רכיבים פעילים: טטרציקלין
Ambramycin קפסולות קשות של 250 מ"ג
מדוע משתמשים באמברמיצין? לשם מה זה?
Ambramycin מכיל את המרכיב הפעיל tetracycline hydrochloride, אנטיביוטיקה הפועלת על ידי הריגת מספר סוגים של חיידקים הגורמים לזיהומים.
Ambramycin מיועד למבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12 לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים לטטרציקלין (חיידקים שאליהם טטרציקלין יעיל), ובפרט:
- זיהומים של הסימפונות והריאות שמקורם חיידקי (דלקת ריאות וברונכופנומוניה);
- חריפה והתלקחות (החוזרת לפתע) זיהומים בדרכי השתן והרבייה;
- זיהומים לאחר ניתוח, למשל: זיהומים ברקמת העצם (אוסטאומיאליטיס), זיהומים ברקמות רכות;
- דלקות מעיים: שלשולים זיהומיים (דיזנטריה חיידקית ואמבית), תסמונות שלשול חריפות ותת -חריפות (כאשר תסמיני הזיהום מופיעים לאט ובהדרגה, לא בפתאומיות);
- דלקות לב חריפות ותת -חריפות (אנדוקרדיטיס);
- דלקות מוח (בדרך כלל דלקת קרום המוח השדרתית המגיפה ודלקת קרום המוח המוגלת);
- ברוסלוזיס (זיהום חיידקי המתבטא בדרך כלל בחום, הזעה, חולשה, ירידה במשקל, כאבי ראש, כאבי שרירים);
- ריקטוזיס (זיהום המופיע בדרך כלל עם חום, כאבי ראש, חולשה כללית, דלקת בכלי דם קטנים ולעתים קרובות קשורה לפריחה);
- דלקות אוזניים, אף, גרון (דלקת שקדים, דלקות אוזניים, סינוסיטיס, דלקת מאסטואידיות);
- דלקות עיניים, למשל: זיהומים בעפעפיים (blepharitis); זיהומים בלחמית, הממברנה המכסה את העין וחלקה הפנימי של העפעף (דלקת הלחמית); זיהומים בקרנית, החלק הקדמי הברור של העין, הנגרמת על ידי חיידקים מסוימים (טרכומה);
- זיהומים במערכת הרבייה הנשית, למשל: זיהומים ברחם (מטריטיס, דלקת צוואר הרחם), השחלה והצינורות (אדנקיטיס) ושל הנרתיק (vulvovaginitis);
- זיהומים בעור חיידקי: מקומי (למשל פורונקולוזיס) או מפוזר (למשל אימפטיגו: זיהומים המתבטאים כבועות עם מוגלה על העור).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באמברמיצין
אין ליטול אמברמיצין
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ambramycin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Ambramycin.
- בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, עקב חיידקים עמידים או חסרי רגישות לטטרציקלין (חיידקים שטראציקלין אינו יעיל נגדם, כגון פטריות), השימוש בתרופה זו עלול לגרום מדי פעם לזיהום חדש שחופף עם נוכחות קיימת (זיהומי -על). זכור כי enterocolitis (דלקות מעיים) עלולה להתרחש במהלך הטיפול עקב הימצאותם של סוגים מסוימים של חיידקים עמידים. בהתחשב בנוכחות אפשרית של חיידקים עמידים, כאשר אין מידע על רגישות החיידק עצמו לאנטיביוטיקה, הרופא שלך יקבע בדיקות בקטריולוגיות מתאימות (בדיקות המאפשרות לזהות את החיידקים הגורמים לזיהום).
- בטיפול בזיהומים המועברים במגע מיני (דלקות גונוקוקל), קיים סיכון לכסות את הסימפטומים של עגבת בדו קיום (זיהום המועבר במגע מיני), כך שהרופא שלך יעקוב אחריך לפחות 4 חודשים.
- מכיוון שטטרציקלינים יכולים להפחית את יכולת קרישת הדם (פעילות פרותרומבין), הרופא שלך עשוי במידת הצורך להתאים את מינון נוגדי הקרישה (תרופות לדילול דם) בהן אתה משתמש בעת מתן הטטרציקלינים.
- אם אתה צריך לעבור טיפולים לתקופות ארוכות, הרופא שלך יבקש ממך מדי פעם לבצע בדיקות להערכת הרכב הדם, תפקוד הכבד והכליות.
- אם משתמשים בטטרציקלינים בזיהומי סטרפטוקוקוס ביתא המטא של ביתא בטא (סוג חיידק מסוכן מאוד הגורם לתגובות כגון אדמומיות העור, פריחה, חום, חולשה, שלשולים, הקאות, דלקות בכליות, דלקות גרון, חבורות) הטיפול חייב להימשך לא פחות מעשרה ימים.
- השימוש בטטרציקלינים בתקופת היווצרות השן (מחצית שנייה של ההריון, תקופת הילוד והילדות המוקדמת) עלול לגרום לצביעת שיניים קבועה (צהוב-חום) (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים").
- אם אתם מועדים לתגובות רגישות (פריחות בעור המופיעות בעקבות חשיפה לשמש), שימו לב כי אתם עלולים לחוות תגובות אלו במהלך הטיפול. לכן, הפסק לקחת אמברמיצין מיד עם הופעת פריחה (גירוי בעור) (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
- כדי להימנע מגירוי של הוושט (האיבר המחבר את הגרון לבטן), עליך ליטול את המוצר עם "כמות מספקת של" מים (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת אמברמיצין").
- אם אתה סובל מבעיות בכליות (אי ספיקת כליות), אפילו במינונים רגילים, הצטברות של טטרציקלינים בדם עלולה להתרחש עם נזק אפשרי לכבד; במקרים אלה, הרופא שלך יתאים את המינון למידת התפקוד של הכליות שלך, במידת הצורך בדיקות של רמות הדם ותפקודי הכבד. זכור גם כי טטרציקלינים עלולים להחמיר מצבים של אי ספיקת כליות (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת אמברמיצין").
- אין ליטול את התרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה, מכיוון שעלולות להיות לה ההשפעות הבאות: פוליאוריה (כמות שתן מוגברת), גליקוזוריה (הימצאות סוכר בשתן), אמינו -חומצה (נוכחות חומצות אמינו בשתן) , פרוטאינוריה (נוכחות של חלבון בשתן).
- אחסון טטרציקלינים בסביבה חמה ולחה יכול לקדם יצירת תרכובות מזיקות לכליות.
ילדים ומתבגרים
תרופה זו מיועדת למתבגרים מעל גיל 12.
בילדים מתחת לגיל 12, יש לתת את התרופה רק במקרים של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
הדבר נכון במיוחד בתקופת הילודים ובגיל הינקות (0 עד 12 שנים), שכן תרופה זו בתקופת היווצרות השיניים עלולה לגרום לצביעת שיניים קבועה (צהוב-חום) (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אמברמיצין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- פניצילין (סוג של אנטיביוטיקה לטיפול בזיהומים), שכן התערבות בין הפעולות האנטי בקטריאליות של אמברמיצין לבין סוג זה של אנטיביוטיקה אפשרית. רצוי להימנע מצריכה סימולטנית של אמברמיצין ופניצילין.
- חומצות חומצה המכילות אלומיניום, סידן או מגנזיום (תרופות המשמשות במקרים של חומציות בקיבה), מכיוון שהן מפחיתות את ספיגת הטטרציקלינים הנלקחים דרך הפה, לכן מומלץ להימנע מצריכה במקביל.
- תרופות נוגדות קרישה (תרופות לדילול הדם), מכיוון שטטרציקלינים יכולים להפחית את יכולת הדם לקריש (פעילות פרותרומבין). הרופא שלך עשוי, במידת הצורך, להתאים את מינון נוגדי הקרישה שאתה עשוי לקחת בזמן שאתה נותן את הטטרציקלינים.
Ambramycin עם אוכל ושתייה
הימנע מצריכת מזון המבוסס על חלב או מוצרי חלב במקביל לנטילת התרופה, מכיוון שמזונות אלה מפחיתים את ספיגת הטטרציקלינים הנלקחים בפה.
כדי למנוע גירוי של הוושט (האיבר המחבר את הגרון לבטן), עליך ליטול את התרופה עם "כמות מספקת של מים" (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת אמברמיצין").
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
בנשים בהריון ומניקות יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
נהיגה ושימוש במכונות
מעולם לא דווחו השפעות הגורמות לסכנה לאלה שנוהגים או משתמשים במכונות מסוכנות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באמברמיצין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12
- המינון היומי המומלץ לפה משתנה בין 15 ל -25 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף; במקרים חמורים במיוחד הרופא עשוי להגדיל את המינון. לדוגמה, במשקל הבוגר הממוצע, 4-6 כמוסות של 250 מ"ג ליום ולאחר מכן כמוסה אחת כל 6-4 שעות.
- כדי למנוע גירוי של הוושט (האיבר המחבר את הגרון לבטן), עליך ליטול תרופה זו עם "כמות מספקת של מים" (ראה סעיף "אמברמיצין עם אוכל ושתייה").
אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות)
אם יש לך אי ספיקת כליות, הרופא יתאים את המינון בהתאם לתפקוד הכליות שלך (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
שימוש בילדים
בילדים מתחת לגיל 12, יש לתת את התרופה רק במקרים של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
הדבר נכון במיוחד בתקופה היילודית ובינקות (0 עד 12 שנים), שכן תרופה זו בתקופת היווצרות השיניים עלולה לגרום לצביעת שיניים קבועה (צהוב-חום) (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים").
משך הטיפול
משך הטיפול קשור להיעלמות החום ושיפור המצב הכללי.
לאחר שהחום נעלם, כדי למנוע הישנות אפשרית, הרופא שלך עשוי לגרום לך להמשיך בטיפול האנטיביוטי עוד מספר ימים, ואולי להפחית את המינונים.
עבור סוגים מסוימים של זיהומים, הרופא שלך עשוי לרשום טיפול ארוך יותר של עד מספר חודשים בהתאם לסוג החיידק.
בכל מקרה, משך הטיפול יקבע על ידי הרופא המטפל בהתאם לאופן שבו הוא מגיב לטיפול.
אם שכחת לקחת Ambramycin
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.
אם שכחת מנה אחת או יותר, התייעץ עם הרופא שרשם לך את התרופה לפני שתמשיך את הטיפול.
לאחר שהתייעצת עם הרופא והמשכת את הטיפול, המשך בהתאם ללוח המינון הנכון שנקבע על ידי הרופא שלך.
אם תפסיק לקחת Ambramycin
אין להפסיק את הטיפול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ambramycin
לא דווחו תסמינים לאחר נטילת מנת יתר של אמברמיצין.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אמברמיצין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בפריחה בעור (גירוי בעור) במהלך הטיפול, פנה לרופא מיד, שיפסיק את הטיפול באמברמיצין.
חלק מההשפעות הבלתי רצויות הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בטטרציקלינים בתדירות הבאה:
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים):
- אנמיה המוליטית (הרס של כמה תאי דם, תאי דם אדומים)
- נויטרופניה (ירידה במספר תאי הדם מסוימים, נויטרופילים, סוג של כדוריות דם לבנות)
- טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות בדם)
- אאוזינופיליה (ירידה במספר תאי הדם מסוימים, אאוזינופילים, סוג של כדוריות דם לבנות).
חלק מתופעות הלוואי הבאות המשפיעות על מערכות הגוף והאיברים הבאים עלולות להתרחש גם במהלך הטיפול בטטרציקלינים:
השפעות המשפיעות על הפה, הקיבה והמעיים
- חוסר תיאבון
- בחילות, הקאות, שלשולים
- זיהום בלשון (גלוסיטיס ודלקת רירית אחרת)
השפעות המשפיעות על העור
- פריחות בעור דמוי אריתמה (גירוי הגורם לאדמומיות העור)
- פריחות בעור מקולו-פאפולרי (גירוי המאופיין כתמים אדומים שטוחים או מוגבהים על העור) תגובות אלרגיות • התפרצויות אורטיקריות (פריחה המופיעה כתמים מוגבהים ואדומים על העור)
- אנפורילקטואידי פורפורה (סוג של דלקת בכלי הדם הקטנים המתבטאים בדרך כלל כאבים בבטן, מקולופולות על העור, אדמומיות) • בצקת אנגינו -ורוטית (נפיחות מהירה בדרך כלל בפנים, סביב הפה, הגרון או הלשון).
תופעות לוואי נוספות בילדים
השימוש בטטרציקלינים בתקופת הילודים ובגיל הרך (מגיל 0 עד 12 שנים) עלול לגרום לצביעת שיניים קבועה (צהוב-חום); הדבר מתרחש בעיקר לאחר שימוש ממושך (של חודש אחד לפחות) באנטיביוטיקה זו אך נצפה גם לאחר תקופות טיפול קצרות אך חוזרות (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Ambramycin
- המרכיב הפעיל הוא: טטרציקלין הידרוכלוריד (כל כמוסה מכילה 250 מ"ג טטרציקלין הידרוכלוריד)
- המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט; עמילן תירס; טיטניום דו - חמצני; קרמי אינדיגו; ג'לי.
איך נראה אמברמיצין ותכולת האריזה
Ambramycin מגיע בכמוסות קשות של 250 מ"ג, ארוזות בקרטונים של 16 כמוסות בשלפוחיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
AMBRAMICIN 250 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל:
כמוסה אחת מכילה: טטרציקלין הידרוכלוריד 250 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
זיהומים ממיקרואורגניזמים רגישים לטטרציקלין ובפרט:
- דלקת ריאות חיידקית וברונכופנומוניה
- זיהומים חריפים ומחריפים של מערכת האורוגניטלית;
- זיהומים כירורגיים (זיהומים ברקמות רכות, אוסטאומיאליטיס)
- זיהומים חריפים ו subacute של מערכת העיכול, דיזנטריה חיידקית ואמבית, תסמונות דיזנטריות במבוגרים וילדים;
- אנדוקרדיטיס חריפה ותת -חדה;
- דלקת קרום המוח השדרתית המגיפה ודלקת קרום המוח המוגלת באופן כללי;
- ברוסלוזיס;
- ריקרטיוזיס;
- באף -גרון (דלקת שקדים, דלקת אוזן, סינוסיטיס, דלקת מאסטואידיות); ברפואת עיניים (דלקת הלחמית, בלפריטיס, טרכומה); בגינקולוגיה (אדנקסיטיס, מטריטיס, דלקת צוואר הרחם, דלקת vulvovagin); בדרמטולוגיה (פורונקולוזיס, אימפטיגו).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12
מומלץ מינון יומי דרך הפה שנע בין 15 ל -25 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף; במקרים חמורים במיוחד ניתן להגדיל את המינון בהתאם לחוות דעת הרופא.
בפועל, במשקל הבוגר הממוצע, 4-6 כמוסות של 250 מ"ג ליום ולאחר מכן כמוסה אחת כל 6-4 שעות.
משך הטיפול קשור להיעלמות החום ושיפור המצב הכללי.
לאחר שתקופת החום החריפה נפסקה, מומלץ להאריך את מתן האנטיביוטיקה בכמה ימים נוספים, אולי להפחית את המינונים, על מנת להימנע מהאפשרות להישנות.
בזיהומים חריפים בסטפילוקוק ובברוצלוזיס רצוי להמשיך את הטיפול עוד (כשבועיים); באנדוקרדיטיס חיידקית תת חדה, יש להאריך את הטיפול עוד יותר (לפחות 6 שבועות).
אוכלוסיית ילדים
בילדים מתחת לגיל 12, יש לתת את התרופה רק במקרים של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא. הדבר נכון במיוחד בתקופה היילודית ובינקות, שכן תרופה זו עלולה לגרום לצביעת שיניים קבועה (צהוב-חום) במהלך תקופת היווצרות השן (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים").
(ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ברקמת העצם הנוצרת, טטרציקלינים יכולים לגרום למתחם סידן יציב מבלי לדווח על השפעות מזיקות מיוחדות בבני אדם.
תגובות רגישות לפוטנסיביות יכולות להתרחש במהלך הטיפול בנבדקים המיועדים לכך; מומלץ לזכור אפשרות זו ולהפסיק את הטיפול ברגע שמופיעה אריתמה בעור.
בנבדקים עם אי ספיקת כליות, אפילו מינונים רגילים של טטרציקלינים יכולים להוביל להצטברות במחזור הדם עם נזק אפשרי לכבד; במקרים אלה יש להתאים את הפוסולוגיה למידת התפקוד הכלייתי, במידת הצורך להיעזר בבדיקות של רמות הדם (שאף פעם לא יעלו על 15 מק"ג / מ"ל) ותפקוד הכבד. יש לזכור גם כי טטרציקלינים מפעילים "פעולה אנטי -בבולית שיכולה להחמיר מצבים של אי ספיקת כליות.
כדי למנוע גירוי בוושט, קח את המוצר עם כמות "מספקת של מים".
השימוש במוצר עלול לגרום לעיתים לזיהומים על ידי אורגניזמים לא רגישים.
בהתחשב באפשרות של חיידקים עמידים כאשר מושג הרגישות של החיידק עצמו לאנטיביוטיקה אינו ודאי, יש לבצע בדיקות בקטריולוגיות מתאימות.
טטרציקלינים אינם מייצגים תרופות בחירה ראשונה בזיהומים בסטפילוקוקל או באלה של דרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע וכו ') עקב סטרפטוקוקוס א' בטא המוליטית.
טטרציקלינים מושפלים (פג תוקפם) יכולים לייצר פוליאוריה, גליקוזוריה, אמינוצידוריה, פרוטאינוריה.
הזדקנות בסביבה לחה חמימה יכולה להועיל להיווצרות נגזרות טטרציקלין נפרוטוקסיות.
אוכלוסיית ילדים
השימוש בטטרציקלינים בתקופת היווצרות השיניים (מחצית שנייה של ההריון, תקופת הילודים והילדות המוקדמת) עלול לגרום לפיגמנטציה קבועה של השיניים (צהוב-חום); הדבר מתרחש בעיקר בעקבות שימוש ממושך באנטיביוטיקה זו אך הוא נצפה גם לאחר זמן קצר אלא תקופות טיפול חוזרות ונשנות.
בתקופה היילודית ובינקות (עד 12 שנים) יש לתת את התרופה רק במקרים של צורך ממשי בפיקוח רפואי ישיר.
אמצעי זהירות לשימוש
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, טיפול בטטרציקלינים עלול לגרום לזיהומים על -ידי חיידקים עמידים או פטריות.
יש לזכור את האפשרות של סטפילוקוקל או Clostridium diffìcile enterocolitis עמיד. בטיפול בדלקות גונוקוקל יש לשים לב לסיכון להסוות את ביטויי העגבת העקבית: רצוי, במקרים אלה, לבצע בדיקות סרולוגיות למשך 4 חודשים לפחות.
מכיוון שטטרציקלינים יכולים לדכא את פעילות הפרותרומבין, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינונים של נוגדי קרישה שניתן להשתמש בהם במהלך מתן הטטרציקלינים.
מחזורי טיפול ארוכי טווח דורשים בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקוד הכבד והכליות.אם משתמשים בטטרציקלינים בזיהומים בסטרפטוקוקוס בטא המוליטית מסוג A, הטיפול אמור להימשך לא פחות מעשרה ימים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מהקשר עם פניצילין בהתחשב באפשרות של הפרעה בין הפעילויות האנטיבקטריאליות המתאימות.
תכשירים נוגדי חומצה עם אלומיניום, סידן או מגנזיום, כמו גם מזונות המבוססים על חלב או מוצרי חלב מפחיתים את הספיגה דרך הפה של טטרציקלינים, לכן מומלץ להימנע מצריכה מקבילה.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ומניקות יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מעולם לא דווחו השפעות הגורמות לסכנה לאלה שנוהגים או משתמשים במכונות מסוכנות.
04.8 תופעות לא רצויות
חלק מתופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בטטרציקלינים:
- הפרעות במערכת העיכול: אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים, דלקת גלוס ודלקות עור אחרות
- הפרעות עור ורקמות תת עוריות: התפרצויות אריתמטיות או מקולופופולריות; רגישות יתר
- הפרעות במערכת החיסונית: התפרצויות אורטיקריות, פורפורה אנפילקטית, בצקת אנגיונורוטית;
- הפרעות במערכת הלימפו -פויטית: מקרים נדירים ביותר של אנמיה המוליטית, נויטרופניה, טרומבוציטופניה ואוזינופיליה
אוכלוסיית ילדים
השימוש בטטרציקלינים בתקופת היילוד ובתינוקות עד 12 שנים יכול לגרום לצביעת שיניים קבועה (צהוב-חום); זה מתרחש בעיקר לאחר שימוש ממושך (של חודש אחד לפחות) באנטיביוטיקה אלה אך נצפה גם לאחר תקופות טיפול קצרות אך חוזרות (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תסמינים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי, טטרציקלינים.
קוד ATC: J01AA07.
לטטרציקלין יש מגוון רחב של פעולות הכוללות מיקרואורגניזמים גראם-חיוביים וגראם שליליים, ריקטציות, אקטינומיציטים, מיקופלזמה, כלמידיה וכמה פרוטוזואה כגון ספירוצטים ואמבות. הפעילות האנטיבקטריאלית דומה באופן משמעותי לפעולה של כל שאר המרכיבים של קבוצת טטרציקלינים, שיכולים להציג ביניהם תופעות של עמידות צולבת, אפילו מרובה, נגד אנטיביוטיקה השייכת למשפחות שונות, ורמות רגישות שונות בהתאם לסוג הפתוגן.
הטטרציקלינים, בריכוזים שהושגו בדם במהלך טיפול אנטיביוטי, מפעילים "פעולה בקטריוסטטית, בעוד בריכוזים גבוהים יותר הם יכולים גם לבצע" פעילות חיידקית. האנטיביוטיקה של קבוצה זו פועלת על סינתזת החלבונים על ידי חסימת היווצרות שרשרת הפפטיד באמצעות עיכוב הובלת חומצת האמינו המופעלת על ידי האמינאציל- t-RNA לריבוזומים. הטטרציקלינים מבצעים "in vivo" פעילות גדולה יותר מאשר שהראה "במבחנה" והדבר התייחס הן לחוסר הפעלה קשה יותר והן ל"פעולה מגרה על לויקוציטים.
לבסוף, מחקרים פרמקולוגיים כלליים הראו כי טטרציקלינים אינם גורמים להשפעות מיוחדות על המערכות השונות, תוך התייחסות מיוחדת למערכות הנשימה והלב וכלי הדם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגת הטטרציקלינים טובה ומהירה לאחר מתן אוראלי; היא מופיעה, ברובם, בקיבה ובמעי העליון.
הכמות המקושרת לחלבוני פלזמה נאמדת בכ -50%, ואילו מחצית החיים היא כ -6 שעות. הימצאות במעי של יונים דו־ערכיים או טריוולנטיים, כגון סידן, אלומיניום, מגנזיום וברזל, מפחיתה את ספיגת האנטיביוטיקה ליצירת מתחמים בלתי מסיסים. טטרציקלינים מתפשטים מהר ברקמות ובנוזלים אורגניים לאחר מתן אוראלי; נוזלים וברירית הסינוסים המקסילרים מגיעים לזה בסרום, בעוד שבנוזל השדרתי הריכוז שנמצא הוא 10-20% מזה בסרום. האנטיביוטיקה קיימת בכבד ובכליות במשך תקופה חולפת לאחר הטיפול, בזמן שהיא יכול להישאר מחובר לעצמות כשהן נוצרות או מוטבעות בשיניים כשהן גדלות.
טטרציקלינים מופרשים עם מרה וצואה; הכמות המנותקת בשתן מוערכת סביב 10-25% מהמינון הניתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות למתן יחיד של טטרציקלין נמוכה יחסית עם ערכי LD50 שלפי הנתיב הפה, האנדופריטונאלי והוריד הוערכו בהתאמה בעכבר ב 2130, 198 ו -160 מ"ג / ק"ג ובחולדה ב> 1500, 321 ו -129 מ"ג / ק"ג. האנטיביוטיקה נסבלה היטב, במינונים גבוהים בהרבה מאלו של שימוש קליני, הן בבדיקות הרעילות לטיפולים חוזרים ונשנים בעכברים, חולדות וכלבים והן בבדיקות רעילות העובר שבוצעו בחולדה וארנב.
לבסוף, לא הוכח שיש לטטרציקלין כל פעילות פוטנציאלית גנוטוקסית כפי שנמצאה בבדיקת איימס ובבדיקת תיקון ה- DNA החיידקי בהעדר הפעלה מטבולית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; טיטניום דו - חמצני; קרמי אינדיגו; ג'לי.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 16 כמוסות של 250 מ"ג בשלפוחית.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
250 מ"ג קפסולות קשות - 16 כמוסות: A.I.C. נ. 008595062
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
8 באפריל 1955 / מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
10 /02/2015
