MOBIC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Mobic - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Meloxicam

טבליות MOBIC 7.5 מ"ג

תוספות אריזה של Mobic זמינות למידות האריזה:

טבליות MOBIC 7.5 מ"ג
טבליות MOBIC 15 מ"ג
פתרון הזרקת MOBIC 15 מ"ג / 1.5 מ"ל
נרות MOBIC 7.5 מ"ג
נרות MOBIC 15 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Mobic? לשם מה זה?

MOBIC מכיל את החומר הפעיל meloxicam. Meloxicam שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) המשמשות להפחתת דלקות וכאבים במפרקים ובשרירים.

MOBIC מסומן עבור:

הטיפול לטווח קצר בהחמרות של דלקת מפרקים ניוונית

טיפול ארוך טווח של

דלקת מפרקים שגרונית
ספונדיליטיס אנקילוזינג (הידועה גם כמחלת בכטרו).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mobic

אין ליטול MOBIC במקרים הבאים:

במהלך שלושת חודשי ההריון האחרונים
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16
אלרגיה (רגישות יתר) למלוקסיקם
אלרגיה (רגישות יתר) לאספירין או תרופות אנטי דלקתיות אחרות (NSAIDs)
אלרגיה (רגישות יתר) לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים)

אם היו לך אחד מהסימנים הבאים לאחר נטילת אספירין או תרופות NSAID אחרות:

צפצופים, לחץ בחזה, קוצר נשימה (אסתמה)
חסימת אף עקב נפיחות ברירית האף (פוליפים באף)
פריחה / כוורות
נפיחות פתאומית של העור או הקרום הרירי, כגון נפיחות סביב העיניים, הפנים, השפתיים, הפה או הגרון שעלולות להקשות על הנשימה (בצקת אנגיו -אירוטית)

לאחר טיפול קודם ב- NSAID והיסטוריה של

דימום בקיבה או במעיים
נקבים בקיבה או במעיים
כיב או דימום בקיבה או במעיים
היסטוריה אחרונה של כיב פפטי או דימום בקיבה (כיב או דימום שהתרחש לפחות פעמיים)
מחלת כבד קשה
מחלת כליות חמורה שאינה מטופלת בדיאליזה
דימום מוחי לאחרונה (דימום מוחי -וסקולרי)
כל הפרעות דימום
מחלת לב קשה
חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים מכיוון שתרופה זו מכילה לקטוז (ראה גם "MOBIC מכיל סוכר חלב (לקטוז)")

אם אתה חושב שאחד מהאירועים לעיל חל עליך, פנה לרופא.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mobic

אזהרות

תרופות כגון MOBIC עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ (אפופלקסיה). כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול שנקבע (ראה סעיף "כיצד לקחת MOBIC").

אם יש לך בעיות לב, היסטוריה של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה, עליך לדון עם הרופא או הרוקח על הטיפול שלך.

למשל אם:

יש לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
בעלי רמות סוכר גבוהות בדם (סוכרת)
בעלי רמות כולסטרול גבוהות בדם (היפרכולסטרולמיה)
הוא מעשן

הפסק לקחת MOBIC מיד ברגע שאתה חווה דימום (גרימת צואה בצבע זפת) או כיב במערכת העיכול (גרימת כאבי בטן).

תגובות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה), המתבטאות בתחילה כתמים אדמדמים או כתמים מעגליים על תא המטען, מלווה לרוב בשלפוחיות מרכזיות, דווחו עם שימוש ב- MOBIC. כדי להיזהר מכלול כיבים הפה, הגרון, האף, איברי המין ודלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות). תגובות עור מסכנות חיים כאלו מלוות לעיתים קרובות בסימפטומים דמויי שפעת. הפריחה עלולה להתקדם ולהתפשט לשלפוחיות או לקילוף העור. עור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח תגובות עור חמורות מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול

אם פיתחת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה באמצעות MOBIC, אינך צריך עוד להשתמש ב- MOBIC. אם אתה מפתח תגובה עורית או תסמיני העור המתוארים לעיל, הפסק לקחת MOBIC, פנה לרופא בדחיפות ודווח כי אתה נוטלים תרופה זו.

MOBIC אינו מצוין אם נדרשת הקלה מיידית בכאב חריף.

MOBIC יכול להסוות את התסמינים (למשל חום) של "זיהום מתמשך".

לכן, אם אתה חושב שיש לך זיהום, פנה לרופא.

אמצעי זהירות לשימוש

מכיוון שיהיה צורך להתאים את המינון שלך, חשוב שתשאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת MOBIC במקרה של:

היסטוריה של דלקת בוושט (ושט), דלקת בקיבה (גסטריטיס) או היסטוריה של כל מחלת מערכת עיכול אחרת, למשל מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
גיל מבוגר
מחלות לב, כבד או כליות
רמות סוכר גבוהות בדם (סוכרת)
נפח דם מופחת (היפובולמיה) שיכול להתרחש במקרה של אובדן דם חמור או כוויות שמש, ניתוח או צריכת נוזלים לקויה.
חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים שאובחנו על ידי הרופא שלך, מכיוון שתרופה זו מכילה לקטוז
רמות גבוהות של אשלגן בדם שאובחן בעבר על ידי הרופא שלך.

הרופא שלך יצטרך לעקוב אחר ההתקדמות שלך במהלך כל הטיפול

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Mobic

מכיוון ש- MOBIC יכולה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות, אנא הודע לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת אחת מהתרופות הבאות:

תרופות NSAID אחרות
תרופות המונעות קרישת דם
תרופות המפרקות קרישי דם (טרומבוליטיקה)
תרופות לטיפול במחלות לב וכליות
סטרואידים (למשל משמשים נגד דלקות או תגובות אלרגיות)
ציקלוספורין, המשמש לאחר השתלת איברים או למצבי עור קשים, דלקת מפרקים שגרונית או תסמונת נפרוטית.
כל משתן הרופא שלך עשוי לעקוב אחר תפקוד הכליות שלך אם אתה נוטל תרופות משתנות
תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה (למשל חוסמי בטא)
ליתיום, המשמש לטיפול בהפרעות במצב הרוח
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) המשמשים לטיפול בדיכאון
מתוטרקסט, המשמש לטיפול בסרטן או במצבי עור חמורים ללא שליטה ודלקת מפרקים שגרונית פעילה
כולסטיראמין, המשמש להורדת רמות הכולסטרול
אם את אישה המשתמשת באמצעי מניעה תוך רחמי (IUD), המכונה בדרך כלל סליל.

אם יש לך שאלות, פנה לרופא או לרוקח

אזהרות חשוב לדעת כי:

פוריות

MOBIC יכול לפגוע בפוריות שלך. לכן עליך לספר לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון או אם יש לך בעיות להיכנס להריון.

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון בעת השימוש ב- MOBIC, הודע לרופא שלך. הרופא שלך עשוי לרשום תרופה זו במידת הצורך במהלך ששת חודשי ההריון הראשונים.

במהלך שלושת חודשי ההריון האחרונים, אין להשתמש בתרופה זו מכיוון של- MOBIC יכולות להיות השפעות חמורות על התינוק, במיוחד על רמות הלב -ריאה והכליות, גם לאחר "מתן יחיד".

זמן האכלה

תרופה זו אינה מומלצת בזמן הנקה.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

הפרעות ראייה, כולל ראייה מטושטשת, סחרחורת, עייפות, ורטיגו או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית עלולות להתרחש עם צריכת המוצר הזה. אם אתה נתקל בהשפעות כאלה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.

MOBIC מכיל סוכר חלב (לקטוז)

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Mobic: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

החמרות של דלקת מפרקים ניוונית:

7.5 מ"ג (טבליה אחת) פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון ל -15 מ"ג (שתי טבליות) פעם ביום.

דלקת מפרקים שגרונית:

15 מ"ג (שתי טבליות) פעם ביום. ניתן להפחית את המינון ל -7.5 מ"ג (טבליה אחת) פעם ביום.

ספונדיליטיס אנקילוזינג:

15 מ"ג (שתי טבליות) פעם ביום. ניתן להפחית את המינון ל -7.5 מ"ג (טבליה אחת) פעם ביום.

יש לבלוע את הטבליות במים או בנוזל אחר במהלך הארוחה.

קו הניקוד נמצא רק שם כדי לעזור לך לשבור את הלוח אם אתה מתקשה לבלוע אותו בשלמותו.

אין לחרוג מהמינון המומלץ של 15 מ"ג ליום.

אם כל התנאים המפורטים בפרק 'אזהרות ואמצעי זהירות' חלים עליך, הרופא שלך עשוי להפחית את המינון ל -7.5 מ"ג (טבליה אחת) פעם ביום.

אין לתת MOBIC לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 16.

צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך אם אתה חושב שההשפעה של MOBIC חזקה מדי או חלשה מדי או אם אינך מרגיש שיפור לאחר מספר ימים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Mobic

אם נטלת יותר מדי טבליות או חושדת שמנת יתר, פנה לרופא או פנה מיד לבית החולים הקרוב. סימפטומים של מנת יתר NSAID חריפה בדרך כלל מוגבלים ל:

חוסר אנרגיה (עייפות)
נוּמָה
תחושת בחילה והקאות
כאבים באזור הבטן (כאב אפיגסטרי).

סימפטומים אלה הם בדרך כלל הפיכים כאשר אתה מפסיק לקחת MOBIC. אתה עלול לחוות דימום מהקיבה או מהמעיים (דימום במערכת העיכול).

מנת יתר חמורה יכולה לגרום לתגובות שליליות חמורות של תרופות:

לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
אי ספיקת כליות חריפה
תפקוד לקוי של הכבד (כבד)
הפחתה / השטחה או עצירת נשימה (דיכאון נשימתי)
אובדן הכרה (תרדמת)
עוויתות
קריסת מחזור הדם (קריסה קרדיווסקולרית)
דום לב (דום לב)
תגובות אלרגיות מיידיות (רגישות יתר), כולל:
הִתעַלְפוּת
קוצר נשימה
תגובות עור

אם שכחת לקחת MOBIC

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mobic

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת MOBIC והתייעץ עם הרופא או בית החולים הקרוב מיד אם אתה מבחין ב:

כל תגובה אלרגית (רגישות יתר) שיכולה להתבטא בצורה של:

תגובות עור כגון גירוד, שלפוחיות או קילוף, שיכולות להיות תגובות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה), נגעים ברקמות רכות (נגעים ברירית) או אריתמה מולטיפורמה Erythema multiforme היא תגובה אלרגית חמורה של העור הגורם לעור כתמים, שלפוחיות אדומות או סגולות או אזורים שלפוחיות. זה יכול להשפיע גם על הפה, העיניים ואזורים לחים אחרים של משטח הגוף. Erythema multiforme היא תגובה עורית אלרגית חמורה הגורמת כתמים, שלפוחיות אדומות או סגולות. זה יכול להשפיע גם על הפה, העיניים ואזורים לחים אחרים של פני הגוף.
נפיחות של העור או הרירית, כגון נפיחות סביב העיניים, הפנים, השפתיים, הפה או הגרון, מה שעלול להקשות על הנשימה, קרסוליים או רגליים נפוחות (בצקת בגפיים התחתונות)
קוצר נשימה או התקף אסתמה
דלקת בכבד (הפטיטיס). זה יכול לגרום לתסמינים כגון:
הצהבה של העור והעיניים (צהבת)
כאבי בטן
אובדן תיאבון.

כל השפעה לא רצויה של מערכת העיכול, במיוחד:

דימום (גורם לצואה בצבע זפת)
כיב של מערכת העיכול (גרימת כאבי בטן)

דימום ממערכת העיכול (דימום במערכת העיכול), היווצרות כיבים או נקבים במערכת העיכול יכולים לפעמים להיות רציניים ועלולים להיות קטלניים, במיוחד בחולים מבוגרים.

אם סבלת בעבר מתסמיני מערכת העיכול עקב שימוש ממושך בתרופות NSAID, דווח לרופא מיד, במיוחד אם אתה קשיש. הרופא שלך יכול לעקוב אחר השיפור במהלך הטיפול.

אם אתה נתקל בהפרעות ראייה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.

תופעות לוואי כלליות הקשורות לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)

השימוש בכמה תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר קטן לחסימת עורקים (אירועי עורקים טרומבוטיים), למשל התקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ (אפופלקסיה), במיוחד במינונים גבוהים ובעבור תקופות טיפול ארוכות.

דיווחו על שימור נוזלים (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) ואי ספיקת לב (אי ספיקת לב) בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר קשורות למערכת העיכול (אירועים במערכת העיכול):

כיבים בקיבה ובחלק העליון של המעי הדק (כיבים פפטיים / גסטרו -תריסיים)
ניקוב בדופן המעי או דימום ממערכת העיכול (לעיתים קטלני, במיוחד בקרב קשישים)

תופעות הלוואי הבאות דווחו לאחר מתן NSAID:

תחושת בחילה (הקאות) והקאות
צואה לא טובה (שלשולים)
הֲפָחָה
עצירות
בעיות עיכול (הפרעות בעיכול)
כאבי בטן
צואה בצבע זפת עקב דימום במערכת העיכול (מלנה)
הקאות של דם (hematemesis)
דלקת עם כיב בפה (stomatitis כיבית)
החמרה בדלקת במערכת העיכול (כגון החמרה של קוליטיס או מחלת קרוהן).

דלקת קיבה (גסטריטיס) נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

תופעות לוואי הקשורות למלוקסיקם החומר הפעיל של MOBIC

שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים

תופעות לוואי במערכת העיכול כגון הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), תחושת בחילה (בחילה) והקאות (כאב), כאבי בטן, עצירות, גזים, צואה לא טובה (שלשולים)

נפוץ: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100

כְּאֵב רֹאשׁ

לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000

סחרחורת (בלבול נפשי)
תחושה של ראש מסתובב או מסתובב (ורטיגו)
נמנום (קהות)
אנמיה (ירידה בריכוז המוגלובין בדם)
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
שטיפה (אדמומיות זמנית של הפנים והצוואר)
אחסון נתרן ומים
רמות אשלגן מוגברות (היפרקלמיה), מה שעלול לגרום לתסמינים כגון:
שינויים בדופק הלב (הפרעות קצב)
דפיקות לב (כאשר פעימות הלב נשמעות יותר מהרגיל)
חולשת שרירים גיהוקים
דלקת בקיבה (גסטריטיס)
דימום ממערכת העיכול
דלקת בפה (סטומטיטיס)
תגובות אלרגיות מיידיות (רגישות יתר)
גירוד
פריחה
נפיחות הנגרמת כתוצאה מאגירת נוזלים (בצקת), כולל נפיחות בקרסוליים / ברגליים (בצקת בגפיים התחתונות)
נפיחות פתאומית של העור או הריריות הריריות, כגון נפיחות סביב העיניים, הפנים, השפתיים, הפה או הגרון שעלולות להקשות על הנשימה (בצקת אנגיו -אירוטית)
שינויים חולפים בבדיקות תפקודי הכבד (למשל עלייה באנזימי כבד כגון טרנסמינאזות או עלייה בפיגמנט המרה בילירובין). הרופא שלך יכול לבדוק זאת באמצעות בדיקת דם
בדיקות תפקודי כליות חריגות (למשל קריאטינין מוגבר או אוריאה)

נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000

שינויים במצב הרוח
סיוטים
שינויים במספר תאי הדם, כולל:
שינוי בכמות תאי הדם ההפרשים
ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לויקוציטופניה)
מספר נמוך של טסיות (טרומבוציטופניה) תופעות לוואי אלו עלולות להוביל לסיכון מוגבר לזיהום ולסימפטומים כגון חבורות או דימום מהאף.
צלצול באוזניים (טינטון)
תחושה של תחושת פעימות הלב (דפיקות לב)
כיבים בקיבה או בחלק העליון של המעי הדק (כיב פפטי / קיבה)
דלקת של הוושט (דלקת הוושט)
הופעת התקפי אסתמה (נמצא אצל אנשים אלרגיים לאספירין או NSAIDs אחרים)
שלפוחית קשה או קילוף של העור (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה)
סִרפֶּדֶת
הפרעות בראייה הכוללות:
ראייה מטושטשת
דלקת הלחמית (דלקת בעיניים או בעפעפיים)
דלקת במעי הגס (קוליטיס)

נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים

שלפוחית העור (תגובות בולוס) ואריתמה רב -צורנית. Erythema multiforme היא תגובת עור אלרגית חמורה הגורמת כתמים, שלפוחיות אדומות או סגולות או אזורים שלפוחית, והיא יכולה להשפיע גם על הפה, העיניים ואזורים לחים אחרים של פני הגוף.
דלקת בכבד (הפטיטיס), שעלולה לגרום לתסמינים כגון:
הצהבה של העור או העיניים (צהבת)
כאבים בבטן
אובדן תיאבון
אי ספיקת כליות חריפה (אי ספיקת כליות) במיוחד בחולים עם גורמי סיכון כגון מחלות לב, סוכרת או מחלת כליות
ניקוב בדופן המעי.

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

מצב של בלבול
תחושת חוסר התמצאות
קוצר נשימה ותגובות עור (תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות) פריחה בעור הנגרמת מחשיפה לאור השמש (תגובות רגישות)
דווח על אי ספיקת לב (אי ספיקת לב) הקשורה לטיפול ב- NSAID
אובדן מוחלט של סוג מסוים של תאי דם לבנים (אגרנולוציטוזיס), במיוחד בחולים הנוטלים MOBIC בשילוב עם תרופות אחרות שעלולות לעכב, לדכא או להרוס רכיב במח העצם (תרופות מיאלוטוקסיות), זה יכול לגרום ל:
חום פתאומי
כאב גרון
זיהומים

תופעות לוואי הנגרמות כתוצאה מתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), אך עדיין לא נצפו לאחר נטילת MOBIC

שינוי מבנה הכליה המוביל לאי ספיקת כליות חריפה:

מקרים נדירים מאוד של דלקת כליות (דלקת ביניים)
מוות של כמה תאים בתוך הכליה (נמק צינורי או פפילרי חריף)
חלבון בשתן (תסמונת נפרוטית עם פרוטאינוריה)

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על המיכל והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מלחות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל MOBIC

המרכיב הפעיל הוא:

meloxicam
טבליה אחת מכילה 7.5 מ"ג של meloxicam.

שאר המרכיבים הם:

נתרן ציטראט
מונוהידראט לקטוז
תאית מיקרו -גבישית
פובידון
סיליקה קולואידית נטולת מים
קרוספובידון
מגנזיום סטיארט

תיאור מראה MOBIC ותכולת האריזה

טבליות MOBIC צהובות בהירות, עגולות, מוטבעות עם לוגו החברה בצד אחד והקוד 59D / 59D בצד השני.

לכל טאבלט MOBIC יש קו ציונים. קו הניקוד נועד רק לאפשר לטאבלט להישבר כדי להקל על הצילום ולא לחלק אותו לחלקים שווים.

MOBIC זמין בשלפוחיות PVC / PVDC / אלומיניום

אריזה: קופסאות המכילות 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

נקודות חוזק אחרות של MOBIC וצורות תרופות אחרות של meloxicam

במדינות מסוימות זמין meloxicam גם כ:

טבליות meloxicam 15 מ"ג
נרות 7.5 מ"ג מלוקסיקם
נרות meloxicam 15 מ"ג
meloxicam 15 מ"ג לפתרון 1.5 מ"ל להזרקה

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Mobic ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות MOBIC 7.5 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 7.5 מ"ג של meloxicam.

חומר עזר: לקטוז (22.3 מ"ג)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ

לוח עגול צהוב בהיר חרוט עם לוגו החברה בצד אחד והקוד 59D / 59D בצד השני.

קו הניקוד נועד רק לאפשר לטאבלט להישבר כדי להקל על הצילום ולא לחלק אותו לחלקים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

• טיפול סימפטומטי לטווח קצר במצבים כואבים חריפים בדלקת מפרקים ניוונית.

• טיפול סימפטומטי ארוך טווח בדלקת מפרקים שגרונית או ספונדיליטיס.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שימוש בעל פה

יש ליטול את המינון היומי הכולל במנה אחת, בליעה עם מים או נוזל אחר, במהלך הארוחות.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4) יש להעריך מחדש את ההקלה הסימפטומטית של המטופל והתגובה לטיפול. מעת לעת, במיוחד בחולים עם דלקת מפרקים ניוונית.

• מצבים כואבים חריפים בדלקת מפרקים ניוונית: 7.5 מ"ג ליום (טבליה אחת של 7.5 מ"ג).

במידת הצורך, בהעדר שיפור, ניתן להגדיל את המינון ל -15 מ"ג ליום (שתי טבליות של 7.5 מ"ג).

• דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג: 15 מ"ג ליום (שתי טבליות של 7.5 מ"ג).

(ראה גם את הסעיף הבא "קבוצות מטופלים מיוחדות").

בהתאם לתגובה הטיפולית, ניתן להפחית את המינון ל -7.5 מ"ג ליום (טבליה אחת

מ- 7.5 מ"ג).

אין לחרוג מהמינון של 15 מ"ג ליום.

קבוצות חולים מיוחדות

חולים קשישים וחולים בסיכון גבוה לתגובות שליליות (ראה סעיף 5.2):

בחולים קשישים, המינון המומלץ לטיפול ארוך טווח בדלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים אנקילוזינג הוא 7.5 מ"ג ליום.

חולים בסיכון גבוה לתגובות שליליות צריכים להתחיל טיפול במינון של 7.5 מ"ג ליום (ראה סעיף 4.4).

ליקוי בכליות (ראה סעיף 5.2):

לחולי דיאליזה עם אי ספיקת כליות חמורה, אין לחרוג מהמינון של 7.5 מ"ג ליום.

אין צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני (למשל חולים עם רמות קריאטינין מעל 25 מ"ל לדקה). (לחולים שאינם דיאליזה עם ליקוי כלייתי חמור, ראה סעיף 4.3)

ליקוי בכבד (ראה סעיף 5.2):

אין צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני. (לחולים עם תפקוד כבד לקוי מאוד ראה סעיף 4.3).

ילדים ומתבגרים:

טבליות Mobic 7.5 מ"ג אינן מותרות לילדים ובני נוער מתחת לגיל 16 (ראה סעיף 4.3).

תרופה זו זמינה בעוצמות אחרות שעשויות להיות מתאימות יותר.

04.3 התוויות נגד

תרופה זו אסורה במקרים הבאים:

- שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6 "פוריות, הריון והנקה");

- ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16;

- רגישות יתר למלוקסיקם או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או רגישות יתר לחומרים בעלי פעולה דומה, למשל. תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), אספירין. אסור לתת Meloxicam למטופלים שחוו סימנים של אסטמה, פוליפים באף, בצקת אנגיורוטית או אורטיקריה לאחר צריכת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים;

- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול, הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID;

- היסטוריה של כיב / דימום פפטי חוזר או מתמשך (שניים או יותר פרקים מוכחים של כיב או דימום);

- פגיעה קשה בתפקוד הכבד;

- חולים עם אי ספיקת כליות חמורה שאינם עוברים דיאליזה;

• דימום במערכת העיכול, היסטוריה של דימום מוחי או פרקי דימום אחרים;

• אי ספיקת לב קשה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

במקרה של השפעה טיפולית לא מספקת, אין לחרוג מהמינון היומי המומלץ, וגם אין ליטול NSAID נוסף, שכן הדבר יכול להגביר את הרעילות, ללא כל תועלת טיפולית מוכחת. יש להימנע משימוש במלוקסיקם בשילוב עם NSAID, כולל מעכבי סיקלו-חמצן 2 סלקטיביים.

Meloxicam אינו מיועד לטיפול בחולים הדורשים הקלה בכאב חריף.

אם לא חל שיפור לאחר מספר ימים, יש להעריך מחדש את התועלת הקלינית של הטיפול.

לפני תחילת הטיפול במלוקסיקם, יש להעריך כל היסטוריה של דלקת ושט, דלקת קיבה ו / או כיב פפטי על מנת לברר ריפוי יחסי. יש לעקוב אחר השגרה אפשרית של הישנות החזרה לאחר טיפול במלוקסיקם בחולים עם היסטוריה כזו.

השפעות במערכת העיכול

דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, שעלולים להיות קטלניים, בעת השימוש בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול, עם או בלי תסמינים פרודרוםיים או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב עולה עם המינון של NSAID, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובמטופלים קשישים. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הקיים. יש לשקול טיפול משולב עם אמצעי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לאלו הנוטלים אספירין במינון נמוך במקביל או תרופות אחרות המגבירות באופן דומה את הסיכון למערכת העיכול (ראה להלן). להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד כאשר הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

השילוב עם meloxicam אינו מומלץ בחולים המטופלים במקביל בתרופות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום כגון הפרין כטיפול או הניתנים בגריאטריה, נוגדי קרישה כגון warfarin, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות או " חומצה אצטילסליצילית ניתנת במינונים ≥ 500 מ"ג כמנה אחת או 3 גרם כסכום יומי כולל (ראה סעיף 4.5).

אם מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים meloxicam, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

ניטור קליני של לחץ הדם מומלץ לחולים בסיכון בתחילת המחקר ובמיוחד בשלב הראשוני של הטיפול במלוקסיקם.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAID כולל meloxicam (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים. כדי לא לכלול סיכון דומה של meloxicam.

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים רק עם meloxicam לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

תגובות עור

תגובות העור המסכנות חיים דווחו עם השימוש במלוקסיקם: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN). יש ליידע את המטופלים על הסימנים והתסמינים ולפקח עליהם באופן מקיף אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר. התפתחות SJS או TEN מתרחשת בשבועות הראשונים של הטיפול.

אם מופיעים סימפטומים או סימנים של SJS או TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור, הקשורים לעיתים קרובות בשלפוחיות או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול במלקוקסיקם.

התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.

אם, בעזרת השימוש במלוקסיקם, החולה פיתח SJS או TEN, אין להשתמש יותר במלוקסיקם בחולה זה.

פרמטרים של תפקודי כבד וכליות

בדומה לרוב NSAIDs, מדי פעם נצפו עליות בערכי טרנסמינאז בסרום, בילירובין בסרום או פרמטרים אחרים של תפקודי הכבד, כמו גם עלייה בריכוז הקריאטינין בסרום ובחנקן אוריאה בדם ושינויים אחרים בפרמטרי מעבדה. ברוב המקרים מדובר בשינויים קלים וחולפים. במקרה של שינויים משמעותיים או מתמשכים, יש להפסיק את הטיפול במלוקסיקם ולרשום בדיקות מתאימות.

אי ספיקת כליות תפקודית

על ידי עיכוב אפקט מרחיב כלי הדם של פרוסטגלנדינים בכליות, NSAIDs יכולים לעורר אי ספיקת כליות תפקודית על ידי הפחתת סינון גלומרולרי. תופעה שלילית זו תלויה במינון. בתחילת הטיפול, או לאחר עלייה במינון, מומלץ לעקוב היטב אחר דיורזיס ותפקוד הכליות. בחולים עם גורמי הסיכון הבאים:

• גיל מבוגר

• טיפולים נלווים לתרופות כגון מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, סרטנים, משתנים (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה)

• היפובולמיה (ללא קשר לסיבה)

• אי ספיקת לב

• אי ספיקת כליות

• תסמונת נפרוטית

• נפרופתיה במהלך זאבת נפרופתית

• תפקוד לקוי של הכבד (אלבומין בסרום

במקרים נדירים, NSAIDs עשויים להיות הגורם לדלקת ביניים, glomerulonephritis, נמק מדולרי כלייתי או תסמונת נפרוטית.

מינון meloxicam בחולים עם אי ספיקת כליות סופנית שעוברים המודיאליזה לא יעלה על 7.5 מ"ג. לא נדרשת הפחתת מינון בחולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית (כלומר בחולים עם פינוי קריאטינין. מעל 25 מ"ל / דקה).

שמירה על נתרן, אשלגן ומים

עם מתן NSAIDs, עלולה להתרחש שמירה של נתרן, אשלגן ומים והפרעה בהשפעות הטבעיות של משתנים וגם ירידה בהשפעתם של יתר לחץ דם של תרופות נגד יתר לחץ דם (ראה סעיף 4.5). כתוצאה מכך בחולים רגישים בצקת, אי ספיקת לב או יתר לחץ דם. עלול לזרז או להחמיר, לכן נדרש ניטור קליני עבור חולים בסיכון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.3).

היפרקלמיה

היפרקלמיה עשויה להיות מועדפת על ידי סוכרת או על ידי טיפולים נלווים אשר ידועים כמגבירים את ריכוזי האשלגן בדם (ראה סעיף 4.5) במקרים אלה יש לבצע ניטור קבוע של ערכי האשלגן.

קשר עם פמטרקסד

בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני המקבלים טיפול בפמטרקס, יש להפסיק את הטיפול במלוקסיקם לפחות 5 ימים לפני, באותו היום ולפחות יומיים לאחר מתן פמטרקסט (ראה סעיף 4.5).

אזהרות ואמצעי זהירות אחרים

תגובות שליליות לרוב נסבלות פחות בקרב חולים מבוגרים, שברירי או תשושי, ולכן יש לפקח עליהם מקרוב. בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש צורך בזהירות יתרה בטיפול בחולים קשישים, שלרוב סובלים מליקוי בתפקוד הכליות, הכבד והלב. לחולים קשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות לתרופות NSAID במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף 4.2).

Meloxicam, כמו כל NSAID אחר, יכול להסתיר את הסימפטומים של מחלה זיהומית מתמשכת.

השימוש במלוקסיקם עשוי להפחית את פוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות עקרות, יש לקחת בחשבון את האפשרות להפסיק את הטיפול במלוקסיקם (ראו סעיף 4.6).

טבליות מוביק 7.5 מ"ג מכילות לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.

סיכון הקשור להיפרקלמיה

תרופות מסוימות, או שיעורים טיפוליים, יכולות לקדם היפרקלמיה: מלחי אשלגן, חומרים משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי אנזים (ACE), אנגיוטנסין II, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, הפרינים (משקל מולקולרי נמוך או בלתי מפוברק), ציקלוספורין , tacrolimus ו- trimethoprim.

הופעת ההיפרקלמיה עשויה להיות תלויה בקשר של מספר גורמים.

הסיכון גבוה יותר כאשר התרופות שהוזכרו לעיל ניתנות יחד עם meloxicam.

אינטראקציות פרמקודינמיות:

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) וחומצה אצטילסליצילית:

שימוש במקביל במלוקסיקם עם תרופות NSAID אחרות, חומצה אצטילסליצילית במינונים ≥500 מ"ג למנה אחת או 3 גרם כמנה יומית כוללת, אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).

סטרואידים (למשל גלוקוקורטיקואידים):

שימוש במקביל עם סטרואידים דורש זהירות בשל סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול או כיב.

נוגדי קרישה או הפרין:

הסיכון לדימום גדל מאוד עקב עיכוב תפקוד הטסיות והפגיעה ברירית הגסטרוודודנלית. NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של תרופות נוגדות קרישה כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4). במינונים מרפאים (ראה סעיף 4.4).

במקרים אחרים של שימוש בהפרין (למשל מינונים מונעים) יש צורך בזהירות בשל סיכון מוגבר לדימום.

במקרים בהם לא ניתן להימנע מקשר, מעקב צמוד אחר ה- INR הוא חיוני.

תרופות טרומבוליטי ותרופות נגד טסיות:

סיכון מוגבר לדימום עקב עיכוב פעילות הטסיות ופגיעה ברירית הגסטרוודודנל.

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI):

סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.

משתנים, מעכבי ACE ואנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II:

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) הניהול המשותף של מעכב ACE או אנטגוניסטים של הקולטן הכליות. אנגיוטנסין II וציקלוקוקגנאז. חומרים מעכבים עלולים להוביל להחמרה נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, שהיא בדרך כלל הפיכה. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות במיוחד בקרב קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת טיפול מקביל ולאחר מכן מעת לעת (ראה גם סעיף 4.4).

תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות (למשל חוסמי בטא):

בדומה לתרופות קודמות נגד יתר לחץ דם, עלולה להתרחש ירידה בהשפעתם של יתר חוסמי ביתא (עקב עיכוב פרוסטגלנדינים בכלי דם).

מעכבי קלצינורין (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס):

רעילות הכליות של מעכבי קלצינורין עשויה להיות מוגברת על ידי NSAIDs באמצעות השפעה כלייתית בתיווך פרוסטגלנדין. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול משולב. מומלץ לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות, במיוחד בחולים קשישים.

Deferasirox:

מתן טיפול במקביל של meloxicam ו- deferasirox עשוי להגביר את הסיכון לתגובות שליליות במערכת העיכול. יש לנקוט משנה זהירות בעת שילוב של תרופות אלו.

אינטראקציות פרמקוקינטיות: השפעת meloxicam על הפרמקוקינטיקה של מוצרי תרופות אחרים

לִיתִיוּם:

נצפה כי NSAIDs גורמים לעלייה ברמות הליתיום (באמצעות ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום), העלולה להגיע לערכי רעילות. שימוש במקביל ב- NSAIDs וליתיום אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). יש צורך בשילוב ריכוז ליתיום פלזמה באופן קבוע. פיקוח בתחילת הטיפול, בכל פעם שהמינון משתנה ועם הפסקת הטיפול במלוקסיקם.

מתוטרקסט:

NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט ובכך להגדיל את ריכוז הפלזמה שלו. מסיבה זו, שימוש במקביל ב- NSAID אינו מומלץ בחולים המקבלים מינונים גבוהים (יותר מ -15 מ"ג / שבוע) של מתוטרקסט (ראה סעיף 4.4).

יש לקחת בחשבון גם את הסיכון לאינטראקציה בין תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לבין מתוטרקסט עבור מטופלים המקבלים מינונים נמוכים של מתוטרקסט, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. במקרה של שילוב, מומלץ לעקוב מקרוב אחר ספירת הדם ותפקוד הכליות. יש צורך בזהירות רבה אם ניתנים תרופות NSAID ומטאוטרקסט משולב לתקופה של שלושה ימים; במקרה זה הוא יכול להגדיל את ריכוז המתוטרקסט בדם, ולכן את הרעילות.

למרות שלא נצפתה פגיעה יעילה בפרמקוקינטיקה של methotrexate (15 מ"ג / שבוע) עם שימוש במקביל ב- meloxicam, יש לקחת בחשבון כי רעילות הדם של methotrexate עשויה להיות מוגברת על ידי טיפול ב- NSAIDs (ראה לעיל) (ראה סעיף 4.8. ).

פמטרקסד:

לשימוש במקביל במלוקסיקם עם פמטרקסד בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין 45 עד 79 מ"ל / דקה), יש להפסיק את הטיפול במלוקסיקם במשך 5 ימים קודם לכן, באותו היום ולמשך יומיים לאחר מתן פמטרקסד. השימוש המשולב ב- pemetrexed ו- meloxicam הכרחי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים, במיוחד עבור דיכוי מיאלוס ותגובות שליליות במערכת העיכול. מתן טיפול מקביל של meloxicam ו- pemetrexed אינו מומלץ בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ 45 מ"ל / דקה).

בחולים עם תפקוד כלייתי תקין (פינוי קריאטינין ≥ 80 מ"ל / דקה) מינונים של מלוקסיקם של 15 מ"ג עשויים להפחית את חיסול הפמטרקסד וכתוצאה מכך להגדיל את שכיחות ההשפעות השליליות של פמטרקסד. לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן meloxicam 15 מ"ג במקביל לפמטרקסד לחולים עם תפקוד כלייתי תקין (פינוי קריאטינין 80 מ"ל לדקה).

אינטראקציות פרמקוקינטיות: השפעת מוצרי תרופות אחרים על הפרמקוקינטיקה של meloxicam

כולסטיראמין:

Cholestyramine מאיץ את חיסול meloxicam על ידי הפרעה של זרימת הדם האנטו-כפטית כך שהסילוק של meloxicam גדל ב -50% ומחצית החיים יורדת ל- 13 ± 3 שעות. לאינטראקציה זו יש משמעות קלינית.

מתן טיפול מקביל של meloxicam וחומרים נוגדי חומצה, cimetidine ו- digoxin לא הניב אינטראקציות פרמקוקינטיות רלוונטיות.

04.6 הריון והנקה

פוריות

השימוש במלוקסיקם, כמו גם כל תרופה אחרת הידועה כמעכבת סינתוז ציקלוקסיגנאז / פרוסטגלנדין, עשויה להפחית את פוריות הנשים ואינה מומלצת לנשים המתכננות להיכנס להריון. יש לשקול הפסקת טיפול במלוקסיקם.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר. נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית, מומים לבביים וגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה. של פרוסטגלנדינים בתחילת ההריון הסיכון המוחלט ללב וכלי דם המום גדל מפחות מ -1% לכ -1.5% .ההערכה היא שהסיכון גדל עם הגדלת המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, מתן מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין הביא לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ודווחו על השפעות קטלניות על העובר והעובר. בנוסף, דווח על עלייה בשכיחות מומים שונים, כולל מומים, מחלות לב וכלי דם בבעלי חיים שטופלו במעכב סינתזה של פרוסטגלנדינים במהלך תקופת האורגנוגנזה.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת meloxicam אלא אם יש צורך ברור. אם ניתנת meloxicam לנשים המתכוונות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון נמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שעלול להחמיר עד לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוזה;

בסוף ההריון, האם והיילוד עלולים להיחשף לסיכונים הבאים:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות העלולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם אשר יכול להוביל לעיכוב או הארכה של הלידה.

כתוצאה מכך, מתן meloxicam הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

למרות שאין ניסיון ספציפי עם meloxicam, ידוע כי NSAIDs מופרשים בחלב אם. מסיבה זו, השימוש במהלך ההנקה אינו מומלץ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים ספציפיים על ההשפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, לאור הפרופיל הפרמקודינמי והתופעות הלוואי המדווחות, סביר שלמלוקסיקם אין השפעה או זניחה על פעילויות אלה.

עם זאת, כאשר מתרחשות הפרעות ראייה כולל ראייה מטושטשת, סחרחורת, עייפות, סחרחורת או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית, רצוי להימנע מנהיגה והפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

א) תיאור כללי

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיב פפטי, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, במיוחד בחולים קשישים, עלולים להתרחש (ראה סעיף 4.4). דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4) לאחר הטיפול. דווח על דלקת קיבה בתדירות נמוכה יותר.

תגובות שליליות חמורות על העור (SCAR): תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) דווחו (ראה סעיף 4.4).

התדרים המפורטים להלן מבוססים על התדירות המקבילה של תופעות לוואי שדווחו ב -27 מחקרים קליניים עם משך טיפול של 14 ימים לפחות. המידע מבוסס על מחקרים קליניים שכללו 15,197 מטופלים שטופלו במינונים יומיים של 7.5 או 15 מ"ג של meloxicam כטבליות או כמוסות, למשך עד שנה.

כלולות תגובות שליליות מהדיווחים שהתקבלו ביחס לניהול התרופה המשווקת.

תגובות הלוואי דורגו לפי תדירות לפי הסולם המקובל הבא:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

ב) טבלת תגובות שליליות

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא נדיר: אנמיה

נדיר: שינויים בספירת הדם (כולל הפרש ספירת תאי דם לבנים), לויקוציטופניה, טרומבוציטופניה

נדיר מאוד: דווחו מקרים של אגרנולוציטוזיס (ראה סעיף ג)

הפרעות במערכת החיסון

לא נדיר: תגובות אלרגיות מלבד תגובות אנאפילקטיות או אנפילקטיות

לא ידוע: תגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטיות

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר: מצב הרוח השתנה, סיוטים

לא ידוע: מצב בלבול, חוסר התמצאות

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

לא נדיר: ורטיגו, קהות

הפרעות בעיניים

נדיר: הפרעות ראייה כולל ראייה מטושטשת, דלקת הלחמית

הפרעות אוזניים ומבוך

לא נדיר: ורטיגו

נדיר: טינטון

פתולוגיות לב

נדיר: דפיקות לב

דווח על אי ספיקת לב בקשר לטיפול NSAID.

פתולוגיות כלי דם

לא נדיר: לחץ הדם עלה (ראה סעיף 4.4), שטיפה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר: הופעת התקפי אסתמה אצל אנשים מסוימים האלרגיים לאספירין או תרופות NSAID אחרות

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: תופעות לוואי במערכת העיכול כגון הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות, כאבי בטן, עצירות, גזים, שלשולים

לא נדיר: דימום במערכת העיכול סמויה או גסה, דלקת סטומטיטיס, גסטריטיס, גיהוקים

נדיר: קוליטיס, כיב קיבה, ושט

נדיר מאוד: ניקוב במערכת העיכול

דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב יכול לפעמים להיות רציני ועלול להיות קטלני במיוחד בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4).

הפרעות בכבד

לא נדיר: הפרעה בתפקודי הכבד (למשל עלייה בטרנסמינאזות או בילירובין)

נדיר מאוד: הפטיטיס

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא נדיר: אנגיואדמה, גירוד, פריחה בעור

נדיר: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אורטיקריה

נדיר מאוד: דרמטיטיס בולוס, אריתמה מולטיפורמה

לא ידוע: תגובות רגישות

הפרעות בכליות ובשתן

לא נדיר: אחסון נתרן ומים, היפרקלמיה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש וסעיף 4.5), בדיקות חריגות בתפקוד הכליות (עלייה בקריאטינין בסרום ו / או אוריאה בסרום)

נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה בחולים עם גורמי סיכון (ראה סעיף 4.4)

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא נדיר: בצקת כולל בצקת בגפיים התחתונות

ג ) מידע על תגובות שליליות בודדות חמורות ו / או שנצפות לעתים קרובות

מקרים נדירים ביותר של אגרנולוציטוזה דווחו בחולים שטופלו במלוקסיקם בשילוב עם תרופות מרפא פוטנציאליות למיאלוטוקסיות (ראה סעיף 4.5).

ד) תגובות שליליות שטרם נצפו ביחס למוצר, אך בדרך כלל מיוחסות למרכיבים אחרים מאותה מחלקה

פגיעה כלייתית אורגנית העלולה להוביל לאי ספיקת כליות חריפה: דווחו מקרים נדירים ביותר של דלקת ביניים, נמק צינורי חריף, תסמונת נפרוטית ונמק פפילרי (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

הסימפטומים הנובעים ממנת יתר חריפה של NSAID מוגבלים בדרך כלל לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים ולרוב הם הפיכים עם טיפול תומך. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. שיכרון חמור יכול להוביל ליתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, תפקוד לקוי של הכבד, דיכאון נשימתי, תרדמת, התקפים, קריסה לב וכלי דם ודום לב. תגובות אנפילקטואידיות דווחו במינונים טיפוליים של NSAIDs ועלולות להתרחש בעקבות מנת יתר.

במקרה של מנת יתר של NSAID, המטופלים צריכים לעבור טיפול סימפטומטי ותומך. מחקר קליני הראה כי 4 גרם של כולסטירמין הניתנים דרך הפה שלוש פעמים ביום מאיצים את חיסול המלוקסיקם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, אוקסיקאם

קוד ATC: M 01AC06

Meloxicam היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID) ממשפחת האוקסיקמים, בעלת פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודכאון.

הפעילות האנטי דלקתית של meloxicam הודגמה במודלים קלאסיים של דלקת. בדומה לתרופות NSAID אחרות, מנגנון הפעולה המדויק אינו ידוע. עם זאת, יש לפחות מנגנון פעולה משותף אחד של כל NSAIDs (כולל meloxicam): עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים, מתווכי דלקת ידועים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Meloxicam נספג היטב ממערכת העיכול, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית מוחלטת גבוהה של כ -90% לאחר מתן אוראלי (כמוסות). אותה זמינות ביולוגית הוכחה לאחר נטילת טבליות, השעיה דרך הפה וכמוסות.

לאחר מתן יחיד של meloxicam, חציון הריכוזים המרבי של הפלזמה מגיעים תוך שעתיים תוך השעיה ותוך 5-6 שעות עם צורות אוראליות מוצקות (כמוסות וטבליות).

במינון מרובה הושגו תנאים במצב יציב תוך 3-5 ימים. מינון חד יומי מביא לריכוזים ממוצעים של תרופות פלזמה עם תנודות שיא של שיא עד שיא בטווח הטיפולי של 0.4-1.0 מק"ג / מ"ל למינון 7.5 מ"ג ו-0.8-2.0 מק"ג, בהתאמה. / מ"ל למינון של 15 מ"ג ( Cmin ו- Cmax במצב יציב, בהתאמה).

ממוצע ריכוז הפלזמה המרבי של meloxicam מושגת בתוך חמש או שש שעות עבור הטבליות, הכמוסות וההשעיה דרך הפה, בהתאמה.

ספיגת meloxicam לאחר מתן אוראלי אינה מושפעת ממזון במקביל או משימוש בחומצות חומצה אנאורגניות.

הפצה

Meloxicam נקשר חזק לחלבוני פלזמה, בעצם אלבומין (99%). Meloxicam חודר בכמויות גדולות לתוך הנוזל הסינוביאלי ומגיע לריכוזים מקומיים השווים לכמחצית מהפלזמה.

נפח ההפצה נמוך, כלומר כ -11 ליטר לאחר מתן המנה. או e.v. ומציג שונות בין אינדיבידואלית בסדר גודל של 7-20%. נפח ההפצה לאחר מתן אוראלי של מינונים מרובים של meloxicam (7.5 עד 15 מ"ג) הוא כ -16 ליטר עם שונות בין 11 ל -32%.

ביו טרנספורמציה

Meloxicam עובר "ביו -טרנספורמציה בכבד נרחבת. ארבעה מטבוליטים שונים של meloxicam זוהו בשתן, כולם לא פעילים מבחינה פרמקודינמית. המטבוליט העיקרי, 5" -קרבוקסימלוקסיקם (60% מהמינון), נוצר על ידי חמצון של מטבוליט הביניים. 5 "- hydroxymethylmeloxicam, אשר בתורו מופרש במידה פחותה (9% מהמינון). מחקרים במבחנה מצביעים על כך של- CYP2C9 יש תפקיד חשוב במסלול המטבולי הזה עם תרומה קלה מהאיזואנזים CYP3A4. סביר להניח שפעילות הפרוקסידאז של המטופל אחראית להיווצרות שני המטבוליטים האחרים, המהווים 16% ו -4% מהמינון הכולל, בהתאמה.

חיסול

Meloxicam מופרש בעיקר כמטבוליטים והוא נמצא באופן שווה בצואה ובשתן. פחות מ -5% מהמינון היומי מסולק ללא שינוי בצואה, בעוד שרק עקבות מסולקות בשתן.

מחצית החיים הממוצעת של חיסול משתנה בין 13 ל -25 שעות לאחר מתן אוראלי, i.m. ו- iv.

סיקול הפלזמה הכולל הוא כ-7-12 מ"ל לדקה לאחר מנה אחת הניתנת דרך הפה, תוך ורידי או רקטלית.

לינאריות / לא ליניאריות

Meloxicam מדגים פרמקוקינטיקה לינארית בטווח מינון טיפולי של 7.5 מ"ג / 15 מ"ג לאחר מתן אוראלי או תוך שרירי.

קבוצות חולים מיוחדות

חולים עם אי ספיקת כליות / כבד

הפרמטרים הפרמקוקינטיים של meloxicam אינם משתנים באופן משמעותי בנבדקים עם ליקוי כלייתי או כבד קל או בינוני. נבדקים עם ליקוי כלייתי בינוני הראו פינוי כולל גבוה יותר באופן משמעותי. ירידה בקשר לחלבון נצפתה בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי.

ב"אי ספיקת כליות סופנית "העלייה בנפח ההפצה עלולה להוביל לריכוזים גבוהים יותר של מלוקסיקם חופשי, לכן אין לחרוג מהמינון היומי של 7.5 מ"ג (ראה סעיף 4.2).

אזרחים ותיקים

נבדקים גברים מבוגרים הציגו פרמטרים פרמקוקינטיים ממוצעים דומים לאלה של נשים זכריות צעירות יותר. לחולים קשישים היו ערכי AUC גבוהים וחצי מחצית חיסול ממושכים מאלו של נבדקים צעירים משני המינים.

ממוצע פינוי פלזמה במצב יציב בקרב קשישים היה מעט נמוך מזה שנראה אצל אנשים צעירים יותר.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים פרה -קליניים, הפרופיל הטוקסיקולוגי של meloxicam היה זהה לזה של NSAIDs אחרים: במחקרי רעילות כרונית, כיבים ושחיקות במערכת העיכול, הופיעה נמק של הפפילות הכליות במינונים גבוהים בשני מיני בעלי חיים.

מחקרים על רעילות פוריות דרך הפה הראו ירידה בביוץ ו"עיכוב השתלה "והשפעות עוברי (רעיונות מוגברים) במינונים רעילים מצד האם של 1 מ"ג / ק"ג ליום ומעלה בחולדה. למינונים של 4 מ"ג לק"ג בחולדות ו -80 מ"ג לק"ג בארנבות.

המינונים המעורבים עלו על פי 10 עד 5 מהמינון הקליני (7.5-15 מ"ג) המחושב על בסיס המינון המתבטא במ"ג / ק"ג (לאדם של 75 ק"ג). כמו כל מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין, תוארו השפעות פטרוטוקסיות בסוף ההריון. לא הוצגו השפעות מוטגניות, לא במבחנה או in vivo.

אצל חולדות ועכברים, שניתנו להם מינונים גבוהים בהרבה מאלו המשמשים בני אדם, לא הוכחה השפעה מסרטנת.