ניפרקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ניפרקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: ברזל

ניפרקס 100 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה

מדוע משתמשים ב- Niferex? לשם מה זה?

ניפרקס היא סוג של ברזל שניתן ליטול אותו דרך הפה לטיפול או מניעת מחסור בברזל. ברזל חיוני להובלת חמצן ולהעברת אנרגיה בגוף. הכמוסות נקראות עמידות למערכת העיכול מכיוון שהן אינן משחררות את תוכנן לקיבה. הם משחררים ברזל במעי, שם הוא יכול להיספג.

ניפרקס משמשת לטיפול בחוסר ברזל.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Niferex

אין לקחת Niferex

אם אתה אלרגי למכלול ברזל או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך היצרות של הוושט
אם יש לך מצב שנקרא מחלת אחסון ברזל תורשתית (המוכרומטוזיס), המודיאליזה כרונית עם סימנים של עלייה בברזל או סוגים שונים של אנמיה
אם אתה מקבל עירויי דם באופן קבוע.

יְלָדִים

ילדים מתחת לגיל 6 (במשקל של פחות מ -20 ק"ג) לא צריכים לקחת Niferex.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Niferex

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Niferex.

כמוסות על בסיס ברזל עלולות לגרום להרעלה, במיוחד בילדים.
היזהר במיוחד אם יש לך כבר מחלה המשפיעה על מערכת העיכול שלך, כגון כיבים בקיבה ובמעיים, היצרות הוושט, מחלות מעי דלקתיות או דלקת קיבה.
בחולים עם מחלת כליות כרונית הדורשת מתן אריתרופויטין, ברזל צריך להינתן תוך ורידי שכן ברזל שנלקח דרך הפה נספג בצורה גרועה אצל אנשים הסובלים מאורמיה.
אנשים, במיוחד קשישים, שיש להם אובדן דם או ברזל ממוצא לא ידוע צריכים להיבדק בקפידה כדי לקבוע את הסיבה לאנמיה / מקור הדימום.
השיניים שלך עשויות לשנות את צבען במהלך הטיפול ב- Niferex. (שינוי צבע זה עלול להיעלם כאשר אתה מפסיק ליטול Niferex. אם זה לא קורה, ייתכן שיהיה עליך להסיר אותו באמצעות משחת שיניים שוחקת או על ידי ניקוי שיניים מקצועי).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Niferex

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

הגדלת ההשפעות הבלתי רצויות

טיפול במקביל בברזל תוך ורידי ובברזל דרך הפה יכול להוביל ליתר לחץ דם (לחץ דם נמוך) או אפילו להתמוטט.
משככי כאבים (משככי כאבים) ותרופות אנטי -ריאומטיות (למשל סליצילטים ופנילבוטזון): עלולים להחמיר כל גירוי של הציפוי הפנימי של הקיבה שעלול להיגרם על ידי ניפרקס.

ירידה בהשפעות

אנטיביוטיקה מסוימת (טטרציקלינים) או תרופות (ביספוספונטים) המשמשות לטיפול בעצמות נחלשות (אוסטאופורוזיס): אם אתה נוטל גם ניפרקס, ספיגת הברזל וספיגת הטטרציקלינים או הביספוספונטים מופחתים. המשמעות היא שההשפעות של כל התרופות הללו יפחתו. שאל את הרופא אם עליך להגדיל את המינון של תרופות אלו.
תרופות המכילות סידן, מגנזיום או אלומיניום, למשל חומצות נוגדות חומצה, תחליפי מלח מבוססי סידן ומגנזיום: תרופות אלו מפחיתות או מונעות את ספיגת הברזל בניפרקס. ייתכן שיהיה עליך להגדיל את כמות הניפרקס שאתה נוטל.
תרופות נגד דלקת פרקים, כגון פניצילאמין ומלחי זהב דרך הפה, תרופות למחלת פרקינסון, כגון L-methyldopa ו- levodopa ו- L-thyroxine, המשמשות לטיפול בחוסר בבלוטת התריס: תרופות אלו נספגות פחות בעת נטילת Niferex שאל את הרופא אם אתה צריך להגדיל את המינון של תרופות אלו.
תרופות לטיפול בזיהומים (אנטיביוטיקה) של הקבוצה הידועה בשם פלואורוקינולונים, כגון ציפרלקס, לבופלקסאצין, נורפלוקסצין ואופלוקסצין: ברזל מפחית מאוד את כמות התרופות הללו שאתה סופג. ספר לרופא שאתה נוטל Niferex לפני תחילת קורס תרופות אלו.

מרווח הזמן בין מתן Niferex לזה של כל אחת מהתרופות המפורטות לעיל צריך להיות לפחות שעתיים.

הזמן שבין מתן ניפרקס לטטרציקלינים מלבד דוקסיציקלין (ראה להלן) צריך להיות לפחות שלוש שעות.

אסור ליטול דוקסיציקלין וניפרקס יחד, מכיוון שדוקסיציקלין עלול לעכב את ספיגתה ואת זרימתה של ניפרקס.

תופעות לוואי אפשריות אחרות

אתה עלול לחוות שינוי כהה של הצואה שאינה תוצאה של דימום סמוי במעי שלך.
הבדיקות הנפוצות ביותר לאיתור דם סמוי בצואה יכולות לתת תוצאות חיוביות שווא.

Niferex עם אוכל ושתייה

אין ליטול Niferex עם אוכל. חומרים הכלולים במזונות ממוצא צמחי (למשל דגנים וירקות) יכולים ליצור קומפלקסים עם ברזל (למשל פיטטים, אוקסלטים ופוספטים). מתחמים אלה מונעים ממנו לספוג ברזל. המרכיבים בקפה, תה, חלב ומשקאות על בסיס קולה יכולים גם להפחית את ספיגת הברזל בדם.

הזמן שבין נטילת מזונות אלה לבין ניפרקס צריך להיות לפחות שעתיים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אין סיכונים ידועים בשימוש ב- Niferex במהלך ההריון וההנקה.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

Niferex לא צפוי להשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Niferex: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אלא אם כן הרופא שלך רושם זאת אחרת, המינון הרגיל הוא:

מבוגרים וילדים מגיל 6 (משקל גוף מינימלי של 20 ק"ג):

1 כמוסה ליום

במקרים של חוסר ברזל חמור:

מבוגרים ומתבגרים מגיל 15 או עם משקל גוף של 50 ק"ג לפחות: בתחילת הטיפול, 1 כמוסה 2-3 פעמים ביום.

אין ליטול יותר מ -5 מ"ג ניפרקס על כל ק"ג ממשקל גופך. לדוגמה, אם אתה שוקל 50 ק"ג, המינון המרבי יהיה 5 x 50 = 250 מ"ג (שתיים וחצי כמוסות).

שיטת ניהול

קח את כמוסות ניפרקס עם כמות מספקת של מים. אין ללעוס את הכמוסות. יש ליטול את הכמוסות בין הארוחות (למשל, על בטן ריקה בבוקר או בין שתי ארוחות עיקריות), מכיוון שניתן להפחית את הספיגה על ידי מרכיבי המזון.

הערה

אם אינך יכול או לא רוצה לבלוע את הכמוסות, תוכל לרוקן את הקפסולה ולבלוע את התכולה. לשם כך, הפרד בזהירות את שני חצאי הקפסולה על קערה קטנה. לנער בעדינות את התוכן, לגרוף אותו עם כפית ולבלוע אותו. עליך לשתות מעט מים לאחר בליעת תכולת הקפסולה.

משך הטיפול

הרופא שלך יחליט כמה זמן אתה צריך להמשיך לקחת Niferex.

הטיפול יצטרך להימשך עד שיהיו רמות נורמליות של ברזל בדם, בדרך כלל זה ייקח בין 10 ל -20 שבועות או יותר אם יש לך תנאים בסיסיים מתמשכים. משך הטיפול במניעת מחסור בברזל משתנה בהתאם למצב (הריון, תרומת דם, המודיאליזה כרונית, עירוי אוטולוגי מתוכנן).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Niferex

לאחר מנת יתר מכוונת או מקרית, הסימפטומים המתוארים בסעיף "תופעות לוואי אפשריות" נוטים יותר להתרחש ויהיו חמורים יותר.

אם נטלת מנת יתר של Niferex עליך ליידע את הרופא שלך מיד. מנת יתר עלולה לגרום להרעלה, במיוחד אצל ילדים.

הרעלת ברזל עלולה להופיע עם תסמינים כגון אי שקט, כאבי בטן, בחילות, הקאות ושלשולים. צואה מראה צבע דמוי זפת, הקאות עלולות להכיל דם. מתרחשות כתוצאה מפרכוסים, נשימה של צ'יין-סטוקס (דפוס נשימה חריג המאופיין בתקופות מתחלפות של נשימה רדודה ועמוקה), תרדמת ובצקת ריאות.

אם שכחת לקחת Niferex

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם שכחת מנה אחת או מספר ניפרקס, המשך ליטול אותה עוד קצת.

אם תפסיק לקחת Niferex

אין לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים לפני הפסקת הטיפול ב- Niferex. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Niferex, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Niferex

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

אי נוחות בבטן או במעי (בטן)
כאב בטן
הוא התכופף
צואה נזלת (שלשולים)
בחילה
עצירות
שרפרפים בצבע כהה

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)

שינוי צבע השיניים (ראה גם "אזהרות ואמצעי זהירות")
רגישות יתר לעור (למשל פריחה)
פריחה
סִרפֶּדֶת

תופעות לוואי לא ידועות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

כאבים בבטן וכאבים בבטן העליונה

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון החיצוני ובשלפוחית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

מה מכיל ניפרקס

המרכיב הפעיל הוא קומפלקס הברזל (II) -גליצין -סולפט. כמוסה אחת מכילה:

567.7 מ"ג של ברזל (II) -גליצין -סולפט קומפלקס (שווה ערך ל -100 מ"ג Fe2 +)

שאר המרכיבים הם:

גרגירים עם מכלול הברזל (II) -גליצין -סולפט:

חומצה אסקורבית, תאית מיקרו קריסטלית, היפרומלוז, תאית הידרוקסיפרופיל, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1) פיזור 30% (Eudragit L30 D-55) (מכיל חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1), נתרן לאוריל סולפט, פוליסורבט 80), אצטילטריאתיל ציטראט, טלק

מעטפת קפסולה:

גוף: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל צהובה (E172)
ראש: ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), נתרן לאוריל סולפט

איך נראית ניפרקס ותכולת האריזה

ניפרקס היא קפסולה עמידה למערכת העיכול בעלת כובע חום שוקולד וגוף כתום.

מכיל גרגירים אפורים-חומים.

Niferex זמין באריזות המכילות 30, 50, 90 ו 500 x 1 כמוסות עמידות לקיבה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Niferex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

NIFEREX 100 MG קפסולות גסטריות עמידות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסה אחת מכילה:

ברזל (II) מתחם גליצין-סולפט 567.7 מ"ג (שווה ערך ל -100 מ"ג Fe2 +)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

קפסולה עמידה למערכת העיכול

ראש הקפסולה: חום שוקולד.

גוף הקפסולה: כתום.

תכולת הקפסולה: גרגירים אפורים-חומים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מחסור בברזל.

Niferex מיועדת למבוגרים וילדים מגיל שש (משקל גוף מינימלי של 20 ק"ג).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

לכל הגילאים, משקל הגוף ומינונים, יש להתאים את הפוסולוגיה בהתאם לצרכי המטופל ולנטר את התגובה למשתנים קליניים (למשל המוגלובין, פריטין וטרנספרין).

אין לחרוג ממנה יומית של 5 מ"ג Fe2 + / ק"ג משקל גוף (ראה סעיף 4.9).

מבוגרים

כמוסה אחת ליום.

במקרה של מחסור בברזל ניכר, מבוגרים במשקל של 50 ק"ג לפחות עשויים להינתן במינון גבוה פי 2 עד 3 בתחילת הטיפול.

מטופלים מבוגרים

אין נתונים קליניים על הצורך בהתאמת המינון בחולים קשישים.

חולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי

אין נתונים קליניים על הצורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי.

אוכלוסיית ילדים

Niferex הוא התווית לילדים מתחת לגיל 6 (ראה סעיף 4.3).

ניתן לתת לילדים מגיל 6 (משקל גוף מינימלי של 20 ק"ג) כמוסה אחת ליום.

במקרה של מחסור בברזל ניכר, ניתן לתת למתבגרים במשקל גוף של 50 ק"ג לפחות מינון גבוה פי שניים עד שלוש בתחילת הטיפול.

שיטת ניהול

יש לבלוע את הכמוסות, בלי לעיסה, בכמות מספקת של מים. יש לקחת את הכמוסות מהארוחות (למשל, על בטן ריקה בבוקר או בין שתי ארוחות עיקריות), מכיוון שניתן להפחית את הספיגה על ידי מרכיבי מזון. משך הטיפול נקבע בהתאם לתוצאות המעבדה המתקבלות. בחינות המשך.

אם קשה או בלתי רצוי לבלוע את הכמוסות, ניתן לקחת את תכולת הקפסולה גם ללא הקפסולות של הקפסולה. לכן על המטופל לפתוח בזהירות את הקפסולה ולאסוף את התכולה בכף. לאחר שהוציא את הגרגירים מהכף, המטופל צריך לשתות כמות מספקת של מים.

הטיפול חייב להימשך עד לקבלת הנורמליזציה של הערכים.ניתן להאריך את הטיפול למשך הזמן הדרוש לשיקום מאגרי הברזל בגוף.

משך הטיפול משתנה בהתאם לחומרת המחסור, אך בדרך כלל נדרש 10 עד 20 שבועות של טיפול או יותר עבור מצבים בסיסיים מתמשכים. משך הטיפול במניעת מחסור בברזל משתנה בהתאם למצב (הריון, תרומת דם, המודיאליזה כרונית ועירוי אוטולוגי מתוכנן).

04.3 התוויות נגד

• היצרות הוושט.

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• עירויי דם חוזרים ונשנים.

• המוכרומטוזיס, המודיאליזה כרונית עם סימנים של הצטברות ברזל, אנמיה סידרוסלסטית, אנמיה עופרת, תלסמיה וצורות אנמיה משניות להמוגלובינופתיות אחרות.

• ילדים מתחת לגיל 6 לא צריכים לקחת Niferex בשל המינון הגבוה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

• יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם פתולוגיות קיימות של מערכת העיכול כגון מחלות מעי דלקתיות, היצרות מעיים, דיברטיקולה, גסטריטיס, כיבי קיבה ומעי.

• בחולים עם מחלת כליות כרונית הדורשת מתן אריתרופויטין, ברזל צריך להינתן תוך ורידי שכן הברזל שנלקח דרך הפה נספג בצורה גרועה אצל אנשים הסובלים מאורמיה.

• יש לבדוק היטב אנשים, במיוחד קשישים, אשר סובלים מאובדן דם או ברזל ממוצא לא ידוע על מנת לקבוע את הסיבה לאנמיה / מקור הדימום.

• תכשירים המכילים ברזל עלולים לגרום להרעלה במיוחד בקרב ילדים.

• שינוי צבע השיניים עשוי להתרחש במהלך טיפול במכלול ברזל (II) גליצין סולפט. על פי הספרות המדעית, שינוי צבע כזה של השיניים יכול לסגת באופן ספונטני לאחר הפסקת התרופה, או שיש להסירו באמצעות משחת שיניים שוחקת או על ידי ניקוי שיניים מקצועי.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להימנע מהאסוציאציות הבאות:

מתן תוך ורידי של מלחי ברזל

מתן תוך ורידי של מלחי ברזל בחולה שכבר מקבל ברזל דרך הפה יכול לגרום ליתר לחץ דם ואף להתמוטט עקב שחרור הברזל המהיר עקב רוויית טרנספרין. שילוב זה אינו מומלץ.

דוקסיציקלין:

מלחי ברזל הניתנים דרך הפה מעכבים את ספיגת הדם הדוקסיציקלין ואת זרימתו האנטו -כפתית. יש להימנע משילוב זה.

השילובים הבאים עשויים לדרוש התאמת מינון:

ברזל, באמצעות קלציה, מעכב את ספיגת תרופות רבות. המרווח בין מתן Niferex לתרופות המפורטות להלן צריך להיות ארוך ככל האפשר.

פלואורוקינולונים:

כאשר מלחי ברזל ניתנים במקביל לפלואורוקינולונים, ספיגתם של האחרונים נפגעת באופן משמעותי.ספיגת norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin ו- ofloxacin מעוכבת ב-30-90% על ידי ברזל. Fluoroquinolones צריך להיות מנוהל לפחות שעתיים לפני או לפחות 4 שעות לאחר Niferex.

מתילדופה (צורת L):

כאשר ניתנה ברזל סולפט במקביל לשעה אחת או שעתיים לפני מתילדופה, הזמינות הביולוגית של מתילדופה הופחתה ב -83%, 55% ו -42% בהתאמה. המרווח בין מתן תרכובות אלה צריך להיות ככל האפשר. זמן רב ככל האפשר.

הורמוני בלוטת התריס:

כאשר ניתנת בו זמנית, ספיגת התירוקסין מעכבת על ידי ברזל והדבר עשוי להשפיע על תוצאות הטיפול. המרווח בין מתן תרכובות אלו צריך להיות לפחות שעתיים.

טטרציקלינים:

כאשר הם ניתנים בו -זמנית דרך הפה, מלחי ברזל מעכבים את ספיגת הטטרציקלינים. המרווח בין מתן ניפרקס לטטרציקלינים, למעט דוקסיציקלין, (ראה לעיל) צריך להיות לפחות 3 שעות.

פניצילאמין:

ספיגת פניצילאמין מצטמצמת, מכיוון שהיא עלולה ליצור כלטים עם ברזל. פניקסילמין צריכה להינתן לפחות שעתיים לפני ניפרקס.

ביספוספונטים:

תרופות המכילות מתחמי צורת ברזל עם i ביספוספונטים במבחנה. כאשר מלחי ברזל ניתנים בו זמנית עםביספוספונטים, הקליטה של ביספוספונטאני עלול להתפשר. מרווח הזמן בין מתן תרופות אלו צריך להיות לפחות שעתיים.

לבודופה:

מתן סימולטני של ברזל סולפט ולבודופה למתנדבים בריאים מפחית את הזמינות הביולוגית של לבודופה ב -50%. גם הזמינות הביולוגית של קרבידופה מצטמצמת (75%). המרווח בין מתן תרכובות אלה צריך להיות ארוך ככל האפשר.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות:

מתן בו זמנית של מלחי ברזל ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות יכול להגביר את ההשפעה המעצבנת על רירית מערכת העיכול.

נוגדי חומצה:

חומצות נוגדות חומצה המכילות תחמוצות, הידרוקסיידים או מלחי מגנזיום, אלומיניום וסידן מורידים את מלחי הברזל. המרווח בין מתן שתי קבוצות התרכובות הללו חייב להיות אפק זמן רב ככל האפשר; הזמן המינימלי הוא שעתיים בין מתן החומצה לבין הברזל.

כדורגל:

שימוש במקביל בברזל וסידן מפחית את ספיגת הברזל. יש לקחת את Niferex ממזונות ומשקאות המכילים סידן.

ניתן להפחית את הזמינות הביולוגית של Niferex על ידי חומרים המורכבים מברזל (כגון פוספטים, פיטטים ואוקסלטים) הכלולים במזונות מהצומח ובמרכיבי החלב, הקפה והתה. מרווח הזמן בין מתן תרכובות אלה צריך להיות לפחות שעתיים.

מתן מכלול הברזל (II) גליצין-סולפט עשוי לגרום לחיוב כוזב בבדיקה לחפש דם סמוי בצואה.

אחרים:

כאשר הברזל ניתנת דרך הפה, עלול להיווצר שינוי כהה של הצואה שאינה נובעת מדימום במערכת העיכול הסמויה. בדיקת הגואיאק יכולה לתת תוצאות חיוביות שווא.

04.6 הריון והנקה

אין סיכונים ידועים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לניפרקס אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת כ: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥1 / 100,

במהלך מתן ברזל (II) גליצין סולפט נצפו תופעות הלוואי הבאות:

הפרעות במערכת העיכול

מְשׁוּתָף: אי נוחות בבטן, צרבת, הקאות, שלשולים, בחילות, עצירות וצואה בצבע כהה.

נָדִיר: שינוי צבע השיניים (ראה גם סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

לא ידוע: כאבי בטן וכאבי בטן עליונים

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נָדִיר: תגובות רגישות יתר לעור, למשל פריחה, פריחה ואורטיקריה

הפרעות במערכת החיסון:

לא ידוע: תגובה אנפילקטית

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

סימפטומים של שיכרון עשויים להתרחש לאחר מתן מינונים של 20 מ"ג Fe2 + / ק"ג משקל גוף ומעלה. יש לצפות להופעת תופעות רעילות חמורות במינונים המתחילים מ- 60 מ"ג Fe2 + / ק"ג משקל גוף ומעלה. שיכרון הנגרם על ידי מינונים של 200 עד 400 מ"ג Fe2 + / ק"ג ממשקל הגוף יכול לגרום למוות אם לא מטפלים בו כראוי.

אוכלוסיית ילדים

אצל תינוקות, מתן מינון כולל של עד 400 מ"ג Fe2 + יכול להוביל למצב מסכן חיים.

להרעלת ברזל יכולים להיות מספר שלבים .בשלב הראשון, 30 דקות עד 5 שעות לאחר מתן הפה, נצפים סימפטומים כגון אי שקט, כאבי בטן, בחילות, הקאות ושלשולים. הצואה מראה גוון דמוי זפת, הקיא עשוי להכיל דם. הסימפטומים עשויים להתקדם להלם, שינויים מטבוליים כגון עודף חומצה בגוף ותרדמת. לאחר מכן מתרחש לעתים קרובות שלב ריפוי לכאורה שיכול להימשך עד 24 שעות. לאחר מכן שלשולים, הלם וחמצת חוזרים על עצמם. מוות יכול להתרחש כתוצאה מעוויתות, נשימה של צ'יין-סטוקס, תרדמת ובצקת ריאות.

אמצעים טיפוליים למנת יתר:

שטיפת קיבה או זירוז הקאות עשויים להיחשב מיד לאחר מנת יתר. דפרוקסמין (דספרל) הוא תרופה ספציפית.

למידע מפורט יותר, עיין במידע של היצרן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי אנמית.

קוד ATC: B03AA01

ברזל חיוני להובלת חמצן (למשל המוגלובין) ולהעברת אנרגיה באורגניזם. תכולת הגוף של הברזל היא כ -50 מ"ג Fe2 + לק"ג משקל גוף אצל גברים וכ -38 מ"ג Fe2 + לק"ג משקל גוף אצל נשים.

מנגנון הפעולה

ברזל בצורת ברזל (Fe2 +) הוא הצורה הזמינה ביולוגית שיכולה להיכנס לחילוף החומרים של התאים יחד עם ברזל ההם הקיים כבר. מורכב בעיקר עם חומצות אמינו, הברזל מועבר לתאי האפיתל של רירית המעי הדק, בעיקר בתריסריון ובמידה פחותה בג'ג'ונום הפרוקסימלי. כאן כמות גדולה של ברזל שאינו ברזל שנלקח עם מזון מצטמצם עד צורת הברזל (Fe2 +). הברזל שמקורו ב- Niferex כבר נמצא בצורת ברזל מופחתת (Fe2 +) ולכן זמין באופן ביולוגי לספיגה בחילוף החומרים של התאים.

השפעות פרמקודינמיות

ברזל נחוץ לגוף לבניית המוגלובין, מיוגלובין ואנזימים המכילים ברזל. מחסור בברזל יכול להתעורר על ידי דרישה מוגברת לברזל (למשל במהלך הגדילה וההריון), על ידי "אובדן ברזל גבוה (למשל למשל מדימום) או מירידה בצריכת הברזל (למשל מכמות לא מספקת של ברזל במזון).

אנמיה של מחסור בברזל יכולה להתעורר כתוצאה ממחסור בברזל.

ניפרקס היא תרופה המיוצרת לטיפול בחוסר ברזל. מכיל ברזל (Fe2 +) בצורה הנספגת בקלות ושמישה על ידי הגוף. לכן המוצר מתאים לסילוק התסמינים הנגרמים כתוצאה ממחסור בברזל. כמו כל תכשירי ברזל, גם לניפרקס אין השפעה על אריתרופויזיס או אנמיה שאינה נגרמת מחוסר ברזל.

אוכלוסיית ילדים

עיין בסעיף 4.2 למידע על שימוש בילדים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

כמוסות קשות של Niferex מכילות גרגירים עמידים למערכת העיכול. מעטפת הקפסולה מתמוססת בקיבה והגרגירים העמידים לחומצה מגיעים לאחר מכן לתריסריון בכמויות קטנות, שם הם מתמוססים ומשחררים את מכלול הברזל.

זמינות ביולוגית

בחולים עם עתודות ברזל מדולדלות, הזמינות הביולוגית היחסית הינה 95% בהשוואה לתמיסה מימית של סולפט ברזל הנלקחת כהפניה. זה שווה לספיגה של יון Fe2 + של כ -15%.

הפצה

בדם, יוני ברזל נקשרים לטרנספרין ומועברים לאתרים בהם הם נחוצים. ברזל מאוחסן כפריטין בכבד, בטחול ובמח העצם.

חיסול

רק חלק קטן של ברזל (1-2 מ"ג ליום) המשתחרר מפירוק ההמוגלובין (20-30 מ"ג ליום) מופרש בצואה. רובו נעשה שימוש חוזר על ידי הגוף, בעיקר לסינתזה של המוגלובין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אין נתונים פרה -קליניים רלוונטיים לרופא אותם ניתן להוסיף לאלה שכבר כלולים בחלקים אחרים של סיכום מאפייני המוצר.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצה אסקורבית, תאית מיקרו-גבישית, היפרומלוז, תאית הידרוקסי-פרופיל, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1) פיזור 30% (Eudragit L30 D-55) (מכיל חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1), נתרן לאוריל סולפט, פוליסורבט 80), אצטילטריאתיל ציטראט, טלק, מים מטוהרים.

מעטפת קפסולה:

- גוף: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל צהובה (E172)

- ראש: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), נתרן לאוריל סולפט