רכיבים פעילים: אמברוקסול (אמברוקסול הידרוכלוריד)
סירופ MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל
MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך
גרגרי MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי
תוספות אריזה של Muciclar זמינות למידות האריזה: - MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ, MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך, MUCICLAR 30 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי
- תמיסת MUCICLAR 15 מ"ג / 2 מ"ל
מדוע משתמשים ב- Muciclar? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה את החומר הפעיל אמברוקסול הידרוכלוריד, השייך לקבוצת תרופות הנקראות מוקוליטיות, המשמשות לסייע בניקוי ליחה מכלי הנשימה.
MUCICLAR מיועדת לטיפול בהפרשה במחלות חריפות וכרוניות של הסמפונות והריאות (בנוכחות שיעול וליחה).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Muciclar
אין ליטול MUCICLAR
- אם אתה אלרגי לאמברוקסול הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך בעיות חמורות בכבד או בכליות.
אין ליטול MUCICLAR בילדים מתחת לגיל שנתיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Muciclar
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת MUCICLAR.
קח את התרופה בזהירות וספר לרופא:
- אם יש לך בעיה בקיבה או במעיים הנקראת כיב פפטי;
- אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות).
דווח על מקרים נדירים של נגעים בעור (תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה) במהלך הטיפול בתרופה זו.
במיוחד בשלבים המוקדמים של מחלות כאלה, אתה עלול להיתקל בסימפטומים דמויי שפעת כגון חום, כאבים, הצטננות (נזלת), שיעול וכאבי גרון. אם אתה נתקל בעור או בנגעים ריריים, פנה לרופא שלך והפסק את הטיפול. עם MUCICLAR.
יְלָדִים
אסור לתת MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ, MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך וגרגרים של MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי לילדים מתחת לגיל שנתיים, מכיוון שהם יכולים לגרום לחסימת סימפונות ולמנוע נשימה תקינה עקב יכולת מוגבלת של ילדים לנקות הפרשות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Muciclar
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
קח את התרופה בזהירות וספר לרופא אם אתה נוטל אנטיביוטיקה כגון אמוקסיצילין, צפורוקסימה ואריתרומיצין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
לא מומלץ להשתמש ב- MUCICLAR במהלך ההריון, במיוחד במהלך שלושת החודשים הראשונים. אם הינך בהריון, קח את MUCICLAR רק כאשר יש צורך בהחלט ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
זמן האכלה
אין להשתמש ב- MUCICLAR בזמן הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
אין נתונים זמינים לבסס את ההשפעות על היכולת לפגוע בנהיגה או בשימוש במכונות.
סירופ MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל מכיל סורביטול, גליצרול, פארהידרוקסיבנזואטים ואלכוהול.
תרופה זו מכילה סורביטול. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
תרופה זו מכילה גליצרול העלול לגרום לכאבי ראש, הפרעות בבטן ושלשולים.
תרופה זו מכילה para-hydroxybenzoates (מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate) שיכולה לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
תרופה זו מכילה 3 אחוזים אתנול (אלכוהול), למשל. עד 300 מ"ג למנה, שווה ערך ל -6 מ"ל בירה, 2.5 מ"ל יין למנה. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך וגרגרי MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים סוכרוז.
תרופות אלו מכילות סוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופות אלו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Muciclar: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
Muciclar 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ
המינון המומלץ למבוגרים הוא 5-10 מ"ל (5 מ"ל של סירופ תואם 15 מ"ג אמברוקסול), 3 פעמים ביום.
שימוש בילדים מעל גיל שנתיים
המינון המומלץ הוא 5 מ"ל, 2-3 פעמים ביום.
Muciclar 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך
המינון המומלץ למבוגרים הוא 2 כמוסות במנה אחת שיש ליטול לאחר ארוחת הבוקר במשך 8 הימים הראשונים ולאחר מכן כמוסה אחת עד לסיום הטיפול.
גרגרי Muciclar 30 מ"ג לפתרון אוראלי
המינון המומלץ למבוגרים הוא שקית אחת 2-3 פעמים ביום.
אם שכחת לקחת MUCICLAR
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Muciclar
לא דווח על מקרים של מנת יתר. תסמינים של מנת יתר עשויים להתאים לתופעות לא רצויות שיכולות להתרחש במינונים מומלצים. אם נטלת בטעות מנת יתר של תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Muciclar
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
נפוץ (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- שינויים בחוש הטעם (dysgeusia);
- אובדן תחושה (היפואתזיה) של הפה והלוע;
- בחילה.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- הקאות, שלשולים, קשיי עיכול (הפרעות בעיכול) וכאבי בטן;
- פה יבש.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- כאב ראש (כאב ראש);
- ייצור ריר מוגבר, נזלת (נזלת);
- צרבת ושריפת הוושט (צרבת);
- עצירות (עצירות);
- גירוי בעור (פריחה, כוורות, דרמטיטיס במגע);
- קושי בהעברת שתן (דיסוריה);
- עייפות.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את תדירותו מהנתונים הזמינים)
- תגובות אלרגיות (הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, גירוד ותגובות רגישות יתר);
- חסימה של הסמפונות (חסימת הסימפונות);
- גרון יבש.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אחסן את הסירופ, הכמוסות והגרגירים לפתרון אוראלי בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ
- המרכיב הפעיל הוא אמברוקסול הידרוכלוריד. 100 מ"ל של סירופ מכיל 300 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד.
- המרכיבים הנוספים הם: תמיסת סורביטול, גליצרין, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פדרוקסיבנזואט, הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול, סכרין, תמצית פטל, מים מטוהרים.
מה מכיל MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך
- המרכיב הפעיל הוא אמברוקסול הידרוכלוריד. כמוסה אחת מכילה 75 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד.
- המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, עמילן, שרפים טבעיים ומלאכותיים, טלק, פוליוויניל -פירולידון.
מה מכיל גרעיני MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי
- המרכיב הפעיל הוא אמברוקסול הידרוכלוריד. שקית אחת מכילה 30 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד.
- שאר המרכיבים הם: סוכרוז, טעם תפוז, טעם אננס.
איך נראית MUCICLAR ותכולת האריזה
- MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ: אריזה המכילה בקבוק אחד של 200 מ"ל. לאריזה מצורפת כוס מדידה עם חריצים בנפחים של 2.5 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל.
- MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך: אריזה המכילה 20 כמוסות.
- גרעיני MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי: אריזה המכילה 30 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MUCICLAR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
MUCICLAR 15 מ"ג / 2 מ"ל פתרון לרסס
מיכל חד פעמי מכיל:
מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 15 מ"ג.
MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ
100 מ"ל של סירופ מכיל:
מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 300 מ"ג.
MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך
כמוסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 75 מ"ג.
גרגרי MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי
שקיק אחד מכיל:
מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 30 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון לרסס; סירופ; גרגירים לפתרון אוראלי; כמוסות עם שחרור ממושך.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הפרעות הפרשה בהדבקות ברונכופולמונריות חריפות וכרוניות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש בשאיפה :
פתרון Muciclar 15 מ"ג / 2 מ"ל לערבול: מבוגרים: 2-3 מכולות חד-מיניות ביום, ילדים: 1-2 מכולות חד-מיניות ביום.
לשימוש בשאיפה ניתן לערבב את התוכן של מיכל חד פעמי של Muciclar במכשיר הניקוי עם מים מזוקקים ביחס 1: 1, ובכך לקבל הלחות אופטימלית של האוויר שיש לנשום.
שימוש בעל פה:
סירופ Muciclar 15mg / 5ml: מבוגרים: 5-10 מ"ל של סירופ 3 פעמים ביום, ילדים מעל גיל שנתיים: 5 מ"ל של סירופ 2 או 3 פעמים ביום.
Muciclar 75mg כמוסות לשחרור ממושך: מבוגרים: 2 כמוסות במנה אחת מומלצות לאחר ארוחת הבוקר בבוקר למשך 8 ימים (טיפול בהתקף) .לאחר מכן ניתן להפחית את המינון לכמוסה אחת עד לסיום הטיפול.
גרגירי Muciclar 30mg לפתרון אוראלי: מבוגרים: שקית אחת 2-3 פעמים ביום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאמברוקסול הידרוכלוריד או לכל אחד מהחומרים הנוספים. הפרעות בכבד ו / או בכליות קשות.
השימוש בתכשיר אינו מותר במקרה של מחלות תורשתיות נדירות אשר עלולות להיות בלתי תואמות לאחד החומרים הנוספים (ראה סעיף 4.4).
התרופה אסורה לילדים מתחת לגיל שנתיים (לצורות בעל פה).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת אמברוקסול בזהירות לחולים עם כיב פפטי.
דווח על תגובות עור חמורות כגון אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) / נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) ופוסטולוזיס אקסנטמי כללי חריף (AGEP) הקשור במתן אמברוקסול. אם קיימים סימפטומים או סימנים של פריחה מתקדמת בעור (הקשורים לעיתים בשלפוחיות או נגעים ברירית), יש להפסיק את הטיפול באמברוקסול באופן מיידי ולהתייעץ עם רופא.
גם בשלב מוקדם של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), החולים עלולים בתחילה לחוות סימפטומים לא ספציפיים דמויי שפעת כגון חום, צמרמורות, נזלת, שיעול וכאבי גרון. בשל תסמינים מטעים אלה יתכן כי ניתן לבצע טיפול סימפטומטי באמצעות שיעול והצטננות.
אם מופיעים נגעים חדשים בעור או בריריות, יש להתייעץ מיד עם הרופא ולהפסיק את הטיפול באמברוקסול כאמצעי זהירות.
במהלך מתן הפתרון שיש לערבול, מאחר ושיעול מגירוי עלול להתעורר בשאיפה עמוקה מדי של אירוסולים, יש לנסות לנשום ולנשוף כרגיל. בחולים רגישים במיוחד, ניתן להמליץ על התחממות מוקדמת של השאיפה לטמפרטורת הגוף.
למטופלים הסובלים מאסתמה הסימפונות רצוי לפנות לספזמוליטי של הסימפונות לפני השאיפה.
במקרה של אי ספיקת כליות קלה או בינונית, ניתן להשתמש ב- Muciclar רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. כמו כל מוצרי התרופות הכפופים לחילוף החומרים בכבד ולחיסול הכליות שלאחר מכן, צפויה הצטברות מטבוליטים של אמברוקסול בכבד בנוכחות אי ספיקת כליות חמורה.
מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה.
לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (לצורות בעל פה) (ראה סעיף 4.3.).
ה סירופ מכיל:
- פארהידרוקסיבנזואטים: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
- סורביטול: אינו מתאים לחוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתי.זה יכול לגרום להפרעות קיבה ושלשולים.
- גליצרול: מסוכן במינונים גבוהים. זה יכול לגרום למיגרנות, הפרעות בקיבה ושלשולים.
ה סירופ הוא מכיל גם 3 אחוזים אתנול (אלכוהול), למשל. עד 300 מ"ג למנה (מנה מקסימלית), שווה ערך ל -6 מ"ל בירה, 2.5 מ"ל יין למנה.
זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים.
יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
ה כמוסות וה גרגירים לפתרון אוראלי מכילים סוכרוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לאחר מתן אמברוקסול ריכוזי האנטיביוטיקה (אמוקסיצילין, צפורוקסימה, אריתרומיצין) בהפרשות ברונכופולמונריות ורוק גדלים.
לא דווח על אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.
04.6 הריון והנקה
אמברוקסול חוצה את מחסום השליה. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הריון, התפתחות עוברים / עוברים, לידה או התפתחות לאחר הלידה.
למרות שמחקרים פרה -קליניים וניסיון קליני רב לא הראו השפעות מזיקות על העובר לאחר השבוע ה -28 להריון, מומלץ לנקוט באמצעי הזהירות המקובלים על נטילת תרופות במהלך ההריון. במיוחד במהלך השליש הראשון לא מומלץ ליטול אמברוקסול. .
התרופה מופרשת בחלב אם, לכן השימוש באמברוקסול אינו מומלץ במהלך ההנקה. עם זאת, לא ניתן להעלות על הדעת השפעות שליליות על הילד היונק.
במהלך ההריון וההנקה, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין עדות להשפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דיווחו על תופעות לא רצויות המפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות אנפילקטיות, כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, גירוד ותגובות רגישות יתר
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: דיסג'וסיה (למשל שינויים בחוש הטעם)
נדיר: כאב ראש
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: היפסטזיה של חלל הפה והלוע
נדיר: נזלת
לא ידוע: חסימת סימפונות
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילה
לא נדיר: הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול וכאבי בטן, יובש בפה
נדיר: צרבת, עצירות
לא ידוע: יובש בגרון
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: פריחה, אורטיקריה, דרמטיטיס במגע
לא ידוע: תגובות שליליות חמורות על העור (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון / נקרוליזה אפידרמיס רעילה ופוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף)
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: דיסוריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר: עייפות
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה, שכן היא מאפשרת ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות www.agenziafarmaco.gov. It / it / אחראי.
04.9 מנת יתר
לא דווחו סימפטומים ספציפיים של מנת יתר בבני אדם עד כה. סימפטומים שנצפו במקרים של מנת יתר ו / או טעויות תרופות תואמים את תופעות הלוואי הצפויות של Muciclar במינונים מומלצים ועשויים להזדקק לטיפול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מכייחות, למעט שילובים עם תרופות לשיכוך שיעול; מוקוליטית.
קוד ATC: R05CB06.
אמברוקסול פועל על ידי ויסות הובלת הפרשות בכל דרכי הנשימה. יש לו פעילות מוקוליטית וריגולטורית ניכרת. ההשפעה הפרמקולוגית באה לידי ביטוי על איכות הריר, על תפקוד הריליון ועל ייצור של חומר שטח מכתשי.
איכות ריר: אמברוקסול ממריץ את פעילות תאי הבלוטה הסרויים, משחרר את גרגרי הריר שכבר נוצרו, מנרמל את צמיגות ההפרשה ולבסוף מווסת את פעילות בלוטות הטובולו-האקינאר של עץ הנשימה.
פונקציונליות ציליארית: אמברוקסול מגביר הן את מספר המיקרווילי של האפיתל הרטט והן את תדירות התנועות הציליריות עם עלייה מהירה בהעברת ההפרשה המיוצרת ולבסוף מובילה לנורמליזציה של גווני הנשימה על ידי שיפור הגירוי.
ייצור מוגבר של פעילי שטח: אמברוקסול מגרה פנוציציטים מסוג II לייצור גדול יותר של פעילי שטח מכתיים, ובכך מבטיח את יציבות רקמת הריאה, ומאפשר טיהור ברונכיולו-אלוואלי נכון, ולבסוף מקלה על מכניקת הנשימה וטובת חילופי גזים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הזמינות הביולוגית של אמברוקסול הוערכה בבני אדם לאחר מתן אוראלי של התרופה למתנדבים בריאים. הסיק כי אמברוקסול נספג במהירות דרך מערכת העיכול. מחצית החיים היא כ -10 שעות ורמות הסרום המרביות מגיעות סביב השעה השנייה. . התרופה מסולקת כמעט לחלוטין דרך הכליות בצורה של מטבוליטים או ללא שינוי. בשעה ה -24 רמת הפלזמה עדיין גבוהה מ- 25 ng / ml.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לאמברוקסול הידרוכלוריד יש אינדקס נמוך של רעילות חריפה. במחקרים על מינונים חוזרים ונשנים, מינונים אוראליים של 150 מ"ג / ק"ג / יום (עכבר 4 שבועות), 50 מ"ג / ק"ג ליום (חולדות 52 ו -78 שבועות), 40 מ"ג ליום ק"ג / יום (ארנבים 26 שבועות) ו -10 מ"ג / ק"ג ליום (כלבים 52 שבועות) לא תואמים לרמות מינון של השפעה שלילית (NOAELS). לא זוהה איבר יעד להשפעות טוקסיקולוגיות.
מחקרים על רעילות תוך ורידית עם אמברוקסול הידרוכלוריד בחולדות, תוך שימוש ב- 4, 16 ו -64 מ"ג / ק"ג / יום, ובכלבים שהשתמשו ב -45, 90 ו -120 מ"ג / ק"ג / יום (חליטות 3 שעות / יום), לא הראו מערכת מערכתית ופומית חמורה. רעילות כולל היסטופתולוגיה. כל ההשפעות השליליות היו הפיכות.
Ambroxol hydrochloride הוכח כלא-עוברי ולא טרטוגני במחקרים שנערכו על חולדות וארנבות כאשר נבדקו במינונים אוראליים של עד 3000 מ"ג / ק"ג / יום ו -200 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה. פוריות חולדות, זכרים ונקבות, לא הושפעה ממינונים של עד 500 מ"ג / ק"ג ליום. "רמת ההשפעה השלילית שלא נצפתה" (NOAEL) במהלך התפתחות הלידה והלידה שווה ל 50 מ"ג / ק"ג / יום, בעוד שמינונים של 500 מ"ג / ק"ג ליום הראו רעילות קלה על האישה ההרה ועל הצאצאים, המתבטא באיחור בעלייה במשקל הגוף ועם הפחתה במספר הלידות.
מחקרי גנוטוקסיות במבחנה (בדיקת איימס ובדיקת סטייה כרומוזומלית) ו- in vivo (בדיקת מיקרו -גרעין עכבר) לא גילו פוטנציאל מוטגני של אמברוקסול הידרוכלוריד.
אמברוקסול הידרוכלוריד לא הוכח כמסרטן כמסרטן במחקרים מסרטנים שנערכו בעכבר (50, 200 ו -800 מ"ג / ק"ג / יום) ובחולדה (65, 250 ו -1000 מ"ג / ק"ג ליום) כאשר טופלו בתזונה עבור 105 ו -116 שבועות בהתאמה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון לרסס: נתרן כלוריד, מים להזרקות.
סירופ: תמיסת סורביטול, גליצרין, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול, סכרין, תמצית פטל, מים מטוהרים.
כמוסות: סוכרוז, עמילן, שרפים טבעיים ומלאכותיים, טלק, פוליוויניל -פירולידון.
מגורען: סוכרוז, טעם תפוז, טעם אננס.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על חוסר תאימות עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
פתרון לרסס: 3 שנים;
סירופ: 3 שנים;
כמוסות וגרגירים לפתרון אוראלי: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
סירופ, כמוסות, גרגירים לפתרון אוראלי
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
פתרון לרסס
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
לאחר פתיחת נרתיק האלומיניום המכיל את המיכל החד-פעמי של התמיסה שיש לערבול, יש להשתמש בתרופה תוך שלושה חודשים; לאחר תקופה זו יש להשליך כל תרופה שאינה בשימוש.
כאשר משתמשים בחצי מנה של המיכל החד-פעמי, יש לאחסן את המיכל הסגור מחדש בטמפרטורה של 2-8 ° C (במקרר) למשך 12 שעות לכל היותר; לאחר תקופה זו יש להשליך את התרופה הנוספת.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון לרסס: מיכלים חד פעמיים בפוליאתילן בצפיפות נמוכה של 2 מ"ל: אריזות של 15 או 30 מיכלים חד פעמיים. המיכלים במינון יחיד מחולקים לרצועות של 5 מיכלים; כל רצועה מונחת בשקית אלומיניום,
סירופ: 200 מ"ל בקבוק פוליאתילן טרפתלט.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתרון לרסס: כל מיכל חד-פעמי מכיל 2 מ"ל המקביל ל -15 מ"ג אמברוקסול; המיכל נושא חריץ בנפח של 1 מ"ל (חצי מנה). כאשר משתמשים בחצי מנה, ניתן לסגור את המיכל בלחץ על המכסה,
סירופ: 5 מ"ל של סירופ תואמים 15 מ"ג אמברוקסול; כוס מדידה מחוברת לאריזה עם חריצים בנפחים של 2.5 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - ויה פישי, 8 - 16121 גנואה
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון של MUCICLAR 15 מ"ג / 2 מ"ל לערבול - 30 מיכלים חד פעמיים של 2 מ"ל - A.I.C. 025009097
סירופ MUCICLAR 15 מ"ג / 5 מ"ל - בקבוק 200 מ"ל - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 מ"ג כמוסות עם שחרור ממושך - 20 כמוסות - A.I.C. 025009059
גרעיני MUCICLAR 30 מ"ג לפתרון אוראלי - 30 שקיות - A.I.C. 025009085
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 1983 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2016