מרכיבים פעילים: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0.1% משחה
תוספות חבילה של Nerisona זמינות לאריזות:- Nerisona 0.1% משחה
- קרם 0.1% Nerisona
- קרם הידרופובי 0.1% Nerisona
- Nerisona 0.1% פתרון עור
- קרם הידרופובי 0.3% Nerisona
- Nerisona 0.3% משחה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Nerisona? לשם מה זה?
Nerisona מכיל את החומר הפעיל diflucortolone valerate השייך לקבוצת הקורטיקוסטרואידים. משחה זו משמשת לטיפול במצבי עור כגון נוירודרמטיטיס, אקזמה וולגאריס (שלב כרוני), אקזמה מיקרוביאלית (יבשה), אקזמה מזויפת, פסוריאזיס, חזזית רובר וראנקוס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nerisona
אין להשתמש בנריסונה
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם אזור העור המטופל מושפע משחפת או עגבת,
- אם אתה סובל ממחלות ויראליות (אבעבועות רוח, שלבקת חוגרת);
- אם אתה סובל מרוזציאה (שטיפה חמורה או אדמומיות של העור והפנים) או דרמטיטיס perioral (פריחה אדומה סביב הפה);
- אם היו לך תגובות עור לאחר קבלת חיסונים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nerisona
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בנריסונה:
- אם קיימים נגעים גדולים, יש לטפל באזורים מוגבלים ברצף, אחד בכל פעם
- אם את בהריון. במקרה זה, השתמש במשחה רק אם יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך (ראה "הריון והנקה").
- אם יש לך מחלת עור המלווה בזיהומים חיידקיים, הרופא שלך גם ירשום טיפול באנטיביוטיקה מקומית; במקרה של מיקוזיס (פטריות), הרופא שלך גם ירשום טיפול עם תרופות אנטי פטרייתיות מקומיות.
יְלָדִים
אין להשתמש בתרופה מעבר ל 5 - 7 ימים בתינוקות וילדים, אם האזורים שיש לטפל בהם מכוסים בחיתולים או תחתוני פלסטיק.
יישום תרופות קורטיקוסטרואידים על העור באזורים נרחבים בגוף ו / או לפרקי זמן ארוכים עלול לגרום לתופעות לא רצויות עקב ספיגה דרך העור ומעבר לדם (ספיגה מערכתית) התרחשות זו שכיחה יותר במקרה של תחבושת סתומה (לא נושמת), עם שימוש בחיתולים ובקפלי העור אצל ילדים. לכן, בטיפול במחלות כרוניות הדורשות טיפולים ממושכים, השיגו שיפור, הרופא יצטרך להפחית את המינון ול תדירות היישומים למינימום הדרוש כדי לשלוט בתסמינים ולמנוע הישנות המחלה (הישנות), הפסקת השימוש במשחה בהקדם האפשרי.
המנע מקשר עין. עם שימוש בקורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי אפשר להופיע גלאוקומה (מחלת עיניים שבה יש עלייה בלחץ בתוך העין), למשל, לאחר שימוש במינונים מוגזמים או באזורים גדולים לתקופות ממושכות, עם טכניקות הלבשה חסימות או לאחר יישום על העור סביב העיניים.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא שלך, שימליץ על טיפול מתאים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Nerisona
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
כאמצעי זהירות, אין למרוח משחה זו במהלך השליש הראשון להריון. למעשה, נצפתה סיכון מוגבר, אם כי מוגבל, לחך שסוע (מום של החיך) בילודים שאמהותיהם טופלו בסטרואידים סיסטמיים (ניתנים למשל דרך הפה או תוך ורידי).
השתמש בתרופה זו במהלך ההריון וההנקה רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
בפרט, הימנע מחשיפה על שטחים גדולים או משימוש ממושך.
אם את מניקה, הימנעי ממריחת המשחה על שדייך.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנריסונה: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
בשל ההרכב השומני לחלוטין משחת Nerisona 0.1% מתאימה במיוחד לצורות יבשות ולשלבים כרוניים. משחה 0.1% Nerisona שומרת על לחות העור ומסיבה זו מרככת את השכבה הקרנית המעובה (שכבה שטחית) ומקלת על חדירת החומר הפעיל.
אלא אם כן נקבע על ידי רופא אחרת, התחל את הטיפול במריחת המשחה בשכבה דקה 2-3 פעמים ביום. לאחר שהשיפור הושג, מספיק רק מריחה יומית אחת.
אין להשתמש בתרופה זו למשך יותר משלושה שבועות. בפרט, אין להאריך את הטיפול מעבר ל 5 - 7 ימים בתינוקות וילדים, אם האזורים שיש לטפל בהם מכוסים בחיתולים או תחתוני פלסטיק.
אם יש נגעים נרחבים, טפל באזורים מוגבלים ברצף, אחד בכל פעם.
למשחה יש השפעה חסימה ולכן היא אינה דורשת בדרך כלל תחבושת חסימה.במקרים מסוימים העמידים לטיפול, הרופא יכול לרשום טיפול תחת תחבושת חסימה.
אזור העור החולה שטופל במשחה יהיה מכוסה בניילון מחומר אטום המקובע לעור הבריא שמסביב. משך החסימה ייקבע על ידי הרופא, אך אסור שיעלה על 24 שעות. ניתן לחזור על החבישה הסגורה מספר פעמים במידת הצורך, ולהחליפה כל 12 שעות. אם מופיעים זיהומים במהלך הטיפול, יהיה צורך לא למרוח תחבושות סתומות במשך זמן מה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נריסונה
אין סיכון צפוי לשיכרון בעקבות יישום מקומי יחיד של כמות מוגזמת של תרופות (מריחה על שטח גדול של העור בתנאים המעדיפים ספיגה) או של בליעה מקרית של כל כמות האריזה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נריסונה
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי מקומיות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בנריסונה:
במקרים בודדים עלולים להתרחש הדברים הבאים:
- גירוד,
- שריפה,
- אריתמה (אדמומיות העור) או
- שלפוחיות (שלפוחיות).
במקרים נדירים, הדברים הבאים עשויים להתערב:
- תגובות עור אלרגיות (דרמטיטיס מגע אלרגי),
- folliculitis (זיהום של זקיק השיער),
- צמיחה מוגברת של שיער הגוף (היפרטריכוזיס),
- דרמטיטיס perioral (פריחה אדומה סביב הפה),
- שינוי צבע העור.
עם השימוש במשחה של Nerisona 0.1% בתנאי שימוש רגילים, הופעת תופעות לא רצויות עקב ספיגה מערכתית מאוד לא סבירה.
במהלך הטיפול במשחה של נריסונה של אזורים גדולים של העור (כ -10% ויותר משטח הגוף) ו / או שימוש ממושך (מעל 3 שבועות), במיוחד תחת חבישה סתומה (שהיישום שלה יתוקן על ידי הרופא עבור זמן שלא יעלה על יום אחד) עלולות להופיע תופעות הלוואי הבאות:
- אטרופיות עור (מחלות שהופכות את העור לדק, מקומט וחסר גמישות),
- שינוי צבע העור,
- telangiectasias (הרחבה נראית לעין של כלי דם קטנים על פני העור),
- סטריים (סימני מתיחה),
- ביטויי אקנה (אקנה) ה
- השפעות עקב ספיגה מערכתית שתסמיניה כוללים תסמונת קושינג (מצב בו הגוף מייצר רמות גבוהות של הורמון הקורטיזול), היפרגליקמיה (עלייה ברמת הגלוקוז בדם) וגליקוזוריה (נוכחות של סוכר בשתן). שכיחות תופעות לא רצויות אלה יכולה יש לשים לב לשימוש בתרופות סטרואידים על משטח גדול, עם שימוש ממושך, בתוספת חבישה סתומה.
בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים עצמם לגרום לתופעות רגישות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה. תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל נריסונה
- המרכיב הפעיל הוא: diflucortolone valerate. 100 גרם של משחה מכיל 0.1 גרם (0.1%) של diflucortolone valerate.
- המרכיבים הנוספים הם: פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, שעווה מיקרו -גבישית, שמן קיק מוקשה.
תיאור המראה של נריסונה ותכולת האריזה
משחה - שפופרת 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NERISONA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
-100 גרם שמנת מכילים
מרכיב פעיל: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
חומרים עזר: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, אלכוהול סטיריל.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
-100 גרם קרם הידרופובי מכילים:
מרכיב פעיל: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
- 100 גרם משחה מכילים:
מרכיב פעיל: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
- 100 גרם של תמיסה עורית מכילים:
מרכיב פעיל: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם, קרם הידרופובי, משחה, תמיסת עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כל מחלות העור הרגישות לטיפול בסטרואידים מקומיים כגון: דרמטיטיס מגע, אקזמה למגע, אקזמה מקצועית, וולגרית, מסוממת, אקזמה ניוונית וסבורית, אקזמה אטופית של הנימי, אקזמה של תעלת השמיעה החיצונית, אקזמה דיהידרוטית, אקזמה דליות (אולם לא ישירות על האולקוס), אקזמה אנאלית, אקזמה לילדים, נוירודרמטיטיס (אקזמה אנדוגנית, אטופיק דרמטיטיס), פסוריאזיס, חזזית רובר פלנוס ו ורוקוסוס, אריתמטואיד כרונית דיסקואידית, כוויות מדרגה ראשונה, אריתמה סולארית, עקיצות חרקים. יובש pityriasis ובפרט אותו מצב סבורי עם ניקוז שמנוני של הקרקפת המכונה בדרך כלל קשקשים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם כן נקבע אחרת, התחל במריחת התכשיר בצורה המתאימה ביותר למצב העור, בשכבה דקה 2-3 פעמים ביום.
לאחר שהשיפור הושג, רק יישום אחד ליום מספיק.
אין לטפל בתינוקות, ילדים ומבוגרים למשך יותר משלושה שבועות.
Nerisona זמין בארבע צורות תרופות: קרם, קרם הידרופובי, משחה ותמיסה עורית. ניתן להשתמש בצורות תרופות אלה בהתאם למאפייני העור של כל מקרה לגופו:
קרם נריסונה בצורות ההפרשה;
קרם הידרופובי Nerisona במצבי עור לא רטובים ולא יבשים מדי;
משחה נריסונה בנוכחות עור יבש מאוד;
תמיסת עור Nerisona לאזורים מכוסים שיער.
קרם נריסונה:
בשל תכולת המים הגבוהה ורמת השומן הנמוכה הוא בחירה להפרשת דרמטוזות היכן שהוא תורם להסרת הפרשות, להשגת ירידה והתייבשות מהירה של העור. קרם נריסונה מתאים גם למריחה על חלקי הגוף הלא מכוסים, על אלה המכוסים בשיער ועל אזורים לחים.
קרם הידרופובי Nerisona:
בשל היחס המאוזן בין מים ושומן הכלולים ברכב, ניתן להשתמש בו בתנאי עור שאינם לחים ולא יבשים מדי. התכשיר מבטיח אספקת שומנים מתאימה לעור מבלי לחסום חילופי חום או זיעה. הידרופובי הוא זה המבטיחה את האפשרות הרחבה ביותר לשימוש.
משחה נריסונה:
הודות לתכשיר העשיר לגמרי ללא מים, הוא מתאים במיוחד לטיפול בצורות יבשות ובשלבים כרוניים. בסיס המשחה מפעיל אפקט סוגר המעודד את תהליך הריפוי.
פתרון עורני של נריסונה:
הרכב ההידרו -אלכוהולי הופך אותו למתאים במיוחד לדרמטוזיס של הקרקפת, של החלקים המכוסים בשיער ועל עור רגיש מאוד או שמן, המאפשר התפלגות הומוגנית וכתוצאה מכך חדירה של העיקרון הפעיל.
תחבושת כובשת:
במקרים מסוימים העמידים לטיפול, הרופא עשוי לרשום טיפול תחת תחבושת חסימה. אזור העור החולה שטופל בתכשיר יכוסה בניילון של חומר עמיד למים אשר יש לקבע אותו לעור הבריא שמסביב באמצעות דבק פלסטי. ניתן להשתמש בכפפות פלסטיק לסתימת ידיים.
משך החסימה יקבע על ידי הרופא, אך אסור לו להיות יותר מ- 24 שעות. ניתן לחזור על התחבושת הסגורה מספר פעמים ולהחליפה כל 12 שעות.
אם מופיעים תהליכים זיהומיים במהלך הטיפול, יהיה צורך להפריע לטיפול הסוגר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
נוכחות באזור שיש לטפל בו: מחלות עור ממקור שחפת או לוטי; מחלות ויראליות (למשל אבעבועות רוח, הרפס זוסטר), רוזצאה, דרמטיטיס פריוריאלית ותגובות עור לאחר החיסון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לטפל בתינוקות, ילדים ומבוגרים למשך יותר משלושה שבועות,
בפרט, אצל תינוקות וילדים רצוי לא להמשיך בטיפול מעבר ל -5 - 7 ימים, אם האזורים שיש לטפל בהם מכוסים בחיתולים או תחתוני פלסטיק. במקרה של נגעים נרחבים, יש לטפל באזורים חלקיים ברצף, אחד בכל פעם.
במחלות עור המלווה בזיהומים חיידקיים או פטרייתיים מומלץ לשייך טיפול מקומי ספציפי.
יישום כרוני של קורטיקוסטרואידים בטיפול בדרמטוזים ממושכים ו / או לפרקי זמן ארוכים, יכול לקבוע תופעות משניות של ספיגה מערכתית (תסמונת קושינג, עיכוב של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח). התרחשות זו שכיחה יותר בקרב ילדים ובמקרה של הלבשה סתומה. ב"שימוש בילדים, קפלי העור והחיתול יכולים לשמש תחבושת חסימה. לכן, בטיפול במחלות כרוניות הדורשות טיפולים ממושכים, אם הושגה השפעה טיפולית חיובית, יהיה מומלץ להפחית את המינון והתדירות. של יישומים למינימום הדרוש. כדי לשלוט בסימפטומים ולמנוע הישנות, הפסקת השימוש בתכשיר בהקדם האפשרי.
אם העור הופך יבש מדי בתנאים של שימוש ממושך בקרם Nerisona או בתמיסה עורית, על המטופל לעבור לצורת תרופות מסייעת יותר של שומנים (קרם הידרופובי Nerisona או משחת Nerisona).
במקרה של מריחה על הפנים, הימנע מכך שהתכשיר בא במגע עם העיניים.
בנוכחות רוזצאה או דרטיטיס perioral, אין למרוח את Nerisona על הפנים (ראה 4.3 התוויות נגד).
כידוע בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, גם עם שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים אפשרית הופעת גלאוקומה (למשל לאחר שימוש במינונים מוגזמים או באזורים גדולים לתקופות ממושכות, בטכניקות חבישה סותמות או לאחר "מריחה על העור מסביב העיניים).
השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות קורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול הולם.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
קרם Nerisona מכיל אלכוהול סטיריל: הוא יכול לגרום לתגובות מקומיות על העור (למשל מגע דרמטיטיס).
קרם Nerisona מכיל מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין אינטראקציות ידועות או צפויות בין נריסונה לתרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
ככלל, אין ליישם תכשירים מקומיים המכילים סטרואידים במהלך השליש הראשון להריון. יש לשקול ולהעריך היטב את האינדיקציה הקלינית לטיפול בנריסונה בנשים הרות ומניקות אם היתרונות מצדיקים את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
במיוחד יש להימנע משימוש בשטחים גדולים או לתקופה ממושכת.
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר לחך שסוע בתינוקות מנשים שטופלו בסטרואידים סיסטמיים במהלך השליש הראשון להריון.
לא ניתן לשלול תופעות לא רצויות בילודים שאמהותיהם טופלו באזורים גדולים או במשך תקופות ממושכות במהלך ההריון או ההנקה (לדוגמה, הפחתה בתפקוד האדרנל עלולה להתרחש לאחר היישום בשבועות האחרונים של ההריון).
אין לטפל בנשים מניקות על השדיים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
סימפטומים מקומיים כגון גירוד, צריבה, אריתמה או שלפוחיות עלולים להתרחש במקרים בודדים במהלך הטיפול בנריסונה.
במקרים נדירים עלולות להתרחש תגובות עור אלרגיות (מגע דרמטיטיס אלרגי), folliculitis, שינוי צבע העור, דרמטיטיס פריוריאלית, צמיחה מוגברת של שיער הגוף (היפרטריכוזיס).
במהלך הטיפול באזורי עור גדולים (כ -10% ויותר משטח הגוף) ו / או שימוש ממושך (מעל 3 שבועות), במיוחד בלבוש חבוי או שימוש במשחת נריסונה, לא ניתן לשלול את התגובות הנלוות הבאות, אופייניות שאר קורטיזונים אקטואליים: ניוון עור, שינוי צבע העור, טלנגיאקטזיות, נגעים, תופעות אקנה, דרמטיטיס perioral, צמיחה מוגברת של שיער הגוף (היפרטריכוזיס) ותסמינים סיסטמיים של ספיגה חוזרת של העור של קורטיקוסטרואידים כגון דיכוי הפיך של הציר ההיפותלמוס -יותרת המוח - יותרת הכליה (HPA). הסימפטומים הקליניים כוללים תסמונת קושינג, היפרגליקמיה וגלוקוזוריה. ניתן להבחין בשכיחות גבוהה יותר עם שימוש בתרופות סטרואידים על משטח גדול, שימוש ממושך, הוספת חבישה סתומה, בדו -קיום עם אי ספיקת כבד. לאחר הפסקת התרופה, ההתאוששות של ציר HPA מוכנה ומושלמת.
בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים עצמם לגרום לתופעות רגישות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
בהתבסס על תוצאות מחקרי רעילות חריפה, לא ניתן לצפות סיכון של שכרות לאחר יישום מקומי יחיד של כמות מוגזמת של המוצר (יישום על אזור עור מורחב בתנאים המעדיפים ספיגה) או בליעה מקרית של כל הכמות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: D07AC06.
Nerisona מפחית דלקת במחלות עור דלקתיות ואלרגיות ומקל על תחושות סובייקטיביות כגון גירוד, צריבה וכאבים.
הוא גם מייצר רגרסיה של הרחבת כלי הדם, בצקת בין תאית וחדירת רקמות; התפשטות נימים מדוכאת.
זה מוביל להחלשת דלקת העור.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קו המוצרים של Nerisona מכיל כמרכיב פעיל diflucortolone valerate, 21-מונואסטר של diflucortolone עם חומצה ולרית, בריכוז של 0.1%.
על מנת שנוסחי Nerisona יוכלו להפעיל את הפעילות הטיפולית האנטי-פרליפריטיבית והאנטי דלקתית שלהם בעור, יש צורך שהתפשטות diflucortolone תתפזר מהמוצר לשכבות החיים של האפידרמיס או לשכבה השטחית ביותר של הדרמיס. מחקרים של חדירת מבחנה הראו כי diflucortolone valerate מתפשט במהירות בעור האדם החל מכל הניסוחים הגאלניים. לאחר 4 שעות מהיישום, ניתן לזהות את רמות החומר המרבי הבאות בשכבה הקרנית: כ -300 מק"ג / מ"ל (כ- 600 ממ"ק / לי) לאחר טיפול במשחה והקרם הידרופוביים, וכ- 500 מק"ג / מ"ל (כ -1000 ממק"ל / ליטר) לאחר מריחת הקרם. ריכוז הקורטיקואיד יורד בשכבה הקרנית מהחלק המרוחק לחלק הפרוקסימלי בערך 1.5 - 2 פעמים. לאחר יישום על עור פגום - דגם עור פצוע - ריכוזי הקורטיקואיד בשכבות החיים היו גבוהים בהרבה בכל מרווחי הזמן שנחשבו, בהשוואה לאלה שנצפו על עור בריא.
Diflucortolone valerate מועבר באופן חלקי ל- diflucortolone שכבר נמצא בעור. הקשר של דיפלוקורטולון לקולטני קורטיקואידים חזק מזה של תרופות דומות.
חלק מהקורטיקוסטרואיד המוחל על העור נספג ומופץ בגוף; לאחר מכן הוא עובר פירוק מטבולי נוסף לפני חיסולו.
מידת הספיגה הפרקוטנית והעומס המערכתי המתקבל תלויה במספר גורמים כגון אופי הרכב, תנאי החשיפה (מנה לכל משטח עור, גודל האזור המטופל, משך הטיפול), סוג הטיפול ( פתוח / סגור), התנאים של מחסום העור ואזור הגוף לטיפול. לאחר מריחת קרם, קרם הידרופובי ומשחה סימולטניים, המסומנים באופן רדיואקטיבי, על אזורי עור שונים בגבם של 6 מתנדבים, על עור בריא, כמות המוצר הנספגת המיושמת בתקופת חשיפה ממוצעת של 4 שעות היא הייתה כ -0.2% על עור שלם וכ -0.4% על עור פגוע. אקסטרול ערכים אלה במשך "יום שלם, זה הביא לממוצע פרקוטי ספיגה של כ -1.2 % במקרה של מחסום עור שלם וכ -2.4 % במקרה של הסרת המחסום עצמו.
עם הקליטה, הידרוליזה של דיפלוקורטולון ולראט מהירה מאוד לדיפלוקורטולון ולחומצת השומן המקבילה. יחד עם דיפלוקורטולון נמצאו 11-קטו-דיפלוקורטולון ושני מטבוליטים אחרים בפלזמה. דיפלוקורטולון מסולק מהפלזמה עם מחצית חיים של. כ 4-5 שעות, כל המטבוליטים עם מחצית חיים של כ 9 שעות (מחצית החיים נקבעו לאחר מתן iv), ומופרשים עם שתן וצואה בשיעור של 75 עד 25.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרי סובלנות מערכתית בעקבות שימוש חוזר ועורי תת -עורי של diflucortolone valerate, השפעותיו היו דומות לאלה האופייניות לגלוקוקורטיקואידים. מכאן נובע כי אין לחזות תופעות לוואי אחרות מאלה האופייניות לגלוקוקורטיקואידים בעקבות השימוש הטיפולי בתכשירי Nerisona השונים במצבים קיצוניים כגון יישום על משטחי עור גדולים ו / או חסימה.
מחקרים ספציפיים על עוברי עם רמות diflucortolone לאחר טיפול תת עורי ועורי הובילו לתוצאות אופייניות לגלוקוקורטיקואידים, למשל מערכות בדיקה מתאימות יכולות לגרום להשפעות עוברי ו / או טרטוגניות בעקבות חשיפה גבוהה מספיק.
ממחקרים אפידמיולוגיים לא נמצאו אינדיקציות להשפעות עוברי -טוקסיות עקב טיפול סיסטמי גלוקוקורטיקואידי וגם לא ניתן לצפות השפעות עוברי -טוקסיות בעקבות השימוש הטיפולי בתכשירי Nerisona. עם זאת, בהתחשב בתוצאות הניסויים בבעלי חיים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשימוש ב- Nerisona.
תוצאות בדיקות חוץ גופית לאיתור מוטציות גנטיות בחיידקים ובתאי יונקים, כמו גם במחקרים במבחנה ו / או in vivo לקביעת מוטציות כרומוזומליות וגנטיות לא נתנו שום אינדיקציה לפוטנציאל מוטגני של diflucortolone valerate.
לא נערכו מחקרים ספציפיים לקרצינוגניות עם diflucortolone valerate. בהתבסס על הפרופיל הפרמקודינמי וחוסר השפעות גנוטוקסיות, תכונות מבניות ותוצאות בדיקת רעילות כרונית (אין אינדיקציה לפעילות התפשטות), לא ניתן להניח חשד לפוטנציאל מסרטן לדיפלוקורטון. לאחר יישום העור של Nerisona, ואחריו הערכות לגבי היעילות המערכתית החיסונית המערכתית, אין להניח כל השפעה על היכולת לייצר גידולים.
תוצאות מחקרי סבילות מקומיים בעקבות יישום מקומי ונשנה של Nerisona לא הולידו ציפיות משינויים בעור מלבד תופעות הלוואי הידועות הקשורות לשימוש בתכשירים מקומיים המכילים גלוקוקורטיקואידים.
מחקרים ניסויים בבעלי חיים עם גלוקוקורטיקוסטרואידים הראו רעילות פוריות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם נריסונה:
סטרואט מקרוגול, סטרויל אלכוהול, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, דיסאטום אצטט, חומצה פוליאקרילית, נתרן הידרוקסיד, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
קרם הידרופובי Nerisona:
שעוות דבורים לבנה, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, אסטרים אליפטיים בעלי משקל מולקולרי גבוה, מים מטוהרים.
משחה נריסונה:
פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, שעווה מיקרו -גבישית, שמן קיק מוקשה.
פתרון עורני של נריסונה:
96% אתנול, 85% גליצרול, פובידון, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
קרם, קרם הידרופובי ומשחה: 5 שנים.
פתרון עור: 3 שנים.
קרם וקרם הידרופובי: לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.
משחה: לאחר הפתיחה הראשונה 3 חודשים.
פתרון עור: לאחר הפתיחה הראשונה: 80 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם, קרם הידרופובי: אין לאחסן מעל 25 ° C.
משחה: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
פתרון עור: אין תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם, קרם הידרופובי, משחה: צינור אלומיניום גמיש המוגן בפנים על ידי שכבת לכה אפוקסית-פנולית, סגור במכסה בורג פוליאתילן.
פתרון עור: בקבוק פוליאתילן אטום בצפיפות גבוהה, עם פקק בורג פוליאתילן אטום בצפיפות גבוהה.
קרם נריסונה: שפופרת של 30 גרם.
קרם הידרופובי Nerisona: 30 גרם שפופרת.
משחה נריסונה: שפופרת של 30 גרם.
תמיסת עור Nerisona: בקבוק של 30 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
נריסונה 0.1%, קרם 30 גרם A.I.C. מס '023722085
Nerisona 0.1%, קרם הידרופובי 30 גרם A.I.C. מס '023722022
נריסונה 0.1%, משחה 30 גרם A.I.C. מס '023722059
Nerisona 0.1%, תמיסה עורית 30 מ"ל A.I.C. מס '023722123
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
קרם נריסונה, קרם הידרופובי, משחה: 03.11.1978 / 01.06.2010
פתרון Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014