירות המומים המולדים הייתה 4 (5%) עבור לבמיר ושל 11 (7%) ב- NPH. כולל 3 (4%) מומים קשים ללבמיר ו -3 (2%) ל- NPH.
נתונים לאחר השיווק מ -250 תוצאות נוספות של נשים בהריון שקיבלו את לבמיר לא מראות השפעות שליליות של אינסולין דטמיר על ההריון וללא מום או רעילות עוברית / ילודה של אינסולין דטמיר.
נתוני בעלי חיים אינם מצביעים על רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
זמן האכלה
לא ידוע אם אינסולין דטמיר מופרש בחלב אם אין צפויות השפעות מטבוליות של דטמיר אינסולין שנלקח על תינוקות / ילדים יונקים, שכן אינסולין דטמיר, כפפטיד, מתעכל לחומצות אמינו במערכת העיכול האנושית.
במהלך ההנקה, ייתכן שיהיה צורך בהתאמות במינון האינסולין של המטופלת ובתזונה.
פוריות
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ביחס לפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיות מופחתת כתוצאה מהיפוגליקמיה. עובדה זו עלולה להוות סיכון במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (למשל בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות).
יש להודיע למטופלים על הצורך לנקוט באמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע התרחשות של אפיזודה היפוגליקמית בזמן הנהיגה. הדבר חשוב במיוחד לאלה שיש להם מודעות מועטה או כלל לתסמיני האזהרה של היפוגליקמיה או שיש להם מקרים של היפוגליקמיה תכופים. יש להרתיע נהיגה בנסיבות אלה.
04.8 תופעות לא רצויות
ל. סיכום פרופיל הבטיחות
תגובות שליליות שנצפו בחולים המשתמשים בלבמיר נובעות בעיקר מההשפעה הפרמקולוגית של אינסולין. האחוז הכולל של החולים המטופלים שעלולים לחוות תגובות שליליות של תרופות מוערך בכ -12%.
היפוגליקמיה היא תגובת הלוואי הנפוצה ביותר במהלך הטיפול, ראה סעיף ג להלן.
מחקרים קליניים גילו כי היפוגליקמיה גדולה, המוגדרת כהיפוגליקמיה הדורשת התערבות של אנשים אחרים, מתרחשת בכ -6% מהחולים שטופלו בלבמיר.
תגובות סביב אזור ההזרקה נצפות בתדירות גבוהה יותר במהלך הטיפול בלבמיר מאשר בתרופות לאינסולין אנושי. תגובות אלו כוללות כאב, אדמומיות, כוורות, דלקות, חבורות, נפיחות וגרד מסביב לאזור ההזרקה. רוב התגובות סביב מקום ההזרקה הן מינוריות וחולפות, למעשה, הן בדרך כלל נעלמות תוך מספר ימים או שבועות עם המשך הטיפול.
הפרעות שבירה ובצקת עלולות להתרחש עם תחילת הטיפול באינסולין; תגובות אלו בדרך כלל חולפות.
ירידה מהירה ברמת הגלוקוז בדם עשויה להיות קשורה לנוירופתיה כואבת חריפה, שהיא בדרך כלל חולפת. התעצמות הטיפול באינסולין עם ירידה חדה ברמת הגלוקוז בדם עשויה להיות קשורה להחמרה ברטינופתיה סוכרתית, בעוד שיפור הדרגתי בשליטה הגליקמית מפחית את הסיכון להתקדמות רטינופתיה סוכרתית.
ב. טבלה של תגובות שליליות
תגובות הלוואי המפורטות להלן מסווגות לפי תדירות MedDRA ומחלקת איברים במערכת. קטגוריות תדרים מוגדרות על פי המוסכמה הבאה: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 e
* ראה סעיף ג
ג. תיאור תגובות שליליות נבחרות
תגובות אלרגיות, תגובות אלרגיות אפשריות, כוורות, פריחה, פריחה
תגובות אלרגיות, תגובות אלרגיות אפשריות, אורטיקריה, פריחה, פריחה אינן נדירות כאשר Levemir משמש כמשטר אינסולין בסיסי / בולוס. עם זאת, 3 מחקרים קליניים הראו תדירות נפוצה (נצפו 2.2% תגובות אלרגיות ותגובות אלרגיות אפשריות) בעת שימוש בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה.
תגובות אנפילקטיות
התרחשותן של תגובות רגישות כלליות (כולל פריחה כללית בעור, גירוד, הזעה, הפרעות במערכת העיכול, בצקת אנגינו-ורוטית, קשיי נשימה, דפיקות לב ותת לחץ דם) היא נדירה ביותר אך עלולה לסכן חיים.
היפוגליקמיה
היפוגליקמיה היא התגובה השלילית הנפוצה ביותר. היא יכולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין. היפוגליקמיה חמורה עלולה לגרום לאובדן הכרה ו / או התקפים ויכולה לגרום לנזק מוחי זמני או למוות קבוע ואף למוות. סימפטומים של היפוגליקמיה מופיעים בפתאומיות. הם עשויים לכלול הזעה קרה, עור חיוור קר, עייפות, עצבנות או רעד, חרדה, עייפות או חולשה, בלבול, קשיי ריכוז, ישנוניות, רעב מוגזם, הפרעות בראייה, כאבי ראש, בחילות ודפיקות לב.
ליפודיסטרופיה
ליפודיסטרופיה (כולל ליפוהיפרטרופיה, ליפואאטרופיה) יכולה להתרחש באתר ההזרקה. סיבוב רציף של אתר ההזרקה בתוך אזור ההזרקה המסוים מפחית את הסיכון לפתח תגובות אלו.
ד. אוכלוסיית ילדים
בשימוש בשוק ובניסויים קליניים, תדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי שנצפו באוכלוסיית הילדים אינן מצביעות על הבדל לחוויה הרחבה יותר באוכלוסייה הכללית.
וכן. אוכלוסיות מיוחדות אחרות
בשימוש בשוק ובניסויים קליניים, התדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי שנצפו בקרב חולים מבוגרים ובחולים עם אי ספיקת כליות או כבד לא מצביעים על הבדל מהניסיון הרחב יותר באוכלוסייה הכללית.
ו. דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאי בריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח המפורטת ב ". נספח V.
04.9 מנת יתר
לא ניתן להגדיר רמה מסוימת של מנת יתר של אינסולין, אולם היפוגליקמיה עלולה להתפתח בשלבים עוקבים אם ניתנות מינונים גבוהים מדי לדרישת האינסולין של המטופל:
• ניתן לטפל בפרקים היפוגליקמיים קלים במתן אוראלי של גלוקוז או מוצרים המכילים סוכר.לכן מומלץ לחולי סוכרת לשאת עמם מוצרים המכילים סוכר.
• ניתן לטפל באירועים היפוגליקמיים חמורים, כאשר המטופל איבד את הכרתו באמצעות גלוקגון (0.5 עד 1 מ"ג) הניתן תוך שרירית או תת עורית על ידי אדם שקיבל השכלה מתאימה או עם גלוקוז תוך ורידי הניתן על ידי רופא. גלוקוז צריך להינתן גם תוך ורידי אם המטופל לא הגיב תוך 10-15 דקות למתן גלוקגון. לאחר שמצב ההכרה התאושש, מומלץ לתת פחמימות דרך הפה על מנת למנוע הישנות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בסוכרת. אינסולינים ואנלוגים ארוכי טווח לשימוש בהזרקה.
קוד ATC: A10AE05.
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
לבמיר הוא אנלוגי אינסולין מסיס ארוך טווח בעל משך השפעה ממושך, המשמש כאינסולין בסיסי.
ההשפעה ההיפוגליקמית של לבמיר נובעת מספיגת הקל של גלוקוז בעקבות קישור האינסולין לקולטנים על תאי השריר והשומן והעיכוב בו זמנית של שחרור הגלוקוז מהכבד.
פרופיל זמן הפעולה של לבמיר משתנה סטטיסטית ופחות משמעותית ולכן צפוי יותר מזה של אינסולין NPH (Neutral Protamine Hagedorn), כפי שמוצג על ידי מקדמי השונות (CV) באותו נושא של הפרוקודינמי הכולל והמקסימלי. אפקט. בטבלה 1.
טבלה 1. שונות אחת לנושא של פרופיל זמן הפעולה של לבמיר ואינסולין NPH
* שטח מתחת לעקומה ** ערך עירוי גלוקוז p- ערך
הפעולה הממושכת של לבמיר מתווכת על ידי צבירה ניכרת של מולקולות דטמיר אינסולין באתר ההזרקה ועל ידי קישור לאלבומין דרך שרשרת הצד של חומצת השומן. אינסולין דטמיר מתפשט לאט יותר לרקמות היקפיות מאשר אינסולין NPH. השילוב של שני מנגנוני ההולכה הללו מבטיח ספיגה ופעולה פעילה יותר של אינסולין דטמיר מאשר אינסולין NPH.
משך הפעולה המרבי הוא 24 שעות, בהתאם למינון. אפשר לבצע מנה אחת או שתיים יומיות. אם ניתנת פעמיים ביום, יגיע מצב יציב לאחר מתן 2-3 מנות. במינונים בטווח של 0.2 - 0.4 U / kg, לבמיר מפעיל יותר מ -50% מההשפעה המקסימלית שלו בין 3-4 שעות ועד 14 שעות לאחר מתן המינון.
לאחר מתן תת עורי (השפעה מרבית, משך הפעולה, השפעה כוללת) נצפתה מידתיות בין המינון לתגובה הפרמקודינמית.
בניסויים קליניים ארוכי טווח, הוכח השתנות יומית נמוכה יותר ב- FPG במהלך הטיפול בלמיר בהשוואה לטיפול ב- NPH.
מחקרים בחולי סוכרת מסוג 2 שטופלו באינסולין בסיסי בשילוב עם תרופות אנטי -סוכרתיות אוראליות (OAD) הראו כי השליטה הגליקמית (HbA1c) שהושגה עם לבמיר דומה לזו של NPH וזו עם אינסולין glargine וקשורה לקטין להעלות משקל, ראה טבלה 2 להלן. במחקר ההשוואה עם אינסולין גלרג'ין, בו ניתן לתת לבמיר פעם או פעמיים ביום ואילו אינסולין גלאגין ניתן פעם ביום, 55% מהחולים שנטלו את לבמיר השלימו טיפולים של 52 שבועות לאחר שיטת הניהול היומית הכפולה.
טבלה 2. שינוי במשקל הגוף בעקבות טיפול באינסולין
במחקרים שהעריכו את השימוש בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה בשילוב עם לבמיר היה סיכון נמוך ב-61-65% להיפוגליקמיה לילית קלה בהשוואה לזו של NPH.
נערך ניסוי קליני אקראי המתבצע בחולים עם סוכרת מסוג 2 אשר לא הצליחו לכוון לתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה. המחקר החל בתקופת ריצה של 12 שבועות עם liraglutide + metformin, שבה 61% מהחולים השיגו מטפורמין HbA1c במשך 52 שבועות. הוספת Levemir סיפקה הפחתה נוספת ב- HbA1c מ -7.6% ל- 7.1% לאחר 52 שבועות. לא היו פרקים היפוגליקמיים גדולים. אפיזודה היפוגליקמית משמעותית מוגדרת כאפיזודה בה הנבדק אינו מסוגל לבצע טיפול בעצמו ובו יש צורך לנהל גלוקגון או גלוקוז תוך ורידי. ראה טבלה 3.
טבלה 3. נתונים קליניים - לבמיר בנוסף ללירגלוטיד + מטפורמין
נערך מחקר קליני אקראי, כפול סמיות, בן 26 שבועות, שבדק את היעילות והבטיחות של הוספת לירגלוטיד (1.8 מ"ג) לעומת פלסבו בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מבוקרת מספיק על אינסולין. עם או בלי מטפורמין. בחולים עם HbA1c ≤ 8.0% בתחילת המחקר, מינון האינסולין הופחת ב -20% על מנת למזער את הסיכון להיפוגליקמיה. לאחר מכן הורשו למטופלים להקטין את מינון האינסולין עד למינון שלא יעלה על מינון הטרום אקראיות. לבמיר היה האינסולין הבסיסי של 33% ( N = 147) מהחולים (97.3% ממשתמשי מטפורמין). בחולים אלה, הוספת לירגלוטיד הביאה לירידה גדולה יותר ב- HbA1c (6.93% מול 8.24%), לירידה גדולה יותר ברמת הגלוקוז בצום (7.20 ממול / ל לעומת 8.13 ממול / ליטר) וירידה במשקל הגוף (-3.47 ק"ג). ערכים בסיסיים עבור פרמטרים אלה היו דומים בשתי הקבוצות.
בניסויים קליניים ארוכי טווח בחולים עם סוכרת סוג 1 בטיפול אינסולין בסיסי / בולוס, רמת הגלוקוז בצום השתפרה בחולים ב- Levemir בהשוואה לחולים באינסולין NPH. השליטה הגליקמית (HbA1c) עם לבמיר הייתה דומה לאינסולין NPH, עם סיכון נמוך יותר לאירועים היפוגליקמיים ליליים ולא קשורה לעלייה במשקל.
בניסויים קליניים המשתמשים בטיפול בסיסי / בולוס, שיעורי ההיפוגליקמיה הכוללים עם אינסולין לבמיר ו- NPH היו דומים. ניתוח אירועי היפוגליקמיה לילית בחולים עם סוכרת מסוג 1 הראה סיכון נמוך משמעותית לאירועים היפוגליקמיים לא רציניים (אושר על ידי מציאת ערכי גלוקוז בדם מתחת ל -2.8 ממול / ליטר ו -3.1 ממול / ליטר, המתבטאים כגלוקוז פלזמה. , ויכולת החולה לרפא את עצמו) בהשוואה לאינסולין NPH בעוד שלא נמצאו הבדלים בחולים עם סוכרת מסוג 2.
עם השימוש ב- Levemir נצפתה התפתחות נוגדנים, אולם נראה כי אין לכך השפעה על השליטה הגליקמית.
הֵרָיוֹן
לבמיר נחקר בניסוי קליני מבוקר אקראי, שנערך בנשים אקטיביות בנשים בהריון עם סוכרת מסוג 1 (n = 310) שטופלו במשטר בסיסי-בולוס עם לבמיר (n = 152) או באינסולין NPH (n = 158) כבסיס. אינסולין., שניהם בשילוב עם NovoRapid (ראה סעיף 4.6).
לבמיר לא היה נחות מאינסולין NPH עבור ערכי HbA1c שנמדדו בשבוע 36 להריון (SG), והירידה במהלך ההריון בממוצע HbA1c הייתה דומה, ראה טבלה 4.
טבלה 4. שליטה גליקמית אימהית
אוכלוסיית ילדים
היעילות והבטיחות של לבמיר נחקרו בשני ניסויים מבוקרים אקראיים של עד 12 חודשי זמן בקרב מתבגרים וילדים (סה"כ n = 694); אחד המחקרים כלל 82 ילדים בגילאי 2 עד 5 שנים. שני המחקרים הראו כי השליטה הגליקמית (HbA1c) עם לבמיר הייתה ניתנת להשוואה עם אינסולין NPH כאשר היא ניתנה כטיפול בסיסי / בולוס, תוך שימוש במרווח של נחיתות של 0.4%. בנוסף, נצפתה עלייה קלה. משקל (ערך SD, משקל גוף מתוקן גיל) עם לבמיר לעומת אינסולין NPH.
המחקר, שכלל ילדים מעל גיל שנתיים, הוארך ב -12 חודשים נוספים (נתונים לסך של 24 חודשי טיפול) לצורך הערכת היווצרות נוגדנים לאחר טיפול ממושך בלבמיר. לאחר עלייה בנוגדנים לאינסולין במהלך השנה הראשונה, נוגדני האינסולין פחתו לאחר השנה השנייה והגיעו לרמה מעט גבוהה יותר מהרמה שלפני המחקר. התוצאות מצביעות על כך שלפיתוח נוגדנים לא הייתה השפעה שלילית על השליטה הגליקמית ועל המינון של לבמיר.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ריכוז הסרום המרבי מגיע ל -6-8 שעות לאחר הטיפול. אם ניתנת פעמיים ביום, יושגו ריכוז סרום במצב יציב לאחר מתן 2-3 מנות.
השונות תוך-פרט בספיגה נמוכה יותר אצל לבמיר מאשר בהכנות אינסולין בסיסיות אחרות.
הזמינות הביולוגית המוחלטת של אינסולין דטמיר לניהול תת עורי היא כ -60%.
הפצה
נפח התפוצה לכאורה של לבמיר (כ- 0.1 ליטר לק"ג) מצביע על כך ש"חלק גבוה של אינסולין דטמיר מסתובב בדם ".
תוצאות המחקרים בנושא קשרי חלבון בַּמַבחֵנָה וכן in vivo מצביעים על כך שאין אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית בין אינסולין דטמיר וחומצות שומן או מוצרים רפואיים אחרים הקשורים לחלבון.
ביו טרנספורמציה
ההתדרדרות של אינסולין דטמיר דומה לזו של אינסולין אנושי; אף אחד מהמטבוליטים שנוצרים אינו פעיל.
חיסול
מחצית החיים לאחר מתן תת עורי נקבעת על פי מידת הספיגה מהרקמות התת עוריות. מחצית החיים משתנה בין 5 ל 7 שעות, תלוי במינון.
לינאריות
לאחר מתן תת עורי (ריכוז מקסימלי, רמת ספיגה) נצפתה מידתיות בין ריכוז הסרום לטווח המינון הטיפולי.
לא נצפו אינטראקציות פרמקוקינטיות או פרמקודינמיות בין לירגלוטיד ללבמיר כאשר מנה אחת של לבמיר 0.5 U / ק"ג ו- 1.8 מ"ג לירגלוטיד ניתנה במצב יציב בחולים עם סוכרת מסוג 2.
אוכלוסיות מיוחדות
אנשים מבוגרים (≥ 65 שנים)
לא היה הבדל קליני מובהק בין הפרמקוקינטיקה של לבמיר לנבדקים מבוגרים לעומת צעירים.
אי ספיקת כליות וכבד
לא היה הבדל קליני רלוונטי בפרמקוקינטיקה של לבמיר בין נבדקים עם ליקוי כלייתי או כבד לנבדקים בריאים. מכיוון שהפרמקוקינטיקה של לבמיר לא נחקרה בהרחבה באוכלוסיות חולים אלו, מומלץ להעצים את המעקב אחר אוכלוסיות אלה.
מִין
אין הבדלים מגדריים רלוונטיים מבחינה קלינית בתכונות הפרמקוקינטיות של לבמיר.
אוכלוסיית ילדים
המאפיינים הפרמקוקינטיים של לבמיר אצל ילדים (6 - 12 שנים) ובני נוער (13 - 17 שנים) נותחו והושוו לאלו של מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 1. לא היה הבדל קליני רלוונטי בתכונות הפרמקוקינטיות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה והתפתחותית. נערכו נתונים על זיקה לקולטן וניסויים מיתוגניים בַּמַבחֵנָה הם לא סיפקו עדות לפוטנציאל מיטוגני גדול יותר מאינסולין אנושי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצרול
פנול
Metacresol
אבץ אצטט
דיסודיום פוספט דיהידראט
נתרן כלורי
חומצה כלורית (להתאמת pH)
נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
חומרים המוספים ללבמיר עלולים לגרום לפירוק אינסולין דטמיר, לדוגמא מוצרי תרופות המכילים תיול או סולפיטים. אין לערבב את לבמיר בנוזלי עירוי.
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
לפני הפתיחה: 30 חודשים.
במהלך השימוש או כאשר הוא נישא כחילוף: ניתן לאחסן את המוצר עד 6 שבועות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לפני הפתיחה: יש לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C). להרחיק מגופי קירור. אין להקפיא.
במהלך השימוש או כאשר הוא נישא כחילוף: יש לאחסן מתחת ל 30 ° C. אין לקרר. אין להקפיא.
שמור את המחסנית בקרטון החיצוני כדי להגן עליה מפני אור.
לתנאי אחסון התרופה ראו סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
3 מיליליטר של תמיסה במחסנית (זכוכית מסוג 1), עם בוכנה (ברומובוטיל) ופקק גומי (ברומובוטיל / פוליסופרן) הכלול בעט חד פעמי, הממולא רב, במינון פוליפרופילן בקרטון.
גודל האריזה: 1 (עם או בלי מחטים), 5 (ללא מחטים) ו -10 (ללא מחטים) עטים מלאים מראש. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין לשתף מחטים ולבמיר FlexPen עם אחרים. אין צורך למלא את המחסנית מחדש.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי הפתרון אינו נראה בהיר, חסר צבע ומימי.
אם לבמיר הוקפא אסור להשתמש בו.
יש לייעץ למטופל להשליך את המחט לאחר כל זריקה.
כל תרופות ופסולת שאינן בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, דנמרק
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/04/278/004
036850042
האיחוד האירופי/1/04/278/005
036850055
האיחוד האירופי/1/04/278/006
036850067
האיחוד האירופי/1/04/278/010
האיחוד האירופי/1/04/278/011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 1 ביוני 2004
תאריך החידוש האחרון: 16 באפריל, 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
D.CCE מאי 2015