רכיבים פעילים: רמיפריל
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג, טבליות
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג, טבליות
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג, טבליות
מדוע משתמשים ברמיפריל - תרופה גנרית? לשם מה זה?
RAMIPRIL DOC Generici מכיל תרופה בשם ramipril השייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ACE (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין).
RAMIPRIL DOC Generici פועל:
- על ידי הפחתת ייצור החומרים בגוף העלולים לגרום לעליית לחץ הדם
- הרפיה והרחבה של כלי הדם שלך
- מקל על הלב שלך לשאוב דם סביב גופך.
ניתן להשתמש ב- RAMIPRIL DOC Generici:
- לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
- כדי להפחית את הסיכון או לעכב את החמרה של בעיות בכליות (בין אם יש לך סוכרת ובין אם לאו)
- לטפל בלבך כאשר הוא אינו יכול להזרים מספיק דם לשאר הגוף (אי ספיקת לב)
- כטיפול לאחר התקף לב (אוטם שריר הלב) כשהוא קשור לאי ספיקת לב.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ramipril - תרופה גנרית
אין ליטול את RAMIPRIL DOC Generici:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לרמיפריל, מעכבי ACE אחרים או כל אחד ממרכיביו האחרים של רמיפריל המפורטים בסעיף 6.
- סימנים לתגובה אלרגית עשויים להיות פריחות בעור, קשיי בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.
- אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה שנקראת 'אנגיואדמה'. סימנים אלה כוללים גירוד, פריחה (כוורות), כתמים אדומים בידיים, ברגליים ובגרון, נפיחות בגרון ולשון, נפיחות סביב העיניים והשפתיים, קשיי נשימה ובליעה.
- אם אתה בדיאליזה או שיש לך סוג אחר של סינון דם. בהתאם למכונה בה נעשה שימוש, ייתכן ש- RAMIPRIL DOC Generici לא יתאים לך
- אם יש לך בעיות בכליות עקב אספקת דם מספקת לכליה (היצרות עורקי הכליה).
- במהלך 6 חודשי ההריון האחרונים (ראה סעיף תחת "הריון והנקה")
- אם לחץ הדם שלך נמוך מדי או לא יציב. הרופא שלך יצטרך לבצע הערכה זו.
אין ליטול את RAMIPRIL DOC Generici אם חל אחד מהתנאים לעיל. אם אינך בטוח, שאל את הרופא לפני נטילת RAMIPRIL DOC Generici.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רמיפריל - תרופה גנרית
היזהר במיוחד עם RAMIPRIL DOC Generici בדוק עם הרופא או הרוקח לפני נטילת RAMIPRIL DOC Generici:
- אם יש לך בעיות לב, כבד או כליות
- אם איבדת הרבה מלחים או נוזלי גוף (עקב מחלה כגון הקאות, שלשולים, הזעה מוגזמת או עקב תזונה דלת מלח או נטילת משתנים דרך הפה במשך תקופה ארוכה או שעברת דיאליזה)
- אם אתה עומד לעבור טיפול להפחתת אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות (חוסר רגישות)
- אם אתה עומד לעבור הרדמה. זה עשוי להינתן לצורך ניתוח או עבודת שיניים. ייתכן שיהיה עליך להפסיק את נטילת רמיפריל יום קודם לכן, פנה לרופא לייעוץ.
- אם יש לך כמות גבוהה של אשלגן בדם (מוצג בבדיקת דם)
- אם יש לך מחלת קולגן בכלי דם כגון סקלרודרמה או זאבת מערכתית.
- עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס להריון). רמיפריל אינה מומלצת במהלך השליש הראשון להריון ועלולה לגרום לנזק חמור לתינוק לאחר שלושת חודשי ההריון הראשונים, ראה סעיף "הריון והנקה".
יְלָדִים
השימוש ב- RAMIPRIL DOC Generici אינו מומלץ לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע זמין לאוכלוסייה זו.
אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת RAMIPRIL DOC Generici.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רמיפריל - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם (כולל תרופות צמחיות). הסיבה לכך היא ש- RAMIPRIL DOC Generici יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. כמו כן תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של RAMIPRIL DOC Generici.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו יכולות להפריע ל- RAMIPRIL DOC Generici על ידי שינוי פעולתה:
- תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
- תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם נמוך, הלם, אי ספיקת לב, אסטמה או אלרגיות כגון אפדרין, נוראדרנלין או אדרנלין. הרופא שלך יצטרך לבדוק את לחץ הדם שלך.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו, כאשר הן נלקחות יחד עם RAMIPRIL DOC Generici, יכולות להגביר את הסיכוי לחוות תופעות לוואי:
- תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
- תרופות לטיפול בסרטן (כימותרפיה)
- תרופות למניעת דחיית איברים לאחר השתלה כגון ציקלוספורין
- משתנים כגון furosemide
- תרופות שיכולות להגדיל את כמות האשלגן בדם כגון ספירונולקטון, טריאמטרן, אמילוריד, מלחי אשלגן והפרין (המשמשים לדילול הדם)
- תרופות סטרואידיות לטיפול בדלקות כגון פרדניזולון
- אלופורינול (משמש להורדת תכולת חומצת השתן בדם)
- פרוקאינאמיד (לבעיות פעימות לב)
- Vildagliptin (תרופה דרך הפה להורדת גלוקוז)
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. מנגנון הפעולה של תרופות אלו יכול להיות מושפע מ- RAMIPRIL DOC Generici:
- תרופות לסוכרת כגון היפוגליקמיה אוראלית ואינסולין. RAMIPRIL DOC Generici עשויה להוריד את כמות הסוכר בדם. בדוק היטב את רמות הסוכר בדם בעת נטילת RAMIPRIL DOC Generici.
- ליתיום (לבעיות פסיכיאטריות). RAMIPRIL DOC Generici יכול להגדיל את כמות הליתיום בדם. יש לבדוק היטב את רמת הליתיום בדם על ידי הרופא שלך.
אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת RAMIPRIL DOC Generici.
נטילת RAMIPRIL DOC Generici עם מזון ואלכוהול
- שתיית משקאות אלכוהוליים יחד עם רמיפריל עלולה לגרום לך לתחושת סחרחורת או סחרחורת. אם אתה רוצה לדעת כמה אלכוהול לשתות בעת נטילת Ramipril Actavis, דון בכך עם הרופא שלך, שכן תרופות המשמשות להורדת לחץ דם ואלכוהול יכולות להיות בעלות השפעות נוספות.
- ניתן ליטול את RAMIPRIL DOC Generici יחד או בין הארוחות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס להריון).
אסור ליטול RAMIPRIL DOC Generici ב -12 השבועות הראשונים להריון ובהחלט אסור ליטול אותו לאחר השבוע ה -13 מכיוון שהשימוש בו עלול להזיק לתינוק.
אם הינך נכנסת להריון בעת נטילת רמיפריל, אנא הודע על כך מיד לרופא. יש לעבור לתרופה אחרת לפני תכנון הריון.
אסור ליטול רמיפריל אם את מניקה.
שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול להרגיש סחרחורת בעת נטילת RAMIPRIL DOC Generici. זה סביר יותר כאשר רק התחלת לקחת Ramipril או רק הגדלת את המינון. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici מכיל סוכר חלב (לקטוז).
צור קשר עם הרופא שלך לפני השימוש בתרופה אם אמרו לך שהיא אינה סובלת מסוגים מסוימים של סוכרים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Ramipril - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את RAMIPRIL DOC Generici בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. עליך לפנות לייעוץ של הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.
נטילת תרופה זו
- קח את התרופה דרך הפה באותו זמן ביום בכל יום
- בולעים את הטבליות בשלמותן בנוזל.
- אין לשבור את הלוחות או ללעוס אותן.
כמה אתה צריך לקחת
טיפול בלחץ דם גבוה
- המינון ההתחלתי הרגיל הוא 1.25 מ"ג או 2.5 מ"ג פעם ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח עד ללחץ הדם שלך יהיה תחת שליטה.
- המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג.
- אם אתה כבר נוטל משתנים, הרופא שלך עשוי להפסיק או להקטין את כמותם לפני תחילת הטיפול ברמיפריל. טיפול להפחתה או מניעת החמרה של בעיות בכליות
- יתכן שתקבל מינון התחלתי של 1.25 מ"ג או 2.5 מ"ג פעם ביום
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח.
- המינון הרגיל הוא 5 מ"ג או 10 מ"ג פעם ביום.
טיפול באי ספיקת לב
- המינון ההתחלתי הרגיל הוא 1.25 מ"ג פעם ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח.
- המינון המרבי הוא 10 מ"ג ליום. עדיף לחלק את המינון לשתי מנות יומיות.
טיפול לאחר התקף לב
- המינון ההתחלתי הרגיל הוא 1.25 מ"ג פעם ביום עד 2.5 מ"ג פעמיים ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח.
- המינון הרגיל הוא 10 מ"ג ליום. עדיף לחלק את המינון לשתי מנות יומיות.
אזרחים ותיקים
הרופא שלך יפחית את המינון ההתחלתי ויתאים את הטיפול שלך לאט יותר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רמיפריל - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר RAMIPRIL DOC Generici ממה שאתה צריך
תגיד לרופא שלך או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב. אין לנסוע לבית החולים, שמישהו ילווה אותך או התקשר לאמבולנס. קח את קופסת התרופות איתך. זאת מכיוון שהרופא שלך צריך לדעת מה שכרת. .
אם שכחת לקחת RAMIPRIL DOC Generici
- אם אתה מתגעגע למנה, קח את המינון הרגיל שלך כשהגיע הזמן.
- אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רמיפריל - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, RAMIPRIL DOC Generici יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת רמיפריל ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בתופעות לוואי חמורות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
- נפיחות בפנים, בשפתיים או בגרון שמקשות על בליעה או נשימה, כמו גם גירוד או פריחה. זה יכול להיות סימן לתגובה אלרגית חמורה ל- RAMIPRIL DOC Generici.
- תגובות עור חמורות הכוללות פריחה, כיבים בפה, החמרה במצב עור קיים, אדמומיות, שלפוחיות וקילופים של העור (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה או אריתמה מולטיפורם).
ספר לרופא שלך מיד אם אתה נתקל ב:
- קצב לב מהיר יותר, דופק לא סדיר או מחוזק (דפיקות לב), כאבים בחזה, לחץ בחזה או בעיות חמורות יותר כולל התקף לב ושבץ.
- קוצר נשימה או שיעול. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות ריאה
- חבורות קלות יותר, דימום יותר מהרגיל, סימני דימום (למשל דימום חניכיים) כתמים סגולים על העור או התחלה קלה יותר של זיהומים, גירוי בגרון וחום, תחושת עייפות, חולשה, סחרחורת או עור חיוור. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות דם או מח עצם
- כאבי בטן עזים שיכולים להגיע עד הגב. זה יכול להיות סימן לדלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
- חום, צמרמורות, עייפות, חוסר תיאבון, כאבי בטן, תחושת בחילה, הצהבה של העור או העיניים (צהבת). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד כגון הפטיטיס (דלקת בכבד) או פגיעה בכבד.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים:
שכיח (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 10 חולים בטיפול)
- כאב ראש או תחושה עייפה
- סחרחורת. סביר יותר שזה יקרה כאשר טיפול הרמיפריל רק התחיל או שהמינון רק הוגדל.
- חולשה, לחץ דם (לחץ דם נמוך באופן יוצא דופן), במיוחד כאשר אתה עומד או קם במהירות
- שיעול יבש מגרה, דלקת בסינוסים (סינוסיטיס) או ברונכיטיס, קוצר נשימה
- כאבים בקיבה או במעיים, שלשולים, הפרעות בעיכול, תחושת לא טוב או בחילה
- פריחה בעור עם או בלי גושים
- כאבים בחזה
- התכווצויות או כאבי שרירים
- בדיקות דם מראות רמת אשלגן גבוהה מהרגיל.
לא נדיר (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 100 מטופלים בטיפול)
- בעיות איזון (סחרחורת)
- גירוד ותחושות עור בלתי רגילות כגון קהות, עקצוצים, צריבה, עקצוץ או שפשוף (paresthesia)
- אובדן או שינוי בטעם
- בעיות שינה
- מצב רוח מדוכא, חרדה, יותר עצבנות מהרגיל או עצבנות
- אף ממולא, קשיי נשימה או החמרה באסתמה
- נפיחות של "המעי" הנקראת "אנגיואדמה במעיים" והופעת תסמינים כגון כאבי בטן, הקאות ושלשולים
- צרבת, עצירות או יובש בפה
- כמות שתן מוגברת במהלך היום
- מזיע יותר מהרגיל
- אובדן תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה)
- דופק מהיר או לא סדיר.
- ידיים ורגליים נפוחות. זה עשוי להיות סימן לכך שהגוף שלך מחזיק יותר מים מהרגיל
- שוטפים
- ראייה מטושטשת
- כאבים במפרקים
- חום
- אימפוטנציה בקרב גברים, ירידה בחשק המיני בקרב גברים ונשים
- עלייה במספר כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופיליה) הנמצאת בבדיקות דם
- שינויים בתפקוד הכבד, הלבלב או הכליות המוצגים בבדיקות דם.
נדיר (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 1000 חולים בטיפול)
- תחושת התעלפות או מבולבל
- לשון נפוחה ואדומה
- התקלפות או קילוף חמור של העור, פריחה מגרדת, פוסטולרית
- בעיות ציפורניים (כגון התרופפות או הפרדה של הציפורן ממקומה)
- פריחה בעור או חבורות
- כתמים על העור וגפיים קרות
- עיניים אדומות, נפוחות או מימיות או מגרדות
- הפרעה בשמיעה וצלצולים באוזן
- תחושת חולשה
- ירידה במספר תאי הדם האדומים, הלבנים וטסיות הדם או בריכוז ההמוגלובין המוצג בבדיקות דם.
נדיר מאוד (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 10,000 חולים בטיפול)
- מודעות מוגברת לשמש.
נמצאו תופעות לוואי אחרות:
ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים.
- קשיי ריכוז
- נפיחות בפה
- בדיקות דם המראות מעט מדי תאי דם.
- בדיקות דם המראות נתרן נמוך בדם
- אצבעות ואצבעות שמשנות את צבען כשהן מתקררות ומעקצצנות או כואבות בהן מחממות (תופעת ריינו)
- הגדלת חזה אצל גברים
- תגובות האטות או משתנות
- תחושת בעירה
- שינוי בתפיסת הריחות
- איבוד שיער
אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק את RAMIPRIL DOC Generici הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין להשתמש ב- RAMIPRIL DOC Generici לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל RAMIPRIL DOC Generici
המרכיב הפעיל הוא רמיפריל.
המרכיבים הנוספים הם: נתרן מימן פחמתי, לקטוז מונוהידראט, נתרן קרוסקרמלוזה, עמילן פרה -גלטיני, נתרן סטיליל פומאראט, תחמוצת ברזל צהובה (E172) (רק בטבליות של 2.5 ו -5 מ"ג), תחמוצת ברזל אדומה (E172) (רק בטבליות של 5 מ"ג) .
תיאור מראה RAMIPRIL DOC Generici ותכולת החבילה
טבליות
אריזות של 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ו -100 טבליות בשלפוחיות Al / Al.
(לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק).
מראה הלוחות:
2.5 מ"ג: טבליות צהובות, בצורת קפסולה, לא מצופות, 10.0 על 5.0 מ"מ, חתומות בצד אחד ובצדדים, מובלטות ב- "R2".
5 מ"ג: טבליות ורודות בצורת קפסולה, לא מצופות, 8.8 על 4.4 מ"מ, עם צידה בצד אחד ובמותניים, מובלטות ב- "R3".
10 מ"ג: טבליות לבנות עד לבנות, בצורת כמוסה, ללא ציפוי, שטוחות, 11.0 על 5.5 מ"מ, עם ניקוד בצד אחד ובצדדים, מובלטות ב- "R4".
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות RAMIPRIL DOC GENERICI
02.0 הרכב איכותי וכמותי
2.5 מ"ג:
טבליה אחת מכילה: 2.5 מ"ג רמיפריל.
5 מ"ג:
טבליה אחת מכילה: 5 מ"ג רמיפריל.
10 מ"ג:
טבליה אחת מכילה: 10 מ"ג רמיפריל.
2.5 מ"ג:
חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 155.0 מ"ג
5 מ"ג:
חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 94.0 מ"ג
10 מ"ג:
חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 193.2 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ
2.5 מ"ג:
טבליות לא צפופות, צהובות, בצורת כמוסה, 10.0 על 5.0 מ"מ עם קו ניקוד בצד אחד ובצלע, מובלטות ב- "R2"
5 מ"ג:
טבליות שטוחות בצורת קפסולה ללא ורוד, 8.8 על 4.4 מ"מ עם קו ניקוד בצד אחד ובצלע, מובלטות ב- "R3"
10 מ"ג:
טבליות ללא ציפוי, לבן עד לבן, בצורת כמוסה, שטוחות 11.0 על 5.5 מ"מ עם קו ניקוד בצד אחד ובצלע, מובלטות ב- "R4"
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
- טיפול ביתר לחץ דם.
- טיפול במחלות כליות:
• נפרופתיה גלומרולרית ראשונית סוכרתית, המוגדרת בנוכחות מיקרואלבומינוריה
• נפרופתיה גלומרולרית סוכרתית פתוחה, המוגדרת על ידי מקרו -פרוטאינוריה בחולים עם גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד לפחות (ראה סעיף 5.1)
.
- טיפול באי ספיקת לב סימפטומטית.
- מניעה משנית לאחר אוטם שריר הלב החריף: הפחתת התמותה לאחר השלב החריף של אוטם שריר הלב בחולים עם סימנים קליניים של אי ספיקת לב כשהתחילו 48 שעות לאחר הופעת אוטם חריף של שריר הלב.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש בעל פה
רמיפריל מומלץ ליטול באותה שעה בכל יום.
ניתן ליטול את RAMIPRIL DOC Generici לפני, במהלך או אחרי הארוחות, מכיוון שצריכת מזון אינה משנה את הזמינות הביולוגית שלה (ראה סעיף 5.2).
את RAMIPRIL DOC Generici יש לבלוע עם נוזל ואסור ללעוס או לפורר.
מבוגרים
מטופלים המטופלים עם משתן
תת לחץ דם עלול להתרחש לאחר תחילת הטיפול ב- RAMIPRIL DOC Generici וסביר יותר בחולים שטופלו במקביל במשתן. לכן מומלץ להיזהר בחולים אלה מכיוון שהם עלולים להתרוקן בנפח הפלזמה ו / או במלחים.
יש להפסיק את משתן, במידת האפשר, יומיים עד 3 ימים לפני תחילת הטיפול ב- Ramipril Apotex (ראה סעיף 4.4).
בחולים עם יתר לחץ דם בהם לא הופסק המשתן, יש להתחיל בטיפול ברמיפריל במינון של 1.25 מ"ג. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ואשלגן בסרום. יש להתאים את המינון לאחר מכן של RAMIPRIL DOC Generici בהתאם לערך לחץ הדם הרצוי.
לַחַץ יֶתֶר
המינון צריך להיות מותאם אישית על פי פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ובקרת לחץ הדם.
ניתן להשתמש ב- RAMIPRIL DOC Generici לבד או בשילוב עם סוגים אחרים של תרופות נגד יתר לחץ דם.
מנה ראשונית
יש להתחיל את הטיפול ברמיפריל בהדרגה, עם מינון התחלתי מומלץ של 2.5 מ"ג ליום.
לחולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון עלולה להיות ירידה מוגזמת בלחץ הדם לאחר נטילת המינון ההתחלתי. עבור מטופלים אלה, מומלץ להתחיל במינון של 1.25 מ"ג ולהתחיל את הטיפול בפיקוח רפואי (ראה סעיף 4.4). .
מינון טיטרציה ותחזוקה
ניתן להכפיל את המינון במרווחים של 2-4 שבועות על מנת להגיע בהדרגה לערך לחץ הדם הנדרש; המינון המקסימלי של RAMIPRIL DOC Generici הוא 10 מ"ג ליום. המינון נלקח בדרך כלל פעם ביום.
טיפול במחלות כליות
בחולים עם סוכרת ומיקרואלבומינוריה:
מנה ראשונית
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג רמיפריל פעם ביום.
מינון טיטרציה ותחזוקה
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.
מומלץ להכפיל את המינון היומי היחיד ל -2.5 מ"ג לאחר שבועיים ושבועיים נוספים ל -5 מ"ג.
בחולים עם סוכרת ולפחות גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד
מנה ראשונית
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג של רמיפריל פעם ביום.
מינון טיטרציה ותחזוקה
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.
מומלץ להכפיל את המינון היומי היחיד ל- RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג לאחר שבוע או שבועיים ולאחר מכן ל- RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג לאחר שבועיים עד שלושה נוספים. המינון היומי היומי הוא 10 מ"ג.
בחולים עם נפרופתיה לא סוכרתית, המוגדרת על ידי מקרופרוטאינוריה ≥ 3 גרם ליום
מנה ראשונית
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג רמיפריל פעם ביום.
מינון טיטרציה ותחזוקה
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.
מומלץ להכפיל את המינון היומי היחיד ל -2.5 מ"ג לאחר שבועיים ולאחר מכן ל -5 מ"ג לאחר שבועיים נוספים.
אי ספיקת לב סימפטומטית
מנה ראשונית
בחולים שהתייצבו בטיפול משתן, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג ליום.
מינון טיטרציה ותחזוקה
יש לתת טיטרציה ל- RAMIPRIL DOC Generici על ידי הכפלת המינון אחת לשבועיים עד למינון יומי מרבי של 10 מ"ג. עדיפות שתי מנהלות ביום.
מניעה משנית בחולים עם אוטם חריף של שריר הלב ואי ספיקת לב
מנה ראשונית
לאחר 48 שעות של אוטם בשריר הלב, בחולים יציבים מבחינה קלינית והמודינאמית, המינון ההתחלתי הוא 2.5 מ"ג פעמיים ביום למשך שלושה ימים. אם המינון ההתחלתי של 2.5 מ"ג אינו נסבל, יש לתת מנה. 1.25 מ"ג פעמיים ביום למשך יומיים לפני עליה ל -2.5 מ"ג ו -5 מ"ג פעמיים ביום אם לא ניתן להגדיל את המינון ל -2.5 מ"ג פעמיים ביום יש להפסיק את הטיפול.
ראו גם את הפוסולוגיה המתוארת לעיל עבור מטופלים שטופלו במשתן.
מינון טיטרציה ותחזוקה
המינון היומי עולה לאחר מכן על ידי הכפלתו במרווחים של יום עד שלושה ימים למינון תחזוקה של 5 מ"ג פעמיים ביום.
במידת האפשר, מינון התחזוקה מחולק לשתי מנות ביום.
אם לא ניתן להגדיל את המינון ל -2.5 מ"ג פעמיים ביום יש להפסיק את הטיפול. עדיין אין מספיק ניסיון בטיפול בחולים עם אי ספיקת לב חמורה (NYHA IV) מיד לאחר אוטם שריר הלב. אם מתקבלת החלטה לטפל בחולים אלה, מומלץ להתחיל בטיפול של 1.25 מ"ג פעם ביום ולנהוג בזהירות מיוחדת בכל עלייה במינון.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
המינון היומי בחולים עם אי ספיקת כליות צריך להתבסס על פינוי קריאטינין (ראה סעיף 5.2):
• אם פינוי הקריאטינין הוא ≥ 60 מ"ל / דקה, אין צורך להתאים את המינון ההתחלתי (2.5 מ"ג ליום); המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג;
• אם פינוי הקריאטינין נע בין 30-60 מ"ל לדקה אין צורך להתאים את המינון ההתחלתי (2.5 מ"ג ליום); המינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג;
• אם פינוי הקריאטינין הוא בין 10-30 מ"ל לדקה, המינון ההתחלתי הוא 1.25 מ"ג ליום והמינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג;
• רמיפריל אינה ניתנת לדיאליזציה בחולים עם יתר לחץ דם במדיאליזה; המינון ההתחלתי הוא 1.25 מ"ג ליום והמינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג; יש לתת את התרופה מספר שעות לאחר ביצוע דיאליזה.
חולים עם תפקוד כבד לקוי (ראה סעיף 5.2)
בחולים עם אי ספיקת כבד, יש להתחיל בטיפול ב- RAMIPRIL DOC Generici רק תחת פיקוח רפואי צמוד והמינון היומי המרבי של RAMIPRIL DOC Generici הוא 2.5 מ"ג.
מטופלים מבוגרים
המינון ההתחלתי צריך להיות הנמוך ביותר והטיטרציה שלאחר מכן צריכה להיות הדרגתית מאוד בשל הסיכוי הגבוה לתופעות לא רצויות במיוחד בחולים מבוגרים או מוחלשים. יש לשקול מינון התחלתי מופחת של רמיפריל של 1.25 מ"ג.
חולים ילדים
הבטיחות והיעילות של רמיפריל טרם נקבעו בילדים.
הנתונים הזמינים כיום עבור RAMIPRIL DOC Generici מתוארים בסעיפים 4.8, 5.1, 5.2 ו -53, אך לא ניתן לתת המלצה ספציפית על מינון.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או למעכבי ACE אחרים (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין) (ראה סעיף 6.1).
- היסטוריה של אנגיואדמה (תורשתית, אידיופטית או אנגיואדמה קודמת עם מעכבי ACE או AIIRA).
- טיפולים חוץ -גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים (ראה סעיף 4.5).
- היצרות עורקי כליות דו -צדדית משמעותית או היצרות חד צדדית בחולים עם כליה אחת מתפקדת.
- השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
- אין להשתמש ברמיפריל בחולים הסובלים מיתר לחץ דם או לא יציבים מבחינה מודינאמית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אוכלוסיות מיוחדות
• הֵרָיוֹן
אין להתחיל טיפול במעכבי ACE, כגון רמיפריל או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA) במהלך ההריון.
למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים להורדת לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך טיפול מעכב ACE / AIIRA נחשב כחיוני. כאשר מאובחנים כמעכבי ACE / AIIRA. הפסיקו מיד, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול אלטרנטיבי (ראו סעיפים 4.3 ו -4.6).
• חולים בסיכון במיוחד ליתר לחץ דם
• חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון
חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון עלולים לחוות ירידה ניכרת בלחץ הדם והידרדרות בתפקוד הכליות עקב עיכוב ACE, במיוחד כאשר מעכבי ACE או משתן במקביל ניתנים בפעם הראשונה או בהתחלה. עלייה במינון. יש לצפות להפעלה רלוונטית של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון ויש צורך בפיקוח רפואי כולל ניטור לחץ דם, למשל ב:
- חולים עם יתר לחץ דם חמור;
- חולים עם אי ספיקת לב מפושטת;
- חולים עם מכשול משמעותי מבחינה המדינמית לזרימה או ליציאה של החדר השמאלי (למשל היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי);
- חולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית עם כליה שנייה מתפקדת;
- מטופלים בהם קיים או עלול להתרחש דלדול נוזלים או מלח (כולל מטופלים המטופלים במשתנים);
- חולים עם שחמת כבד ו / או מיימת;
- במהלך ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם תרופות הגורמות ליתר לחץ דם.
בדרך כלל מומלץ לתקן התייבשות, היפובולמיה או דלדול מלח לפני תחילת הטיפול (אולם בחולים עם אי ספיקת לב יש לשקול היטב את הפעולה המתקנת כנגד הסיכון לעומס יתר).
אי ספיקת לב חולפת או מתמשכת לאחר אוטם שריר הלב
- חולים בסיכון לאיסכמיה לבבית או מוחית במקרה של לחץ דם חריף
השלב הראשוני של הטיפול דורש פיקוח רפואי קפדני.
• מטופלים מבוגרים
ראה סעיף 4.2.
• כִּירוּרגִיָה
במידת האפשר, מומלץ להפסיק טיפול במעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין כגון רמיפריל יום לפני הניתוח.
• ניטור תפקוד הכליות
יש להעריך את תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול ולהתאים את המינון במיוחד בשבועות הראשונים של הטיפול. יש צורך במעקב קפדני במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2). קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות, במיוחד בחולים עם אי ספיקת לב או לאחר השתלת כליה.
• אנגיואדמה
מקרים של אנגיואדמה דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ACE כולל רמיפריל (ראה סעיף 4.8).
במקרה של אנגיואדמה, יש להפסיק את השימוש ב- RAMIPRIL DOC Generici.
יש להפעיל טיפול חירום באופן מיידי. יש לשמור על מטופלים במשך 12-24 שעות לפחות ולהשתחרר רק לאחר פתרון סימפטומים מלא.
דווח על אנגיואדמה במעיים בחולים שקיבלו מעכבי ACE, כולל רמיפריל (ראה סעיף 4.8). מטופלים אלה סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילות או הקאות).
• תגובות אנפילקטיות במהלך טיפולים חסרי רגישות
הסבירות והחומרה של תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות לאחר מגע עם ארס חרקים או אלרגנים אחרים גדלות במהלך טיפול במעכבי ACE. יש לשקול השעיה זמנית של RAMIPRIL DOC Generici לפני נטילת רגישות.
• היפרקלמיה
היפרקלמיה נצפתה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE כולל RAMIPRIL DOC Generici. חולים בסיכון להיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות, גיל> 70 שנים, עם סוכרת בלתי מבוקרת או כאלה שמשתמשים במלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן או חומרים פעילים אחרים המעלים את רמות האשלגן בפלסמה, או מצבים כגון התייבשות, אי ספיקת לב חריפה. , חומצה מטבולית.
אם יש צורך בשימוש באחד החומרים לעיל, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום באופן קבוע (ראה סעיף 4.5).
• נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, כמו גם טרומבוציטופניה ואנמיה, נצפו לעיתים רחוקות, וכן דווח על דיכאון במח העצם.
מומלץ לעקוב אחר מספר תאי הדם הלבנים כדי לאפשר זיהוי לוקופניה אפשרית.
מומלץ לבצע ניטור תכוף יותר בשלב הראשוני של הטיפול ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, בחולים עם הפרעות קולגן נלוות (למשל זאבת אריתמטוס או סקלרודרמה) ובמטופלים בתרופות שיכולות לגרום לשינויים בתמונת הדם (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
• הבדלים אתניים
מעכבי ACE גורמים לשכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
בדומה למעכבי ACE אחרים, רמיפריל עשוי להיות פחות יעיל בהורדת לחץ הדם באוכלוסיות שחורות מאשר באוכלוסיות שאינן שחורות, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של יתר לחץ דם ברנין באוכלוסיות שחורות.
• לְהִשְׁתַעֵל
דווח על שיעול בשימוש במעכבי ACE. בדרך כלל שיעול אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונחלש עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.
RAMIPRIL DOC Generici מכיל מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות ללקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אסוציאציות התווית
טיפולים חוץ -גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים כגון דיאליזה או הדמיית סינון עם ממברנות שטף גבוהות (למשל ממברנות פוליאקרילוניטריל) או אפרזה של ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה באמצעות דקסטראן סולפט הינם התווית עקב הסיכון המוגבר לתגובות אנפילקטואדיות חמורות (ראה סעיף 4.3 אם יש צורך בטיפול מסוג זה, יש לשקול שימוש בממברנות דיאליזה שונות או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.
אמצעי זהירות לשימוש
מלחי אשלגן, הפרין, חומרים משתנים חוסכי אשלגן וחומרים פעילים אחרים המגבירים את רמות האשלגן בדם (כולל אנטגוניסטים אנגיוטנסין II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporine):
היפרקלמיה עלולה להתרחש, ולכן יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן בסרום.
תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל משתנים) ותרופות אחרות בעלות השפעה פוטנציאלית יתר לחץ דם (למשל חנקות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, הרדמה, צריכת אלכוהול, באקלופן, אלפוזוזין, דוקזאזוזין, פראזוסין, טמסולוסין, טרזוסין): יש לצפות להעצמה אפשרית של הסיכון ליתר לחץ דם (ראה סעיף 4.2 לחומרים משתנים).
תרופות נוגדות לחץ דם סימפטוממימטיות וחומרים אחרים (למשל איזופרוטרנול, דובוטמיד, דופמיד, אדרנלין) העשויים להפחית את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של RAMIPRIL DOC Generici: מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם.
אלופורינול, תרופות חיסוניות, סטרואידים, פרוקאינאמיד, ציטוסטטיקה ותרופות אחרות שיכולות לשנות את תמונת הדם: סיכון מוגבר לתגובות המטולוגיות (ראה סעיף 4.4).
מלחי ליתיום: ניתן להפחית הפרשת ליתיום על ידי מעכבי ACE ולכן ניתן להגדיל את רעילות הליתיום יש לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.
תרופות נוגדות סוכרת כולל אינסולין: עלולות להתרחש תגובות היפוגליקמיות. לכן, מומלץ לעקוב אחר גלוקוז בדם.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וחומצה אצטילסליצילית: יש לצפות להפחתה אפשרית בהשפעת הלחץ הדם של RAMIPRIL DOC Generici. בנוסף, טיפול במקביל עם מעכבי ACE ותרופות NSAID עשוי להוביל לעלייה בסיכון להחמרה בתפקוד הכליות ולעלייה בקלמיה.
וילדגליפטין: נצפתה שכיחות מוגברת של אנגיואדמה בחולים הנוטלים מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין ו vildagliptin. רוב המקרים היו בדרגת חומרה מתונה ונפתרו במהלך הטיפול ב- vildagliptin.
04.6 הריון והנקה
השימוש ברמיפריל אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראו סעיף 4.4) והוא אסור במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף 4.3).
עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.
למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכב ACE נחשב כחיוני.
כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.
חשיפה למעכבי ACE / אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRAs) במהלך השליש השני והשלישי אצל נשים ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב בגלישת עצמות) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, תת לחץ דם, היפרקלמיה) (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").
במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.
יש להקפיד על תינוקות שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE, על רקע לחץ דם, אוליגוריה והיפרקלמיה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
מכיוון שאין מספיק מידע על השימוש ברמיפריל במהלך ההנקה (ראו סעיף 5.2), רמיפריל אינו מומלץ וטיפול עדיף עם פרופילי בטיחות מבוססים יותר במהלך ההנקה עדיף, במיוחד בעת הנקה של תינוק שנולד או פג.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
כמה תופעות לא רצויות (למשל סימפטומים של לחץ דם נמוך כגון סחרחורת) עלולות להפריע ליכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב ולכן מהווה סיכון במצבים בהם כישורים אלה חשובים במיוחד (למשל הפעלת מכונות או נהיגה ברכב).
הדבר עשוי להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול או בעת החלפת טיפול אחר. לאחר המינון הראשון או הגדלת המינון לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות במשך מספר שעות.
04.8 תופעות לא רצויות
פרופיל הבטיחות של רמיפריל כולל שיעול יבש מתמשך ותגובות כתוצאה מיתר לחץ דם. תגובות שליליות חמורות כוללות אנגיואדמה, היפרקלמיה, פגיעה בכבד או בכליות, דלקת הלבלב, תגובות עור חמורות ונויטרופניה / אגרנולוציטוזיס.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
בתוך קבוצות התדרים, תופעות לא רצויות מופיעות בסדר החומרה יורד.
חולים ילדים
במהלך שני מחקרים קליניים, בטיחות הרמיפריל נבדקה בקרב 325 ילדים ובני נוער בגילאי שנתיים עד 16 שנים. למרות שאופיים וחומרת תופעות הלוואי היו דומים לאלה שנראו אצל מבוגרים, התדירות של תופעות הלוואי הבאות הייתה גבוהה יותר בילדים:
• טכיקרדיה, גודש באף ונזלת הם "שכיחים" (כלומר ≥ 1/100 e
• דלקת הלחמית היא "שכיחה" (כלומר ≥ 1/100 e
• רעידות ואורטיקריה הן "נדירות" (כלומר ≥ 1 / 1,000 ו
פרופיל הבטיחות הכולל של רמיפריל בחולי ילדים אינו שונה באופן משמעותי מפרופיל הבטיחות במבוגרים.
04.9 מנת יתר
התסמינים הקשורים למנת יתר של מעכב ACE עשויים לכלול הרחבת כלי דם היקפיים מוגזמים (עם לחץ דם מובהק, הלם), ברדיקרדיה, הפרעה באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות. יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים והטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. האמצעים העיקריים המוצעים כוללים ניקוי רעלים (שטיפת קיבה, מתן חומרים סופחים) ואמצעים לשיקום היציבות ההמודינמית, כולל מתן אגוניסטים אדרנרגיים אלפא 1 או אנגיוטנסין II (אנגיוטנסינמיד). רמיפריל, המטבוליט הפעיל של רמיפריל מוסר בצורה גרועה מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ACE; קוד A.T.C: C09AA05
מנגנון הפעולה
Ramiprilat, המטבוליט הפעיל של ה- prodrug ramipril, מעכב את האנזים dipeptidylcarboxypeptidase I (מילים נרדפות: אנזים הממיר אנגיוטנסין; קינינאז II). אנזים זה, ברמת הפלזמה והרקמה, קובע את הפיכת האנגיוטנסין I לחומר המצרך האנגיוטנסין II והתדרדרות. של מרחיב כלי הדם bradykinin. הפחתת היווצרות אנגיוטנסין II ועיכוב של פירוק ברדיקינין מובילים להתרחבות כלי הדם.
מכיוון שאנגיוטנסין II גם מעורר את שחרורו של אלדוסטרון, הרמיפרילט גורם להפחתה בהפרשת האלדוסטרון.
התגובה הממוצעת למעכבי ACE של חולים עם לחץ דם שחור (אפרו-קריבי) (בדרך כלל יש לאוכלוסיית יתר לחץ דם זו רמת רנין נמוכה) נמוכה מזו של חולים שאינם שחורים.
השפעות פרמקודינמיות
תכונות נגד יתר לחץ דם:
מתן רמיפריל גורם לירידה ניכרת בהתנגדות העורקים ההיקפיים. באופן כללי לא זרימת הפלזמה הכלית או מדד הסינון הגלומרולרי לא עוברים שינויים בולטים.
מתן רמיפריל לחולי יתר לחץ דם גורם לירידה בלחץ הדם בעמידה ובשכיבה, ללא עלייה מפצה בקצב הלב.
לאחר מנה אוראלית אחת, במרבית החולים הפעולה נגד יתר לחץ דם מתרחשת 1-2 שעות לאחר הצריכה, מגיעה להשפעה המרבית לאחר 3-6 שעות ונמשכת לפחות 24 שעות.
ההשפעה המרבית של יתר לחץ דם של טיפול רציף ברמיפריל מושגת בדרך כלל לאחר 3-4 שבועות של טיפול.
הוכח כי האפקט נגד יתר לחץ דם נשמר לטיפול ממושך עד שנתיים.
הפסקת טיפול פתאומית אינה גורמת לעלייה מהירה של לחץ הדם.
אִי סְפִיקַת הַלֵב:
רמיפריל הוכח כיעיל, בנוסף לטיפול קונבנציונאלי עם משתנים וגלוקוזידים לבביים, בחולים עם מחלקות תפקודיות II-IV שהוגדרו על ידי איגוד הלב בניו יורק. לתרופה היו השפעות מועילות על המודינמיקה הלבבית (ירידה בלחץ המילוי של החדר השמאלי והימני, ירידה בהתנגדות הכוללת של כלי הדם ההיקפיים, הגברת תפוקת הלב ושיפור אינדקס הלב). זה גם מפחית את ההפעלה הנוירואנדוקרינית.
יעילות ובטיחות קלינית
הגנה נפרונית
מחקר MICRO - HOPE, תת משנה מוגדר מראש ממחקר HOPE, העריך את ההשפעה של הוספת רמיפריל 10 מ"ג למשטר הנוכחי לעומת פלסבו ב -3,577 חולים בגילאי 55 שנים (ללא מגבלת גיל עליונה), הרוב עם סוכרת מסוג 2 ( ולפחות גורם סיכון אחד למחלות חיים) נורמוטנסיביות או יתר לחץ דם.
הניתוח העיקרי של התוצאות הראה כי 117 (6.5%) משתתפים שטופלו ברמיפריל ו -149 (8.4%) שטופלו בפלסבו פיתחו נפרופתיה גלויה, המקבילה להפחתת סיכון יחסי (RRR) של 24%; 95%CI [3 -40], p = 0.027.
המחקר האקראי, הכפול סמיות, מקבץ, מבוקר פלסבו, נועד להדגים את השפעת הטיפול ברמיפריל על שיעור הירידה בתפקוד הגלומרולרי (GFR) ב -352 מטופלים נורמוטנסיביים או יתר לחץ דם (18-70 שנים). גיל) עם פרוטאינוריה קלה (כלומר הפרשת חלבון בשתן> 1 ה
הניתוח העיקרי של חולים עם הפרוטאינוריה החמורה ביותר (שכבה מופרדת בטרם עת בשל התועלת שנראתה בקבוצת הרמיפריל) הראה כי שיעור הירידה הממוצע ב- GFR לחודש היה נמוך יותר עם רמיפריל מאשר עם פלסבו; -0, 54 לעומת - 0.88 מ"ל / דקה / חודש, p = 0.038. ההבדל בין הקבוצות היה 0.34 [0.03-0.65] לחודש, וכ -4 מ"ל לדקה / שנה; ב- 23, 1% מהחולים בקבוצת הרמיפריל השיגו את נקודת הסיום המשנית המשולבת. הכפלת ריכוז הקריאטינין בסרום ו / או אי ספיקת כליות סופנית (ESRD) (צורך בדיאליזה או השתלת כליה) לעומת 45.5% בקבוצת הפלסבו (p = 0.02).
מניעה משנית לאחר אוטם שריר הלב החריף
מחקר AIRE כלל יותר מ -2,000 חולים עם סימנים קליניים חולפים / מתמשכים לאי ספיקת לב לאחר אוטם שריר הלב המתועד. הטיפול ברמיפריל החל 3-10 ימים לאחר אוטם שריר הלב החריף. המחקר הצביע על כך שאחרי זמן מעקב ממוצע של 15 חודשים התמותה בחולים שטופלו ברמיפריל הייתה 16.9% ואילו בחולים שטופלו ברמיפריל. שטופלו בפלסבו היו 22.6%, כלומר הפחתה מוחלטת בתמותה של 5.7% והפחתת סיכון יחסי של 27% (CI של 95% [11- 40%]).
חולים ילדים
בניסוי קליני אקראי וכפול סמיות שכלל 244 חולים ילדים עם יתר לחץ דם (73% עם יתר לחץ דם ראשוני), בגילאי 6 עד 16 שנים, המטופלים קיבלו מינון נמוך, בינוני או גבוה של רמיפריל כדי להשיג ריכוז פלזמה מקביל של רמיפרילט ב. מבוגרים בטווח המינונים של 1.25 מ"ג, 5 מ"ג ו -20 מ"ג בהתבסס על משקל הגוף.
בתום 4 שבועות, רמיפריל לא היה יעיל במילוי עמדת הסיום להורדת לחץ הדם הסיסטולי בעוד שהוא יעיל בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי במינון הגבוה ביותר. הן המינון הבינוני והגבוה של רמיפריל הביאו לירידה משמעותית בדם הסיסטולי והדיאסטולי. לחץ בילדים עם יתר לחץ דם מאושר.
השפעה זו לא נצפתה במחקר קליני אקראי, כפול סמיות, מחודד, בן 4 שבועות, בקרב 218 חולים ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים (75% עם יתר לחץ דם ראשוני).), שבו הראה לחץ דם דיאסטולי ו סיסטולי כאחד. השפעת ריבאונד צנועה אך לא חזרה סטטיסטית מובהקת לתחילת המחקר, עבור כל שלוש רמות המינון של רמיפריל, מינון נמוך (0.625 מ"ג - 2.5 מ"ג), מינון בינוני (2.5 מ"ג - 10 מ"ג) או מינון גבוה (5 מ"ג - 20 מ"ג ) על בסיס משקל הגוף. לרמיפריל לא הייתה תגובה לינארית תלויה במינון באוכלוסיית הילדים שנחקרה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
פרמקוקינטיקה ומטבוליזם
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, הרמיפריל נספג במהירות ממערכת העיכול: ריכוז הפלזמה המרבי של רמיפריל מגיע תוך שעה אחת. בהתבסס על התאוששות השתן, הספיגה היא לפחות 56% ואינה מושפעת באופן משמעותי מהנוכחות. של מזון במערכת העיכול. מסכת. הזמינות הביולוגית של המטבוליט הפעיל רמיפרילט לאחר מתן אוראלי של 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג של רמיפריל היא 45%.
ריכוזי הפלזמה הגבוהים ביותר של רמיפרילט, המטבוליט הפעיל היחיד של רמיפריל, מגיעים 2-4 שעות לאחר צריכת רמיפריל. .
הפצה
מחייב חלבון הסרום של רמיפריל הוא כ- 73% ושל רמיפריל הוא כ -56%.
חילוף חומרים
רמיפריל עוברת חילוף חומרים כמעט מלא לרמיפרילט ולאסתר diketopiperazine, צורת החומצה של diketopiperazine והגלוקורונידים של ramipril ו- ramiprilat.
חיסול
הפרשת המטבוליטים היא בעיקר דרך הכליה.
ריכוזי הפלזמה של רמיפרילט יורדים באופן פוליפאזי. בשל קישורו החזק והרווי ל- ACE והתנתקותו האיטית מהאנזים, רמיפרילט מפגין שלב חיסול סופי ממושך בריכוז פלזמה נמוך מאוד.
לאחר מספר מנות יומי של רמיפריל, מחצית החיים היעילה של ריכוזי הרמיפרילט הייתה 13-17 שעות במינונים של 5-10 מ"ג ויותר במינונים הנמוכים יותר של 1.25-2.5 מ"ג. הבדל זה קשור ליכולת הרוויה של האנזים ל לאגד רמיפרילט.
מנה אוראלית אחת של רמיפריל הניבה רמה בלתי ניתנת לגילוי של רמיפריל והמטבוליט שלו בחלב אם. עם זאת, ההשפעה של מתן מינון מרובה אינה ידועה.
חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2)
הפרשת הכליות של רמיפרילט מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות והפינוי הכליתי של רמיפרילט פרופורציונאלי לסליקה של קריאטינין. התוצאה היא ריכוז פלזמה גבוה יותר של רמיפרילט היורד לאט יותר מאשר בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.
חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2)
בחולים עם תפקוד כבד לקוי, חילוף החומרים של רמיפריל לרמיפרילאט מתעכב עקב ירידה בפעילות האסטראס הכבד; בחולים אלה רמות הפלזמה של רמיפריל גדלות. נראה אצל נבדקים עם תפקוד כבד תקין.
חולים ילדים
הפרופיל הפרמקוקינטי של רמיפריל נחקר ב -30 חולי ילדים עם יתר לחץ דם בגילאי 2 עד 16 שנים, במשקל של 10 ק"ג. לאחר מתן מינונים של 0.05 עד 0.2 מ"ג / ק"ג, הרמיפריל עבר חילוף חומרים במהירות ואינטנסיבי לרמיפרילט. ריכוז השיא של הפלזמה של רמיפרילט מתרחש תוך 2-3 שעות. פינוי רמיפריל מתואם מאוד עם יומן משקל הגוף (עמ
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נמצא כי מתן הפה של רמיפריל נטול רעילות חריפה במכרסמים ובכלבים. מחקרים הקשורים במתן אוראלי כרוני נערכו בחולדות, בכלבים ובקופים. בשלושת המינים התגלו שינויים באלקטרוליטים בפלזמה. כביטוי לפעילות הפרמקודינמית של רמיפריל, נמצאה הגדלה ניכרת של המנגנון היוגסטגלומרולרי בכלבים ובקופים המתחילים במינונים יומיים של 250 מ"ג לק"ג. חולדות, כלבים וקופים סבלו מנות יומיות של 2, 2.5 ו -8 מ"ג / ק"ג בהתאמה ללא תופעות לוואי.
מחקרי טוקסיקולוגיה של הרבייה בחולדות, ארנבות וקופים לא גילו תכונות טרטוגניות. הפוריות לא הושפעה בחולדות זכרים או נקבות.
מתן רמיפריל לחולדות במהלך ההריון וההנקה הביא לפגיעה כלייתית בלתי הפיכה (הרחבת אגן הכליה) בצאצאים במינונים יומיים של 50 מ"ג / ק"ג משקל גוף ומעלה.
בדיקת המוטגניות, שנערכה באמצעות מערכות בדיקה שונות, לא סיפקה הוכחה לכך שרמיפריל הוא בעל תכונות מוטגניות או גנוטוקסיות.
נזק בלתי הפיך לכליות נצפה בחולדות צעירות מאוד שקיבלו מנה אחת של רמיפריל.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן מימן פחמתי
מונוהידראט לקטוז
מיג נתרן
עמילן prelelatinized
נתרן סטיליל פומאראט
תחמוצת ברזל צהובה (טבליות 2.5 ו -5 מ"ג בלבד)
תחמוצת ברזל אדומה (טבליות של 5 מ"ג בלבד).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2.5 מ"ג: 24 חודשים
5 מ"ג: 24 חודשים
10 מ"ג: 24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזות שלפוחיות (אלומיניום / אלומיניום)
אריזות של 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ו -100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 מילאן
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 14 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621202 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 20 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621214 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 28 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621226 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 30 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621238 / מ
RAMIPRIL DOC טבליות Generici 5 מ"ג טבליות, 42 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621240 / מ
RAMIPRIL DOC טבליות Generici 5 מ"ג טבליות, 50 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621253 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 98 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621265 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 100 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621277 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 5 מ"ג טבליות, 10 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621190 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 10 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621378 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 14 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621380 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 20 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621392 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 28 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621404 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 30 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621416 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 42 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621428 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 50 טבליות בתוך שלפוחית Al / Al - AIC n. 037621430 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 98 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621442 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 10 מ"ג טבליות, 100 טבליות בתוך שלפוחית Al / Al -AIC n. 037621455 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 10 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621012 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 14 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621024 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 20 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621036 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 28 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621048 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 30 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621051 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 42 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621063 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 50 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621075 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 98 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC n. 037621087 / מ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 מ"ג טבליות, 100 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC n. 037621099 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
דצמבר 2007
חידוש: יוני 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2012
