רכיבים פעילים: דיאזפאם
Valium 2 מ"ג כמוסות קשות
וליום קפסולות קשות של 5 מ"ג
וליום 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
תוספות לאריזה Valium זמינות למידות האריזה: - Valium 2 מ"ג כמוסות קשות, Valium 5 מ"ג קפסולות קשות, Valium 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- תמיסת Valium 10 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים בוואליום? לשם מה זה?
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Valium
רגישות יתר לדיאזפם, לבנזודיאזפינים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Myasthenia gravis.
כשל נשימתי חמור.
אי ספיקת כבד חמורה, חריפה או כרונית.
תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Valium
בשל התגובתיות המשתנה מאוד לתרופות פסיכוטרופיות, יש לקבוע את מינון הוואליום בגבולות זהירות בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש ובחולים עם שינויים אורגניים במוח (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב.
שימוש במקביל באלכוהול / מדכאי מערכת העצבים המרכזית
יש להימנע משימוש במקביל בוואליום עם אלכוהול ו / או תרופות עם פעילות מדכאת של מערכת העצבים המרכזית, מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות הקליניות של וליום, כולל הרגעה עמוקה ודיכאון נשימתי ו / או קרדיווסקולרי רלוונטי.
היסטוריה של שימוש לרעה באלכוהול / דיכאון מערכת העצבים המרכזית
יש להשתמש בוואליום בזהירות רבה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים. בחולים עם התמכרות לסמים עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית ובחולים עם תלות באלכוהול, יש להימנע מוואליום, למעט כאשר יש צורך בטיפול נסיגה חריף.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות.
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת טיפול פתאומית תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: סירוק, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים. של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים.
תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר פתאומי הפסקת הטיפול, מומלץ לבצע ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול.
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. "אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה. ישנם אלמנטים לחזות כי במקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עשויים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים. כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, שכן "עלולים להתרחש תסמיני גמילה".
שִׁכחָה.
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות.
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים. אוכלוסיות מטופלים מיוחדות.
גיל ילדים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. מכיוון שלא נקבעו בטיחות ויעילות לילדים מתחת לגיל 6 חודשים, יש להשתמש בוואליום. זהירות בקבוצת גיל זו ורק אם אין חלופות טיפוליות.
אזרחים ותיקים
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
אי ספיקת כליות וכליות
בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים, יש להקפיד על אמצעי הזהירות הנוהגים בדרך כלל לטיפול בנבדקים כאלה. בנזודיאזפינים הם התווית בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, חריפה או כרונית, מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיה (ראה התוויות נגד). בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון. (התאבדות יכולה להתרחש בחולים כאלה). יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. יש להשתמש במינון נמוך יותר לחולים תשושי נפש.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ואליום
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, נוגדי כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי -היסטמינים מרגיעים. תלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כמוסות ואליום מכילות לקטוז, כך שאם הרופא שלך אמר לך שאין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
טיפות ואליום מכילות 11.9 כרך אחוזי אתנול (אלכוהול), למשל. עד 192 מ"ג למינון 10 מ"ג, שווה ערך ל -4.8 מ"ל בירה, 2 מ"ל יין למנה. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אם Valium נקבעת לאישה הפוגעת, יש לייעץ לה לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול אם בכוונתה להיכנס להריון או חושדת שהיא בהריון.
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Valium: מינון
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, הדבר אינו אמור להתרחש ללא הערכה מחדש של מצבו של המטופל. יש להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי. בטיפול של נדודי שינה יש ליטול את התרופה ממש לפני השינה. יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מינון ממוצע לחולים מבוגרים: 2 מ"ג (כמוסה אחת של 2 מ"ג או 10 טיפות) פעמיים עד שלוש פעמים ביום עד 5 מ"ג (כמוסה אחת של 5 מ"ג או 25 טיפות) פעם או פעמיים ביום.
חולים קשישים או מוחלשים: 2 מ"ג פעמיים ביום.
טיפול אשפוז במצבי חרדה: 10-20 מ"ג שלוש פעמים ביום.
ילדים: עד 3 שנים, 1-6 מ"ג (5-30 טיפות ליום) מגיל 4 עד 14 שנים, 4-12 מ"ג ליום יש לדלל את טיפות הוואליום במים או במשקה אחר.
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת: כדי להוציא את המינון הנכון של התרופה יש צורך להחזיק את הבקבוק זקוף כשהפתח כלפי מטה. אם הנוזל לא יורד, מומלץ לנער את הבקבוק או להפוך אותו כמה פעמים ולחזור על הפעולה כפי שצוין לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ואליום
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לקחת בחשבון את האפשרות שלקיחת חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדיכאון משתנה של מערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת.
במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה. במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ואליום בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש ב- VALIUM, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ואליום
כמו כל התרופות, Valium יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ישנוניות, אפילו במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה.
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).
דִכָּאוֹן.
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים קשים למדי. וסבירות גבוהה יותר לילדים וקשישים.
תלות.
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דיווחו על התעללות. של בנזודיאזפינים.
ניסיון לאחר השיווק
הפרעות במערכת העצבים: אטקסיה, דיסארטריה, קשיי דיבור, כאבי ראש, רעידות, סחרחורת.
הפרעות פסיכיאטריות: ידוע כי תגובות פרדוקסליות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אשליה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות חריגה ואירועי התנהגות שליליים אחרים מתרחשים במהלך הטיפול בבנזודיאזפינים. עם הופעת תופעות כאלה, יש להפסיק את הטיפול. תגובות אלו מתרחשות יותר בקרב ילדים וקשישים. בלבול, היענות רגשית ירודה, ירידה בערנות, דיכאון, עלייה או ירידה בחשק המיני.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: נפילות ושברים. הסיכון לנפילות ושברים עולה בחולים הנוטלים תרופות הרגעה במקביל (כולל משקאות אלכוהוליים) ובמטופלים קשישים.
הפרעות במערכת העיכול: בחילות, יובש בפה או התפרשות יתר, עצירות והפרעות אחרות במערכת העיכול.
הפרעות בעיניים: דיפלופיה, ראייה מטושטשת.
הפרעות בכלי הדם: תת לחץ דם, דיכאון במחזור הדם.
חקירות: קצב לב לא סדיר, לעתים רחוקות עלייה ברמות הטרנסמינאז, עלייה בפוספטאז בסיסי בדם.
הפרעות בכליות ובשתן: בריחת שתן, שימור שתן.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות עור.
הפרעות אוזניים ומבוך: ורטיגו.
הפרעות לב: אי ספיקת לב כולל דום לב.
הפרעות נשימה: דיכאון נשימתי כולל כשל נשימתי.
הפרעות בכליות: לעתים רחוקות מאוד צהבת.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
וליום 2 מ"ג קפסולות קשות: כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: דיאזפם 2 מ"ג. חומרים עזר: עמילן תירס, טלק, מונוהידראט לקטוז, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172).
וליום קפסולות קשות של 5 מ"ג: כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: דיאזפם 5 מ"ג. חומרים עזר: עמילן תירס, טלק, מונוהידראט לקטוז, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172).
וליום 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: 1 מ"ל (= 25 טיפות) מכיל: מרכיב פעיל: דיאזפם 5 מ"ג.
מרכיבים: אתנול 96%, גליצרול, פרופילן גליקול, סכרין, תמצית מסיסה כתומה, תמצית מסיסת בלימון, E 127, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
ואליום 2 מ"ג - כמוסות קשות - 30 כמוסות.
ואליום 5 מ"ג - כמוסות קשות - 20 כמוסות.
ואליום 5 מ"ג / מ"ל - טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 20 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VALIUM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Valium 2 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: דיאזפאם 2 מ"ג.
מרכיבים בעלי השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז
וליום קפסולות קשות של 5 מ"ג
כמוסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: דיאזפם 5 מ"ג.
מרכיבים בעלי השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז
תמיסת וליום 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות
1 מ"ל (25 טיפות) מכיל:
מרכיב פעיל: דיאזפם 5 מ"ג.
מרכיבים בעלי השפעה ידועה: אתנול, פרופילן גליקול,
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות וטיפות דרך הפה, תמיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה לא אמורה להתבצע ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
בטיפול בנדודי שינה יש ליטול את התרופה ממש לפני השינה.
יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מינון ממוצע לחולים מבוגרים: מ -2 מ"ג (כמוסה אחת של 2 מ"ג או 10 טיפות) פעמיים-שלוש ביום עד 5 מ"ג (כמוסה אחת של 5 מ"ג או 25 טיפות) פעם-פעמיים ביום.
חולים קשישים או מוחלשים: 2 מ"ג פעמיים ביום.
טיפול באשפוז במצבי חרדה: 10-20 מ"ג שלוש פעמים ביום.
יְלָדִים: עד 3 שנים, 1-6 מ"ג (5-30 טיפות ליום); מגיל 4 עד 14 שנים, 4-12 מ"ג ליום.
טיפות ואליום צריכות להיות מדוללות במים או במשקה אחר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לדיאזפם, לבנזודיאזפינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;
Myasthenia gravis;
כשל נשימתי חמור;
אי ספיקת כבד חמורה, חריפה או כרונית;
תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בשל התגובתיות המשתנה מאוד לתרופות פסיכוטרופיות, יש לקבוע את מינון הוואליום בגבולות זהירות בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש ובחולים עם שינויים אורגניים במוח (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב.
יש להימנע משימוש במקביל בוואליום עם אלכוהול ו / או תרופות עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית, מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות הקליניות של וליום, כולל הרגעה עמוקה ודיכאון נשימתי ו / או קרדיווסקולרי רלוונטי מבחינה קלינית (ראה סעיף 4.5).
יש להשתמש בוואליום בזהירות רבה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים.
בחולים עם התמכרות לסמים עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית ובחולים עם תלות באלכוהול, יש להימנע מוואליום, למעט כאשר יש צורך בטיפול נסיגה חריף.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת טיפול פתאומית תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: סירוק, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים. של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר פתאומי הפסקת הטיפול, מומלץ לבצע ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו סעיף 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת גמילה הדרגתית. אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה. ישנם אלמנטים לחזות כי במקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עשויים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
גיל ילדים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
מכיוון שלא נקבעו בטיחות ויעילות בקרב ילדים מתחת לגיל 6 חודשים, יש להשתמש ב Valium בזהירות מירבית בקבוצת גיל זו ורק אם אין חלופות טיפוליות.
אזרחים ותיקים
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו פוסולוגיה). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
אי ספיקת כליות וכליות
בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים, יש להקפיד על אמצעי הזהירות הנוהגים בדרך כלל לטיפול בנבדקים כאלה.
בנזודיאזפינים הם התווית בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, חריפה או כרונית, מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיה (ראה סעיף 4.3).
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
יש להשתמש במינון נמוך יותר לחולים תשושי נפש.
כמוסות ואליום מכילות לקטוז; לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, נוגדי כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי -היסטמינים מרגיעים. תלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את "הפעילות" של בנזודיאזפינים.
מצעים המווסתים את פעילות CYP2C19 ו- CYP3A, איזואנזים של ציטוכרום P450 המסדירים את חילוף החומרים החמצוני של דיאזפם, עשויים לשנות את הפרמקוקינטיקה של דיאזפאם (ראה סעיף 5.2). ו- CYP3A, יכולים להוביל לפעולת הרגעה מוגברת וממושכת.
במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה
אם Valium נקבעת לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון בנוגע להפסקת התרופה.
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
ישנוניות, אפילו במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
ניסיון לאחר השיווק
הפרעות במערכת העצבים: אטקסיה, דיסארטריה, קשיי דיבור, כאבי ראש, רעידות, סחרחורת.
הפרעות פסיכיאטריות: ידוע כי ידוע כי תגובות פרדוקסליות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אשליה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות חריגה ואירועי התנהגות שליליים אחרים מתרחשים במהלך הטיפול בבנזודיאזפינים. עם הופעת תופעות כאלה, יש להפסיק את הטיפול. תגובות אלו מתרחשות יותר בקרב ילדים וקשישים.
בלבול, העמקת רגשות, ירידה בערנות, דיכאון, עלייה או ירידה בחשק המיני.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: נפילות ושברים. הסיכון לנפילות ושברים עולה בחולים הנוטלים תרופות הרגעה במקביל (כולל משקאות אלכוהוליים) ובמטופלים קשישים.
הפרעות במערכת העיכול: בחילה, יובש בפה או הפרשת יתר, עצירות והפרעות אחרות במערכת העיכול.
הפרעות בעיניים: דיפלופיה, ראייה מטושטשת.
פתולוגיות כלי דם: לחץ דם נמוך, דיכאון במחזור הדם.
בדיקות אבחון: קצב לב לא סדיר, לעיתים רחוקות עלייה ברמות הטרנסמינאז, פוספטאז בסיסי בדם.
הפרעות בכליות ובשתן: בריחת שתן, שימור שתן.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות עור.
הפרעות אוזניים ומבוך: סחרחורת.
פתולוגיות לב: אי ספיקת לב כולל דום לב.
פתולוגיות נשימה: דיכאון נשימתי כולל כשל נשימתי.
הפרעות בכבד: לעתים רחוקות מאוד צהבת.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לקחת בחשבון את האפשרות שלקיחת חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדיכאון משתנה של מערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ותשישות. במקרים חמורים תסמינים עשוי לכלול אטקסיה, היפוטוניה, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" עשוי להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חרדות, נגזרות בנזודיאזפינים. קוד ATC: N05BA01.
באמצעות מעורבות סלקטיבית של מבני מוח מוגדרים היטב כמו המערכת הלימבית וההיפותלמוס, קובע ואליום את פתרון החרדה והייצוב האוטונומי ומשפר את נטיית השינה.
הודות לשליטה ברפלקסיביות בעמוד השדרה, Valium מספקת, במינונים נאותים, גם הרפיה נטו של שרירי השלד.
בדיקות שמטרתן להעריך את הפעילות הנוגדת פרכוסים של דיאזפם הניבו את התוצאות הבאות:
עכברוש: DE50 בחסימת עוויתות איזוניאזיד: 0.14 מיקרוגרם לק"ג;
עכברוש: DE50 בחסימת התקפי פיקרוטוקסין: 1 מיקרוגרם לק"ג.
באשר לפעילות מרגיעה השרירים, מנה של 1.6 מ"ג / ק"ג i.v. מסוגלת להפחית או לחסל את הנוקשות של החתול המוכרק.
הפעילות נגד חרדה, הנמדדת כיכולת לפתור מצב קונפליקט המושרה בניסויים בחולדה, היא עם DE50 של 10 מ"ג / ק"ג, בעוד ש 67 מ"ג / ק"ג נחוצים לצורך עיכוב פסיכו-מוטורי לא ספציפי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
דיאזפם נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול וריכוזי פלזמה שיא מתרחשים 30 עד 90 דקות לאחר מתן אוראלי.
הפצה
דיאזפם והמטבוליטים שלו קשורים מאוד לחלבוני פלזמה (דיאזפם: 98%); הם חוצים את מחסום הדם-מוח והשיליה ונמצאים גם בחלב בריכוזים השווים לעשירית מאלו של הפלזמה האימהית.
נפח ההפצה במצב יציב הוא 0.8-1.0 ליטר / ק"ג.
חילוף חומרים
דיאזפם מתבצע חילוף חומרים נרחב בגוף ורק 0.1% מופרש ככזה בשתן.
חילוף החומרים החמצוני של דיאזפאם, המוביל להיווצרות N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) ואוקזפאם, מתווך על ידי CYP2C19 ו- CYP3A, איזואנזים של ציטוכרום P450. כפי שהודגם ממחקרים ב מבחנה, תגובת ההידרוקסילציה נגרמת בעיקר על ידי האיזופורם של CYP3A בעוד שה- N-dysmethylation מתווך הן על ידי CYP2C19 והן על ידי CYP3A. התוצאות הנגזרות ממחקרים ב אני חי על מתנדבים אישרו את התצפיות של המחקרים ב מבחנה.
Oxazepam ו- tenazepam מצומדות עוד יותר עם חומצה גלוקורונית.
חיסול
עקומת זמן ריכוז הפלזמה היא דו-פאזית, שלב הפצה ראשוני מהיר ורחב עם מחצית חיים של כשלוש שעות ולאחר מכן שלב חיסול סופי ממושך (מחצית חיים 20-50 שעות).
מחצית החיים (t½ ß) של המטבוליט הפעיל N-dysmethyldiazepam היא עד 100 שעות בהתאם לגיל ולתפקוד הכבד. דיאזפם ומטבוליטים שלו מסולקים בעיקר בשתן (כ -70%) בצורה חופשית או מצומדת בעיקר.
החיסול עשוי להיות מואט אצל ילודים, קשישים ובחולים עם מחלת כבד או כליות, ולכן יש לציין כי ריכוזי הפלזמה ייקח יותר זמן להגיע למצב יציב.
בתנאי מצב יציב, פינוי הפלזמה הוא כ -23 מ"ל לדקה.
מחצית החיים (ß) של דיאזפם היא כ -32 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות רעילות חריפה העניקו ערכי LD50 במינים שנבדקו מ- 720 עד 1800 מ"ג / ק"ג לאחר מתן אוראלי ומבין 32 ל -100 מ"ג / ק"ג אם ניתנו iv.
בבדיקות רעילות כרונית שנערכו במשך יותר מ -6 חודשים עם מינונים גבוהים (בכלבים 10-40 מ"ג, בקופים 5-40 מ"ג, בחולדות 320 מ"ג / ק"ג ליום), דיאזפם לא הוביל לביטויים פתולוגיים של היסוד הביולוגי הבסיסי. תפקודי איברים ומערכות, ולא לשינויים היסטולוגיים.
מסרטן
הפוטנציאל המסרטן של דיאזפם אוראלי נחקר במספר מיני מכרסמים. בעכבר הזכר נמצאה עלייה בשכיחות הגידולים הפטו -תאיים. לא הייתה עלייה משמעותית בשכיחות הגידולים בעכבר הנקבה, חולדות, אוגרים או גרביל.
מוטגניות
כמה מחקרים הראו מעט עדויות לפוטנציאל מוטגני בריכוזים גבוהים, שהם, עם זאת, הרבה מעל המינונים הטיפוליים בבני אדם.
פגיעה בפריון
מחקרי רבייה בחולדות הראו ירידה במספר ההריונות ובמספר הלידות החי לאחר מינונים אוראליים של 100 מ"ג / ק"ג / יום לפני ובמהלך ההזדווגות ובמהלך ההריון וההנקה.
טרטוגניות
דיאזפם נמצא טרטוגני בעכברים במינונים של 45-50 מ"ג לק"ג, 100 מ"ג לק"ג ו -140 מ"ג לק"ג ליום, כמו גם באוגרים במינונים של 280 מ"ג לק"ג. לעומת זאת, תרופה זו לא נמצאה טרטוגנית ב -80 ו -300 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות וב- 20 ו -50 מ"ג / ק"ג ליום בארנבות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Valium 2 מ"ג כמוסות קשות:
עמילן תירס; טַלק; מונוהידראט לקטוז; ג'לי; טיטניום דו - חמצני; תחמוצת ברזל צהובה (E172); תחמוצת ברזל שחורה (E172).
וליום קפסולות קשות של 5 מ"ג:
עמילן תירס; טַלק; מונוהידראט לקטוז; ג'לי; טיטניום דו - חמצני; תחמוצת ברזל צהובה (E172); תחמוצת ברזל שחורה (E172).
תמיסת וליום 5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות:
96% אתנול; גליצרול; פרופילן גליקול; סוּכּרָזִית; תמצית כתומה מסיסה; תמצית לימון מסיס; E127; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא נצפו תופעות של חוסר התאמה.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
תמיסת Valium 5 מ"ג / מ"ל לטיפות אוראליות מוצגת בבקבוקון זכוכית המוקף בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
הצורות האחרות מוצגות באריזות שלפוחיות של חומר פלסטי בעל תרמו בצורת סרט אלומיניום המצורף בקופסת קרטון יחד עם העלון המחשה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אופן השימוש בבקבוק הטפטפת:
כדי להוציא את המינון הנכון של התרופה יש להחזיק את הבקבוק זקוף כשהפתח פונה כלפי מטה. אם הנוזל אינו זורם, מומלץ לנער את הבקבוק או להפוך אותו כמה פעמים ולחזור על פעולת ההנפקה כפי שצוין לעיל. .
סילוק תרופות שפג תוקפן / לא בשימוש:
יש למזער את שחרור התרופות לסביבה. אין להפטר מתרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. השתמש במערכות איסוף ייעודיות, אם קיימות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Roche S.p.A. - פיאצה דוראנטה 11 - 20131 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
30 כמוסות קשות 2 מ"ג - AIC: 019995024
20 כמוסות קשות 5 מ"ג - AIC: 019995012
טיפות פה, תמיסה 20 מ"ל - AIC: 019995048
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2014
