טריאטופ - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טריאטופ - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: קטוקונזול

שמפו טריאטופ 10 מ"ג / גרם

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Triatop? לשם מה זה?

טריאטופ מכיל קטוקונזול השייכת לקבוצת תרופות הנקראות "אנטי פטרייתי" המשמשת לטיפול בזיהומים פטרייתיים. Triatop משמש לטיפול במצבי קרקפת כגון קשקשים (הנובעים מזיהום פטרייתי), שומניות, גירוד.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Triatop

אין להשתמש ב- Triatop

אם אתה אלרגי לקטוקונזול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
בילדים מתחת לגיל 12.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Triatop

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Triatop.

תסמיני האלרגיה כוללים גירוד חמור ואדמומיות של העור לאחר יישום טריאטופ.

לאחר טיפול ממושך בתרופות אנטי דלקתיות (סטרואידים) בקרקפת:

המתן 15 ימים לפני החלת Triatop על אותו אזור העור; אוֹ
התחל מיד את הטיפול ב- Triatop, המשך ליישם את התרופה האנטי דלקתית (סטרואידים) הפחת את הכמות בהדרגה עד שהיא מפסיקה לחלוטין במשך שבועיים.

השתמש Triatop בזהירות אם:

האדם שצריך להשתמש בו הוא קשיש;
אובחנת כסובלת ממחלת כבד;
טופלת בעבר ב- griseofulvin (תרופה נוספת נגד פטריות).

כמו בשמפו אחר, הימנע ממגע עם העיניים. אם זה קורה, שטוף את העיניים בהרבה מים.

השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא.

יְלָדִים

אין להשתמש ב- Triatop בילדים מתחת לגיל 12.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טריאטופ

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

תגובות אלרגיות עלולות להתרחש לאחר השימוש ב- Triatop עם התרופות האנטי פטרייתיות הבאות:

מיקונזול,
אקונאזול,
איזוקונזול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

למרות שעד כה לא זוהו סיכונים הקשורים לשימוש ב- Triatop, השתמש בתרופה זו רק תחת פיקוח רפואי, במהלך ההריון או בזמן ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לטריאטופ אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

טריאטופ מכיל: הידרוקסיטולואן בוטילט (E321), פורמלדהיד, מתילפרבן (E218) ופרופילפראבן (E216).

הידרוקסיטולואן באטילט (E321) עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או לגירוי בעיניים ובריריות.
פורמלדהיד, הכלול בחומר העזר של נתרן לוריל אתר גופרית, יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מתילפרבן (E218) ופרופילפרבן (E216), הכלולים בתוסף poliquaternium-7, יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטריאטופ: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

חלקו כמות מספקת של טריאטופ על שיער רטוב ועסו קלות עד לקבלת קצף נדיב. הניחו למוצר לפעול למשך 3-5 דקות, ולאחר מכן שטפו.

מומלץ לבצע את הטיפול 2-3 פעמים בשבוע. היעלמות התסמינים מתרחשת בדרך כלל בשבוע הרביעי.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות יש להתייעץ עם רופא.

שימוש בילדים

אין להשתמש בתרופה זו לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טריאטופ

במקרה של בליעה מקרית של מינון מוגזם של טריאטופ, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אסור לבלוע טריאטופ.

במקרה של בליעה בשוגג, ניתן ליישם אמצעים סימפטומטיים ותומכים.

אין לעורר הקאות או שטיפת קיבה כדי להימנע משאיפה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טריאטופ

כמו כל התרופות, טריאטופ עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות נצפו ב- Triatop:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

מבנה שיער לא תקין
גירוד באתר היישום

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

גירוי בעיניים
פילינג עור
התקרחות אתר היישום (נשירת שיער)
יובש באתר היישום
גירוי באתר היישום
פריחה באתר היישום

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

דלקת הלחמית (דלקת עינית של קרום הלחמית)
אקנה
שינויים בצבע השיער
תחושת צריבה של העור
היפרתזיה של אתר היישום (רגישות יתר)
Folliculitis (דלקת של זקיק השיער) באתר היישום
פוסטולות באתר היישום
תגובת אתר היישום
רגישות באתר היישום

תופעות לוואי עם תדירות לא ידועות:

תגובות אלרגיות
מגע דרמטיטיס
אנגיואדמה (נפיחות בפנים, בפה, בשפתיים ו / או בלשון)
פריחה כללית (כתמים אדומים על העור)
סִרפֶּדֶת

במקרה של חוסר סובלנות, יש להפסיק את הטיפול.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר המילה EXP.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח, מאוחסן כהלכה.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל טריאטופ

המרכיב הפעיל הוא קטוקונזול.

גרם אחד של שמפו מכיל 10 מ"ג קטוקונזול.

שאר המרכיבים הם:

נתרן לוריל אתר סולפט (מכיל פורמלדהיד)
סרקוסינאט נתרן קוקוקיל
מונואתנולאמיד קוקוסיל
stearate אתילן גליקול
poliquaternium-7 (מכיל מתילפרבן (E218) ופרופילפראבן (E216))
קרבומר
tetrasodium edetate
בושם (זר פרחים)
נתרן כלוריד (לוויסות צמיגות)
נתרן הידרוקסיד (להתאמת ה- pH)
הידרוקסיטולואן בוטילט (E321)
quaternium-15
חומצה כלורית (להתאמת ה- pH)
כחול פטנט V (E131)
מים מטוהרים

כיצד נראה טריאטופ ותכולת האריזה

שמפו - בקבוק 120 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על טריאטופ ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

שמאפו TRIATOP 1%

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של שמפו מכיל:

עקרון פעיל: קטוקונזול 10 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות:

• הידרוקסיטולואן מסוג בוטילציה (E321) 1.0 מ"ג

• פורמלדהיד 0.18 מ"ג

• מתילפרבן (E218) 0.01 מ"ג

• פרופילפארבן (E216) 0.002 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

שַׁמפּוֹ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בהפרעות בקרקפת, כגון קשקשים, שומניות, גירוד.

04.2 מינון ושיטת הניהול

חלקו כמות קטנה של TRIATOP על שיער רטוב ועסו קלות. השאירו את המוצר לפעול במשך 3 - 5 דקות, ולאחר מכן שטפו.

מומלץ לבצע את הטיפול 2-3 פעמים בשבוע. היעלמות התסמינים מתרחשת בדרך כלל בשבוע הרביעי.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

04.3 התוויות נגד

שמפו TRIATOP 1% הוא התווית לאנשים עם רגישות יתר ידועה לכל אחד מהמרכיבים.

אין להשתמש במוצר בילדים מתחת לגיל 12 שנים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לאחר טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים על הקרקפת, לפני החלת שמפו TRIATOP על אותו אזור העור רצוי להמתין 15 ימים, או להתחיל מיד בטיפול ב- TRIATOP, להמשיך וליישם את הקורטיקוסטרואידים במינונים מופחתים עד להשלמת הטיפול בסטרואידים. "קשת. שבועיים.

בהתחשב בספיגה הפרוטואנית הלקויה של ketoconazole, אין לצפות לתופעות לוואי מערכתיות בעקבות השימוש במוצר, אך עם זאת יש לטפל בחולים קשישים, אלה עם היסטוריה של מחלת כבד ואלו שטופלו בעבר ב- griseofulvin בזהירות רבה, תוך הפרעה לטיפול אם מתפתחים סימנים המעידים על תגובה כבדית.

השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול.

כמו בשמפו אחר, הימנע ממגע עם העיניים. אם זה קורה, יש לשטוף היטב במים זורמים.

מידע על חומר עזר: TRIATOP מכיל הידרוקסיטולואן בוטילט (E321), פורמלדהיד, מתילפרבן (E218) ופרופילפראבן (E216).

הידרוקסיטולואן באטילט (E321) עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או לגירוי בעיניים ובריריות.

פורמלדהיד, הכלול בחומר העזר של נתרן לוריל אתר גופרית, יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מתילפרבן (E218) ופרופילפרבן (E216), הכלולים בתוסף poliquaternium-7, יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

רגישות יתר או רגישות צולבת עלולות להתרחש בעקבות שימוש בו זמנית בתכשירים אנטי פטרייתיים מאותה סוג (מיקונזול, אקונאזול, איזוקונזול).

04.6 הריון והנקה

אין מחקרים מבוקרים ומתאימים על השימוש בשמפו טריאטופ במהלך ההריון או הנקה.

ריכוז הפלזמה של קטוקונזול לא זוהה לאחר מתן מקומי של שמפו קטוקונזול 1% לקרקפת של נשים שאינן בהריון.

למרות שעדיין לא זוהו סיכונים הקשורים לשימוש בשמפו טריאטופ 1% במהלך ההריון או ההנקה, יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים בהריון.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

שמפו TRIATOP אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בטיחות שמפו TRIATOP 1% הוערכה ב -1258 נבדקים ב -8 מחקרים קליניים בהם הוחל שמפו TRIATOP 1% על הקרקפת.

נתונים מאוגדים ממחקרים קליניים אלה גילו כי תגובות הלוואי התרופות השליליות השכיחות ביותר (≥ 1%שכיחות) היו: מבנה שיער לא תקין (2.4%) וגרד באתר היישום (1.8%).

כולל ה- ADR לעיל, הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי שדווחו על השימוש בשמפו Ketoconazole 1% הן בניסויים קליניים והן בניסיון שלאחר השיווק. התדרים מדווחים על פי הסיווג המקובל הבא: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100 עד

סיווג מערכת אורגנית תגובות שליליות לתרופות תדירות נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד לא ידוע הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות בעיניים דלקת הלחמית, גירוי בעיניים הפרעות עור ורקמות תת עוריות מבנה שיער לא תקין אקנה, שינויים בצבע השיער, תחושת צריבה בעור, קילוף עור מגע דרמטיטיס, אנגיואדמה, פריחה כללית, אורטיקריה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול גירוד באתר היישום התקרחות אתר היישומים, יובש באתר היישום, היפרתזיה של אתר היישום, פליקוליטיס של אתר היישום, גירוי באתר היישום, פוסטולות של אתר היישומים, פריחה באתר היישום, תגובת אתר היישום, רגישות לאתר היישום.

04.9 מנת יתר

במקרה של בליעה בשוגג, ניתן לנקוט באמצעים תומכים ותסמינים. כדי להימנע משאיפה, אין לגרום להפרעות או שטיפת קיבה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי פטרייה לשימוש מקומי, נגזרות אימידאזול וטריאזול, קטוקונזול. קוד ATC: D01A C08.

קטוקונזול היא נגזרת של imidazoldioxolane סינתטית בעלת פעילות פטרייתית או פטרייטית נגד דרמטופיטים ושמרים, כולל Malassezia spp. (ידוע גם כ Pityrosporum spp.) הנחשבים כקשורים לנוכחות קשקשים.

שמפו TRIATOP 1% שולט בקשקושים וגרד הקשורים לקשקשים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ריכוז הפלזמה של קטוקונזול אינו ניתן לזיהוי לאחר יישום מקומי של שמפו TRIATOP 1% על הקרקפת.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים המבוססים על מחקרים קונבנציונליים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם, כולל מחקרי רעילות חריפה לאחר מתן אוראלי ואקטואלי, גירוי ראשוני בעיניים, גירוי בעור עקב מינון חוזר ורעילות בעור.