רכיבים פעילים: לבודרופרופיצינה
לבוטוס טבליות 60 מ"ג
תוספות אריזה של לבוטוס זמינות למידות האריזה:- לבוטוס טבליות 60 מ"ג
- לבוטוס 30 מ"ג / 5 מ"ל סירופ
מדוע משתמשים בלבוטוס? לשם מה זה?
מה זה
טבליות לבוטוס 60 מ"ג שייכות לקטגוריה של תרופות נגד שיעול.
מדוע משתמשים בו
טבליות לבוטוס 60 מ"ג משמשות לטיפול סימפטומטי בשיעול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Levotuss
אין לתת את המוצר לחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התכשיר. יש להימנע מניהול התרופה בחולים עם הפרשת יתר של הסימפונות ותפקוד רירי מופחת (תסמונת Kartagener, dyskinesia ciliary).
אין לתת הריון ידוע או חשוד ובמהלך ההנקה: (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לבוטוס
מומלץ להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין מתחת ל -35 מ"ל / דקה).
לאור הראיות לכך שהרגישות לתרופות שונות משתנה בקרב קשישים, יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת לבודרופרופיזין לחולים קשישים.
יש להיזהר גם במקרה של צריכת תרופות הרגעה במקביל לאנשים רגישים במיוחד (ראה אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את השפעת התרופה).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לבוטוס
מחקרים פרמקולוגיים בבעלי חיים הראו כי לבודרופרופיזין אינו מחזק את השפעתם של חומרים פעילים על מערכת העצבים המרכזית (למשל בנזודיאזפינים, אלכוהול, פניטואין, אימיפרמין) .בעלי חיים, לבודרופרופיזין אינו משנה את פעילותם של נוגדי קרישה אוראליים, כגון וורפרין וגם לא. זה מפריע לפעולה ההיפוגליקמית של אינסולין.במחקרים פרמקולוגיים קליניים, הקשר עם בנזודיאזפין אינו משנה את תמונת ה- EEG. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות במקרה של שימוש במקביל בתרופות הרגעה באנשים רגישים במיוחד (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
מחקרים קליניים לא מראים שום אינטראקציה עם תרופות המשמשות לטיפול במחלות ברונכופולמונריות כגון אגוניסטים ß2, מתילקסנטינים ונגזרות, קורטיקוסטרואידים, אנטיביוטיקה, מוריגרולטורים ואנטי -היסטמינים.
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תרופות נוגדות דיכאון הן סימפטומטיות ויש להשתמש בהן רק עד לאבחון הגורם המוביל ו / או ההשפעה הטיפולית של המחלה הבסיסית.
לכן אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
מאחר שהמרכיב הפעיל בבעלי חיים מתגבר על מחסום השליה ונמצא בחלב אם, השימוש בתרופה אסור לנשים הנחשבות או מאוששות בהריון ובמהלך הנקה.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
אין להשתמש בטבליות לבוטוס 60 מ"ג במהלך ההריון וההנקה. יש להימנע משימוש גם אם אתה חושד בהריון או מתכנן חופשת לידה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ו / או להשתמש במכונות. עם זאת, מכיוון שהמוצר עלול לגרום לנמנום (אם כי לעיתים נדירות) (ראה תופעות לוואי), על החולה לנקוט משנה זהירות כאשר הוא מתכוון לנהוג או להפעיל מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
לקטוז
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בלבוטוס: מינון
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי
מבוגרים וילדים מעל 30 ק"ג: טבליה אחת
מתי ולכמה זמן
עד 3 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות לפחות. בהעדר מידע על השפעת המזון על הספיגה, מומלץ ליטול את התרופה בין הארוחות.
יש להמשיך בטיפול עד שהשיעול ירד. עם זאת, אם לאחר שבועיים של טיפול השיעול עדיין קיים, רצוי להפסיק את הטיפול ולשאול את הרופא שלך לייעוץ. למעשה, שיעול הוא סימפטום ויש ללמוד ולפתור את הפתולוגיה הסיבתית.
כמו
כדי לשחרר טבליה יש ללחוץ על השלפוחית מהחלק הפלסטי.
עדיף לקחת את המוצר על בטן ריקה.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לבוטוס
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של כמות מוגזמת של טבליות לבוטוס 60 מ"ג, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לבוטוס
כמו כל התרופות, לבוטוס יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
דפיקות לב, טכיקרדיה, בחילות, הקאות, שלשולים, אריתמה עלולים להתרחש במהלך הטיפול ב- levodropropizin. תגובות המדווחות כחמורות הן אורטיקריה ותגובה אנפילקטית.
רוב התגובות המתרחשות בעקבות לבודרופרופיזין אינן חמורות והתסמינים נפתרו עם הפסקת הטיפול ובמקרים מסוימים גם טיפול תרופתי ספציפי.
תופעות הלוואי המדווחות (לא ידוע היארעות) הן כדלקמן:
הפרעות בעיניים
מידריאזיס, עיוורון דו -צדדי.
הפרעות במערכת החיסון
תגובות אלרגיות ואנפילקטואידיות, בצקת עפעפיים, בצקת אנגיונרוטית, אורטיקריה.
הפרעות פסיכיאטריות
עצבנות, ישנוניות, שינוי אישיות או הפרעת אישיות.
הפרעות במערכת העצבים
סינקופה, סחרחורת, ורטיגו, רעידות, פאראסטזיה, עווית טוניק-קלינית והתקפה של פטיט מאל, תרדמת היפוגליקמית.
פתולוגיות לב
דפיקות לב, טכיקרדיה, שריר גדול.
פתולוגיות כלי דם
לחץ דם גבוה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
קוצר נשימה, שיעול, בצקת בדרכי הנשימה.
הפרעות במערכת העיכול
כאבי קיבה, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים.
הפרעות בכבד
הפטיטיס כולסטטי.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אורטיקריה, אריתמה, פריחה, גירוד, אנגיואדמה, תגובות עור, גלוסטיטיס ודלקת סטומטיטיס אפידרמוליזה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
חולשה של הגפיים התחתונות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
חולשה כללית, בצקת כללית, אסתניה.
אוכלוסיית ילדים
מקרה אחד של נמנום, היפוטוניה והקאות דווח אצל תינוק לאחר שהאמא הסיעודית קיבלה לבודרופרופיזין. התסמינים הופיעו לאחר ההנקה ונפתרו באופן ספונטני על ידי הפסקת הנקה למספר הזנות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: לבודרופרופיצינה 60 מ"ג
מרכיבים: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט
איך זה נראה
טבליות לבוטוס 60 מ"ג מגיעות בצורת טבליות לשימוש בעל פה. תכולת האריזה הינה 10 או 20 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות LEVOTUSS 60 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל
מרכיב פעיל: לבודרופרופיצינה 60 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז. כל טבליה מכילה 89.37 מ"ג לקטוז מונוהידראט המקביל ל -84.91 מ"ג לקטוז נטול מים.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול שיעול סימפטומטי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל 30 ק"ג: טבליה אחת עד 3 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות לפחות.
יש להמשיך בטיפול עד שהשיעול ירד או לפי הוראות הרופא. עם זאת, אם השיעול עדיין קיים לאחר שבועיים של טיפול, מומלץ להפסיק את הטיפול ולשאול את הרופא שלך לייעוץ. למעשה, שיעול הוא סימפטום ויש ללמוד ולפתור את הפתולוגיה הסיבתית.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. יש להימנע ממתן התרופה בחולים הסובלים מברונכוריאה ובעלי תפקוד רירי מופחת (תסמונת קרטאגנר, דיסקינזיה רירית).
הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
התצפית כי הפרופילים הפרמקוקינטיים של לבודרופרופיזין אינם משתנים במידה ניכרת בקרב קשישים עולה כי ייתכן שלא יהיה צורך בהתאמות המינון או בשינוי מרווחי המינון בקרב קשישים. עם זאת, לאור הראיות לכך שהרגישות לתרופות שונות משתנה בקרב קשישים, יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת לבודרופרופיזין לחולים קשישים.
יש להיזהר בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין מתחת ל -35 מ"ל לדקה).
רצוי לנקוט משנה זהירות גם במקרה של צריכת תרופות הרגעה במקביל לאנשים רגישים במיוחד (ראה סעיף 4.5).
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
תרופות נוגדות דיכאון הן סימפטומטיות ויש להשתמש בהן רק עד לאבחון הגורם המוביל ו / או ההשפעה הטיפולית של המחלה הבסיסית.
בהעדר מידע על השפעת צריכת המזון על ספיגת התרופות, מומלץ ליטול את התרופה בין הארוחות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מחקרים פרמקולוגיים בבעלי חיים הראו כי לבודרופרופיזין אינו מחזק את ההשפעה הפרמקולוגית של חומרים פעילים על מערכת העצבים המרכזית (למשל בנזודיאזפינים, אלכוהול, פניטואין, אימיפרמין) .בבעלי חיים, המוצר אינו משנה את פעילותם של נוגדי קרישה אוראליים, כגון warfarin ולא האם זה מפריע לפעולה ההיפוגליקמית של אינסולין.במחקרי פרמקולוגיה בבני אדם, השילוב עם בנזודיאזפין אינו משנה את תמונת ה- EEG. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות במקרה של מתן תרופות הרגעה במקביל לאנשים רגישים במיוחד (ראה סעיף 4.4).
מחקרים קליניים לא מראים שום אינטראקציה עם תרופות המשמשות לטיפול במחלות ברונכופולמונריות כגון β2-אגוניסטים, מתילקסנטינים ונגזרות, קורטיקוסטרואידים, אנטיביוטיקה, רימונים ו אנטי היסטמינים.
04.6 הריון והנקה
מחקרים על טרטוגנזה, רבייה ופוריות, כמו גם מחקרים פרי ואחרי הלידה לא גילו השפעות רעילות ספציפיות.
עם זאת, מכיוון שנצפה עיכוב קל בעלייה ובגדילה במשקל במחקרי טוקסיקולוגיה של בעלי חיים במינון של 24 מ"ג / ק"ג ומאחר ולבודרופרופיזין מסוגל להתגבר על מחסום השליה בחולדה, השימוש בתרופה הוא התווית בנשים אשר מתכוונים להיכנס להריון או להיות כבר בהיותם השימוש הבטוח בו אינו מתועד (ראה סעיף 4.3). מחקרים בחולדות מצביעים על כך שהתרופה נמצאת בחלב אם עד 8 שעות לאחר הניהול. לכן, השימוש בתרופה במהלך הנקה הוא התווית.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ו / או להשתמש במכונות.
עם זאת, מכיוון שהמוצר עלול, אם כי לעתים רחוקות, לגרום לנמנום (ראה סעיף 4.8), להשתמש בזהירות בחולים המתכוונים לנהוג ברכבים או להפעיל מכונות, וליידע אותם על אפשרות זו.
04.8 תופעות לא רצויות
דפיקות לב, טכיקרדיה, בחילות, הקאות, שלשולים, אריתמה עלולים להתרחש במהלך הטיפול ב- levodropropizin. תגובות המדווחות כחמורות הן אורטיקריה ותגובה אנפילקטית.
רוב התגובות המתרחשות בעקבות לבודרופרופיזין אינן חמורות והתסמינים נפתרו עם הפסקת הטיפול ובמקרים מסוימים גם טיפול תרופתי ספציפי.
תופעות הלוואי המדווחות (לא ידוע היארעות) הן כדלקמן:
הפרעות בעיניים
מידריאזיס, עיוורון דו -צדדי.
הפרעות במערכת החיסון
תגובות אלרגיות ואנפילקטואידיות, בצקת עפעפיים, בצקת אנגיונרוטית, אורטיקריה.
הפרעות פסיכיאטריות
עצבנות, ישנוניות, שינוי אישיות או הפרעת אישיות.
הפרעות במערכת העצבים
סינקופה, סחרחורת, ורטיגו, רעידות, פאראסטזיה, עווית טוניק-קלינית והתקפה של פטיט מאל, תרדמת היפוגליקמית.
פתולוגיות לב
דפיקות לב, טכיקרדיה, שריר גדול.
פתולוגיות כלי דם
לחץ דם גבוה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
קוצר נשימה, שיעול, בצקת בדרכי הנשימה.
הפרעות במערכת העיכול
כאבי קיבה, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים.
הפרעות בכבד
הפטיטיס כולסטטי.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אורטיקריה, אריתמה, פריחה, גירוד, אנגיואדמה, תגובות עור, גלוסיטיס וסטומטיטיס אפטות. אפידרמיליזה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
חולשה של הגפיים התחתונות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
חולשה כללית, בצקת כללית, אסתניה.
דווח על מקרה אחד של אובדן הכרה, שנפתר לחלוטין למחרת התגובה. החולה נטל תרופות אחרות בזמן התגובה.
אוכלוסיית ילדים
מקרה אחד של נמנום, היפוטוניה והקאות דווח אצל תינוק לאחר שהאמא הסיעודית קיבלה לבודרופרופיזין. התסמינים הופיעו לאחר ההנקה ונפתרו באופן ספונטני על ידי הפסקת הנקה למספר הזנות.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי משמעותיות לאחר מתן תרופות עד 240 מ"ג חד פעמיות ועד 120 מ"ג t.i.d. במשך 8 ימים רצופים. ישנם מקרים ידועים של מנת יתר בילדים בגילאי שנתיים עד 4 שנים. אלה מקרים של מנת יתר בטעות שכולם נפתרו ללא השלכות. ברוב המקרים החולים חוו כאבי בטן והקאות ובמקרה אחד, לאחר נטילת 600 מ"ג לבודרופרופיזין, חווה המטופל שינה מופרזת וירידה ברוויית החמצן. במקרה של מנת יתר עם ביטויים קליניים ניכרים, יש מיד להתחיל טיפול סימפטומטי וליישם את אמצעי החירום הרגילים (שטיפת קיבה, ארוחה פחם פעיל, מתן נוזלים פרנטרליים וכו '), במידת הצורך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשיעול והצטננות; מדכאי שיעול.
ATC: R05DB27.
לבודרופרופיזין היא מולקולה המתקבלת על ידי סינתזה סטריאו-ספציפית ומתאימה מבחינה כימית ל- S (-) 3- (4-פניל-פיפראזין-1-יל) -פראפן-1,2-דיול.
זוהי תרופה בעלת פעילות נוגדת דיכאון, בעיקר מהסוג ההיקפי ברמה הטרכוברונכיאלית, הקשורה לפעילות אנטי -אלרגית ואנטי -ארנכוספטית; יתר על כן הוא מפעיל, בבעלי החיים, פעולה הרדמה מקומית.
בבעלי החיים, הפעילות נוגדת השתן של לבודרופרופיזין לאחר מתן אוראלי הייתה שווה לדרופרופיזין וקלופרסטין או עדיפה עליה על שיעול הנגרם על ידי גירויים היקפיים כגון כימיקלים, גירוי מכני של קנה הנשימה וגירוי חשמלי של הנרתיק הנרתיק. פעילותו על שיעול המושרה על ידי גירוי מרכזי כגון גירוי חשמלי של קנה הנשימה בחזיר הניסיונות נמוך פי 10 מזה של קודאין בעוד שיחס הכוח בין שתי התרופות הוא בין 0.5 ל -2 במבחני גירוי היקפיים כמו אלה של חומצת לימון, אמוניום הידרט ו חומצה גופרתית.
לבודרופרופיזין אינו פעיל כאשר הוא מנוהל תוך -מוחי -בעל חיים בחיה. עובדה זו מצביעה על כך שהפעילות נוגדת הגירוי של התרכובת נובעת ממנגנון היקפי ולא מפעולה על מערכת העצבים המרכזית. ההשוואה בין היעילות של לבודרופרופיזין לזה של קודאין הניתנת דרך הפה ואירוסול, במניעת שיעול המושרה בניסוי אצל חזיר הניסיונות, מאשרת עוד את אתר הפעולה ההיקפי של לבודרופרופיזין; למעשה levodropropizine הוא חד משמעי או חזק יותר מקודאין למתן אירוסול בעוד שהוא, כאשר הוא מנוהל דרך הפה, הוא חזק פי 2 מקודאין.
בנוגע למנגנון הפעולה, levodropropizine מבצע את האפקט נוגד הגירוי שלו באמצעות פעולה מעכבת ברמת סיבי C. חתול מורדם, מפחית באופן משמעותי את הפעלת סיבי C ומבטל רפלקסים נלווים.
Levodropropizine פעיל פחות באופן משמעותי מאשר dropropizine על רעידות המושרות על ידי אוקסוטרמורין והתקפים הנגרמים על ידי pentamethylenetetrazole ושינוי תנועתיות ספונטנית בעכברים.
לבודרופרופיזין אינו מעביר את הנלוקסון מהקולטנים האופיואידים במוח החולדות; הוא אינו משנה את תסמונת גמילת המורפיום והפסקת הניהול שלה לא באה בעקבות הופעת התנהגויות ממכרות.
Levodropropizina אינו גורם בבעלי החיים לא לדיכאון בתפקוד הנשימתי ולא להשפעות לב וכלי דם ניכרות, יתר על כן הוא אינו גורם לתופעות עצירות.
Levodropropizin פועל על מערכת הסימפונות על ידי עיכוב הסימפונות הנגרמות על ידי היסטמין, סרוטונין וברדיקינין. התרופה אינה מעכבת ברונכוספזם המושרה על ידי אצטילכולין ובכך מדגימה היעדר השפעות אנטיכולינרגיות. בבעלי החיים ED50 של הפעילות האנטי ברונכוספטית דומה לזה של הפעילות נוגדת השתן.
אצל מתנדבים בריאים, מינון של 60 מ"ג של התרופה מפחית שיעול הנגרם על ידי אירוסולים של חומצת לימון למשך 6 שעות לפחות.
עדויות ניסיוניות רבות מוכיחות את היעילות הקלינית של לבודרופרופיזין בהפחתת שיעול של אטיולוגיות שונות, כולל שיעול הקשור לקרצינומה ברונכופולמונרית, שיעול הקשור לזיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות ושיעול. לגביו levodropropizin מדגים פרופיל סובלנות טוב יותר, במיוחד בכל הנוגע להשפעות מרדימות מרכזיות.
במינונים טיפוליים, לבודרופרופיזין לא שינתה את עקבות ה- EEG ואת היכולת הפסיכו -מוטורית בבני אדם. לא היו שינויים בפרמטרים קרדיווסקולריים בקרב מתנדבים בריאים שטופלו עד למינון של 240 מ"ג של לבודרופרופיזין.
תרופה זו אינה מדכאת לא תפקוד נשימתי ולא סיקול רירי בבני אדם. בפרט, מחקר שנערך לאחרונה הראה כי לבודרופרופיזין נטול השפעות דיכאוניות על מערכות ויסות הנשימה המרכזיות בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית, הן במצבים של נשימה ספונטנית והן במהלך אוורור היפ -קפני.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים נערכו בחולדות, כלבים ובני אדם.
הקליטה, ההפצה, חילוף החומרים וההפרשה היו דומים מאוד בשלושת המינים הנחשבים, עם זמינות ביולוגית אוראלית גדולה מ- 75%. התאוששות הרדיואקטיביות לאחר מתן אוראלי של המוצר הייתה 93%.
ההיקשרות לחלבוני פלזמה אנושיים זניחה (11-14%) ודומה לזו שנצפתה אצל כלבים וחולדות.
Levodropropizin נספג במהירות בבני אדם לאחר מתן אוראלי ומופץ במהירות בכל הגוף. מחצית החיים היא בערך 1-2 שעות. המוצר מופרש בעיקר בשתן כמוצר ללא שינוי והמטבוליטים שלו (לבודרופרופיזין מצומדות ופודרוקסי לבודרופרופיזין חופשי ומצומדות). תוך 48 שעות הפרשת השתן של המוצר ושל המטבוליטים הנ"ל שווה לכ -35% מהמינון שניתן. בדיקות מתן מנהלים חוזרות מראות כי טיפול בן 8 ימים (tid) אינו משנה את ספיגת הספיגה והחיסול של התרופה. המאפשרים לא לכלול הצטברות ותופעות של אינדוקציה עצמית מטבולית.
אין שינויים משמעותיים בפרופיל הפרמקוקינטי בילדים, קשישים וחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה דרך הפה היא 886.5 מ"ג / ק"ג, 1287 מ"ג / ק"ג ו -2492 מ"ג / ק"ג בחולדות, עכברים וחזירי ים, בהתאמה. המדד הטיפולי של חזיר הניסיונות, המחושב כיחס LD50 / DE50 לאחר מתן אוראלי הוא בין 16 ל -53 בהתאם למודל הניסוי של אינדוקציה של שיעול. ההשפעות הן 24 מ"ג / ק"ג ליום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו קריסטלית, גליקולאט עמילן נתרן, מגנזיום סטרט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים.
תקופת התוקף מיועדת בתנאי אחסון רגילים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / Alu לבנה הכלולה בקופסת קרטון. אריזה של 10 או 20 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כדי לשחרר טבליה יש ללחוץ על השלפוחית מהחלק הפלסטי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Dompé תרופות s.p.a. - ויה סן מרטינו 12 - מילאנו
סוכנות למכירה: Dompé spa - L "Aquila
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 026752055 - "60 מ"ג טבליות" 10 טבליות;
AIC n. 026752067 - "60 מ"ג טבליות" 20 טבליות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: קביעת AIFA מנובמבר 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2012
