LACIPIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Lacipil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Lacidipine

לאסיפיל 4 מ"ג טבליות מצופות סרט
לאסיפיל 6 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Lacipil? לשם מה זה?

Lacipil משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם). הוא שייך לסוג תרופות הנקראות 'חוסמי תעלות סידן'. Lacipil יש את המאפיין של הרחבת (הרחבת) כלי הדם, הקלה על זרימת הדם והורדת לחץ הדם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lacipil

אין ליטול את Lacipil:

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי Lacipil האחרים
אם יש לך מחלת לב הנקראת היצרות אבי העורקים. מחלה זו היא היצרות של המסתם המאפשרת שאיבת דם מהלב

אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, אל תיקח Lacipil עד שדיברת עם הרופא שלך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lacipil

לפני הטיפול ב- Lacipil, הרופא שלך צריך לדעת:

אם יש לך בעיות לב
אם יש לך מחלת כבד

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lacipil

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

תרופות מסוימות יכולות לשנות את פעילות Lacipil או להגביר אותו ולגרום לתופעות לוואי.

Lacipil יכול גם לשנות את הפעילות של תרופות אחרות, כולל:

תרופות אחרות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה כגון פורוסמיד, פרופנולול או קפטופריל
cimetidine (לטיפול בכיבים בקיבה)
ציקלוספורין (משמש למניעת דחיית השתלת איברים או למחלות אוטואימוניות מסוימות).

שימוש במקביל ב- lacidipine וקורטיקוסטרואידים או בטטרקוסקטיד עשוי להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם.

שוחח עם הרופא או הרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו.

נטילת Lacipil עם אוכל ושתייה

אין לשתות מיץ אשכוליות בזמן נטילת Lacipil.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין מידע על שימוש בטוח ב- Lacipil בהריון. אם את בהריון או חושבת שאת בהריון, או אם את מתכננת להיכנס להריון, אין ליטול את Lacipil מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך. הרופא שלך ישקול את הסיכונים והיתרונות של נטילת Lacipil עבורך ועבור תינוקך.

החומר הפעיל והמרכיבים של לאסיפיל יכולים לעבור לחלב אם. אם את מניקה, פנה לרופא לפני תחילת הטיפול ב- Lacipil.

נהיגה ושימוש במכונות

Lacipil יכול לגרום לסחרחורת. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות אם הם סובלים מסחרחורת או מתסמינים קשורים.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Lacipil

Lacipil מכיל לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lacipil: מינון

כמה לקחת

קח תמיד את Lacipil בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. בדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.

המינון ההתחלתי הרגיל של Lacipil הוא 2 מ"ג פעם ביום בבוקר. הרופא שלך עשוי להחליט אם להגדיל את המינון ל -4 או 6 מ"ג פעם ביום בבוקר לאחר כ 3-4 שבועות של טיפול.

איך לקחת את זה

בלע את הטבליה עם מעט מים.

עדיף ליטול את התרופה באותה שעה בכל יום.

אתה יכול לקחת Lacipil עם או בלי אוכל.

אם שכחת לקחת Lacipil

אם שכחת ליטול מנה, קח את המנה הבאה במקביל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Lacipil

קח את Lacipil לזמן המומלץ על ידי הרופא שלך. אל תפסיק לקחת Lacipil ללא ייעוץ של הרופא שלך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Lacipil, שאל את הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של לאציפיל

אם אתה לוקח יותר מדי טבליות Lacipil סביר מאוד שלחץ הדם שלך יירד וקצב הלב שלך עשוי להשתנות שעלול לעלות או לרדת.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לאציפיל

כמו כל התרופות, Lacipil יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות

הם יכולים לדאוג לאדם אחד עד 10 אנשים:

פעימות לב לא סדירות (דפיקות לב)
פעימות לב מהירות יותר (טכיקרדיה)
נפיחות הנגרמת על ידי נוזלים
סְחַרחוֹרֶת
מתן שתן בתדירות גבוהה
כְּאֵב רֹאשׁ
פריחות בעור (כולל אדמומיות העור וגרד)
גלי חום
הפרעות בקיבה
בחילה
עייפות

תופעות לוואי שכיחות שעלולות להופיע בבדיקות דם:

עלייה הפיכה ברמת האנזים הנקרא פוספטאז אלקליין

תופעות לוואי לא שכיחות

אלה יכולים להשפיע על 1 עד 100 אנשים:

החמרה בכאבים בחזה (החמרה של אנגינה פקטוריס קיימת)
חיוורון
הורדת לחץ הדם
דימום, חניכיים כואבות
סנכרון
תת לחץ דם

תופעות לוואי נדירות

אלה יכולים להשפיע על 1 עד 1000 אנשים:

תגובות אלרגיות קשות עם נפיחות בפנים, בלשון או בגרון שעלולות לגרום לקושי בבליעה או בנשימה
גירוד בעור

תופעות לוואי נדירות ביותר

אלה יכולים להשפיע על 1 עד 10,000 אנשים:

רעד או רעד של הידיים והרגליים
דִכָּאוֹן

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

הרחק את Lacipil הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Lacipil לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

אחסן את Lacipil בטמפרטורה שלא תעלה על 30 ° C.

יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני אור.

אין להוציא את הטבליה מהשלפוחית עד שתצטרך לקחת אותה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה Lacipil מכיל

המרכיב הפעיל הוא lacidipine. טבליות Lacipil קיימות בעוצמות שונות.

כל טאבלט מכיל:

4 מ"ג של lacidipine
6 מ"ג של lacidipine

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, פובידון, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), פוליאתילן גליקול (PEG) 400, פוליסורבט 80.

תיאור איך Lacipil נראה ותכולת האריזה

טבליות Lacipil 4 מ"ג לבנות, בצורת אליפסה עם קו ניקוד משני הצדדים ומוטבעות עם "GS" בצד אחד ו- "3MS" בצד השני. גודל האריזה של 28 טבליות.

טבליות Lacipil 6 מ"ג לבנות, בצורת אליפסה עם "GXCX3" מוטבע בצד אחד. אריזה של 14 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lacipil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

LACIPIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות סרט LACIPIL 4 מ"ג

טבליה אחת מצופה סרט מכילה:

מרכיב פעיל: Lacidipine 4.00 מ"ג

טבליות מצופות סרט LACIPIL 6 מ"ג

טבליה אחת מצופה סרט מכילה:

מרכיב פעיל: lacidipine 6.00 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול ביתר לחץ דם עורקי כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם כגון חוסמי בטא, משתנים, מעכבי ACE.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

המינון ההתחלתי הוא 2 מ"ג (חצי טבליה של 4 מ"ג) פעם ביום.

יש להתאים את הטיפול לחומרת המחלה היתר לחץ דם בהתאם לצרכיו האישיים ולתגובת המטופל.

ניתן להגדיל את המינון ל -4 מ"ג ובמידת הצורך ל -6 מ"ג, לאחר מתן זמן מספיק לביצוע האפקט התרופתי המלא. בפועל הזמן הזה לא צריך להיות פחות מ- 3-4 שבועות, אלא אם המצב הקליני אינו מחייב לעבור מהר יותר למינון גבוה יותר.

יש ליטול LACIPIL באותו זמן בכל יום, רצוי בבוקר, לפני האוכל או אחריו.

אי ספיקת כבד:

אין צורך לשנות מינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני. אין מספיק נתונים כדי להמליץ על חולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.4).

אי ספיקת כליות:

מכיוון שלאסידיפין אינו מסולק בכליות, המינון בחולים עם אי ספיקת כליות אינו דורש כל שינוי.

יְלָדִים:

אין נתונים על השימוש ב- LACIPIL בילדים.

מטופלים מבוגרים:

אין צורך לשנות מינון.

ניתן להמשיך את הטיפול ללא הגבלת זמן.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

כמו דיהידרופירידינים אחרים, lacidipine הוא התווית בחולים עם היצרות קשה של אבי העורקים.

מאחר וחסרים נתונים ניסיוניים על בטיחות השימוש במהלך ההריון וההנקה, התרופה היא התווית בתנאים אלה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במחקרים מיוחדים הוכח כי lacidipine אינו משנה את תפקודו הספונטני של הצומת הסינואטריאלי או מאריך את זמן ההולכה ברמת הצומת האטריובנטריקולרי. עם זאת, יש לקחת בחשבון את הפוטנציאל התיאורטי של חוסמי תעלות סידן להשפיע על פעילות צמת ה- SA ו- AV ולכן יש להשתמש בזהירות ב- lacidipine בטיפול בחולים עם הפרעות קיימות קיימות בפעילות SA ו- AV.

כפי שדווח על חוסמי ערוצי סידן אחרים של דיהידרופירידין, יש להשתמש בזהירות בחולי lacidipine בחולים עם הארכת מרווח QT מולד או נרכש ומתועד. יש להשתמש ב- Lacidipine בזהירות גם בחולים המטופלים במקביל בתרופות הידועות להארכת המרווח. תרופות אנטי -קצב מסוג I ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות אנטי פסיכוטיות, אנטיביוטיקה (למשל אריתרומיצין) וכמה אנטי היסטמינים (למשל טרפנאדין). בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים, יש להשתמש בזהירות ב- LACIPIL בחולים עם רזרבה לבבית מופחתת.

בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים של דיהידרופירידין, יש להשתמש בזהירות ב- LACIPIL בחולים עם אנגינה פקטוריס שאובחנו בעבר וכן בחולים המפתחים אנגינה פקטוריס לא יציבה במהלך הטיפול.

יש להשתמש בזהירות ב- LACIPIL בחולים עם אוטם שריר הלב לאחרונה. אין נתונים המתעדים כי lacidipine שימושי למניעה משנית של אוטם שריר הלב.

היעילות והבטיחות של lacidipine בטיפול ביתר לחץ דם ממאיר לא נקבעו.

יש להשתמש ב- LACIPIL בזהירות מיוחדת בחולים עם תפקוד כבד לקוי, מכיוון שההשפעה האנטי -יתר לחץ דם עלולה להיות מוגברת.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Lacipil.

לאסיפיל מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן שיתוף של Lacipil עם תרופות אחרות הידועות כבעלות השפעה תת לחץ דם, כולל תרופות נוגדות יתר לחץ דם (כגון משתנים, חוסמי בטא או מעכבי ACE), עשויות להגביר את השפעתן לחץ הדם.

ניתן להעלות את רמת הפלזמה של lacidipine עם מתן סימולטני סימולטני במקביל.

Lacidipine מחייב חלבון גבוה (> 95%) עם אלבומין ואלפא -1 גליקופרוטאין.

לא זוהו בעיות אינטראקציה מיוחדות במחקרים עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם נפוצות, כגון חוסמי בטא ומשתן, או עם דיגוקסין, טולבוטמיד או וורפרין.

בדומה לתרופות אחרות של דיהידרופירידין, אין ליטול LACIPIL יחד עם מיץ אשכוליות, שכן הזמינות הביולוגית שלו עשויה להשתנות.

מחקרים קליניים עם מטופלים שטופלו בציקלוספורין לאחר השתלת כליה הראו כי לאצידיפין הופך את הירידה הנגרמת על ידי ציקלוספורין בזרימת הדם הכלייתית וקצב הסינון הגלומרולרי.

Lacidipine ידוע כמטבוליזם על ידי הציטוכרום CYP3A4 ולכן חומרים בעלי פעילות עכבה ו אינדוקציה משמעותית של CYP3A4 (למשל ריפמפיצין, itraconazole), הניתנים במקביל, עשויים לקיים אינטראקציה עם חילוף החומרים וסילוק lacidipine.

שימוש במקביל ב- lacidipine וקורטיקוסטרואידים או בטטרקוסקטיד עשוי להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

אין נתונים ניסיוניים על שימוש בטוח ב- lacidipine בהריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו חוסר בפעילות טרטוגנית או פגיעה בצמיחה (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).

יש להשתמש ב- Lacidipine רק בהריון כאשר היתרונות הפוטנציאליים לאם עולים על האפשרות להשפעות שליליות על העובר או התינוק שזה עתה נולד.

יש לשקול את האפשרות שלצידיפין גורם להרפיה של דופן שריר הרחם בסוף ההריון (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).

זמן האכלה:

מחקרים בבעלי חיים הראו כי lacidipine (או המטבוליטים שלו) עשויים לחצות את מחסום השליה ולהפריש עם חלב אם.

יש להשתמש ב- Lacidipine רק במהלך ההנקה כאשר היתרונות הפוטנציאליים לאם עולים על האפשרות להשפעות שליליות על העובר או הילוד.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

LACIPIL יכול לגרום לסחרחורת. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות אם הם סובלים מסחרחורת או מתסמינים קשורים.

04.8 תופעות לא רצויות

נתוני ניסויים קליניים גדולים (פנימיים ופורסמים כאחד) שימשו לקביעת התדירות של תופעות לוואי שכיחות עד לא שכיחות.

נעשה שימוש באמנה הבאה לסיווג תדרים: שכיח מאוד ≥ 1/10, נפוץ ≥ 1/100 e

Lacidipine הוא בדרך כלל נסבל היטב. לחלק מהאנשים עלולות להיות תופעות לוואי קלות, הקשורות לפעולה התרופתית הידועה של הרחבת כלי דם היקפיים. תופעות אלו, המסומנות על ידי סמל #, הן בדרך כלל חולפות ולרוב נעלמות עם המשך הטיפול בלצידיפין באותה מנה.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר מאוד: דיכאון.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: # כאבי ראש, # סחרחורת;

נדיר מאוד: רעד.

פתולוגיות לב

נפוץ: # דפיקות לב, טכיקרדיה;

לא נדיר: החמרה של אנגינה פקטוריס קיימת, סינקופה, לחץ דם.

בדומה לתרופות אחרות של דיהידרופירידין, דווח על החמרה של אנגינה פקטוריס קיימת במספר מטופלים, במיוחד לאחר תחילת הטיפול. ממצא זה סביר יותר בחולים עם מחלת לב איסכמית סימפטומטית.

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: # שטיפה.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: הפרעות בקיבה, בחילות;

לא נדיר: היפרפלזיה של חניכיים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה בעור (כולל אריתמה וגרד);

נדיר: אנגיואדמה, אורטיקריה.

הפרעות בכליות ובשתן

נפוץ: פוליוריה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: אסתניה, # בצקת.

בדיקות אבחון

נפוץ: עלייה הפיכה של פוספטאז אלקליין (עליות מובהקות קלינית אינן נדירות).

04.9 מנת יתר

לא נרשמו מקרים של מנת יתר של LACIPIL.

סימפטומים וסימנים:

הממצא הסביר ביותר עשוי להיות הרחבת כלי דם היקפיים הקשורים ללחץ דם וטכיקרדיה. תיאורטית, ניתן לזהות ברדיקרדיה או זמן מוליך אטריובנטריקולרי ממושך.

יַחַס:

אין תרופה ספציפית. יש להשתמש באמצעי תמיכה מספקים ובניטור הולם של תפקוד הלב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סלקטיביות חוסמות תעלות סידן נגד לחץ דם - נגזרות דיהידרופירידין. קוד ATC: C08CA09.

Lacidipine היא נגזרת של 1-4 דיהידרופירידין, בעלת פעילות חוסמת תעלות סידן עוצמתית וספציפית,

סלקטיבי במיוחד כלפי הקולטנים של תעלות יון הסידן של השריר החלק כלי הדם.

הפעולה העיקרית שלה מורכבת מהתרחבות של עורקי הפריפריה עם הפחתה כתוצאה מהתנגדות כלי הדם ההיקפיים ולכן של לחץ העורקים. מאפיין בסיסי של המולקולה הוא משך הפעולה הארוך שלה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי lacidipine נספג במהירות אך בצורה לקויה ממערכת העיכול ומציג מטבוליזם כבד בכבד. זמינות ביולוגית מוחלטת היא 10%בממוצע.

רמות הפלזמה מגיעות לשיא הריכוז בין 30 ל -150 דקות לאחר צריכת התרופה.

התרופה מסולקת בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד (המשפיע על ציטוכרום P450 CYP3A4). Lacidipine לא נמצא בעל אנזים כבד המשרה או מעכב השפעות. ארבעת המטבוליטים העיקריים מפגינים מעט או ללא פעילות פרמקודינמית.

כ -70% מהמינון הניתן מסולק כמטבוליטים בצואה והיתר כמטבוליטים בשתן.

מחצית החיים הטרמינלית של lacidipine נעה בין 13 ל -19 שעות במצב יציב.