מרכיבים פעילים: אינסולין (אינסולין ליספרו)
פתרון Humalog 100 U / ml להזרקה במחסנית
תוספות אריזה של Humalog זמינות למידות האריזה:- פתרון Humalog 100 U / ml להזרקה במחסנית
- Humalog Mix25 100 U / ml השעיה להזרקה בבקבוקון
- Humalog Mix25 100 U / ml השעיה להזרקה במחסנית
- Humalog Mix50 100 U / ml השעיה להזרקה במחסנית
- Humalog BASAL 100 U / ml השעיה להזרקה במחסנית
- פתרון Humalog 100 U / ml KwikPen להזרקה
- Humalog Mix25 100 U / ml השעיית KwikPen להזרקה
- Humalog Mix50 100 U / ml השעיית KwikPen להזרקה
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen השעיה להזרקה
מדוע משתמשים בהומלוג? לשם מה זה?
Humalog משמש לטיפול בסוכרת. הומלוג פועל מהר יותר מאינסולין אנושי רגיל, הודות לשינוי קטן במולקולת האינסולין.
מחלתו, סוכרת, נובעת מכך שהלבלב שלו אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. Humalog מחליף את האינסולין שהגוף מייצר ומשמש לשליטה על הגלוקוז לטווח הארוך התרופה פועלת מהר מאוד ונמשכת פרק זמן קצר יותר מאשר אינסולין מסיס (2 עד 5 שעות). בדרך כלל אתה צריך להזריק Humalog תוך 15 דקות לפני הארוחה.
הרופא שלך עשוי לרשום הן שימוש ב- Humalog והן אינסולין ארוך טווח. כל סוג אינסולין ארוז עם העלון היחסי המכיל את המידע לשימוש הנכון שלו. אין לשנות את סוג האינסולין אלא אם כן נקבע על ידי רופא. היזהר מאוד בעת שינוי סוג האינסולין.
Humalog מתאימה למבוגרים ולילדים כאחד. ניתן להשתמש ב- Humalog בילדים כאשר צפוי יתרון על פני אינסולין מסיס, כגון זמן מתן על פני ארוחות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Humalog
אין להשתמש ב- Humalog
- אם אתה חושב שהיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם) מתחילה. בהמשך בעלון זה תמצא הוראות להתמודדות עם היפוגליקמיה קלה (ראה סעיף: אם אתה לוקח יותר Humalog ממה שאתה צריך).
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאינסולין ליספרו או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Humalog
- אם רמת הגלוקוז בדם שלך נשלטת היטב עם הטיפול באינסולין, ייתכן שלא תבחין בתסמיני האזהרה כאשר רמת הסוכר בדם יורדת מדי. סימני האזהרה מפורטים בהמשך בעלון זה. עליו להקדיש תשומת לב רבה לזמני הארוחה, לתדירות ולמחויבות של פעילות גופנית, כמו כן עליו לעקוב אחר רמת הסוכר בדם, ולמדוד אותה לעתים קרובות.
- כמה אנשים שסבלו מהיפוגליקמיה לאחר המעבר מאינסולין מן החי לאינסולין אנושי דיווחו כי תסמיני האזהרה של התגובה ההיפוגליקמית היו פחות בולטים או שונים. אם יש לך לעתים קרובות היפוגליקמיה, או שאתה מתקשה לזהות אותה, שוחח עם הרופא שלך.
- אם התשובה לכל אחת מהשאלות הבאות היא כן, דווח לרופא, לרוקח או לאחות הסוכרת.
האם היית חולה לאחרונה?
האם יש לך בעיות בכבד או בכליות?
האם אתה מתאמן יותר מהרגיל?
- דרישות האינסולין שלך עשויות להשתנות אם אתה לוקח אלכוהול.
- כמו כן, הזהר את הרופא, הרוקח או אחות הסוכרת אם אתה מתכנן לנסוע לחו"ל. ההבדלים באזורי זמן בין מדינות יכולים להוביל לשינוי בזמן שאתה לוקח זריקות אינסולין וארוחות., בהשוואה לזמן שהוא בבית.
- חלק מהחולים הסובלים מסוכרת סוג 2 ומחלת לב או אירוע מוחי-וסקולרי קודם שטופלו בפיוגליטזון ואינסולין דיווחו על התפתחות של אי ספיקת לב. ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם אתה חווה סימנים של אי ספיקת לב כגון קוצר נשימה יוצא דופן, עלייה מהירה במשקל או נפיחות מקומית (בצקת).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Humalog
צרכי האינסולין שלך עשויים להשתנות אם אתה נוטל
- גלולה למניעת הריון,
- קורטיזון,
- טיפול החלפת הורמון בלוטת התריס,
- חומרים היפוגליקמיים דרך הפה,
- חומצה אצטילסליצילית,
- אנטיביוטיקה סולפונמיד,
- אוקטריוטיד,
- אגוניסטים בטא 2 (למשל ריטודרין, סלבוטאמול, טרבוטלין),
- חוסמי בטא,
- כמה תרופות נוגדות דיכאון (מעכבי מונואמין אוקסידאז, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין),
- danazol,
- כמה מעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE) (למשל קפטופריל, אנלפריל) ו
- אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II.
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
האם את בהריון, או מתכננת להיכנס להריון, או שאת מניקה? דרישות האינסולין בדרך כלל יורדות במהלך השליש הראשון להריון ועולות במהלך ששת החודשים הבאים. אם את מניקה, ייתכן שיהיה עליך לשנות את כמות האינסולין שאתה נוטל או את התזונה. שאל את הרופא שלך לייעוץ.
נהיגה ושימוש במכונות
יכולת הריכוז והתגובה שלך עלולה להיפגע אם יש לך תגובה היפוגליקמית. זכור בעיה אפשרית זו בכל המצבים שבהם אתה עלול לסכן את עצמך או אחרים (למשל על ידי נהיגה ברכב או שימוש במכונות).עליך להתייעץ עם הרופא לגבי רצויה של נהיגה אם יש לך:
- פרקים תכופים של היפוגליקמיה
- סימני אזהרה מופחתים או חסרים להיפוגליקמיה
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Humalog: מינון
יש להשתמש במחסנית 3 מ"ל רק עם עטים של 3 מ"ל. אין להשתמש עם עטים של 1.5 מ"ל.
תמיד סמן את התיבה ותווית המחסנית את שם וסוג האינסולין שהרוקח נותן לך. וודא שאריזת הומלוג תואמת את זה שהרופא רשם לך.
השתמש תמיד בהומלוג בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך להתייעץ עם הרופא שלך.
מִנוּן
- ככלל, עליך להזריק Humalog תוך 15 דקות לפני הארוחה. במידת הצורך, אתה יכול גם לתת את הזריקה מיד לאחר הארוחה. באשר לכמות, לזמן ולתדירות הניהול, פעל בהתאם להוראות הרופא שלך: הן חלות אך ורק עליך. עקוב אחריהן בדיוק ובדוק אותן באופן קבוע במרכז הסוכרת.
- אם תשנה את סוג האינסולין שבו אתה משתמש (למשל מאינסולין מן החי או מאדם למוצר Humalog), ייתכן שתזדקק לכמות שונה (פחות או יותר) של התרופה מבעבר. השינוי עשוי להתרחש עם הזריקה הראשונה, או שהוא יכול להיעשות בהדרגה לאורך מספר שבועות או חודשים.
- להזריק Humalog מתחת לעור. אתה צריך להזריק לשריר רק בהנחיית הרופא שלך.
הכנת הומלוג
- הומלוג כבר מומס במים, אז אסור לערבב אותו. עם זאת, הקפד להשתמש בו רק אם מראהו זהה לזה של מים .הפתרון צריך להיות בהיר, חסר צבע וללא חלקיקים מוצקים. בדוק זאת לפני כל זריקה.
הכנת העט
- ראשית, שטוף ידיים. לחטא את קרום הגומי של המחסנית.
- עליך להשתמש במחסניות Humalog רק עם עטים תואמים המסומנים ב- CE. ודא כי המילים Humalog או מחסניות לילי מוזכרות בעלון המלווה את העט שלך. ניתן להשתמש במחסנית 3 מ"ל רק עם העט של 3 מ"ל.
- בצע את ההוראות המצורפות עם העט. הכניסו את המחסנית לעט.
- הגדר את המינון ל -1 או 2 יחידות. לאחר מכן החזק את העט כשהמחט שהוכנסה כלפי מעלה והקש על צד העט כדי לגרום לבועות אוויר להימלט. כשהעט עדיין מצביע כלפי מעלה, לחץ על כפתור ההזרקה עד שיוצאת טיפת הומלוג מהמחט. קצת אוויר קטן בועות אולי נותרו בעט; הם אינם מסוכנים, אך אם הם גדולים מדי הם יכולים לגרום למינון ההזרקה להיות פחות מדויק.
הזרקת הומלוג
- לפני מתן הזריקה, לחטא את העור בהתאם להוראות שקיבלת. הזריק את התרופה מתחת לעור, כפי שלימדו אותך. אל תזריק אותו ישירות לווריד. לאחר ההזרקה, השאר את המחט בעור למשך 5 שניות. כדי לוודא שהזרקת את המינון המלא. אין לשפשף את העור בו הזרקת. ודא שאזור ההזרקה נמצא במרחק של סנטימטר אחד לפחות מזה שבו השתמשת בפעם הקודמת וזכור לסובב את מקום ההזרקה כפי שנאמר לך. לא משנה באיזה שימוש באתר ההזרקה, בין אם זה הזרועות העליונות, הירכיים, הישבן או הבטן, להזרקת Humalog תהיה פעולה מהירה עוד יותר מאינסולין אנושי מסיס.
- אסור לתת לך Humalog תוך ורידי. הזריק את Humalog כפי שהרופא או האחות שלך לימדו אותך. רק הרופא שלך יכול לתת לך Humalog תוך ורידי. תוכל לעשות זאת רק בנסיבות מיוחדות כגון ניתוח או אם אתה חולה ורמות הסוכר בדם גבוהות מדי.
לאחר הזריקה
- ברגע שסיימת להזריק, הסר את המחט מהעט באמצעות מכסה המחט החיצונית. זה יאפשר לך לשמור על הומלוג סטרילי, למנוע דליפת סמים, לעצור את זרימת האוויר אל העט ולמנוע סתימה של המחט. אל תשתף את המחטים שלך עם אחרים. אל תשתף את העט שלך עם אחרים. החזר את הכובע לעט. השאר את המחסנית בעט.
זריקות לאחר מכן
- לפני כל זריקה לאחר מכן, בחר 1 או 2 יחידות והפעל את מנגנון ההזרקה כשהעט מופנה כלפי מעלה עד שיוצאת טיפת הומלוג מהמחט. אתה יכול לאמוד כמה הומאלוג נשאר במחסנית על ידי הסתכלות על הרמה בצד המחסנית. המרחק בין כל קו הוא כ -20 יחידות. אם לא נשאר מספיק למנה הבאה, החלף את המחסנית.
אין לערבב אינסולין אחר לתוך מחסנית הומלוג. לאחר שהמחסנית ריקה, אין להשתמש בה שוב.
שימוש בהומלוג במשאבת אינפוזיה
- ניתן להשתמש במשאבות אינפוזיה אינסולין מסוימות מסוימות עם CE בלבד. משאבת האינפוזיה.
- הקפד להשתמש במאגר ובקטטר המתאימים למשאבה שלך.
- יש להחליף את מערכת האינפוזיה (צינורית ומחט) בהתאם להוראות המצורפות לערכת האינפוזיה.
- במקרה של אפיזודה היפוגליקמית, יש לעצור את העירוי עד להפרשת הפרק. אם מתרחשים פרקים חוזרים או חמורים של רמות נמוכות של גלוקוז בדם, יש ליידע את הרופא ולשקול להפחית או להפסיק את עירוי האינסולין.
- תקלה במשאבה או חסימה של מערכת האינפוזיה עלולה לגרום לעלייה מהירה ברמות הגלוקוז בדם. דווח לרופא.
- כאשר משתמשים בו עם משאבת אינפוזיה לאינסולין, אסור לערבב את Humalog עם כל אינסולין אחר.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Humalog
אם אתה לוקח יותר Humalog ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר Humalog ממה שאתה צריך, עלולה להתרחש ירידה ברמת הסוכר בדם.
בדוק את רמת הסוכר בדם. אם רמת הסוכר בדם נמוכה (היפוגליקמיה קלה), אכלו טבליות גלוקוז, מעט סוכר או שתו משקה ממותק. לאחר מכן אכלו פירות, ביסקוויטים או כריך, כפי שהציע הרופא שלכם, והנוחו. לעתים קרובות זה מספיק כדי לנטרל היפוגליקמיה קלה או מינון יתר של אינסולין. אם אתה מבחין שזה מחמיר ואתה קוצר נשימה והעור שלך מחוויר, דווח לרופא מיד. הזרקת גלוקגון יכולה לטפל קשה למדי היפוגליקמיה. קח גלוקוז או סוכר לאחר הזרקת הגלוקגון. אם הוא לא מקבל תגובה חיובית עם גלוקגון, עליו לאשפז אותו. שאל את הרופא לגבי השימוש בגלוקגון.
אם שכחת להשתמש ב- Humalog
אם אתה לוקח פחות Humalog ממה שאתה צריך, רמת הסוכר בדם עלולה לעלות. בדוק את רמת הסוכר בדם.
היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם) או היפרגליקמיה (רמה גבוהה של סוכר בדם) שאינם מטופלים כראוי עלולים להיות חמורים מאוד ולגרום לכאבי ראש, בחילות, הקאות, התייבשות, חוסר הכרה, תרדמת ואפילו מוות (ראה סעיפים א 'וב' של סעיף 4 "צד אפשרי אפקטים ").
שלושה צעדים פשוטים למניעת מצבים של היפוגליקמיה או היפרגליקמיה:
- שמור תמיד מזרקים רזרביים ובקבוקון חילוף של Humalog, או עט וחסרונות, אם תאבד את העט או המחסניות או שהם ייפגעו.
- תמיד יש להצטייד במסמך המעיד על סוכרת.
- קח איתך תמיד סוכר.
אם תפסיק להשתמש ב- Humalog
אם אתה לוקח פחות Humalog ממה שאתה צריך, רמת הסוכר בדם עלולה לעלות. אין לשנות את סוג האינסולין אלא אם כן נקבע על ידי רופא.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Humalog
כמו כל התרופות, Humalog יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אלרגיה מקומית שכיחה (≥ 1/100 עד <1/10). אצל אנשים מסוימים העור באתר ההזרקה עשוי להיות אדום, נפוח ומגרד. תגובה זו בדרך כלל נעלמת תוך מספר ימים עד מספר שבועות. אם זה קורה , ספר לרופא שלך.
אלרגיה מערכתית נדירה (≥ 1 / 10,000 עד <1 / 1,000). הסימפטומים הם:
- פריחה בכל הגוף
- קשיי נשימה
- קוֹצֶר נְשִׁימָה
- הורדת לחץ הדם
- דופק מהיר
- מְיוֹזָע
אם אתה חושב שהומלוג גורם לך לסוג זה של אלרגיה לאינסולין, דווח לרופא מיד.
ליפודיסטרופיה (עיבוי או דיכאון קל של העור) אינה נדירה (≥ 1 / 1,000 עד <1/100). אם אתה מרגיש כי העור שלך מתעבה או שיש דיכאון קל באתר ההזרקה, אנא הודע לרופא.
נצפתה בצקת (למשל נפיחות של הידיים, הקרסוליים, אגירת נוזלים), במיוחד בתחילת הטיפול באינסולין או במהלך שינוי הטיפול לשיפור השליטה הגליקמית.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
בעיות נפוצות בסוכרת
א. היפוגליקמיה
היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם) פירושה שאין מספיק סוכר בדם. היפוגליקמיה יכולה להיגרם על ידי:
- מנת יתר של Humalog או "אינסולין אחר;
- איחור או החמצת ארוחה, או שינוי בתזונה;
- פעילות גופנית מוגזמת או עבודה גופנית הנעשית מיד לפני או אחרי אכילת ארוחה;
- "זיהום או הפרעה אחרת (במיוחד שלשולים או הקאות);
- שינוי בדרישת האינסולין;
- החמרה של מחלת כליות או כבד קיימת.
אלכוהול ותרופות מסוימות עלולות להפריע לרמת הסוכר בדם.
בדרך כלל, הסימפטומים הראשונים של היפוגליקמיה מופיעים במהירות וכוללים:
- עייפות
- עצבנות או תסיסה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- דופק מהיר
- מְבוּכָה
- זיעה קרה
אם אינך מצליח לזהות את תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה, הימנע ממצבים, כגון נהיגה ברכב, שבהם ההיפוגליקמיה עלולה לסכן אותך או אחרים.
ב היפרגליקמיה וקטואסידוזיס סוכרתית
היפרגליקמיה (יותר מדי סוכר בדם) פירושה שאין מספיק אינסולין בגוף. היפרגליקמיה יכולה להיגרם על ידי:
- אי נטילת Humalog או אינסולין אחר;
- נטילת אינסולין פחות מרשם הרופא;
- צריכת מזון בכמויות גבוהות בהרבה מזו שמותרת הדיאטה;
- חום, זיהום או רגש חזק.
היפרגליקמיה עלולה לגרום לקטואצידוזיס סוכרתית, התסמינים הראשונים מתחילים לאט, לאורך שעות או ימים רבים. הם מבינים:
- מרגיש ישנוני
- אדמומיות בפנים
- צָמָא
- חוסר תיאבון
- נשימה המריחה פירות
- מרגיש לא טוב
נשימה כבדה ודופק מהיר הם תסמינים חמורים. פנה לעזרה רפואית באופן מיידי.
ג מחלות
אם יש לך מחלה, במיוחד אם אתה מרגיש או חולה, דרישות האינסולין שלך עשויות להשתנות. גם כשהוא לא אוכל כרגיל, הוא עדיין זקוק לאינסולין. בדוק את בדיקת השתן והדם; כאשר אתה חולה, פעל לפי אמצעי הזהירות שאתה כבר מכיר וספר לרופא.
תפוגה ושמירה
לפני השימוש יש לאחסן את Humalog במקרר (2 ° C - 8 ° C). אין להקפיא.
במהלך השימוש, אחסן את הבקבוקון במקרר (2 ° C - 8 ° C) או בטמפרטורת החדר עד 30 ° C וזורק לאחר 28 ימים. אין לאחסן אותו ליד מקור חום או באור שמש ישיר.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Humalog לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין להשתמש ב- Humalog אם הוא נראה צבעוני או מכיל חלקיקים מוצקים. עליך להשתמש בו רק אם הוא נראה כמו מים. בדוק זאת לפני כל זריקה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל פתרון Humalog 100 U / ml להזרקה במחסנית
- החומר הפעיל הוא אינסולין ליספרו. אינסולין ליספרו מיוצר במעבדה באמצעות טכנולוגיה הנקראת 'DNA רקומביננטי'. זוהי צורה שונה של אינסולין אנושי, ולכן שונה מאינסולינים אחרים ממוצא אנושי או מן החי. אינסולין ליספרו דומה מבחינה מבנית לאינסולין אנושי, שהוא הורמון טבעי המופק על ידי הלבלב.
- המרכיבים הנוספים הם m-cresol, גליצרול, פוספט נתרן דו-בסיסי 7H2O, תחמוצת אבץ ומים להזרקות. ניתן להוסיף נתרן הידרוקסיד או חומצה הידרוכלורית בכדי להתאים את ה- pH.
איך נראית הומלוג ותכולת האריזה
תמיסת הזרקת Humalog 100 U / ml היא תמיסה מימית סטרילית, בהירה וחסרת צבע ומכילה 100 יחידות של אינסולין lispro לכל מיליליטר (100 U / ml) של פתרון להזרקה. כל מחסנית מכילה 300 יחידות (3 מיליליטר). ניתן להשיג את המחסניות באריזה של 5 מחסניות או באריזה מרובה של 2 אריזות של 5 מחסניות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016.יתכן והמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
HUMALOG 100 U / ML
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Humalog הוא תמיסה מימית סטרילית, בהירה וחסרת צבע.
מ"ל אחד מכיל 100 U (שווה ערך ל -3.5 מ"ג) אינסולין ליספרו (שמקורו ב- DNA רקומביננטי המיוצר ב- אי - קולי). כל אריזה מכילה 3 מ"ל המקבילה ל- 300 U של אינסולין ליספרו.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול במבוגרים וילדים עם סוכרת הדורשים אינסולין כדי לשמור על הומאוסטזיס תקין של גלוקוז. הומלוג מצוין גם בייצוב הראשוני של סוכרת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הרופא צריך לקבוע את המינון בהתאם לצרכי המטופל.
ניתן לתת Humalog ממש לפני הארוחות. במידת הצורך ניתן לתת Humalog גם מיד לאחר הארוחות. Humalog חייבת להינתן על ידי זריקה תת עורית או על ידי עירוי תת עורי מתמשך על ידי משאבה (ראה סעיף 4.2), ולמרות שאינה מומלצת, ניתן לתת אותה גם בזריקה תוך שרירית. במידת הצורך, ניתן לתת Humalog גם תוך ורידי, למשל לבקרת רמות הגלוקוז בדם בקטואסידוזיס, מחלות חריפות, בתקופות תוך או לאחר הניתוח.
הזריקה תת עורית צריכה להינתן בזרועות העליונות, בירכיים, בישבן או בבטן. יש לסובב את מקום ההזרקה כך שאותו אתר יושפע בערך אחת לחודש.
כאשר מזריקים Humalog תת עורית יש לוודא שהמחט לא תיכנס לכלי דם.לאחר ההזרקה אין לעסות את אתר העור. יש להנחות את המטופלים להשתמש בטכניקות הזרקה מתאימות.
הומלוג הניתן באופן תת עורי פועל מהר יותר ויש לו משך פעולה קצר יותר (2-5 שעות) מאשר אינסולין רגיל. המשמעות של התחלת פעילות מהירה זו היא שניתן לתת את זריקת Humalog (או במקרה של עירוי תת עורי מתמשך, את בולוס Humalog) קרוב מאוד לארוחות. משך הפעולה של כל אינסולין יכול להשתנות מאוד אצל אנשים שונים או בתוך אותו אדם בהזדמנויות שונות. ללא קשר לאזור ההזרקה, נשארת התחלה מהירה יותר של פעילות מאשר עם אינסולין אנושי מסיס. כמו כל תכשירי אינסולין, משך הפעולה של Humalog תלוי במספר גורמים כגון המינון, אתר ההזרקה, זרימת הדם, טמפרטורת הגוף והפעילות הגופנית של המטופל.
ניתן להשתמש ב- Humalog בשילוב עם אינסולין "ארוך טווח" או סולפונילוריאה דרך הפה, על פי עצת הרופא.
שימוש ב- Humalog במשאבות אינפוזיה לאינסולין
ניתן להשתמש רק במשאבות אינפוזיה לאינסולין המסומנות על ידי CE לניהול אינסולין ליספרו. לפני מתן אינסולין ליספרו יש לקרוא בעיון את הוראות היצרן בכדי לקבוע אם היא מתאימה לאותה משאבה מסוימת או לא. קראו ופעל לפי ההנחיות הנלוות למשאבת האינפוזיה. השתמש במאגר ובקטטר המתאימים למשאבה יש לשנות את מערכת האינפוזיה (צינורית וצינורית) בהתאם להוראות המצורפות לערכת האינפוזיה. במקרה של אפיזודה היפוגליקמית, יש להפסיק את העירוי עד לפתרון האפיזודה.אם מתרחשים פרקים חוזרים או חמורים של רמות סוכר נמוכות בדם יש להודיע לרופא ולשקול להפחית או להפסיק את עירוי האינסולין. תקלה במשאבה או חסימה של מערכת האינפוזיה עלולה לגרום לעלייה מהירה ברמות הגלוקוז בדם. דווח על כך לרופא שלך. כאשר משתמשים בו עם משאבת אינפוזיה לאינסולין, אסור לערבב את Humalog עם כל אינסולין אחר.
מתן אינסולין תוך ורידי
הזרקה תוך ורידית של אינסולין ליספרו צריכה להיעשות בהתאם לתרגול קליני רגיל לניהול תוך ורידי, למשל באמצעות בולוס תוך ורידי או באמצעות מכשיר עירוי. יש צורך במעקב תכוף אחר רמות הגלוקוז בדם.
מכשירי אינפוזיה עם ריכוז אינסולין ליספרו של 0.1 U / mL עד 1.0 U / mL ב -0.9% נתרן כלורי או 5% תמיסת דקסטרוז יציבים בטמפרטורת החדר למשך 48 שעות. מומלץ להתאים את המכשיר לפני תחילת החליטה למטופל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאינסולין ליספרו או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
היפוגליקמיה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
העברת מטופל על טיפול באינסולין לסוג או מותג אחר של אינסולין צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני. שינויים בריכוז, מותג (יצרן), סוג (רגיל, איזופן, איטי וכו '), מינים (בעלי חיים, אנושיים, אנושיים, אינסולין אנלוגי) ו / או שיטת ייצור (DNA רקומביננטי לעומת אינסולין מן החי) עשויים לגרום לצורך לשנות המינון. עבור אינסולינים הפועלים במהירות, כל מטופל המטופל גם באינסולין בסיסי צריך לייעל את המינון של שני האינסולינים בכדי להשיג שליטה ברמת הגלוקוז במשך יום שלם, במיוחד בלילה ובמצב הצום.
מצבים העלולים לגרום לתסמיני אזהרה שונים או פחות ברורים של היפוגליקמיה כוללים סוכרת ממושכת, התעצמות הטיפול באינסולין, נוירופתיה סוכרתית או שימוש בתרופות כגון חוסמי בטא.
חלק מהחולים שחוו תגובות היפוגליקמיה לאחר העברת מאינסולין ממוצא מן החי לאינסולין אנושי דיווחו כי תסמיני האזהרה של האירוע היו פחות ברורים או שונים מאלו שחוו במהלך הטיפול באינסולין שהשתמש בעבר. תגובות היפוגליקמיות בלתי מבוקרות עלולות לגרום לחוסר הכרה, תרדמת או מוות.
שימוש במינונים לא מספקים או הפסקת הטיפול, במיוחד בחולים עם סוכרת תלויה באינסולין, יכולים להוביל להיפרגליקמיה או לקטואצידוזיס סוכרתית, שני מצבים מסכני חיים.
דרישות האינסולין עשויות לרדת בנוכחות אי ספיקת כליות. דרישות האינסולין עשויות לרדת בחולים עם אי ספיקת כבד עקב הפחתת גלוקונאוגנזה וירידה בקטבוליזם של אינסולין; עם זאת, בחולים עם אי ספיקת כבד כרונית, עלייה בעמידות לאינסולין עלולה להוביל לעלייה בדרישת האינסולין.
דרישות האינסולין עלולות לעלות במהלך המחלה או הפרעות רגשיות.
התאמה במינון האינסולין עשויה להיות נחוצה גם אם המטופל מגביר את פעילותו הגופנית או משנה את התזונה הרגילה שלו. פעילות גופנית מיד לאחר אכילת ארוחה עלולה להגביר את הסיכון להיפוגליקמיה. תוצאה של פרמקודינמיקה. אחד האנלוגים לאינסולין המהיר הוא כי אם מתרחשת היפוגליקמיה, היא עלולה להתרחש מוקדם יותר לאחר ההזרקה מאשר אינסולין אנושי מסיס.
אם נקבע לך באופן קבוע להשתמש במוצר בבקבוקונים של 40 U / mL, אין למשוך אינסולין ממחסנית 100 U / mL באמצעות אותו סוג מזרק בו אתה משתמש עם הבקבוקון 40 U / mL.
יש להשתמש בהומלוג בילדים עדיף לאינסולין מסיס רק כאשר פעולת אינסולין מהירה תועיל. למשל, בנוגע לתזמון הניהול בהשוואה לארוחות.
שימוש ב- Humalog בשילוב עם פיוגליטזון
דווח על מקרים של אי ספיקת לב כאשר נעשה שימוש בפיוגליטזון בשילוב עם אינסולין, במיוחד בחולים עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב. יש לזכור זאת אם נשקל טיפול בשילוב של פיוגליטזון והומלוג. אם משתמשים בשילוב זה יש להתייחס למטופלים לסימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, עלייה בלחץ הדם. משקל הגוף ובצקת אם יש החמרה בתסמיני הלב מתרחש, יש להפסיק את השימוש ב- pioglitazone.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הצורך באינסולין עשוי לגדול עקב מתן תרופות בו זמנית עם פעילות היפרגליקמית כגון אמצעי מניעה דרך הפה, סטרואידים או במהלך טיפול חלופי עם הורמוני בלוטת התריס, danazol, בטא 2 אגוניסטים (כגון ריטודרין, סלבוטמול, טרבוטלין).
הצורך באינסולין עשוי לרדת עקב מתן תרופות בו זמנית עם פעילות היפוגליקמית כגון סוכני היפוגליקמיה דרך הפה, סליצילטים (כגון חומצה אצטילסליצילית), אנטיביוטיקה סולפונמיד, כמה תרופות נוגדות דיכאון (מעכבי מונואמין אוקסידאז, מעכבים סלקטיביים של ספיגה מחדש של סרוטונין), כמה מעכבי אנזימים ממירים אנגיוטנסין (קפטופריל, אנאלפריל), אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, חוסמי בטא, אוקטרוטיד או אלכוהול.
החולה צריך להזהיר את הרופא המטפל אם הוא משתמש בתרופות אחרות בנוסף להומלוג (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
נתונים על מספר רב של נשים בהריון שנחשפו לתרופה לא מראות השפעות שליליות של אינסולין ליספרו על ההיריון או על בריאות העובר / היילוד.
במהלך ההריון, חשוב לשמור על שליטה טובה על מטופלים המטופלים באינסולין, הן הסובלים מסוכרת הריון והן עם חולי סוכרת תלויי אינסולין.
דרישות האינסולין בדרך כלל פוחתות במהלך השליש הראשון ועולות בשליש השני והשלישי. חולי סוכרת צריכים ליידע את הרופא במקרה שהם בהריון או מתכננים זאת. בדיקה מדוקדקת של בקרת הגלוקוז, כמו גם מצב בריאותי כללי, היא דרישה חיונית לנשים בהריון הסובלות מסוכרת.
חולי סוכרת הנקה עשויים לדרוש התאמת מינון האינסולין ו / או התזונה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיות מופחתת כתוצאה מהיפוגליקמיה. עובדה זו יכולה להוות סיכון במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (למשל נהיגה ברכב או הפעלת מכונות).
יש להמליץ למטופלים לנקוט באמצעי הזהירות הדרושים על מנת להימנע מתגובה היפוגליקמית בזמן נהיגה, וזה חשוב במיוחד אצל מי שיש לו מעט או לא מודע לסימני האזהרה של היפוגליקמיה או שיש להם מקרים של היפוגליקמיה תכופים. בנסיבות כאלה יש הזדמנות יש להעריך את הכונן.
04.8 תופעות לא רצויות
היפוגליקמיה היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר הנובעת מטיפול באינסולין שהחולה הסוכרתי יכול לחוות. היפוגליקמיה חמורה עלולה לגרום לאובדן הכרה ובמקרים קיצוניים למוות. לא דווח על תדירות ספציפית להיפוגליקמיה, שכן היפוגליקמיה היא תוצאה של מינון אינסולין וגורמים אחרים, כגון תזונה של המטופל ופעילות גופנית.
אלרגיה מקומית בחולים שכיחה (1/100 לגירוד יכול להתרחש במקום הזרקת האינסולין. ביטויים אלה בדרך כלל נעלמים לאחר מספר ימים או לאחר מספר שבועות. במקרים מסוימים, ביטויים אלה עשויים להיות מיוחסים לגורמים אחרים מלבד " אינסולין כגורמי גירוי הקיימים במוצר המשמש לחיטוי העור או לטכניקה לא נכונה של ביצוע הזריקה. "אלרגיה מערכתית נדירה (1 / 10,000 לקוצר נשימה, נשימה רדודה, ירידה בלחץ הדם, טכיקרדיה, הזעה מקרים חמורים של אלרגיה כללית. יכול להיות מסכן חיים.
ליפודיסטרופיה באתר ההזרקה אינה נדירה (1 / 1,000 עד
מקרים של בצקת דווחו עם טיפול באינסולין, במיוחד כאשר שיפור השליטה המטבולית הקודמת שופרה על ידי טיפול מוגבר באינסולין.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר
לאינסולין אין הגדרה מתאימה למינון יתר, שכן ריכוזי הגלוקוז בסרום הם תוצאה של אינטראקציות מורכבות בין רמות האינסולין, זמינות הגלוקוז ותהליכים מטבוליים אחרים. היפוגליקמיה יכולה להתרחש כתוצאה מעודף פעילות אינסולין ביחס לצריכת מזון ואנרגיה. הוצאה.
היפוגליקמיה עשויה להיות קשורה לעייפות, בלבול, דפיקות לב, כאבי ראש, הזעה קרה והקאות.
פרקים של היפוגליקמיה קלה מגיבים למתן אוראלי של גלוקוז, סוכר או מוצרים ממותקים.
תיקון של היפוגליקמיה מתונה ניתן להשיג על ידי ניהול תוך שרירי או תת עורי של גלוקגון, ואחריו בליעת פחמימות דרך הפה ברגע שמצבו של המטופל מאפשר זאת. אנשים שאינם מגיבים לגלוקגון צריכים לקבל פתרון גלוקוז תוך ורידי.
אם המטופל נמצא בתרדמת היפוגליקמיה, יש לתת גלוקגון תוך שריר או תת עורית. עם זאת, אם אין גלוקגון זמין או אם המטופל אינו מגיב למתן גלוקגון, יש לתת תמיסות גלוקוז תוך ורידיות. המטופל צריך לאכול בזמן שהוא חוזר להכרה.
מכיוון שהיפוגליקמיה יכולה לחזור על עצמה לאחר התאוששות קלינית לכאורה, ייתכן שיהיה צורך להתבונן במטופל ולקבל הרבה פחמימות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אינסולין אנלוגי אנושי הפועל במהירות.
קוד ATC: A10AB04.
הפעילות העיקרית של אינסולין ליספרו היא ויסות חילוף החומרים של הגלוקוז.
יתר על כן, אינסולין מפעיל פעילויות אנטי -קטבוליות ואנאבוליות שונות על רקמות שונות.ברקמת השריר הוא מגביר את הסינתזה של גליקוגן, חומצות שומן, גליצרול, חלבונים וספיגת חומצות אמינו, תוך הפחתת גליקוגנוליזה, גלוקונאוגנזה, קטוגנזה, ליפוליזה, קטבוליזם של חלבונים ואמינו תפוקת חומצה.
אינסולין ליספרו פועל במהירות (מתחיל בתוך כ -15 דקות), מה שמאפשר מתן קרוב יותר לארוחות (תוך 0-15 דקות) מאשר אינסולין רגיל אותו יש לתת 30-45 דקות לפני הארוחה. אינסולין ליספרו פועל מהר יותר ויש לו משך פעולה קצר יותר (2-5 שעות) מאשר אינסולין רגיל.
מחקרים קליניים עם אינסולין ליספרו בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2 הראו הפחתת היפרגליקמיה לאחר הארוחה בהשוואה לשימוש באינסולין אנושי מסיס.
כמו כל תכשירי אינסולין, מהלך הזמן של פעולתו של אינסולין ליספרו עשוי להשתנות מאדם אחד למשנהו או, בזמנים שונים, בתוך אותו אדם ותלוי במינון, באתר ההזרקה, בזרימת הדם, בטמפרטורת הגוף ובפעילות גופנית.
נערכו מחקרים קליניים בילדים (61 חולים בגילאי 2 עד 11 שנים) ובילדים ובני נוער (481 חולים בגילאי 9 עד 19 שנים), והשוו בין אינסולין ליספרו לאינסולין מסיס. הפרופיל הפרמקודינמי של אינסולין ליספרו בילדים דומה לזה שנראה אצל מבוגרים.
הוכח כי טיפול באינסולין ליספרו הניתן על ידי משאבות אינפוזיה תת עוריות מניב רמות המוגלובין גליקוזיליות נמוכות יותר מאינסולין מסיס. במחקר מוצלב כפול סמיות, הירידה ברמות המוגלובין מסוכרר לאחר 12 שבועות של טיפול הייתה של 0.37 נקודות אחוז עם אינסולין ליספרו בהשוואה עד 0.03 נקודות אחוז עם אינסולין מסיס (p = 0.004).
מחקרים קליניים בחולי סוכרת מסוג 2 שטופלו בסולפונילוריאה במינונים מקסימליים הראו כי תוספת אינסולין ליספרו מפחיתה באופן משמעותי את HbA1c בהשוואה לשימוש בסולפונילוריאה בלבד. יש לצפות להפחתה ב- HbA1c גם עם מוצרי אינסולין אחרים, כגון אינסולין מסיס או איזופני.
מחקרים קליניים עם אינסולין ליספרו בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2 הראו פחות פרקים של היפוגליקמיה לילית בהשוואה לשימוש באינסולין אנושי מסיס. בחלק מהמחקרים, הפחתה של היפוגליקמיה לילית הייתה קשורה לעלייה בפרקים של היפוגליקמיה במהלך היום. .
התגובה הגלוקודינמית לאינסולין ליספרו אינה מושפעת מתפקוד כלייתי או כבד. ההבדלים הגלוקודינמיים בין אינסולין ליספרו לאינסולין אנושי מסיס, שהוערכו במהלך הליך מהדק גליקמי, נשמרו בתוך שונות רחבה בתפקוד הכליות.
הוכח כי אינסולין ליספרו כשווה לאינסולין אנושי בהתבסס על מולריות, אך השפעתו מהירה יותר ומשך הזמן קצר יותר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של אינסולין ליספרו מצביעה על כך שהתרכובת נספגת במהירות ומגיעה לרמות מקסימליות בדם 30 עד 70 דקות לאחר הזרקה תת עורית. בהערכת המשמעות הקלינית של קינטיקה זו יש לשקול עקומות ניצול גלוקוז (ראו סעיף 5.1).
בחולים עם אי ספיקת כליות, אינסולין ליספרו שומר על ספיגה מהירה יותר מאינסולין אנושי מסיס. בחולים עם סוכרת מסוג 2, תוך שינוי גדול בתפקוד הכליות, ההבדלים הקינטיים בין אינסולין ליספרו לאינסולין אנושי מסיס נשמרו באופן משמעותי והוכחו כעצמאים לתפקוד הכליות. בחולים עם אי ספיקת כבד, אינסולין ליספרו שומר על ספיגה מהירה יותר חיסול מאשר אינסולין אנושי מסיס.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במבחנים בַּמַבחֵנָהכולל קישור לאתרי קולטן אינסולין והשפעות על תאים מתפתחים, לאינסולין ליספרו הייתה התנהגות קרובה מאוד לזו של אינסולין אנושי. מחקרים מראים גם כי ההתנתקות של אינסולין ליספרו מקולטני אינסולין שקולה לזה של אינסולין אנושי. מחקרים טוקסיקוליים חריפים, חודשיים ו -12 חודשים, לא הניבו ממצאי רעילות משמעותיים.
במחקרים בבעלי חיים, אינסולין ליספרו לא גרם לפגיעה בפוריות, בעוברות או בטרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
M-קרסול (3.15 מ"ג / מ"ל)
גליצרול
פוספט נתרן דו -בסיסי 7H2O
תחמוצת אבץ
מים להזרקות
ניתן להשתמש בחומצה הידרוכלורית ונתרן הידרוקסיד בכדי להתאים את ה- pH ל -7.0-7.8.
06.2 חוסר התאמה
אסור לערבב תכשירי הומלוג עם אינסולינים של יצרנים אחרים או עם תכשירי אינסולין מן החי.
06.3 תקופת תוקף
מחסניות שאינן בשימוש
3 שנים.
לאחר הכנסת המחסנית לעט
28 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
מחסניות שאינן בשימוש
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. אין לחשוף לחום מופרז או לאור שמש ישיר.
לאחר הכנסת המחסנית לעט
אחסן מתחת ל 30 ° C. אין לקרר. אין לאחסן את העט והמחסנית כשהמחט מחוברת.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הפתרון כלול במחסניות זכוכית צור מסוג 1, אטומות בחותמות דיסק בוטיל או הלובוטיל וראשי הבוכנה וסגורות היטב באטמי אלומיניום. ניתן להשתמש בתחליב דימתיקון או סיליקון לטיפול בוכנת המחסנית ו / או בזכוכית המחסנית.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
5 מחסניות של 3 מ"ל הומלוג לכל עט של 3 מ"ל.
2 x 5 מחסניות של 3 מ"ל Humalog לכל עט של 3 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
הוראות שימוש וטיפול
יש להשתמש במחסניות Humalog עם עט מסומן CE כמומלץ במידע שמספק יצרן המכשיר.
ל) הוראות להכנת מנה
בדוק את פתרון Humalog. המוצר חייב להיות ברור וחסר צבע. אין להשתמש ב- Humalog אם הוא נראה עכור, מעובה, מעט צבעוני או אם חלקיקים מוצקים נראים לעין.
להלן אינדיקציות כלליות. להעמסת מחסניות, הכנסת מחט וניהול אינסולין, מומלץ לפעול לפי הוראות יצרן עט הזריקה.
ב) הוראות הזרקת מנה אחת
1. שטפו את הידיים.
2. בחר את אתר העור היכן להזריק.
3. לחטא את העור בהתאם להנחיות שהתקבלו.
4. הסר את מכסה המגן מהמחט.
5. לייצב את העור על ידי החלקתו או על ידי צביטה של משטח עור גדול ולאחר מכן הכנס את המחט.
6. לחץ על הבוכנה.
7. הוציאו את המחט מהעור והפעילו לחץ עדין על אזור ההזרקה למשך מספר שניות. אין לשפשף את האזור.
8. הסר את המחט באמצעות מכסה המגן שלה וזרק אותה למקום בטוח.
9. יש לסובב את מקום ההזרקה כך שלא יהיה שימוש באותו אתר בתדירות גבוהה יותר מאשר בערך אחת לחודש.
ג) ערבוב של אינסולינים
אין לערבב את האינסולין הכלול בבקבוקונים עם האינסולין הכלול במחסניות. ראה סעיף 6.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, הולנד
08.0 מספר אישור השיווק
EU/1/96/007/004 5 מחסניות של Humalog של 3 מ"ל לכל עט של 3 מ"ל
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 מחסניות של Humalog של 3 מ"ל לכל עט של 3 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 30 באפריל 1996
תאריך החידוש האחרון: 30 באפריל 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
D.CCE ספטמבר 2014
