רכיבים פעילים: פלוניסוליד
תמיסת LUNIBRON 30 מ"ג / 30 מ"ל
תוספות לאריזה של לוניברון זמינות למידות האריזה:- תמיסת LUNIBRON 30 מ"ג / 30 מ"ל
- תמיסת LUNIBRON 2 מ"ג / 2 מ"ל לערבול, תמיסת LUNIBRON 1 מ"ג / 2 מ"ל לערבול
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lunibron? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
גליקוקורטיקואיד אנטי דלקתי, אנטי אסטמטי.
אינדיקציות תרפויטיות
שליטה באבולוציה של מחלות אסתטיות ומצבים של ברונכוסטנוזיס, ברונכיטיס אסתמטית כרונית.
נזלת אלרגית כרונית ועונתית, כולל קדחת השחת
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lunibron
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
שחפת ריאתית פעילה או שקטה. זיהומים חיידקיים, ויראליים או פטרייתיים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה אזהרות מיוחדות)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לוניברון
יש להשתמש ב- Flunisolide, כמו כל סטרואידים, בזהירות, אם לא להימנע מכך, בחולים עם זיהומים פעילים או רדומים של מערכת הנשימה או עם זיהומים פטרייתיים, חיידקיים או ויראליים, או עם מחלות הרפס סימפלקס.
בשל ההשפעה המעכבת של קורטיקוסטרואידים על הצטלקות, רצוי להשתמש בזהירות בפלוניסוליד בחולים עם טראומה מהאף הקודם או האחרון, עם כיב מחיצת האף או עם אפיסטקסיס חוזר.
אף על פי שדיווחים על דימיקרוביזמים נדווח, רצוי לשלוט, במיוחד עבור טיפולים ממושכים, על השונות האפשרית של הצמחייה החיידקית של דרכי הנשימה העליונות על ידי יישום, במידת הצורך, טיפול כיסוי.
ההשפעה של לוניברון, כמו כל קורטיקוסטרואידים בשאיפה, אינה מיידית.
על כן יש לזכור כי לוניברון אינו יעיל במצבי אסתמה מתמשכים וכי רצוי להקפיד על שימוש קבוע במוצר למשך מספר ימים.
לא מומלץ לתת לילדים מתחת לגיל ארבע שנים.
במקרה של שימוש מקומי ממושך ובמינונים גבוהים, טוב לזכור את האפשרות של עיכוב פעילות האדרנל וניוון הרירית, אם כי לא הוכח מניסיון קליני קליטה של המוצר מספיק להפקת תופעות כלליות.
לעתים רחוקות עשויות להתרחש מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות (בעיקר בילדים).
חשוב ליטול את המינון לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לוניברון
לא ידוע
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות ובאופן יוצא דופן לתופעות הלוואי המערכתיות הקלאסיות של התרופה.
במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
בכל פעם שמשתמשים בקורטיקוסטרואידים, יש לזכור שהם יכולים להסוות כמה תסמינים של זיהום וכי ניתן להקים תהליכים זיהומיים חדשים במהלך השימוש בהם.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים. למעשה, עלייה זו, בנוסף לאי שיפור היעילות הטיפולית של המוצר, כרוכה בסיכון להשפעות מערכתיות מהקליטה.המעבר מטיפול סטרואידי סיסטמי לטיפול בפלוניסוליד חייב להתבצע בזהירות אם יש סיבה לכך חושדים בנוכחות שינויים בתפקוד האדרנל: בדרך כלל יש להימנע מהשעיה פתאומית של טיפול מערכתי.
התנהלות הטיפול בחולים שכבר נמצאים תחת קורטיקותרפיה מערכתית דורשת אמצעי זהירות מיוחדים ומעקב רפואי צמוד, שכן הפעלה מחדש של תפקוד האדרנל, המדוכאת על ידי טיפול סיסטמי ממושך בסטרואידים, היא איטית.
בכל מקרה, יש צורך שהמחלה "תתייצב" יחסית בטיפול מערכתי.
בתחילה יש לתת את לוניברון תוך המשך הטיפול המערכתי, לאחר מכן יש להפחית זאת בהדרגה על ידי בדיקת המטופל במרווחי זמן קבועים ושינוי המינון של לוניברון בהתאם לתוצאות שהתקבלו. בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור, חולים שעוברים מעבר זה יצטרכו לעבור טיפול מערכתי נוסף בסטרואידים. בחולים אלה, יש לבצע בדיקות תקופתיות גם של תפקוד קורטיקו-אדרנל, כולל מדידות מוקדמות של רמות הקורטיזול בתנאי מנוחה.
בחולים תלויים בסטרואידים, מומלץ לעבור הדרגתי ומבוקר מטיפול אנדוברונכיאלי אוראלי לאקטואלי.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
שימוש במהלך ההריון וההנקה
המוצר אינו מומלץ בשלושת החודשים הראשונים להריון; בתקופה הנוספת ובמהלך ההנקה יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lunibron: מינון
יש להשתמש ב- Lunibron עם נבולייזרים חשמליים כולל אולטרסאונד וניתן לדלל אותו בתמיסה פיזיולוגית.
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא, המינון הבא מומלץ:
מבוגרים: 1 מ"ג (25 טיפות) פעמיים ביום.
יְלָדִים: 20 מיקרוגרם / ק"ג פעמיים ביום.
טיפה אחת של לוניברון תואמת 40 מיקרוליטר ו -40 מיקרוגרם של פלוניסוליד.
כדי לקבוע את המינון, המתבטא בטיפות, כפונקציה של משקל הגוף, עיין בטבלה הבאה
מתאם משקל, מספר טיפות ומ"ג פלוניסוליד
הוראות לשימוש
כדי למנוע את פתיחת הבקבוק בקלות, נעשה שימוש בפתיחת טפטפת הדורשת תנועה שאינה אינסטינקטיבית אלא רציונלית.
כדי לפתוח את הבקבוק יש צורך להפעיל לחץ על אגוז טבעת הטפטפת וסיבוב נגד כיוון השעון בו זמנית.
כדי לסגור את הבקבוק, יש לברג את אגוז הטבעת כרגיל עם כיוון השעון. כידוע מתן תרופות בתמיסה באמצעות נבולייזרים חשמליים כרוך בשארית תמיסה אשר נדבקה לדפנות הבקבוקון או לתחתיתו. לא ניתנה.
בהתחשב בכך, יש צורך, במהלך שלב ההכנה, לשקול את הצורך לשלב את החלק שאינו חייב בתשלום.
ניתן להשתמש ב- Lunibron במהלך טיפול ברונכודילטור, כימותרפיה וקורטיקוסטרואידים בשלב ההחלפה של קורטיקותרפיה דרך הפה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לוניברון
מתן מינונים גבוהים של פלוניסוליד לפרק זמן קצר עלול לגרום לדיכוי התפקוד ההיפותלמי-יותרת המוח-יותרת הכליה. במקרה זה, יש להפחית מיד את המינון הניתן למינון המומלץ.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוניברון
רק מטופלים בודדים, בעלי דרכי אוויר רגישות מאוד, חוו שיעול וצרידות. לעתים נדירות נצפו זיהומים פטרייתיים בפה או בגרון ונעלמו במהירות לאחר טיפול מקומי מתאים. ניתן למנוע או למזער זיהומים אלה אם המטופלים שוטפים את פיהם ביסודיות לאחר כל מתן.
כתוצאה מהשימוש הריינולוגי במוצר, עלולה להתרחש צריבה קלה וחולשה כמו גם עקצוצים שעלולים להיות עזים עד כדי לאלץ את השעיית הטיפול. תופעות לוואי אחרות הנצפות בעקבות השימוש הריינולוגי ב- Flunisolide הינן בסדר יורד: גירוי באף, אפיסטקסיס, אף סתום, נזלת, כאב גרון, צרידות וגירוי בגרון. אם הן חמורות, תופעות לוואי אלו עשויות לדרוש הפסקת טיפול.
רק במקרה של שימוש לא תואם יכולות להתרחש ההשפעות האופייניות של סטרואידים מנוהלים באופן סיסטמי, אם כי במידה פחותה.
ההשפעה הבלתי רצויה השכיחה ביותר שנמצאה בחולים תלויי קורטיקו הייתה הופעת גודש באף ופוליפים באף, וזאת בשל הפחתת קורטיקותרפיה מערכתית. כמו לחץ דם וירידה במשקל) על מנת להימנע בסופו של דבר מתאונות חמורות ביותר כתוצאה מהיפרואדרנליות חריפה.
תופעות לוואי שעלולות להתעורר, בתדירות לא ידועה, הן היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב להודיע לרופא או לרוקח על כל השפעה לא רצויה, גם אם שונה מאלו שצוין לעיל.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אחסון: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
יש להשתמש בחבילה שנפתחה תוך 30 יום. עודף המוצר חייב להיזרק.
אזהרה: אין להשתמש במוצר מעבר לתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור על ראיית ילדים והישג ידם
הרכב
מיכל רב מנות של 30 מ"ל מכיל
עקרון פעיל:
פלוניסוליד 30 מ"ג
טיפה אחת מכילה 40 מיקרוגרם של פלוניסוליד.
חומרים עזר: נתרן כלוריד, פרופילן גליקול, מים מטוהרים, חומצה הידרוכלורית סול 1N.
טופס תוכן ותוכן
פתרון לרסס. אריזה של מיכל רב מנות 30 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לוניברון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פתרון לוניברון 30 מ"ג / 30 מ"ל לערבול
100 מ"ל מכיל:
מרכיב פעיל: פלוניסוליד 100 מ"ג
טיפה אחת מכילה 40 מק"ג של פלוניסוליד
תמיסת לוניברון 2 מ"ג / 2 מ"ל
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: פלוניסוליד 2 מ"ג
תמיסת לוניברון 1 מ"ג / 2 מ"ל
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: פלוניסוליד 1 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראו נָקוּב. 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון לרסס.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בקרה על התפתחות מחלות אסתמה ומצבים של ברונכוסטנוזיס, ברונכיטיס אסתמטית כרונית. נזלת אלרגית כרונית ועונתית, כולל קדחת השחת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תמיסת נבולייזר 30 מ"ג / 30 מ"ל של לוניברון (מיכל רב מינון)
יש להשתמש בו עם נבולייזרים חשמליים כולל אולטרסאונד וניתן לדלל אותו בתמיסה פיזיולוגית.
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא, המינון הבא מומלץ:
מבוגרים: 1 מ"ג (25 טיפות) פעמיים ביום.
יְלָדִים: 20 מק"ג / ק"ג פעמיים ביום.
טיפה אחת של לוניברון תואמת 40 מיקרוליטר ו -40 מק"ג של פלוניסוליד.
כדי לקבוע את המינון, המתבטא בטיפות, כפונקציה של משקל הגוף, עיין בטבלה הבאה:
מתאם משקל, מספר טיפות ומ"ג פלוניסוליד
לוניברון 2 מ"ג / 2 מ"ל ופתרון נבולייזר לוניברון 1 מ"ג / 2 מ"ל (מיכל חד פעמי)
יש להשתמש בו עם נבולייזרים חשמליים לשימוש הן בבית החולים והן בבית. יש להשתמש בתמיסה כפי שהיא ללא דילול
מבוגרים: מיכלים במינון יחיד של 2 מ"ג / 2 מ"ל: 1 מ"ל (המקביל למחצית המיכל), שווה ל- 1 מ"ג, פעמיים ביום.
יְלָדִים: מיכלים במינון יחיד של 1 מ"ג / 2 מ"ל: 1 מ"ל, המקביל לחצי מנה השווה ל -500 מק"ג, פעמיים ביום.
לשימוש נכון במיכל רב המינונים ובמיכלים חד-מיניים, ראה. נָקוּב. 6.6.
כידוע, מתן תרופות בתמיסה באמצעות נבולייזרים חשמליים כרוך בשארית של תמיסה שאינה ניתנת להיצמדות לדפנות החזה או לתחתית.
בהתחשב בכך, יש צורך, במהלך שלב ההכנה, לשקול את הצורך לשלב את החלק שאינו חייב בתשלום.
ניתן להשתמש ב- Lunibron במהלך הטיפול עם מרחיבי סימפונות, כימותרפיה ובשלב ההחלפה של קורטיקותרפיה דרך הפה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
שחפת ריאתית פעילה או שקטה. זיהומים חיידקיים, ויראליים או פטרייתיים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות ובאופן יוצא דופן לתופעות הלוואי המערכתיות הקלאסיות של התרופה.
במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
בכל פעם שמשתמשים בקורטיקוסטרואידים, יש לזכור שהם יכולים להסוות כמה תסמינים של זיהום וכי ניתן להקים תהליכים זיהומיים חדשים במהלך השימוש בהם.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים. עלייה זו, למעשה, בנוסף לאי שיפור היעילות הטיפולית של המוצר, כרוכה בסיכון להשפעות מערכתיות מספיגה.
המעבר מטיפול סטרואידי מערכתי לטיפול בפלוניסוליד צריך להיעשות בזהירות אם יש סיבה לחשוד בנוכחות שינויים בתפקוד האדרנל; בדרך כלל יש להימנע מהפסקה בטיפול מערכתי.
בחולים תלויים בסטרואידים, מומלץ לעבור הדרגתי ומבוקר מטיפול אנדוברונכיאלי אוראלי לאקטואלי.
התנהלות הטיפול בחולים שכבר נמצאים תחת קורטיקותרפיה מערכתית דורשת אמצעי זהירות מיוחדים ומעקב רפואי צמוד, שכן הפעלה מחדש של תפקוד האדרנל, המדוכאת על ידי טיפול סיסטמי ממושך בסטרואידים, היא איטית.
בכל מקרה, יש צורך שהמחלה "תתייצב" יחסית בטיפול מערכתי.
בתחילה לוניברון יש לתת אותו תוך המשך הטיפול המערכתי, לאחר מכן יש לצמצם זאת בהדרגה על ידי בדיקת המטופל במרווחי זמן קבועים ושינוי המינון של לוניברון בהתאם לתוצאות המתקבלות.
בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור, חולים שעוברים מעבר זה יצטרכו לעבור טיפול מערכתי נוסף בסטרואידים. בחולים אלה, יש לבצע בדיקות תקופתיות גם של תפקוד קורטיקו-אדרנל, כולל מדידות מוקדמות של רמות הקורטיזול בתנאי מנוחה.
במקרה של שימוש מקומי ממושך ובמינונים גבוהים, טוב לזכור את האפשרות של עיכוב פעילות האדרנל וניוון הרירית, אם כי לא הוכח מניסיון קליני קליטה של המוצר מספיק להפקת תופעות כלליות.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה, לעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות ( במיוחד אצל ילדים). & EGRAVE; לכן חשוב שמינון קורטיקוסטרואיד בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.
יש להשתמש בפלוניסוליד, כמו כל סטרואידים, בזהירות, אם לא להימנע מכך, בחולים עם זיהומים שחפתיים פעילים או רדומים בדרכי הנשימה או עם זיהומים פטרייתיים, חיידקיים או ויראליים, או עם עיניים הרפס סימפלקס.
בשל ההשפעה המעכבת של קורטיקוסטרואידים על הצטלקות, רצוי להשתמש בזהירות ב- Flunisolide בחולים עם טראומת אף קודמת או לאחרונה, עם כיב מחיצת האף או עם אפיסטקסיס חוזר.
אף על פי שדיווחים על דימיקרוביזמים נדווח, רצוי לשלוט, במיוחד עבור טיפולים ממושכים, על השונות האפשרית של הצומח החיידקי של דרכי הנשימה העליונות על ידי יישום, במידת הצורך, טיפול כיסוי.
האפקט של לוניברוןכמו כל קורטיקוסטרואידים בשאיפה, הוא אינו מיידי.
לכן יש לזכור כי לוניברון הוא אינו יעיל במצבי אסתמה מתמשכים ורצוי להקפיד על שימוש קבוע במוצר למשך מספר ימים.
לא מומלץ לתת לילדים מתחת לגיל ארבע שנים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה
המוצר אינו מומלץ בשלושת החודשים הראשונים להריון; בתקופה הנוספת ובמהלך ההנקה יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אתה לא שם לב.
04.8 תופעות לא רצויות
רק מטופלים בודדים, בעלי דרכי אוויר רגישות מאוד, הציגו שיעול וצרידות; לפעמים עלולה להיווצר צריבה קלה וחולפת של רירית האף, כמו גם עקצוץ שעלול להיות כה עז עד שיכפה על השעיית הטיפול. לעתים נדירות נצפו זיהומים פטרייתיים בפה או בגרון ונעלמו במהירות לאחר טיפול מקומי מתאים.
ניתן למנוע או למזער זיהומים אלה אם המטופלים שוטפים את פיהם ביסודיות לאחר כל מתן.
תופעות לוואי נוספות שנצפו הן: גירוי באף, אפיסטקסיס, אף סתום, נזלת, כאב גרון, צרידות וגירוי בגרון. אם הן חמורות, תופעות לוואי אלו עשויות לדרוש הפסקת טיפול.
רק במקרה של שימוש לא תואם יכולות להתרחש ההשפעות האופייניות של סטרואידים מנוהלים באופן סיסטמי, אם כי במידה פחותה.
ההשפעה הבלתי רצויה השכיחה ביותר שנמצאה בחולים תלויי קורטיקו הייתה הופעת גודש באף ופוליפים מהאף, בדיוק בשל הפחתת קורטיקותרפיה מערכתית. עם זאת יש לעקוב אחר המטופלים במקרה של טיפולים ממושכים, על מנת לברר באופן מיידי את האפשרויות האפשריות. הופעה של ביטויים סיסטמיים (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת קורטיקו-יותרת הכליה, כגון לחץ דם וירידה במשקל) על מנת להימנע במקרה האחרון מתאונות חמורות ביותר כתוצאה מהיפרואדרנליות חריפה.
04.9 מנת יתר
מתן מינונים גבוהים של פלוניסוליד לפרק זמן קצר עלול לגרום לדיכוי התפקוד ההיפותלמי-יותרת המוח-יותרת הכליה. במקרה זה, יש להפחית מיד את המינון הניתן למינון המומלץ.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
R03BA03 - תרופות אחרות לתסמונות דרכי הנשימה החסימתיות על ידי אירוסול - גלוקוקורטיקואידים
Flunisolide, מרכיב פעיל של לוניברון, הוא קורטיקוסטרואיד מופרך סינתטי, המאופיין מבחינה פרמקודינמית בפעילות אנטי דלקתית גבוהה ליישום מקומי.
מנוהל לבעלי החיים על ידי שאיפה במינונים טיפוליים, הוא אינו מציג השפעות מערכתיות לא מסוג corticomimetic, במובן של גלוקוקורטיקואיד או מינרלוקורטיקואיד, או מסוג מעכב על ציר יותרת המוח.
ניסיון קליני עם לוניברון אישר את התכונות האנטי-תגובה, אנטי-בצקת ואנטי דלקתיות של פלוניסוליד.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Flunisolide נספג במהירות ומטבוליזם והמטבוליט העיקרי שלו כמעט לא פעיל מבחינה פרמקולוגית.
היישום האקטואלי של לוניברון על ידי שאיפה ישירות לדרכי הנשימה היא מאפשרת ליישם טיפול ממוקד ויעיל, בדרך כלל לא מועמס מתופעות הלוואי שלעתים קרובות מלוות מתן לא מקומי של תכשירי סטרואידים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בבדיקות רעילות חריפה, למתן תוך שרירי ושאיפה בוקאלית של פלוניסוליד במיני בעלי חיים שונים, במינונים שבין 500 ל -5000 מק"ג / בעלי חיים, ולמינון תוך -שרירי במינונים של 520 ו -1040 מ"ג לק"ג בחולדות ובעכברים, ללא סימפטומים רעילים נצפו.
באופן דומה, לא נצפו ממצאים חריגים בבדיקות הרעילות התת-אקוטיות, שנמשכו 40 יום, שבהן ניתנו לארנב מינונים של 1250-2500 מק"ג / חיה ליום בשאיפת הפה ובבדיקות הרעילות הכרונית של 120 ימים, שבהן ניתנו ארנב מינונים יומיים של פלוניסוליד של 150, 300 ו -350 מיקרוגרם / חיה לחיה דרך האינטראסאל והכלב, על ידי שאיפה אנדוברונכיאלית, מינונים של 1250, 2000 ו -2500 מיקרוגרם / חיה. טיפול ב- Flunisolide נסבל היטב גם מקומית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מיכל רב מינון: נתרן כלוריד, פרופילן גליקול, מים מטוהרים, חומצה הידרוכלורית סול 1N
מיכלים במינון יחיד: פרופילן גליקול, נתרן כלוריד, חומצת לימון, נתרן ציטראט, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
מיכל רב מינון: 3 שנים יש להשתמש בחבילה שנפתחה תוך 30 יום. עודף המוצר חייב להיזרק.
מיכלים במינון יחיד: 2 שנים. יש להשתמש בתמיסה תוך 24 שעות לאחר פתיחת המיכל (לאחסן בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C - במקרר). יש לזרוק את המוצר העודף.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור את המיכלים באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכל רב מינון: בקבוק פוליאתילן עם טפטפת מדורגת, עם סגירה עמידה בפני ילדים. אריזה: מיכל רב מנות 30 מ"ל
מיכלים במינון יחיד: מיכל בזכוכית ניטרלית, צהובה, סוג א 'אריזה: 15 מיכלים חד פעמיים של 2 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתרון לוניברון 30 מ"ג / 30 מ"ל לערבול
כדי למנוע את פתיחת הבקבוק בקלות, נעשה שימוש בפתיחת טפטפת הדורשת תנועה שאינה אינסטינקטיבית אלא רציונלית.
כדי לפתוח את הבקבוק יש צורך להפעיל לחץ על אגוז טבעת הטפטפת וסיבוב נגד כיוון השעון בו זמנית. כדי לסגור את הבקבוק, יש להבריג את אגוז הטבעת כרגיל בכיוון השעון
תמיסת לוניברון 2 מ"ג / 2 מ"ל
תמיסת לוניברון 1 מ"ג / 2 מ"ל
ל.פתח את המיכל על ידי הפעלת לחץ קל על הלפיד.
ב. קח את התכולה בכמות שנקבעה בעזרת מזרק או על ידי הפיכת המיכל הפוך והקשה על תחתיתו באצבע. כדי למשוך 1 מ"ל בלבד, רוקן עד לסימון המצוין על המיכל.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Valeas s.p.a. - תעשייה כימית ותרופות - Via Vallisneri, 10 - 20133 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון לוניברון 30 מ"ג / 30 מ"ל לערבול: בקבוק 30 מ"ל A.I.C. מס '026886059
* תמיסת Lunibron 2 מ"ג / 2 מ"ל לערבול: 15 מכולות חד-פעמיות 2 מ"ל A.I.C. מס '026886073
* פתרון לוניברון 1 מ"ג / 2 מ"ל לערבול: 15 מכולות חד-מיניות 2 מ"ל A.I.C. מס '026886085
* לא מבחינה מסחרית
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תמיסת Lunibron 30 מ"ג / 30 מ"ל
תמיסת לוניברון 2 מ"ג / 2 מ"ל
תמיסת לוניברון 1 מ"ג / 2 מ"ל
חידוש AIC: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2013