NACREZ - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Nacrez - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Desogestrel

NACREZ 75 מיקרוגרם טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Nacrez? לשם מה זה?

NACREZ משמש למניעת הריון. הוא מכיל כמות קטנה מסוג הורמון המין הנשי, הפרוגסטין דסוגסטרל. מסיבה זו, NACREZ נקראת גלולה לפרוגסטוגן בלבד (POP) או כדורי מיני. שלא כמו הגלולה המשולבת, ה- POP או המיני -פיל אינם מכילים הורמון אסטרוגן יחד עם הפרוגסטין.

רוב ה- POPs או המיני -גלולות פועלות בעיקר על ידי מניעת זרע להגיע לרחם; לא תמיד הן מונעות את התבגרות תא הביצית, שהיא הפעולה העיקרית של כדורי שילוב. NACREZ שונה משאר מיני כדורים במינון שברוב המקרים מספיק גבוה כדי למנוע את התבגרות תא הביצית. כתוצאה מכך, NACREZ מבטיחה "יעילות גבוהה למניעת הריון.

בניגוד לכדור המשולב, ניתן להשתמש ב- NACREZ על ידי נשים שאינן סובלות לאסטרוגן ולאלו שמניקות. החיסרון הוא דימום בנרתיק שיכול להתרחש במרווחים לא סדירים בעת השימוש ב- NACREZ. כמו כן, אפשר שלא לקבל דימום.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nacrez

אין ליטול NACREZ

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל desogestrel או לכל אחד ממרכיביו האחרים של NACREZ.
אם את בהריון או חושבת שאת יכולה להיות.
אם יש לך פקקת. פקקת היא היווצרות של קריש דם בכלי דם (למשל ברגליים (פקקת ורידים עמוקים) שיכולה, בין היתר, לנדוד לריאות ולגרום ל"תסחיף ריאתי ").
אם יש לך או היה לך צהבת (הצהבה של העור) או מחלת כבד חמורה ותפקוד הכבד שלך עדיין לא חזר לקדמותו.
אם יש לך או חושד שיש לך סרטן הרגיש לסטרואידים מיניים, כגון סוגים מסוימים של סרטן השד.
אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nacrez

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת NACREZ אם יש לך אחד מהתנאים האלה. הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי. התייעץ עם הרופא שלך מיד אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- NACREZ.

היזהר במיוחד עם NACREZ

אם אי פעם חלת בסרטן השד.
אם יש לך סרטן הכבד, לא ניתן לשלול השפעה אפשרית של NACREZ על סרטן הכבד.
אם יש לך שינויים בתפקוד הכבד.
אם יש לך פקקת.
אם יש לך סוכרת.
אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה סעיף 2 "נטילת תרופות אחרות").
אם אתה סובל משחפת (ראה סעיף 2 "נטילת תרופות אחרות").
אם יש לך לחץ דם גבוה או לחץ הדם שלך עולה באופן משמעותי.
אם יש לך או היה לך פעם כלואסמה (כתמים פיגמנטים בצבע חום-צהבהב על העור, במיוחד בפנים); אם כן, הימנע מחשיפה רבה מדי לשמש או לקרינה אולטרה סגולה.

שוחח עם הרופא שלך אם יש לך אחד מהתנאים האלה. אם NACREZ נלקח בנוכחות כל אחד מהתנאים האלה, ייתכן שיהיה עליך לעקוב מקרוב. הרופא שלך יכול להגיד לך מה לעשות.

בדיקות קבועות

בעת נטילת NACREZ, הרופא שלך עשוי להגיד לך לבצע בדיקות סדירות. בדרך כלל תדירות ואופי הביקורים הללו יהיו תלויים במצבך האישי.

צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי

אם יש לך כאב חד או נפיחות ברגל, כאבים בחזה בלתי מוסברים, קוצר נשימה, שיעול יוצא דופן, במיוחד אם השיעול מלווה בדם (אלה עשויים להצביע על פקקת או תסחיף, בהתאמה);
אם אתה חווה כאב חמור פתאומי בבטן או אם אתה מקבל צבע צהבהב (צהבת) (מה שעשוי להצביע על בעיות בכבד);
אם אתה מרגיש גוש בשד (יכול להצביע על סרטן השד);
אם אתה חווה כאב פתאומי או חד באזור הבטן התחתונה או באזור הבטן (זה יכול להצביע על הריון חוץ רחמי, כלומר הריון מחוץ לרחם);
אם אתה צריך להישאר משותק או לעבור ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות ארבעה שבועות מראש);
אם יש לך דימום נרתיקי יוצא דופן וכבד;
אם אתה חושד שאתה בהריון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Nacrez

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

תרופות מסוימות יכולות לעצור את פעולתו התקינה של NACREZ ועלולות לגרום לדימום בלתי צפוי או להפחית את יעילותו במניעת הריון. אלה כוללות תרופות המשמשות לטיפול:

אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, פלבמט, טופירמט ופנורביטל),
שחפת (למשל rifampicin, rifabutin),
זיהומי HIV (למשל ריטונוויר, נלפינאוויר),
o מחלות זיהומיות אחרות (למשל griseofulvin), הפרעות בקיבה (פחם תרופתי), מצב רוח מדוכא (תכשיר הצמחים המבוסס על וורט סנט ג'ון),
במקרה של השתלות (למשל ציקלוספורין).

ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות, כולל תרופות צמחיות. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופה אחרת (או הרוקח) שאתה נוטל NACREZ. הם יוכלו לומר לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) ולכמה זמן. NACREZ יכול גם להשפיע על אופן הפעולה של תרופות מסוימות בגוף, ולגרום לעלייה באפקט (למשל לתרופות המכילות ציקלוספורין) או לירידה בהשפעה.

נטילת NACREZ עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול את NACREZ עם או בלי אוכל ושתייה

אזהרות חשוב לדעת כי:

סרטן השד

בדוק את השדיים שלך באופן קבוע ופנה לרופא בהקדם האפשרי אם אתה מרגיש גוש בשד.

סרטן השד נצפה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה מאשר אצל נשים באותו גיל שאינן נוטלות את הגלולה. אם עוצרים את הגלולה הסיכון יורד בהדרגה. 10 שנים לאחר הפסקת הסיכון זהה לנשים שמעולם לא נטלו את הגלולה. סרטן השד נדיר מתחת לגיל 40, אך הסיכון עולה ככל שאנו מתבגרים. לכן, המספר העודף של אבחנות סרטן השד גדול יותר אם הגיל שאליו האישה לוקחת את הגלולה גבוה יותר. משך נטילת הגלולה הוא גורם פחות חשוב.

על כל 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות ליטול אותה לפני גיל 20, יהיה פחות מ -1 מקרה נוסף של סרטן השד שיאובחן עד 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול, בנוסף ל -4 מקרים שאובחנו בדרך כלל אצל קבוצת גיל זו.

באופן דומה, על כל 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות לקחת את הגלולה לפני גיל 30, יהיו 5 מקרים נוספים בנוסף ל -44 המקרים שאובחנו בדרך כלל. על כל 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה משך זמן מקסימלי אחד של 5 שנים, אך הם מפסיקים ליטול אותו לפני גיל 40, יהיו 20 מקרים נוספים בנוסף ל -160 המקרים שאובחנו בדרך כלל.

הסיכון לחלות בסרטן השד בקרב משתמשים בכדורים הפרוגסטוגנים בלבד כגון NACREZ הוא דומה לזה של נשים שמשתמשות גם בכדורים המכילים גם אסטרוגן (כדורים משולבים), אך הראיות פחות חד משמעיות.

נראה כי סרטן השד שנראה אצל נשים הנוטלות את הגלולה התפשט פחות מסרטן השד שנראה אצל נשים שאינן נוטלות את הגלולה. לא ידוע אם ההבדל בסיכון לסרטן השד נגרם על ידי הגלולה. יתכן שהסרטן אובחן מוקדם יותר מכיוון שנשים עברו בדיקות תכופות יותר.

פַּקֶקֶת

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת. כדי לברר מהם הסימנים האפשריים הללו, עיין בסעיף "צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי", נקודה ראשונה.

פקקת היא היווצרות של קריש דם שיכול לחסום כלי דם. פקקת מתרחשת לעיתים בוורידים העמוקים של הרגליים (פקקת ורידים עמוקים). אם הקריש מתנתק מהוורידים בהם נוצר, הוא יכול לעבור לעורקי הריאות ולחסום אותם. זה גורם למה שנקרא "תסחיף ריאתי". כתוצאה מכך עלולים להיווצר מצבים מסכני חיים ומסכנים מוות. פקקת ורידים עמוקים היא אירוע נדיר. זה יכול להתפתח בלי קשר אם אתה לוקח את הגלולה או לא. זה יכול להתרחש גם אם אתה בהריון.

הסיכון לחלות בפקקת גבוה יותר בקרב משתמשי גלולות מאשר אצל אנשים שאינם משתמשים. ההבדל בסיכון לפקקת עם כדורים הפרוגסטוגנים בלבד כגון NACREZ לעומת כדורים המכילים גם אסטרוגן (כדורים משולבים) אינו ידוע.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- NACREZ אם הינך בהריון או אם אתה חושב שאתה עשוי להיות.

זמן האכלה

ניתן להשתמש ב- NACREZ במהלך הנקה.

אם את מניקה ורוצה להשתמש ב- NACREZ, היוועצי ברופא שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

NACREZ אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. מידע חשוב על חלק ממרכיבי NACREZ

NACREZ מכיל לקטוז (סוכר חלב).

אם אתה יודע שאינך סובלני לכמה סוכרים, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nacrez: מינון

קח תמיד את NACREZ בדיוק כפי שהרופא שלך הורה לך כפי שמתואר בעלון זה. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

שיטת ניהול

חבילת NACREZ מכילה 28 טבליות.
קח טבליה אחת ביום.
בלע את הטבליה בשלמותה בכמות מספקת של מים.

חיצים מודפסים בין הלוחות בחזית האריזה. אם תהפכו את האריזה והביטו בחלק האחורי, תמצאו את ימי השבוע המודפסים על הסרט.

כל יום מתאים לטאבלט אחד. בכל פעם שאתה מתחיל חבילה חדשה של NACREZ, קח טבליה אחת מהשורה העליונה. אל תתחיל עם כל טאבלט. לדוגמה, אם אתה מתחיל ביום רביעי, עליך לקחת את הטאבלט מהשורה הראשונה המסומנת "רביעי" (מאחור). המשך ליטול טבליה אחת ביום עד סיום האריזה. פעל תמיד לפי הכיוון המצוין בחצים. על ידי התבוננות בחלק האחורי של האריזה תוכל לבדוק בקלות אם כבר נטלת את הטאבלט ביום ספציפי.

קח את הלוח בערך באותה שעה בכל יום, כך שהמרווח בין הלוחות יהיה תמיד 24 שעות. אתה עלול לחוות דימום בזמן השימוש ב- NACREZ, אך עליך להמשיך ליטול את הלוחות באופן קבוע.לאחר שסיימת חבילה אחת, התחל את חבילת NACREZ החדשה למחרת, כך ללא הפרעה וללא המתנה לדימום.

התחלת החבילה הראשונה של NACREZ

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם

המתן עד שהמחזור יתחיל. ביום הראשון למחזור, קח את הטבליה הראשונה של NACREZ. אסור לך לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום, למשל קונדומים) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות. .

מעבר מכדור משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור

אתה יכול להתחיל ליטול NACREZ ביום שאחרי נטילת הטבליה האחרונה בחבילת הגלולה שאתה לוקח כרגע או ביום הסרת הטבעת או התיקון הנרתיק (כלומר אין טבליה, טבעת או מרווח ללא תיקון). האריזה שאתה לוקח מכילה גם טבליות לא פעילות, אתה יכול להתחיל את NACREZ למחרת "נטילת הטבליה הפעילה האחרונה" (אם אינך בטוח מה זה, שאל את הרופא או הרוקח). אם תעקוב אחר ההנחיות האלה, אסור לך לקחת כל אמצעי מניעה נוספים. תוכל גם להתחיל לכל המאוחר ביום שאחרי הגלולה, הטבעת או מרווח ללא תיקון או לאחר נטילת טבליות לא פעילות של אמצעי המניעה הנוכחי שלך. אם תעקוב אחר הוראות אלה, עליך להשתמש בשיטה. אמצעי מניעה נוסף ( שיטת מחסום, למשל קונדומים) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

מעבר מכדור אחר של פרוגסטוגן בלבד (מיני-גלולה) ל- NACREZ

אתה יכול להפסיק ליטול את הגלולה הנוכחית שלך בכל יום ולהתחיל ליטול NACREZ מיד. אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

מעבר ממכשיר תוך רחמי להזרקה, שתל או שחרור פרוגסטוגן ל- IACREZ

התחל להשתמש ב- NACREZ כאשר אתה צריך לקבל את הזריקה הבאה או ביום הסרת השתל או IUS. אסור לך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

אחרי לידה

לאחר הלידה, תוכל להתחיל ליטול NACREZ לפני המחזור חוזר. אם זה מתחיל יותר מ -21 ימים לאחר הלידה, עליך להשתמש באמצעי מניעה נוסף במהלך המחזור הראשון (שיטת מחסום, כגון קונדום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם קיימת ביניכם יחסי מין בינתיים, עליך לוודא כי אינך בהריון לפני שתתחיל להשתמש ב- NACREZ.

לאחר הפלה ספונטנית או המושרה

עקוב אחר עצת הרופא שלך. NACREZ, כמו כל אמצעי המניעה ההורמונליים, אינה מספקת הגנה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.

אם שכחת לקחת NACREZ

אם אתה לוקח טבליה באיחור של פחות מ -12 שעות, ההגנה על NACREZ נשמרת. קח את הטאבלט שנשכח ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטאבלט הבא בזמן הרגיל. אם אתה לוקח טבליה באיחור של יותר מ -12 שעות, ההגנה על NACREZ עלולה להיות מופחתת. ככל שתפספס יותר טבלאות, כך גדלה יותר סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון. קח את הלוח האחרון שהחמצת ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. זה יכול גם אומר לקחת שתי טבליות באותו היום. השתמש גם באמצעי מניעה נוסף (כגון קונדום) במשך 7 הימים הבאים של נטילת הטבליות. אם שכחת טבליה אחת או יותר במהלך השבוע הראשון לצריכה וקיימת יחסי מין בשבוע הקודם, קיימת אפשרות שתכנס להריון. שאל את הרופא שלך לייעוץ.

אם אתה סובל מתלונות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים קשים)

אם אתה מקיא או סובל משלשולים קשים או אם אתה משתמש בפחם רפואי תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח NACREZ, ייתכן שהחומר הפעיל לא נספג לחלוטין ולכן יעילותו של NACREZ מופחתת. במקרה זה, עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים (כגון קונדומים) במשך 7 הימים הבאים. קח את הלוח הבא בזמן הרגיל.

אם תפסיק לקחת NACREZ

אתה יכול להפסיק לקחת NACREZ בכל עת. אתה כבר לא מוגן מפני הריון מהיום שבו אתה מפסיק לקחת את זה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Nacrez

לא דווח על השפעות מזיקות חמורות מלקיחת יותר מדי טבליות המכילות דסוגסטרל במקביל סימפטומים שעלולים להתרחש הם בחילות, הקאות ו, אצל נשים צעירות, דימום קל בנרתיק. למידע נוסף פנה לרופא.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nacrez

כמו כל התרופות, NACREZ יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש ב- NACREZ מתוארות בסעיפי משנה "סרטן השד" ו"פקקת "בסעיף 2" לפני נטילת NACREZ. "קראו את הסעיף הזה בעיון למידע נוסף ופנו מיד לרופא במידת הצורך.

דימום בנרתיק עשוי להתרחש במרווחים לא סדירים בעת השימוש ב- NACREZ. ייתכן שמדובר בהפרשות קלות שאינן מצריכות כל סוג של כרית סניטרית או דימום רב יותר, בדומה לווסת נמוכה, הדורשת רפידות סניטריות. אפשר גם לא לקבל דימום. דימומים לא סדירים אלה אינם מעידים על ירידה בהגנה על NACREZ. בדרך כלל אין צורך לנקוט באמצעים כלשהם.

המשך לקחת את NACREZ. עם זאת, אם הדימום כבד או ממושך, פנה לרופא.

סיווג ההשפעות הבלתי רצויות מבוסס על נתוני התדרים הבאים:

שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
נפוץ: משפיע על 1 עד 10 מתוך 100 אנשים
לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 אנשים
נדיר: משפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 אנשים
נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים
תדירות לא ידועה: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

תופעות הלוואי הבאות דווחו על ידי משתמשים ב- desogestrel:

מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר מצב רוח השתנה, ירידה בחשק המיני (ליבידו) כאבי ראש בחילה אקנה כאבים בחזה, מחזור לא סדיר או חסר עלייה במשקל זיהום בנרתיק קושי להרכיב עדשות מגע הקאות נשירת שיער מחזור כואב, ציסטה בשחלות עייפות פריחה, כוורות, גושים אדומים / כחולים כואבים (erythema nodosum) (אלו מחלות עור)

בנוסף לתופעות לוואי אלו, עלולה להתרחש גם הפרשת שד.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- NACREZ לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

NACREZ אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל NACREZ

המרכיב הפעיל הוא: desogestrel (75 מיקרוגרם).
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז (ראה גם "מידע חשוב על חלק ממרכיבי NACREZ" בסעיף 2), עמילן תירס, פובידון, חומצה סטארית, כל-גראס-אלפא-טוקופרול, סיליקה נטולת קולואיד, היפרומלוז, מקרוגול 400 , טלק, דו תחמוצת טיטניום.

תיאור איך נראית NACREZ ותכולת האריזה

טבליות NACREZ הן לבנות עד לבנות, עגולות, דו קמורות, בקוטר 5.4-5.8 מ"מ, ללא סימון.

אריזת שלפוחית אחת של NACREZ מכילה 28 טבליות מצופות סרט. כל קרטון מכיל 1, 3 או 6 אריזות שלפוחיות, כל אחת ארוזה בנפרד בשקית.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Nacrez ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות NACREZ 75 MCG מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה סרט מכילה 75 מק"ג דסוגסטרל.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל טבליה מצופה סרט מכילה 54.35 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

טבליות לבנות עד לבנות, עגולות, קמורות, בקוטר 5.4-5.8 מ"מ, ללא סימון.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

אמצעי מניעה דרך הפה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

כיצד להפעיל את NACREZ

אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי (בחודש הקודם)

נטילת הטבליות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי) .אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה, במהלך המחזור הראשון הוא מומלץ להשתמש גם בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות.

לאחר הפלה בשליש הראשון

לאחר הפלה בשליש הראשון מומלץ להתחיל מיד בטיפול. במקרה זה אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף.

לאחר לידה, לידה מוקדמת או הפלה בשליש השני

לאחר הלידה ניתן להתחיל טיפול באמצעי מניעה ב- NACREZ לפני שחזור הווסת. אם חלפו יותר מ -21 ימים מאז הלידה, יש לשלול הריון ולהשתמש באמצעי מניעה נוסף בשבוע הראשון (ראה סעיף 4.6).

כיצד להתחיל את NACREZ כאשר מגיעים משיטת מניעה אחרת

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC), טבעת נרתיקית או תיקון עור.).

האישה צריכה להתחיל NACREZ רצוי ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של אמצעי המניעה הפה המשולב הקודם (COC) או ביום הסרת הטבעת הנרתיק או התיקון העורי. יש צורך בשיטת אמצעי מניעה נוספת. לא כל שיטות המניעה עשויות להיות זמינות בכל מדינות האיחוד האירופי.

האישה יכולה גם להתחיל לכל המאוחר ביום שאחרי הגלולה הרגילה, הטלאי או מרווח ללא טבעת או למחרת טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב הקודם, אך מומלץ להשתמש בשיטת מחסום נוספת במהלך מספר הראשונים 7 ימים של נטילת הטבליות.

שינוי משיטת אמצעי מניעה הפרוגסטנית בלבד (מיני גלולה, הזרקה, שתל או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן [IUS])

האישה יכולה לעבור בכל פעם מהמיני-גלולה (במקרה של שתל משחרר פרוגסטוגן או התקן תוך רחמי, היום בו יוסרו השתל או המכשיר, או במקרה של הזרקה, היום שבו יש לתת לה את הזריקה הבאה ).

ניהול טאבלטים שנשכחו

הגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת אם חלפו יותר מ -36 שעות בין שתי טבליות. אם איחרת לקחת כל טבליה פחות מ -12 שעות, יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שאתה זוכר.; את הבא צריך לקחת לפי התוכנית הרגילה.

אם העיכוב הוא יותר מ -12 שעות, האישה חייבת להשתמש באמצעי מניעה נוסף במשך 7 הימים הקרובים. אם שכחת לקחת טבליות בשבוע הראשון וקיבלת יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות שאתה בהריון.

ייעוץ במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעה חמורה במערכת העיכול, הספיגה לא יכולה להיות מלאה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, ספיגה לא יכולה להיות מלאה. במקרה זה, העצה לגבי טבליות נשכחות שניתנות בסעיף זה חלה.

ניטור טיפול

לפני רישום המוצר יש צורך בהיסטוריה רפואית יסודית; מומלץ גם לבצע בדיקה גניקולוגית מדוקדקת כדי לשלול הריון מתמשך. לפני רישום המוצר יש להעריך הפרעות במחזוריות כגון אוליגומנוריאה ואמנוריאה.

המרווח בין בדיקות רפואיות הוא פונקציה של כל מקרה לגופו. אם המוצר שנקבע עשוי להשפיע על מחלה סמויה או ניכרת (ראה סעיף 4.4), יש לתאם בדיקות רפואיות נלוות.

גם כאשר NACREZ נלקח באופן קבוע, עלולות להתרחש הפרעות במחזוריות. אם הדימום הוא תכוף מאוד ולא סדיר, יש לשקול אמצעי מניעה אחר, אם הסימפטומים ממשיכים יש לשלול סיבה אורגנית.

במקרה של אמנוריאה במהלך הטיפול יש לבדוק האם הלוחות נלקחו או לא בהתאם להוראות; במקרה זה, ניתן להצביע גם על בדיקת הריון.

במקרה של הריון יש להפסיק את הטיפול.

יש ליידע נשים כי NACREZ אינו מגן מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות המועברות במגע מיני.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של desogestrel בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

שיטת ניהול

יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום בכמות קטנה של נוזלים, כך שהמרווח בין שתי טבליות יהיה תמיד 24 שעות. יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור. לאחר מכן יש להמשיך עם טבליה אחת ביום, כל יום, גם אם מתרחש דימום בנרתיק. יש להתחיל כל שלפוחית חדשה ישירות יום לאחר סיום השלפוחית הקודמת.

04.3 התוויות נגד -

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

- הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות בעיצומן.

- מחלת כבד חמורה קודמת או עדכנית, עד שערכי תפקודי הכבד חזרו לקדמותם.

- מחלות ממאירות ידועות או חשודות הרגישות לסטרואידים מיניים.

- דימום נרתיקי לא מאובחן.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אם קיים אחד מגורמי הסיכון / מצבים הבאים, יש לשקול את היתרונות של השימוש בפרוגסטוגן מול הסיכונים האפשריים של כל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שתחליט ליזום NACREZ. במקרה של החמרה., החמרה או הופעה ראשונה. מכל אחד מהמצבים הללו, האישה צריכה לפנות לרופא שלה ואז הרופא צריך להחליט האם יש להפסיק את השימוש ב- NACREZ.

הסיכון לסרטן השד בדרך כלל עולה עם העלייה בגיל. במהלך השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים הסיכון לאבחן כחולה בסרטן השד עולה מעט. סיכון מוגבר זה נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת אמצעי המניעה דרך הפה ואינו תלוי בזמן השימוש, אלא לפי הגיל. של האישה בעת נטילת ה- COC. מספר המקרים הצפוי שאובחנו לכל 10,000 נשים המשתמשות ב- COC (עד 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול) בהשוואה לנשים שמעולם לא עשו שימוש באמצעי מניעה במהלך אותה תקופה חושבו בקבוצות הגיל המתאימות ו מוצג בטבלה שלהלן:

קבוצת גיל מקרים צפויים בקרב משתמשים של אמצעי מניעה אוראליים משולבים מקרים צפויים בנשים שאינן משתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים 16-19 שנים 4.5 4 20-24 שנים 17.5 16 25-29 שנים 48.7 44 30-34 שנים 110 100 35-39 שנים 180 160 40-44 שנים 260 230

הסיכון בקרב נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד, כגון NACREZ, עשוי להיות דומה לזה הקשור לנטילת COC. עם זאת, לגבי אמצעי מניעה הפרוגסטוגנים בלבד הראיות פחות חד משמעיות. העלייה ב- COC. הסיכון הקשור ל- COC נמוך לעומת הסיכון שאובחן כחולה בסרטן השד בשלב מאוחר יותר בחיים. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשי COC נוטה להיות פחות מתקדם מאשר בקרב משתמשי COC. הסיכון המוגבר בנשים המשתמשות בתרופות COC עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר, מההשפעות הביולוגיות של הגלולה או משילוב של שניהם.

מכיוון שלא ניתן לשלול השפעה ביולוגית של פרוגסטוגנים על סרטן הכבד, יש לבצע הערכת תועלת / סיכון אינדיבידואלית בנשים הסובלות מסרטן הכבד.

במקרה של הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד, יש לייעץ לאישה להתייעץ עם מומחה לבדיקה והתייעצות רפואית.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו את הקשר בין שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לבין שכיחות מוגברת של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE, פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי). למרות שהרלוונטיות הקלינית של ממצא זה עבור desogestrel המשמש כאמצעי מניעה בהעדר מרכיב אסטרוגן אינה ידועה, יש להפסיק את הטיפול ב- NACREZ במקרה של פקקת. יש לשקול גם הפרעה בטיפול ב- NACREZ במקרה של אי -ניתוק ממושך בעקבות ניתוח או מחלה. יש לייעץ לנשים עם היסטוריה של הפרעות טרומבואמבוליות לגבי האפשרות שהמחלה תחזור.

למרות שפרוגסטוגנים עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך לשנות את שיטת הטיפול בנשים חולות סוכרת באמצעות גלולה לפרוגסטוגן בלבד, אולם יש לעקוב מקרוב אחר חולי סוכרת במהלך חודשי השימוש הראשונים.

אם מתפתחת יתר לחץ דם מתמשך במהלך השימוש ב- NACREZ או אם עלייה משמעותית בלחץ הדם אינה מגיבה כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש לשקול הפסקת הטיפול ב- NACREZ.

טיפול ב- NACREZ גורם לירידה ברמות האסטרדיול בסרום לערכים המתאימים לשלב הזקיקי הראשוני. עדיין לא ידוע אם להפחתה זו יש השפעה קלינית רלוונטית על צפיפות מינרלים בעצמות.

עם גלולות מסורתיות הפרוגסטוגניות בלבד, ההגנה מפני הריון חוץ רחמי אינה טובה כמו עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים. זה קשור להתרחשות הביוץ השכיחה במהלך השימוש בכדורים הפרוגסטוגנים בלבד. למרות העובדה כי NACREZ מעכב באופן סדיר את הביוץ, במידה והאישה תציג אמנוריאה או כאבי בטן, יש לקחת בחשבון את האבחנה הדיפרנציאלית באבחון הדיפרנציאלי. אפשרות להריון חוץ רחמי.

מדי פעם עלולה להתרחש קלואזמה, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה בעת נטילת NACREZ.

התנאים הבאים דווחו הן במהלך ההריון והן בעת נטילת סטרואידים למין, אך לא נקבע קשר לשימוש בפרוגסטוגן:

- צהבת ו / או גירוד כולסטטי;

- היווצרות אבני מרה; פורפיריה;

- זאבת מערכתית;

- תסמונת אוראמית-המוליטית;

- chorea של Sydenham;

- הרפס הריון;

- אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס;

- אנגיואדמה (תורשתית).

חולים עם מחלות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

התבגרות הזקיקים

התפתחות הזקיקים מתרחשת במהלך השימוש באמצעי מניעה הורמונליים במינון נמוך. לפעמים הזקיקים יכולים לגדול מגודלם הרגיל במהלך המחזור החודשי. זקיקים מוגדלים (ציסטות תפקודיות) בדרך כלל נעלמים באופן ספונטני. לעתים קרובות הם אסימפטומטיים, אך במקרים מסוימים, כאבי בטן קלים. עלול להתעורר. לעתים רחוקות יש צורך בניתוח.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אינטראקציות בין אמצעי מניעה הורמונליים לתרופות אחרות יכולות להוביל לדימום בין הווסת ו / או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות (בעיקר עם אמצעי מניעה משולבים אך מדי פעם גם עם אמצעי מניעה הפרוגסטניים בלבד).

חילוף חומרים בכבד:

עשויות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, מה שעלול לגרום לסילוק מוגבר של הורמוני מין (כגון הידנטואינים (למשל פניטואין), ברביטורטים (למשל פנוברביטל), פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט, ריפבוטין, פלבמאט , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin ומוצרים המבוססים על וורט סנט ג'ון (Hypericum Perforatum)).

אינדוקציה מקסימלית של אנזים אינה נצפתה במשך 2-3 שבועות אך לאחר מכן עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. נשים המטופלות באחד מתרופות אלה צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום נוספת בנוסף ל- NACREZ. בתרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, יש להשתמש בשיטת המחסום בזמן מתן תרופות במקביל ובמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. יש לשקול אמצעי מניעה לא הורמונלי לנשים המטופלות בטיפול ממושך עם מעוררי אנזים בכבד.

במהלך הטיפול בפחם תרופתי, ספיגת הסטרואידים הכלולים בטבליה עשויה להיות מופחתת ובכך להפחית את יעילות המניעה. במקרים אלה, ההמלצה על טבליות נשכחות בסעיף 4.2 חלה.

אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להפריע לחילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת.

הערה: יש להתייעץ עם המידע המרשם של תרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

ניתוח מעבדה

נתונים שהתקבלו עם COCs הראו כי סטרואידים למניעת הריון יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליות והאדרנל, רמות סרום של חלבונים (טרנספורטר), למשל. שברי גלובולין ומחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. שינויים בדרך כלל נשארים בטווח הנורמלי. לא ידוע עד כמה זה חל גם על אמצעי מניעה הפרוגסטוגנים בלבד.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

NACREZ אינו מסומן במהלך ההריון. במקרה של הריון במהלך הטיפול ב- NACREZ, יש להפסיק את התרופה.

מחקרים בבעלי חיים הראו שמינונים גבוהים מאוד של פרוגסטוגנים יכולים לגרום לזכרות של עוברים נקביים.

מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון ולא השפעה טרטוגנית אם ה- COC נלקח בשוגג בתחילת ההיריון. סיכון מוגבר.

זמן האכלה

NACREZ אינו משפיע על ייצור או איכות (ריכוז החלבון, הלקטוז או השומן) של חלב אם. עם זאת, כמויות קטנות של etonogestrel מופרשות בחלב אם. כתוצאה מכך הילד יכול לבלוע 0.01-0.05 מיקרוגרם של etonogestrel לק"ג משקל גוף ליום (בהתבסס על צריכת חלב משוערת של 150 מ"ל / ק"ג ליום).

קיימים נתוני מעקב לטווח ארוך מוגבלים לגבי תינוקות שאמהותיהם החלו להשתמש ב- desogestrel מהשבוע הרביעי עד השמיני לאחר הלידה. גיל 2.5 שנים (n = 14). הערכה של צמיחה והתפתחות גופנית ופסיכו -מוטורית לא הצביעה על הבדל בהשוואה לתינוקות יונקים שאמהותיהם השתמשו ב- IUD נחושת אחד בהתבסס על נתונים זמינים, ניתן להשתמש ב- NACREZ במהלך ההנקה. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר התפתחותו וצמיחתו של התינוק היונק שאמו משתמשת ב- NACREZ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל- NACREZ אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעה הבלתי רצויה ביותר שדווחה בניסויים קליניים היא דימום לא סדיר. כמה דיווחים על דימום דווחו אצל עד 50% מהנשים שמשתמשות ב- desogestrel. מכיוון ש- desogestrel, בניגוד לאמצעי מניעה אחרים הפרוגסטוגנים בלבד, גורם לכמעט 100% "עיכוב ביוץ", לא סדיר. דימום הוא תופעה שכיחה יותר מכדורים אחרים הפרוגסטוגנים בלבד. אצל 20-30 % מהנשים הדימום עלול להפוך לתדיר יותר, בעוד בעוד 20 % עשוי להיות פחות שכיח או להיעדר לחלוטין. משך הדימום הנרתיק עשוי גם להיות ארוך יותר. לאחר מספר חודשים של טיפול, הדימום נוטה להיות פחות תכוף. מידע נכון, כמה המלצות ויומן דימום יכולים לשפר את "קבלת האירוע" על ידי האישה.

שאר ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות ביותר בניסויים קליניים עם desogestrel (> 2.5%) היו אקנה, שינויים במצב הרוח, כאבי חזה, בחילות ועלייה במשקל. תופעות לוואי מוצגות בטבלה שלהלן.

כל ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירותן;

נפוץ (≥1 / 100 e

לא נדיר (≥1 / 1,000 ו

נדיר (> 1/10,000 ה

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

סיווג מערכת אורגנית תדירות תגובות שליליות מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר זיהומים ונגעים זיהום בנרתיק הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מופרע, ירידה בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע הפרעות במערכת העיכול בחילה הוא התכופף הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה התקרחות פריחה, אורטיקריה, אריתמה נודוסום מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבי חזה, מחזור לא סדיר, אמנוריאה דיסמנוריאה, ציסטה בשחלות הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות בדיקות אבחון עלייה במשקל

במהלך השימוש ב- desogestrel עלולה להתרחש הפרשת חזה. במקרים נדירים דווח על הריון חוץ רחמי (ראה סעיף 4.4).

כמה תופעות לוואי (חמורות) דווחו בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי (משולב). הם כוללים הפרעות תרומבואמבוליות ורידיות, הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות, גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד) וכלואזמה, שחלקן נדונות ביתר פירוט בסעיף 4.4.

דיווח על תופעות לוואי

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

אין דיווחים על תופעות חמורות בעקבות מנת יתר. הסימפטומים שיכולים להתרחש במקרה זה הם בחילות, הקאות, ובצעירות, דימום קל בנרתיק. אין תרופה וכל טיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים לשימוש מערכתי.

קוד ATC: G03AC09.

NACREZ היא גלולה לפרוגסטוגן בלבד המכילה את הפרוגסטוגן desogestrel. בדומה לכדורים אחרים הפרוגסטוגנים בלבד, NACREZ מתאימה ביותר לשימוש בזמן הנקה ולנשים שאינן מסוגלות או לא מוכנות להשתמש באסטרוגן. בניגוד לכדורים מסורתיים הפרוגסטוגנים בלבד, ההשפעה למניעת הריון של NACREZ מושגת בעיקר באמצעות עיכוב הביוץ.השפעות אחרות כוללות עלייה בצמיגות ריר צוואר הרחם.

במחקר שנערך במשך 2 מחזורים, שבו נעשה שימוש ברמת פרוגסטרון הגבוהה מ- 16 nmol / L להגדרת הביוץ למשך 5 ימים רצופים, נמצאה "שכיחות ביוץ של 1% (1/103)" בביטחון של 95%. מרווח של 0.02% -5.29% בקבוצת ה- ITT (טעות באישה וכישלון בשיטה). עיכוב הביוץ הושג מהמחזור הראשון של השימוש. במחקר זה, כאשר הטיפול ב- desogestrel הופסק לאחר 2 מחזורים (56 ימים רצופים), הביוץ התרחש בממוצע לאחר 17 ימים (טווח 7 - 30 ימים).

במחקר יעילות השוואתית (שאפשר תקופה מקסימלית של 3 שעות לטאבלט שנשכח), מדד הפנינים הכולל של ITT שחושב עבור desogestrel היה 0.4 (רווח סמך 95% של 0.09-1, 20), לעומת הערך של 1.6 ( 95% רווח סמך של 0.42-3.96), מחושב עבור 30 מיקרוגרם של לבונורגסטרל.

מדד הפנינה של NACREZ הוא דומה לזה שחושב מבחינה היסטורית עבור חומרים COC באוכלוסייה הכוללת COC.

טיפול ב- NACREZ מפחית את רמות האסטרדיול לערכים התואמים את תחילת השלב הזקיקי.לא נצפו השפעות קליניות רלוונטיות על מטבוליזם של פחמימות, מטבוליזם של שומנים והמוסטזיס.

אוכלוסיית ילדים

אין נתונים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, desogestrel (DSG) נספג במהירות והופך ל- etonogestrel (ENG). במצבים יציבים, רמות השיא בסרום מגיעות 1.8 שעות לאחר צריכת הלוח והזמינות הביולוגית המוחלטת של ENG היא כ -70%.

הפצה

ENG נקשר 95.5-99% לחלבונים בסרום, בעיקר אלבומין ובמידה פחותה ל- SHBG.

ביו -טרנספורמציה DSG עוברת מטבוליזם על ידי הידרוקסילציה ודה -הידרוגנציה למטבוליט הפעיל ENG. ENG עובר חילוף חומרים באמצעות הצמרת גופרית וגלוקורו.

חיסול

ENG מסולק עם מחצית חיים ממוצעת של כ -30 שעות, ללא הבדל בין מנהלים בודדים ורביים. רמות פלזמה יציבות מגיעות לאחר 4-5 ימים. פינוי סרום לאחר i.v. של ENG הוא בערך 10 ליטר / שעה. הפרשת ENG והמטבוליטים שלה בצורה של מוצרי סטרואידים או מצמידות בחינם מתרחשת דרך שתן וצואה (ביחס 1.5: 1).

בנשים מניקות, ENG מופרש בחלב אם עם יחס חלב / סרום של 0.37-0.55. בהתבסס על נתונים אלה ועל צריכת חלב משוערת של 150 מ"ל / ק"ג / יום, 0.01-0.05 מיקרוגרם של etonogestrel יכול להיבלע בבוקר. .