מרכיבים פעילים: טריאמצינולון (טריאמיצינולון אצטוניד)
KENACORT 40 מ"ג / מ"ל השעיה להזרקה
מדוע משתמשים ב- Kenacort? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
סטרואידים סיסטמיים, קוד ATC: H02AB08.
אינדיקציות טיפוליות
מתן תוך שרירי של KENACORT מיועד לטיפול במערכת קורטיקוסטרואידים מערכתית במצבים חולניים כגון תסמונות אלרגיות (לשלוט במצבים חמורים או מתישים שלא ניתן לטפל בהם באופן קונבנציונאלי), דרמטוזיס, דלקת מפרקים שגרונית כללית ומחלות רקמות חיבור אחרות. דרך הניהול תוך שרירית שימושית במיוחד במחלות הנ"ל כאשר טיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה אינו אפשרי.
ניתן לתת KENACORT גם תוך-מפרקי או תוך-חוטי. שיטות ניהול אלה מאפשרות ליישם טיפול מקומי תקף לטווח קצר בכאב, נפיחות וקשיחות במפרקים הנובעים מדלקת מפרקים טראומטית או שגרונית, אוסטיאוארתריטיס, סינוביטיס, בורסיטיס.
בטיפול במחלות מפרקים כלליות, הזרקה תוך-מפרקית של טריאמיצינולון אצטוניד מיועדת כסיוע לאמצעים טיפוליים קונבנציונליים אחרים. מַסלוּל.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kenacort
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראו גם סעיף "אזהרות מיוחדות").
קורטיקוסטרואידים הם התווית בחולים עם זיהומים מערכתיים ובילדים מתחת לגיל שנתיים. מתן תוך -שריר של סטרואידים אינו מנוגד בנוכחות פורפומה טרומבוציטופנית אידיופטית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kenacort
מצב של אי ספיקת יותרת הכליה עלולה להתרחש לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים ועשוי להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול. לכן, בכל מצב מלחיץ (כגון טראומה, ניתוח או מחלה קשה) המתרחשת בתקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי. מכיוון שעלולה להיפגע הפרשת המינרל -קורטיקואידים, יש לתת נתרן כלוריד ו / או מינרל -קורטיקואידים במקביל.
בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת.
יש להיזהר בחולים עם הרפס סימפלקס עיני מכיוון שניתן לנקב את הקרנית.
שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך קורטיקותרפיה: אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח ושינויים באישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית. אי-יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים. תרופות נוגדות דיכאון אינן מקלות על הפרעות אלו ו יכול להחמיר את ההפרעות הנפשיות הנגרמות על ידי טיפול בקורטיקוסטרואידים.
יש לתת קורטיקוסטרואידים בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, כיב פפטי פעיל או סמוי, אי ספיקת כליות, גלומרולונפריטיס חריפה, דלקת כרונית, יתר לחץ דם , אי ספיקת לב גודש, טרומבופלביטיס, פרקים תרומבואמבוליים, אוסטאופורוזיס, אקסנטמה, קרצינומה גרורתית, מיאסטניה גרביס.
למרות KENACORT יכול לשפר את הסימפטומים של דלקת, יש לחפש את הסיבה ולטפל בה.
מתן תוך-מפרקי של סטרואידים יכול לייצר השפעות מערכתיות, כמו גם מקומיות. הזרקה בשוגג של ההשעיה לרקמות הרכות ה periarticular עלולה גם היא לגרום לתופעות מערכתיות והיא הגורם השכיח ביותר לכישלון טיפולי מקומי. חולים שעוברים טיפול תוך מפרקי אינם צריכים להפעיל יתר על המידה מפרקים בהם הושג שיפור. סימפטומטולוגית, אחרת עלולה להיות עליה בהידרדרות המפרק.
לרגל מתן תוך-מפרקי, יש להימנע מהתרחבות יתר של קפסולת המפרק והתפשטות הסטרואידים לאורך מסלול המחט, שכן עלולה להתרחש ניוון תת-עורי. הימנע מהזרקת התכשיר למפרקים לא יציבים. במקרים מסוימים, חזרה תוך עינית -זריקות מפרקיות, הן עלולות בעצמן לגרום לחוסר יציבות במפרק. במקרים מיוחדים, במיוחד לאחר מתן טיפול חוזר, מומלץ לבצע בדיקת רנטגן.
הזרקה תוך מפרקית לעתים רחוקות גורמת לאי נוחות במפרקים. עלייה בכאבים המלווים בנפיחות מקומית, מניעה נוספת של תנועתיות מפרקים, חום, חולשה, אמורה להוביל לחשד לתהליך ספיגה משותף. אם הוא אושר, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים ולפתוח מיד טיפול אנטיבקטריאלי מתאים המתמשך 7 עד 10 ימים לאחר היעלמות כל עדות לזיהום.
הימנע מהזרקה תוך מפרקית למפרקים שהיו מקום לתהליכים זיהומיים.
בצקת עלולה להתרחש בנוכחות תפקוד כלייתי עם אינדקס סינון גלומרולרי מופחת. במהלך טיפול ממושך, צריכת חלבון טובה חיונית כדי לנטרל את הנטייה לירידה הדרגתית במשקל הקשורה לעתים לאיזון חנקן שלילי, ירידה במשקל וחולשת שרירי השלד.
עלולים להתרחש אי סדירות הווסת ונצפו דימומים בנרתיק אצל נשים לאחר גיל המעבר. יש להודיע למטופלות על הסיכון אך בכל מקרה יש להמליץ על חקירות מתאימות.
בכיב הפפטי ההישנות עלולה להישאר אסימפטומטית עד לרגע הנקב או הדימום.
טיפול ממושך באדרנו -קורטיקלי יכול לגרום לחומציות יתר או לכיב פפטי; לכן מומלץ לתת נוגדי חומצה.
מעקב אחר חולים הוא חיוני גם לאחר הפסקת הטיפול ב- triamcinolone acetonide מכיוון שעלולה להיות הופעה פתאומית של הסימפטומים העיקריים של המחלה שבגינה טופל המטופל.
שימוש בילדים
חשיפה לכמויות מופרזות של אלכוהול בנזיל נקשרה לרעילות (לחץ דם נמוך, חומצה מטבולית), במיוחד אצל תינוקות, ו"שכיחות מוגברת של צהבת גרעינית, במיוחד אצל תינוקות מוקדמים. היו דיווחים נדירים על מוות, במיוחד אצל תינוקות. תינוקות, הקשורים לחשיפה לכמות מוגזמת של בנזיל אלכוהול (ראו גם את הסעיף אזהרות מיוחדות).
KENACORT אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 6.
ילדים שעוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים צריכים להיות במעקב קפדני אחר צמיחה והתפתחות מכיוון שקורטיקוסטרואידים יכולים לדכא את הצמיחה.
יש להיזהר במקרה של חשיפה לאבעבועות רוח, חצבת או מחלות זיהומיות אחרות.
אין לחסן ילדים או לחסן אותם במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. אלה יכולים למעשה להשפיע על הייצור האנדוגני של סטרואידים.
שימוש בקשישים
תופעות לוואי כגון אוסטאופורוזיס או יתר לחץ דם, הנפוצות בטיפול במערכת קורטיקוסטרואידים מערכתית, יכולות להיות בעלות השלכות חמורות יותר בקרב קשישים.
לכן מומלץ לבצע מעקב קליני צמוד.
הריון והנקה
הוכח כי לקורטיקוסטרואידים רבים המשמשים במינונים נמוכים יש השפעה טרטוגנית בחיות מעבדה. מכיוון שלא נערכו מחקרי רבייה נאותים בבני אדם, יש להעריך את השימוש בקורטיקוסטרואידים במהלך ההריון, ההנקה או גיל הפריון לאור התועלת האפשרית כנגד הסיכון הפוטנציאלי לאם, לעובר, לעובר או לתינוק הנקה. .
תינוקות של אמהות המקבלות מינונים משמעותיים של סטרואידים במהלך ההריון צריכות להיות במעקב קפדני אחר סימנים של היפרואדרנליות.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בהתחשב בהתרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (למשל ורטיגו), רצוי שהמטופל שעומד לנהוג או להשתמש במכונות ייקח בחשבון אפשרות זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Kenacort
זריקות אמפוטריצין B וסוכנים הגורמים לירידה באשלגן: יש לעקוב אחר נבדקים הנוטלים סוכנים כאלה לאיתור היפוקלמיה אפשרית.
Anticholinesterases: תגובות אנטגוניסטיות עם סוכן זה עלולות להתרחש.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה: סטרואידים יכולים להגדיל ולצמצם את הפעולה נוגדת הקרישה; לכן יש צורך לעקוב מקרוב אחר מי שנוטלים תרופות נוגדות קרישה אוראליות וקורטיקוסטרואידים.
תרופות נגד סוכרת: סטרואידים יכולים להגביר את רמת הסוכר בדם; יש צורך לעקוב מקרוב אחר חולי סוכרת, במיוחד כאשר הם מתחילים, מפסיקים או משנים את המינון של טיפול בקורטיקוסטרואידים.
תרופות נגד שחפת: ריכוז הסרום של איזוניאזיד עשוי לרדת.
ציקלוספורין: "נצפתה פעילות מוגברת של תרופות קורטיקוסטרואידים ושל ציקלוספורין בעת נטילה בו זמנית.
גליקוזידים של Digitalis: עלייה אפשרית ברעילות הדיגיטאליס עלולה להתרחש אם ניתנת בו זמנית עם תרופות סטרואידים.
אסטרוגן, כולל אמצעי מניעה אוראליים: עלייה הן במחצית החיים והן בריכוז הקורטיקוסטרואידים עלולה להתרחש, ואילו יתכן ירידה בפינוי.
מעוררי אנזים בכבד (למשל ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, ריפמפיצין): צוין סיקול מטבולי מוגבר של KENACORT; נבדקים הנוטלים טיפולים כאלה חייבים להיות במעקב הדוק, ובמידת הצורך יש לשנות את מינון הקורטיקוסטרואידים.
הורמון גדילה אנושי (למשל סומטרם): ההשפעה מעוררת הגדילה עלולה להיות מעוכבת. קטוקונזול: ייתכן ירידה בפינוי של תרופות סטרואידים עם עלייה בהשפעות.
מרגיעי שרירים שאינם דפולריים: סטרואידים עשויים להקטין או להגביר את פעולת החסימה הנוירו-שרירית.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): קורטיקוסטרואידים עלולים להגביר את שכיחות ו / או חומרת הדימום במערכת העיכול וכיב הנגרם כתוצאה מ- NSAIDs. בנוסף, סטרואידים יכולים להפחית את רמות הסליצילאט בסרום וכתוצאה מכך ירידה ביעילות.
לעומת זאת, הפסקת מתן קורטיקוסטרואידים במהלך טיפול במינון גבוה של סליצילט עלולה לגרום לרעלת סליצילט. בנבדקים הסובלים מהיפופרוטרוטומבינמיה, יש לנהוג בזהירות בשילוב של סטרואידים ואספירין.
תרופות לבלוטת התריס: הפינוי המטבולי של קורטיקוסטרואידים יורד בקרב נתיבי בלוטת התריס וגדל בקרב נבדקים של בלוטת התריס. יש לאזן מחדש את מינון הקורטיקוסטרואידים במקרה של שינויים במצב בלוטת התריס.
חיסונים: לאנשים המטופלים בקורטיקוסטרואידים המחוסנים עלולים להיות סיבוכים נוירולוגיים ואובדן תגובת נוגדנים.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מוצר זה מכיל אלכוהול בנזיל כחומר משמר. אלכוהול בנזיל נקשר לתופעות לוואי חמורות ולמוות, במיוחד בחולים ילדים. תסמונת התנשמות נקשרה לאלכוהול בנזיל. למרות שמינונים טיפוליים רגילים של מוצר זה משחררים כמויות של בנזיל אלכוהול הנמוכות במידה ניכרת מאלו שדווחו בקשר עם "תסמונת הגזים", המינון המינימלי של אלכוהול בנזיל העלול לגרום לרעילות אינו ידוע. תינוקות מוקדמים ותת משקל, כמו גם חולים שמקבלים מינונים גבוהים, עלולים לפתח רעילות בקלות רבה יותר.
בשל הימצאותו של אלכוהול בנזיל, לכן אין לתת את המוצר לילדים מתחת לגיל שנתיים.
אין להזריק לווריד, כיוון שמדובר בהשעיה.
לא נערכו מחקרים להדגמת בטיחות הטיפול ב- KENACORT הניתנת באופן אינטראסאלי (טורבינאטים), תת -לחמית, תת -עורי, רטבולבולרית ותוך עינית (תוך -ויטראלית).
אנדופטלמיטיס, דלקת עיניים, לחץ תוך עיני מוגבר, הפרעות ראייה כולל אובדן ראייה דווחו בעקבות מתן תוך -ויטריאלי. מספר דיווחים על פרשיות עיוורון גם לאחר הזרקות של מתלים של קורטיקוסטרואידים לטורבינציות באף ולנגעים. ניהול KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) אינו מומלץ, ואף אינו מצוין באף אחד מנתיבי הניהול הללו.
אין להשתמש במתן KENACORT במסלול האפידורלי או intrathecal. מקרים של תופעות לוואי חמורות נקשרו למתן אפידורל או תוך -אנטרקלי. מקרים של תגובות אנפילקטיות חמורות והלם אנפילקטי, כולל מוות, דווחו בנבדקים שקיבלו זריקת "טריאמינציולון אצטוניד, ללא קשר למסלול הניהול.
KENACORT הינה תכשיר ארוך טווח ואינו מומלץ במצבים חריפים.
כדי להימנע מחוסר אדרנל הנגרם על ידי תרופות, מצוין מינון תומך במצבי לחץ (טראומה, ניתוח או מחלה קשה), הן במהלך הטיפול ב- KENACORT והן בשנה שלאחר מכן.
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לקטרקט תת -קפסולרי אחורי או גלאוקומה עם פגיעה אפשרית בעצבי הראייה ולהגביר את הסבירות לדלקות עיניים משניות.
מינונים בינוניים וגבוהים של קורטיזון או הידרוקורטיזון עלולים לגרום ללחץ דם מוגבר, החזקת מים ומלח והפרשת אשלגן מוגברת.השפעות אלה פחות סביר עם נגזרות סינתטיות, אלא אם כן משתמשים בהן במינונים גבוהים. תזונה דלת מלח ובמקביל מתן תוספי אשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן, ולכן יכול להיות קשור או להחמיר אוסטאופורוזיס קיים.
קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות כמה סימנים של זיהום, וזיהומים ביניים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם. במקרה של טיפול בקורטיקוסטרואידים, יכולות ההגנה עלולות להיפגע וייתכן שיהיה קשה לאתר אתר זיהום אפשרי. יתר על כן, נושאים שעוברים טיפול דיכוי חיסוני, כולל קורטיקוסטרואידים, רגישים יותר לזיהומים מאשר אלו שאינם משתמשים בתרופות אלו. אבעבועות רוח וחצבת עלולות להיות מהירות חמורה יותר ואף קטלנית יותר בחולים המקבלים סטרואידים. בילדים או מבוגרים המטופלים בקורטיקוסטרואידים אשר לא סבלו ממחלות אלו, יש להקפיד במיוחד על מניעת הדבקה. אם זה קורה, ניתן להצביע על אימונוגלובולין ספציפי לדליות (VZIG) או אימונוגלובולינים מאוגדים. דרך תוך ורידית (IVIG) אם אבעבועות רוח או הרפס זוסטר מתפתח, ניתן לשקול טיפול בתרופות אנטי ויראליות.
באופן דומה, יש להשתמש בתרופות קורטיקוסטרואידים בזהירות יתרה בקרב נבדקים הסובלים מנגיעות Strongyloid (תולעי סיכה) מכיוון שדיכוי חיסוני הנגרם על ידי קורטיקוסטרואידים עלול לגרום לזיהום-יתר של Strongyloid עם הפצה והגירה נרחבת של הזחל, המלווה לעיתים קרובות באנטרוקוליטיס וספטימיה חמורה כתוצאה מגרם שלילי שעלול להיות קטלני.
חולים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, אינם צריכים להתחסן או להתחסן מכיוון שבגלל אובדן תגובת הנוגדן הם מועדים לסיבוכים קליניים, במיוחד נוירולוגיים.
יש להגביל את השימוש בטריאמצינולון אצטוניד בשחפת פעילה למקרים של מחלה פולמנטית או מופצת בהם קורטיקוסטרואיד משמש לטיפול בזיהום יחד עם טיפול נאות נגד שחפת. אם ניתנים קורטיקוסטרואידים לחולים עם שחפת סמויה או עם חיובי. בתגובה לשחפת, נדרשת כימרופילפסיס. מכיוון שהיו מקרים נדירים של תגובות אנפילקטיות בחולים שעברו טיפול פרנטרלי בקורטיקוסטרואידים, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים לפני הטיפול, במיוחד כאשר ההיסטוריה של המטופל אלרגית לתרופות.
מומלץ לתרגל את ההזרקה תוך שרירית בצורה עמוקה כיוון שיכול להתרחש ניוון מקומי.אזור הגלוטאלי עדיף על אזור הדלתא, שכן יש שכיחות גבוהה יותר של ניוון מקומי באזור זה.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Kenacort: מינון
כללי
המינון ההתחלתי של KENACORT יכול לנוע בין 2.5 ל- 60 מ"ג ליום בהתאם לפתולוגיה הספציפית שיש לטפל בה.
במקרים פחות חמורים, מינון נמוך יותר עשוי להספיק בעוד שבחולים אחרים יתכן ויהיה צורך במינונים התחלתיים גבוהים יותר. באופן כללי, כמות התרופה הניתנת באופן פרנטרלי משתנה משליש עד מחצית מהמינון הניתן דרך הפה כל 12 שעות. במקרים העלולים לסכן חיים, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר. יש לשמור על המינון ההתחלתי או להתאים אותו עד להשגת תגובה קלינית מספקת. אם הדבר אינו מושג לאחר פרק זמן סביר, יש להפסיק את הטיפול ב- KENACORT בהדרגה ולהטפל בחולה בטיפול אחר.
תכנית המינון הינה משתנה וחייבת להיות אינדיווידואלית על בסיס הבסיס של הפתולוגיה שתטופל ותגובת החולה.
מומלץ להשתמש במינון השימושי הנמוך ביותר עבור הפתולוגיה המדוברת.
לאחר שהושגה תגובה חיובית לטיפול, יש לקבוע את מינון התחזוקה המתאים על ידי הפחתה הדרגתית של המינון ההתחלתי עד להגעה למינון המינימלי שימושי לשמירה על התגובה הטיפולית הרצויה. מומלץ להפסיק לטווח ארוך, הדרגתי ולא פתאומי.
מִנוּן
באופן שיטתי
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 60 מ"ג. מזריקים עמוק לתוך השרירים של אזור הגלוטאלי.
אם הזריקה אינה ניתנת כראוי, ניוון שומן תת עורי יכול להתרחש.
המינון נע בדרך כלל בין 40 ל -80 מ"ג, בהתאם לתגובת המטופל ולמשך ההפוגה. עם זאת, אצל חלק מהחולים ניתן לשלוט היטב בסימפטומים במינונים נמוכים בסדר גודל של 20 מ"ג או פחות. חולים עם קדחת השחת או אסתמה הנגרמת לאבקה שאינם מגיבים לטיפול חסר רגישות וטיפולים קונבנציונליים אחרים עשויים להשיג הפוגה בסימפטומים. כל עונת האבקה בזריקה אחת של 40-100 מ"ג.
ילדים מגיל 6 עד 12: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 40 מ"ג, אם כי המינון תלוי יותר בחומרת התסמינים מאשר בגיל או במשקל הגוף.
יילודים או פגים: תכשיר זה מכיל אלכוהול בנזיל. אין להשתמש בילודים או בפגים (ראו גם פסקאות אמצעי זהירות לשימוש, שימוש בילדים ואזהרות מיוחדות)
למינהל מקומי
מתן תוך-מפרקי או תוך-בורסאלי: הזרקה אחת של אצטוניד טריאמצינולון מספיקה לעתים קרובות, אך ייתכן שיהיה צורך במספר כדי להקל על הסימפטומים בצורה מספקת.
מינון ראשוני: 2.5-5 מ"ג למפרקים קטנים, 5 עד 15 מ"ג לגדולים יותר, בהתאם לסוג הפתולוגיה שיש לטפל בה. אצל מבוגרים מספיקים בדרך כלל מינונים של עד 10 מ"ג לאזורים קטנים יותר ועד 40 מ"ג לאזורים גדולים יותר. מינונים של עד 80 מ"ג ניתנו בבטחה בזריקות בודדות.
מִנהָל
כללי
יש צורך במינהל בתנאים של עקרות מוחלטת.
לפני השימוש יש לנער היטב את הבקבוק על מנת להבטיח את ההשעיה האחידה של התכשיר ולוודא שלא נוצרו מצטברים. חשיפה לטמפרטורות נמוכות גורמת להצטברות ובמקרה זה אין להשתמש במוצר. לאחר הנסיגה יש לתת מיד את הזריקה על מנת להימנע מהפקדות במזרק. השתמש בכל אמצעי הזהירות כדי למנוע את סכנת הזיהום או שהמחט תיכנס לכלי דם.
באופן שיטתי
הזריקה צריכה להיעשות עמוק לתוך השרירים של אזור הגלוטאלי. למבוגרים אנו ממליצים להשתמש במחט באורך מינימלי של 4 ס"מ, בנבדקים שמנים, ייתכן שיהיה צורך במחט ארוכה יותר. החלף את האתר עם כל זריקה עוקבת.
מינהל מקומי
במקרים של ניוון תוך-מפרקי בולט, מומלץ לתרגל את השאיפה המונעת של חלק מהנוזל הסינוביאלי, מבלי להגיע לרוקן המלא של האוסף; אמצעי זה מסייע להקלת הפוגה של התסמינים, תוך הימנעות מ"דילול יתר ". של הסטרואידים שהוזרקו באתרו. לאחר מכן המשך במינהל תוך מפרקי על פי התקנים הטכניים שנקבעו להזרקות לחלל המפרק.
עם מתן תוך-מפרקי או תוך-חודשי של KENACORT, לעתים קרובות השימוש בהרדמה מקומית עשוי להיות מתאים.
יש להקדיש את מירב תשומת הלב לסוג זה של הזרקה, במיוחד אם היא מבוצעת באזור הדלתא כדי למנוע הזרקה של ההשעיה לרקמה שמסביב, מכיוון שהדבר עלול להוביל לניוון רקמות.
אין להשתמש ב- KENACORT להזרקות תוך ורידיות, תוך -עוריות, תת -עוריות, intrathecal (טורבינאטים), תת -לחמית, רטבולבולרית או תוך -ויטראלית (תוך -עינית), אפידורלית או תוך -עורית. עיין בסעיף אזהרות מיוחדות בהקשר זה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Kenacort
מנת יתר כרונית: סימפטומים של מנת יתר של גלוקוקורטיקואיד עשויים לכלול בלבול, חרדה, דיכאון, התכווצויות במערכת העיכול או דימום, חבורות, עור פנים בפנים ויתר לחץ דם. לאחר טיפול ממושך, הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה לגרום לחוסר אדרנל חריף, האחרון יכול להתרחש גם במצבי לחץ. שינויים דמויי Cushingoid עשויים להתרחש בעקבות טיפול ממושך במינונים גבוהים.
מנת יתר חריפה: אין טיפול ספציפי במינון יתר של קורטיקוסטרואידים, ולכן יש להתחיל טיפול תומך, ובמקרה של דימום במערכת העיכול יש לפעול כמו במקרה של כיב פפטי.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- KENACORT, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Kenacort
כמו כל התרופות, KENACORT עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
רשימת תופעות הלוואי:
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- הַדבָּקָה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- קָטָרַקט
- תגובות באתר ההזרקה
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- מורסה באתר ההזרקה, זיהום רעולי פנים
- תגובה אנפילקטית, תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי
- דיכוי Cushingoid, יותרת הכליה
- החזקת נתרן, אגירת נוזלים, אלקלוזיס היפוקלאמי, היפרגליקמיה, סוכרת, שליטה לא מספקת בסוכרת
- סימפטום פסיכיאטרי, דיכאון, מצב רוח אופורי, שינויים במצב הרוח, הפרעה פסיכוטית, שינוי אישיות, נדודי שינה
- עוויתות, סינקופה, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, דלקת עצבית, paresthesia
- עיוורון, גלאוקומה, אקסופטלמוס, ניקוב קרנית
- סְחַרחוֹרֶת
- אי ספיקת לב, הפרעות קצב
- יתר לחץ דם, תסחיף, טרומבופלביטיס, דלקת כלי דם נמק
- כיב פפטי, כיב פפטי עם ניקוב, כיב פפטי עם דימום, דלקת בלבלב, התרחשות הבטן, וושט כיבית
- אורטיקריה, פריחה, היפר -פיגמנטציה בעור, היפופיגמנטציה של העור, ניוון עור, שבירות עור, פטכיות, אקכימוזיס, אריתמה, הזעת יתר, פרפורה, עור עור, הירסוטיזם, דרמטיטיס אקנה, זאבת עורית
- אוסטאופורוזיס, אוסטאונקרוזיס, שבר פתולוגי, איחוד שברים באיחור, אי נוחות בשרירים ושלד, חולשת שרירים, מיופתיה, ניוון שרירים, עיכוב גדילה, ארתרופתיה נוירופתית
- גליקוזוריה
- מחזור לא סדיר, אמנוריאה, דימום לאחר גיל המעבר
- סינוביטיס, כאבים, גירוי באתר ההזרקה, אי נוחות באתר ההזרקה, עייפות, ריפוי לא שלם
- ירידה באשלגן בדם, שינוי EKG, ירידה בסבילות לפחמימות, איזון חנקן שלילי, לחץ תוך עיני מוגבר, הפרעה בניתוח מעבדה
- שבר חוליות דחוס
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C. אין להקפיא.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
KENACORT 40 מ"ג / מ"ל השעיה להזרקה מכיל: 40 מ"ג טריאמצינולון אצטוניד
חומרים עזר: נתרן כלוריד, בנזיל אלכוהול, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, פוליסורבט 80 ומים לזריקות.
צורה ותכנים פרמצבטיים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי ותוך מפרקי. בקבוקונים 1 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
KENACORT 40 MG / ML השעיה ניתנת להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד של 1 מ"ל של KENACORT 40 מ"ג / מ"ל מכיל 40 מ"ג טריאמצינולון אצטוניד.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מתן תוך שרירי של KENACORT (השעיית זריקת טריאמיצינולון אצטוניד) מיועד לטיפול בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במצבים חולניים כגון תסמונות אלרגיות (לשלוט במצבים חמורים או מתישים שלא ניתן לטפל בהם באופן קונבנציונאלי), דרמטוזיס, דלקת מפרקים שגרונית כללית ומחלות רקמות חיבור אחרות. דרך הניהול תוך שרירית שימושית במיוחד במחלות הנ"ל כאשר טיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה אינו אפשרי.
ניתן לתת KENACORT גם תוך-מפרקי או תוך-חוטי. שיטות ניהול אלה מאפשרות ליישם טיפול מקומי תקף לטווח קצר בכאב, נפיחות וקשיחות במפרקים הנובעים מדלקת מפרקים טראומטית או שגרונית, אוסטיאוארתריטיס, סינוביטיס, בורסיטיס.
בטיפול במחלות מפרקים כלליות, הזרקה תוך-מפרקית של טריאמיצינולון אצטוניד מיועדת כסיוע לאמצעים טיפוליים קונבנציונאליים אחרים. מַסלוּל.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כללי
המינון ההתחלתי של KENACORT יכול לנוע בין 2.5 ל- 60 מ"ג ליום בהתאם לפתולוגיה הספציפית שיש לטפל בה.
במקרים פחות חמורים, מינון נמוך יותר עשוי להספיק בעוד שבחולים אחרים יתכן ויהיה צורך במינונים התחלתיים גבוהים יותר. באופן כללי, כמות התרופה הניתנת באופן פרנטרלי משתנה משליש עד מחצית מהמינון הניתן דרך הפה כל 12 שעות. במקרים העלולים לסכן חיים, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר. יש לשמור על המינון ההתחלתי או להתאים אותו עד להשגת תגובה קלינית מספקת. אם הדבר אינו מושג לאחר פרק זמן סביר, יש להפסיק את הטיפול ב- KENACORT בהדרגה ולהטפל בחולה בטיפול אחר.
תכנית המינון הינה משתנה וחייבת להיות אינדיווידואלית על בסיס הבסיס של הפתולוגיה שתטופל ותגובת החולה.
מומלץ להשתמש במינון השימושי הנמוך ביותר עבור הפתולוגיה המדוברת.
לאחר שהושגה תגובה חיובית לטיפול, יש לקבוע את מינון התחזוקה המתאים על ידי הפחתה הדרגתית של המינון ההתחלתי עד להגעה למינון המינימלי שימושי לשמירה על התגובה הטיפולית הרצויה. מומלץ להפסיק לטווח ארוך, הדרגתי ולא פתאומי.
מִנוּן
באופן שיטתי
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 60 מ"ג. להזריק עמוק לתוך השרירים של אזור הגלוטאלי.
אם הזריקה אינה ניתנת כראוי, ניוון שומן תת עורי יכול להתרחש.
המינון נע בדרך כלל בין 40 ל -80 מ"ג, בהתאם לתגובת המטופל ולמשך ההפוגה. עם זאת, אצל חלק מהחולים ניתן לשלוט היטב בסימפטומים במינונים נמוכים בסדר גודל של 20 מ"ג או פחות. חולים עם קדחת השחת או אסתמה הנגרמת לאבקה שאינם מגיבים לטיפול חסר רגישות וטיפולים קונבנציונליים אחרים עשויים להשיג הפוגה בסימפטומים. כל עונת האבקה בזריקה אחת של 40-100 מ"ג.
ילדים מגיל 6 עד 12: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 40 מ"ג, אם כי המינון תלוי יותר בחומרת התסמינים מאשר בגיל או במשקל הגוף.
יילודים או פגים:
תכשיר זה מכיל בנזיל אלכוהול. אין להשתמש בילודים או בפגים (ראה סעיף 4.4 ובפרט בסעיף "שימוש בילדים").
למינהל מקומי
מתן תוך-מפרקי או תוך-חזה: הזרקה אחת של טריאמיצינולון אצטוניד מספיקה לעתים קרובות, אך ייתכן שיהיה צורך בכמה כדי להקל על הסימפטומים בצורה מספקת.
מינון ראשוני: 2.5-5 מ"ג למפרקים קטנים, 5 עד 15 מ"ג לגדולים יותר, בהתאם לסוג הפתולוגיה שיש לטפל בה. אצל מבוגרים מספיקים בדרך כלל מינונים של עד 10 מ"ג לאזורים קטנים יותר ועד 40 מ"ג לאזורים גדולים יותר. מינונים של עד 80 מ"ג ניתנו בבטחה בזריקות בודדות.
שיטת הניהול
כללי
יש צורך במינהל בתנאים של עקרות מוחלטת. לפני השימוש יש לנער היטב את הבקבוק על מנת להבטיח את ההשעיה האחידה של התכשיר ולוודא שלא נוצרו מצטברים. חשיפה לטמפרטורות נמוכות גורמת להצטברות ובמקרה זה אין להשתמש במוצר. לאחר הנסיגה יש לתת מיד את הזריקה על מנת להימנע מהפקדות במזרק. השתמש בכל אמצעי הזהירות כדי למנוע את סכנת הזיהום או שהמחט תיכנס לכלי דם.
באופן שיטתי
הזריקה צריכה להיעשות עמוק לתוך השרירים של אזור הגלוטאלי. למבוגרים אנו ממליצים להשתמש במחט באורך מינימלי של 4 ס"מ, בנבדקים שמנים, ייתכן שיהיה צורך במחט ארוכה יותר. החלף את האתר עם כל זריקה עוקבת.
מינהל מקומי
במקרים של ניוון תוך-מפרקי בולט, מומלץ לתרגל את השאיפה המונעת של חלק מהנוזל הסינוביאלי, מבלי להגיע לרוקן המלא של האוסף; אמצעי זה מסייע להקלת הפוגה של התסמינים, תוך הימנעות מ"דילול יתר ". של הסטרואידים שהוזרקו באתרו. לאחר מכן המשך במינהל תוך מפרקי על פי התקנים הטכניים שנקבעו להזרקות לחלל המפרק.
עם מתן תוך-מפרקי או תוך-חזה של KENACORT, לעתים קרובות השימוש בהרדמה מקומית עשוי להיות מתאים.
יש להקדיש את מירב תשומת הלב לסוג זה של הזרקה, במיוחד אם היא מבוצעת באזור הדלתא, כדי להימנע מהזרקת ההשעיה לרקמה שמסביב, מכיוון שהדבר עלול להוביל לניוון רקמות.
אין להשתמש ב- KENACORT להזרקות תוך ורידיות, תוך -עוריות, תת -עוריות, intrathecal (טורבינאטים), תת -לחמית, רטבולבולרית או תוך -ויטראלית (תוך -עינית), אפידורלית או תוך -עורית. ראה סעיף 4.4 (אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
קורטיקוסטרואידים הם התווית בחולים עם זיהומים מערכתיים ובילדים מתחת לגיל שנתיים. מתן תוך -שריר של סטרואידים אינו מנוגד בנוכחות פורפומה טרומבוציטופנית אידיופטית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מוצר זה מכיל אלכוהול בנזיל כחומר משמר. אלכוהול בנזיל נקשר לתופעות לוואי חמורות ולמוות, במיוחד בחולים ילדים. תסמונת התנשמות נקשרה לאלכוהול בנזיל. למרות שמינונים טיפוליים רגילים של מוצר זה משחררים כמויות של בנזיל אלכוהול הנמוכות במידה ניכרת מאלו שדווחו בקשר עם "תסמונת הגזים", המינון המינימלי של אלכוהול בנזיל העלול לגרום לרעילות אינו ידוע. תינוקות מוקדמים ותת משקל, כמו גם חולים שמקבלים מינונים גבוהים, עלולים לפתח רעילות בקלות רבה יותר.
בשל הימצאותו של אלכוהול בנזיל, לכן אין לתת את המוצר לילדים מתחת לגיל שנתיים (ראו גם להלן, סעיף "שימוש בילדים").
אין להזריק לווריד, כיוון שמדובר בהשעיה.
לא נערכו מחקרים להדגמת בטיחות הטיפול ב- KENACORT הניתנת באופן אינטראסאלי (טורבינאטים), תת -לחמית, תת -עורי, רטבולבולרית ותוך עינית (תוך -ויטראלית).
אנדופטלמיטיס, דלקת עיניים, לחץ תוך עיני מוגבר, הפרעות ראייה כולל אובדן ראייה דווחו בעקבות מתן תוך -ויטריאלי. דיווחו על פרקים רבים של עיוורון בעקבות זריקות של מתלים של קורטיקוסטרואידים לטורבינות האף ונגעים של הראשי הממשל של KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension) אינה ניתנת להזרקה) אינה מומלצת, ואף אינה מיועדת לאף אחד מנתיבי הניהול הללו.
אין להשתמש במתן KENACORT במסלול האפידורלי או intrathecal. מקרים של תופעות לוואי חמורות נקשרו למתן אפידורל או תוך -אנטרקלי.
מקרים של תגובות אנפילקטיות חמורות והלם אנפילקטי, כולל מוות, דווחו בנבדקים שקיבלו זריקה של טריאמיצינולון אצטוניד, ללא קשר לדרך הטיפול.
KENACORT הינה תכשיר ארוך טווח ואינו מומלץ במצבים חריפים.
כדי להימנע מחוסר אדרנל הנגרם על ידי תרופות, מצוין מינון תומך במצבי לחץ (טראומה, ניתוח או מחלה קשה), הן במהלך הטיפול ב- KENACORT והן בשנה שלאחר מכן.
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לקטרקט תת -קפסולרי אחורי או גלאוקומה עם פגיעה אפשרית בעצבי הראייה ולהגביר את הסבירות לדלקות עיניים משניות.
מינונים בינוניים וגבוהים של קורטיזון או הידרוקורטיזון עלולים לגרום ללחץ דם מוגבר, החזקת מים ומלח והפרשת אשלגן מוגברת.השפעות אלה פחות סביר עם נגזרות סינתטיות, אלא אם כן משתמשים בהן במינונים גבוהים. תזונה דלת מלח ובמקביל מתן תוספי אשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן, ולכן יכול להיות קשור או להחמיר אוסטאופורוזיס קיים
קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות כמה סימנים של זיהום, וזיהומים ביניים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם. במקרה של טיפול בקורטיקוסטרואידים, יכולות ההגנה עלולות להיפגע וייתכן שיהיה קשה לאתר אתר זיהום אפשרי. יתר על כן, נושאים שעוברים טיפול דיכוי חיסוני, כולל קורטיקוסטרואידים, רגישים יותר לזיהומים מאשר אלו שאינם משתמשים בתרופות אלו. אבעבועות רוח וחצבת עלולות להיות מהירות חמורה יותר ואף קטלנית יותר בחולים המקבלים סטרואידים. בילדים או מבוגרים המטופלים בקורטיקוסטרואידים אשר לא סבלו ממחלות אלו, יש להקפיד במיוחד על מניעת הדבקה. אם זה קורה, ניתן להצביע על אימונוגלובולין ספציפי לדליות (VZIG) או אימונוגלובולינים מאוגדים. דרך תוך ורידית (IVIG) אם אבעבועות רוח או הרפס זוסטר מתפתח, ניתן לשקול טיפול בתרופות אנטי ויראליות.
באופן דומה, יש להשתמש בתרופות קורטיקוסטרואידים בזהירות יתרה בקרב נבדקים הסובלים מנגיעות Strongyloid (תולעי סיכה) מכיוון שדיכוי חיסוני הנגרם על ידי קורטיקוסטרואידים עלול לגרום לזיהום-יתר של Strongyloid עם הפצה והגירה נרחבת של הזחל, המלווה לעיתים קרובות באנטרוקוליטיס וספטימיה חמורה כתוצאה מגרם שלילי שעלול להיות קטלני.
חולים המטופלים בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, לא צריכים להיות כאלה
מחוסנים או מחוסנים מכיוון שבגלל אובדן תגובת הנוגדנים הם מועדים לסיבוכים קליניים, במיוחד נוירולוגיים.
יש להגביל את השימוש בטריאמצינולון אצטוניד בשחפת פעילה למקרים של מחלה פולמנטית או מופצת בהם קורטיקוסטרואיד משמש לטיפול בזיהום יחד עם טיפול נאות נגד שחפת. אם ניתנים קורטיקוסטרואידים לחולים עם שחפת סמויה או עם חיובי. בתגובה לשחפת, יש צורך בכימרופילפסיס.
מכיוון שהיו מקרים נדירים של תגובות אנפילקטיות בחולים שעברו טיפול פרנטרלי בקורטיקוסטרואידים, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים לפני הטיפול, במיוחד כאשר ההיסטוריה של המטופל אלרגית לתרופות.
מומלץ לתרגל את ההזרקה תוך שרירית בצורה עמוקה כיוון שיכול להתרחש ניוון מקומי.אזור הגלוטאלי עדיף על אזור הדלתא, שכן יש שכיחות גבוהה יותר של ניוון מקומי באזור זה.
מצב של אי ספיקת יותרת הכליה עלולה להתרחש לאחר טיפול בקורטיקוסטרואידים ועשוי להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול. לכן, בכל מצב מלחיץ (כגון טראומה, ניתוח או מחלה קשה) המתרחשת בתקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי. מכיוון שעלולה להיפגע הפרשת המינרל -קורטיקואידים, יש לתת נתרן כלוריד ו / או מינרל -קורטיקואידים במקביל.
בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת.
יש להיזהר בחולים עם הרפס סימפלקס עיני מכיוון שניתן לנקב את הקרנית.
שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך קורטיקותרפיה: אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח ושינויים באישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית. אי-יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים. תרופות נוגדות דיכאון אינן מקלות על הפרעות אלו ו יכול להחמיר את ההפרעות הנפשיות הנגרמות על ידי טיפול בקורטיקוסטרואידים.
יש לתת קורטיקוסטרואידים בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, כיב פפטי פעיל או סמוי, אי ספיקת כליות, גלומרולונפריטיס חריפה, דלקת כרונית, יתר לחץ דם , אי ספיקת לב גודש, טרומבופלביטיס, פרקים תרומבואמבוליים, אוסטאופורוזיס, אקסנטמה, קרצינומה גרורתית, מיאסטניה גרביס.
למרות KENACORT יכול לשפר את הסימפטומים של דלקת, יש לחפש את הסיבה ולטפל בה.
מתן תוך-מפרקי של סטרואידים יכול לייצר השפעות מערכתיות, כמו גם מקומיות. הזרקה בשוגג של ההשעיה לרקמות הרכות ה periarticular עלולה גם היא לגרום לתופעות מערכתיות והיא הגורם השכיח ביותר לכישלון טיפולי מקומי. חולים שעוברים טיפול תוך מפרקי אינם צריכים להפעיל יתר על המידה מפרקים בהם הושג שיפור. סימפטומטולוגית, אחרת עלולה להיות עליה בהידרדרות המפרק.
לרגל מתן תוך-מפרקי יש להימנע מהתרחבות יתר של קפסולת המפרק והתפשטות הסטרואידים לאורך המחט, מכיוון שעלולה להתרחש ניוון תת-עורי.
הימנע מהזרקת התכשיר למפרקים לא יציבים. במקרים מסוימים, זריקות תוך-מפרקיות חוזרות על עצמן עלולות בעצמן לגרום לחוסר יציבות של המפרק.במקרים מסוימים, במיוחד לאחר טיפולים חוזרים ונשנים, רצוי לבצע בדיקת רנטגן.
הזרקה תוך מפרקית לעתים רחוקות גורמת לאי נוחות במפרקים. עלייה בכאבים המלווים בנפיחות מקומית, מניעה נוספת של תנועתיות מפרקים, חום, חולשה, אמורה להוביל לחשד לתהליך ספיגה משותף. אם הוא אושר, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים ולפתוח מיד טיפול אנטיבקטריאלי מתאים המתמשך 7 עד 10 ימים לאחר היעלמות כל עדות לזיהום.
הימנע מהזרקה תוך מפרקית למפרקים שהיו מקום לתהליכים זיהומיים.
בצקת עלולה להתרחש בנוכחות תפקוד כלייתי עם אינדקס סינון גלומרולרי מופחת. במהלך טיפול ממושך, צריכת חלבון טובה חיונית כדי לנטרל את הנטייה לירידה הדרגתית במשקל הקשורה לעתים לאיזון חנקן שלילי, ירידה במשקל וחולשת שרירי השלד.
עלולים להתרחש אי סדירות הווסת ונצפו דימומים בנרתיק אצל נשים לאחר גיל המעבר. יש להודיע למטופלות על הסיכון אך בכל מקרה יש להמליץ על חקירות מתאימות.
בכיב הפפטי ההישנות עלולה להישאר אסימפטומטית עד לרגע הנקב או הדימום.
טיפול ממושך באדרנו -קורטיקלי יכול לגרום לחומציות יתר או לכיב פפטי; לכן מומלץ לתת נוגדי חומצה.
מעקב אחר חולים הוא חיוני גם לאחר הפסקת הטיפול ב- triamcinolone acetonide מכיוון שעלולה להיות הופעה פתאומית של הסימפטומים העיקריים של המחלה שבגינה טופל המטופל.
שימוש בילדים
חשיפה לכמויות מופרזות של אלכוהול בנזיל נקשרה לרעילות (לחץ דם נמוך, חומצה מטבולית), במיוחד אצל תינוקות, ו"שכיחות מוגברת של צהבת גרעינית, במיוחד אצל תינוקות מוקדמים. היו דיווחים נדירים על מוות, במיוחד אצל תינוקות. , הקשור לחשיפה לכמות מוגזמת של אלכוהול בנזיל.
KENACORT אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 6.
ילדים שעוברים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים צריכים להיות במעקב קפדני אחר צמיחה והתפתחות מכיוון שקורטיקוסטרואידים יכולים לדכא את הצמיחה.
יש להיזהר במקרה של חשיפה לאבעבועות רוח, חצבת או מחלות זיהומיות אחרות.
אין לחסן ילדים או לחסן אותם במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. אלה יכולים למעשה להשפיע על הייצור האנדוגני של סטרואידים.
שימוש בקשישים
תופעות לוואי כגון אוסטאופורוזיס או יתר לחץ דם, הנפוצות בטיפול במערכת קורטיקוסטרואידים מערכתית, יכולות להיות בעלות השלכות חמורות יותר בקרב קשישים.
לכן מומלץ לבצע מעקב קליני צמוד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
זריקות אמפוטריצין B וסוכנים הגורמים לירידה באשלגן: יש לעקוב אחר אנשים הנוטלים את הסוכנים הללו לאיתור היפוקלמיה אפשרית.
אנטיכולין אסטראזות: עלולות להתרחש תגובות אנטגוניסטיות עם חומר זה.
נוגדי קרישה דרך הפה: קורטיקוסטרואידים יכולים גם להגדיל וגם להקטין את הפעולה נוגדת הקרישה; לכן יש צורך לעקוב מקרוב אחר מי שנוטלים תרופות נוגדות קרישה אוראליות וקורטיקוסטרואידים.
תרופות נגד סוכרת: סטרואידים יכולים להגביר את רמת הסוכר בדם; יש צורך לעקוב מקרוב אחר חולי סוכרת, במיוחד כאשר הם מתחילים, מפסיקים או משנים את המינון של טיפול בקורטיקוסטרואידים.
תרופות נגד שחפת: ריכוז הסרום של איזוניאזיד עשוי לרדת.
ציקלוספורין: "נצפתה פעילות מוגברת של תרופות קורטיקוסטרואידים ושל ציקלוספורין בעת נטילה בו זמנית.
גליקוזידים דיגיטאליס: עלייה אפשרית ברעילות הדיגיטאליס עלולה להתרחש אם ניתנת במקביל לתרופות קורטיקוסטרואידים.
אסטרוגן, כולל אמצעי מניעה דרך הפה: עלייה הן במחצית החיים והן בריכוז הקורטיקוסטרואידים עלולה להתרחש, ואילו יתכן ירידה בפינוי.
ממריצים של אנזימי כבד (למשל ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, ריפמפיצין): צוין סיקול מטבולי מוגבר של KENACORT; לעקוב בקפדנות אחר הנבדקים הנוטלים טיפולים כאלה ואולי לשנות את המינון של סטרואידים.
הורמון גדילה אנושי (למשל סומטרם): ניתן לעכב את האפקט מעורר הגדילה.
קטוקונזול: עשויה להיות ירידה בפינוי של תרופות קורטיקוסטרואידים עם עלייה בהשפעות.
מרפי שרירים שאינם מקוטבים: סטרואידים יכולים להקטין או להגביר את פעולת החסימה הנוירו -שרירית.
תרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות (NSAIDs): סטרואידים עשויים להגביר את השכיחות ו / או חומרת הדימום במערכת העיכול וכיב הנגרם כתוצאה מ- NSAIDs. בנוסף, קורטיקוסטרואידים יכולים להפחית את רמות הסליצילאט בסרום וכתוצאה מכך ירידה ביעילות.
לעומת זאת, הפסקת מתן קורטיקוסטרואידים במהלך טיפול במינון גבוה של סליצילט עלולה לגרום לרעלת סליצילט.
בנבדקים הסובלים מהיפופרוטרוטומבינמיה, יש לנהוג בזהירות בשילוב של סטרואידים ואספירין.
תרופות לבלוטת התריס: הסליקה המטבולית של קורטיקוסטרואידים יורדת בקרב נבדקים של בלוטת התריס וגדלה בקרב נבדקים של תת פעילות בלוטת התריס. יש לאזן מחדש את מינון הקורטיקוסטרואידים במקרה של שינויים במצב בלוטת התריס.
חיסונים: נבדקים בטיפול בקורטיקוסטרואידים המחוסנים עלולים להופיע עם סיבוכים נוירולוגיים ואובדן תגובת נוגדנים.
04.6 הריון והנקה
הוכח כי לקורטיקוסטרואידים רבים המשמשים במינונים נמוכים יש השפעה טרטוגנית בחיות מעבדה. מכיוון שלא נערכו מחקרי רבייה נאותים בבני אדם, יש להעריך את השימוש בקורטיקוסטרואידים במהלך ההריון, ההנקה או גיל הפריון לאור התועלת האפשרית כנגד הסיכון הפוטנציאלי לאם, לעובר, לעובר או לתינוק הנקה. .
תינוקות של אמהות המקבלות מינונים משמעותיים של סטרואידים במהלך ההריון צריכות להיות במעקב קפדני אחר סימנים של היפרואדרנליות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות, אולם בהתחשב בהתרחשות אפשרית של תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (למשל ורטיגו), מומלץ ליידע את המטופל על אפשרות זו.
04.8 תופעות לא רצויות
טבלה 1 מפרטת תגובות שליליות המפורטות לפי סוג איברי המערכת, המינוח של MedDRA והתדירות.
תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
טבלה 1: תגובות שליליות במהלך טיפול Kenacort, לפי מחלקת איברים מערכת MedDRA
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
כְּרוֹנִיסימפטומים של מנת יתר של גלוקוקורטיקואידים עשויים לכלול בלבול, חרדה, דיכאון, התכווצויות במערכת העיכול או דימום, חבורות, פנים לונריס ויתר לחץ דם. לאחר טיפול ממושך, הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה לגרום לחוסר אדרנל חריף, האחרון יכול להתרחש גם במצבי לחץ. שינויים דמויי Cushingoid עשויים להתרחש בעקבות טיפול ממושך במינונים גבוהים.
חַד: אין טיפול ספציפי במינון יתר של סטרואידים חריפים, לכן יש להתחיל טיפול תומך, ובמקרה של דימום במערכת העיכול, יש לפעול כמו במקרה של כיב פפטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים סיסטמיים, קוד ATC: H02AB08.
KENACORT הוא קורטיקוסטרואיד סינתטי עם גלוקוקורטיקואיד בעל פעילות אנטי דלקתית ניכרת, בהשעיה מימית סטרילית, לשימוש תוך-שרירי, תוך-מפרקי ותוך-חזה. אין להשתמש בניסוח זה לזרם תוך ורידי, תוך -עורמי, תת -עורי, תוך -טורקי (טורבינאטים), תת -קונקונציונאלי, רטבולבולרי או תוך -ויטריאלי (תוך -עיני), אפידורלי או תוך -עכשווי.
ל- KENACORT משך פעולה ארוך שיכול להיות קבוע או ממושך לתקופה של מספר שבועות.
גלוקוקורטיקואידים שמקורם באופן טבעי (הידרוקורטיזון), הגורמים גם הם לאגירת מלח, משמשים כטיפול תחליפי במצבים של אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית. אנלוגים סינתטיים, כגון טריאמצינולון, משמשים בעיקר להשפעות האנטי דלקתיות החזקות שלהם במחלות שונות.
מחקרים קליניים הראו שאחרי מנה אחת של 60 עד -100 מ"ג של טריאמיצינולון אצטוניד, דיכוי פעילות האדרנל מתרחש בין 24 ל -48 שעות ואז חוזר לקדמותו, בדרך כלל תוך 30 עד 40 יום. תוצאות אלו קשורות קשר הדוק לתמשכת הממושכת. הפעולה הטיפולית המושגת עם מוצר זה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
טריאמיצינולון אצטוניד נספג לאט אך מלא לאחר מתן תוך שריר עמוק. רמות טיפוליות של המוצר מובטחות כל הזמן לאורך תקופה ארוכה (משבועות עד חודשים). בדומה לקורטיקוסטרואידים אחרים, טריאמצינולון מתרחש באופן נרחב על ידי הכבד אך גם על ידי הכליה ומופרש בשתן. מסלול חילוף החומרים העיקרי הוא הידרוקסילציה.
תפקוד לקוי של הכליות או הכבד עשוי להשפיע על הפרמקוקינטיקה של התרופה.
לאחר מתן תוך-מפרקי, אלא אם כן טיפול במפרקים גדולים עם שימוש במינונים גבוהים, קשה למצוא רמות מערכתיות משמעותיות מבחינה קלינית של המוצר. עם שימוש במינונים תוך-מפרקיים מתאימים ובשיטות מתן, בדרך כלל לא נצפות השפעות. .מערכתית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבטיחות הפרה-קלינית של המוצר כפי שנצפתה בזמן אישור השיווק, הוחלפה במידה רבה על ידי יותר מ -30 שנה של שימוש קליני וניטור תרופתי לאחר השיווק.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, בנזיל אלכוהול, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
ראה נקודה 4.4.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 3 בקבוקונים של 1 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה נקודה 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
בריסטול -מאיירס סקוויב ס.ר.ל .. ויה ורג'יליו מרוסו, 50 - רומא
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מספר 013972056.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מאי 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014
