PRAZEPAM EG - תרופה גנרית - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

Prazepam EG - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פראזפאם

טבליות PRAZEPAM EG 10 מ"ג
טבליות PRAZEPAM EG 20 מ"ג
PRAZEPAM EG 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Prazepam EG - תרופות גנריות? לשם מה זה?

החומר הפעיל הכלול ב- Prazepam EG הוא prazepam. Prazepam היא נגזרת של בנזודיאזפינים והיא מיועדת לטיפול בתסמיני חרדה.

בנזודיאזפינים משמשים לטיפול בסימפטומים או תסמינים בעלי מוגבלויות חמורות המעמידות את המטופל במצוקה קשה.

Prazepam EG משמש לטיפול בחרדות ומתחים עצביים הדורשים טיפול הרגעה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Prazepam EG - תרופה כללית

אין ליטול את פראזפאם EG

אם אתה אלרגי (רגיש) לפראזפאם או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של Prazepam EG.
אם יש לך היסטוריה של תגובות אלרגיות לבנזודיאזפינים אחרים
אם אתה סובל מגלאוקומה (הפרעת עיניים המאופיינת בלחץ מוגבר בעין) או מיאסטניה חמורה (חולשת שרירים)
אם יש לך קשיי נשימה קשים
בילדים מתחת לגיל 6
אם אתה סובל מתסמונת דום נשימה בשינה (כאשר אתה מפסיק לנשום לזמן קצר במהלך השינה)
אם יש לך אי ספיקת כבד חמורה (מחלת כבד חמורה)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prazepam EG - תרופה כללית

היזהר במיוחד עם Prazepam EG

מומלץ להשתמש ב- Prazepam EG רק לטיפול בהפרעות עצבים המתאפיינות בעיקר בחרדה.לכן, אם אתה סובל ממחלת נפש קשה, פראזפאם יינתן לך רק כטיפול נוסף.
אם אתה קשיש או תשושי גופנית אתה עלול לפתח נמנום קל ו / או ירידה בחדות נפשית תוך כדי פעילות גופנית וכן ירידה בטונוס השרירים.
אם אתה קשיש או תשושי קשות, התחל בטיפול עם 10 או 15 מ"ג פראזפאם (מחולק במהלך היום) והגדל את המינון לאחר מכן במידת הצורך.
אם יש לך קשיי נשימה כרוניים ולא ספציפיים וקוצר נשימה (קוצר נשימה) הרופא ירשום לך מינון נמוך יותר.
מתבגרים בגילאי 12 עד 17 יקבלו מינון מופחת בהתאם לגילם ולמשקל גופם.
ספר לרופא אם יש לך בעיות בכליות או בכבד (ראה סעיף "אין ליטול פראזפאם EG").
בנזודיאזפינים עלולים לגרום להתמכרות. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול ובחולים עם היסטוריה של אלכוהוליזם או התמכרות לסמים. במקרה זה הפסקת טיפול פתאומית עלולה לגרום להופעת תסמיני גמילה, כגון: כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: סירוק (כאשר הדברים נראים מוזרים או לא אמיתיים), דפרסונליזציה (כאשר יש לך תפיסה שונה של עצמך), היפראקוסיס (כאשר אינך מסוגל לסבול קולות יומיומיים) קהות ועקצוץ בידיים רגליים (סיכות ומחטים), רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות (כאשר תופסים דברים שאינם אמיתיים), התקפים
הפסקת הטיפול יכולה להפעיל תסמונת של משך זמן קצר, שבגללה הסימפטומים המקוריים יכולים לחזור על עצמם בצורה מחמירה. תגובות אחרות עלולות להתרחש כגון שינויים במצב הרוח, הפרעות שינה, עוויתות, רעידות, התכווצויות שרירים ובטן, הקאות, הזעה ורועד. הסיכון לתסמיני גמילה או תופעות ריבאונד עולה באופן משמעותי כאשר הטיפול מופסק בפתאומיות, ולכן הרופא יפחית את המינון בהדרגה.
אתה עלול לחוות חרדת ריבאונד בעת הפסקת הטיפול ב- Prazepam EG.
עליך ליטול את Prazepam EG לזמן הקצר ביותר האפשרי, בהתאם למחלה ממנה אתה סובל, ולא יותר מ-8-12 שבועות, כולל תקופת ההתחדדות. הרופא שלך יצטרך להעריך מחדש את מצבך לפני שתוכל לקחת את פראזפם לפרק זמן ארוך יותר.
בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאובדן זיכרון לטווח קצר, שלרוב קורה תוך שעות מרגע בליעת התרופה.
יש צורך בזהירות יתרה במקרה של אלכוהוליזם או התמכרות לסמים.
אם אתה כבר נוטל תרופות אחרות אנא קרא גם את הסעיף "נטילת Prazepam EG עם תרופות אחרות".

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Prazepam EG - תרופה גנרית

אין להשתמש ב- Prazepam EG במקביל לתרופות אחרות העלולות לפגוע בפעילות המוח כגון:

סמים
הרדמה
נוגדי פרכוסים
אנטי -היסטמינים מרדימים
ברביטורטים
תרופות נוגדות דיכאון
תרופות אנטי פסיכוטיות
מעכבי מונואמין אוקסידאז
מהפנט
חומרים הרגעה / הרגעה
משככי כאבים

השילוב של בנזודיאזפינים וחומצה ולפרואית מגביר את הסיכון לפסיכוזה (חוסר מגע עם המציאות).

יש לשקול היטב כל שילוב של בנזודיאזפינים וקלוזאפין. במקרה זה, הרופא יחליט להפחית את מינון הבנזודיאזפינים בתחילת הטיפול.

שילוב עם סימטידין או אומפרזול (תרופות לטיפול בכיבים) עלול לגרום להאריך את ההשפעה של Prazepam EG.

השילוב עם אמצעי מניעה דרך הפה (הגלולה) ועם טיפולים הורמונליים נוספים, למשל טיפול החלפת הורמונים, עשוי לשפר את ההשפעה של Prazepam EG. השימוש במשככי כאבים נרקוטיים (למשל מורפיום) יכול לגרום לך לאופוריה רבה יותר עם עלייה כתוצאה מהתלות הפסיכולוגית (התמכרות).

תיאופילין (תרופה לטיפול באסתמה) מעכבת את ההשפעה הפרמקולוגית של בנזודיאזפינים.

השילוב של prazepam ו- buprenorphine אפשרי רק לאחר בחינה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת. התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת Prazepam EG.

אנא הודע לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

נטילת Prazepam EG עם אוכל ושתייה

אין להשתמש ב- Prazepam EG במקביל לתרופות אחרות שעלולות לפגוע בפעילות המוח, כולל אלכוהול.

אין לשתות אלכוהול במהלך הטיפול. במקרה של צריכת אלכוהול במקביל, ניתן לשפר את ההשפעה המרגיעה של Prazepam EG עם השלכות אפשריות על היכולת שלך לנהוג ולהשתמש במכונות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין ליטול את Prazepam EG אם את בהריון או חושבת שאת בהריון. ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון. בפרט, אין ליטול את פראזפאם EG בשלושת החודשים הראשונים להריון.

אין ליטול פראזפאם במהלך הלידה.

ספר לרופא אם אתה מניקה. אין ליטול פראזפאם אם את מניקה.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

בהתאם לרגישות האישית שלך, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

נמנום ו / או יכולת ריכוז לקויה
אמנזיה (אובדן זיכרון)
חוסר ריכוז
תפקוד שרירים מופחת
טונוס שרירים מופחת
האטה של רפלקסים

תופעות אלו עלולות לפגוע ביכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות. הסיכון לירידה בריכוז גדול יותר לנוכח משך שינה לא מספיק. לכן, היו זהירים במיוחד בעת נהיגה או שימוש בכלים מסוכנים, במיוחד בתחילת הטיפול.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Prazepam EG

טבליות Prazepam EG מכילות לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Prazepam EG - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את Prazepam EG בהתאם להוראות הרופא שלך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כל הניסוחים של Prazepam EG מיועדים לשימוש אוראלי.

הרופא שלך יחליט עבורך את המינון היומי. המינון הרגיל הוא בין 10 ל -60 מ"ג פראזפאם, בהתאם לאופן שבו אתה מגיב לתרופה.

לחולים קשישים

אם אתה קשיש או תשושי קשות, התחל בטיפול עם 10 או 15 מ"ג פרזפאם (מחולק במהלך היום) והגדל את המינון לאחר מכן במידת הצורך.

למתבגרים (מגיל 12 עד 17)

אם אתה מתחת לגיל 18 המינון יותאם בהתאם לגיל ולמשקל הגוף שלך. המינון המקסימלי תואם 1 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום.

משך הטיפול

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן אתה צריך לקחת Prazepam EG. במקרים רבים יש צורך לקחת בנזודיאזפינים מדי פעם או באופן זמני, כלומר לזמן קצר. לפעמים מצב הבריאות מחייב את השימוש ב- Prazepam EG כדי להמשיך לתקופות ארוכות יותר.

בכל פעם שמשתמשים בבנזודיאזפינים לתקופות ארוכות יותר, הרופא יעריך באופן קבוע את הצורך להמשיך בטיפול.

חשוב להיזהר עם הפסקת הטיפול.

חולים עם מחלת כבד או כליות

שקול מתן מינונים מופחתים בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי.

אם שכחת לקחת את Prazepam EG

אם שכחת את המינון, קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. אין ליטול מנה כפולה של Prazepam EG כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת Prazepam EG

לעולם אל תפסיק לקחת את Prazepam EG בפתאומיות, במיוחד אם נטלת את זה במשך זמן רב. סימפטומים עשויים להופיע לאחר הפסקת פתאומית של טיפול בנזודיאזפינים לטווח ארוך (ראה "הקפד על טיפול מיוחד ב- Prazepam EG"). תמיד דבר עם הרופא שלך שיסביר לך כיצד להפחית בהדרגה את המינון.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Prazepam EG - תרופה גנרית

הסימנים הגלויים למנת יתר הם עייפות, לעיתים קשורה לתנועות לא מתואמות ולבלבול. כמו בכל המקרים של מנת יתר, שקול את האפשרות של מעורבות של מספר חומרים (כלומר, חומרים אחרים נלקחו במקביל).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Prazepam EG - תרופה כללית

כמו כל התרופות, Prazepam EG יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות מסוכמות בטבלה שלהלן לפי מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כדלקמן:

שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים

נפוץ: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100

לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000

נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000

נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

תופעות הלוואי הבאות זוהו בעקבות השימוש בבנזודיאזפינים באופן כללי. רובן מופיעות בתחילת הטיפול ובדרך כלל נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.

הפרעות דם ומערכת הלימפה: נדיר: הפרעות דם (אגרנולוציטוזיס).

הפרעות לב: שכיחות: דפיקות לב

הפרעות בעיניים: לא נדיר: ראייה מטושטשת, ראייה כפולה

הפרעות במערכת העיכול: שכיחות: יובש בפה, הפרעות שונות במערכת העיכול

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: שכיחות: עייפות, חולשה, הפרעה בחשק המיני, שיכרות

הפרעות בכליות. נדיר: צהבת חקירות: נדיר: ייצור מרה מופחת

הפרעות שריר ושלד וחיבור: שכיחות: כאבי פרקים נדיר: רגליים נפוחות

הפרעות במערכת העצבים: שכיחות מאוד: ישנוניות שכיחה: נמנום, סחרחורת, התקפי בלבול, תנועות לא מתואמות, כאבי ראש, רעידות, בעיות ביטוי עצמי לא נדיר: סינקופה, פגיעה בתודעה, פגיעה בזיכרון (במיוחד אם הוא קשיש), התקפים, ערנות מופחתת

הפרעות פסיכיאטריות: שכיחות: בלבול, חלומות עזים נדיר: תסיסה, עצבנות, החמרת נדודי שינה, תוקפנות, החמרה בחרדה, בלבול נדיר: ריבוי אישיות, דיכאון, פסיכוזה, אדישות או תגובות פרדוקסליות, מאניה רדיפה

הפרעות בכליות ובשתן: לא נדיר: תסמינים שונים באברי המין ובשתן

מערכת הרבייה והפרעות השד: נדיר: הפרעות במחזור החודשי, ביוץ ומיניות נדירות ביותר: הגדלת חזה אצל גברים (גינקומסטיה)

הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: לא ידוע: דיכאון נשימתי בחולים עם מחלת נשימה לא ספציפית.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: שכיחות: תקופות של הזעה קשה, פריחה זמנית לא נדיר: גירוד נדיר מאוד: רגישות יתר לחומרים חיצוניים, הלם אנפילקטי

שִׁכחָה:

אובדן זיכרון (אמנזיה אנטרוגרדית) אפשרי גם לאחר מתן Prazepam EG במינונים טיפוליים. הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. ההשפעות של אובדן זיכרון עשויות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת (ראה סעיף "הקפיד במיוחד על טיפול ב- Prazepam EG").

דִכָּאוֹן:

דיכאון סמוי עשוי להתגלות במהלך הטיפול בבנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות: תגובות כגון:

תסיסה
נִרגָנוּת
תוֹקפָּנוּת
הזיות (חוסר יכולת פתאומי למקד את תשומת הלב)
התקפות של כעס
סיוטים
הזיות (תפיסה של דברים שאינם קיימים בפועל)
פסיכוזה (הפרעות נפשיות)
התנהגות לא הולמת ובעיות התנהגות אחרות

הן תגובות שידועות להתרחש במהלך טיפול בבנזודיאזפינים או בתרופות דמויי בנזודיאזפינים. תגובות אלו יכולות גם להיות מסוכנות יחסית ולהתרחש בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים מבוגרים.

אם אתה מבחין בהחמרה של תופעות לוואי או הופעת תופעות לוואי שאינן מוזכרות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

טיפות: Prazepam EG 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, יש להשתמש בתמיסה תוך 30 יום מהפתיחה הראשונה.

אין להשתמש ב- Prazepam EG לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון, השלפוחית או הבקבוק לאחר ה- EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Prazepam EG

המרכיב הפעיל הוא: prazepam.

כל טבליה מכילה 10 מ"ג או 20 מ"ג פראזפאם.

כל מ"ל של תמיסה מכיל 15 מ"ג פראזפאם (שווה ערך ל -30 טיפות).

שאר החומרים הנוספים הם:

טבליות Prazepam EG 10 מ"ג:

מונוהידראט לקטוז

תאית מיקרו -גבישית

עמילן תירס

מגנזיום סטיארט

לכה קרמין אינדיגו (E132)

טבליות Prazepam EG 20 מ"ג:

מונוהידראט לקטוז
תאית מיקרו -גבישית
עמילן תירס
מגנזיום סטיארט
סיליקה קולואידית

Prazepam EG 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה:

פרופילן גליקול
דיאתילן גליקול מונואתילתר
נתרן סכרין
פוליסורבט 80
מֶנתוֹל
אנתול
כחול פטנט V (E 131)

איך נראית Prazepam EG ותכולת האריזה

טבליות Prazepam EG 10 מ"ג זמינות כטבליות בעלות כחול באריזות שלפוחית אלומיניום / PVC של 20, 30, 40 ו -50 טבליות. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

טבליות Prazepam EG 20 מ"ג זמינות כטבליות לבנות באריזות שלפוחית אלומיניום / PVC של 20 ו -50 טבליות. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

Prazepam EG 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, הפתרון זמין בבקבוקים של 20 מ"ל עם טפטפות. 30 טיפות תמיסה תואמות 1 מ"ל ולכן ל- 15 מ"ג פראזפאם.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Prazepam EG - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

PRAZEPAM EG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות Prazepam EG 10 מ"ג

כל טבליה מכילה 10 מ"ג פראזפאם.

חומרים עזר: לקטוז 119.60 מ"ג

טבליות Prazepam EG 20 מ"ג

כל טבליה מכילה 20 מ"ג פראזפאם.

חומרים עזר: לקטוז 83.80 מ"ג

Prazepam EG 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

כל מ"ל מכיל 15 מ"ג פראזפאם (שווה ערך ל -30 טיפות).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

טבליות Prazepam EG 10 מ"ג

טבליות שטוחות, עגולות וכחולות עם חריץ בצד אחד.

טבליות Prazepam EG 20 מ"ג

טבליות שטוחות, עגולות ולבנות עם חריץ בצד אחד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

טיפות דרך הפה, פתרון.

Prazepam EG 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

תמיסה בצבע כחול עם ריח אופייני וטעם של מנטה ואנתולה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בחרדות.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה ומוגבלת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

המינון המומלץ צריך להתאים ל 10-30 מ"ג ליום. יש לשמור מינון גבוה יותר של עד 60 מ"ג לחולים פסיכיאטרים הסובלים ממצבי חרדה קשים במיוחד.

ניתן לתת מינון זה כמנה אחת או במינונים מחולקים במשך 24 שעות, למשל:

א) מנה אחת מלאה בערב או

ב) ¼ מהמינון בבוקר, ¼ בצהריים וחצי בערב או

ג) ½ מהמינון בבוקר, ½ בערב

מטופלים מבוגרים

בחולים מבוגרים או תשושיה מומלץ להתחיל בטיפול במינון של 10 או 15 מ"ג פראזפאם, הניתנים במינונים מחולקים לאורך כל היום ולאחר מכן להגדיל אותם במידת הצורך. בדרך כלל די במחצית המינונים בכדי להשיג את התגובה הטיפולית (ראה סעיף 4.4).

מתבגרים (12 עד 17 שנים)

בילדים מתחת לגיל 18 מומלץ להתאים את המינון בהתאם לגיל ולמשקל המטופל. המינון לא יעלה על 1 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום.

יְלָדִים

אין נתונים קליניים לגבי השימוש בפראזפאם בילדים מתחת לגיל 6 (ראה סעיפים 4.3, 4.4).

לכל החולים

במקרים מסוימים מצבו הבריאותי של המטופל עשוי לדרוש טיפול ארוך טווח. בכל המקרים בהם משתמשים בבנזודיאזפינים לתקופה ממושכת יש צורך שהרופא יעריך שוב ושוב את מצבו של המטופל. יש להיזהר עם הפסקת הטיפול.

שקול הפחתת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת או ליקוי בכבד עד בינוני.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש באופן קבוע את מצב בריאותו של המטופל ואת הצורך בהמשך הטיפול, במיוחד במקרה של חולים אסימפטומטיים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת הנסיגה ההדרגתית.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המומלצת המרבית, ובמקרה זה יש לעשות זאת לאחר הערכה מחודשת של מצבו של המטופל על ידי רופא מומחה.

יש להתחיל את הטיפול במינון היעיל הנמוך ביותר. אין לחרוג מהמינון המרבי.

04.3 התוויות נגד

• מטופלים עם היסטוריה של רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

• חולים עם היסטוריה של רגישות יתר לבנזודיאזפינים אחרים.

• מקרים של גלאוקומה ומיאסטניה גרביס.

• ילדים מתחת לגיל 6.

• חולים עם אי ספיקת נשימה חמורה.

• תסמונת דום נשימה במהלך השינה.

• בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש ב- Prazepam EG לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות ובמצבים פסיכוטיים בהם חרדה אינה גורם דומיננטי אינו מומלץ. כתוצאה מכך, פראזפאם אמור לשמש רק כתוספת כטיפול בפסיכוזה.

מטופלים מבוגרים

נמנום קל ו / או ירידת יכולת ריכוז וכן ירידה בטונוס השרירים עלולים להתרחש אצל קשישים וחולים תשושי נפש.

בחולים מבוגרים או תשושי מאוד מומלץ להתחיל בטיפול במינון נמוך יותר, למשל 10 או 15 מ"ג פראזפאם, הניתנים במינונים מחולקים לאורך כל היום ולאחר מכן להגדיל אותם במידת הצורך.

מתבגרים (12 עד 17 שנים)

במתבגרים רצוי להפחית את המינון לפי גיל ומשקל המטופל.

יְלָדִים

אין נתונים קליניים לגבי השימוש בפראזפאם בילדים מתחת לגיל 6 שנים.

ליקוי כלייתי

שקול הפחתת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

ספיקת כבד

שקול הפחתת מינון בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני.

סוֹבלָנוּת

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתסמיני סובלנות.

תלות

מתן בנזודיאזפינים עלול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול.

זה גם גדול יותר בחולים עם היסטוריה של אלכוהוליזם או התמכרות לסמים. אם מתרחשת תלות גופנית, הפסקת הטיפול בפתאומיות עלולה להוביל לתסמיני גמילה (עיין ברשימת התסמינים הללו בסעיף 4.8).

חרדת ריבאונד: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים ונשנים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. מכיוון שהסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת הטיפול הפתאומית, ממליץ להוריד את המינון בהדרגה.

לרשימת תסמיני הגמילה, ראה סעיף 4.8.

ירידה מתקדמת במינון

יש להסביר למטופל בפירוט את ההליך.

יש ליידע את המטופל על הצורך בהפחתה הדרגתית של המינון כמו גם לגבי האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את התגובה החרדה שהופעת סימפטומים כזו עלולה לעורר לאחר הפסקת התרופה, גם אם באופן הדרגתי.

יש ליידע את המטופל על האפשרות שתקופה זו עלולה להיות לא נוחה במיוחד.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף "מינון ושיטת מתן") ולא יעלה על שמונה עד שנים עשר שבועות, כולל תקופת הנסיגה ההדרגתית של התרופה. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.

במקרה של חולים עם היסטוריה של התמכרות, עיין בסעיף "תופעות לא רצויות".

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה בדרך כלל מספר שעות לאחר בליעת התרופה.

במקרה של חולים עם היסטוריה של התמכרות, עיין בסעיף "תופעות לא רצויות".

אֶפִּילֶפּסִיָה

למרות שהתקפים עשויים להיות אפשריים לאחר הפסקת טיפול פתאומית, סיכון זה צפוי להיות גדול יותר עם בנזודיאזפינים קצרי מועד. יש לקחת זאת בחשבון בעת טיפול בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

תגובות כגון חוסר שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטים, הזיות, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת והשפעות התנהגותיות לא רצויות אחרות עלולות להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים. אם זה קורה, יש להפסיק את השימוש ב- Prazepam EG. . תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה).

כּוֹהֶל

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות יתרה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים. בנוגע לשימוש במקביל באלכוהול, ראו סעיף "אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות".

חולים עם הפרעות נשימה

בשל הסיכון לדיכאון נשימתי חמור מומלץ לתת מינון נמוך יותר לחולים עם מצבי נשימה כרוניים לא ספציפיים או אי ספיקה נשימתית. ראה סעיף "התוויות נגד".

לקטוז

טבליות Prazepam EG מכילות לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן טיפול מקביל של Prazepam EG וחומרים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית (למשל סמים, חומרי הרדמה, תרופות נוגדות פרכוסים, אנטי -היסטמינים מרגיעים, ברביטורטים, מעכבי MAO, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי פסיכוטיות, מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, משככי כאבים ואלכוהול) אינו מומלץ. צריכת אלכוהול בו זמנית אינה מומלצת. ההשפעה המרגיעה עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל במוצרים המכילים אלכוהול עם השפעות אפשריות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

נראה כי שימוש במקביל בבנזודיאזפינים וחומצה ולפרואית גורם לסיכון מוגבר לפסיכוזה.

השימוש בו זמנית של סימטידין ו / או אומפרזול גורם לעלייה בריכוזי הפלזמה של בנזודיאזפינים.

אינטראקציות פרמקוקינטיות, שההשפעה הקלינית שלהן אינה ברורה לחלוטין, נצפו בין הבנזודיאזפינים השונים לבין התרופות הבאות: ברביטורטים, ריפמפיצין, פניטואין, אמצעי מניעה אוראליים, איזוניאזיד ודיסולפירם.

מעכבי CYP3A4 ו- CYP450 עשויים להפחית את חילוף החומרים של פראזפם ולהגביר את הרעילות האפשרית.

תיאופילין מעכב את ההשפעה הפרמקולוגית של בנזודיאזפינים.

אמצעי מניעה דרך הפה וטיפולים החלפת הורמונים עשויים לשפר את ההשפעות של prazepam על ידי עיכוב חילוף החומרים החמצוני וכתוצאה מכך ריכוזים גבוהים יותר של בנזודיאזפינים שפועלים בחמצון כאשר הם ניתנים במקביל. יש לעקוב אחר מטופלים הנוטלים אמצעי מניעה דרך הפה לכל עלייה בהשפעות הפראזפאם.

מתן טיפול מקביל של קלוזאפין ובנזודיאזפינים צריך להיעשות בזהירות בשל האפשרות להשפעות נוספות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית. בלבול חמור, תת לחץ דם ודיכאון נשימתי נצפו רק לעתים רחוקות בחולים שקיבלו קלוזאפין במקביל או לאחר טיפול בנזודיאזפינים. למטופלים המקבלים קלוזאפין במקביל יש לתת תחילה מחצית מהמינון הרגיל של בנזודיאזפין. יש לשמור על לוח המינון הזה עד להשגת ניסיון מספיק של המטופל.

במקרה של מתן בופרנורפין ופראזפאם במקביל, הסיכון לדיכאון נשימתי אפשרי עולה. לכן יש צורך להעריך בקפידה את יחס הסיכון / תועלת של שילוב זה ולהודיע למטופל על הצורך לעמוד בקפדנות במינונים שנקבעו.

04.6 הריון והנקה

מתן בנזודיאזפינים אינו מומלץ במקרים של חשד או אישור להריון ובמהלך הנקה.

הֵרָיוֹן

במקרים בהם מרשם prazepam לנשים בגיל הפוריות, מומלץ לחולה להודיע לרופא אם הם מתכננים להיכנס להריון או שהם כבר בהריון, על מנת שהרופא יוכל להחליט על הפסקת הטיפול.

מחקרים על prazepam עד כה לא קבעו אם קיים סיכון למומים מולדים אם משתמשים במוצר במהלך ההריון. עם זאת, כמה מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכונים האפשריים לבני אדם אינם ידועים. מכיוון שהשימוש בפראזפאם הוא רק לעתים נדירות דחוף ביותר, עדיף שלא יינתן במהלך השליש הראשון להריון.

השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, לחץ דם ודיכאון נשימתי עלולות להתרחש אם התרופה ניתנת במהלך ההריון המאוחר, או במהלך הלידה.

מאחר ותינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים במהלך ההיריון יכולים לפתח תלות גופנית, תסמיני גמילה עלולים להתפתח בתקופה שלאחר הלידה.

זמן האכלה

מתן prazepam במהלך הלידה ובמהלך ההנקה אינו מומלץ בשל הסיכון ליתר לחץ דם, היפותרמיה ואף תסמיני גמילה בילוד.

בנזודיאזפינים חוצים את מחסום העובר-השליה ומופרשים בחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בהתאם לרגישות האישית לבנזודיאזפינים, שהיא מטבע הדברים בלתי צפויה, המטופלים עלולים לפתח נמנום ו / או ירידת יכולת ריכוז, אמנזיה, הידרדרות בריכוז ותפקוד השרירים וכן ירידה בטונוס השרירים והאטת רפלקסים. תגובות אלו עלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה "אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").

לכן, זהירות נדרשת בעת נהיגה ברכבים או בעת הפעלת מכונות מסוכנות, במיוחד בתחילת הטיפול.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות מסוכמות בטבלה שלהלן לפי מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

סיווג MeDRa מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100 לא נדיר (≥1 / 1,000 נדיר (≥1 / 10,000 נדיר מאוד ( הפרעות פסיכיאטריות בלבול, חלומות חריגים הפרעות במערכת העצבים נוּמָה ישנוניות, סחרחורת, אטקסיה, כאבי ראש, רעידות, הפרעות בדיבור סִינקוֹפָּה הפרעות בעיניים שינוי ראייה פתולוגיות לב דפיקות לב הפרעות במערכת העיכול יובש בפה, הפרעות שונות במערכת העיכול הפרעות עור ורקמות תת עוריות דיאפורזה, פריחה עִקצוּץ הלם אנפילקטי הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה בצקת בכף הרגל הפרעות בכליות ובדרכי השתן תסמינים שונים באברי המין ובשתן מערכת הרבייה והפרעות השד הפרעות בזמן הווסת, הביוץ והמין דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות, אסתניה

תופעות הלוואי הבאות קשורות בדרך כלל לשימוש בבנזודיאזפינים, רובן מופיעות בתחילת הטיפול ובדרך כלל נעלמות עם טיפולים מתמשכים.

הפחתת המינון עשויה להקל על הסימפטומים.

מחלות כלליות

אסתניה, חולשת שרירים, שינויים בחשק המיני, שיכרות.

הפרעות במערכת העצבים

לא נדיר: מצב תודעה שונה, הפרעות בזיכרון (במיוחד אצל קשישים), התרחשות אפשרית של תגובות פרדוקסליות (במיוחד אצל קשישים, למשל החמרה בנדודי שינה, תוקפנות, תסיסה, חרדה מוגברת והתקפים), עצבנות, ירידה בערנות, בלבול.

הפרעות פסיכיאטריות כגון דפרסונליזציה, פסיכוזה, העמקת רגשות או תגובות פרדוקסליות עקב תנודות מהירות ברמות הדם של בנזודיאזפינים אינן אפשריות לעיתים רחוקות.

פתולוגיות של מערכת הכבד

כולסטזיס וצהבת (נדיר).

פתולוגיות נשימה

דיכאון נשימתי בחולים עם מצב נשימתי לא ספציפי כרוני.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לעיתים נדירות אגרנולוציטוזיס.

הפרעות בעיניים

דיפלופיה.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש לאחר מתן מינונים טיפוליים.הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. ההשפעות של אמנזיה עשויות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

דִכָּאוֹן

מצבי דיכאון קיימים עלולים להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

תסיסה, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת והשפעות התנהגותיות אחרות הן תגובות ידועות לטיפול בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים. תגובות אלו יכולות להיות קשות יחסית וסבירות גבוהה יותר להתרחש אצל קשישים.

תלות

מתן בנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית. כתוצאה מכך, הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות נסיגה או ריבאונד (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). תלות פסיכולוגית עלולה להתפתח גם כן. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

שימוש ממושך עלול לגרום ללא תלות פיזית ופסיכולוגית.

מכיוון שמחצית החיים של המטבוליט הפעיל של פראזפאם בדם היא ארוכה מאוד, הסיכון לתסמיני גמילה נמוך יחסית. הסימפטומים הבאים עשויים להופיע לאחר הפסקת פתאומית של טיפול בבנזודיאזפינים לטווח ארוך: שינויים במצב הרוח, חרדה (קיצונית) או שינה. הפרעות, תסיסה, עוויתות, רעידות, התכווצויות שרירים ובטן, הקאות, הזעה, כאבי ראש, כאבי שרירים, מתח, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליולציה, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

04.9 מנת יתר

תסמינים של מנת יתר של בנזודיאזפינים עשויים להיות מורכבים מ: עייפות הקשורה אולי לאטקסיה, חוסר יכולת לתאם תנועות ובלבול.

בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילת חומרים אחרים במקביל. מנת יתר של בנזודיאזפין הקשורה לשימוש במקביל באלכוהול, תרופה אחרת או מחלה בסיסית עלולה להוות סיכון חַיִים.

לאחר מינון מוגזם של בנזודיאזפינים, יש לעורר הקאות, אם זה לא מתרחש באופן ספונטני, לבצע שטיפת קיבה או מתן פחם פעיל באופן מיידי, תוך שמירה על תפקודיו החיוניים של המטופל.

אם לחולה יש לחץ דם (אם כי לא סביר), ניתן לשלוט בכך באמצעות הזרקת ביטרטרט L-norepinephrine או תרופות vasopressor (למשל metaraminol bitartrate).

Flumazenil הוא אנטגוניסט לקולטן בנזודיאזפינים ספציפי והוא יכול לשמש כתוספת למכשירי החייאה במקרה של שיכרון חמור הקשור בתרדמת. השימוש בפלומזניל כתרופה נוגדת במקרים הבאים: אם נלקחים תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כאשר ניתנות תרופות נלוות המעוררות עוויתות, הפרעות א.ק.ג. יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים ב- flumazenil במשך זמן מה לאחר הטיפול במקרה של הרגעה, דיכאון נשימתי וכל השפעה שיורית אחרת הקשורה לבנזודיאזפינים. הרופא צריך להיות מודע לסיכון להתקפים בעקבות שילוב עם בנזודיאזפינים, במיוחד בטיפול ארוך טווח בבנזודיאזפינים או במקרה של מנת יתר של תרופות נוגדות דיכאון מחזוריות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חרדות, קוד ATC: N05BA11

מנגנון הפעולה

פראזפאם הוא נגזרת של בנזודיאזפינים. בנזודיאזפינים פועלים על האזורים הלימביים, התלמיים וההיפותלמיים של מערכת העצבים המרכזית ומסוגלים לייצר את המידה הנדרשת של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, כלומר הרגעה, היפנוזה, הרפיה של שרירי השלד ופעילות נוגדת פרכוסים. הנתונים האחרונים מצביעים על כך שבנזודיאזפינים פועלים על ידי גירוי קולטנים השייכים למכלול הקולטן של הבנזודיאזפינים GABA (חומצה גמא-אמינובוטירית). GABA הוא מוליך עצבי מעכב הפועל על תת סוגים ספציפיים של קולטנים המיועדים על ידי GABA-A ו- GABA-B. GABA-A הוא תת סוג הקולטן העיקרי של מערכת העצבים המרכזית והוא אמור לפעול כמתווך של פעולות חרדה והרגעה.

סבורים כי תת סוגים ספציפיים של קולטן בנזודיאזפינים (BNZ) קשורים לקולטני GABA-A. שלושה סוגים של קולטני BNZ נצפו במערכת העצבים המרכזית וברקמות אחרות; קולטני BNZ1 ממוקמים בקליפת המוח ובקליפת המוח, קולטני BNZ2 בקליפת המוח ובחוט השדרה וקולטני BNZ3 ברקמות היקפיות. הפעלת קולטן BNZ1 אמורה לתווך שינה, בעוד שקולטן BNZ2 מעודד הרפיה של השרירים, פעילות נוגדת פרכוסים, תיאום מוטורי וזיכרון.

בנזודיאזפינים קשורים לקולטני BNZ1 ו- BNZ2 הממריצים את ההשפעות של GABA. שלא כמו ברביטורטים המגבירים את תגובות GABA על ידי הארכת זמני הפתיחה של תעלות כלוריד, בנזודיאזפינים מעוררים את ההשפעות של GABA על ידי הגדלת הזיקה של GABA לקולטן GABA. הקשר של GABA לאתר הקולטן גורם לו להיפתח. של תעלת הכלוריד עם כתוצאה מכך היפר -קוטביות של קרום התא ובכך מונעת כל עירור עוקב של התא.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קליטה / ביו -טרנספורמציה

לאחר הספיגה, לא נמצא בדם זכר לפראזפאם. המטבוליט המתקבל על ידי טרנספורמציה אנזימטית הוא N-desalkylprazepam, האחראי לפעילות הפרמקודינמית של המוצר.

N-desalkylprazepam נקשר חזק לחלבוני פלזמה, החלק החופשי ניתן לכימות בכ -3.5%.

רמת הדם המרבית של מטבוליט זה מגיעה לאחר 4-6 שעות ומחצית החיים הממוצעת היא בסדר גודל של ± 65 שעות.

חיסול

הפרשת מטבוליט זה מתרחשת בעיקר דרך הכליה כ- 3-hydroxyprazepam בצורה של גלוקורונאט ואוקזפאם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ההשפעות של מחקרים לא קליניים, שנצפו רק בחשיפות הנחשבות במידה מספקת מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, היו רלוונטיות מינימאלית לשימוש קליני. אצל חולדות, מתן אוראלי של 10 מ"ג / ק"ג של prazepam לעומת זאת גרם לעלייה בתדירות ההידרופיות של העובר, הפרעות בשלד הזנב, ירידה במשקל הגוף ומשקל האיברים הפנימיים החשובים ביותר בצאצאים. בארנבים לא נצפו פגמים מולדים לאחר מתן מינונים אוראליים של פראזפאם בין 5 ל -50 מ"ג לק"ג.