מיקרופם - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מיקרופם - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: דיאזפאם

MICROPAM 5 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה רקטלית
MICROPAM 10 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה רקטלית

מדוע משתמשים במיקרופאם? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

נגזרת אנקסוליטית, בנזודיאזפינים.

אינדיקציות תרפויטיות

כאנטי אפילפסיה: עוויתות כולל עוויתות חום אצל ילדים.

כמרגיע: לפני בדיקות וטיפולים חקרניים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Micropam

Micropam הוא התווית בחולים עם:

רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים המצוינים תחת "הרכב"
Myasthenia gravis.
תסמונת דום נשימה בשינה.
אי ספיקת כבד חמורה.
כשל נשימתי חמור.
הֵרָיוֹן.
זמן האכלה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Micropam

שימוש במקביל באלכוהול / מדכאי מערכת העצבים המרכזית

יש להימנע משימוש בו זמנית בדיאזפאם עם אלכוהול ו / או תרופות עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית. שימוש מקביל שכן הוא עשוי להגביר את ההשפעות הקליניות של דיאזפם, כולל הרגעה עמוקה ודיכאון נשימתי ו / או קרדיווסקולרי רלוונטי מבחינה קלינית (ראה "אינטראקציות" ").

היסטוריה רפואית של שימוש באלכוהול או סמים

יש להשתמש בדיאזפאם בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. סובלנות לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש הפחתת ההשפעה המשרה היפנוזה של בנזודיאזפינים.

תלות

טיפול בדיאזפם יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית. הסיכון עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול או בחולים עם הפרעות אישיות ניכרות. ניטור סדיר הוא חיוני בחולים אלה, יש להימנע מרשמים חוזרים שגרתיים ולהפסיק את הטיפול בהדרגה.

הַפרָעָה

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה חוזרים

עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת המורכבת מהופעה מחודשת של הסימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים. זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות כגון שינויים במצב הרוח, חרדות או הפרעות שינה וחוסר מנוחה. מאחר והסיכון לתסמיני גמילה או ריבאונד בולט יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון.

הפסקה פתאומית של טיפול בדיאזפם בחולים עם אפילפסיה או בחולים עם היסטוריה של התקפים עלולה להוביל להתקפים או למצב אפילפטיקוס. ניתן לראות עוויתות גם לאחר הפסקת טיפול פתאומית באנשים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים. הפסקת הטיפול צריכה להיות הדרגתית על מנת למזער את הסיכון לתסמיני גמילה.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו "מינון, אופן וזמן מתן") בהתאם לאינדיקציה. יש להעריך את המטופל לאחר תקופה של לא יותר מארבעה שבועות ולבצע מעקב באופן קבוע על מנת להעריך את הצורך להמשך טיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. באופן כללי, הטיפול לא אמור להימשך יותר מ-8-12 שבועות, כולל תקופת תהליך הגמילה. הרחבת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של הקליניקה. מַצָב.

זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד המינון יורד בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יהיה מודע לאפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מפני תסמינים אלה שעלולים להתרחש עם הפסקת התרופה. ישנם אלמנטים לחזות כי במקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני הגמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.

בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל מפני מעבר לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

כמו כל תרופה פסיכיאטרית, יש לקבוע את המינון של MICROPAM Rectal Solution בהתאם לסובלנות המשתנה מאוד בין הנושא לנושא בחולים עם שינויים אורגניים מוחיים (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב-נשימה. מכיוון שבנזודיאזפינים עלולים לגרום לירידה קלה בלחץ הדם או, בנסיבות מזדמנות, פגיעה נשימתית חולפת, אמצעים לתמיכה במחזור או בנשימה צריכים להיות זמינים. במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את התמונה ההמטולוגית ואת תפקוד הכבד.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים בטווחי המינון הרגילים, אם כי הדבר נראה במיוחד במינונים גבוהים. הדבר מתרחש לעתים קרובות יותר מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, כדי להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה גם "תופעות לא רצויות"). השפעות אמנזיות יכולות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת.

תגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

תגובות פרדוקסליות (אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות) דווחו על השימוש בבנזודיאזפינים. תגובות אלה שכיחות יותר בקרב ילדים ובני נוער. וחייב להוביל להפסקת הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Micropam

אינטראקציות פרמקודינמיות

אם דיאזפאם משמש יחד עם חומרים מרכזיים אחרים, יש לשקול היטב את הפרמקולוגיה של הסוכנים המשמשים, במיוחד במקרה של חומרים שיכולים להעצים או לחזק את פעולתם של דיאזפם, כגון נוירופלטים, חרדים / תרופות הרגעה, מהפנטים, תרופות נוגדות דיכאון. , נוגדי פרכוסים, אנטי -היסטמינים בעלי השפעה מרגיעה, אנטי פסיכוטיות, חומרי הרדמה להרדמה כללית ומשככי כאבים נרקוטיים. שימוש מקביל כזה עשוי להגביר את ההשפעות הרגעה ולגרום לדיכאון בתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם. שימוש מקביל בחומרים משככי כאבים נרקוטיים עשוי לקדם תלות נפשית כתוצאה מהשיפור. של האפקט האופורי.

שימוש במקביל לא מומלץ

כּוֹהֶל

אין לצרוך אלכוהול במהלך טיפול בדיאזפאם עקב עיכוב תוסף מערכת העצבים המרכזית והרדמה מוגברת (ראה "אזהרות מיוחדות"). הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

פנוברביטל

מנגנון: עיכוב תוסף של מערכת העצבים המרכזית

השפעה: סיכון מוגבר להרגעה ולדיכאון נשימתי.

קלוזאפין

מנגנון: סינרגיה פרמקודינמית

השפעה: לחץ דם חמור, דיכאון נשימתי, חוסר הכרה ודום נשימה ו / או דום לב מסכן חיים. לכן שימוש במקביל אינו מומלץ ויש להימנע מכך.

זהירות מיוחדת לשימוש במקביל

תאופילין

מנגנון: השערה אחת של המנגנון היא הכריכה התחרותית של תאופילין לקולטני אדנוזין במוח.

השפעה: עיכוב ההשפעות הפרמקודינמיות של דיאזפם, למשל הפחתת הרגעה והשפעות פסיכו -מוטוריות.

מרגיעי שרירים (סוקסמתוניון, טובוקורארין)

מנגנון: אנטגוניזם פרמקודינמי אפשרי

אפקט: שינוי עוצמת הבלוק הנוירו -שרירי

אינטראקציות פרמקוקינטיות

דיאזפם מופחת בעיקר למטבוליטים הפעילים התרופתיים Ndesmethyldiazepam, temazepam ו- oxazepam. חילוף החומרים החמצוני של דיאזפאם מתווך על ידי איזואנזים CYP3A4 ו- CYP2C19. אוקסאזפאם וטמזפאם מצומדות עוד יותר עם חומצה גלוקורונית. מעכבי CYP3A4 ו / או CYP2C19 יכולים להוביל לריכוז מוגבר של דיאזפם בעוד שתרופות הנגרמות על ידי אנזים יכולות להוביל לירידה ניכרת בריכוז הפלזמה של דיאזפם.

שימוש במקביל לא מומלץ

זרמים

ריפמיצינים (ריפמפיצין)

מנגנון: ריפמפיצין הוא תורם רב עוצמה ל- CYP3A4 ומגביר באופן משמעותי את חילוף החומרים בכבד ואת פינוי הדיאזפם. במחקר שנערך בקרב נבדקים בריאים שקיבלו 600 מ"ג או 1.2 גרם ריפמפיצין ליום למשך 7 ימים, פינוי הדיאזפם גדל פי 4. ניהול משותף עם ריפמפיצין מוביל לירידה ניכרת בריכוזי הדיאזפם.

השפעה: השפעה מופחתת של דיאזפם. יש להימנע משימוש במקביל בריפמפיצין ובדיאזפאם.

קרבמזפין

מנגנון: קרבמזפין הוא גורם המוכר של CYP3A4 ומגביר את חילוף החומרים הכבד של דיאזפם. זה יכול להוביל לפינוי פלזמה גבוה עד פי שלושה ולקיצור מחצית חיים של דיאזפם.

השפעה: השפעה מופחתת של דיאזפם.

פניטואין

מנגנון: השפעה על דיאזפם: פניטואין הוא גורם המוכר של CYP3A4 ומגביר את חילוף החומרים הכבד של דיאזפם.

מנגנון: - השפעה על פניטואין: חילוף החומרים של פניטואין עשוי להיות מוגבר על ידי דיאזפם או לרדת או להישאר ללא שינוי באופן בלתי צפוי.

השפעה על דיאזפם: השפעה מופחתת של דיאזפם.

השפעה על פניטואין: עליה או ירידה בריכוז הסרום של פניטואין. יש לעקוב מקרוב אחר ריכוזי הפניטואין כאשר מוסיפים או מפסיקים את הדיאזפם.

פנוברביטל

מנגנון: פנוברביטל הוא גורם המוכר של CYP3A4 ומגביר את חילוף החומרים הכבד של דיאזפם.

השפעה: השפעה מופחתת של דיאזפם.

מעכבים

סוכנים אנטי ויראליים (atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir)

מנגנון: תרופות אנטי ויראליות עלולות לעכב CYP3A4 במסלול המטבולי של דיאזפם.

השפעה: סיכון מוגבר להרגעה ולדיכאון נשימתי. לכן יש להימנע משימוש במקביל.

אזולים (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole)

מנגנון: עלייה בריכוז הפלזמה של בנזודיאזפינים, עקב עיכוב של CYP3A4 ו / או CYP2C10 במסלול המטבולי.

Fluconazole: מתן טיפול במקביל ל- fluconazole 400 מ"ג ביום הראשון ו -200 מ"ג ביום השני העלה את ה- AUC של מנה אחת של 5 מ"ג של דיאזפם פי 2.5 והאריכה את מחצית החיים מ -31 ל -73 שעות.

Voriconazole: מחקר שנערך בקרב נבדקים בריאים מצא כי 400 מ"ג voriconazole פעמיים ביום ביום הראשון ו- 200 מ"ג פעמיים ביום ביום השני הגדילו פי 2.2 את ה- AUC של מנה אוראלית אחת של 5 מ"ג דיאזפם והאריכו את מחצית החיים. בין 31 ל -61 שעות.

השפעה: סיכון מוגבר לתופעות לוואי ולרעילות של בנזודיאזפינים. יש להימנע משימוש במקביל או להפחית את מינון הדיאזפאם.

פלובוקסמין

מנגנון: Fluvoxamine מעכב הן את CYP3A4 והן את CYP2C19 המוביל לעיכוב של חילוף החומרים החמצוני של דיאזפאם. מתן שיתוף עם פלובוקסמין מוביל לעלייה במחצית החיים ולעלייה של כ -190% בריכוז הפלזמה (AUC) של דיאזפאם.

השפעה: נמנום, זיכרון מופחת וכישורים פסיכומוטוריים. עדיף להחליף בבנזודיאזפינים שנסחפים באופן לא חמצוני.

זהירות מיוחדת לשימוש במקביל

זרמים

סטרואידים

מנגנון: שימוש כרוני בקורטיקוסטרואידים עלול להוביל להגברת חילוף החומרים של דיאזפם עקב אינדוקציה של איזוטנזים CYP3A4 ציטוכרום P450, או אנזימים האחראים על גלוקורונידציה.

השפעה: השפעה מופחתת של דיאזפם.

מעכבים

צימטידין

מנגנון: צימטידין מעכב את חילוף החומרים בכבד של דיאזפם, מפחית את סיקולו ומאריך את מחצית החיים שלו. במחקר שנערך על סימטידין 300 מ"ג ארבע פעמים ביום למשך שבועיים, עלתה רמת הפלזמה המשולבת של דיאזפם ומטבוליט desmethyldiazepam שלו ב- 57 בעוד שזמני התגובה ובדיקות תפיסה-מוטוריות אחרות נותרו ללא שינוי.

השפעה: פעילות מוגברת של דיאזפם וסיכון מוגבר לשינה. ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון הדיאזפם.

אומפרזול

מנגנון: אומפרזול מעכב את מסלול חילוף החומרים של CYP2C19 לדיאזפאם. אומפרזול מאריך את מחצית החיים של חיסול הדיאזפם ומעלה את ריכוז הפלזמה שלו (AUC) בכ -30% עד 120%. ההשפעה ניכרת במטבולי המטבוליזם הנרחבים של CYP2C19 אך לא במטבוליזם גרוע. עם סיקול נמוך של דיאזפם.

השפעה: פעילות מוגברת של דיאזפם. ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון הדיאזפם.

אסופראזול

מנגנון: Esomeprazole מעכב את מסלול חילוף החומרים CYP2C19 של דיאזפאם. ניהול משותף עם esomeprazole מוביל להארכת מחצית החיים ולעלייה בריכוז הפלזמה (AUC) של דיאזפם בכ -80%.

השפעה: השפעה מוגברת של דיאזפם. ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון הדיאזפם.

איזוניאזיד

מנגנון: איזוניאזיד מעכב את מסלול חילוף החומרים של CYP2C19 ו- CYP3A4 לדיאזפאם. ניהול משותף עם 90 מ"ג איזוניאזיד פעמיים ביום למשך 3 ימים הביא להארכת מחצית החיים של חיסול דיאזפם ועלייה של 35. % מריכוז הפלזמה. (AUC) של דיאזפם.

השפעה: השפעה מוגברת של דיאזפם.

איטרקונזול

מנגנון: ריכוז פלזמה מוגבר של דיאזפם עקב עיכוב מסלול CYP3A4. במחקר שנערך בקרב נבדקים בריאים שניתנו ל- itroconazole 200 מ"ג ליום במשך 4 ימים, עלה ה- AUC של מנה אחת של 5 מ"ג דיאזפם בכ -15%, אך לא נצפתה אינטראקציה משמעותית מבחינה קלינית בהתבסס על בדיקות של כישורים פסיכומוטוריים.

השפעה: השפעה מוגברת אפשרית של דיאזפאם.

פלוקסטין

מנגנון: Fluoxetine מעכב את חילוף החומרים של דיאזפם באמצעות CYP2C19 ומסלולים אחרים המובילים לריכוז פלזמה מוגבר וירידה בפינוי הדיאזפם.

השפעה: השפעה מוגברת של דיאזפאם, יש לעקוב מקרוב אחר השימוש הנלווה.

דיסולפירם

מנגנון: הפחתת חילוף החומרים של דיאזפם עם מחצית חיים ממושכת וריכוז פלזמה מוגבר של דיאזפאם. חיסול מטבוליטים N-דזמתיל של דיאזפאם מואט ועשוי להוביל לתופעות הרגעה ניכרות.

השפעה: סיכון מוגבר לעיכוב של מערכת העצבים המרכזית כגון הרגעה.

אמצעי מניעה דרך הפה

מנגנון - השפעה על דיאזפם: עיכוב של חילוף החומרים החמצוני של דיאזפם.

מנגנון - השפעה על אמצעי מניעה אוראליים: ידוע כי טיפול מקביל של דיאזפאם ואמצעי מניעה אוראליים גורם לדימום פורץ דרך (אמצעי מניעה). מנגנון התגובה הזו אינו ידוע.

השפעה על דיאזפם: השפעות מוגברות של דיאזפם

השפעה על אמצעי מניעה דרך הפה: דימום פורץ דרך (אמצעי מניעה) אך לא דווח על כשלים באמצעי מניעה.

מיץ אשכוליות

מנגנון: מיץ אשכוליות נחשב לעכב CYP3A4 ולהעלות את ריכוז הפלזמה של דיאזפם. Cmax עולה פי 1.5 וה- AUC פי 3.2.

השפעה: השפעה מוגברת אפשרית של דיאזפאם.

אחרים

סיסאפריד

מנגנון: ספיגה מואצת של דיאזפאם

השפעה: עלייה זמנית בהשפעות הרגעה של דיאזפם בעל פה.

לבודופה

מנגנון: לא ידוע.

השפעה: שימוש במקביל עם דיאזפם מוביל להפחתת ההשפעות של לבודופה במספר מצומצם של מקרים.

חומצה ולפרואית

מנגנון: Valproate מעביר את הדיאזפם מאתרי הקישור שלו לאלבומין אנושי ומעכב את חילוף החומרים שלו.

השפעה: ריכוז סרום מוגבר של דיאזפאם.

קטמין

מנגנון: בשל התהליכים החמצוניים הדומים, דיאזפם מעכב באופן תחרותי את חילוף החומרים של קטמין. טיפול תרופתי מוקדם עם דיאזפם מוביל להאריך את מחצית החיים של קטמין עם שיפור ההשפעה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

המיכל במינון יחיד מכיל אלכוהול בנזיל (1 מ"ל מכיל 15 מ"ג של בנזיל אלכוהול). מתן אלכוהול בנזיל בפגים במינון של 100 מ"ג / ק"ג ליום גרם להרעלה חמורה, ובמקרים מסוימים, להרעלה קטלנית מחמצת מטבולית.

קבוצות חולים מיוחדות

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך האמיתי; לכן יש להגביל את השימוש בתמיסת רקטל MICROPAM לאינדיקציות שתוארו קודם לכן. בכל מקרה, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

מכיוון שלא נקבעו בטיחות ויעילות בקרב ילדים מתחת לגיל 6 חודשים, יש להשתמש במיקרופם בזהירות מירבית בקבוצת גיל זו ורק אם אין חלופות טיפוליות. יש לתת לחולים קשישים ותשושים מינון מופחת (ראה "מינון, שיטת וזמן הניהול "). בשל האפקט המרגיע לשרירים, קיים סיכון לנפילות וכתוצאה מכך לשברים בירך אצל קשישים.

מומלץ גם מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית, בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.

בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, חריפה או כרונית, מכיוון שתרופות אלו עלולות לזרז אנצפלופתיה. בחולים עם מחלת כבד כרונית ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.

יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים בעת טיפול בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי, מחצית החיים של דיאזפם אינה משתנה באופן משמעותי ואין צורך בהתאמת מינון.בנזודיאזפינים אינם מומלצים כטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בחולים כאלה). לאנשים הנמצאים בסיכון להתאבדות לא אמורה להיות גישה לכמויות גבוהות של דיאזפם בשל הסיכון למנת יתר.

תינוקות מתחת לגיל שלושה חודשים צריכים להיות מטופלים רק בעזרת דיאזפם בבית החולים.

הריון והנקה

נשים בגיל הפוריות

יש לייעץ לכל אישה המתכוונת להיכנס להריון או לחשוד בהריון, לפנות לרופא המטפל כדי להפסיק את הטיפול.

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בדיאזפאם בנשים בהריון. אם מסיבות רפואיות חמורות ניתנת דיאזפם במהלך השליש האחרון להריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, תתכן היפוטוניה (" תסמונת תינוקות "), קצב לב לא סדיר, יניקה לקויה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן קבוע במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להוות סיכון מסוים פיתוח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות דיאזפם יש להשתמש בנשים בהריון רק להוראות חמורות.

זמן האכלה

דיאזפם מופרש בחלב אם. אין להשתמש בדיאזפאם בזמן הנקה.

פוריות

מחקרים בבעלי חיים הראו ירידה בשיעור ההריון ומספר מופחת של צאצאים ששרדו בחולדות במינונים גבוהים. אין נתונים אנושיים זמינים.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

דיאזפם משפיע באופן משמעותי על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

זה נובע בדרך כלל מפגיעה במוטוריקה, רעידות, ישנוניות, אמנזיה, פגיעה בריכוז ועייפות (ראה "תופעות לוואי" סעיף 4.8).

ניתן לראות את ההשפעה מיד לאחר תחילת הטיפול ויכולה להימשך מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול בשל מחצית חיים ממושכת של דיאזפם.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במיקרופאם: מינון

שימוש רקטלי:

ילדים עד שלוש שנים: 5 מ"ג
ילדים מעל 3 שנים: 10 מ"ג
מבוגרים: 10 מ"ג
חולים קשישים ותשושים: 5 מ"ג

במידת הצורך, ניתן לחזור על המינון. במקרה של טיפול חוזר ונשנה בילדים, יש לעקוב אחר הנשימה. בילדים מתחת לגיל שנה, דיאזפם יכול לשמש כמניעה לסירוגין של התקפי חום. המינון הרגיל הוא 0.5-1 מ"ג / ק"ג. בטיפול בחולים מבוגרים או תשושי, המינונים בהם יש להשתמש לא יעלו על מחצית מאלה המומלצים בדרך כלל. בחולים עם אי ספיקת ריאות כרונית ובחולים עם תפקוד לקוי של הכליות והכבד, יש להפחית את הפוסולוגיה. משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

שיטת שימוש

הניחו את התינוק עם הבטן על הברכיים, כשהישבן מורם.
הסר את המכסה מהמיכל החד-פעמי ושמן את הזרבובית.
הכנס את הזרבובית לפי הטבעת. בילדים מתחת לגיל 3 מומלץ להכניס את הזרבובית לפי הטבעת עד לחצי מאורכה, אצל ילדים גדולים יותר ומבוגרים הכנס את הזרבובית לפי הטבעת לכל אורך..
חשוב: כדי לרוקן את המיכל החד-פעמי, יש להטות את הזרבובית כלפי מטה ביחס לאמפולה של המיכל החד-פעמי.
כאשר המיכל החד-פעמי ריק, משוך את הזרבובית תוך המשך הפעלת לחץ על אמפולה של המיכל החד-פעמי.
החזק את התינוק באותה תנוחה וסחט את ישבנו במשך מספר דקות כדי למנוע נוזלים להימלט.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיקרופם

בכל המקרים של מנת יתר, יש לשקול את האפשרות כי חומרים אחרים נלקחו במקביל, למשל במקרה של ניסיון התאבדות. תסמיני מנת יתר בולטים יותר בנוכחות אלכוהול או סמים, הגורמים לדיכאון במערכת העצבים המרכזית.

לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים אוראליים, יש לגרום להקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. אם לא נצפה שיפור. עם ריקון הקיבה יש לתת פחם פעיל. להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ותשישות במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות פלומזניל עשויה להיות שימושית כתרופה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Micropam

קהות, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה או ראייה כפולה מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול אך בדרך כלל נעלמות עם מתן טיפול חוזר. מצבים מבלבלים עלולים להתרחש אצל חולים מבוגרים.

נפילות ושברים. הסיכון לנפילות ושברים עולה בחולים הנוטלים תרופות הרגעה במקביל (כולל משקאות אלכוהוליים) ובמטופלים קשישים. דווח על הגדלת הפרשת הרוק והסמפונות, במיוחד בילדים.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש במינונים טיפוליים, אך הסיכון גדול יותר במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת (ראה "אזהרות מיוחדות").

תלות

שימוש כרוני (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

תדרי אירועי הלוואי ממוינים לפי הקריטריון הבא:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100 שנה

לא נדיר (≥1 / 1,000 y

נדיר (≥1 / 10,000 y

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

סיווג מערכת ואיברים תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד לוקופניה הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד אנפילקסיס הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף בִּלבּוּל נָדִיר תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות כגון התרגשות, אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, הזיות, פסיכוזה, אובדן זיכרון, סיוטים, התנהגות לא הולמת והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות. עוני פוגע, ערנות מופחתת ודיכאון. הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח נוּמָה מְשׁוּתָף אטקסיה, פגיעה ביכולת המוטורית, רעידות נָדִיר אמנזיה אנטרוגרדית. C קשיי ריכוז, הפרעות שיווי משקל, סחרחורת, כאבי ראש, דיבור לא ברור. נָדִיר חוסר הכרה, נדודי שינה, דיסארטריה. הפרעות בעיניים לא ידוע הפרעות ראייה הפיכות: ראייה מטושטשת, דיפלופיה, ניסטגמוס. פתולוגיות לב נָדִיר ברדיקרדיה, אי ספיקת לב כולל דום לב. פתולוגיות כלי דם נָדִיר לחץ דם נמוך, סינקופה. הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר דיכאון נשימתי נָדִיר מעצר נשימתי, הפרשת ברונכיה מוגברת. הפרעות במערכת העיכול נָדִיר הפרעות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, עצירות, שלשולים), הפרשת רוק מוגברת. נָדִיר יובש בפה, תיאבון מוגבר. הפרעות בכבד נָדִיר צהבת, שינויים בפרמטרים של הכבד (עלייה ב- ALT, AST, פוספטאז אלקליין). הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר תגובות עור אלרגיות (גירוד, אריתמה, פריחה). הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר מיאסטניה. הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר שמירת שתן, בריחת שתן. מחלות של מערכת הרבייה והשד נָדִיר גינקומסטיה, אימפוטנציה, עלייה או ירידה בחשק המיני. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף עייפות, תסמיני גמילה (חרדה, פאניקה, דפיקות לב, הזעה, רעד, הפרעות במערכת העיכול, עצבנות, תוקפנות, תפיסה חושית מופרעת, התכווצויות שרירים, חולשה כללית, חוסר תיאבון, פסיכוזה פרנואידית, הזיות והתקפים). בדיקות אבחון נדיר מאוד Transaminases מוגברת

הערה בעת שימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים. תגובות אלו יכולות להיות קשות מאוד. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים. יש להפסיק את השימוש בדיאזפאם אם מתרחשים תסמינים כאלה (ראה "אזהרות מיוחדות").

b ניתן להסיר דיכאון קיים במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

c זה יכול להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת (ראה "אזהרות מיוחדות").

d הסבירות והחומרה של תסמיני הגמילה תלויים במהלך הטיפול, במינון ובמידת התלות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה

תפוגה ושמירה

תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C.

לאחר פתיחת רדיד האלומיניום יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ -15 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

MICROPAM 5 מ"ג / 2.5 מ"ל - 2.5 מ"ל של תמיסת רקטלית מכילים: 5.0 מ"ג דיאזפם. חומרים עזר: חומצה בנזואית, מים מטוהרים, בנזיל אלכוהול, אתנול, פרופילן גליקול, נתרן בנזואט.

MICROPAM 10 מ"ג / 2.5 מ"ל - 2.5 מ"ל של תמיסת רקטלית מכילים: דיאזפם 10.0 מ"ג. חומרים עזר: חומצה בנזואית, מים מטוהרים, בנזיל אלכוהול, אתנול, פרופילן גליקול, נתרן בנזואט.

טופס תוכן ותוכן

5 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה רקטלית (2 מ"ג / מ"ל)

10 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה רקטלית (4 מ"ג / מ"ל)

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Micropam ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

מיקרואן 5

מיקרואן 10

02.0 הרכב איכותי וכמותי

פתרון MICRONOAN 5 רקטלי

מיקרו חוקן של 5 מ"ג / 2.5 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל:

דיאזפם 5.0 מ"ג

פתרון MICRONOAN 10 רקטלי

מיקרו חוקן של 10 מ"ג / 2.5 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל:

דיאזפם 10.0 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון רקטלי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאנטי אפילפסיה: עוויתות כולל עוויתות חום אצל ילדים.

כמרגיע: לפני בדיקות וטיפולים חקרניים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שימוש רקטלי:

ילדים עד שלוש שנים: 5 מ"ג

ילדים מעל 3 שנים: 10 מ"ג

מבוגרים: 10 מ"ג

חולים קשישים ותשושים: 5 מ"ג

במידת הצורך, ניתן לחזור על המינון. במקרה של טיפול חוזר ונשנה בילדים, יש לעקוב אחר הנשימה.

בילדים מתחת לגיל שנה, דיאזפם יכול לשמש כמניעה לסירוגין של התקפי חום. המינון הרגיל הוא 0.5-1 מ"ג / ק"ג.

בטיפול בחולים מבוגרים או תשושי, המינונים בהם יש להשתמש לא יעלו על מחצית מאלה המומלצים בדרך כלל.

בחולים עם אי ספיקת ריאות כרונית ובחולים עם תפקוד לקוי של הכליות והכבד, יש להפחית את הפוסולוגיה.

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

04.3 התוויות נגד

Myasthenia gravis. דום נשימה בשינה. אי ספיקת כבד חמורה. דיכאון נשימתי חריף. רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.

הֵרָיוֹן.

זמן האכלה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במקרה של חוסר שינה מספיק, הסבירות להפחתת הערנות עשויה לעלות (ראו גם סעיף "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

סוֹבלָנוּת

לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש הפחתת ההשפעה המשרה היפנו של בנזודיאזפינים.

נדודי שינה וחרדה חוזרים

עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת המורכבת מהופעה מחודשת של הסימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים.

זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות כגון שינויים במצב הרוח, חרדות או הפרעות שינה וחוסר מנוחה.

מכיוון שהסיכון לתופעות גמילה (תופעות ריבאונד) מודגש יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינון.

כמו כל תרופה פסיכוטרופית, יש לקבוע את המינון של תמיסת רקטל MICRONOAN בהתאם לסובלנות המאוד משתנה מהנושא לנושא בחולים עם שינויים אורגניים במוח (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב-נשימתית.

מכיוון שבנזודיאזפינים עלולים לגרום לירידה קלה בלחץ הדם או, בנסיבות מזדמנות, פגיעה נשימתית חולפת, אמצעים לתמיכה במחזור או בנשימה צריכים להיות זמינים.

במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את התמונה ההמטולוגית ואת תפקוד הכבד.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. לרוב השפעה זו מתרחשת מספר שעות לאחר נטילת התרופה; כדי להפחית את הסיכון הזה, על המטופלים להיות בטוחים שהם יכולים לקבל תקופת שינה רצופה של 7-8 שעות (ראו גם את הסעיף "תופעות לא רצויות").

קבוצות חולים מיוחדות

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך האמיתי; לכן יש להגביל את השימוש בתמיסת רקטלית MICRONOAN לאינדיקציות שתוארו קודם לכן, בכל מקרה יש לצמצם את משך הטיפול למינימום.

בחולים קשישים יש לתת מינון מופחת (ראה גם סעיף "מינון ושיטת מתן").

מומלץ גם מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית, בשל הסיכון לדיכאון בנשימה.

בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, מכיוון שתרופות אלו עלולות לזרז אנצפלופתיה.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים כטיפול העיקרי למחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בחולים כאלה).

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים.

הפסקה פתאומית של מתן דיאזפם, אם תמשיך לאורך זמן, עלולה לגרום לתסמונת נסיגה, שעלולה להופיע עד 10 ימים לאחר מכן.

המיקרו-חוקן מכיל אלכוהול בנזיל (1 מ"ל מכיל 15 מ"ג של בנזיל אלכוהול). מתן אלכוהול בנזיל בפגים במינון של 100 מ"ג / ק"ג ליום גרם להרעלה חמורה ובמקרים מסוימים קטלנית מחמצת מטבולית.

תינוקות מתחת לגיל שלושה חודשים צריכים להיות מטופלים רק בעזרת דיאזפם בבית החולים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

צימטידין ואומפרזול מפחיתים את פינוי הפלזמה של דיאזפם, וכתוצאה מכך

שיפור האפקט שלה.

דיסולפירם חוסם את חילוף החומרים של דיאזפם, וכתוצאה מכך ריכוזים מוגברים בסרום של דיאזפם.

בנוכחות דיאזפם מחצית החיים של קטמין מתארכת עם הארכת השפעתו.

ריפמפיצין מגביר את פינוי הפלזמה של דיאזפם.

תאופילין נוגד את השפעת הדיאזפאם.

הפעולה המרגיעה של דיאזפאם מועצמת על ידי אלכוהול, היפנוזה, נוירולפטיקה, אנטי היסטמינים, קלונידין ואופיאטים.

מומלץ להימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול.

ההשפעה המרגיעה עשויה להשתפר אם התרופה נלקחת במקביל לאלכוהול, דבר המשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מומלץ להימנע מהקשר עם תרופות בעלות השפעה מדכאת על מערכת העצבים המרכזית.

במקרה של שימוש בשילוב עם תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי־היסטמינים הרגעה, עלולה להתרחש עלייה מרכזית בהשפעה המדכאת.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, עשויה להתרחש גם הדגשה של אופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.

חומרים המעכבים אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P 450) עשויים להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. השפעה זו מתרחשת, במידה פחותה, גם עם בנזודיאזפינים שעוברים מטבוליזם רק על ידי הצמדה.

04.6 הריון והנקה

אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה נוספת, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

אם מסיבות מהותיות התרופה ניתנת במהלך השלב האחרון של ההריון, או במינונים גבוהים במהלך הלידה, ניתן לצפות להשפעות כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב מנגנון הפעולה של התרופה, על היילוד.

יתר על כן, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך השלבים האחרונים של ההריון עשויים לפתח תלות גופנית ולהיות בסיכון מסוים לסכנה לאחר הלידה.

מכיוון שבנזודיאזפינים נמצאים בחלב אם, אסור לתת אותם לאמהות מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הערנות, הפעילות והזריזות התפעולית עלולים להיפגע.חולים לא צריכים לנהוג או להפעיל מכונות בימים שבהם ניתנת התרופה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי אינן תלויות במינון והן בדרך כלל מתונות ונדירות; הנפוץ ביותר הוא ישנוניות.

לעתים רחוקות יותר מופיעות סחרחורת, קשיי ריכוז, אטקסיה ודיפלופיה. חולים קשישים רגישים במיוחד לתופעות לוואי אלו.

במקרים מסוימים דווח על עיכוב בתפקוד הנשימה, הנחתה ברגש, ירידה בערנות, בלבול, אסתניה, כאבי ראש, חולשת שרירים.

תגובות פרדוקסליות כגון עוררות, תוקפנות והזיות התרחשו לעתים רחוקות מאוד.

תופעות אלו עשויות להתרחש בעיקר בתחילת הטיפול בבנזודיאזפינים ולרוב נעלמות עם המשך הטיפול.

מצבים מבלבלים עלולים להתרחש בחולים קשישים המטופלים במינונים גבוהים.

מדי פעם דווחו תופעות לוואי אחרות כגון: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש במינונים טיפוליים, אך הסיכון גדול יותר במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת (ראה גם סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות ל"שימוש").

דִכָּאוֹן

מצבי דיכאון קיימים עשויים להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

ידוע כי התגובות הבאות עלולות להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים: אי שקט, תסיסה, עצבנות, תוקפנות, הזיות, התקפי כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות בלתי הולמת ותופעות לוואי התנהגותיות אחרות. תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל ילדים וקשישים.

תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.

תלות

שימוש ממושך בבנזודיאזפינים עלול להוביל לתלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.

הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול.

זה גם גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים.

במקרים בהם התפתחה תלות גופנית, הפסקת טיפול פתאומית תגרום לתסמיני גמילה העשויים לכלול כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.

במקרים חמורים התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליולציה, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

04.9 מנת יתר

מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מסהרוריות ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול והרגעה, במקרים חמורים הסימפטומים עשויים לכלול אטקסיה, תת לחץ דם, לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות.

יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה ביחידות טיפול נמרץ.

פלומזניל, אנטגוניסט בנזודיאזפין ספציפי, עשוי להוות תרופה שימושית.

כאשר מטפלים במינון יתר של כל תרופה, יש לזכור כי ייתכן שנלקחו חומרים נוספים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

דיאזפם יש פעילות חרדה, מרגיעה, מהפנטת, נוגדת פרכוסים ושרירים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קליטת התרופה מהירה ומלאה.

שיא הפלזמה של דיאזפאם מתרחש כ 10-20 דקות לאחר מתן רקטלי של תמיסת הדיאזפם. הוא מטבוליזם בכבד והמטבוליט העיקרי שלו, desmethyldiazepam, פעיל מבחינה פרמקולוגית. דיאזפם מתפשט בכל הגוף ועובר במהירות את מחסום הדם-מוח. בדם 96-98% מהדיאזפם נקשר לחלבוני פלזמה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לא נמצאו השפעות פתולוגיות במינונים טיפוליים של בני אדם בבעלי חיים. לאור רעילותו הנמוכה, דיאזפם הוא בעל יחס סיכון-תועלת נוח.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצה בנזואית, מים מטוהרים, אלכוהול בנזיל, אתנול, פרופילן גליקול, נתרן בנזואט.

06.2 חוסר התאמה

אף אחד

06.3 תקופת תוקף

30 חודשים, בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C, עם אריזות לא פתוחות.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

לאחר פתיחת רדיד האלומיניום יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ -15 מעלות צלזיוס

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

קרטון המכיל 4 מיקרו אנמות פוליאתילן בצפיפות נמוכה, צהוב, של 5 מ"ג / 2.5 מ"ל, ארוז בנפרד בשקיות אלומיניום למינציה.

קרטון המכיל 4 מיקרו -אנולות פוליאתילן בצפיפות נמוכה של 10 מ"ג / 2.5 מ"ל, ארוז בנפרד בשקיות אלומיניום למינציה.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

שימוש רקטלי

הניחו את התינוק עם הבטן על הברכיים, כשהישבן מורם.

הסר את המכסה מהמיקרו-חוקן ושמן את הזרבובית.

הכנס את הזרבובית לפי הטבעת. בילדים מתחת לגיל 3 מומלץ להכניס את הזרבובית לפי הטבעת עד לחצי מאורכה, אצל ילדים גדולים יותר ומבוגרים הכנס את הזרבובית לפי הטבעת לכל אורך..

חשוב: כדי לרוקן את המיקרואקמה, יש להטות את הזרבובית כלפי מטה ביחס לאמפולה של המיקרו -אנזה.

כאשר המיקרו -אנמה ריקה, משוך את הזרבובית תוך המשך הפעלת לחץ על אמפולה המיקרו -אנזה.

החזק את התינוק באותה תנוחה וסחט את ישבנו במשך מספר דקות כדי למנוע נוזלים להימלט.