רכיבים פעילים: איבופרופן
ילדים ANTALFEBAL 100 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
מדוע משתמשים ב- Antalfebal? לשם מה זה?
ANTALFEBAL היא תרופה משככת כאבים, אנטי דלקתית וחומצת (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, NSAID).
שימושים של ANTALFEBAL
- כאב קל עד בינוני
- חום
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Antalfebal
אין לתת או לקחת ANTALFEBAL אם יש לך:
- אלרגיה (רגישות יתר) לאיבופרופן, לתרופה אנטי דלקתית אחרת, לצבע Allura Red AC או לכל מרכיב אחר ב- ANTALFEBAL.
- ביטויים קודמים של תגובה אלרגית לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, כגון: - התקפי אסתמה - נפיחות בקרום הרירי של האף - תגובות עור (למשל, אדמומיות, כוורות וכדומה)
- דימום גסטרוודודנאלי פעיל או כיבים (כיבים פפטיים) או היסטוריה של דימום חוזר או כיב קיבה (לפחות שני פרקים מובחנים של כיב או דימום ידוע)
- פרקים קודמים של ניקוב או דימום של מערכת העיכול הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID
- פרקים קודמים של דימום מוחי (אירוע מוחי) או דימום פעיל אחר
- פגיעה חמורה בעבר בתפקוד הכליות או הכבד
- אי ספיקת לב חמורה קודמת
- אובדן נוזלים משמעותי לאחרונה (הנגרם על ידי הקאות, שלשולים או חוסר צריכת נוזלים).
אין ליטול ANTALFEBAL בשליש האחרון של ההריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אנטלפבל
כדי למזער אירועים לא רצויים מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי. אין לחרוג מהמינון המומלץ או מ -4 ימי טיפול ללא ייעוץ של רופא / רוקח. בנוכחות מחלות קשות ו / או נטילת תרופות אחרות, למשל אנטיביוטיקה, תרופות נגד דחייה במקרה של השתלת איברים או נוגדי קרישה, לפני השימוש ב- ANTALFEBAL יש להתייעץ עם הרופא שלך.
בטיחות במערכת העיכול
הימנע משימוש מקביל ב- ANTALFEBAL עם תרופות NSAID, כולל מה שמכונה מעכבי COX-2 (מעכבי סיקלוקסיגנאז -2 סלקטיביים). במקרה של שימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, יש לקחת את ANTALFEBAL בזהירות בהתאם למרשם הרופא.
רצוי להתייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש ב- ANTALFEBAL לטיפול בכאבי בטן. דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, לעיתים קטלני, עבור כל NSAIDs במהלך הטיפול, עם או בלי סימני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים חמורים במערכת העיכול. הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר במינונים גבוהים של NSAID, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 2 "מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ANTALFEBAL"). למטופלים אלה רצוי להתחיל טיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
טיפול משולב עם סוכני הגנה (למשל, מעוסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) מצוין באוכלוסיית חולים זו, כמו גם באלה הדורשים צריכה מקבילה של מינונים קטנים של חומצה אצטילסליצילית (ASA) או תרופות אחרות שעלולות להגביר את הסיכון למערכת העיכול.
במקרה של מטופלים עם ביטויים קודמים של תופעות לוואי במערכת העיכול, מומלץ להפנות לרופא כל סוג של תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש להיזהר במיוחד במקרה של חולים המשתמשים בתרופות מקבילות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 2 "שימוש מקביל. של תרופות אחרות ") במקרה של דימום במערכת העיכול או כיבים אצל המטופל המקבל ANTALFEBAL, יש להפסיק את הטיפול.
תשומת לב מיוחדת ניתנת במתן תרופות NSAID לחולים עם היסטוריה חיובית של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן השימוש בתרופות אלו עלול להחמיר מצבים אלו (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
השפעות על מערכת הלב וכלי הדם
תרופות אנטי דלקתיות / משככות כאבים כגון איבופרופן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב או שבץ, במיוחד כאשר הן ניתנות במינונים גבוהים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ANTALFEBAL אם יש לך:
- בעיות לב כולל התקף לב, תעוקת חזה (או כאבים בחזה) או אם יש לך היסטוריה של התקף לב, ניתוח מעקף עורקים כליליים, מחלת עורקים היקפית (זרימת דם ירודה ברגליים או בכפות הרגליים עקב היצרות או עורקים חסומים) או כל סוג של שבץ ( כולל "שבץ מיני" או "TIA", התקף איסכמי חולף);
- לחץ דם גבוה, סוכרת, כולסטרול גבוה, היסטוריה משפחתית של מחלות לב או שבץ, או אם אתה מעשן.
תגובות עור
לעתים רחוקות מאוד דווחו תגובות עור חמורות עם אדמומיות ושלפוחיות, לעיתים קטלניות (דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה / תסמונת לייל) בשילוב עם שימוש בתרופות NSAID (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות") הסיכון הגדול ביותר לפתח תגובות אלו מתרחש בשלבי הטיפול הראשוניים: ברוב החולים תחילת התגובה מתרחשת בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- ANTALFEBAL מיד עם הופעת פריחות בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
פיקוח רפואי נדרש במיוחד במקרה של:
- פורפיריה חריפה לסירוגין.
- במחלות אוטואימוניות מסוימות (זאבת מערכתית ומחלות רקמות חיבור מעורבות) יש להשתמש ב- ANTALFEBAL רק לאחר "הערכה מדוקדקת של יחס התועלת / הסיכון.
- הפרעות במערכת העיכול או היסטוריה של מחלת מעי דלקתית כרונית (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן).
- יתר לחץ דם או אי ספיקת לב.
- פגיעה בתפקוד הכליות או הכבד.
- אלרגיות (למשל, תגובות לתרופות אחרות, אסטמה, קדחת השחת), בצקת כרונית של רירית האף או מחלות כרוניות של דרכי הנשימה החוסמות אותו.
- פרקים של רגישות יתר חריפה (כגון הלם אנפילקטי) נצפו לעיתים רחוקות מאוד. בסימנים הראשונים לתגובת רגישות יתר חמורה לאחר השימוש ב- ANTALFEBAL, הפסק מיד את הטיפול ופנה לטיפול רפואי.
- זיהומים: איבופרופן עשוי להסוות את הסימנים, במיוחד במקרה של אבעבועות רוח. אם יש לך או מחמירים סימני זיהום (למשל אריתמה, בצקת, היפרתרמיה, כאבים, חום) בעת השימוש ב- ANTALFEBAL יש להתייעץ עם הרופא שלך מיד. (ראה גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
- איבופרופן, המרכיב הפעיל ב- ANTALFEBAL, יכול לעכב זמנית את תפקוד הטסיות (צבירה טרומבוציטית). כתוצאה מכך יש לטפל בחולים עם הפרעות קרישה בזהירות מיוחדת.
- במקרה של שימוש במקביל בתרופות נוגדות קרישה או היפוגליקמיה, מומלץ לבצע בדיקות קרישה ורמות הסוכר בדם. במקרה של שימוש ממושך ב- ANTALFEBAL, יש לבצע בדיקות לגבי ערכי הכבד, תפקוד הכליות וספירת הדם.
- במקרה של הליכים כירורגיים, הודע לרופא או לרופא השיניים אם המטופל מטופל ב- ANTALFEBAL.
- במקרה של שימוש ממושך במשככי כאבים, עלולים להתרחש כאבי ראש שאין לטפל בהם בעלייה במינון התרופה. במקרה של כאב ראש חוזר למרות השימוש ב- ANTALFEBAL יש להתייעץ עם הרופא שלך.
- באופן כללי, צריכה רגילה של משככי כאבים, בפרט שילוב של מרכיבים פעילים משככי כאבים רבים, עלולה לגרום לנזק תמידי לכליות עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).
- קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.
בכל המקרים הללו מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנטלפבל
אם החולה נטל לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
ANTALFEBAL יכולה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות. לְמָשָׁל:
- תרופות בעלות השפעה נוגדת קרישה (כלומר חומרים שמדללים את הדם על ידי מניעת היווצרות קרישי דם, למשל אספירין / חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין)
- תרופות להורדת לחץ דם גבוה (מעכבי ACE כגון קפטופריל, חוסמי בטא כגון אטנולול, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II כגון לוסרטן)
כמו כן תרופות אחרות יכולות להשפיע או להיות מושפעות מטיפול ב- ANTALFEBAL. לכן, היוועץ תמיד ברופא או ברוקח לפני השימוש ב- ANTALFEBAL עם תרופות אחרות.
השפעה מוגברת ו / או תופעות לוואי
- אם התרופות הבאות נלקחות בו זמנית עם איבופרופן, ריכוזן בדם עשוי לעלות: - דיגוקסין (חומר קרדיואקטיבי) - פניטואין (חומר נוגד פרכוסים) - ליתיום (חומר המשמש לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות)
במקרה של שימוש נכון (4 ימים לכל היותר), בדרך כלל לא נדרשת שליטה ברמות הסרום המתייחסות לליתיום, דיגוקסין ופניטואין.
- סוכנים המעכבים קרישת דם
- Methotrexate (חומר לטיפול בגידולים או מחלות ראומטיות מסוימות): אין ליטול ANTALFEBAL ב -24 השעות שלפני או לאחר נטילת methotrexate. השימוש בו זמנית בשתי התרופות עלול להוביל לריכוזים גבוהים יותר של methotrexate עם עלייה בתופעות הלוואי שלו.
- חומצה אצטילסליצילית ומשככי כאבים אנטי דלקתיים אחרים, כולל מעכבי COX-2 (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות לטיפול במצבי דיכאון) ותכשירי קורטיזון (גלוקוקורטיקואידים): סיכון מוגבר לכיבים ודימום של מערכת העיכול.
- תרופות המכילות פרובנציד או סולפינפירזון (סוכנים לטיפול בצנית): סוכנים אלה יכולים לעכב את חיסול האיבופרופן. עלולה להיות הצטברות של איבופרופן בגוף, עם עלייה בתופעות הלוואי שלו.
היחלשות האפקט
- תרופות המגבירות את חיסול הנוזלים (משתנים) ותרופות לטיפול ביתר לחץ דם (תרופות נגד יתר לחץ דם)
- מעכבי ACE (סוכנים לטיפול באי ספיקת לב ויתר לחץ דם): סיכון מוגבר לפגיעה בתפקוד הכליות.
- חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך: ניתן לעכב את ההשפעה על צבירת הטסיות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך (ראה סעיף 2 "עקוב אחר הוראות השימוש ב- ANTALFEBAL בזהירות").
אינטראקציות אפשריות אחרות
- זידובודין (תרופה לטיפול באיידס): קיים סיכון מוגבר לדימום במפרקים ובעקבות חבורות המופיליות עם זיהום HIV.
- ציקלוספורין (תרופה בעלת השפעה חיסונית, למשל במקרה של השתלת איברים, ולטיפול בשיגרון): סיכון לפגיעה בכליות.
- Tacrolimus: סיכון לפגיעה בכליות.
- חומרים משתנים חוסכי אשלגן (משתנים מסוימים): עם שימוש במקביל עלולות להתרחש רמות אשלגן מוגברות.
- Sulfonylureas (סוכנים המשמשים להורדת רמות הסוכר בדם): במקרה של שימוש במקביל יש לבדוק ערכים גליקמיים גם אם, בניגוד ל- NSAID אחרים, טרם תוארו אינטראקציות בין איבופרופן לסולפונילוריאה.
- תרופות נוגדות קרישה: התקבלו דיווחים בודדים על אינטראקציות בין איבופרופן לסוכני נוגדי קרישה. במקרה של שימוש במקביל, מומלץ לשלוט בקרישת הדם.
נטילת ANTALFEBAL עם אוכל ושתייה
במהלך השימוש ב- ANTALFEBAL לא מומלץ לשתות משקאות אלכוהוליים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מוצר תרופה זה נוסח במיוחד לשימוש ילדים לטווח קצר, אולם אם מוודאים הריון בעת השימוש ב- ANTALFEBAL, יש ליידע את הרופא שלך. אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, הימנע משימוש בתרופה זו ב -6 החודשים הראשונים להריון. בשליש האחרון של ההריון ANTALFEBAL הוא התווית ולכן אין ליטול אותו בשל הסיכון המוגבר לסיבוכים לאם ולילד. התרופה שייכת לקטגוריית תרופות (NSAIDs) העלולות לפגוע בפוריותן של נשים. השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.
זמן האכלה
כמויות קטנות של החומר הפעיל איבופרופן ומוצריו הקטבוליים מופרשים לחלב אם. עד כה לא ידוע על סיכונים לתינוק, ולכן אין להפסיק הנקה אם משתמשים במינון המומלץ למשך הזמן המרבי המומלץ של 4 ימים לחום קל עד בינוני או לכאבים.
לפני נטילת תרופה כלשהי יש להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
צריכת ANTALFEBAL לטווח קצר אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ANTALFEBAL
התרופה מכילה סוכרוז (5 מ"ל של סירופ מכיל כ- 1.5 גרם סוכרוז). נתונים אלה חשובים במקרה של חולה סוכרת. במקרה של מטופל עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני מתן התרופה. התרופה מכילה צבע Allura Red AC (5 מ"ל של סירופ מכיל 0.035 מ"ג) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנטלפבל: מינון
בעת מתן ANTALFEBAL תמיד פעל בהתאם להוראות המופיעות בעלון זה. במקרה של ספקות או אי וודאות, פנה לרופא או לרוקח. אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, הקפד על המינונים הסטנדרטיים הבאים:
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים בילדים מעל גיל 6 חודשים ומתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש להתייעץ עם הרופא במקרה של מתן המינון היחיד המרבי יש להמתין. לפחות 4 שעות לפני מתן המנה הבאה.
יש לנער את הבקבוק במרץ לפני השימוש. למינון מדויק, האריזה מגיעה עם כוס מדידה מדורגת, 5 מ"ל של סירופ שווה ל- 100 מ"ג איבופרופן. ניתן ליטול ANTALFEBAL במקביל או בין הארוחות. בחולים עם רגישות קיבה זה מומלץ לקחת ANTALFEBAL עם הארוחות.
משך השימוש
אין לתת ANTALFEBAL במשך יותר מארבעה ימים מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא או הרוקח. אם התסמינים נמשכים או מחמירים במהלך הזמן הזה, פנה לרופא.
רצוי ליידע את הרופא או הרוקח אם יש לך את הרושם שההשפעות של ANTALFEBAL חזקות מדי או חלשות מדי. אל תגדיל את המינון התרופתי בעצמך.
קבוצות מטופלים מיוחדות
אי ספיקת כליות
אין צורך להפחית מינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (במקרה של חולים עם ליקוי כלייתי חמור, ראה סעיף 2 "אין לתת או ליטול ANTALFEBAL אם יש לך").
אי ספיקת כבד
אין צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (במקרה של חולים עם ליקוי כבד חמור, ראה סעיף 2 "אין לתת או ליטול ANTALFEBAL אם יש לך").
יְלָדִים
אין לתת ANTALFEBAL לתינוקות מתחת לגיל 6 חודשים או למשקל גוף מתחת ל -5 ק"ג, מכיוון שאין ניסיון תיעודי הולם בקבוצת גיל זו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אנטלפבל
אם אתה לוקח יותר ANTALFEBAL ממה שאתה צריך
התסמינים האפשריים של מנת יתר של התרופה הם כדלקמן:
- הפרעות במערכת העצבים המרכזית כגון כאבי ראש, סחרחורת וקלות ראש, קהות וחוסר הכרה (כולל התקפים בילדים);
- הפרעות במערכת העיכול, כגון כאבי בטן, בחילות והקאות, דימום ממערכת העיכול;
- תפקוד כליות וכבד לקוי;
- ירידה בלחץ הדם;
- ירידה בפעילות הנשימה (דיכאון נשימתי);
- שינוי צבע כחלחל-סגול של העור והריריות (ציאנוזה).
תגיד לרופא שלך מיד אם אתה חושד שמנת יתר של ANTALFEBAL. הרופא יחליט אילו אמצעים לנקוט בהתאם לחומרת ההרעלה.
אם שכחת לקחת ANTALFEBAL
אין לתת / לקחת מנה כפולה כדי להחליף את המינון החמיץ.
צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנטלפבל
כמו כל מוצרי התרופות, ל- ANTALFEBAL יכולות להיות תופעות לוואי, אם כי לא כל המטופלים מקבלים אותן. אם נצפות תופעות הלוואי הבאות, הודע לרופא שיחליט כיצד להמשיך.
בהערכת ההשפעות הבלתי רצויות, שיעורי ההיארעות הבאים משמשים כהתייחסות:
רשימת תופעות הלוואי שלהלן כוללת את כל תופעות הלוואי שדווחו על מטופלים הנוטלים איבופרופן, כולל אלה המתרחשים בחולים עם שיגרון בטיפול ארוך טווח במינונים גבוהים של התרופה. שיעורי ההיארעות שדווחו כוללים מקרים נדירים ביותר, נוגעים לקצר -שימוש ממושך במינונים יומיים עד לכל היותר 1,200 מ"ג איבופרופן במקרה של צורות תרופות המיועדות למינון אוראלי, המקביל ל 60 מ"ל של ANTALFEBAL. יש לציין כי תגובות הלוואי הבאות תלויות לרוב במינון ומשתנות בין חולה לחולה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן מעיים במערכת העיכול. כיבים במערכת העיכול (כיבים פפטיים), ניקוב במערכת העיכול או דימום עלולים להתרחש, לעיתים עם תוצאה קטלנית, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 2 "הקפד על ההוראות לשימוש ב- ANTALFEBAL "). בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות במערכת העיכול, כאבי בטן, צואה, דממה, דלקת כיבית (דלקת של רירית הפה עם כיב), החמרה של מחלות מעיים, כגון קוליטיס, דווחו לאחר השימוש של מחלת הכיב התרופתי ומחלת קרוהן (ראה סעיף 2 "עקוב בקפדנות אחר הוראות השימוש ב- ANTALFEBAL"). דלקת ברירית הקיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. בפרט, הסיכון לדימום במערכת העיכול תלוי במינון ובמשך הטיפול. דווח על בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. ניתן לדווח על תרופות כגון ANTALFEBAL קשורים לסיכון מוגבר מעט להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.
מחלות לב
נדיר מאוד: פעימות לב (דפיקות לב), אי ספיקת לב, התקף לב (אוטם שריר הלב)
הפרעות במערכת הלימפה והדם:
נדיר מאוד: הפרעות המטופואזיס (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס) .הסימפטומים הראשונים עשויים להיות חום, כאב גרון, נגעים אוראליים שטחיים, הפרעות דמויי שפעת, עייפות ניכרת, אפיסטקסיס ודימומים בעור. במקרים, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. ופנה לטיפול רפואי לעולם אל תתן תרופות משככות כאבים או נוגדי חום ללא ייעוץ רפואי.
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: הפרעות במערכת העצבים המרכזית כגון כאבי ראש, סחרחורת וסחרחורת, קהות, עצבנות, עצבנות או עייפות
הפרעות בעיניים
לא נדיר: הפרעות בראייה
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: צלצולים באוזניים (טינטון)
הפרעות במערכת העיכול
שכיח: הפרעות במערכת העיכול, כגון צרבת, כאבי בטן, בחילות, הקאות, גזים, שלשולים, עצירות ואיבוד דם קל במערכת העיכול שבמקרים חריגים עלולים לגרום לאובדן כדוריות דם אדומות (אנמיה)
לא נדיר: כיבים במערכת העיכול (כיבים פפטיים), עם אפשרות לדימום וכיבים, דלקת בקרום הרירי של הפה עם כיב (stomatitis כיבית), החמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, דלקת רירית הקיבה (דלקת קיבה)
נדיר מאוד: דלקת של הוושט (דלקת הוושט) והלבלב (דלקת הלבלב), היווצרות של היצרות במעיים הגדולים והקטנים המופיעים בצורה של ממברנה (אטרזיה של דיאפרגמה במעי).
במקרה של כאבים עזים בבטן העליונה, דימומים, דם בצואה ו / או צבע שחור של הצואה, יש להפסיק מיד את הטיפול ב- ANTALFEBAL ולפנות לקבלת טיפול רפואי.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר ביותר: החזקת מים מוגברת ברקמות (בצקת), במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית (הצטברות מים בגוף [בצקת] והפרשה ניכרת של חלבונים בשתן), מחלת כליות דלקתית (דלקת ביניים ), שעלולה להתלוות לאי ספיקת כליות חריפה.
נזק לרקמת הכליה (נמק פפילרי) וריכוזים גבוהים יותר של חומצת שתן בדם יכולים להתרחש גם כן.
הפרשת שתן מופחתת, הצטברות מים בגוף (בצקת) ותחושת חולשה כללית יכולים להוות ביטוי למחלת כליות או להוביל לאי ספיקת כליות.
במקרה של נוכחות או החמרה של תסמינים אלה, הפסק מיידית את נטילת ANTALFEBAL וצור קשר עם הרופא שלך.
שינויים בעור וברקמה התת עורית
נדיר מאוד: תגובות עור חמורות, כגון פריחה עם אריתמה ושלפוחיות (למשל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה / תסמונת לייל), נשירת שיער (התקרחות) במקרים חריגים, במהלך "זיהום באבעבועות רוח או erysipelas בפנים / St אש של אנטוני יכולה להתרחש זיהומים קשים בעור וסיבוכים של רקמות רכות (ראו גם "זיהומים ונגעים").
זיהומים ונגעים
נדיר מאוד: החמרה בדלקות הקשורות לזיהום (למשל, התפתחות של דלקת פשיטיס נמק) במקביל לשימוש בתרופות אנטי דלקתיות מסוימות (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות אליהן משתייכת גם ANTALFEBAL) תוארו לעיתים רחוקות ביותר.
נצפו סימפטומים של דלקת בקליפת המוח (דלקת קרום המוח אספטית), כגון כאבי ראש עזים, בחילות, הקאות, חום, נוקשות צוואר או נמנום. נראה כי חולים שכבר סבלו ממחלות אוטואימוניות (זאבת מערכתית ומחלות רקמות חיבור מעורבות) נמצאים בסיכון גבוה יותר.
במקרה של נוכחות או החמרה בסימני זיהום (למשל אריתמה, בצקת, היפרתרמיה, כאבים, חום) בעת השימוש ב- ANTALFEBAL יש לפנות לרופא מיד (ראה גם סעיף 2 "נדרשת השגחה רפואית במיוחד במקרה של").
הפרעות בכלי הדם
נדיר מאוד: לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם עורקי)
הפרעות במערכת החיסון (תגובות רגישות יתר)
לא נדיר: תגובות רגישות יתר עם פריחה בעור וגרד, כמו גם התקפי אסתמה (עם ירידה אפשרית בלחץ הדם). הפסק לקחת ANTALFEBAL והתייעץ עם הרופא שלך.
נדיר מאוד: תגובות רגישות כללית חמורות. התסמינים יכולים להיות: נפיחות בפנים, בלשון ובגרון עם היצרות של דרכי הנשימה, צפצופים, דפיקות לב, לחץ דם או אפילו הלם קטלני.
צבע Allura Red AC יכול לגרום לתגובות אלרגיות. במקרה של הופעת אחד מהתסמינים הללו - שעלולים להתרחש כבר מהמינהל הראשון - יש לפנות לעזרה רפואית מיידית.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: הפרעות בתפקודי הכבד, פגיעה בכבד, במיוחד בטיפול ארוך טווח, אי ספיקת כבד, דלקת חריפה בכבד (הפטיטיס). במקרה של שימוש ממושך, מומלץ לעקוב אחר ערכי הכבד באופן קבוע.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: תגובות פסיכוטיות, דיכאון.
במקרה של החמרה של השפעה לא רצויה או בנוכחות השפעה לא רצויה שלא מוזכרת בעלון זה, הודע לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין. תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון תרמיים מיוחדים.
אורך חיי המדף לאחר פתיחת האריזה הוא 6 חודשים לאחר תקופה זו יש להשליך את התרופה הנותרת.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל ANTALFEBAL
המרכיב הפעיל הוא איבופרופן: 5 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל 100 מ"ג איבופרופן.
המרכיבים הנוספים הינם: אשלגן אססולפאם, גליצרול, נתרן בנזואט (E211), פוליסורבט 80, סוכרוז, עמילן תירס מוקדם, מים מטוהרים, מסטיק קסנטאן, חומצת לימון נטולת מים, צבע Allura Red AC (E129), טעם בועה המורכב מאבטיח מלאכותי ארומה. , טעם אבטיח טבעי ומלאכותי וטעם תערובת מתוקה.
צורת תרופות של ANTALFEBAL ותכולת האריזה
השעיה אוראלית.
ANTALFEBAL הוא השעיה בצבע ורוד הזמין באריזות של בקבוק אחד המכיל 100, 150, 200 מ"ל של השעיה אוראלית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ילדים ANTALFEBAL 100 MG / 5 ML השעיה אוראלית
02.0 הרכב איכותי וכמותי
5 מ"ל של השעיה אוראלית מכילים
100 מ"ג איבופרופן (שווה ערך ל -2%).
5 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל 1.5 גרם סוכרוז ו 0.035 מ"ג של צבע Allura Red.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה ורודה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאב קל עד בינוני. חום.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון של ANTALFEBAL תלוי בגיל או במשקל הגוף.
באופן כללי, המינון היומי הכולל הוא 20-30 מ"ג איבופרופן לק"ג משקל גוף, מחולק ל 3-4 מנות בודדות. אין לחרוג מהמינון הכולל היומי המומלץ.
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים בילדים מעל גיל 6 חודשים ומתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
אם נלקחת המינון היחיד המרבי, המרווח בין מנה אחת לאחרת צריך להיות 4 שעות.
יש לנער את הבקבוק במרץ לפני השימוש. על מנת להבטיח מנה מדויקת, האריזה כוללת כוס מדידה.
ניתן ליטול את ANTALFEBAL במקביל ובין הארוחות. בחולים עם רגישות קיבה מומלץ ליטול ANTALFEBAL עם הארוחות.
אין ליטול את ANTALFEBAL במשך יותר מארבעה ימים ללא התייעצות תחילה עם רופא או רופא שיניים. אם התסמינים נמשכים או מחמירים במהלך הזמן הזה, פנה לרופא.
כדי למזער תופעות לא רצויות מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי (ראה סעיף 4.4).
קבוצות מטופלים מיוחדות
אי ספיקת כליות
בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני אין צורך להפחית את המינון (במקרה של חולים עם ליקוי כלייתי חמור, ראה סעיף 4.3).
אי ספיקת כבד
בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני אין צורך להפחית את המינון (במקרה של חולים עם ליקוי כבד חמור, ראה סעיף 4.3).
יְלָדִים
אין לתת ANTALFEBAL לתינוקות מתחת לגיל 6 חודשים או למשקל גוף מתחת ל -5 ק"ג, מכיוון שאין ניסיון הולם לתמוך בשימוש בקבוצת גיל זו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל איבופרופן, לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), לצבע Allura Red AC או לכל חומר עזר;
§ היסטוריה של התקפי אסתמה, בצקת של רירית האף או תגובות עור לאחר שימוש בחומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות;
§ כיב פפטי / דימום פעיל, או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מובהק);
§ היסטוריה חיובית של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם עם NSAIDs;
§ אירוע מוחי -וסקולרי או דימום פעיל אחר;
§ תפקוד לקוי של הכבד או הכליות;
§ אי ספיקת לב חמורה;
§ שלושה חודשי ההריון האחרונים (ראו סעיף 4.6)
§ במקרה של אובדן נוזלים משמעותי (הנגרם על ידי הקאות, שלשולים או חוסר צריכת נוזלים).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בטיחות במערכת העיכול
השימוש ב- ANTALFEBAL בשילוב עם NSAID אחרים, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2, אינו מומלץ.
כדי למזער אירועים לא רצויים מומלץ להשתמש במינון המינימלי האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי (ראה סעיף 4.2 וסיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן).
אזרחים ותיקים
לאוכלוסייה המבוגרת יש שכיחות גבוהה יותר של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום במעיים ונקבים, לעיתים קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, לעיתים קטלני, עבור כל NSAIDs במהלך הטיפול, עם או בלי סימני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים חמורים במערכת העיכול.
הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גדול יותר במינונים גבוהים של NSAIDs, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובכים עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובקשישים. למטופלים אלה רצוי להתחיל טיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
השילוב עם סוכני הגנה (למשל מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) מצוין באוכלוסיית חולים זו, כמו גם במקרה של נבדקים הדורשים צריכה מקבילה של מינונים קטנים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון למערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח לרופא על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
זהירות מיוחדת מומלץ בחולים שמשתמשים במקביל בתרופות שעשויות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).
במקרה של דימום במערכת העיכול או ניקוב בחולים המקבלים ANTALFEBAL, יש להפסיק את הטיפול.
שימו לב במיוחד במתן NSAID לחולים עם היסטוריה חיובית של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן השימוש בתרופות אלו עלול להחמיר מצבים אלו (ראה סעיף 4.8).
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
זהירות מיוחדת (ראיון עם רופא או רוקח) לפני תחילת הטיפול מומלצת בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
נתונים קליניים ואפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ובטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) מחקרים אפידמיולוגיים כלל לא הראו שאיבופרופן במינון נמוך (למשל 1200 מ"ג ליום) קשור לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן עם תוצאה קטלנית, כולל פילינג דרמטיטיס, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעתים רחוקות מאוד בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). נראה כי החולים גבוהים לכל היותר הסיכון לתגובות אלו בשלבים הראשונים של הטיפול: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- ANTALFEBAL מיד עם הופעת פריחות בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
זהירות מיוחדת מומלץ בחולים עם:
§ פורפיריה לסירוגין חריפה,
§ זאבת מערכתית ומחלות רקמות חיבור מעורבות,
§ הפרעות במערכת העיכול, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן,
§ יתר לחץ דם, בצקת,
§ אי ספיקת לב,
§ תפקוד כלייתי לקוי,
§ הפרעות בכבד,
§ אלרגיות (למשל, תגובות עור לסוכנים אחרים, אסטמה, קדחת השחת), בצקת כרונית של הריריות או חסימה של דרכי הנשימה,
§ זיהומים, מכיוון שאיבופרופן עלול להסוות את הסימנים, במיוחד במקרה של אבעבועות רוח.
אם לוקחים איבופרופן ייתכן שיש סיכון להחמרה או אבחון מושהה של זיהומים ברקמות רכות חיידקיות. (בעלון החבילה נודע למטופל כי במקרה של זיהום יש ליטול את התרופה רק בהמלצת הרופא מכיוון שהסיכון לזיהומים מסוימים עלול לעלות).
פרקים של רגישות יתר חריפה (כגון הלם אנפילקטי) נצפו לעיתים רחוקות מאוד.
כאשר מופיעים הסימפטומים הראשונים של תגובת רגישות יתר לאחר נטילת / מתן ANTALFEBAL, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. הצוות הרפואי הדרוש חייב לנקוט על ידי צוות רפואי מומחה, בהתאם לתסמינים המתבטאים. איבופרופן עלול לעכב באופן זמני את תפקוד הטסיות (צבירה טרומבוציטית) .עקב כך יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם הפרעות קרישה.
במקרה של שימוש ממושך ב- ANTALFEBAL, מומלץ לבצע בדיקות קבועות של ערכי הכבד, תפקוד הכליות וספירת הדם.
שימוש ממושך בחומרים משככי כאבים במינון גבוה עלול להוביל לכאבי ראש ולכן אין לטפל בהם במינונים נוספים של התרופה.
צריכה רגילה של משככי כאבים באופן כללי, אך במיוחד שילוב של מספר משככי כאבים, עלולה לגרום לנזק כלייתי קבוע ולחשוף אותך לסיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.
מידע על חלק ממרכיבי ANTALFEBAL
התרופה מכילה סוכרוז (5 מ"ל של השעיה דרך הפה מכילה כ -1.5 גרם). יש להימנע ממתן תרופה זו בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרוז-איזומלטאז. יתר על כן, יש לקחת זאת בחשבון בחולים הסובלים מסוכרת.
התרופה מכילה צבע Allura Red AC (0.035 מ"ג) העלול לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש לקחת בזהירות איבופרופן (כמו תרופות NSAID אחרות) כאשר הן ניתנות במקביל לתרופות הבאות:
תרופות NSAID אחרות, כולל סליצילטים
שימוש במקביל בכמה NSAIDs עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול וכיבים עקב השפעה סינרגיסטית. לכן יש להימנע משימוש במקביל באיבופרופן וב- NSAIDs אחרים (ראה סעיף 4.4).
דיגוקסין, פניטואין, ליתיום
שימוש במקביל ב- ANTALFEBAL והכנות של דיגוקסין, פניטואין או ליתיום עלולים להעלות את רמות הסרום של תרופות אלו. עם שימוש נכון (4 ימים לכל היותר), בדרך כלל אין צורך בשליטה על רמות הסרום של ליתיום, דיגוקסין ופניטואין.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II
תרופות NSAID עלולות לפגוע בפעולה של משתנים ויתר לחץ יתר. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל, מיובשים או קשישים עם תפקוד כלייתי לקוי) שימוש במקביל במעכב ACE או באנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, המעכבים ציקלוקסיגנאז עלול להוביל להחמרה נוספת. של תפקוד כליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, שבדרך כלל הפיכה. כתוצאה מכך, ניהול משותף דורש זהירות מיוחדת, במיוחד בקרב קשישים. לאחר תחילת הטיפול המקביל, ולאחר מכן על בסיס תקופתי, יש לחייב את המטופלים כראוי ולפקח על תפקוד הכליות שלהם.
מתן תרופות נלוות של ANTALFEBAL ומשתלות חוסכות אשלגן עלול לגרום להיפרקלמיה.
סטרואידים
סיכון מוגבר לדימום או כיב במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)
סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
חומצה אצטילסליצילית
נתונים ניסיוניים מראים כי איבופרופן יכול לעכב את ההשפעה על צבירת טסיות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, מיעוט הנתונים וחוסר הוודאות בנוגע ליישומם למצב הקליני גורמים לכך שלא ניתן להסיק מסקנות נחרצות לגבי שימוש קבוע באיבופרופן, ואין השפעה קלינית רלוונטית כלשהי נחשבת סבירה משימוש מזדמן באיבופרופן (ראו סעיף 5.1. ).
מתוטרקסט
מתן ANTALFEBAL ב -24 השעות שקדמו להנחה של methotrexate או אחריו, יכול להוביל לריכוזים גבוהים של אותו הדבר ולהגברת ההשפעה הטוקסיקולוגית שלו.
ציקלוספורין
הסיכון לאפקט פוגע בכליות מציקלוספורין גדל על ידי מתן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל. לא ניתן לשלול השפעה זו במקרה של שימוש במקביל בציקלוספורין ובאיבופרופן.
נוגדי קרישה
תרופות NSAID עשויות להעצים את ההשפעה של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
סולפונילוריאה
מחקרים קליניים הראו אינטראקציות בין תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לבין תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה (סולפונילוריאה). למרות שעד כה לא תוארו אינטראקציות בין איבופרופן לבין סולפונילוריאה, מומלץ לבדוק את ערכי הגלוקוז בדם במקרה של צריכה מקבילה.
טקרולימוס
הסיכון לנפרוטוקסיות גדול יותר במקרה של מתן תרופות במקביל.
זידובודין
במהלך טיפול במקביל, קיים סיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה לחולים הסובלים מ- HIV הנוטים לדימום.
פרובנסיד וסולפינפירזון:
תרופות המכילות פרובנציד או סולפינפירזון עלולות לעכב את חיסולו של איבופרופן.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר.
נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מראים עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. הסיכון מוערך עם מינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, מתן מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין היה הוכח כגורם לאובדן טרום ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים. שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת איבופרופן אלא אם יש צורך בבירור. אם איבופרופן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר והמינון נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• חוסר תפקוד כלייתי, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגוהידרמניוס;
האם והילד שטרם נולד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת. כתוצאה מכך, איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
כמויות קטנות של החומר הפעיל איבופרופן ומוצריו הקטבוליים מופרשים לחלב אם. מאחר ועד היום אין תופעות לוואי ידועות ליילוד, אין להפסיק את ההנקה אם נלקחת המינון המומלץ לטיפול קצר טווח בכאבים או בחום קל עד בינוני.
פוריות
ישנן עדויות לכך שחומרים המעכבים את סינתוז הציקלוקוקסיגנאז / פרוסטגלנדין עלולים לגרום לפגיעה בפוריות האישה באמצעות השפעתם על הביוץ. השפעה זו הפיכה לאחר הפסקת התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
צריכת ANTALFEBAL לטווח קצר אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
בכל קבוצת היארעות מדווחים על תופעות לוואי לפי ירידה בחומרתן.
רשימת ההשפעות הבלתי רצויות הבאות כוללת את כל ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות במקרה של טיפול באיבופרופן, כולל אלה בחולים עם שיגרון שעוברים טיפול ארוך טווח במינונים גבוהים. שיעורי ההיארעות, הכוללים גם מקרים נדירים ביותר, נוגעים לטווח הקצר שימוש במינונים יומיים עד לכל היותר 1200 מ"ג איבופרופן הניתן דרך הפה ו 1800 מ"ג איבופרופן בנרות.
לגבי ההשפעות הבלתי רצויות הבאות יש לקחת בחשבון שהן, באופן כללי, תלויות במינון וסובייקטיביות.
ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום עלולים להתרחש, לפעמים עם תוצאה קטלנית, במיוחד באוכלוסייה המבוגרת (ראה סעיף 4.4). לאחר מתן דיווחים על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, דלקת כיבים, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. במיוחד הסיכון לדימום במערכת העיכול תלוי במינון ובמשך הטיפול.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
נתונים ממחקרים קליניים ובדיקות אפידמיולוגיות מראים כי השימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2,400 מ"ג ליום), ובטיפולים ארוכי טווח עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
פתולוגיות לב
נדיר מאוד: דפיקות לב, אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: הפרעות המטופואזיס (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס).
התסמינים הראשונים יכולים להיות חום, כאב גרון, נגעים שטחיים בחלל הפה, הפרעות דומות לשפעת, עייפות ניכרת, אפיטקסיס ודימום בעור.
בטיפול ארוך טווח, מעקב קבוע אחר ספירת הדם מומלץ.
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: הפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון כאבי ראש, סחרחורת והתנודדות, ישנוניות, עצבנות, עצבנות או עייפות.
הפרעות בעיניים
לא נדיר: הפרעות בראייה.
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: טינטון.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: כאבי מערכת העיכול, כגון צרבת, כאבי בטן, בחילות, הקאות, גזים, שלשולים, עצירות ואובדן דם במערכת העיכול שבמקרים חריגים עלולים לגרום לאנמיה.
לא נדיר: כיבים במערכת העיכול, עם אפשרות לדימום וניקוב. סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4), דלקת קיבה.
נדיר מאוד: ושט, דלקת בלבלב, היווצרות של אטרזיה במעי בסרעפת.
במקרה של כאב אפיגסטרי חמור, דימום או מלנה, על המטופל להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפנות לטיפול רפואי.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד: היווצרות בצקת, במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם עורקי או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית העשויה להיות מלווה באי ספיקת כליות חריפה.
שינויים ברקמות הכליות (נמק פפילרי) וריכוזים גבוהים של חומצת שתן בדם עלולים להתרחש גם לעתים נדירות. כתוצאה מכך, יש לפקח על תפקוד הכליות באופן קבוע.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.
במקרים חריגים עלולים להתרחש דלקות עור חמורות וסיבוכים של רקמות רכות במהלך "זיהום באבעבועות רוח" (ראו גם "זיהומים ונגעים").
זיהומים ונגעים
החמרה של דלקת הקשורה לזיהום (למשל, התפתחות דלקת פשיטיס נמק) דווחה לעיתים רחוקות ביותר יחד עם שימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. אירוע זה עשוי להיות קשור למנגנון הפעולה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
במקרה של הופעת או החמרה של "זיהום במהלך השימוש ב- ANTALFEBAL" על המטופל לפנות מיידית לטיפול רפואי. יש לברר האם יש אינדיקציות להתחיל טיפול אנטי-זיהומי / אנטיביוטי.
לעתים רחוקות מאוד נצפו סימפטומים של דלקת קרום המוח אספטית עם נוקשות בצוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או נמנום במהלך הטיפול באיבופרופן. נראה כי חולים עם מחלות אוטואימוניות (SLE, מחלות רקמות חיבור מעורבות) נוטות מראש.
פתולוגיות כלי דם
נדיר מאוד: יתר לחץ דם עורקי.
הפרעות במערכת החיסון
לא נדיר: תגובות רגישות יתר עם פריחה בעור וגרד, כמו גם התקפי אסתמה (לפעמים עם לחץ דם). במקרה של אירועים כאלה, המטופל צריך ליידע את הרופא מיד ולהפסיק את השימוש ב- ANTALFEBAL.
נדיר מאוד: תגובות רגישות כללית חמורות. התסמינים יכולים להיות: נפיחות בפנים, בלשון ובגרון עם היצרות של דרכי הנשימה, צפצופים, דפיקות לב, לחץ דם או אפילו הלם קטלני. צבע Allura Red AC יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
במקרה של הופעת אחד מהתסמינים הללו - שעלולים להתרחש כבר מהמינהל הראשון - יש לפנות לעזרה רפואית מיידית.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: תפקוד כבד לקוי, פגיעה בכבד, במיוחד בטיפול ארוך טווח, אי ספיקת כבד, הפטיטיס חריפה.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: תגובות פסיכוטיות, דיכאון.
04.9 מנת יתר
א) תסמינים של מנת יתר:
ניתן לראות תופעות עצביות מרכזיות כגון כאבי ראש, סחרחורת, סחרחורת ואובדן הכרה, כמו גם כאבי בטן, בחילות והקאות כתסמינים של מנת יתר. יתר לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה עלולים להתרחש גם כן.
ב) טיפול במינון יתר:
אין תרופה ספציפית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מוצרים אנטי דלקתיים ואנטי ראומטיים, לא סטרואידים, נגזרות חומצה פרופיונית. קוד ATC: M01AE01
איבופרופן היא תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית שהוכחה כיעילה במודלים דלקתיים קלאסיים על ידי עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין. בבני אדם איבופרופן מפחית חום, נפיחות וכאבים הקשורים לדלקת. יתר על כן, איבופרופן מעכב צבירת טסיות הנגרמות על ידי ADP (אדנוזין די-פוספט) וקולגן.
נתונים ניסיוניים מראים כי איבופרופן יכול לעכב את ההשפעה על צבירת טסיות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך כאשר תרופות ניתנות במקביל. במחקר אחד, כאשר מנה אחת של 400 מ"ג איבופרופן נלקחה תוך 8 שעות או 30 דקות לאחר מינון שחרור מיידי של חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), נצפתה השפעה פחותה של ASA על היווצרות הטרומבוקסאן או צבירת טסיות. , היעדר הנתונים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן ונראה כי אין השפעות קליניות רלוונטיות מ"שימוש מדי פעם "באיבופרופן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
עד כה לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים בילדים עם תרופה זו. עם זאת, נתוני הספרות מאשרים כי ספיגה, הפצה, חילוף חומרים וסילוק איבופרופן בילדים דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים.
לאחר מתן אוראלי, חלק מהאיבופרופן כבר נספג בבטן ובשאר במעי הדק. לאחר חילוף חומרים בכבד (הידרוקסילציה, קרבוקסילציה), כל המטבוליטים הבלתי פעילים מבחינה פרמקולוגית מופרשים בעיקר דרך הכליות (90%), אך גם באמצעות מרה. מחצית החיים של חיסול בנבדקים בריאים ובמטופלים עם מחלת כבד או כליות היא 1.8-3.5 שעות, כאשר מחייב חלבון פלזמה כ- 99%.
שיא רמות הפלזמה מתרחשות 1-2 שעות לאחר מתן אוראלי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות כרונית
הרעילות התת -כרונית והכרונית של איבופרופן הנבדקת במחקרים בבעלי חיים מתבטאת בצורה של נגעים וכיבים של מערכת העיכול.
פוטנציאל מוטגני ומסרטן.
מחקרי מוטגניות במבחנה וב in vivo לא סיפקו שום אינדיקציה רלוונטית קלינית להשפעה מוטגנית של איבופרופן.
מחקרים שנערכו בחולדות ועכברים על הפוטנציאל המסרטן של חומר זה לא דיווחו על סימנים כלשהם להשפעות מסרטנות.
רעילות רבייה
איבופרופן הוביל לעיכוב הביוץ בארנבים והפריע להשתלה במיני בעלי חיים שונים (ארנב, חולדה, עכבר). מחקרים ניסיוניים בשני מיני בעלי חיים הראו כי איבופרופן חוצה את השליה. לאחר מתן מינונים רעילים מצד האם, נצפה שיעור גבוה יותר של מומים (פגמים במחיצת החדר) בצאצאי חולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אשלגן אשלגן, גליצרול, נתרן בנזואט (E211), פוליסורבט 80, סוכרוז, עמילן תירס, מים מטוהרים, קסנטאן גומי, חומצת לימון, צבע Allura Red AC (E129), טעם של בועה המורכב מטעם אבטיח מלאכותי, טעם טבעי ואבטיח מלאכותי ו טעם של תערובת מתוקה.
06.2 חוסר התאמה
לא ישים
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
חיי מדף לאחר פתיחת המיכל: 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק פוליפרופילן 100 מ"ל, 150 מ"ל ו -200 מ"ל עם פקק עמיד לילדים מפוליפרופילן ופוליאתילן.
למינון, כל אריזה מצוידת בכובע מדידה מפוליפרופילן (מכשיר רפואי מוסמך) למינון ההשעיה לפי הצורך (2.5 מ"ל, 5 מ"ל ו -10 מ"ל).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
ילדים ANTALFEBAL 100 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית - בקבוק אחד 100 מ"ל AIC 041630017
ילדים ANTALFEBAL 100 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית - בקבוק אחד 150 מ"ל AIC 041630029
ילדים ANTALFEBAL 100 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית - בקבוק אחד 200 מ"ל AIC 041630031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
17 בספטמבר 2012