רכיבים פעילים: ברזל (ברזל סולפט), חומצה אסקורבית
FERRO-GRAD® C 105 מ"ג + 500 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
מדוע משתמשים ב- Ferro Grad C? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקו-תרפויטית:
תרופה אנמית.
אינדיקציות:
לטיפול לחימה באנמיה מחוסר ברזל.באנמיה עקב איבוד דם חריף או כרוני, צריכת ברזל או ספיגה לקויה של הברזל, דרישות ברזל מוגברות (צמיחה, הריון). באנמיה כתוצאה ממחלות זיהומיות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ferro Grad C
רגישות יתר כבר ידועה למרכיבים. המוכרומטוזיס. המוסידרוזיס. אנמיה המוליטית.
FERRO-GRAD C אסור לנוכחות דיברטיקולה במעיים או בנוכחות כל חסימת מעיים אחרת. ברזל הוא התווית בחולים המקבלים שוב ושוב עירויי דם.
תכשירי ברזל דרך הפה אינם מותרים בשילוב עם טיפול בברזל פרנטרלי.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ferro Grad C
בדומה לתכשירי ברזל אחרים דרך הפה, יש להרחיק את Ferro-Grad C מהישג ידם של ילדים כדי להימנע מהרעלת ברזל בשוגג.
צבע שחור של הצואה יכול להפריע לבדיקות מעבדה המשמשות לאיתור דם בצואה.
מדי פעם בדיקת שרף הגואיאק נתנה חיובי שווא לדם.
הימנע מלקיחת תכשירי ברזל דרך הפה שעה לפני או שעתיים לאחר נטילת חומצות חומצה.
הימנע מצריכה אוראלית של תכשירים המבוססים על ברזל במקביל או במהלך השעתיים שלאחר צריכת הקינולונים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Iron Grad C
כמו כל התכשירים המבוססים על ברזל, Ferro-Grad C מעכב גם את ספיגת הטטרציקלינים ממערכת העיכול והטטרציקלינים מעכבים את ספיגת הברזל.
אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת את הטטרציקלינים שעתיים לפני או 3 שעות לאחר נטילת תכשיר הברזל.
ברזל יכול להפחית את הספיגה במערכת העיכול של פניצילמינים. אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת פניצילמינים לפחות שעתיים לפני או שעתיים לאחר נטילת תכשיר הברזל.
Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה של טיפול בברזל. מתן תרופות נוגדות חומצה ותכשירי ברזל אוראליים במקביל עשוי להפחית את ספיגת הברזל.
ניהול מקביל של תכשירי ברזל דרך הפה עלול להפריע לספיגה של כמה קווינולונים אוראליים כגון ציפרלקס, נורפלוקסצין ואופלוקסצין כתוצאה מירידה בריכוז הקינולונים בסרום ובשתן. הוא עשוי גם להקטין את ספיגת המתילדופה. ובנבדקים עם תת פעילות של בלוטת התריס, זו של תירוקסין.
חומצה אסקורבית יכולה לשפר את ספיגת הברזל ממערכת העיכול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש בתכשירי ברזל מומלץ על ידי הספרות הבינלאומית במהלך ההריון וההנקה. בספרות לא דווח על השפעה על תשומת לב ויכולת נהיגה או שימוש במכונות. תרופה זו מכילה E124 העלולה לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בברזל גראד C: מינון
מבוגרים וילדים מעל 10 שנים: טבליה אחת ביום לבליעה ללא לעיסה, על בטן ריקה או לפני הארוחה העיקרית.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ברזל גראד C
סימנים של רעילות חמורה עשויים להתעכב מכיוון שהברזל נמצא בצורת שחרור מבוקר. בשיכרון ברזל חריף עלולה להתרחש עלייה בחדירות הנימים, היפובולמיה בפלזמה, תפוקת לב מוגברת והתמוטטות לב וכלי דם פתאומית. במקרה של מנת יתר, יש לעשות מאמצים לזרז את חיסול טבליות Gradumet שנבלעו.
יש לתת נפטר בהקדם האפשרי, ולאחר מכן במידת הצורך שטיפת קיבה.
מיד לאחר ההקאה, יש לתת מנה חזקה של חומר תמיסה מלוח על מנת להאיץ את מעבר התרופה למערכת העיכול.
לאחר מכן, ניתן לשקול בדיקה רדיולוגית כדי לברר את המיקום והמספר של טבליות Gradumet שנותרו במערכת העיכול.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Iron Grad C
הסבירות לאי סבילות קיבה לברזל ברכב Gradumet בשחרור מבוקר היא נמוכה. אם זה קורה, ניתן ליטול את הטבליה לאחר הארוחה. בנוסף, תופעות הלוואי הבאות נצפו בשכיחות נמוכה: דיווחו על שלשולים, עצירות, בחילות, הקאות, כאבי בטן או אי נוחות, צבע שחור בצואה ובמקרים בודדים, תגובות אלרגיות החל מפריחה ועד ". אנפילקסיס. חומצה אסקורבית נסבלת בדרך כלל היטב; כמויות גדולות של חומצה אסקורבית מצויינות לגרום לשלשול ולהפרעות מעיים אחרות והן נקשרו גם להיווצרות אבנים בכליות.
תפוגה ושמירה
אִחסוּן:
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
תפוגה:
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, המאוחסן כראוי.
תשומת הלב:
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
הרכב:
כל טבליה מכילה: רכיבים פעילים: סולפט ברזל מיובש 329.7 מ"ג (שווה ל 105 מ"ג Fe + 2); חומצה אסקורבית מגורענת 90% (שווה ל -500 מ"ג חומצה אסקורבית) 555.56 מ"ג. חומרים עזר: ליבה: מתילאקרילט-מתילמתאקרילט, מגנזיום סטרט, פובידון, פוליאתילן גליקול 8000, תאית מיקרו-גבישית; ציפוי: אתילצלולוזה, טלק, פוליאתילן גליקול 400, הידרוקסי-פרופיל-מתיל-תאית, E-124, טיטניום דו-חמצני, פוליאתילן גליקול 8000.
טופס ותוכן הרוקח:
אריזות שלפוחיות של 30 טבליות בשחרור ממושך (Gradumet).
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ברזל גראד ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
עקרונות פעילים
סולפט ברזל מיובש (שווה ל 105 מ"ג
ברזל אלמנטרי) 329.7 מ"ג
חומצה אסקורבית מגורענת 90% (שווה ל -500 מ"ג
חומצה אסקורבית) 555.56 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לטיפול לחימה באנמיה מחוסר ברזל. באנמיה עקב איבוד דם חריף או כרוני, צריכת ברזל או ספיגה לקויה של הברזל, דרישות ברזל מוגברות (צמיחה, הריון). באנמיה כתוצאה ממחלות זיהומיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל 10 שנים: טבליה אחת ביום לבליעה ללא לעיסה, על בטן ריקה או לפני הארוחה העיקרית.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר כבר ידועה למרכיבים. המוכרומטוזיס. המוסידרוזיס. אנמיה המוליטית.
Ferro-Grad C אסור לנוכחות דיברטיקולה במעיים או בנוכחות כל חסימת מעיים אחרת.
ברזל הוא התווית בחולים המקבלים שוב ושוב עירויי דם.
תכשירי ברזל דרך הפה אינם מותרים בשילוב עם טיפול בברזל פרנטרלי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לתכשירי ברזל אחרים דרך הפה, יש להרחיק את Ferro-Grad C מהישג ידם של ילדים כדי להימנע מהרעלת ברזל בשוגג.
צבע שחור של הצואה יכול להפריע לבדיקות מעבדה המשמשות לאיתור דם בצואה.
מדי פעם בדיקת שרף הגואיאק נתנה חיובי שווא לדם.
הימנע מלקיחת תכשירי ברזל דרך הפה שעה לפני או שעתיים לאחר נטילת חומצות חומצה.
הימנע מצריכה אוראלית של תכשירים המבוססים על ברזל במקביל או במהלך השעתיים שלאחר צריכת הקינולונים.
Ferro-Grad C מכיל E124 שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
כמו כל תכשירי הברזל, Iron-Grad C מעכב גם את ספיגת הטטרציקלינים ממערכת העיכול והטטרציקלינים מעכבים את ספיגת הברזל. אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת את הטטרציקלינים שעתיים לפני או 3 שעות לאחר נטילת התכשיר המבוסס על ברזל.
ברזל עשוי להפחית את הספיגה במערכת העיכול של פניצילמינים.אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת פניצילמינים לפחות שעתיים לפני או שעתיים לאחר נטילת תכשיר הברזל.
Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה של טיפול בברזל.
מתן תרופות נוגדות חומצה ותכשירי ברזל אוראליים במקביל עשוי להפחית את ספיגת הברזל.
מתן תרופות במקביל לתכשירי ברזל עלול להפריע לספיגה של כמה קינולונים אוראליים כגון ציפרלקס, נורפלוקסצין ואופלוקסצין כתוצאה מירידה בריכוז הקינולונים בסרום ובשתן.
בנוסף, ספיגת מתילדופה, ובנבדקים עם תת פעילות של בלוטת התריס, יכולה להפחית את התירוקסין.
חומצה אסקורבית יכולה לשפר את ספיגת הברזל ממערכת העיכול.
04.6 הריון והנקה
השימוש בתכשירי ברזל מומלץ על ידי הספרות הבינלאומית במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין דיווחים על השפעה בספרות על תשומת לב ויכולת נהיגה או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הסבירות לאי סבילות קיבה לברזל ברכב Gradumet בשחרור מבוקר היא נמוכה. אם זה קורה, ניתן ליטול את הטבליה לאחר הארוחה. תופעות הלוואי הבאות נצפו גם בשכיחות נמוכה: שלשולים, עצירות, בחילות, הקאות, כאבי בטן או אי נוחות, צבע שחור של הצואה ובחלק מהמקרים המבודדים דווחו תגובות אלרגיות החל מפריחה ועד אנפילקסיס. "חומצה אסקורבית היא בדרך כלל נסבל היטב; כמויות גדולות של חומצה אסקורבית מצויינות לגרום לשלשול ולהפרעות מעיים אחרות והן נקשרו גם להיווצרות אבנים בכליות.
04.9 מנת יתר
סימנים של רעילות חמורה עשויים להתעכב מכיוון שהברזל נמצא בצורת שחרור מבוקר. בשיכרון ברזל חריף עלולה להתרחש עלייה בחדירות הנימים, היפובולמיה בפלזמה, תפוקת לב מוגברת והתמוטטות לב וכלי דם פתאומית. במקרה של מנת יתר יש לנסות לזרז את חיסול טבליות Gradumet שנבלעות. נוזל ניתנת בהקדם האפשרי, ואחריו במידת הצורך שטיפת קיבה. מיד לאחר ההקאות, יש צורך במינון חזק של חומרי ניקוי מלוחים. ניתנת על מנת להאיץ את מעבר התרופה למערכת העיכול.
לאחר מכן, ניתן לשקול בדיקה רדיולוגית כדי לברר את המיקום והמספר של טבליות Gradumet שנותרו במערכת העיכול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ספיגת הברזל מתרחשת בקיבה ובחלק הראשון של התריסריון, והיא ביחס הפוך למידת הרוויה של מאגרי הלחימה של הגוף. חיוני לצורך הספיגה הוא שברזל קיים כברזל דו -ערכי. כיום אנו נוטים להסביר את ויסות ספיגת הברזל היסודי ביחס לרוויה של טרנספרין בפלזמה ולכן בקשר ישיר עם הרוויה של מצבורי הברזל.
הברזל העולה על הצרכים של המוגלובין, מיוגלובין ותפקודים סלולריים אחרים מאוחסן כפריטין והמוסידרין במיוחד בתאים הפארנכימליים של הכבד והטחול.
ההפרשה היומית הממוצעת של ברזל בתנאים פיזיולוגיים רגילים היא 0.5-1 מ"ג. אצל נשים המחזור החודשי כרוך בהפרשה נוספת של כ 0.3-1.0 מ"ג ליום.
המינון הפומי של 1 גרם של ברזל יסודי נחשב רעיל ודורש טיפול מתאים.
חומצה אסקורבית נספגת בקלות ממערכת העיכול ומתפזרת באופן נרחב בכל הגוף; ברקמות השונות הריכוז כמעט מקביל לפעילות המטבולית של הרקמה עצמה. יש סף כלייתי לוויטמין C: הוא מופרש על ידי הכליה בכמויות גדולות רק כאשר רמת הפלזמה של חומצה אסקורבית עולה על סף זה הנמצא סביב 1.4 מ"ג%.
הפעילות המפחיתה של ויטמין C נובעת מיכולתו להפוך לחומצה דהידרו -סקורבית, ומונעת את היווצרותו של מלח ברזלי שכמעט אינו נספג.למעשה, הגידול בספיגה של ברזל סולפט הוא יותר מ -30% גבוה יותר כאשר הוא מנוהל עם ויטמין C. לבסוף נראה כי ויטמין C מסוגל להאיץ את היווצרות המוגלובין על ידי זרז ההתאגדות האנזימטית של ברזל החם.
פרו-גראד הוא תכשיר אבוט המאפשר "טיפול לחימה אוראלי יעיל, וחוסך מהמטופל את הצרות המאפיינות לעתים את מתן הברזל דרך הפה.
כל טבליה מסוג Ferro-Grad C מכילה 329.7 מ"ג של סולפט ברזל מיובש (שווה ערך ל 105 מ"ג ברזל יסודי) ו -500 מ"ג חומצה אסקורבית (בצורה של אסקורבט נתרן).
הקשר בין מינונים גבוהים של ויטמין C לבין ברזל סולפט מאפשר עלייה בספיגת הברזל מכוח ההפחתה של חומצה אסקורבית.
טבלית הגראדומט מורכבת ממטריצת שרף נקבובית ואינרטית הספוגה במלח ברזל ושכבה של ויטמין C.
זמן השחרור של שתי התרופות מבוקר.
ויטמין C משתחרר בקיבה ואילו רוב הברזל משתחרר כאשר הטבליה עוברת בתריסריון ובמעי הדק העליון.
מטריצת השרף, המרוקנת מתוכן, אינה נספגת ומתבטלת עם הצואה.
רעילות חריפה: זן Wistar חולדה לניהול אוראלי LD50 מ"ג 1119 (981-1275)
עבור Fe SO4
LD50 מ"ג> 5000 / ק"ג לחומצה אסקורבית.
רעילות מתמשכת של הממשל.
חולדה: Os 326 מ"ג למשך 20 יום.
הסולפט הברזל נמצא בחללים הביניים של המטריצה, ומשתחרר לאחר כשעה משעת בליעת הטבליה, באמצעות מנגנון אוסמולרי פשוט. לאחר מכן יון הברזל עוקב אחר הגורל המטבולי המשותף לברזל תזונתי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבה: מתילאקרילט-מתיל-מתאקרילט, מגנזיום סטרט, פובידון, פוליאתילן גליקול 8000, תאית מיקרו-גבישית; ציפוי: אתילצלולוזה, טלק, פוליאתילן גליקול 400, הידרוקסי-פרופיל-מתיל-תאית, E-124, טיטניום דו-חמצני, פוליאתילן גליקול 8000.
06.2 חוסר התאמה
כמו כל המוצרים המבוססים על ברזל, גם FERRO-GRAD C אינו תואם פניצילמינים בשל הסיכון לרעילות מוגברת של זה.
06.3 תקופת תוקף
יציבות המוצר שווה ל -36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית של 30 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
022657023 "105 מ"ג + 500 מ"ג טבליות בשחרור ממושך" 30 טבליות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2009
