תירוגן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

תירוגן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: תירוטרופין אלפא

אבקת תירוגן 0.9 מ"ג לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים בתירוגן? לשם מה זה?

Mitoxantrone שייכת לקבוצת תרופות הידועות בשם antineoplastics או תרופות נגד סרטן. הוא שייך גם לקבוצת תת של תרופות הנקראות נגזרות אנתרציקלין. Mitoxantrone פועל על ידי הפרעה לצמיחת תאים סרטניים והרגם בהדרגה ומשמש לטיפול במחלות הבאות:

סרטן שד מתקדם (גרורתי).
לימפומות שאינן הודג'קין, כלומר גידולים של מערכת הלימפה.
לוקמיה לא לימפוציטית חריפה אצל מבוגרים. לוקמיה היא סוג של סרטן הדם שבו מוח העצם מייצר יותר מדי תאי דם לבנים.

לטיפול בצורות הסרטן לעיל ניתן להשתמש במיטוקסנטרון סנדוז לבד או יחד עם תרופות אחרות נגד סרטן.

כאבים מתקדמים בסרטן הערמונית כאשר:
- סרטן הערמונית לא הגיב כראוי לטיפול הורמונלי (הוא עקשן לטיפול).
- הטיפול המשכך כאבים בו נעשה שימוש אינו יעיל או שלא ניתן ליטול תרופות נאותות לכאבים.

בנסיבות אלה, Mitoxantrone Sandoz ניתנת יחד עם תרופות קורטיזון במינון נמוך (למשל פרדניזון).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Thyrogen

אין ליטול Mitoxantrone Sandoz:

אם אתה אלרגי (רגיש) למיטוקסנטרון.
אם אתה אלרגי (רגיש) לכל אחד ממרכיביה האחרים של Mitoxantrone Sandoz (מידע נוסף).
אם אתה סובל מדיכוי מיאלוס (מוח העצם אינו מייצר מספיק כדוריות דם אדומות).
אם את מניקה (הריון והנקה).
בהזרקה לנוזל השדרה (מתן תוך -פתחי).
בהזרקה לעורק (מתן תוך עורקי).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Thyrogen

יש להקפיד במיוחד עם Mitoxantrone Sandoz:

אם מח העצם שלך אינו מתפקד כראוי (אתה בדיכאון) או אם בריאותך הכללית אינה טובה:
- הרופא שלך יבצע בדיקות דם תכופות יותר, במיוחד כדי לבדוק את מספר תאי הדם הלבנים (נויטרופילים).
אם כבר היה לך:
- טיפול בהקרנות חזה.
- מחלת לב.

במקרים אלה, עולה הסבירות לפתח בעיות לב חמורות יותר, כגון:

אי ספיקת לב או ירידה בתפקוד הלב.

אם יש לך בעיות לב כאלה:

אתה עדיין צריך לקחת את המינון הכולל של Mitoxantrone Sandoz.
עליך לבצע בדיקות סדירות כדי לבדוק את תפקוד הלב.

אם נדבקת בזיהומים: יש לטפל באלה לפני או בזמן הטיפול ב- Mitoxantrone Sandoz.
שים לב כי Mitoxantrone Sandoz יכול לגרום להכתמה לא תקינה של:
- שתן (שעשוי לקבל צבע כחול-ירוק עד יום לאחר הטיפול).
- עור וציפורניים (שיכולים להפוך לכחולים).
- לבנים של העיניים (שעשויות לקבל צבע כחול).

בכל המקרים הללו הצביעה היא זמנית ויכולה להימשך מספר ימים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של תירוגן

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

היזהר גם אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות אחרות המפחיתות את פעילות מוח העצם (תרופות מדכאות מיאלוס כגון תרופות נוגדות סרטן אחרות) אשר, כאשר נלקחות יחד עם Mitoxantrone Sandoz, עלולות להזיק יותר למוח ויכולות להחמיר את הנזק שנגרם על ידי Mitoxantrone Sandoz.
תרופות אחרות שעלולות להזיק ללב (למשל תרופות אנתרציקלין), שכן ההשפעה השלילית המיוצרת על ידי תרופות אלו עשויה להיות מוגברת.
מעכבי טופואיזומראז II (קבוצה של תרופות נגד סרטן כולל mitoxantrone) בשילוב עם חומרים אנטי -אופלסטיים אחרים ו / או הקרנות. הם יכולים לגרום ל:
- סרטן של תאי הדם הלבנים (לוקמיה מיאלואידית חריפה - AML).
- מחלת מח עצם הגורמת להיווצרות תאי דם לא תקינים ומובילה להתפתחות לוקמיה (תסמונת מיאלודיספלסטית - MDS).
חיסונים. חיסונים עשויים שלא לפעול במהלך הטיפול ב- Mitoxantrone Sandoz.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה.

Mitoxantrone Sandoz יכול לגרום לנזק עוברי, ולכן אין ליטול Mitoxantrone אם:

בהריון (במיוחד בשליש הראשון להריון)
חושבים שאתה בהריון או מנסה להיכנס להריון.

אם הינך בהריון בעת נטילת Mitoxantrone Sandoz, עליך ליידע את הרופא ולהפסיק את הטיפול באופן מיידי. עליה להימנע מכניסה להריון. אם אתה או בן זוגך מטופלים ב- Mitoxantrone Sandoz, יש להשתמש באמצעי מניעה יעיל הן במהלך הטיפול והן למשך 6 חודשים לפחות לאחר הפסקת הטיפול.

אין ליטול את Mitoxantrone Sandoz במהלך ההנקה. עליך להפסיק את ההנקה לפני תחילת הטיפול ב- Mitoxantrone Sandoz מכיוון שהמיטוקסנטרון יכול להיספג על ידי התינוק באמצעות חלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Mitoxantrone Sandoz עשויה להיות השפעה קלה עד בינונית על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות כתוצאה מתופעות לוואי אפשריות של הטיפול (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

אין לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות אם אתה נתקל בסימפטומים.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Mitoxantrone Sandoz

מוצר תרופה זה מכיל 0.148 ממול / מ"ל נתרן.

בקבוקון אחד של 5 מ"ל של תמיסה מכיל 0.739 ממול נתרן.

בקבוקון אחד של 10 מ"ל של תמיסה מכיל 1.478 ממול נתרן.

יש לקחת זאת בחשבון על ידי מטופלים בתזונת נתרן מבוקרת.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בתירוגן: מינון

Mitoxantrone Sandoz תינתן לך על ידי רופא או אחות. התרופה חייבת להיות מנוהלת תמיד תוך עירוי תוך ורידי (לווריד) ותמיד יש לדלל אותה לפני השימוש. זה עלול לקרות שבמהלך החליטה התרופה יוצאת מהוריד (extravasation) ובמקרה זה יש לעצור את העירוי באופן מיידי ו נלקח בכלי דם אחר עליך להימנע ממגע של Mitoxantrone Sandoz במיוחד עם העור, הריריות והעיניים.

הרופא יחשב את המינון של Mitoxantrone Sandoz המתאים למקרה שלך אשר יתקבל ביחס להארכת פני גופך המתבטאת במ"ר. במהלך הטיפול תעשה גם בדיקות דם סדירות שעל בסיסן "התאמת מינון התרופה.

ילדים ומתבגרים

ישנו ניסיון מוגבל בשימוש ב- Mitoxantrone Sandoz בילדים ומתבגרים.

המינון הרגיל של Mitoxantrone Sandoz הוא:

סרטן שד גרורתי, לימפומות שאינן הודג'קין כאשר משתמשים במיטוקסנטרון לבד (לבד):

המנה הראשונה מתאימה ל -14 מ"ג למ"ר של משטח הגוף, הניתנת כמנה תוך ורידית אחת. ניתן לחזור על הטיפול לאחר 21 ימים אם ערכי הדם חזרו לרמות מקובלות.

אם עתודת מח העצם שלך נמוכה, המינון הראשון של הטיפול צריך להיות נמוך יותר (כלומר 12 מ"ג למ"ר) מהרגיל.

לאחר מכן הרופא יקבע בדיוק את המינונים הבאים שיש לקחת, אשר יהיו תלויים בהיקף ובמשך הירידה (דיכוי מיאלוס) בפעילות מח העצם.

במקרה של שימוש משולב (למשל עם חומרים ציטוטוקסיים אחרים כגון ציקלופוספמיד ו- 5-fluorouracil או methotrexate ו- mitomycin C):

באופן כללי, תינתן לך בין 2 ל -4 מ"ג פחות למטר מרובע מאשר כאשר השימוש ב- Mitoxantrone Sandoz הוא לבד.

לוקמיה לא לימפוציטית חריפה

כאשר Mitoxantrone Sandoz משמש לבד לטיפול בהישנות (כלומר כשהסרטן חזר):

המינון המומלץ הוא 12 מ"ג למ"ר, הניתן כמינון תוך ורידי יומי אחד, למשך חמישה ימים (המקביל למינון כולל של 60 מ"ג / מ"ר במשך חמישה ימים).

כאשר Mitoxantrone Sandoz משמש בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן (למשל ציטראבין, etoposide):

הרופא שלך יברר את המינון המדויק של כל תרופה שתצטרך לקחת.ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון אם:
- שילוב התרופות גורם לדיכאון מוח עצם גדול מזה שנוצר על ידי טיפול ב- Mitoxantrone Sandoz בלבד.
- יש לך מחלת כבד או כליות.

טיפול בכאבים מסרטן הערמונית-עקשן

המינון המומלץ הוא 12 מ"ג למטר מרובע הניתן כדלקמן:

עירוי תוך ורידי לטווח קצר
במרווחים של 21 יום
בשילוב עם פרדניזון אוראלי 10 מ"ג (תרופה קורטיזון המסייעת לדכא את המערכת החיסונית).

הרופא שלך יחליט על כל התאמת המינון שתלויה בהיקף ומשך הירידה (דיכוי מיאלוס) בפעילות מח העצם.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי תירוגן

הכבד, הכליות, מערכת העיכול ויכולתה לייצר תאי דם עלולים להיפגע. במקרים נדירים לוקופניה חמורה (ירידה לא תקינה במספר תאי הדם הלבנים) עם זיהום גרמה למוות. הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר בריאותך ולטפל בכל אחד מהתסמינים הללו שעלולים להתעורר.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של תירוגן

כמו כל התרופות, Mitoxantrone Sandoz יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

התדרים הבאים שימשו להערכת השפעות לא רצויות:

מאד שכיח: ביותר מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו מְשׁוּתָף: אצל פחות מ -1 מתוך 10, אך אצל יותר מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו נָדִיר: אצל פחות מ -1 מתוך 100, אך אצל יותר מ -1 מתוך 1,000 מטופלים שטופלו נָדִיר: אצל פחות מ -1 מכל 1,000, אך אצל יותר מ -1 מתוך 10,000 מטופלים שטופלו נדיר מאוד: אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 מטופלים שטופלו, כולל מקרים בודדים תדירות לא ידועה: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

מאד שכיח:

דיכוי מיאלוס (ירידה בפעילות מח העצם) המגביל את כמות Mitoxantrone Sandoz שניתן לתת. מח העצם עלול לחוות דיכאון גדול וממושך יותר אם:
- עברת כימותרפיה או הקרנות.
היפופלזיה של מח העצם (ירידה לא תקינה במספר תאי הדם באיבר או ברקמה).
לוקופניה חולפת: מספר נמוך של לויקוציטים (תאי דם לבנים), כאשר הערך הנמוך ביותר הגיע בין 10 ל -13 ימים לאחר הטיפול. ב -6% מהמקרים, לוקופניה חמורה.
אנמיה (כאשר מספר כדוריות הדם האדומות בגוף אינו מספיק).
ירידה במספר מינים מסוימים של תאי דם לבנים (גרנולוציטופניה ונויטרופניה).
כמות חריגה של תאי דם לבנים (לויקוציטים).
בחילות והקאות (קלות) מופיעות בכמחצית מהחולים. רק אצל 1% מהנבדקים בחילות והקאות מתבטאים בצורה חמורה.
סטומטיטיס (דלקת בקרום הרירי של הפה).
שִׁלשׁוּל.
כאבי בטן.
עצירות.
מוקוזיס (דלקת בריריות).
שינוי הטעם.
התקרחות (נשירת שיער). נשירת שיער מתרחשת בכמחצית מהחולים. התקרחות נדירה מתרחשת בצורה חמורה.
שינויים חולפים באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) לאחר טיפול ארוך טווח.
הפרעת קצב (דופק לא סדיר).
ריכוז מוגבר של אוריאה בדם.
זיהומים. - דלקות בדרכי הנשימה העליונות.
דלקות בדרכי השתן.
איבוד דם (דימום).
חום.
אמנוריאה (היעדר מחזור).

מְשׁוּתָף:

סְחַרחוֹרֶת
נוּמָה.
דלקת עצבים (דלקת בעצבים).
עוויתות (התקפים).
Paresthesia קל (עקצוצים).
כְּאֵב רֹאשׁ.
כמות הדם שניתן לשאוב מהחדר השמאלי של הלב מצטמצמת, אך אין תסמינים.
נזלת (גירוד ונזלת).
שינוי בצבע השתן. זה קורה תוך 24 שעות לאחר נטילת Mitoxantrone Sandoz.
הפרעות בכליות (נפרוטוקסיות).
רמות מוגברות של אנזימי כבד (בבדיקות דם).
שינויים בתוצאות בדיקת הדם (עלייה ברמת הקריאטינין בסרום וחנקן בסרום).
טרומבוציטופניה (ספירת טסיות נמוכה - סוג של תא המעורב בקרישת דם).
אי ספיקת לב לאחר טיפול ארוך טווח, ברדיקרדיה בסינוסים (קצב לב מופחת).
בעיות לב שעלולות לגרום לקוצר נשימה או לנפיחות בקרסוליים
כאב בחזה
דימום במערכת העיכול (בבטן או במעיים).
פריחה.
אריתמה (דלקת בעור).
אנורקסיה (חוסר תיאבון).
דלקת ריאות (דלקת ריאות).
אלח דם (הרעלת דם).
לחץ דם (הורדת לחץ דם).
עייפות.
בצקת (נפיחות).
כבד כבד (שינויים בכבד).

נָדִיר:

קוצר נשימה (קוצר נשימה).
צבע כחול של העור והציפורניים.
צביעה כחולה הפיכה של הלבנים של העיניים.
תגובות אלרגיות כולל פריחה (פריחה או אדמומיות), צפצופים (קוצר נשימה) ויתר לחץ דם (לחץ דם נמוך).
חֲרָדָה.
בִּלבּוּל.

נָדִיר:

תסמונת תמונת גידול. תסמונת זו גורמת להיפרוריכמיה, היפרקלמיה, היפר -פוספאטמיה והיפוקלצמיה (רמות גבוהות של חומצת שתן, אשלגן ופוספט ורמות סידן נמוכות בדם) והתרחשה כאשר נעשה שימוש במיטוקסנטרון סנדוז בשילוב עם תרופות אחרות. זה קרה גם כאשר Mitoxantrone Sandoz ניתנה לבד.

נדיר מאוד:

שינוי במשקל הגוף.

תדירות לא ידועה:

לוקמיה חריפה (סוג של סרטן תאי דם לבנים).
לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML - סוג של סרטן תאי דם לבנים).
תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS - מחלת מח עצם הגורמת להיווצרות תאי דם לא תקינים המובילים ללוקמיה). AML ו- MDS יכולים להיגרם על ידי מעכבי טופואיסומראז II בעת השימוש בו במקביל לתרופות אנטי סרטניות אחרות ו / או הקרנות. מעכבי טופואיסומראז II הם קבוצה של תרופות נגד סרטן כולל מיטוקסנטרון.
דלקת הלחמית (דלקת בממברנה המכסה את העין והעפעפיים).
קרדיומיופתיה (היחלשות או שינוי של מבנה שריר הלב).
אוטם שריר הלב (התקף לב).
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב).
זיהומים אופורטוניסטיים (זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שבדרך כלל אינם גורמים למחלות במערכת חיסונית בריאה).
Hyperuricaemia (עלייה ברמות חומצת השתן בדם).
Extravasation (דליפת התרופה מכלי הדם אל הרקמה המקיפה את אתר ההזרקה) שעלולה לגרום ל:
- אריתמה (אדמומיות).
- נְפִיחוּת.
- כְּאֵב.
- צריבה ו / או צבע כחול של העור.
- נמק רקמות (מוות תאי של רקמה) וכתוצאה מכך יש צורך בהרס (תהליך הסרת תאים מתים) והשתלות עור (השתלת עור).
פלביטיס (דלקת ורידית מקומית).
המטומות.
חוּלשָׁה.
תגובה אנפילקטית כולל הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית הגורמת לקשיי נשימה או נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון).
שינויים בציפורניים (למשל ניתוק הציפורן ממיטתה, שינוי מרקם ומבנה הציפורניים).

אם יש לך לוקמיה אתה עלול לחוות תופעות לוואי תכופות וחמורות יותר ובפרט סטומטיטיס (דלקת בחלק הפנימי של הפה) ודלקת רירית (דלקת בריריות).

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.

תפוגה ושמירה

הרחק את Mitoxantrone Sandoz מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Mitoxantrone Sandoz לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין להשליך את התרופה דרך שפכים או פסולת ביתית: זה יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Mitoxatrone Sandoz

המרכיב הפעיל הוא mitoxantrone (בתור הידרוכלוריד).

כל מיליליטר של Mitoxantrone Sandoz מכיל 2 מ"ג של mitoxantrone (כמו הידרוכלוריד).

שאר החומרים הנוספים הם:

נתרן כלורי
נתרן אצטט
חומצה אצטית קרחונית
נתרן גופרתי
חומצה כלורית (להתאמת pH)
מים להזרקות

איך נראית Mitoxantrone Sandoz 2 מ"ג / מ"ל, רכז לתמיסת עירוי ותכולת האריזה

תרכיז Mitoxantrone Sandoz 2 מ"ג / מ"ל לתמיסת עירוי הוא תמיסה שקופה, כחולה וללא חלקיקים, המסופקת בבקבוקונים מזכוכית שקופה בתוך קרטון.

1, 5 או 10 בקבוקונים זהים, המכילים 10 מ"ג של mitoxantrone ב 5 מ"ל או 20 מ"ג של mitoxantrone ב 10 מ"ל, ארוזים בקופסאות קרטון.

קיימים בקבוקונים המכילים 5 מ"ל או 10 מ"ל מיטוקסנטרון.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Thyrogen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

תירוג 0.9 מ"ג אבקה לפתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל בקבוקון של תירוגן מכיל ערך סמלי של 0.9 מ"ג תירוטרופין אלפא.

לאחר הכינון מחדש, כל בקבוקון של תירוגן מכיל 0.9 מ"ג של תירוטרופין אלפא ב -1.0 מ"ל.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לתמיסה להזרקה. אבקה ליופיליזציה לבנה או לבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תירוגן מסומן בבדיקת תירוגלובולין (Tg) בסרום עם או בלי הדמיית יוד רדיואקטיבית לאיתור שאריות בלוטת התריס וקרצינומה של בלוטת התריס בחולים המקבלים טיפול מדכא הורמונלי (THST) לאחר כריתת התריס.

ניתן לעקוב אחר חולים עם קרצינומה של בלוטת התריס בסיכון נמוך, שיש להם רמות Tg בסרום במהלך THST וללא עלייה ברמות Tg לאחר גירוי עם TSH rh (אדם רקומביננטי), על ידי מדידת רמות ה- Tg המעוררות על ידי TSH rh .

תירוגן מיועד לגירוי קדם-טיפולי בשילוב עם יוד רדיואקטיבי מ -30 mCi (1.1 GBq) ל- 100 mCi (3.7 GBq) לאילציה של רקמת בלוטת התריס שארית, בחולים שעברו כריתת בלוטת התריס תת-טוטאלית או בסך הכל בנוכחות סרטן בלוטת התריס המבדיל, ואינו מראה סרטן גרורתי של בלוטת התריס (ראה סעיף 4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

הטיפול צריך להיות בפיקוח של רופאים המנוסים בטיפול בסרטן בלוטת התריס.

מִנוּן

המינון המומלץ הוא שתי מינונים של 0.9 מ"ג של תירוטרופין אלפא, הניתנים בזריקה תוך שרירית רק עם מרווח של 24 שעות.

אוכלוסיית ילדים

מכיוון שאין מספיק נתונים על השימוש בתרופה בחולי ילדים, Thyrogen צריך להינתן לילדים במקרים חריגים בלבד.

אזרחים ותיקים

מתוצאות המחקרים המבוקרים, אין הבדלים בין בטיחות ויעילות של Thyrogen בין מטופלים מבוגרים מתחת לגיל 65 ומעל גיל 65 כאשר Thyrogen משמש למטרות אבחון.

אין צורך בהתאמת מינון בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

חולים עם אי ספיקת כליות / כבד

נתונים ממעקבים לאחר השיווק ומידע שפורסם מצביעים על כך שחיסול התירוגן איטי יותר באופן משמעותי בחולים תלויי דיאליזה עם מחלת כליות סופנית (ESRD), וכתוצאה מכך עלייה ממושכת ברמות הדם. הורמון תירוגן (TSH) למספר ימים לאחר הטיפול. זה יכול להגדיל את הסיכון לכאבי ראש ובחילות.

בחולים עם אי ספיקת כליות משמעותית, יש לקבוע בקפידה את פעילות היוד הרדיואקטיבי על ידי המומחה לרפואה גרעינית.

מתן Thyrogen לחולים עם תפקוד כבד לקוי אינו דורש שיקולים מיוחדים.

שיטת ניהול

לאחר שחזור עם מים להזרקות, 1.0 מיליליטר של תמיסה (0.9 מ"ג תירוטרופין אלפא) ניתנת בזריקה תוך שרירית לתוך הישבן. להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.

עבור חקירות אבחון יוד רדיואקטיבי או אבלציה, מתן יוד רדיואקטיבי צריך להתרחש 24 שעות לאחר הזרקת Thyrogen האחרונה. יש לבצע את סריקת האבחון בין 48 ל -72 שעות לאחר מתן היוד הרדיואקטיבי, בעוד שניתן לדחות את הסינטיגרפיה לאחר אבלציה לכמה ימים, על מנת לאפשר ירידה בפעילות הרקע.

לצורך ניתוח אבחון המשך של תירוגלובולין בסרום (Tg), יש לאסוף את דגימת הסרום 72 שעות לאחר הזרקת Thyrogen האחרונה.

השימוש ב- Thyrogen בבדיקת התירוגלובולין (Tg) למעקב אחר חולים עם סרטן בלוטת התריס המובחן היטב לאחר כריתת התריס צריך להיות בהתאם להנחיות הרשמיות.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר להורמון או להורמון תירוטרופי אנושי או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

• הריון (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תירוגן לֹא יש לתת אותו תוך ורידי.

אם משתמשים בהם כחלופה להשעיית הורמוני בלוטת התריס, השילוב של Total Body Scintigraphy (WBS) ובדיקת Thyroglobulin (בדיקת Tg) לאחר מתן Thyrogen מבטיח רגישות מרבית באיתור שריר בלוטת התריס או קרצינומה של בלוטת התריס. ניתן להשיג שלילי שווא עם Thyrogen. במקרה של חשד חזק לנוכחות נגעים גרוריים, טוב לשקול כאישור אפשרות לסריקת גוף כוללת (WBS) לאחר הפסקת טיפול תחליפי הורמונים ובדיקת תירוגלובולין.

יש לצפות לנוכחות נוגדנים ל- Tg (TgAb) בקרב 18-40% מהחולים עם סרטן בלוטת התריס המובחן ויכולים לגרום לשלילי שווא במדידות Tg בסרום. לכן, יש צורך להמשיך במינון של TgAb ו- Tg כאחד.

יש לערוך הערכת תועלת / סיכון זהירה בעת מתן תירוגן לחולים בסיכון גבוה עם מחלות לב (למשל valvulopathy, cardiomyopathy, מחלת עורקים כליליים, כמו גם טכיריית קצב קודמת או עכשווית, כולל פרפור פרוזדורים), שלא עברו כריתת בלוטת התריס.

תירוגן ידוע כגורם לעלייה חולפת אך משמעותית בריכוזי הורמון בלוטת התריס בסרום כאשר הוא מנוהל לחולים עם רקמת בלוטת התריס ניכרת. לכן יש צורך בהערכה פרטנית של סיכון-תועלת פרטנית בחולים המראים שאריות משמעותיות של רקמת בלוטת התריס.

נתונים לטווח ארוך על השימוש במינון הנמוך של יוד רדיואקטיבי עדיין אינם זמינים.

השפעה על גדילת הגידול ו / או גודל:

בחולים עם סרטן בלוטת התריס, מספר מקרים של גירוי גדילת הגידול שדווחו במהלך נסיגה של הורמוני בלוטת התריס להליכי אבחון יוחסו לעלייה ממושכת ברמות TSH.

קיימת אפשרות תיאורטית שתירוגן, בדומה לגמילה מהורמון בלוטת התריס, עשוי לעורר את גדילת הגידול.בניסויים קליניים עם תירוטרופין אלפא, מה שמביא לעלייה קצרת טווח ברמות TSH בסרום, לא נקבעו מקרים של גידול בגידול.

בעקבות העלייה ברמות TSH לאחר מתן תירוגן, לחולים הסובלים מסרטן גרורתי בבלוטת התריס, במיוחד באתרים סגורים כגון המוח, חוט השדרה והמסלול או עם חדירת צוואר, עלולים להיווצר בצקת מקומית או דימום מוקד באתר. עלייה בגודל הגידול. הדבר עלול להוביל לתסמינים חריפים בהתאם למיקום האנטומי של הרקמה. לדוגמא, hemiplegia, hemiparesis ואובדן ראייה התרחשו בחולים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית. בצקת גרון, מצוקה נשימתית הדורשת טרכאוסטומיה וכאבים כמו כן דווח על אתר הגרורות. טיפול מוקדם בקורטיקוסטרואידים מומלץ לחולים בהם התרחבות הגידול המקומית עלולה לפגוע במבנים אנטומיים חיוניים.

נתרן

תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל זריקה, כלומר היא למעשה 'ללא נתרן'.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה רשמיים של תירוגן עם מוצרי תרופות אחרים

במחקרים קליניים לא נצפו אינטראקציות בין תירוגן להורמוני בלוטת התריס טריודוטירונין

(T3) ותירוקסין (T4), כאשר ניתנים בו זמנית.

השימוש ב- Thyrogen מאפשר הדמיית יוד רדיואקטיבית בזמן שהמטופלים נמצאים במצב של בלוטת התריס, במהלך טיפול בדיכוי הורמוני בלוטת התריס. נתוני קינטיקה של רדיואקטיבי יוד מצביעים על כך, בהשוואה למצב תת פעילות בלוטת התריס עם ירידה בתפקוד הכליות, פינוי היוד הרדיואקטיבי גדול בכ- 50% תחת בלוטת התריס. התנאים, וכתוצאה מכך שמירה על יוד רדיואקטיבי בגוף במהלך ההדמיה. יש לקחת בחשבון גורם זה בעת בחירת פעילות יוד רדיואקטיבית ל"הדמיה ".

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים על רבייה בבעלי חיים לא בוצעו עם Thyrogen.

לא ידוע אם Thyrogen יכול לגרום נזק לעובר כאשר הוא מנוהל לאישה בהריון, או שהוא יכול להפריע ליכולת הרבייה.

השילוב של תירוגן וסריקת הגוף הכוללת למטרות אבחון עם יוד רדיואקטיבי הוא התווית במהלך ההריון (ראה סעיף 4.3), בשל החשיפה העובר למינון גבוה של חומרים רדיואקטיביים.

זמן האכלה

לא ידוע אם תירוטרופין אלפא ו / או המטבוליטים שלה מופרשים בחלב האדם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוק. אין להשתמש בתירוגן בזמן הנקה.

פוריות

לא ידוע אם תירוגן יכול להשפיע על פוריות בני האדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תירוגן עשוי להפחית את היכולת לנהוג ולפעול במכונות מכיוון שדווחו על סחרחורת וכאבי ראש.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר הן בחילות וכאבי ראש, המופיעות בכ -11% ו -6% מהחולים, בהתאמה.

טבלה של תגובות שליליות

תגובות הלוואי הכלולות בטבלה הן שילוב של תגובות הלוואי משישה ניסויים קליניים פוטנציאליים (N = 481) והתופעות הבלתי רצויות שדווחו לגנזים לאחר רישום Thyrogen.

בתוך כל מחלקת תדרים, תופעות הלוואי מופיעות לפי הורדת החומרה. התדרים מסווגים כנפוצים מאוד (1/10), שכיחים (1/100,

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר לא ידוע זיהומים ונגעים לְהַשְׁפִּיעַ ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) הגדלת הגידול, כאבים גרוריים הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, כאב ראש גילוי, דיסגוסיה, פאראסטזיה שבץ, רעידות פתולוגיות לב דפיקות לב פתולוגיות כלי דם גלי חום הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות במערכת העיכול בחילה הוא התכופף שִׁלשׁוּל הפרעות עור ורקמות תת עוריות כוורות, פריחות בעור גירוד, הזעת יתר הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי צוואר, כאבי גב ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות, אסתניה מחלה דמוית שפעת, פירקסיה, נוקשות, תחושת חום אי נוחות, כאב, גירוד, פריחה וכוורות באתר ההזרקה בדיקות אבחון ירידה ב- TSH

תיאור תגובות שליליות נבחרות

בחולים שבלוטת התריס קיימת באופן חלקי או מלא, נצפו מקרים נדירים ביותר של תת פעילות של בלוטת התריס או פרפור פרוזדורים לאחר מתן תירוגן 0.9 מ"ג.

תופעות נדירות של רגישות יתר דווחו הן מבחינה קלינית והן לאחר השיווק: אורטיקריה, פריחה, גירוד, שטיפה ותסמינים ותסמינים נשימתיים.

במחקרים קליניים של 481 חולים, אף מטופל לא פיתח נוגדנים לתירוטרופין אלפא לאחר מינון יחיד או מוגבל (27 חולים) של המוצר. לא מומלץ לבצע את מבחן ה- TSH לאחר מתן תירוגן. לא ניתן לשלול אותו. היווצרות נוגדנים שיכולים להפריע למבחני ה- TSH האנדוגני שבוצעו כחלק מהמעקב התקין.

לאחר טיפול ב- Thyrogen קיימת אפשרות להגדלה של רקמת בלוטת התריס שנותרה, או של גרורות. זה יכול להוביל לתסמינים חריפים התלויים במיקום האנטומי של הרקמה. לדוגמה, hemiplegia, hemiparesis או אובדן ראייה התרחשו בחולים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית. בצקת גרון, מצוקה נשימתית הדורשת טרכאוסטומיה וכאבים באתר הגרורות דווחו גם לאחר מתן תירוגן. למטופלים בהם התרחבות הגידול המקומית עלולה לפגוע במבנים אנטומיים חיוניים, מומלץ להקדים טיפול עם

סטרואידים.

דווח על מקרים נדירים מאוד של שבץ בקרב חולות מהניסיון העולמי שלאחר השיווק. הקשר עם מתן תירוגן אינו ידוע.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר

הנתונים על חשיפה למינונים מעבר למינון המומלץ מוגבלים לניסויים קליניים ותכנית טיפול מיוחדת בלבד. שלושה מטופלים שנכללו בניסויים קליניים וחלק אחד מתכנית הטיפול המיוחד חוו סימפטומים לאחר שקיבלו מינונים גבוהים מהמלצת Thyrogen. שני מטופלים חוו בחילה. לאחר מינון של 2.7 מ"ג ובאחד מהם בחילה לוותה בחולשה, סחרחורת וכאבי ראש. החולה השלישי דיווח על בחילות, הקאות ושטיפות לאחר מינון של 3.6 מ"ג. "במסגרת תוכנית הטיפול המיוחדת, 77 מטופל בן שנה עם סרטן גרורתי בבלוטת התריס ולא עברו בעבר כריתת תריס קיבל 4 מנות של תירוגן 0.9 מ"ג במשך 6 ימים, ופיתח פרפור פרוזדורים, אי ספיקת לב וחוסר אוטם לבבי סופי יומיים לאחר מכן.

מטופל נוסף שנרשם לניסוי קליני דיווח על תסמינים לאחר מתן תירוגן תוך ורידי. מטופל זה קיבל 0.3 מ"ג תירוגן כבולוס תוך ורידי (IV) וכעבור 15 דקות חווה בחילה קשה, הקאות, דיאפורזה, תת לחץ דם וטכיקרדיה.

הטיפולים המומלצים במקרה של מנת יתר הם שיקום איזון המים ומתן אנטי -דלקת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמונים של יותרת המוח והיפותלמוס ואנלוגים, הורמונים של האונה הקדמית של ההיפופיזה ואנלוגים, קוד ATC: H01AB01

מנגנון הפעולה

תירוטרופין אלפא (הורמון תירוטרופי אנושי רקומביננטי) הוא גליקופרוטאין הטרודימרי המיוצר על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי. הוא מורכב משתי יחידות משנה לא מקובלות. הדנ"א המשלימים מקודדים ליחידת משנה של אלפא הכוללת 92 שאריות חומצות אמינו המכילות שני אתרי גליקוזילציה המחוברים ל- N ויחידת תת בטא של 118 שאריות המכילות אתר גליקוזילציה מחוברת N. יש לה תכונות ביוכימיות. דומה לאלה של הורמון תירוטרופי אנושי אנדוגני (TSH). הקישור של תירוטרופין אלפא לקולטני TSH בתאי אפיתל בבלוטת התריס מעורר את ספיגת היוד ואת הארגון, סינתזה ושחרור של תירוגלובולין, טריודוטירונין (T3) ותירוקסין (T4).

חולים עם סרטן בלוטת התריס המובחן היטב עוברים כריתת בלוטת התריס הכוללת או תת-טוטאלית. לאבחון אופטימלי של שאריות בלוטת התריס או קרצינומה באמצעות דימות יוד רדיואקטיבי או מדידת תירוגלובולין וטיפול ביוד רדיואקטיבי של שאריות בלוטת התריס, יש צורך בריכוז TSH גבוה בסרום כדי לעורר צריכת יוד רדיואקטיבי ו / או שחרור תירוגלובולין. הגישה הנפוצה להשגת רמות TSH גבוהות. היא להפסיק טיפול מדכא הורמוני בלוטת התריס (THST), שבעקבותיו חולים בדרך כלל חווים סימנים ותסמינים של תת פעילות של בלוטת התריס. עם מתן תירוגן מתקבל גירוי TSH הדרוש לספיגה של יוד רדיואקטיבי ושחרור תירוגלובולין, בעוד שהמטופלים נשארים במצב של תת -תריס באמצעות THST, ובכך נמנעים מהתחלואה הקשורה לתת -בלוטת התריס.

יעילות ובטיחות קלינית

שימוש אבחוני

היעילות והבטיחות של השימוש בתירוגן בהדמיית יוד רדיואקטיבית בשילוב עם מבחן תירוגלובולין בסרום לאבחון שאריות בלוטת התריס וקרצינומה הודגמו בשני מחקרים. באחד משני המחקרים הם נלקחו. שני משטרים בבחינה: 0.9 מ"ג תוך שריר כל 24 שעות לשתי מנות (0.9 מ"ג x 2) ו -0.9 מ"ג תוך שריר כל 72 שעות לשלוש מנות (0.9 מ"ג x 3). המשטרים התגלו כיעילים ולא נבדלו סטטיסטית מהפסקת מתן הורמון בלוטת התריס בגירוי יוד רדיואקטיבי. ספיגה להדמיה אבחנתית. בהשוואה לבדיקות שנערכו בזמן שהמטופלים טופלו בהורמוני בלוטת התריס, שני המשטרים הטיפוליים שיפרו את הרגישות, הדיוק והערך החיזוי השלילי של תירוגלובולין המעורר תירוגן, לבד או בשילוב עם הדמיית יוד רדיואקטיבית.

בניסויים קליניים לאיתור שאריות בלוטת התריס או קרצינומה בחולים שעברו ניתוח, באמצעות בדיקת תירוגלובולין ברגישות של 0.5 נ"ג / מ"ל, תואמות רמות תירוגובולין מגורמות תירוגן של 3 נ"ג / מ"ל, 2 נ"ג / מ"ל ו -1 נ"ג / מ"ל תואמות. לרמות התירוגלובולין הנמדדות לאחר נסיגה של הורמון בלוטת התריס של 10 ng / mL, 5 ng / mL ו- 2 ng / mL בהתאמה. Thyroglobulin עם Thyrogen חשף רגישות רבה יותר מבדיקת תירוגלובולין במהלך THST. בפרט, במחקר שלב III בו השתתפו 164 חולים, המינון של תירוגלובולין לאחר מתן תירוגן הצליח לאתר נוכחות של רקמות ממוצא בלוטת התריס מ -73 עד 87% מהמקרים, בעוד שבדיקת התירוגלובולין במהלך THST האחוזים נע בין 42 ל -62%, לאותם ערכי חיתוך ואותם תקני התייחסות.

נמצאו נגעים גרוריים ב -35 חולים עם בדיקה לאחר טיפול או ביופסיה של בלוטות הלימפה. רמות התירוגלובולינים המעוררות תירוגן עלו על 2 ng / mL בכל 35 החולים, ואילו עם thyroglobulin במהלך THST זה היה המקרה ב -79% מהחולים הללו.

גירוי טרום טיפולי

במחקר מבוקר של 60 חולים הניתנים להערכה, שיעורי אבלציה מוצלחת של שאריות בלוטת התריס עם 100 mCi / 3.7 GBq (± 10%) של יוד רדיואקטיבי לאחר בלוטת התריס בחולים עם סרטן בלוטת התריס היו דומים לחולים שטופלו לאחר הפסקת הטיפול בהורמון בלוטת התריס בהשוואה למטופלים המטופלים לאחר מתן Thyrogen. החולים שנבדקו היו מבוגרים (מעל גיל 18) עם סרטן בלוטת התריס המבדיל לאחרונה של הפפילרי או הזקיק, כולל הגרסה הפפילרית-פוליקולרית, המאופיינת בעיקר (54 מתוך 60) כ- T1-T2, N0-N1, M0 (TNM סיווג). ההצלחה של אבלציה שאריות הוערכה על ידי דימות רדיואדיום ומינון תירוגלובולין בסרום 8 ± 1 חודשים לאחר הטיפול. כל 28 החולים (100%) שטופלו לאחר הפסקת THST וכל 32 החולים (100%) שטופלו לאחר מתן Thyrogen לא הראו קליטה נראית לעין של רדיואקטיבי. יוד בבלוטת התריס, או, אם ניתן למדידה, ספיגה

איכות החיים הידרדרה באופן משמעותי לאחר נסיגה של הורמון בלוטת התריס אך נותרה ללא שינוי עם מתן אחד ממשטרי התירוגן שהוזכרו לעיל לשני האינדיקציות.

נערך מחקר המשך על חולים שסיימו בעבר את המחקר הראשוני ונתונים זמינים עבור 51 חולים. המטרה העיקרית של מחקר המעקב הייתה לאשר את מצב אבלציה של שאריות בלוטת התריס על ידי הדמיה סטטית של הצוואר עם יוד רדיואקטיבי לאחר גירוי עם תירוגן לאחר חציון מעקב של 3.7 שנים (טווח: 3, 4-4.4 שנים) לאחר אבלציה עם יוד רדיואקטיבי. כמו כן בוצעה בדיקת תירוגלובולין המעוררת תירוגן.

המטופלים המשיכו להיחשב כמיומנים ביעילות בהיעדר ספיגה המיטה של בלוטת התריס הנראית לסריקה או אם הספיגה הייתה נראית פחות מ -0.1%. עבור כל החולים שנחשבו כמנופשים במחקר הראשוני, אושרה אבלציה במחקר המעקב. יתר על כן, לא היו חולים מהישנות סופית ב -3.7 שנות המעקב. בסך הכל, 48/51 מטופלים (94%) לא הראו עדות להישנות הגידול; לחולה אחד הייתה הישנות ניאופלסטית אפשרית (אם כי לא היה ברור אם מדובר בהישנות של ממש או בהתמדה של הגידול בשל הפתולוגיה האזורית שנקבעה בתחילת המחקר); לבסוף, עבור 2 מטופלים לא ניתן היה לבצע הערכה.

לסיכום, במחקר המרכזי ובמחקר המעקב הקשור, תירוגן לא היה נחות מהגמילה של הורמון בלוטת התריס ביחס לעלייה ברמות TSH לגירוי טרום טיפולי בשיתוף עם יוד רדיואקטיבי באבלציה לאחר הניתוח של שאריות רקמת בלוטת התריס.

שני ניסויים אקראיים פוטנציאליים אקראיים, מחקר HiLo (Mallick) ומחקר ESTIMABL (Schlumberger), השוו בין שיטות אבלציה של בלוטת התריס שארית בחולים עם סרטן בלוטת התריס המובחן שעובר כריתת בלוטת התריס. בשני המחקרים, המטופלים חולקו באקראי לאחת מתוך 4 קבוצות טיפול: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, הפסקת הורמון בלוטת התריס + 30 mCi 131-I, או הפסקת מתן הורמון בלוטת התריס + 100 mCi 131-I והחולים הוערכו כעבור 8 חודשים לאחר מכן. עם מחקר HiLo, 438 חולים (שלבי הגידול T1-T3, Nx, N0 ו- N1, M0) חולקו באקראי ב -29 מרכזים. כפי שהוערך על ידי דימות יוד רדיואקטיבי ורמות Tg לאחר גירוי (n = 421), אחוזי ההצלחה של אבלציה היו כ -86% בכל ארבע קבוצות הטיפול. כל מרווחי הביטחון. 95% להבדלים היו בתוך ± 10 נקודות אחוז, והדגישו במיוחד את חוסר נחיתות של המינון הנמוך בהשוואה למינון הגבוה של יוד רדיואקטיבי. ניתוח חולים עם סרטן שלב T3 ו- N1 הראה שלתת קבוצות אלה יש גם שיעור יעילות אבלציה כמו באוכלוסיות חולים בסיכון נמוך יותר. במחקר ESTIMABL , 752 חולים עם סרטן בלוטת התריס בסיכון נמוך (pT1 שלב 1-2 ס"מ וכל שלב N או pT2 N0) חולקו באקראי, עם M0 בכל החולים) ב -24 מרכזים. לי Tg לאחר גירוי היה 92%, ללא עדות להבדלים מובהקים סטטיסטית בין ארבע הקבוצות. בהתחשב בעיצוב שני המחקרים, יש לקחת בחשבון כי עדיין אין נתונים זמינים לטווח ארוך (גדול מכ- 9 חודשים) לגבי השימוש במינון הנמוך של יוד רדיואקטיבי. לסיכום, מחקרים אלה מצביעים על כך שמינון אחד נמוך יוד רדיואקטיבי בשילוב עם תירוטרופין אלפא הוא טיפול יעיל (עם חשיפה לקרינה מופחתת) ותירוגן לא היה נחות מהגמילה מהורמון בלוטת התריס לגירוי טרום-טיפולי בשילוב עם יוד רדיואקטיבי באבלציה לאחר הניתוח של רקמת בלוטת התריס שנותרה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

התכונות הפרמקוקינטיות של תירוגן נחקרו בחולים עם סרטן בלוטת התריס המובחן היטב שקיבלו זריקה יחידה של 0.9 מ"ג תוך שריר. לאחר ההזרקה השיא הממוצע שהושג (Cmax) היה 116 ± 38 mU / le התרחש כ -13 ± 8 שעות לאחר הניהול. . מחצית החיים של החיסול הייתה 22 ± 9 שעות.נתיב החיסול העיקרי של תירוטרופין אלפא הוא ככל הנראה כליות ובמידה פחותה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הנתונים הלא קליניים מוגבלים, אך אינם מגלים סיכון מיוחד לבני אדם לאחר השימוש בתירוגן.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מניטול

פוספט נתרן חד פעמי, מונוהידראט

נתרן dibasic, heptahydrate

נתרן כלורי

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם תרופה אחרת באותה זריקה.

06.3 תקופת תוקף

בקבוקונים ללא פתיחה

3 שנים.

חיי מדף לאחר כינון מחדש

מומלץ להזריק את תמיסת Thyrogen תוך שלוש שעות.

ניתן לאחסן את התרופה המורכבת במשך 24 שעות במקרר בטמפרטורה של 2 ° C - 8 ° C, מוגנת מפני אור, תוך מניעת זיהום חיידקי.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני על מנת להגן עליו מפני אור.

לתנאי אחסון לאחר שחזור המוצר, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקוני זכוכית חסרי צבע מסוג I של 5 מ"ל. הסגירה מורכבת מפקק בוטיל סיליקוני, עם מכסה איטום עם דש. כל בקבוקון מכיל 1.1 מ"ג תירוטרופין אלפא. לאחר שחזור עם 1.2 מיליליטר מים לפתרונות להזרקה, יש למשוך 1.0 מיליליטר של תמיסה (שווה ערך ל -0.9 מ"ג תירוגן) ולתת למטופל. כדי שיהיה לו מספיק נפח כדי לאפשר ניהול מדויק, כל בקבוקון של תירוגן מנוסח להכיל עודף של 0.2 מ"ל.

תכולת האריזה: בקבוקון אחד או שניים לכל קופסה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש להכין את אבקת התמיסה להזרקה במים להזרקות.

יש צורך רק בקבוקון אחד של תירוגן לכל זריקה. כל בקבוקון תירוגן מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.

השתמש בטכניקה אספטית

הוסף 1.2 מיליליטר מים להזרקות לאבקת התירוגן הכלולה בבקבוקון. מערבבים בעדינות את תכולת הבקבוקון עד שהחומר נמס לגמרי. אין לנער את הפתרון. לאחר המסה של האבקה, הנפח הכולל בבקבוקון הוא 1.2 מ"ל. ה- pH של תמיסת Thyrogen הוא כ 7.0. בדוק חזותית את תמיסת Thyrogen בבקבוקון כדי לא לכלול חלקיקים זרים ושינוי צבע. פתרון Thyrogen חייב להיות ברור וחסר צבע. אין להשתמש בבקבוקונים בעלי חלקיקים זרים, אטימות או שינוי צבע.

משוך 1.0 מ"ל של תירוגן מהבקבוקון. כמות זו תואמת 0.9 מ"ג של תירוטרופין אלפא להזרקה.

תירוגן אינו מכיל חומרים משמרים. זרוק מיד כל פתרון שאינו בשימוש.

אין תנאים מיוחדים לסילוק.

יש לתת את תמיסת Thyrogen תוך שלוש שעות; אולם הפתרון ישמור על יציבותו הכימית למשך 24 שעות, בתנאי שהוא מאוחסן במקרר (בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C). חשוב לזכור כי בטיחות מיקרוביולוגית תלויה בתנאים האספטיים במהלך הכנת הפתרון.