מרכיבים פעילים: Diflucortolone
TEMETEX 1 מ"ג / גרם קרם הידרופילי
תוספות אריזה של Temetex זמינות למידות האריזה:- TEMETEX 1 מ"ג / גרם קרם הידרופילי
- TEMETEX 1 מ"ג / גרם קרם הידרופובי
- TEMETEX 3 מ"ג / גרם קרם הידרופובי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Temetex? לשם מה זה?
Temetex מכיל את החומר הפעיל diflucortolone, השייך לסוג תרופות קורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי. הוא מיועד לטיפול בכמה מחלות עור דלקתיות ואלרגיות כגון אקזמה במגע, דרמטיטיס מגע (אלרגי או רעיל באופיו כגון רגישות יתר לחומרי ניקוי או חומרים כימיים אחרים), אקזמה וולגרית (שלב אקוטי וכרוני), אקזמה מיקרוביאלית, דרמופידרמיטיס , אקזמה סבורית, אקזמה של דליות (אולם לא ישירות על הכיב), אקזמה לילדים, אקזמה אנאלית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Temetex
אין להשתמש ב- Temetex:
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- בנוכחות, באזור המטופל, של נגעים עוריים משניים כגון חיסון, שחפת, זיהומים פטרייתיים, חיידקיים או ויראליים (הרפס, אבעבועות רוח וכו '), אקנה רוזצאה וכיבים בעור. התכשיר אינו מיועד לשימוש עיניים.
- החבישה הסגורה (תחבושת עם גזה או חומר אחר לשמירה על התרופות המיושמות באופן מקומי על העור) הינה אסורה בנגעים אקזודטיביים (כלומר בנוכחות נוזלים הנובעים מדלקת) ובזיהומים בעור.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Temetex
במחלות עור המלווה בזיהומים חיידקיים רצוי לשייך טיפול לכימותרפיה לשימוש מקומי; במקרה של מיקוזיס (זיהום פטרייתי) יש צורך בפטריות מקומיות.
Temetex אינו מיועד לטיפול במחלות עיניים. אין למרוח Temetex על העיניים. במקרה של יישום המוצר על הפנים, הימנע כי המוצר בא במגע עם העיניים. יישום על קורטיקוסטרואידים על העור לטיפול בדרמטוזות (מחלות עור) ממושכות ו / או לפרקי זמן ארוכים, יכול לקבוע תופעות משניות של ספיגה מערכתית, ובכך לקבוע את הופעתן של הפרעות הורמונליות (תסמונת קושינג, עיכוב ההיפותלמוס בציר -יותרת המוח). תופעה זו שכיחה יותר בקרב ילדים ובמקרה של חבישה סתומה.
ב"שימוש בילדים, קפלי העור והחיתול יכולים לשמש תחבושת חסימה. לכן, בטיפול במחלות כרוניות הדורשות טיפולים ממושכים, אם הושגה השפעה טיפולית חיובית, יהיה מומלץ להפחית את המינון והתדירות של יישומים למינימום הדרוש. כדי לשלוט בסימפטומים ולמנוע הישנות על ידי הפסקת השימוש בתכשיר בהקדם האפשרי.
במהלך הטיפול יש לעקוב אחר מצבו של המטופל, על מנת לזהות סימנים ותסמינים מוקדמים של עודף סטרואידים (אסתניה (עייפות), יתר לחץ דם עורקי, הפרעות באלקטרוליטים (שינוי בכמה מינרלים הקיימים בדם וכו ') .במקרים, מומלץ להגביל את השימוש בסטרואידים מקומיים (כלומר ליישום מקומי) לפרקי זמן קצרים.
יְלָדִים
אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל ארבע, טיפול לתקופות ארוכות משלושה שבועות לא מומלץ, במיוחד באזורים המכוסים חיתולים. (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Temetex
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
לא ידוע על אינטראקציות אפשריות וחוסר תאימות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. יישום מקומי של סטרואידים על חיות מעבדה בהריון עלול לגרום להופעת מומים בעובר. לא הוכח העברת נתונים אלה לבני אדם. באופן כללי, לתכשירים מקומיים (כלומר לשימוש מקומי) המכילים קורטיקוסטרואידים, כגון Temetex, לא מומלץ להשתמש במהלך השליש הראשון להריון. בפרט, יש למרוח את המוצר על אזורי עור גדולים או לתקופות ממושכות. נמנע.
בנשים בהריון יש להשתמש ב- Temetex רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח רפואי ישיר.
נהיגה ושימוש במכונות
Temetex אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חומרים עזר
מוצר תרופה זה מכיל מתיל p-hydroxybenzoate ופרופיל phydroxybenzoate אשר יכול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Temetex: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אלא אם כן נקבע אחרת, התחל את הטיפול על ידי פיזור התכשיר בשכבה דקה 2-3 פעמים ביום. ברגע שהתמונה הקלינית השתפרה מספיקה רק יישום יומי אחד.
בשל ההרכב המיוחד שלו (תחליב "שמן במים" דל שומן) Temetex מיועדת במיוחד לטיפול בהפרשת נגעים ואזורי עור לחים, כגון אזור האנאלי וחלל בית השחי, כאשר מומלץ להשתמש בבסיס בעל תכולת מים גבוהה. הקרם ההידרופילי של טמטקס מאפשר לזרימה של ההפרשה וגורם להפרשה מהירה (כלומר מעבר מהיר מכלי הדם הקטנים ביותר ואיסוף חומר נוזלי המיוצר על ידי דלקת ברקמות) וייבוש העור.
התכשיר לא משאיר זכר של שומן על העור ולכן מתאים גם למריחה על הפנים ואזורי העור החשופים.
שימוש בילדים
אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 4, טיפול לתקופות ארוכות משלושה שבועות לא מומלץ, במיוחד באזורים המכוסים חיתולים.
אם שכחת להשתמש ב- Temetex
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Temetex
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Temetex, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טמטקס
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של טמטקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Temetex
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות לוואי שעלולות להתרחש עם השימוש בתרופה זו כוללות:
אדמומיות מקומית, בצקת (נפיחות), קילוף (אובדן השכבה העליונה של העור), גירוד כסימנים לרגישות יתר לתרופה. תופעות אחרות כוללות היפרטריכוזיס (צמיחה מוגברת של שיער הגוף), התפרצויות אקניות (בדומה לאקנה), ניוון עור (הפחתת נפח העור), היפופגמנטציה (ירידה בצבע העור), טלנגיאקטזיות (התרחבות של כלי דם קטנים הנראים לעין מתחת לעור) , נגעים, שבירות בכלי הדם, פורפורה (שינוי צבע אדמדם של העור עקב התפרצויות דם קטנות מנימים).
לאחר טיפולים ממושכים (במיוחד בפנים) ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית (ביטויים עוריים הדומים לעור המופיעים כאשר התרופה מופסקת), שהיותם רגישים לסטרואידים, כגון Temetex, מתגלים רק לאחר הפסקת הטיפול.
במהלך הטיפול באזורי עור גדולים (כ -10% ויותר משטח הגוף) ו / או בשימוש ממושך (מעל 4 שבועות), במיוחד תחת חבישה סתומה, כמו לכל קורטיזון מקומי אחר, התגובות הנלוות הבאות: ניוון עור ( אובדן השכבה העליונה של העור), טלנגיאקטזיות (התרחבות של כלי דם קטנים הנראים לעין מתחת לעור), נגעים, תופעות אקנה (בדומה ל"אקנה), דרמטיטיס פריורית (דלקת בעור סביב הפה), גדילה מוגברת של שיער הגוף (היפרטריכוזיס).
סימפטומים מערכתיים (כלומר שיכולים להתבטא בכל הגוף, למשל כהפרעות הורמונליות) מספיגת העור של קורטיקוסטרואידים. בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים עצמם לגרום לתופעות רגישות. השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייחס לטיפול הולם.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
Temetex אינה דורשת אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי.
אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים של הידרדרות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Temetex
100 גרם שמנת מכילים:
מרכיב פעיל: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
מרכיבים אחרים: מונוסטאט פוליאתילן גליקול, אלכוהול סטיריל, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, דיסאטום אצטט, קרבומר, נתרן הידרוקסיד, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
תיאור איך נראית Temetex ותכולת האריזה
Temetex 1 מ"ג / גרם קרם הידרופילי מגיע בקרם לבן או צהבהב מעט לשימוש מקומי ארוז בשפופרת של 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TEMETEX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Temetex 0.1% קרם הידרופילי. 100 גרם מכילים: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
Temetex 0.1% קרם הידרופובי. 100 גרם מכילים: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
משחה Temetex 0.1%. 100 גרם מכילים: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
תמיסת עורית של Temetex 0.1%. 100 גרם מכילים: diflucortolone valerate 0.1 גרם.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
Temetex 0.1% זמין בקרם הידרופילי, קרם הידרופובי, משחה ותמיסה לשימוש עורית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Temetex 0.1% קרם הידרופילי:
אקזמה מגע, דרמטיטיס מגע (עם אטיולוגיה אלרגית או רעילה כגון רגישות יתר לחומרי ניקוי או חומרים כימיים אחרים), אקזמה וולגרית (שלב אקוטי וכרוני), אקזמה מיקרוביאלית, דרמופידרמיטיס, אקזמה סבורית, אקזמה דליות (אולם לא ישירות על הכיב), אקזמה לילדים, אקזמה אנאלית, רוזצאה.
Temetex 0.1% קרם הידרופובי:
אקזמה דרמטיטיס ומגע, אקזמה מקצועית, אקזמה וולגרית, אקזמה מסומסת (מיקרוביאלית), אקזמה דליות (אולם לא ישירות על הכיב), אקזמה אינפנטילית, אקזמה אנאלית, נוירודרמטיטיס, כוויות מדרגה ראשונה, אריתמה סולרית, עקיצות חרקים, אריתמטודה עורית, פסוריאזיס , חזזית רובר פלנוס ויבלת.
משחה Temetex 0.1%:
נוירודרמטיטיס, אקזמה וולגריס (שלב כרוני), אקזמה מיקרוביאלית (יבשה), אקזמה מזויפת, פסוריאזיס, חזזית רובר פלנוס ו יבלת
תמיסת עורית של Temetex 0.1%:
טיפול מקומי בדרמטוזים רגישים לקורטיקוסטרואידים, במיוחד בקרקפת (pityriasis סימפלקס, הידוע בכינויו קשקשים, פרבורטוזיס סבורי, פסוריאזיס, נוירודרמטיטיס, פלוס חזזית, אריתמטואיד כרונית דיסקואידית) והאוזן החיצונית (אקזמה, פסוריאזיס של תעלת האוזן) .
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם כן נקבע אחרת, התחל את הטיפול על ידי פיזור התכשיר בשכבה דקה 2-3 פעמים ביום. תחילה יש למרוח תמיסת עורית של Temetex 0.1% פעמיים ביום על האזור המטופל תוך עיסוי קל. ברגע שהתמונה הקלינית השתפרה מספיקה רק יישום יומי אחד.
Temetex 0.1% מוצג בארבע צורות תרופות שונות, לבחירה בהתאם למראה ולמיקום הנגע בעור. תמיסת עורית של Temetex 0.1% מסומנת במיוחד בדרמטוזה של הקרקפת והאוזן החיצונית. Temetex 0.1% קרם הידרופילי, בשל חומר העזר הדל שומן (תחליב "שמן במים") מצוין במיוחד בטיפול בהפרשת נגעים ואזורי עור לחים, כגון אזור האנאלי וחלל בית השחי, היכן שמתאים השתמש בבסיס בעל תוכן מימי גבוה. Temetex 0.1% קרם הידרופילי מאפשר להפרשת הזרימה וגורם להפרשה והתייבשות מהירה של העור. התכשיר לא משאיר זכר של שומן על העור ולכן מתאים גם למריחה על הפנים ואזורי העור החשופים .קרם הידרופובי של Temetex 0.1%, בשל חומר העזר המיוחד שלו (בסיס שומן המכיל אחוז צנוע של מים), בעל רחב מאוד אפשרויות שימוש החל ממחלות עור שאינן מופרשות יתר על המידה לאלה שאינן יבשות במיוחד התכשיר מבטיח אספקת שומנים מתאימה לעור, מבלי לחסום זיעה וחילופי חום. משחה טמטקס 0.1%, על בסיס הבסיס השומני לחלוטין שלה במיוחד מצוין בצורות היבשות ובשלבים הכרוניים בהם נדרש שימוש בתכשירים נטולי מים. משחה Temetex 0.1% שומרת על לחות העור ומסיבה זו מרככת את השכבה הקרנית המעובה ובכך מקלה על חדירת החומר הפעיל. במקרים מסוימים העמידים לטיפול, הרופא עשוי לרשום טיפול תחת תחבושת חסימה. אזור העור החולה, המטופל בתכשיר, יכוסה בניילון מחומר אטום אשר חייב להיות קבוע לעור הבריא שמסביב. משך היישום של התחבושת החסימה ייקבע על ידי הרופא, אך לא יעלה על יומיים, על מנת להימנע מהפרעות אפשריות של הומאוסטזיס. ניתן לחזור על החבישה הסגורה מספר פעמים במידת הצורך. אם מתרחשים תהליכים זיהומיים במהלך הטיפול, יהיה צורך לא למרוח תחבושות סתומות למשך זמן מה. במקרה של נגעים נרחבים, עם זאת, מומלץ לטפל לאחר מכן באזורים חלקיים בזה אחר זה.
אם לאחר טיפול בתמיסת עורית של Temetex 0.1% יש ייבוש משמעותי של העור, רצוי לעבור ל"שימוש "בצורת תרופות אחרת (Temetex 0.1% קרם הידרופילי, קרם הידרופובי או משחה).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לרכיבים. זיהומים שחפתיים ויראליים בעור לטיפול (הרפס, אבעבועות רוח וכו '). אקנה של רוזצאה. כיבים בעור. התכשיר אינו מיועד לשימוש עיניים.
חבישה נכללת היא התווית בנגעים אקזודטיביים וזיהומים בעור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במחלות עור המלווה בזיהומים חיידקיים רצוי לשייך טיפול לכימותרפיה מקומית; במקרה של מיקוזיס יש צורך בפטריות מקומיות.
Temetex 0.1% אינו מיועד לטיפול במחלות עיניים.
יישום percutaneous של סטרואידים בטיפול בדרמטוזים ממושכים ו / או לפרקי זמן ארוכים, יכול לקבוע תופעות משניות של ספיגה מערכתית (תסמונת קושינג, עיכוב של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח). התרחשות זו שכיחה יותר בקרב ילדים ובמקרה של הלבשה סתומה. ב"שימוש בילדים, קפלי העור והחיתול יכולים לשמש תחבושת חסימה. לכן, בטיפול במחלות כרוניות הדורשות טיפולים ממושכים, אם הושגה השפעה טיפולית חיובית, יהיה מומלץ להפחית את המינון והתדירות. של יישומים למינימום הדרוש. כדי לשלוט בסימפטומים ולמנוע הישנות, הפסקת השימוש בתכשיר בהקדם האפשרי.
במהלך הטיפול יש צורך במעקב אחר מצבו של המטופל, על מנת לזהות סימנים ותסמינים מוקדמים של עודף סטרואידים (אסתניה, יתר לחץ דם, הפרעות באלקטרוליטים וכו '). בכל המקרים רצוי להגביל את השימוש בסטרואידים מקומיים לפרקי זמן קצרים.
אין לטפל בתינוקות וילדים מתחת לגיל ארבע יותר משלושה שבועות, במיוחד באזורים המכוסים חיתולים.
אין לשמור על תרופות בהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות אפשריות של תרופות וחוסר תאימות.
04.6 הריון והנקה
יישום מקומי של סטרואידים על חיות מעבדה בהריון עלול לגרום להופעת מומים בעובר. לא הוכחה העברת ממצא זה לבני אדם. עם זאת, בשלושת החודשים הראשונים להריון אין להשתמש בתכשירי סטרואידים מקומיים בכמויות גבוהות או לצורך זמן רב ובאופן כללי אצל נשים הרות ובגיל הרך מאוד, יש להשתמש בתכשיר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Temetex 0.1% אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות מסוימות.
04.8 תופעות לא רצויות
אדמומיות מקומית, בצקת, ריקבון, גירוד כסימנים לרגישות יתר למוצר. תופעות נוספות כוללות היפרטריכוזיס, התפרצויות אקנה, ניוון עור, היפופגמנטציה, טלנגיאקטזיות, נגעים, שבירות בכלי הדם, פורפורה ולאחר טיפולים ממושכים (במיוחד בפנים) ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית, שהיות רגישה לסטרואידים, מתבררת רק עם הפסקת הטיפול. שימוש ממושך ו / או מינון גבוה יכול לגרום לתסמונת עודפת עם יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים עצמם לגרום לתופעות רגישות.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייחס לטיפול הולם.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Diflucortolone valerianate (DFV) הוא קורטיקוסטרואיד ליישום מקומי, עם פעולה אנטי דלקתית, אנטי-דכאנית וכלי הדם. קורטיקוסטרואידים מפחיתים דלקת בעזרת מנגנונים שונים, במיוחד על ידי קידום סינתזה של גורם (ליפוקורטין) השומר על האנזים (פוספוליפאז A2) תחת שליטה, המפעיל את מפל החומצה האארחידונית, מה שמוביל להיווצרות גורמים פלוגוגניים, כגון פרוסטגלנדינים ושומני חמצן.
DFV מפגין פעילות אנטי-דלקתית גבוהה פי 3 עד 30 לעומת סטרואידים מקומיים אחרים בהשוואה ופעילות אנטי-פרוליפרטיבית פי 10 מפלוקורטולון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
החל על העור, קורטיקוסטרואידים נשמרים במידה רבה על ידי שכבת הקרנית ורק חלק קטן מגיע לדרמיס שם הם יכולים להיספג. גורמים רבים יכולים לעודד קליטה ברורה יותר: האזור והארכת העור שיש לטפל בו, סוג הנגע, משך הטיפול, כל תחבושת סתומה. בהקשר זה, יש לזכור כי אזורים מסוימים של העור (פנים, עפעפיים, שיער, שק האשכים) סופגים אותם ביתר קלות מאחרים (עור הברכיים, המרפקים, כף היד וכפות הרגליים).
DFV חודר במהירות לאפידרמיס האנושי ומגיע לריכוז המרבי שלו תוך 4 שעות מהיישום. ריכוז זה שכיח בשכבות העור השטחיות יותר. ספיגה מערכתית, לאחר 7 שעות של יישום, היא פחות מ -1% מהמינון ההתחלתי. הכמות הקטנה הנספגת במחזור הדם מתהפכת במהירות (מחצית חיים של פלזמה של כ -4 שעות) לשלושה חומרים משפילים אשר מסולקים במהירות ובשלמות על ידי הכליה בצורה מצומדת. 7 מטבוליטים של DFV זוהו בשתן.
חילוף החומרים התוך-עורי של DFV, לאחר יישום על עור האדם, מורכב מהידרוליזה איטית של החומר לדיפלוקורטולון ולחומצה ולרית (5-15% מהמינון המיושם במשך 7 שעות).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה:
הרעילות החריפה של DFV זניחה (LD50 לכל מערכת עכברים בעכברים> 4 גרם / ק"ג). בדיקות שנערכו עם יישומים מקומיים בריכוזים השווים ל -0.5% אישרו היעדר רעילות חריפה הניתנת לזיהוי. רק לאחר יישומים ממושכים בכלבים במשך 14 שבועות של תכשירים ב -0.1% במינון של 100 מ"ג / ק"ג / יום כן השפעות מערכתיות הן בא לידי ביטוי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Temetex 0.1% קרם הידרופילי:
פוליאתילן גליקול מונוסטארט, אלכוהול סטיריל, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, נתרן אצטט, קרבומר, נתרן הידרוקסיד, מתיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
Temetex 0.1% קרם הידרופובי:
שעווה לבנה, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, דההימולס E, מים מטוהרים.
משחה Temetex 0.1%:
פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, lunacera M, שמן קיק מוקשה.
תמיסת עורית של Temetex 0.1%:
אלכוהול, גליצרול, פוליוויניל -פירולידון, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף
פקיעת החבילה שטרם נפתחה מאוחסנת כהלכה:
קרם הידרופילי, קרם הידרופובי, משחה: 5 שנים.
פתרון עור: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Temetex 0.1% קרם הידרופילי, Temetex 0.1% קרם הידרופובי, Temetex 0.1% משחה:
צינור אלומיניום גמיש המוגן פנימית על ידי לכה וסגור עם מכסה בורג פלסטיק.
תמיסת עורית של Temetex 0.1%:
בקבוק זכוכית, סגור עם מכסה בורג פוליאתן; מתקן מכסה, הכלול בשקית פוליאתן, למריחה על הבקבוק בזמן השימוש הראשון.
המיכלים השונים סגורים בקופסת הקרטון המתאימה יחד עם העלון המחשה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
צינור "0.1% קרם הידרופילי" 30 גרם AIC מס '023682089
צינור "0.1% קרם הידרופובי" 30 גרם AIC מס '023682026
צינור "0.1% משחה" 30 גרם AIC מס '023682053
בקבוק "תמיסת עור 0.1%" 30 מ"ל AIC מס '023682103
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/03/2005
