רכיבים פעילים: רמיפריל, הידרוכלורוטיאזיד
Idroquark 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות
טבליות Idroquark 5 מ"ג +25 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Idroquark? לשם מה זה?
Idroquark הוא שילוב של שתי תרופות הנקראות ramipril ו- hydrochlorothiazide.
רמיפריל שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "מעכבי ACE" (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין). הוא פועל:
על ידי הפחתת ייצור הגוף של חומרים העלולים לגרום ללחץ הדם לעלות
הרפיה והרחבה של כלי הדם שלך
מקל על הלב שלך לשאוב דם סביב גופך
Hydrochlorothiazide שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "משתני תיאזיד" או משתנים דרך הפה. זה עובד על ידי הגדלת כמות המים (שתן) המיוצרים. זה מוריד את לחץ הדם
Idroquark משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם). שני החומרים הפעילים פועלים יחד להורדת לחץ הדם. הם משמשים בשילוב כאשר טיפול עם מרכיב אחד בלבד אינו עובד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Idroquark
אל תיקח את Idroquark
- אם אתה אלרגי לרמיפריל, הידרוכלורוטיאזיד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם אתה אלרגי (רגיש) לתרופות הדומות ל- Idroquark (מעכבי ACE אחרים או תרופות שמקורן בסולפונמיד). סימנים לתגובה אלרגית עשויים להיות פריחות בעור, קשיי בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.
- אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה שנקראת 'אנגיואדמה'. סימנים אלה כוללים גירוד, פריחה (כוורות), כתמים אדומים בידיים, ברגליים ובגרון, נפיחות בגרון ולשון, נפיחות סביב העיניים והשפתיים, קשיי נשימה ובליעה.
- אם אתה בדיאליזה או שיש לך סוג אחר של סינון דם. בהתאם למכונות שבהן נעשה שימוש, Idroquark לא יתאים לך
- אם יש לך בעיות כבד קשות
- אם יש לך רמות חריגות של מלחים (סידן, אשלגן, נתרן) בדם
- אם יש לך בעיות בכליות עקב אספקת דם מספקת לכליה (היצרות עורקי הכליה).
- במהלך 6 חודשי ההריון האחרונים
- אם את מניקה
- אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אל תיקח את Idroquark אם חל אחד מהתנאים לעיל. אם אינך בטוח, שאל את הרופא לפני נטילת Idroquark.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Idroquark
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Idroquark:
- אם יש לך בעיות לב, כבד או כליות
- אם איבדת הרבה מלחים או נוזלי גוף (עקב חוסר בריאות כגון הקאות, שלשולים, הזעה מוגזמת או עקב דיאטה דלת מלח או נטילת משתנים דרך הפה במשך תקופה ארוכה או שעברת דיאליזה)
- אם אתה עומד לעבור טיפול להפחתת אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות (חוסר רגישות)
- אם אתה עומד לעבור הרדמה הניתנת לניתוח או לעבודת שיניים. ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת את Idroquark יום קודם לכן, פנה לרופא לייעוץ.
- אם יש לך כמות גבוהה של אשלגן בדם (מוצג בבדיקת דם)
- אם יש לך מחלת קולגן בכלי דם כגון סקלרודרמה או זאבת מערכתית
- עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס להריון). Idroquark אינה מומלצת במהלך השליש הראשון להריון ועלולה לגרום לנזק חמור לתינוק לאחר שלושת חודשי ההריון הראשונים.
- אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- אנטגוניסט לקולטני 'אנגיוטנסין II' (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסרטן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren
הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים. ראה גם מידע תחת הכותרת "אל תיקח את אידרוקווק".
ילדים ומתבגרים
Idroquark אינה מומלצת לילדים ולצעירים מתחת לגיל 18 מכיוון שתרופה זו מעולם לא הייתה בשימוש בקבוצת גיל זו. אם אחד מהאמור לעיל חל עליך או שאתה לא בטוח, שאל את הרופא שלך לפני נטילת Idroquark.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Idroquark
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
הסיבה לכך היא ש- Idroquark יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. כמו כן, תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Idroquark.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו עלולות להפריע לאיידרוק על ידי שינוי פעולתה:
- תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
- תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם נמוך, הלם, אי ספיקת לב, אסטמה או אלרגיות כגון אפדרין, נוראדרנלין או אדרנלין. הרופא יצטרך לבדוק את לחץ הדם שלך.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו, כאשר הן נלקחות יחד עם Idroquark, יכולות להגביר את הסבירות לתופעות לוואי:
- תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
- תרופות שיכולות להוריד את כמות האשלגן בדם. אלה כוללים תרופות נגד עצירות, משתנים, אמפוטריצין B (המשמשים בזיהומים פטרייתיים) ו- ACTH (משמשת לבדיקה אם בלוטת יותרת הכליה שלך פועלת כראוי)
- תרופות לטיפול בסרטן (כימותרפיה)
- תרופות לבעיות לב, כולל בעיות בפעימות לב
- תרופות למניעת דחיית איברים לאחר השתלה כגון ציקלוספורין
- משתנים כגון furosemide
- תרופות שיכולות להגדיל את כמות האשלגן בדם כגון ספירונולקטון, טריאמטרן, אמילוריד, מלחי אשלגן והפרין (המשמשים לדילול הדם)
- תרופות סטרואידיות לטיפול בדלקות כגון פרדניזולון
- תוספי סידן
- אלופורינול (משמש להורדת תכולת חומצת השתן בדם)
- פרוקאינאמיד (לבעיות פעימות לב)
- כולסטיראמין (להפחתת כמות השומן בדם
- קרבמזפין (לטיפול באפילפסיה)
- הפרין (לדילול הדם)
- וילדאגליפטין (לטיפול בסוכרת)
- וילדאגליפטין (לטיפול בסוכרת)
- Trimethoprim ו cotrimoxazole (לזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים)
- טמסירולימוס (לסרטן)
- Everolimus (למניעת דחייה של שתלים)
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. הדרך שבה תרופות אלה פועלות יכולה להיות מושפעת מ- Idroquark:
- תרופות לסוכרת כגון היפוגליקמיה אוראלית ואינסולין. איידרוק יכול להוריד את כמות הסוכר בדם. בדוק היטב את רמות הסוכר בדם בעת נטילת אידרוק.
- ליתיום (לבעיות פסיכיאטריות). Idroquark יכול להגדיל את כמות הליתיום בדם. יש לבדוק היטב את רמת הליתיום בדם על ידי הרופא שלך.
- תרופות מרגיעות שרירים
- כינין (לטיפול במלריה)
- תרופות המכילות יוד, ניתן להשתמש בהן בבית החולים לפני בדיקת רנטגן או בדיקת סריקה
- פניצילין (לטיפול בזיהומים)
- תרופות המדללות את הדם שיש ליטול דרך הפה (נוגדי קרישה דרך הפה) כגון וורפרין.
ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים: אם אתה נוטל אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או אליסקירן (ראה גם מידע תחת "אין ליטול אידרוקווק" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ")
אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת Idroquark.
צ'קים
ספר לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה.
- אם אתה בודק את תפקוד בלוטת התריס. Idroquark יכול לשנות את תוצאות הבקרה
- אם אתה ספורטאי שצריך לבצע שליטה בסמים. Idroquark יכול לתת תוצאה חיובית.
Idroquark עם אוכל ואלכוהול
- שתיית משקאות אלכוהוליים יחד עם Idroquark יכולה לגרום לך להרגיש סחרחורת או סחרחורת. אם אתה רוצה לדעת כמה אלכוהול לשתות בזמן נטילת Idroquark, אנא דון בכך עם הרופא שלך. למעשה, אלכוהול מגביר את ההשפעות של תרופות ללחץ דם.
- ניתן לקחת את Idroquark יחד או מהארוחות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס להריון). אסור ליטול את Idroquark ב -12 השבועות הראשונים להריון ואסור בהחלט ליטול אותה לאחר השבוע ה -13 מכיוון שהשימוש בה עלול להזיק לתינוק. אם הינך נכנסת להריון בעת נטילת Idroquark, אנא יידע את הרופא מיד. יש לעבור לתרופה אחרת לפני תכנון הריון.
זמן האכלה
אסור ליטול את אידוקרק אם את מניקה.
שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול להרגיש סחרחורת בעת נטילת Idroquark. זה סביר יותר כאשר רק התחלת לקחת Idroquark או רק הגדלת את המינון. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Idroquark: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
נטילת תרופה זו
- קח את התרופה דרך הפה באותו זמן ביום בכל יום, בדרך כלל בבוקר.
- בולעים את הטבליות בשלמותן בנוזל.
- אין לשבור את הלוחות או ללעוס אותן.
כמה אתה צריך לקחת
טיפול בלחץ דם גבוה
הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח עד ללחץ הדם שלך יהיה תחת שליטה.
אזרחים ותיקים
הרופא שלך יפחית את המינון ההתחלתי ויתאים את הטיפול שלך לאט יותר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Idroquark
אם אתה לוקח יותר Idroquark ממה שאתה צריך
תגיד לרופא שלך או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב. אין לנסוע לבית החולים, שמישהו ילווה אותך או התקשר לאמבולנס. קח את קופסת התרופות איתך. זאת מכיוון שהרופא שלך צריך לדעת מה שכרת. .
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Idroquark
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את Idroquark ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בתופעות לוואי חמורות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
נפיחות בפנים, בשפתיים או בגרון שמקשות על בליעה או נשימה, כמו גם גירוד או פריחה. זה יכול להיות סימן לתגובה אלרגית חמורה לאיידרוק.
תגובות עור חמורות הכוללות פריחה, כיבים בפה, החמרה במצב עור קיים, אדמומיות, שלפוחיות וקילופים של העור (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה או אריתמה מולטיפורם).
ספר לרופא שלך מיד אם אתה נתקל ב:
קצב לב מהיר יותר, דופק לא סדיר או מחוזק (דפיקות לב), כאבים בחזה, לחץ בחזה או בעיות חמורות יותר כולל התקף לב ושבץ.
קוצר נשימה, שיעול, חום שנמשך 2-3 ימים ופחות תחושת רעב. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות ריאה, כולל דלקת.
חבורות קלות יותר, דימום ממושך יותר מהרגיל, כל סימני דימום (למשל דימום מהחניכיים) כתמים סגולים על העור או התחלה קלה יותר של זיהומים, גירוי בגרון וחום, תחושת עייפות, חולשה, סחרחורת או סומק. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות דם או מח עצם.
כאבי בטן עזים שיכולים להגיע עד הגב. זה יכול להיות סימן לדלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
חום, צמרמורות, עייפות, חוסר תיאבון, כאבי בטן, תחושת בחילה, הצהבה של העור או העיניים (צהבת). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד כגון הפטיטיס (דלקת בכבד) או פגיעה בכבד. תופעות לוואי אחרות כוללות: ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים.
שכיח (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 10 חולים בטיפול)
- כאב ראש או תחושת חולשה או עייפות
- סחרחורת. סביר יותר שזה יקרה כאשר טיפול Idroquark רק התחיל או שהמינון רק גדל
- שיעול יבש או ברונכיטיס מגרה
- בדיקות דם מראות רמת סוכר גבוהה מהרגיל. אם יש לך סוכרת זה יכול להחמיר
- בדיקות דם מראות רמה גבוהה יותר מהרגיל של חומצת שתן או שתן
- מפרקים כואבים, אדומים ונפוחים
לא נדיר (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 100 מטופלים בטיפול)
- פריחה בעור עם או בלי גושים
- סומק, חולשה, לחץ דם (לחץ דם נמוך באופן יוצא דופן), במיוחד בעמידה או קמה מהירה
- בעיות איזון (סחרחורת)
- גירוד ותחושות עור בלתי רגילות כגון קהות, עקצוצים, עקצוץ או שפשוף (פאראסטזיה)
- אובדן או שינוי בטעם
- בעיות שינה
- מצב רוח מדוכא, חרדה, יותר עצבנות מהרגיל או עצבנות
- אף סתום, דלקת בסינוסים (סינוסיטיס), קוצר נשימה
- דלקת בחניכיים (דלקת חניכיים), נפיחות בפה
- עיניים אדומות, נפוחות או מימיות או מגרדות
- מצלצל באוזן
- ראייה מטושטשת
- איבוד שיער
- כאב בחזה
- כאבי שרירים
- עצירות, כאבים בבטן או במעיים
- בעיות עיכול או תחושת לא טוב
- כמות שתן מוגברת במהלך היום
- מזיע יותר או מרגיש צמא מהרגיל
- אובדן תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה), פחות תחושת רעב
- דופק מהיר או לא סדיר
- ידיים ורגליים נפוחות.זה עשוי להיות סימן לכך שהגוף שלך מחזיק יותר מים מהרגיל
- חום • אימפוטנציה גברית
- ירידה במספר תאי הדם האדומים, הלבנים וטסיות הדם או בריכוז ההמוגלובין, המוצג בבדיקות דם
- שינויים בתפקוד הכבד, הלבלב או הכליות המוצגים בבדיקות דם.
- בדיקות דם מראות רמת אשלגן נמוכה מהרגיל.
נדיר מאוד (משפיע על פחות מחולה אחד מכל 10,000 חולים בטיפול)
- תחושת בחילה, גרימת שלשול או צרבת
- לשון נפוחה אדומה או יובש בפה
- בדיקות דם מראות רמת אשלגן גבוהה מהרגיל.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- שתן מרוכז (בצבע כהה), תחושת בחילה או לא טוב, התכווצויות שרירים, בלבול ועוויתות שעלולות לנבוע מהפרשה לא הולמת של ADH (הורמון אנטי-משתן [הורמון אנטי-דיורטי]). אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא מיד
נמצאו תופעות לוואי אחרות
ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים.
- קשיי ריכוז, תחושת עצבנות או בלבול
- אצבעות אצבעות הרגליים שמשנות את צבען כשהן מתקררות ואותן עקצוצים וכואבים בחימום (התופעה של ריינו)
- הגדלת חזה אצל גברים
- קרישי דם
- הפרעות שמיעה
- העיניים פחות לחות מהרגיל
- אובייקטים נראים צהובים
- התייבשות
- נפיחות, כאבים וחיוורון בלחיים (דלקת בבלוטת הרוק)
- נפיחות של "המעיים הנקראים" אנגיואדמה במעיים "המציגה תסמינים כגון כאבי בטן, הקאות ושלשולים
- מודעות מוגברת לשמש
- מתקלף או קילוף של העור, גירוד, פריחה או תגובות עור אחרות כגון אדמומיות בפנים או במצח
- פריחה בעור או חבורות
- כתמים על העור וגפיים קרות
- בעיות ציפורניים (כגון התרופפות או הפרדה של הציפורן ממקומה)
- קשיחות שלד או חוסר יכולת להזיז את הלסת (טטנוס)
- חולשת שרירים או התכווצויות
- הפחתת התשוקה המינית בקרב גברים ונשים
- נוכחות דם בשתן. זה יכול להיות סימן לבעיה בכליות (דלקת ביניים)
- יותר סוכר בשתן מהרגיל
- עלייה במספר תאי הדם הלבנים (אאוזינופיליה) מסוימים הנמצאים בבדיקות דם
- מספר נמוך מדי של תאי דם המוצג בבדיקות דם (פנקיטופניה)
- שינוי ברמת המלחים כגון נתרן, סידן, מגנזיום וכלור בדם המוצג בבדיקות דם
- תגובות האטות או משתנות
- שינוי בתפיסת הריחות
- קשיי נשימה או החמרה באסתמה
- כאבי עיניים חמורים, ראייה מטושטשת או ראייה חלוקה, כאבי ראש, קרע מפוזר או בחילה והקאות שיכולים להיות מצב הנקרא גלאוקומה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה (EXP) המופיע על השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Idroquark
Idroquark 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות
טאבלט אחד מכיל:
המרכיבים הפעילים הם: ramipril 2.5 מ"ג + hydrochlorothiazide 12.5 מ"ג;
המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית ונתרן סטיליל פומאראט.
Idroquark 5 מ"ג + 25 מ"ג טבליות
טאבלט אחד מכיל:
המרכיבים הפעילים הם: רמיפריל 5 מ"ג + הידרוכלורוטיאזיד 25 מ"ג;
המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית ונתרן סטיליל פומאראט.
תיאור המראה של Idroquark ותכולת האריזה
Idroquark 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג: טבליות מלבנות, לבנות עד לבנות, עם ציון בצד אחד עם HNV. ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים. אריזה של 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / אלומיניום.
Idroquark 5 מ"ג + 25 מ"ג: טבליות מלבנות לבנות עד לבנות, עם ניקוד משני הצדדים עם P / IK. ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים. אריזה של 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / אלומיניום.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
IDROQUARK
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Idroquark 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות:
טאבלט אחד מכיל
מרכיבים פעילים: רמיפריל 2.5 מ"ג + הידרוכלורוטיאזיד 12.5 מ"ג.
Idroquark 5 מ"ג + 25 מ"ג טבליות:
טאבלט אחד מכיל:
מרכיבים פעילים: רמיפריל 5 מ"ג + הידרוכלורוטיאזיד 25 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות.
טבליות מלבנות לבנות עד לבנות עם קו ניקוד, המסומנות בצד אחד עם HNV. ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים.
טבליות 5 מ"ג + 25 מ"ג.
טבליות מלבנות לבנות עד לבנות עם קו ניקוד, מסומנות משני הצדדים ב- P / IK.
ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול ביתר לחץ דם.
שילוב מינון קבוע זה מצוין בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי עם רמיפריל בלבד או הידרוכלורוטיאזיד בלבד.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים
המינון צריך להיות מותאם אישית על פי פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ובקרת לחץ הדם.
מתן שילוב קבוע של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד מומלץ בדרך כלל לאחר טיטרציה במינון עם אחד המרכיבים היחידים.
יש להתחיל את Idroquark במינון הנמוך ביותר שיש. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה כדי להגיע לערך לחץ הדם הנדרש; המינונים המרביים המותרים הם 10 מ"ג של רמיפריל ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד ליום.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים שטופלו במשתנים
יש להיזהר בחולים שכבר מטופלים במשתנים, שכן תת לחץ דם עלול להתרחש לאחר תחילת הטיפול. יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת משתן לפני תחילת הטיפול ב- Idroquark.
אם הגמילה אינה אפשרית, מומלץ להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי של רמיפריל (1.25 מ"ג ליום) שאינו בשילוב. מעבר למינון יומי ראשוני מקסימלי של 2.5 מ"ג רמיפריל / 12.5 מ"ג הידרוכלורוציאד מומלץ לאחר מכן.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
Idroquark הוא התווית בחולים עם ליקוי כלייתי חמור בשל נוכחות של hydrochlorothiazide (פינוי קריאטינין
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי עשויים לדרוש מינונים מופחתים של Idroquark. חולים עם אישור קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל לדקה יש לטפל רק במינון הנמוך ביותר של השילוב הקבוע של רמיפריל והידרוכלורוציאד לאחר מתן רמיפריל בלבד. המינונים המרביים המותרים הם 5 מ"ג רמיפריל ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד. ליום. .
חולים עם תפקוד כבד לקוי
בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני, יש להתחיל בטיפול ב- Idroquark רק תחת השגחה רפואית צמודה והמינון היומי המרבי המותר הוא 2.5 מ"ג של רמיפריל ו -12.5 מ"ג של hydrochlorothiazide.
Idroquark אסורה בחולים עם ליקוי בכבד חמור (ראה סעיף 4.3).
מטופלים מבוגרים
המינון ההתחלתי צריך להיות הנמוך ביותר והטיטרציה שלאחר מכן צריכה להיות הדרגתית יותר בשל הסבירות המוגברת לתופעות לוואי במיוחד בקרב חולים מבוגרים או מוחלשים.
אוכלוסיית ילדים
השימוש ב- Idroquark בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ בשל היעדר נתונים מספקים על בטיחות ויעילות.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה
מומלץ ליטול את Idroquark פעם ביום בו זמנית, בדרך כלל בבוקר.
ניתן לקחת Idroquark לפני, במהלך או אחרי הארוחות, מכיוון שצריכת מזון אינה משנה את הזמינות הביולוגית שלה (ראה סעיף 5.2).
את Idroquark יש לבלוע עם נוזל ואסור ללעוס או להתפורר.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומר הפעיל, למעכבי ACE אחרים (מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין), להידרוכלורוטיאזיד, למשתני תיאזיד אחרים, לסולפונאמידים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
- היסטוריה של אנגיואדמה (תורשתית, אידיופטית או אנגיואדמה קודמת עם מעכבי ACE או AIIRA).
- טיפולים חוץ -גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים (ראה סעיף 4.5).
- היצרות עורקי כליות דו -צדדית משמעותית או היצרות חד צדדית בחולים עם כליה אחת מתפקדת בלבד.
- השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
- הנקה (ראה סעיף 4.6).
- ליקוי כלייתי חמור עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה בחולים שאינם בדיאליזה.
- שינויים רלוונטיים מבחינה קלינית באלקטרוליטים שעלולים להחמיר לאחר טיפול ב- Idroquark (ראה סעיף 4.4).
- אי ספיקת כבד חמורה
- אנצפלופתיה בכבד
- השימוש בו זמנית ב- Idroquark עם מוצרים המכילים aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או פגיעה בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR 2) (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אוכלוסיות מיוחדות
הֵרָיוֹן
אין להתחיל טיפול במעכבי ACE, כגון רמיפריל, או עם אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA) במהלך ההריון.
יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים נגד יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון למטופלים המתכננים הריון, אלא אם כן המשך טיפול מעכב ACE / AIIRA נחשב כחיוני. כאשר מאובחנים כמעכבי ACE / AIIRA. מיד, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
חולים עם סיכון מיוחד ליתר לחץ דם
חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון
חולים עם הפעלת יתר של מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון נמצאים בסיכון לירידה חריפה בולטת בלחץ הדם ולהחמרה בתפקוד הכליות עקב עיכוב ACE, במיוחד כאשר מעכבי ACE או משתן במקביל ניתנים בפעם הראשונה. הגדלת המינון הראשון. יש לצפות להפעלה רלוונטית של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון ויש צורך בפיקוח רפואי כולל ניטור לחץ דם, למשל ב:
- חולים עם יתר לחץ דם חמור;
- חולים עם אי ספיקת לב מפושטת;
- חולים עם מכשול משמעותי מבחינה המודינמית לזרימה או ליציאה של החדר השמאלי (למשל היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי);
- חולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית עם כליה שנייה מתפקדת;
- חולים בהם קיים או עלול להתרחש דלדול נוזלים או מלח (כולל מטופלים המטופלים במשתנים);
- חולים עם שחמת כבד ו / או מיימת;
- במהלך ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם תרופות הגורמות ליתר לחץ דם.
בדרך כלל מומלץ לתקן התייבשות, היפובולמיה או דלדול מלח לפני תחילת הטיפול (אולם בחולים עם אי ספיקת לב יש לשקול היטב את הפעולה המתקנת כנגד הסיכון לעומס יתר).
כִּירוּרגִיָה
במידת האפשר, מומלץ להפסיק טיפול במעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין כגון רמיפריל יום לפני הניתוח.
חולים בסיכון לאיסכמיה לבבית או מוחית במקרה של לחץ דם חריף
השלב הראשוני של הטיפול דורש "פיקוח רפואי קפדני.
היפראלדוסטרוניזם ראשוני
השילוב של ramipril ו- hydrochlorothiazide אינו טיפול מועדף באלדוסטרוניזם ראשוני. אם נעשה שימוש בשילוב ramipril ו- hydrochlorothiazide בחולה עם אלדוסטרוניזם ראשוני, יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן בפלזמה.
מטופלים מבוגרים
ראה סעיף 4.2.
חולים עם מחלת כבד
הפרעות באלקטרוליטים עקב טיפול משתן כולל הידרוכלורוטיאזיד עלולות לגרום לאנספלופתיה בכבד בחולים עם מחלת כבד.
ניטור תפקוד הכליות
יש להעריך את תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול ולהתאים את המינון במיוחד בשבועות הראשונים של הטיפול. יש צורך במעקב קפדני במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.2). קיים סיכון לפגיעה בכליות, במיוחד בחולים עם אי ספיקת לב או לאחר השתלת כליה או עם מחלת רנסווסקולרית כולל חולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית רלוונטית.
תפקוד כלייתי לקוי
בחולים עם מחלת כליות, תיאזידים עלולים להחמיר את אורמיה. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי עלולות להתפתח השפעות מצטברות של החומר הפעיל. יש לשקול הערכה מחודשת של הטיפול, ויש לשקול הפסקת טיפול משתן (ראה סעיף 4.3).
חוסר איזון אלקטרוליטים
כמו כל חולה בטיפול משתן, יש לבצע ניטור תקופתי של אלקטרוליטים בסרום במרווחי זמן מתאימים. תיאזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, יכולים לגרום לחוסר איזון בנוזל או באלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפונתרמיה ואלקלוזיס היפוכלורמי).
למרות היפוקלמיה עלולה להתפתח עם שימוש בחומרים משתנים של תיאזיד, טיפול במקביל עם רמיפריל עשוי להפחית היפוקלמיה המושרה על ידי משתן. הסיכון להיפוקלמיה גדול יותר בחולים עם שחמת הכבד, בחולים עם דיאורזיס מהיר, בחולים המקבלים תוספת לא תקינה של אלקטרוליטים ובמטופלים המקבלים טיפול קורטיקוסטרואיד או ACTH במקביל (ראה סעיף 4.5).
ההערכה הראשונה של רמות האשלגן בפלזמה צריכה להיעשות בשבוע הראשון לאחר תחילת הטיפול. אם נמצאו רמות אשלגן נמוכות, יש צורך בתיקון.
היפונתרמיה מדוללת עלולה להתרחש. הפחתה ברמות הנתרן עשויה להיות בתחילה א -סימפטומטית, ולכן ניטור קבוע הוא חיוני. הניטור צריך להיות תכוף יותר בקרב חולים מבוגרים ושחמת שחמת. הוכח כי תיאזידים מגבירים הפרשת שתן של מגנזיום בשתן, מה שעלול להוביל להיפומגנזיה.
היפרקלמיה
היפרקלמיה נצפתה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE כולל איידרוק.חולים בסיכון לחלות בהיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות, מעל גיל 70, עם סוכרת בלתי מבוקרת או כאלה שמשתמשים במלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן או חומרים פעילים אחרים המגבירים אשלגן בפלסמה או מצבים כגון התייבשות, אי ספיקת לב חריפה, חומצה מטבולית.
אם יש צורך בשימוש באחד החומרים לעיל, מומלץ לבצע ניטור קבוע של אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).
אנצפלופתיה כבדית
בחולים עם מחלת כבד, הפרעות באלקטרוליטים עקב טיפול בתרופות משתנות כולל הידרוכלורוטיאזיד עלולות לגרום לאנספלופתיה בכבד. אם מתפתחת אנצפלופתיה בכבד, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
היפרקלצמיה
Hydrochlorothiazide מעורר ספיגה חוזרת של סידן בכליות ויכול לגרום להיפרקלצמיה. זה יכול להפריע לבדיקות לתפקוד התריס.
אנגיואדמה
מקרים של אנגיואדמה דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ACE כולל רמיפריל (ראה סעיף 4.8).
במקרה של אנגיואדמה, יש להפסיק את הטיפול ב- Idroquark.
יש להפעיל טיפול חירום באופן מיידי. יש לשמור על מטופלים במשך 12-24 שעות לפחות ולהשתחרר רק לאחר פתרון סימפטומים מלא.
אנגיואדמה במעיים נצפתה בחולים שקיבלו מעכבי ACE, כולל Idroquark (ראה סעיף 4.8). מטופלים אלו סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילות או הקאות). סימפטומים של אנגיואדמה במעיים נפתרו לאחר הפסקת מעכב ACE.
תגובות אנפילקטיות במהלך טיפולים חסרי רגישות
הסבירות והחומרה של תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות לאחר מגע עם ארס חרקים או אלרגנים אחרים גדלות במהלך טיפול במעכבי ACE. יש לשקול השעיה זמנית של Idroquark לפני נטילת רגישות.
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס נצפו לעיתים רחוקות, וכן דווח על דיכאון במח העצם.
מומלץ לעקוב אחר מספר תאי הדם הלבנים כדי לאפשר זיהוי לוקופניה אפשרית.
מעקב אחר תכופים יותר מומלץ בשלב הראשוני של הטיפול ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, בחולים עם הפרעות קולגן נלוות (למשל זאבת אריתמטוס או סקלרודרמה) ובכל אלה שטופלו בתרופות שיכולות לגרום לשינויים בתמונת הדם (ראה סעיפים 4.5 ו- 4.8).
קוצר ראייה חריף וגלאוקומה בזווית סגורה
Hydrochlorothiazide, סולפונאמיד, יכול לגרום לתגובה אידיוסינקרטית, וכתוצאה מכך קוצר ראייה חולף וגלאוקומה חריפה בזווית צרה. גלאוקומה סגורה בזווית חריפה שאינה מטופלת יכולה להוביל לאובדן ראייה קבוע. הטיפול העיקרי הוא הפסקת הטיפול ב- hydrochlorothiazide בהקדם האפשרי. אם הלחץ התוך עיני נשאר בלתי מבוקר, ייתכן שיהיה צורך לשקול טיפול רפואי או כירורגי מהיר. היסטוריה של אלרגיה לסולפונאמיד או פניצילין עשויה להיחשב כגורמי סיכון להתפתחות גלאוקומה בזווית חריפה סגורה.
הבדלים אתניים
מעכבי ACE גורמים לשכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
בדומה למעכבי ACE אחרים, רמיפריל עשוי להיות פחות יעיל בהורדת לחץ הדם באוכלוסיות שחורות מאשר באוכלוסיות שאינן שחורות, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של יתר לחץ דם ברנין באוכלוסיות שחורות.
ספורטאים
Hydrochlorothiazide יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
השפעות מטבוליות ואנדוקריניות
טיפול בתיאזיד יכול לפגוע בסבילות לגלוקוז. בחולי סוכרת, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של אינסולין או תרופות היפוגליקמיות אוראליות. סוכרת סמויה עלולה להתבטא במהלך טיפול בתיאזיד.
עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים נקשרו לטיפול משתן בתיאזיד. היפרוריצמיה או החמרה בגאוט גלוי עלולים להתרחש אצל חלק מהחולים הנוטלים תיאזידים.
לְהִשְׁתַעֵל
שיעול נצפה בשימוש במעכבי ACE. בדרך כלל שיעול אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונחלש עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.
אחרים
תגובות רגישות עלולות להתרחש בחולים עם או בלי אלרגיה קודמת או אסתמה סימפונות. דווח על האפשרות להחמרה של זאבת מערכתית מערכתית.
חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)
ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).
אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.
אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אסוציאציות התווית
טיפולים חוץ-גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים כגון דיאליזה או הדמיית סינון עם ממברנות בעלות השטף גבוה (למשל ממברנות פוליאקרילוניטריל) או אפרזיס בצפיפות נמוכה באמצעות דקסטראן-סולפט, הם התווית עקב הסיכון המוגבר לתגובות אנפילקטואדיות חמורות ( ראה סעיף 4.3. אם יש צורך בטיפול מסוג זה, יש לשקול שימוש בממברנות דיאליזה שונות או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.
נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).
אמצעי זהירות לשימוש
מלחי אשלגן, הפרין, משתנים חוסכי אשלגן וחומרים פעילים אחרים המגבירים את רמות האשלגן בדם (כולל אנטגוניסטים אנגיוטנסין II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporine):
היפרקלמיה עלולה להתרחש, ולכן יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן בסרום.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם (למשל משתנים) ותרופות אחרות בעלות השפעה פוטנציאלית (כגון חנקות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, הרדמה, צריכת אלכוהול, באקלופן, אלפוזוזין, דוקזאזוזין, פראזוסין, טמסולוסין, טרזוסין): יש לצפות להעצמה אפשרית של הסיכון ליתר לחץ דם (ראה סעיף 4.2 לחומרים משתנים).
תרופות ואסופרסורים סימפתומיות וחומרים אחרים (אדרנלין) שיכולים להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם של רמיפריל: מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם. יתר על כן, ההשפעה של vasopressors sympathomimetic יכול להיות מוחלש על ידי hydrochlorothiazide.
אלופורינול, חומרים חיסוניים, סטרואידים, פרוקאינאמיד, ציטוסטטיקה ותרופות אחרות שיכולות לשנות את תמונת הדם: סיכון מוגבר לתגובות המטולוגיות (ראה סעיף 4.4).
מלחי ליתיום: הפרשת ליתיום עשויה להיות מופחתת על ידי מעכבי ACE ולכן רעלת הליתיום עלולה להיות מוגברת. יש לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום. שימוש במקביל בחומרי משתן של תיאזיד עשוי להגביר את הסיכון לרעילות ליתיום ולהגביר את הסיכון לעליית ליתיום כבר עם מעכבי ACE. לכן השילוב של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד עם ליתיום אינו מומלץ.
תרופות נוגדות סוכרת כולל אינסולין: עלולות להתרחש תגובות היפוגליקמיות. Hydrochlorothiazide עשוי להחליש את ההשפעות של תרופות רפואיות נגד סוכרת.לכן מומלץ לבצע ניטור גליקמי מוקפד בשלב הראשוני של הניהול המשותף.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וחומצה אצטילסליצילית: יש לצפות להפחתה אפשרית של ההשפעה היתר -לחץ -יתר של Idroquark. בנוסף, טיפול במקביל עם מעכבי ACE ותרופות NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות ולעלייה בקלמיה.
נוגדי קרישה דרך הפה: ההשפעה של נוגדי קרישה דרך הפה עלולה להיפחת על ידי שימוש במקביל בהידרוכלורוטיאזיד.
קורטיקוסטרואידים, ACTH, אמפוטריצין B, קרבנוקסולון, כמויות גבוהות של שוש, משלשלים (במקרה של שימוש ממושך) וחומרים אחרים בעלי השפעה קליוריטית או המפחיתים את האשלגן בפלזמה: סיכון מוגבר להיפוקלמיה.
תכשירים המבוססים על דיגיטאליס, חומרים פעילים ידועים המאריכים את מרווח QT ואנטי -קצביים: הרעילות הפרוארתמית שלהם עשויה להיות מוגברת או שההשפעות האנטי -קצביות שלהם יורדות בנוכחות הפרעות אלקטרוליט (למשל היפוקלמיה, היפומגנזימיה).
מתילדופה: המוליזה אפשרית.
מחליפי יונים הקולסטיראמין ומחליפי יונים אחרים: ספיגה מופחתת של hydrochlorothiazide. יש ליטול משתני סולפונמיד לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר תרופות אלו.
מרגיעי שרירים מהסוג הקורי: התעצמות והתארכות אפשרית של השפעות מרגיעות שרירים.
מלחי סידן ומוצרי תרופות המגבירים את רמות הסידן בפלזמה: ניתן לצפות לעלייה בריכוז הסידן בסרום במקרה של מתן Hydrochlorothiazide במקביל; לכן יש צורך במעקב צמוד אחר סידן בסרום.
קרבמזפין: סיכון להיפונתרמיה עקב השפעות נוספות של הידרוכלורוטיאזיד.
חומרי ניגוד ליודבמקרה של התייבשות המושרה משתן כולל hydrochlorothiazide, קיים סיכון לאי ספיקת כליות חריפה, במיוחד עם שימוש במינונים גדולים של חומרי ניגוד מיודדים.
פֵּנִיצִילִין: hydrochlorothiazide מופרש באבובית הדיסטלית, ומפחית את הפרשת הפניצילין.
כִּינִין: hydrochlorothiazide מפחית את הפרשת הכינין.
הפרין: עלייה אפשרית בריכוז האשלגן בסרום.
וילדגליפטין: נצפתה שכיחות מוגברת של אנגיואדמה בחולים שטופלו במעכבי ACE וב- Vildagliptin.
Trimethoprim ובשילוב במינון קבוע עם sulfamethoxazole (cotrimoxazole): נצפתה שכיחות מוגברת של היפרקלמיה בחולים הנוטלים מעכבי ACE וטרימטופרים ובשילוב מינון קבוע עם sulfamethoxazole (cotrimoxazole).
מעכבי MTOR: סיכון מוגבר לאנגיואדמה אפשרי בחולים הנוטלים תרופות במקביל כגון מעכבי mTOR (למשל temsirolimus, everolimus, sirolimus). היזהר בעת תחילת הטיפול
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
השימוש ב- Idroquark אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראו סעיף 4.4) והוא אסור במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף 4.3).
עדויות אפידמיולוגיות לגבי הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.
למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני.
כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.
חשיפה למעכבי ACE / אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRAs) במהלך השליש השני והשלישי אצל נשים ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב בגלישת עצמות) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, תת לחץ דם, היפרקלמיה) (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").
במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.
יש להקפיד על תינוקות שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE בקפידה ביתר לחץ דם, אוליגוריה והיפרקלמיה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
Hydrochlorothiazide, במקרה של חשיפה ממושכת במהלך השליש השלישי להריון, יכול לגרום לאיסכמיה עוברית-שליה ולסיכון לעיכוב בגדילה. בנוסף, דווחו מקרים נדירים של היפוגליקמיה וטרומבוציטופניה בילודים עם חשיפה לטווח קצר. Hydrochlorothiazide יכול להפחית את נפח הפלזמה ואת זרימת הדם הרחם.
זמן האכלה
Idroquark הוא התווית במהלך הנקה.
רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד מופרשים בחלב אם בכמויות כך שהשפעות על התינוק הסיעודי עלולות להינתן אם ניתנות מינונים טיפוליים של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד לנשים מניקות.
אין מספיק מידע לגבי השימוש ברמיפריל במהלך ההנקה, ועדיף טיפול חלופי עם פרופיל בטיחות מבוסס להנקה, במיוחד אצל הרך הנולד או הפג.
Hydrochlorothiazide מופרש בחלב האדם. צריכת תיאזידים במהלך ההנקה אצל אמהות מניקות נקשרה לירידה או אפילו דיכוי ההנקה.
רגישות יתר לחומרים פעילים שמקורם בסולפונמיד, היפוקלמיה וצהבת גרעינית עלולה להתרחש. בגלל האפשרות לתגובות חמורות משני החומרים הפעילים אצל תינוקות סיעוד, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות הטיפול לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
כמה תופעות לא רצויות (למשל סימפטומים של לחץ דם נמוך כגון סחרחורת) עלולות להפריע ליכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב ולכן מהוות סיכון במצבים בהם כישורים אלה חשובים במיוחד (למשל הפעלת מכונות או נהיגה ברכב).
הדבר עשוי להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול או בעת החלפת טיפול אחר. לאחר המינון הראשון או הגדלת המינון לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות במשך מספר שעות.
04.8 תופעות לא רצויות
פרופיל הבטיחות של שילוב הרמיפריל והידרוכלורוטיאזיד כולל תגובות שליליות המתרחשות בהקשר של לחץ דם ו / או דלדול נוזלים עקב הגברת דיאורזיס. המרכיב הפעיל רמיפריל יכול לגרום לשיעול יבש מתמשך, בעוד שהמרכיב הפעיל הידרוכלורוטיאזיד יכול להוביל להחמרה בחילוף החומרים של גלוקוז, שומנים וחומצת שתן. לשני המרכיבים הפעילים יש השפעות הפוכות על אשלגן הפלזמה. תגובות שליליות חמורות כוללות אנגיואדמה או תגובות אנפילקטיות, פגיעה בכבד או בכליות, דלקת בלבלב, תגובות עור חמורות ונויטרופניה / אגרנולוציטוזיס.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
בתוך קבוצות התדרים, תופעות לא רצויות מופיעות בסדר החומרה יורד.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
התסמינים הקשורים למנת יתר של מעכב ACE עשויים לכלול הרחבת כלי דם היקפיים מוגזמים (עם לחץ דם מובהק, הלם), ברדיקרדיה, הפרעה באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, הפרעות קצב לב, הפרעות בתודעה כולל תרדמת, התקפים מוחיים, פרזיס ואילוס משותק.
בחולים מועדים (למשל היפרפלזיה ערמונית) מנת יתר של hydrochlorothiazide יכולה להוביל לאצירת שתן חריפה.
יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים והטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. הצעדים העיקריים המוצעים כוללים ניקוי רעלים (שטיפת קיבה, מתן חומרים סופגים) ואמצעים לשיקום היציבות ההמודינמית, כולל מתן אגוניסטים אדרנרגיים אלפא 1 או אנגיוטנסין II (אנגיוטנסינמיד). רמיפרילט, המטבוליט הפעיל של רמיפריל, מוסר בצורה גרועה מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: רמיפריל ומשתן.
קוד A.T.C: C09BA05.
מנגנון הפעולה .
רמיפריל
Ramiprilat, המטבוליט הפעיל של ה- prodrug ramipril, מעכב את האנזים dipeptidylcarboxypeptidase I (מילים נרדפות: אנזים הממיר אנגיוטנסין; קינינאז II). אנזים זה, ברמת הפלזמה והרקמה, קובע את הפיכת האנגיוטנסין I לחומר המצרך האנגיוטנסין II והתדרדרות. של מרחיב כלי הדם bradykinin. הפחתת היווצרות אנגיוטנסין II ועיכוב של פירוק ברדיקינין מובילים להתרחבות כלי הדם.
מכיוון שאנגיוטנסין II גם מעורר את שחרורו של אלדוסטרון, רמיפרילט גורם להפחתת הפרשת האלדוסטרון. התגובה הממוצעת למעכבי ACE של חולים עם לחץ דם שחור (אפרו-קריבי) (בדרך כלל לאוכלוסיית יתר לחץ דם זו יש רמת רנין נמוכה) נמוכה מזו של חולים שאינם שחורים.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן של thiazide. מנגנון ההשפעה האנטי -יתר -לחץ -דם של משתני thiazide אינו מובן במלואו. Hydrochlorothiazide מעכב את הספיגה החוזרת של נתרן וכלור באבובית הדיסטלית. הפרשת הכליות המוגברת של יונים אלו מלווה בעלייה בייצור השתן (עקב קישור האוסמוטי של מים). הפרשת האשלגן והמגנזיום גדלה, הפרשת חומצת השתן פחתה. מנגנונים אפשריים של הפעולה נגד יתר לחץ דם של hydrochlorothiazide יכולים להיות: שינוי במאזן הנתרן, הפחתת המים החוץ -תאים ונפח הפלזמה, שינוי ההתנגדות לכלי הדם הכליות וכן תגובה מופחתת לנוראדרנלין ולאנגיוטנסין II.
השפעות פרמקודינמיות .
רמיפריל
מתן רמיפריל גורם לירידה ניכרת בהתנגדות העורקים ההיקפיים. באופן כללי לא זרימת הפלזמה הכלית ולא מדד הסינון הגלומרולרי לא עוברים שינויים ניכרים. מתן רמיפריל לחולים עם יתר לחץ דם גורם לירידה בלחץ הדם הן במצב הזקוף והן במצב השכיבה, ללא עלייה מפצה בקצב הלב.
לאחר מנה אוראלית אחת, במרבית החולים הפעולה נגד יתר לחץ דם מתרחשת 1-2 שעות לאחר הצריכה, מגיעה להשפעה המרבית לאחר 3-6 שעות ונמשכת לפחות 24 שעות.
ההשפעה המרבית של יתר לחץ דם של טיפול רציף ברמיפריל מושגת בדרך כלל לאחר 3-4 שבועות.
הוכח כי האפקט נגד יתר לחץ דם נשמר לטיפול ממושך עד שנתיים.
הפסקת טיפול פתאומית אינה גורמת לעלייה מהירה של לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide
עם hydrochlorothiazide, הופעת הדיאורזיס מתרחשת תוך שעתיים, ושיא האפקט מתרחש כ -4 שעות, בעוד הפעולה נמשכת כ-6-12 שעות.
תחילת ההשפעה נגד יתר לחץ דם מתרחשת לאחר 3-4 ימים ויכולה להימשך עד שבוע לאחר הפסקת הטיפול.
האפקט להורדת לחץ הדם מלווה בעלייה קלה בשבר הסינון, בהתנגדות כלי הדם בכליות ובפעילות רנין בפלזמה.
מתן טיפול מקביל של רמיפריל-הידרוכלורוטיאזיד
בניסויים קליניים, השילוב הביא לירידה גדולה יותר בלחץ הדם מאשר כל אחד מהמוצרים הניתנים לבד. ככל הנראה באמצעות חסימת מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, מתן שיתוף של רמיפריל עם הידרוכלורוטיאזיד נוטה לפצות על האובדן. .השילוב של מעכב ACE עם משתן תיאזיד מייצר אפקט סינרגיסטי וגם מקטין את הסיכון להיפוקלמיה הנגרמת על ידי משתן בלבד.
שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.
ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.
מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.
תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.
לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
פרמקוקינטיקה ומטבוליזם
רמיפריל
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי נספג רמיפריל במהירות ממערכת העיכול; שיא ריכוז הפלזמה של רמיפריל מגיע תוך שעה אחת. בהתבסס על התאוששות השתן, הספיגה היא לפחות 56% ואינה מושפעת באופן משמעותי מנוכחות המזון במערכת העיכול. הזמינות הביולוגית של המטבוליט הפעיל רמיפרילט לאחר מתן אוראלי של 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג של רמיפריל היא 45%.
ריכוזי הפלזמה הגבוהים ביותר של רמיפרילט, המטבוליט הפעיל היחיד של רמיפריל, מגיעים 2-4 שעות לאחר צריכת רמיפריל. ריכוז פלזמה יציבה של רמיפרילט לאחר מתן יומי של המינונים היומיים הרגילים של רמיפריל מגיעים ביום הרביעי לטיפול בערך .
הפצה
מחייב חלבון הסרום של רמיפריל הוא כ- 73% ושל רמיפריל הוא כ -56%.
חילוף חומרים
רמיפריל עוברת חילוף חומרים כמעט מלא לרמיפרילט ולאסתר diketopiperazine, צורת החומצה של diketopiperazine והגלוקורונידים של ramipril ו- ramiprilat.
חיסול
הפרשת מטבוליטים מתבצעת בעיקר דרך הכליה. ריכוזי הפלזמה של רמיפרילט יורדים באופן רב -פאזי. בשל קשירתו החזקה והרוויה ל- ACE והתנתקות איטית מהאנזים, רמיפרילט מפגין שלב סופי ממושך של חיסול בריכוז פלזמה נמוך מאוד.
לאחר מספר מנות יומי של רמיפריל, מחצית החיים היעילה של ריכוזי הרמיפרילט הייתה 13-17 שעות במינונים של 5-10 מ"ג ויותר במינונים הנמוכים יותר של 1.25-2.5 מ"ג. הבדל זה קשור ליכולת הרוויה של האנזים ל לאגד רמיפרילט. מנה פומית אחת של רמיפריל הניבה רמה בלתי ניתנת לגילוי של רמיפריל והמטבוליט שלו בחלב אם. עם זאת, ההשפעה של מתן מינון מרובה אינה ידועה.
חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2)
הפרשת הכליות של רמיפרילט מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות והפינוי הכליתי של רמיפרילט פרופורציונאלי לסליקה של קריאטינין. התוצאה היא ריכוז פלזמה גבוה יותר של רמיפרילט היורד לאט יותר מאשר בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.
חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2)
בחולים עם תפקוד כבד לקוי, חילוף החומרים של רמיפריל לרמיפרילאט מתעכב עקב ירידה בפעילות האסטראס הכבד; בחולים אלה רמות הפלזמה של רמיפריל גדלות. נראה אצל נבדקים עם תפקוד כבד תקין.
Hydrochlorothiazide
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, כ- 70% מההידרוכלורוטיאזיד נספגים ממערכת העיכול. ריכוז הפלסמה השיא של hydrochlorothiazide מגיעים תוך 1.5 - 5 שעות.
הפצה
קישור חלבון הפלזמה של הידרוכלורוטיאזיד הוא 40%.
חילוף חומרים
ל- Hydrochlorothiazide יש מטבוליזם בכבד זניח.
חיסול
Hydrochlorothiazide מסולק כמעט לחלוטין (> 95%) ללא שינוי על ידי הכליה: בין 50 ל- 70% של מנה אוראלית אחת מסולקת תוך 24 שעות. מחצית החיים של חיסול היא 5-6 שעות.
חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2)
הפרשת הכליות של hydrochlorothiazide מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות והפינוי הכליתי של hydrochlorothiazide פרופורציונאלי לסליקה של קריאטינין. התוצאה היא ריכוז פלזמה מוגבר של hydrochlorothiazide אשר יורד לאט יותר מאשר בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.
חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2)
הפרמקוקינטיקה של hydrochlorothiazide אינה משתנה באופן משמעותי בחולים עם שחמת כבד. הפרמקוקינטיקה של hydrochlorothiazide לא נחקרה בחולים עם אי ספיקת לב.
Ramipril ו- hydrochlorothiazide
מתן טיפול מקביל של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד אינו משנה את הזמינות הביולוגית שלהם. המוצר המשולב יכול להיחשב ביו -מקביל למוצרים המכילים את המרכיבים האישיים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אצל חולדות ועכברים השילוב של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד לא הניב רעילות חריפה עד 10,000 מ"ג / ק"ג. מחקרים על ניהול מנה חוזרת ונשנית בחולדות ובקופים חשפו שינויים במאזן האלקטרוליטים בלבד.
מחקרים מוטגניים וסרטנים לא בוצעו בשילוב מכיוון שמחקרים עם המרכיבים הבודדים לא הראו סיכון.
מחקרי רבייה בחולדות וארנבות הראו כי השילוב מעט רעיל יותר משני המרכיבים הבודדים אך אף מחקר לא הראה השפעה טרטוגנית של השילוב.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן סטיליל פומאראט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Idroquark 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות: אריזה של 14 טבליות מתחלקות בשלפוחיות PVC / אלומיניום
Idroquark 5 מ"ג + 25 מ"ג טבליות: אריזה של 14 טבליות מתחלקות בשלפוחיות PVC / אלומיניום
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
פוליפארמה S.p.A. ויאלה דל "ארטה, 69 - 00144 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
Idroquark 2.5 מ"ג + 12.5 טבליות: 14 טבליות AIC n. 028533014
Idroquark 5 מ"ג + 25 מ"ג טבליות: 14 טבליות AIC n. 028533026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 31 באוקטובר 1994
תאריך חידוש אחרון: 15 בנובמבר 2009.
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2017