רכיבים פעילים: פנציקלוביר
Vectavir 1% קרם
מדוע משתמשים ב- Vectavir? לשם מה זה?
Vectavir מכיל את החומר הפעיל penciclovir, השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי ויראליות. Vectavir פועל על ידי הריגת הנגיפים הגורמים להרפס.
Vectavir מיועדת לטיפול בפצעים קרים (herpes labialis), מחלה זיהומית הנגרמת על ידי וירוס הרפס סימפלקס המאופיינת בשלפוחיות על השפתיים המלאות בנוזל שקוף.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vectavir
אין להשתמש ב- Vectavir
- אם אתה אלרגי לפנציקלוביר, פמציקלוביר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
- אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vectavir
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Vectavir.
התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Vectavir:
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").
- אם המערכת החיסונית שלך חלשה מאוד, למשל אם אתה חולה איידס או שעברת השתלת מח עצם. הרופא שלך ישקול האם טיפול דרך הפה מתאים יותר.
היזהר במיוחד בעת השימוש ב- Vectavir:
- למרוח את הקרם רק על נגעי השפתיים וסביב הפה
- אין למרוח את הקרם על ריריות כגון עיניים, פה, אף או איברי מין
- אין למרוח את הקרם על או סביב העיניים שלך.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- Vectavir בילדים מתחת לגיל 12
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Vectavir
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
עד כה לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון או מניקה, השתמש ב- Vectavir רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. הרופא שלך ישקול האם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר / לילד לפני השימוש ב- Vectavir.
נהיגה ושימוש במכונות
עד כה, אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
Vectavir מכיל אלכוהול cetostearyl: עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס)
Vectavir מכיל פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Vectavir: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. שימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 12
היזהר לא לחרוג מהמינונים שצוין.
- למרוח את הקרם כל שעתיים במהלך היום (כ -8 פעמים ביום) למשך 4 ימים רצופים.
- אתה מצייר כמות קטנה של הקרם על האצבע ומורח אותו על האזור הנגוע.
- תמיד שטפו ידיים לפני מריחת הקרם.
- יש למרוח את Vectavir באצבע נקייה או במוליך חד פעמי, אם קיים באריזה, אותה יש להשליך לאחר השימוש.
השתמש בקרם בהקדם האפשרי, בסימן זיהום ראשון כלומר צריבה וגרד.
עם זאת, גם בחולים המתחילים בטיפול מאוחר יותר (בסימנים הראשונים של שלפוחיות), הוכח כי Vectavir יעיל ב"האצת ריפוי הפצעים, הפחתת הכאבים הנלווים וקיצור הזמן להתפשטות ויראלית ".
השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 4 ימים, אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
שימוש בילדים מתחת לגיל 12
אין להשתמש ב- Vectavir בילדים מתחת לגיל 12.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Vectavir
אם אתה משתמש יותר Vectavir ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה בשוגג או שימוש במינון מופרז של Vectavir, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם מרחת כמות גדולה של הקרם בעת ובעונה אחת אין זה סביר שתחווה תופעות לוואי, אולם עלולה להתרחש "גירוי בעור".
אם נטלת את התרופה בטעות לא אמורות להיות תופעות לוואי המשפיעות על כל הגוף, יתכן ויתרחש "גירוי בתוך הפה".
אם שכחת להשתמש ב- Vectavir
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם שכחת להשתמש בקרם, מרחי אותו בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך להשתמש בו כרגיל.
אם תפסיק לקחת Vectavir
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Vectavir
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תגובות בתחום היישום, כולל
- תחושת צריבה על העור
- כאבי עור
- ירידה ברגישות העור.
תופעות אלו בדרך כלל חולפות.
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- תגובות אלרגיות כגון רגישות יתר וכוורות
- תגובות עור כגון דלקת עור אלרגית (דרמטיטיס אלרגית), כולל כתמים אדומים על העור (פריחה), גירוד, שלפוחיות ונפיחות מהצטברות נוזלים (בצקת).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
מה מכיל Vectavir
- המרכיב הפעיל הוא פנציקלוביר. גרם אחד של שמנת מכיל 10 מ"ג של פנציקלוביר.
- המרכיבים הנוספים הם פרפין מוצק, פרפין נוזלי, אלכוהול cetostearyl, פרופילן גליקול, cetomacrogol 1000 ומים מטוהרים.
איך נראית Vectavir ותכולת האריזה
Vectavir מגיע בצורת קרם לבן והומוגני.
Vectavir זמין במידות האריזה הבאות:
- 2 גרם שפופרת של 1% קרם
- צינור 2 גרם במארז קשיח עם 20 מוליכים חד פעמיים
- בקבוק עם מתקן של 2 גרם של 1% שמנת
- 5 גרם שפופרת של 1% קרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VECTAVIR LABIAL 1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל גרם שמנת מכיל 10 מ"ג של פנציקלוביר.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: 77.2 מ"ג אלכוהול צטוסטריל, 416.8 מ"ג פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
קרם בצבע חום-בז ', בעל מראה הומוגני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
VECTAVIR LABIALE מיועד לטיפול בהרפס ליביאליס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים (כולל קשישים) וילדים מעל גיל 12
יש ליישם את VECTAVIR LABIAL במרווחים של כשעתיים לאורך כל היום. יש להמשיך את הטיפול במשך 4 ימים, בהקדם האפשרי, בסימן הראשון לזיהום. עם זאת, גם בחולים המתחילים בטיפול מאוחר יותר., הוכח כי יעילות VECTAVIR LABIAL היא "האצת ריפוי פצעים, הפחתת כאבים הקשורים לאותו ו"קיצור זמן ההתפשטות הנגיפית.
אוכלוסיית ילדים
ילדים (מתחת לגיל 12)
VECTAVIR LABIAL אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 בשל חוסר נתונים על בטיחות ו / או יעילות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, famciclovir או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
ילדים מתחת לגיל 12.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
את הקרם יש למרוח רק על נגעי השפתיים וסביב הפה. זה לא מומלץ למריחה על ריריות (למשל בעיניים, בפה או באף או באברי המין). יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בעיניים או בקרבתם.
יש לעודד חולים עם פגיעה קשה (למשל חולי איידס או שעברו השתלת מח עצם) להתייעץ עם רופא אם מצוין טיפול אוראלי.
VECTAVIR LABIAL מכיל אלכוהול cetostearyl: הוא יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
VECTAVIR LABIAL מכיל פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הניסיון בניסויים קליניים לא זיהה אינטראקציות הנובעות מניהול מקביל של תרופות מקומיות או מערכתיות וקרם VECTAVIR LABIALE.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
כאשר הקרם משמש לנשים בהריון, לא סביר שיש סיבה לדאגה מפני תופעות לוואי שכן ספיגה מערכתית של פנציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם VECTAVIR LABIAL נמצאה מינימלית (ראה סעיף 5.2).
מכיוון שלא הוקמה הבטיחות של פנציקלוביר בנשים בהריון, יש להשתמש בקרם VECTAVIR LABIAL בעצת רופא במהלך ההריון או על ידי אמהות מניקות, רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים הכרוכים בטיפול.
זמן האכלה
כאשר הקרם משמש לנשים מניקות, לא סביר שיש סיבה לדאגה מפני תופעות לוואי שכן ספיגה מערכתית של פנציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם VECTAVIR LABIAL נמצאה מינימלית (ראה סעיף 5.2).
אין מידע על הפרשת הפנציקלוביר בחלב האדם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Vectavir Labiale אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
קרם VECTAVIR LABIAL נסבל היטב במחקרים בבני אדם.ניסיון מניסויים קליניים הראה כי אין הבדל בתדירות או בסוג התגובות השליליות בין קרם VECTAVIR LABIAL לבין פלסבו.
האירועים הנפוצים ביותר הם תופעות לוואי באזור היישום.
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי מערכת האיברים, המעמד והתדירות.
התדרים מוגדרים כדלקמן:
מאד שכיח (>1/10); מְשׁוּתָף (> 1/100 עד נדיר (> 1/1000 עד נדיר (> 1/10,000 עד נדיר מאוד (לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
מעקב לאחר השיווק חשף את תופעות הלוואי הבאות (כל התגובות היו מקומיות או כלליות). קשה להגדיר תדירות של תופעות לוואי לאחר השיווק ולכן אירועים מפורטים בתדירות לא ידועה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
גם לאחר בליעה דרך הפה של כל תכולת חבילת קרם VECTAVIR LABIAL, לא אמורות להתרחש תופעות לוואי; פנציקלוביר נספג בצורה לא טובה לאחר מתן אוראלי. עם זאת, גירוי של חלל הפה עלול להתרחש. במקרה של בליעה בשוגג אין צורך. ללא טיפול ספציפי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה וסמים כימותרפיים לשימוש דרמטולוגי - אנטי ויראליים.
ATC: D06BB06.
הוכח כי פניצ'לוביר פעיל במבחנה כנגד וירוסים הרפס סימפלקס (סוגים 1 ו -2), דליות ואסטרס ואפשטיין-בר. זה גם הראה פעילות חוץ גופית מסוימת כנגד ציטומגלוס. הפעילות של פנציקלוביר הודגמה גם במודלים של בעלי חיים נגד זיהומים הנגרמים על ידי וירוס הרפס סימפלקס (סוג 1 ו -2).
Penciclovir פועל באופן סלקטיבי על תאים הנגועים בנגיפים, שם הוא הופך במהירות וביעילות לנגזרת של טריפוספט (המרה בתיווך תמידין קינאז מקודד וירוסים). נגזרת הטריפוספט נשארת בתאים נגועים יותר מ -12 שעות, ומעכבת את שכפול ה- DNA הנגיפי. בתאים לא נגועים המטופלים בפנציקלוביר ריכוזי הפנסיקלוביר טריפוספט נמצאים בגבול סף הקביעה. לכן, לא סביר שלריכוזים טיפוליים של פנציקלוביר תהיה השפעה על תאים לא נגועים. עם אנלוגים נוקלאוזיד, כגון אציקלוביר, צורת ההתנגדות הנפוצה ביותר המצויה בזני הרפס סימפלקס היא מחסור בייצור האנזים תימידין קינאז (TK). עבור זנים כאלה, ניתן לצפות להתנגדות צולבת הן לאציקלוויר והן לפנציקלוביר. עם זאת, הוכח כי פנציקלוביר פעיל כנגד זן הרפס סימפלקס עמיד לאציקלוביר שהתבודד לאחרונה ומאופיין בפולימראז DNA שונה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר יישום מקומי של VECTAVIR LABIAL על עור שחוק וסגור, בהקשר של מחקר על מתנדבים בריאים, במינון יומי של 180 מ"ג של פנציקלוביר (כ -67 פעמים המינון הטיפולי הרגיל), במשך 4 ימים, פניציקלוביר לא ניתן לקבוע ב הפלזמה או השתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה כללית
יישום מקומי של קרם פנציקלוביר 5% על חולדות וארנבות במשך 4 שבועות נסבל היטב.בנוסף, לא נצפתה רגישות למגע אצל ניסיונות חזיר.
מחקרים שנערכו עם פנציקלוביר הניתנים תוך ורידי לא גילו בעיות טוקסיקולוגיות הקשורות ביישום המקומי של המוצר.לאחר מתן מקומי של פנציקלוביר, הספיגה המערכתית היא בכל מקרה מינימלית.
גנוטוקסיות ורעילות רבייה
תוצאות מחקרי המוטגניות, שנערכו הן במבחנה והן במבחנה, מצביעות על כך שפנצילוביר אינו מהווה סיכון גנוטוקסי לבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרפין מוצק
פרפין נוזלי
אלכוהול Cetostearyl
פרופילן גליקול
Cetomacrogol 1000
תחמוצת ברזל אדומה (E-172)
תחמוצת ברזל צהובה (E-172)
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
צינור אלומיניום של 2 גרם קרם 3 שנים.
צינור אלומיניום של 5 גרם קרם 3 שנים.
בקבוק פלסטיק, עם מתקן, של 2 גרם של קרם 18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אל תקפא.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינורית אלומיניום אחת של 2 גרם 1% קרם
בקבוק פלסטיק אחד, עם מתקן, של 2 גרם 1% שמנת
צינורית אלומיניום אחת של 5 גרם קרם 1%
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברת Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
1 שפופרת של 2 גרם שמנת 1% A.I.C. נ. 032154015
בקבוק אחד, עם מתקן, של 2 גרם 1% קרם A.I.C. נ. 032154027
1 שפופרת של 5 גרם שמנת 1% A.I.C. נ. 032154039
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
