IPERTEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Iperten - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: מנידיפין (מנידיפין הידרוכלוריד)

טבליות IPERTEN 10 מ"ג
טבליות IPERTEN 20 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Iperten? לשם מה זה?

Iperten מכיל מרכיב פעיל הנקרא Manidipine hydrochloride. המנידיפין הידרוכלוריד שייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי תעלות סידן, החוסמות את זרימת הסידן לתאי השריר החלקים של כלי הדם הגורמים להרחבת כלי דם והפחתה מקבילה בלחץ הדם.

Iperten משמש לטיפול ביתר לחץ דם (יתר לחץ דם קל ובינוני).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Iperten

אל תיקח Iperten:

אם אתה אלרגי (רגיש) למנידיפין, או לחוסמי תעלות סידן אחרים או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Iperten
אם יש לך בעיות בכליות חמורות
אם יש לך בעיות לב, למשל אם עברת התקף לב פחות מ -4 שבועות לפני כן או אם יש לך אנגינה פקטוריס לא יציבה (כאבים בחזה עקב אספקת חמצן לא מספקת ללב) או אם אתה סובל מאי ספיקת לב לא מטופלת.
אם יש לך בעיות בכבד בינוניות או חמורות

אסור לתת Iperten לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Iperten

היזהר עם Iperten במיוחד:

אם ידוע לך על בעיות לב (למשל תפקוד לקוי של החדר השמאלי, חסימה של תעלת יציאת החדר השמאלי, אי ספיקת לב ימנית ובחולים עם תפקוד לקוי של הסינוס שלא טופלו בקוצב לב)
אם אתה סובל ממחלת לב כלילית
אם אתה קשיש או סובל מבעיות כבד קלות (ראה סעיף "אופן השימוש ב- Iperten")

עליך גם לספר לרופא:

אם את בהריון, אם את חושבת שאת בהריון, אם את מתכננת להיכנס להריון או אם את מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה")

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Iperten

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

חשוב במיוחד ליידע את הרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות משתנות (המשמשות להסרת מים מהגוף על ידי הגברת ייצור השתן) ותרופות אחרות המורידות את לחץ הדם, כגון חוסמי β וכל תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם. ואכן, תרופות אלו יכולות להגביר את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של Iperten
תרופות המשפיעות על חילוף החומרים של החומר הפעיל הכלול ב- Iperten, כגון תרופות נוגדות פרוטאז, cimetidine (המשמש לטיפול בכיבים בקיבה), או אנטיביוטיקה מסוימת (המשמשת לטיפול במחלות חיידקיות, כגון קלריטרומיצין, אריתרומיצין וריפמפיצין), או כמה תרופות נגד פטריות ( משמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים, כגון ketoconazole ו- itraconazole), o phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, terfenadine and astemizole או סוג III נגד הפרעות קצב המשמשות לבעיות קצב לב (כגון amiodarone ו- quinidine).
תרופות המכילות דיגוקסין, המשמשות לטיפול במחלות לב.

אם אתה נוטל אחת מהתרופות שהוזכרו לעיל, הרופא שלך עשוי לרשום תרופה נוספת או להתאים את המינון של Iperten או את התרופה האחרת.

נטילת איפרטן עם אוכל ושתייה

אין ליטול איפרטן עם מיץ אשכוליות, מכיוון שזה עלול להוריד את לחץ הדם שלך יותר מדי.

שתיית אלכוהול יכולה להעצים את הפחתת הלחץ המתקבלת באמצעות Iperten.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

תגיד לרופא אם אתה בהריון, אם אתה חושב שאתה בהריון או אם אתה מתכנן להיכנס להריון. מכיוון שלא ניתן לקחת איפרטן במהלך ההריון, הרופא שלך ימליץ לך להפסיק את הטיפול לפני הכניסה להריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון, והוא ירשום לך את הטיפול הנכון.

זמן האכלה

ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להניק. מכיוון שיש להימנע מ- Iperten אם את מניקה, הרופא שלך ימליץ לך להפסיק להניק אם יש צורך בהחלט בטיפול ב- Iperten.

נהיגה ושימוש במכונות

מדי פעם, חלק מהאנשים עלולים לחוות סחרחורת במהלך הטיפול ביתר לחץ דם.אם זה קורה לך, עליך ליידע את הרופא שלך לפני שתעסוק בפעילויות כגון נהיגה והפעלת מכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Iperten

אם אתה סובל מחוסר סובלנות לסוגי סוכר מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת Iperten.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Iperten: מינון

מינון קח תמיד את איפרטן בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. עליך להתייעץ עם הרופא שלך אם אינך בטוח.

בהתחלה, המינון הרגיל של Iperten הוא 10mg פעם ביום. לאחר 2-4 שבועות של טיפול, אם הפחתת לחץ הדם אינה מספקת, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון עד 20mg פעם ביום. של טיפול רגיל

אסור לתת Iperten לילדים ולמתבגרים (ראה סעיף "אין ליטול Iperten).

ירידה במינון

אם אתה קשיש או סובל מבעיות בכליות או בכבד, הרופא שלך עשוי לרשום מינון מופחת כראוי.

מִנהָל

יש לקחת את איפרטן בבוקר לאחר ארוחת הבוקר. יש לבלוע את הטבליה בכמות מספקת של מים, מבלי ללעוס אותה.

עליך לנסות ליטול את המינון היומי שלך באותו הזמן בכל יום.

משך הטיפול

חשוב שתמשיך לקחת Iperten כל עוד הרופא רואה לנכון.

קח תמיד את אותה המינון כפי שנקבע, מבלי לשנות אותה לפני שתדון בה עם הרופא שלך תחילה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Iperten

אם אתה לוקח יותר Iperten ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח בטעות יותר מדי טבליות, פנה לרופא מיד מכיוון שהדבר עלול לגרום לירידת לחץ הדם באופן חריג.

אם שכחת לקחת איפרטן

אם שכחת בטעות לקחת מנה של Iperten, פשוט קח את המנה הבאה כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Iperten

חשוב שתמשיך ליטול איפרטן כל עוד הרופא רואה לנכון.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Iperten, שאל את הרופא שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Iperten

כמו כל התרופות, Iperten יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אחת מתופעות הלוואי תתפתח, סביר להניח שהן מתונות וזמניות. עם זאת, חלק מההשפעות עלולות להיות חמורות ולדרוש טיפול רפואי.

תופעות לוואי שכיחות (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 אך פחות מ -1 מתוך 10 חולים): הצטברות נוזלים ברקמות וכתוצאה מכך נפיחות (בצקת), שטיפה, סחרחורת, סחרחורת, כאבי ראש, דפיקות לב

תופעות לוואי לא שכיחות (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1000 אך פחות מ -1 מתוך 100 חולים): עקצוצים, קהות כואבת (פרסטזיה), קצב לב מוגבר (טכיקרדיה), לחץ דם נמוך (לחץ דם), קשיי נשימה (קוצר נשימה), חולשה , יובש בפה, בחילות, הקאות, עצירות, הפרעות במערכת העיכול, פריחה, דלקת בעור עם אדמומיות וגרד (אקזמה), שינוי חולף של כמה אנזימים הנמצאים בבדיקות דם (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, פוספטאז אלקליין, BUN וקריאטינין בדם) ).

תופעות לוואי נדירות (שעלולות להתרחש אצל יותר מ -1 מתוך 10,000 חולים אך פחות מ -1 מתוך 1,000): עצבנות, אריתמה, גירוד, כאבי בטן, כאבי בטן, יתר לחץ דם, קהות, חזה, כאבים בחזה עקב זרימת דם לב לא מספקת. (אנגינה פקטוריס), שלשולים, חוסר תיאבון (אנורקסיה), בדיקות דם חריגות (למשל בילירובין מוגבר), צהבת.

תופעות לוואי נדירות ביותר (שעשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים): התקף לב, תדירות מוגברת ועוצמה של התקפים אלה בחולים הסובלים מאנגינה פקטוריס; דלקת ונפיחות בחניכיים אשר בדרך כלל פוחתת עם הפסקת הטיפול ואשר דורשת היגיינת שיניים זהירה.

תופעות לוואי לא ידועות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים) אדמומיות עור לא תקינה (אריתמה רב -פורמטית), הפרעות עור עם אדמומיות חריגה והתקלפות (דרמטיטיס פילינג).

אם תופעת לוואי חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Iperten לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אחסן את Iperten באריזה המקורית על מנת להגן עליו מפני אור.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. אמצעים אלה יסייעו בהגנה על הסביבה.

מה מכיל איפרטן

Iperten הוא תרופה המכילה את המרכיב הפעיל Manidipine hydrochloride.

כל טבליה של איפרטן 10 מ"ג מכילה: 10 מ"ג של מנידיפין הידרוכלוריד

כל טבליה של Iperten 20 מ"ג מכילה: 20 מ"ג של מנידיפין הידרוכלוריד

המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, הידרוקסיפרופילצלולוזה נמוכה (L-HPC-31), הידרוקסיפרופילצלוולוזה HPC-L, מגנזיום סטרט, ריבופלאבין (E101)

תיאור איך נראית איפרטן ותכולת החבילה

כל קופסה של טבליות Iperten 10 מ"ג מכילה 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 טבליות עגולות צהובות בהירות, עם קו חתוך מראש, ארוזות בשלפוחיות.

כל קופסא של טבליות Iperten 20 מ"ג מכילה 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 טבליות סגלגלות בצבע כתום-צהוב, עם קו שביר מראש, ארוזות בשלפוחיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Iperten זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

IPERTEN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות IPERTEN 10 מ"ג

כל טאבלט מכיל:

מנידיפין הידרוכלוריד 10 מ"ג.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 119.61 מ"ג / טבליה

טבליות IPERTEN 20 מ"ג

כל טאבלט מכיל:

מנידיפין הידרוכלוריד 20 מ"ג.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 131.80 מ"ג / טבליה

לעזרים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ.

Iperten 10 מ"ג: טבליה עגולה עם קו ניקוד, צהוב בהיר.

Iperten 20 מ"ג: לוח סגלגל צהוב-כתום עם קו ניקוד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

יתר לחץ דם חיוני קל עד בינוני.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום. לאחר 2-4 שבועות של טיפול, אם ההשפעה נגד יתר לחץ דם אינה מספקת, מומלץ להגדיל את המינון למינון התחזוקה הרגיל של 20 מ"ג פעם ביום.

שימוש בקשישים

לאור האטת התהליכים המטבוליים בחולים מבוגרים, המינון המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום. מינון זה מתאים לרוב החולים המבוגרים; הגדלת המינון דורשת הערכת סיכון / תועלת זהירה על בסיס אישי.

שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד

יש לשקול היטב את הגדלת המינון מ- 10 ל- 20 מ"ג פעם ביום בחולים עם תפקוד כלייתי קל עד בינוני.

בהתחשב במטבוליזם הכבד הנרחב של מנידיפין, אין לחרוג ממנה של 10 מ"ג פעם ביום בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד (ראה גם סעיף 4.3 "התוויות נגד").

איפרטן אסורה בגיל ילדים (ראה סעיף 4.3).

יש לבלוע את הטבליה בבוקר לאחר ארוחת הבוקר, ללא לעיסה, עם מעט נוזלים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל מנידיפין או לדיהידרופירידינים אחרים או לחומרי התכשיר גיל ילדים. אנגינה פקטוריס לא יציבה ואוטם שריר הלב למשך פחות מ -4 שבועות. אי ספיקת לב לא מטופלת.

תפקוד לקוי של הכליות (פינוי קריאטינין

תפקוד לקוי של הכבד בינוני עד חמור.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולים עם אי ספיקת כבד קלה, יש לתת את התרופה בזהירות, שכן ניתן להגביר את ההשפעה נגד יתר לחץ דם (ראה גם סעיף 4.2 "מינון").

בהתחשב בהאטת התהליכים המטבוליים בחולים מבוגרים, יש צורך בהתאמת המינון (ראה גם סעיף 4.2 "מינון").

Manidipine צריך להינתן בזהירות בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי, בחולים עם חסימת פליטת החדר השמאלי, בחולים עם אי ספיקת לב ימנית ובחולים עם תפקוד לקוי של הסינוס (אם לא משתילים קוצב לב).

מכיוון שאין מחקרים זמינים בחולים כליליים יציבים, יש להיזהר בשימוש בחולים כאלה בשל סיכון מוגבר לכלי לב (ראה סעיף 4.8).

מכיוון שאין מחקרים אינטראקטיביים in vivo על ההשפעות של מעכבי CYP3A4 או תרופות מעוררות על הפרמקוקינטיקה של מנידיפין, אסור לתת IPERTEN במקביל למעכבי CYP3A4 (למשל אנטי פרוטאז, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin), וממריצים. ציטוכרום CYP3A4 (למשל פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטל וריפמפיצין). (ראה סעיף 4.5).

יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום מנידיפין במקביל למצעים אחרים של CYP3A4, כגון למשל טרפנאדין, אסטמיזול, כינידין ותרופות נוגדות קצב III כגון amiodarone (ראה סעיף 4.5).

חולים עם מחלות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ניתן לשפר את ההשפעה נגד יתר לחץ דם של מנידיפין על ידי שילוב עם משתנים, חוסמי β ובכלל עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

מחקרים במבחנה הראו כי ההשפעה המעכבת הפוטנציאלית של מנידיפין על ציטוכרום P450 יכולה להיחשב כלא רלוונטית מבחינה קלינית.

בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים בעלי מבנה דיהידרופירידין, חילוף החומרים של המנידיפין עשוי להיזרם על ידי ציטוכרום P450 3A4. מכיוון שאין מחקרים אינטראקטיביים in vivo על ההשפעות של מעכבי CYP3A4 או תרופות מעוררות על פרמקוקינטיקה של מנידיפין, אסור לתת IPERTEN עם מעכבי CYP3A4, כגון אנטי פרוטאז, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin ו- clarithromycin גם כן עם CYP3A4. כגון פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטל וריפמפיצין (ראה סעיף 4.4). יש צורך בזהירות ברישום במקביל של מנידיפין ומצעים אחרים של CYP3A4, כגון טרפנאדין, אסטמיזול, כינידין ותרופות אנטי -קצביות מסוג III כגון amiodarone (ראה סעיף 4.4).

יתר על כן, מתן טיפול מקביל של חוסמי תעלות סידן בשילוב עם דיגוקסין יכול להוביל לעלייה ברמות הגלוקוזייד.

אלכוהול: בדומה לחומרים אחרים עם יתר לחץ דם עם פעילות מרחיבת כלי דם, צריכת אלכוהול במקביל דורשת זהירות מכיוון שהיא יכולה לשפר את השפעתו.

מיץ אשכוליות: חילוף החומרים של דיהידרופירידינים יכול להיות מעוכב על ידי מיץ אשכוליות, וכתוצאה מכך עלייה בזמינות הביולוגית שלהם ועלייה בהשפעתם היפוטנסיבית. לכן אין ליטול מנידיפין במקביל למיץ אשכוליות.

לא זוהו תופעות אינטראקציה עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות.

04.6 הריון והנקה

אין נתונים קליניים על נשים בהריון חשופות.

מחקרים שבוצעו עם מנידיפין בבעלי חיים לא סיפקו מידע מספיק על התפתחות העובר-העובר (ראו סעיף 5.3). מאחר שנמצאו אנלוגים אחרים של דיהידרופירידין כטרטוגניים בבעלי חיים והסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע, מסיבות של בטיחות לא צריך להיות מנידיפין. ניתנת במהלך ההריון.

מנידיפין ומטבוליטים שלה מופרשים בכמויות גבוהות בחלב של חולדות נקבות במהלך ההנקה. מכיוון שלא ידוע אם מנידיפין מופרש בחלב האדם, יש להימנע משימוש במנידיפין הידרוכלוריד במהלך ההנקה. טיפול במנידיפין הידרוכלוריד לא היה ניתן להחלפה, הנקה. צריך לעצור.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מאחר וסחרחורת עלולה להתרחש כתוצאה מהירידה בלחץ הדם, יש לייעץ למטופלים לנקוט משנה זהירות בעת שימוש במכונות ובנהיגה ברכב מנועי.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי השכיחות ביותר (≥1% ודפיקות לב, שטיפות, כאבי ראש, בצקת, סחרחורת וסחרחורת. כל תופעות הלוואי הללו מיוחסות למאפייני הרחבת כלי הדם של מנידיפין. אלו הן תגובות תלויות במינון ולרוב נפתרות באופן ספונטני. עם המשך הטיפול.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו במהלך הטיפול ב- IPERTEN ודיהידרופירידינים אחרים, עם תדרים: שכיחים ביותר ≥1 / 10; נפוץ ≥1 / 100 e

סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית תדירות הפרעות במערכת העצבים ורטיגו, סחרחורת, כאבי ראש מְשׁוּתָף Paresthesia נָדִיר נוּמָה נָדִיר פתולוגיות לב דפיקות לב מְשׁוּתָף טכיקרדיה נָדִיר כאבים בחזה, אנגינה פקטוריס; נָדִיר אוטם שריר הלב נדיר מאוד בחולים עם אנגינה פקטוריס קיימת עלולה להתרחש עלייה בתדירות או משך או עוצמת ההתקפים הללו. נדיר מאוד פתולוגיות כלי דם גלי חום מְשׁוּתָף לחץ דם גבוה נָדִיר לַחַץ יֶתֶר נָדִיר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה נָדִיר הפרעות במערכת העיכול בחילות, הקאות, עצירות, יובש בפה, הפרעות במערכת העיכול נָדִיר גסטרלגיה, כאבי בטן, שלשולים, אנורקסיה נָדִיר דלקת חניכיים והיפרפלזיה בחניכיים, אשר בדרך כלל מפסיקים עם הפסקת הטיפול אך דורשים טיפול שיניים מוקפד נדיר מאוד הפרעות בכבד צַהֶבֶת נָדִיר הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחות בעור, אקזמה נָדִיר אריתמה, גירוד נָדִיר Erythema multiforme, דרמטיטיס פילינג; לא ידוע הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בַּצֶקֶת מְשׁוּתָף אסתניה נָדִיר נִרגָנוּת נָדִיר בדיקות אבחון עליות הפיכות ברמות SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, phosphatase אלקליין, BUN וקריאטינין נָדִיר עלייה בבילירובין נָדִיר

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

אין נתונים על מנת יתר עם IPERTEN. בדומה לדיהידרופירידינים אחרים, ההנחה היא שמנת יתר עלולה לגרום להתרחבות כלי הדם היקפית מלווה בלחץ דם ניכר וטכיקרדיה רפלקס. במקרה זה ייתכן שיהיה צורך לאמץ אמצעים סימפטומטיים מתאימים שיסייעו לתפקוד הלב ומחזור הדם.במקרה של מנת יתר, לאור ההשפעה הפרמקולוגית הממושכת של מנידיפין, יש לעקוב אחר תפקוד הלב וכלי הדם של החולים למשך 24 שעות לפחות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חוסם סלקטיבי של תעלות סידן בעל השפעה וסקולרית בעיקר. קוד ATC: C08CA11.

מנידיפין הוא אנטגוניסט סידן של דיהידרופירידין בעל פעילות נוגדת יתר לחץ דם ופעילות פרמקודינמית חיובית על תפקוד הכליות.

מאפיין יסודי הוא משך הפעולה הארוך שלו, המעיד במבחנה וב in vivo וניתן לייחס אותו הן למאפיינים הפרמקוקינטיים והן לזיקה הגבוהה לאתר הקולטן. פעילות ממושכת מאשר לניקרדיפין ולניפדיפין. בנוסף, הוא הראה סלקטיביות של כלי הדם, במיוחד באזור הכליה, עם עלייה בזרימת הדם הכלית, הפחתה בהתנגדות כלי הדם של העורקים הגלומרולאריים האפרנסיים והעופפים וכתוצאה מכך ירידה בלחץ האינטרגלומרולרי. תכונה משתלבת עם תכונות משתן, עקב עיכוב של מים צינוריים וספיגה חוזרת של נתרן.בניסויים של פתולוגיה ניסיונית, מנידיפין מפעיל, במינונים נוגדי יתר לחץ דם בלבד, השפעה מגנה מפני התפתחות נזק גלומרולרי מיתר לחץ דם. מחקרים במבחנה הראו כי ריכוזים של manidipine בסביבה הקלינית מסוגלים לעכב ביעילות תגובות ריבוי תאים לגורמים מיטוגניים mesangial (PDGF, Endothelin-1) אשר עשויים לייצג את הבסיס הפתופיזיולוגי להופעת נזק כלייתי וכלי דם בנבדק יתר לחץ דם.

בחולים עם יתר לחץ דם, ירידה משמעותית מבחינה קלינית בלחץ הדם נמשכת 24 שעות לאחר מנה יומית אחת.

הירידה בלחץ העורקים, הנגרמת על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית הכוללת, אינה גורמת לעלייה קלינית רלוונטית בקצב הלב ובתפוקת הלב לא בטווח הקצר או הארוך.

מנידיפין אינו משפיע על חילוף החומרים של הגלוקוז ופרופיל השומנים בחולים עם יתר לחץ דם עם סוכרת במקביל.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, מנידיפין מפגין ריכוז שיא של פלזמה לאחר 2-3.5 שעות, והוא כפוף לאפקט מעבר ראשון. מחייב חלבון הפלזמה הוא 99%.

המוצר מופץ באופן נרחב ברקמות והוא מתורגם בהרחבה, בעיקר על ידי הכבד.

חיסול מתרחש בעיקר בדרך הצואה (63%) ובחלקו בדרך השתן (31%).

אין הצטברות לאחר ניהול חוזר ונשנה. הפרמקוקינטיקה בחולים עם אי ספיקת כליות אינה עוברת שינויים משמעותיים.

ספיגת המנידיפין מועצמת על ידי הימצאות מזון במערכת העיכול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

תוצאות מחקרי הרעילות למינון חוזר חשפו רק ביטויים רעילים הניתנים להחמרה של ההשפעות הפרמקולוגיות. במחקרים בבעלי חיים פרופיל הטוקסיקולוגיה הרבייה של מנידיפין לא סיפק מידע מספיק, למרות שהמחקרים שבוצעו לא הצביעו על סיכון מוגבר להשפעות טרטוגניות. דיסטוזיה, עלייה בלידות מת, תמותה בילודים).

מחקרים פרה -קליניים לא הדגישו סיכונים אפשריים לשימוש קליני מבחינת מוטגנזה, קרצינוגנזה, אנטיגניות או השפעות לא רצויות על הפוריות.