רכיבים פעילים: Furosemide
תמיסת עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל LASIX
טבליות LASIX 500 מ"ג
תוספות אריזה של Lasix זמינות למידות האריזה: - תמיסת עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל לזיהוי, טבליות LASIX 500 מ"ג
- טבליות LASIX 25 מ"ג
- LASIX 10 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית
מדוע משתמשים ב- Lasix? לשם מה זה?
משתן עם פעולה משתן גדולה יותר.
אינדיקציות תרפויטיות
השימוש בתכשירי Lasix של תמיסת עירוי של 250 מ"ג / 25 מ"ל וטבליות של 500 מ"ג מסומן רק בחולים עם סינון גלומרולרי לקוי מאוד (FG <0.33 מ"ל / ש '= 20 מ"ל / דקה):
- אי ספיקת כליות חריפה (אוליגואנוריה), למשל בשלב שלאחר הניתוח ותהליכים ספטיים;
- אי ספיקת כליות כרונית בשלב טרום דיאליזה ודיאליזה עם אגירת נוזלים, במיוחד בצקת ריאות כרונית;
- תסמונת נפרוטית עם תפקוד כלייתי מוגבל מאוד, למשל. בדלקת גלומרולונפריטיס כרונית ולופוס אריתמטוס;
- תסמונת קימלסטיאל-וילסון.
בתסמונת נפרוטית יש חשיבות עליונה לטיפול בקורטיקוסטרואידים, אולם לאסיקס מצוין במקרה של שליטה לא מספקת בבצקת, בחולים עקביים לטיפול בקורטיקוסטרואידים או במקרים בהם התווית האחרונה היא התווית.
במקרה של אי ספיקת כליות כרונית ללא החזקת נוזלים, מצוין ניסיון טיפולי עם לאסיקס. אם הדיורזיס אינו מספיק (פחות מ -2.5 ליטר ליום), יש לשקול את הכללת החולה בתוכנית הדיאליזה; בחולים בהלם יש לנקוט באמצעים מתאימים לפני תחילת הטיפול במלח. "היפובולמיה ו"יתר לחץ דם. שינויים חמורים יש לתקן מראש גם את אלקטרוליטים בסרום ואת איזון החומצה-בסיס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lasix
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. חולים הסובלים מאלרגיה לסולפונמיד (למשל סולפונמיד או אנטיביוטיקה סולפונילוריאה) עלולים לחוות רגישות צולבת לפורוסמיד.
- היפובולמיה או התייבשות
- אי ספיקת כליות אנורי לא מגיבה לפורוסמיד
- היפוקלמיה
- היפונתרמיה
- פקומה או תרדמת, הקשורים לאנספלופתיה בכבד
- מנת יתר מהדיגיטל
- השליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף אזהרות מיוחדות)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lasix
אין להשתמש בפתרון עירוי של עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל לזריקות IV, אלא רק להזרקה ורידית איטית באמצעות משאבות לשליטה על נפח או קצב העירוי, כדי להפחית את הסיכון למנת יתר.
יש להשתמש בלוחות Lasix 500 מ"ג רק לחולים עם סינון גלומרולרי מופחת במידה ניכרת, אחרת קיים סיכון לאובדן נוזלים ואלקטרוליטים מוגזם.
תמיסת עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל וטבליות 500 מ"ג הוכנו למתן רק לחולים עם תפקוד כלייתי מוגבל מאוד.
יש צורך להבטיח זרימת שתן חופשית. תפוקת שתן מוגברת עלולה לגרום או להחמיר הפרעות בחולים עם חסימה בדרכי השתן (למשל, חולים עם הפרעה בהתרוקנות של שלפוחית השתן, היפרפלזיה ערמונית או היצרות של השופכה). לכן, מטופלים אלה דורשים מעקב קפדני במיוחד, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים.
כמו כל משתנים, מומלץ להתחיל בטיפול בשחמת הכבד עם מיימת בבית חולים, על מנת שנוכל להתערב כראוי אם מתרחשת נטייה לתרדמת כבד במהלך דיאורזיס.
טיפול ב- Lasix דורש בדיקות רפואיות קבועות. במיוחד נדרש ניטור קפדני במקרים הבאים:
- חולים עם תת לחץ דם,
- חולים בסיכון מיוחד בעקבות ירידה מוגזמת בלחץ הדם, למשל. חולים עם היצרות משמעותית של העורקים הכליליים או כלי הדם המספקים את המוח,
- חולים עם סוכרת סמויה או ניכרת,
- חולים עם צנית,
- חולים עם תסמונת hepatorenal, למשל. עם אי ספיקת כליות תפקודית הקשורה למחלת כבד חמורה,
- חולים עם היפופרוטאינמיה, למשל. קשורה לתסמונת נפרוטית (פעולת הפורוסמיד עלולה להיחלש ולהגביר את האוטוטוקסיות שלה). יש צורך בזהירות מיוחדת בקביעת המינון,
- פגים (בשל התפתחות אפשרית של נפרוקלצינוזיס / נפרוליטיאזיס); דרוש אולטרסאונד כלייתי ומעקב אחר תפקוד הכליות.
באופן כללי, מעקב קבוע אחר רמות הנתרן, האשלגן והקריאטינין מומלץ במהלך הטיפול ב- furosemide; במיוחד נדרשת ניטור קפדני עבור חולים בסיכון גבוה לחוסר איזון באלקטרוליטים או כאשר מתרחשת חיסול משמעותי נוסף של נוזלים (למשל כתוצאה מהקאות, שלשולים או הזעה עזה). למרות שהשימוש ב- Lasix מביא רק לעיתים רחוקות להיפוקלמיה, מומלץ דיאטה עשירה באשלגן (תפוחי אדמה, בננות, תפוזים, עגבניות, תרד ופירות יבשים). לפעמים יתכן שיהיה צורך גם בתיקון תרופתי הולם.
כמו כן, מומלץ לבצע בדיקות סדירות של רמת הסוכר בדם, גליקוזוריה ובמידת הצורך את חילוף החומרים של חומצת השתן.
שימוש במקביל עם risperidone
במחקרים מבוקרי פלסבו על risperidone בחולים מבוגרים עם דמנציה, נצפתה שכיחות גבוהה יותר של תמותה בחולים שטופלו ב- furosemide פלוס risperidone (7.3%; גיל ממוצע 89 שנים, טווח 75-97 שנים) בהשוואה לחולים שטופלו ב- risperidone בלבד ( 3.1%; גיל ממוצע 80 שנים, טווח 70-96 שנים) או furosemide בלבד (4.1%; גיל ממוצע 80 שנים, טווח 67-90 שנים). שימוש במקביל בריספרידון עם משתנים אחרים (בעיקר משתני תיאזיד במינון נמוך) לא היה קשור להתרחשות כזו.
לא זוהה מנגנון פתופיזיולוגי המסביר ממצא זה, ולא נצפה דפוס הקשור לסיבת המוות. עם זאת, לפני שמחליטים על שימוש בשילוב כזה, יש לנקוט משנה זהירות ולשקול את הסיכונים והיתרונות של שילוב זה או מתן שיתוף עם משתנים חזקים אחרים. לא נרשמה שכיחות תמותה בחולים הנוטלים תרופות משתנות במקביל ריספרידון. ללא קשר לטיפול, התייבשות היווה גורם סיכון כולל לתמותה ולכן יש להימנע מחולים מבוגרים עם דמנציה (ראה "אינטראקציות").
לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר
לאסיקס אינה משנה את ערכי לחץ הדם בלחץ הדם הרגיל, בעוד שהיא סובלת מיתר לחץ דם ביתר לחץ דם; בצורות חמורות של יתר לחץ דם מומלץ טיפול בשילוב עם עזרים אחרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lasix
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אינטראקציות עם אוכל
נראה כי האפשרות ומידת השינוי האפשרית של ספיגת פורוסמיד המנוהלות יחד עם מזון תלויות בניסוח התרופות שלו. מומלץ ליטול את הפורמולה הפה על בטן ריקה.
שילובים לא מומלצים
במקרים בודדים, מתן תוך ורידי של פורוסמיד בתוך 24 שעות לאחר צריכת כלור הידרט עלול לגרום לאדמומיות בעור, הזעה פתאומית, תסיסה, בחילה, לחץ דם מוגבר וטכיקרדיה.לכן, אין צורך במקביל לתת פורוסמיד וכלור הידרט.
Furosemide יכול להעצים את האוטוטוקסיות של אמינוגליקוזידים ותרופות אוטוטוקסיות אחרות, מכיוון שהדבר עלול להוביל לנזק בלתי הפיך, ניתן להשתמש בתרופות הנ"ל בשילוב עם furosemide רק במקרה של צורך קליני ברור.
אמצעי זהירות לשימוש
הניהול המקביל של פורוסמיד וציספלטין נושא את הסיכון להשפעות אוטוטוקסיות. יתר על כן, הנפרוטוקסיות של ציספלטין עשויה להיות משופרת אם פורוסמיד אינו ניתן במינונים נמוכים (למשל 40 מ"ג לחולים עם תפקוד כלייתי תקין) ובנוכחות מאזן מים חיובי, כאשר פורוסמיד משמש לקבלת דיורזיס מאולץ. במהלך הטיפול עם ציספלטין.
יש להפריד בין מינון אוראלי של פורוסמיד וסוכרלפאט לשעתיים לפחות, שכן סוכרלפט מפחית את ספיגת המעיים של פורוסמיד, ובכך מפחית את השפעתו.
Furosemide מפחית את חיסול מלחי הליתיום ועשוי לגרום לעלייה בריכוז הסרום, וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לרעלת ליתיום כולל סיכון מוגבר לתופעות קרדיוטוקסיות ונוירוטוקסיות מליתיום. לכן, מעקב קפדני אחר ריכוזי הליתיום מומלץ בחולים המנוהלים בשילוב זה
חולים בטיפול משתן עלולים להופיע עם לחץ דם חמור ופגיעה בתפקוד הכליות, כולל מקרים של אי ספיקת כליות, במיוחד בשילוב עם מתן מעכב ACE או אנטגוניסט קולטן אנגיוטנסין II או בפעם הראשונה שיש לקחת בחשבון הפסקת טיפול זמני ב- furosemide או , לפחות, להפחית את המינון 3 ימים לפני תחילת הטיפול במעכב ACE או באנטגוניסט קולטן אנגיוטנסין II או לפני הגדלת המינון.
Risperidone: יש להיזהר ולשקול את הסיכונים והיתרונות של השילוב או טיפול משותף עם furosemide או משתנים חזקים אחרים לפני ההחלטה על שימוש בשילוב כזה.
ראה "אמצעי זהירות לשימוש" להגברת התמותה בחולים קשישים עם דמנציה שטופלו במקביל בריספרידון
לשקול בזהירות
מתן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל, כולל חומצה אצטילסליצילית, עשויות להפחית את ההשפעה של פורוסמיד. בחולים עם התייבשות או היפובולמיה, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות יכולות לגרום לאי ספיקת כליות חריפה. Furosemide יכול להדגיש את הרעילות של סליצילטים.
הפחתת ההשפעה של furosemide עלולה להתרחש במקרה של מתן פניטואין במקביל.
ניתן להגביר את ההשפעות המזיקות של תרופות נפרוטוקסיות.
מתן קורטיקוסטרואידים, קרבנוקסולון ומינונים גבוהים של שוש, כמו גם שימוש ממושך בחומרים משלשלים עלולים להגביר את הסיכון להיפוקלמיה.
הפרעות מסוימות באלקטרוליטים (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה) עלולות להגביר את הרעילות של תרופות מסוימות (למשל תכשירי דיגיטאליס ותרופות המעוררות תסמונת QT ארוכה).
במקרה של מתן תרופות בו זמנית של פורוסמיד ותרופות להורדת לחץ דם, משתנים או תרופות אחרות עם פעילות פוטנציאלית נגד לחץ דם, יש לצפות לירידה בולטת יותר בלחץ הדם.
Probenecid, methotrexate ותרופות אחרות, כגון furosemide, מופרשות בעיקר על ידי הכליה, עשויות להפחית את ההשפעה של furosemide. לעומת זאת, furosemide עשוי להפחית את חיסול הכליות של חומרים אלה. במקרה של טיפול במינונים גבוהים (הן furosemide והן תרופות אחרות), עלולה להתרחש עלייה בריכוז הסרום של שניהם. כתוצאה מכך, הסיכון לתופעות לוואי עקב furosemide או טיפולים במקביל גדל.
ההשפעות של תרופות נוגדות סוכרת וסימפתומימטיות (למשל אדרנלין, נוראדרנלין) עלולות להיות מופחתות. ניתן לשפר את ההשפעות של מרפי שרירים דמויי curare או תיאופילין. פגיעה בתפקוד הכלייתי עלולה להתפתח בחולים המקבלים טיפול במקביל לפורוסמיד ובמינונים גבוהים של צפלוספורינים מסוימים.
שימוש במקביל ב- cyclosporin A ו- furosemide קשור לסיכון מוגבר לדלקת מפרקים צנית משנית להיפרוריצמיה המושרה על ידי furosemide ולהפחתת הפרשת חומצת השתן הנגרמת על ידי cyclosporine.
לחולים בסיכון גבוה לנפרופתיה של רדיו-ניגודיות שטופלו ב- furosemide הייתה שכיחות גבוהה יותר של הידרדרות בתפקוד הכלייתי לאחר מתן חומרי ניגוד, בהשוואה לחולים בסיכון גבוה שקיבלו לחות תוך ורידית רק לפני מתן חומרי ניגוד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
Furosemide חוצה את מחסום השליה. בשליש הראשון של ההריון, אין לתת לאסיקס. בשליש השני והשלישי להריון ניתן להשתמש ב- Lasix, אך רק במקרים של צורך קליני דחוף. הטיפול בשני הטרימסטרים האחרונים של ההריון דורש מעקב אחר צמיחת העובר. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
זמן האכלה
Furosemide עובר לחלב אם ועלול לעכב הנקה, ולכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- furosemide.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
כמה תופעות לוואי (למשל ירידה בלתי צפויה וחמורה בלחץ הדם) עלולות לפגוע ביכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב, ולכן מייצגות סיכון במצבים בהם ליכולות אלה יש חשיבות מיוחדת (למשל נהיגה ברכבים או שימוש במכונות).
בשל העתודה הטיפולית הגבוהה שלו, furosemide יכול לעורר עלייה משמעותית במזלחת גם במצבים קליניים בהם אמצעים משתנים אחרים אינם יעילים (פגיעה כלייתית ניכרת, היפואלבומינמיה, חומצה מטבולית).
מידע חשוב על חלק ממרכיבי טבליות Lasix 500mg
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי תמיסת העירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל
בקבוקון אחד של תמיסת עירוי של LASIX 250 מ"ג / 25 מ"ל מכיל 0.79 ממול נתרן. מינון יומי מרבי (7 אמפולות) מכיל 5.53 ממול נתרן. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
למי שעושה פעילות ספורטיבית
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lasix: מינון
פתרון עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל.
יש תמיד להתאים את קצב העירוי כך שלא ינוהל יותר מ -4 מ"ג פורוסמיד / דקה.
ה- pH של תמיסת החליטה המוכנה לשימוש לא צריך להיות מתחת ל -7 מכיוון שפורוסמיד יכול לזרז בתמיסה חומצית.
אין להחדיר את פתרון Lasix 250 מ"ג / 25 מ"ל יחד עם תרופות אחרות.
אם מנת בדיקה של 40-80 מ"ג של לאסיקס, ניתנת i.v. איטי (בערך 2-5 דקות), אינו גורם לעלייה משמעותית בשתן תוך 30 דקות. ניתן להתחיל טיפול אינפוזיה ב- Lasix 250 מ"ג.
יש לדלל את תכולת אמפולה אחת של תמיסת עירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל ל -250 מ"ל של תמיסה איזוטונית של רינגר או תמיסה איזוטונית ניטרלית או אלקליין אחרת. בהתחשב בקצב החליטה שנקבע, במקרה זה (250 מ"ג ב -275 מ"ל. ) העירוי נמשך כשעה. אם המטופל מגיב למינון זה, יש לציין עלייה בדיאורזיס כבר במהלך האינפוזיה. מבחינה טיפולית, יש לחפש עלייה בשתן של 40-50 מ"ל / שעה לפחות.
אם לא תתקבל עלייה מספקת של דיאורזיס עם המנה הראשונה של לאסיקס, מנה נוספת תינתן שעה אחת לאחר סיום האינפוזיה הראשונה עם 2 אמפולות של תמיסת עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל של עירוי (500 מ"ג ב -50 מ"ל. ), דילול התכולה בתמיסה המתאימה לחליטה והתאמת נפח החליטה למצב ההידרציה של המטופל. משך האינפוזיה תמיד יווסת על ידי האפשרות להחדיר מקסימום 4 מ"ג של עקרון אקטיבי / דקה.
במקרה שגם במינון זה הדיאורזיס אינו כנדרש, שעה אחת לאחר תום האינפוזיה השנייה, ניתן לבצע שלישית עם 4 אמפולות של תמיסת עירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל (1000 מ"ג ב -100 מ"ל. ).
ההנחיות לעיל חלות על הנפח הכולל של תמיסת החליטה וכן על קצב הניהול. אם לא מושגת השפעה משתן מספקת במינון זה, יש לשקול מעבר לדיאליזה.
בחולים היפר-וולמיים עדיף, אם מינון הבדיקה של 40-80 מ"ג iv. הוכח כבלתי יעיל, יש לנהל את הכנת תמיסת העירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל מבלי לדלל אותה או להוסיף אותה לנפח תמיסת החליטה התואמת את מצב הלחות של המטופל על מנת למנוע התייבשות יתר. ניתן לבצע עירוי תוך ורידי של תוכן הבקבוקון רק אם מובטחת קצב מתן של לא יותר מ -4 מ"ג פורוסמיד / דקה (= 0.4 מ"ל / דקה).
תערובת: פורוסמיד, כנגזרת של חומצה אנתראנילית, מסיס בסביבה אלקליין. הפתרון של תמיסת עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל לחליטת עירוי מכיל את מלח הנתרן של פורוסמיד: לתמיסה זו יש pH של כ -9 ואין השפעת חוצץ. .
בערכי pH מתחת ל -7 המרכיב הפעיל יכול לזרז ולכן, לצורך מתן חליטה, ניתן לערבב את תמיסת לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל של עירוי רק בתמיסות בסיסיות או ניטרליות חלשות, עם קיבולת חיץ צנועה: למשל . פתרון נתרן כלורי איזוטוני או תמיסת רינגר. לא ניתן לערבב פתרונות חומצה, במיוחד כאלו עם יכולת חוצץ גבוהה, עם לאסיקס.
עם זאת, אסור לשלב לאסיקס עם תרופות אחרות באותו מזרק.
יש להשתמש בתמיסות אינפוזיה המכילות לאסיקס מיד לאחר הכנתן.
הבקבוקונים מסופקים עם צווארון שבירה קבוע.
מִנהָל
עירוי: furosemide i.v. יש להחדיר לאט, מבלי לחרוג מהקצב של 4 מ"ג לדקה.
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (קריאטינין בסרום> 5 מ"ג / ד"ל) מומלץ לא לחרוג מקצב עירוי של 2.5 מ"ג לדקה. טבליות LASIX 500 מ"ג - מתן דרך הפה
באי ספיקת כליות כרונית, בה נמצא כי מינון הבדיקה של 75-150 מ"ג של פורוסמיד אינו מספיק, ניתן להתחיל טיפול עם טבליות Lasix 500 מ"ג על ידי מתן 1/2 טבליה (= 250 מ"ג) כמנה ראשונה.
אם מתרחשת עלייה מספקת של דיאורזיס תוך 4-6 שעות ממועד הטיפול, ניתן להגדיל את המינון ההתחלתי ב- 1/2 טבליה כל 4-6 שעות.
הליך זה יחזור על עצמו עד להגעה למינון היעיל, תמיד יש לקבוע בנפרד, שיכול לנוע בין 250 ל -2000 מ"ג (1/2 - 4 טבליות).
חיסול של לפחות 2.5 ליטר שתן ליום מייצג את הפרמטר להגדרת המינון האפקטיבי של פורוסמיד המנוהל.
טבליות Lasix 500 מ"ג מסומנות גם לטיפול תחזוקה בחולים שהגיבו בחיוב לטיפול ב- Lasix במינון גבוה. לשם כך, המינון ההתחלתי של furosemide יינתן דרך הפה, שהיה יעיל על ידי עירוי תוך ורידי.
אם בתוך 4-6 שעות מתן המינון ההתחלתי אין עלייה מספקת בתפוקת השתן, ניתן להגדיל את המינון ב- 1/2 - 1 טבליה (למשל מנה ראשונית: 1 טבליה, מנה שנייה: 1 ו -1/ 2 - 2 טבליות).
רצוי לבלוע טבליות Lasix 500 מ"ג עם מעט נוזל במקביל לארוחת הבוקר בבוקר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Lasix
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Lasix, שאל את הרופא או הרוקח.
במקרה של בליעה / צריכת שגוי של מנת יתר של Lasix, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
התמונה הקלינית בעקבות מנת יתר חריפה או כרונית תלויה בעיקר בהיקף ובהשלכות של אובדן האלקטרוליטים, למשל היפובולמיה, התייבשות, ריכוז דם, הפרעות קצב לב (כולל חסימת AV ופרפור חדרים) .הפרעות מורכבות מיתר לחץ דם חמור (עד הלם), חריפה אי ספיקת כליות, פקקת, מצבי הזיות, שיתוק רופף, אדישות ובלבול.
אין תרופה ספציפית ידועה לפורוסמיד. אם התרופה נלקחה זה עתה, ניתן לנסות להגביל את הספיגה המערכתית של החומר הפעיל באמצעים כגון שטיפת קיבה או הפחתת ספיגה (למשל פחם פעיל).
יש לתקן חוסר איזון רלוונטי מבחינה קלינית במאזן המים והאלקטרוליטים. יחד עם מניעה וטיפול הן בסיבוכים החמורים הנובעים מחוסר איזון זה והן בהשפעות אחרות על האורגניזם, פעולה מתקנת עשויה לדרוש ניטור אינטנסיבי של מצבים קליניים, כמו גם אמצעים טיפוליים מתאימים.
במקרה של חולים עם הפרעות במתן שתן, כמו במקרה של היפרטרופיה ערמונית או חוסר הכרה, יש צורך לשחזר את זרימת השתן החופשית.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לאסיקס
כמו כל התרופות, לאסיקס עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
התדרים נגזרים מנתוני ספרות ממחקרים בהם נעשה שימוש ב- furosemide בסך הכל ב- 1387 חולים, בכל מינון ובכל אינדיקציה. כאשר קטגוריית התדרים של אותה תגובה שלילית הייתה שונה, נבחרה קטגוריית התדירות הגבוהה יותר.
בטבלה שלהלן, תדירות תופעות הלוואי מדווחת בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד: ≥ 1/10; נפוץ: ≥1 / 100 e
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
הגן על התרופה מפני אור.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב
פתרון עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל
בקבוקון אחד מכיל: מרכיב פעיל: נתרן furosemide 266.6 מ"ג המקביל ל- 250 מ"ג של furosemide. חומר עזר: מאניט ומים להזרקות.
טבליות LASIX 500 מ"ג
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: furosemide 500 מ"ג. מרכיבי עזר: עמילן תירס, לקטוז, אבקת תאית, נתרן עמילופקטין גליקולאט, טלק, דו תחמוצת הסיליקון הקולואיד, מגנזיום סטרט וקינולן צהוב E104
טופס תוכן ותוכן
תמיסת עירוי: קופסה של 5 אמפולות. טבליות: קופסה של 20 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לאסיקס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תמיסת עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל LASIX
בקבוקון אחד מכיל:
עקרון פעיל: נתרן furosemide 266.6 מ"ג המקביל ל- 250 מ"ג של furosemide.
טבליות LASIX 500 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: furosemide 500 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז 55 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון לאינפוזיה.
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
השימוש בתכשירי Lasix של תמיסת עירוי של 250 מ"ג / 25 מ"ל וטבליות של 500 מ"ג מסומן רק בחולים עם:
• סינון גלומרולרי לקוי מאוד (F.G.
• אי ספיקת כליות חריפה (אוליגואנוריה), למשל בשלב שלאחר הניתוח בתהליכים ספטיים;
• אי ספיקת כליות כרונית בשלב טרום דיאליזה ודיאליזה עם אגירת נוזלים, במיוחד בצקת ריאות כרונית;
• תסמונת נפרוטית עם תפקוד כלייתי מוגבל מאוד, למשל בדלקת גלומרולונפריטיס כרונית ולופוס אריתמטוס; תסמונת קימלסטיאל-וילסון. בתסמונת נפרוטית, טיפול בקורטיקוסטרואידים דומיננטי. עם זאת, לאסיקס מצוין במקרה של שליטה לא מספקת בבצקת, בחולים עקביים לטיפול בקורטיקוסטרואידים או במקרים שבהם התווית האחרונה היא התווית;
• אי ספיקת כליות כרונית ללא אגירת נוזלים. בחולים אלה ניסיון טיפולי עם לאסיקס אפשרי; אם דיורזיס לא מספיק (פחות מ -2.5 ליטר ליום), יש לכלול את המטופל בתוכנית הדיאליזה;
• במצב של הלם; לפני תחילת הטיפול במלחמה, יש לפתור היפובולמיה ויתר לחץ דם באמצעים מתאימים. כמו כן יש לתקן שינויים חמורים באלקטרוליטים בסרום ובאיזון חומצות בסיס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תמיסת עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל LASIX
יש תמיד להתאים את קצב העירוי כך שלא ינוהל יותר מ -4 מ"ג פורוסמיד / דקה.
ה- pH של תמיסת החליטה המוכנה לשימוש לא צריך להיות מתחת ל -7, מכיוון שפורוסמיד יכול לזרז בתמיסה חומצית.
אין להחדיר תמיסת Furosemide יחד עם תרופות אחרות.
אם מינון הבדיקה של 40-80 מ"ג פורוסמיד, מנוהל i.v. איטי (בערך 2-5 דקות), אינו גורם לעלייה משמעותית בשתן תוך 30 דקות. ניתן להתחיל טיפול אינפוזיה ב- Lasix 250 מ"ג.
יש לדלל את התוכן של אמפולה אחת של תמיסת עירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל ל -250 מ"ל של תמיסה איזוטונית של רינגר או תמיסה איזוטונית ניטרלית או בסיסית אחרת.
אם לוקחים בחשבון את קצב העירוי שנקבע, במקרה זה (250 מ"ג ב- 275 מ"ל) משך האינפוזיה הוא כשעה. אם המטופל מגיב למינון זה, יש לציין דימום מוגבר כבר במהלך האינפוזיה. מבחינה טיפולית ננסה להשיג עלייה בדיאורזיס של 40-50 מ"ל לשעה לפחות.
אם לא תתקבל עלייה מספקת של דיאורזיס במינון הראשון של לאסיקס, מנה נוספת תינתן שעה אחת לאחר סיום החליטה הראשונה עם 2 אמפולות של תמיסת עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל של עירוי (500 מ"ג ב -50 מ"ל. ), דילול התכולה בפתרון מתאים לחליטה והתאמת נפח החליטה למצב הידרציה של המטופל. משך האינפוזיה תמיד יוסדר על ידי האפשרות להחדיר מקסימום 4 מ"ג לדקה. עקרוני פעיל.
במקרה שגם במינון זה הדיאורזיס אינו כנדרש, שעה אחת לאחר תום האינפוזיה השנייה ניתן לבצע שלישית עם 4 אמפולות של תמיסת עירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל (1000 מ"ג ב -100 מ"ל. ההנחיות הנ"ל חלות על הנפח הכולל של תמיסת האינפוזיה וכן על קצב הניהול. אם לא מושגת השפעה משתן מספקת עם מינון זה, יש לשקול את האפשרות לעבור לדיאליזה.
בחולים היפר-וולמיים עדיף, אם מינון הבדיקה של 40-80 מ"ג iv. הוכח כלא יעיל, יש לנהל את הכנת תמיסת עירוי של לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל מבלי לדלל אותה או להוסיף אותה לנפח תמיסת העירוי התואם את מצב הלחות של המטופל על מנת למנוע התייבשות יתר. עירוי ישיר של תוכן הבקבוקון יכול להתבצע רק אם קצב הניהול שאינו עולה על 4 מ"ג פורוסמיד / דקה. (= 0.4 מ"ל / דקה) מובטח.
יש להשתמש בתמיסות אינפוזיה המכילות פורוסמיד מיד לאחר ההכנה.
טבליות LASIX 500 מ"ג
באי ספיקת כליות כרונית, בה נמצא כי מינון הבדיקה של 75-150 מ"ג של פורוסמיד אינו מספיק, ניתן להתחיל בטיפול עם טבליות Lasix 500 מ"ג, תוך מתן ½ טבליה (= 250 מ"ג) כמנה ראשונה.
אם מתרחשת עלייה מספקת בתפוקת השתן תוך 4-6 שעות ממועד הטיפול, ניתן להגדיל את המינון ההתחלתי בחצי טבליה כל 4-6 שעות.
הליך זה יחזור על עצמו עד להגעה למינון היעיל, תמיד יש לקבוע בנפרד, שיכול לנוע בין 250 ל -2000 מ"ג (½ - 4 טבליות).
חיסול של לפחות 2.5 ליטר שתן ליום מייצג את הפרמטר להגדרת המינון האפקטיבי של פורוסמיד המנוהל.
טבליות Lasix 500 מ"ג מסומנות גם לטיפול תחזוקה בחולים שהגיבו בחיוב לטיפול בפורוזמיד פרנטרלי במינון גבוה.
לשם כך, furosemide, שהיה יעיל על ידי עירוי, יינתן דרך הפה כמינון ההתחלתי.
אם לא מושגת עלייה מספקת בתפוקת השתן תוך 4-6 שעות לאחר המינון ההתחלתי, ניתן להגדיל את המינון ב- ½ - 1 טבליה (למשל מנה ראשונה 1 טבליה; מנה שנייה 1 וחצי - 2 טבליות).
רצוי לבלוע טבליות Lasix 500 מ"ג עם מעט נוזל במקביל לארוחת הבוקר בבוקר.
מִנהָל
עירוי: furosemide i.v. יש להחדיר לאט, מבלי לחרוג מהקצב של 4 מ"ג לדקה. בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (קריאטינין בסרום> 5 מ"ג / ד"ל) מומלץ לא לחרוג מקצב עירוי של 2.5 מ"ג לדקה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. חולים הסובלים מאלרגיה לסולפונמיד (למשל סולפונמיד או אנטיביוטיקה סולפונילוריאה) עלולים לחוות רגישות צולבת לפורוסמיד.
• היפובולמיה או התייבשות
• אי ספיקת כליות אנורי שאינה מגיבה לפורוסמיד
• היפוקלמיה
• היפונתרמיה
• פקומה או תרדמת הקשורים לאנספלופתיה בכבד
• מנת יתר דיגיטלית
• השליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש בפתרון עירוי של עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל לזריקות IV, אלא רק להזרקה ורידית איטית באמצעות משאבות לשליטה על נפח או קצב העירוי, כדי להפחית את הסיכון למנת יתר.
יש להשתמש בלוחות Lasix 500 מ"ג רק לחולים עם סינון גלומרולרי מופחת במידה ניכרת, אחרת קיים סיכון לאובדן נוזלים ואלקטרוליטים מוגזם.
תמיסת עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל וטבליות של 500 מ"ג הוכנו לתת רק לחולים עם תפקוד כליות מוגבל מאוד.
יש צורך להבטיח זרימת שתן חופשית. תפוקת שתן מוגברת עלולה לגרום או להחמיר הפרעות בחולים עם חסימה בדרכי השתן (למשל, חולים עם הפרעה בהתרוקנות של שלפוחית השתן, היפרפלזיה ערמונית או היצרות של השופכה). לכן, מטופלים אלה דורשים מעקב קפדני במיוחד, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים.
כמו כל משתנים, מומלץ להתחיל בטיפול בשחמת הכבד עם מיימת בבית חולים, על מנת שנוכל להתערב כראוי אם מתרחשת נטייה לתרדמת כבד במהלך דיאורזיס.
טיפול ב- Lasix דורש בדיקות רפואיות קבועות. במיוחד נדרש ניטור קפדני במקרים הבאים:
• חולים עם תת לחץ דם,
• חולים בסיכון במיוחד בעקבות ירידה מוגזמת בלחץ הדם, למשל. חולים עם היצרות משמעותית של העורקים הכליליים או כלי הדם המספקים את המוח,
• חולים עם סוכרת סמויה או ניכרת,
• חולים עם צנית,
• חולים עם תסמונת hepatorenal, למשל. עם אי ספיקת כליות תפקודית הקשורה למחלת כבד חמורה,
• חולים עם היפופרוטאינמיה, למשל. קשורה לתסמונת נפרוטית (פעולת הפורוסמיד עלולה להיחלש ולהגביר את האוטוטוקסיות שלה). יש צורך בזהירות מיוחדת בקביעת המינון,
• פגים (עקב התפתחות אפשרית של נפרוקלצינוזיס / נפרוליטיאזיס); דרוש אולטרסאונד כלייתי ומעקב אחר תפקוד הכליות.
באופן כללי, מעקב קבוע אחר רמות הנתרן, האשלגן והקריאטינין מומלץ במהלך הטיפול ב- furosemide; במיוחד נדרשת ניטור קפדני עבור חולים בסיכון גבוה לחוסר איזון באלקטרוליטים או כאשר מתרחשת חיסול משמעותי נוסף של נוזלים (למשל כתוצאה מהקאות, שלשולים או הזעה עזה). למרות שהשימוש ב- Lasix מביא רק לעיתים רחוקות להיפוקלמיה, מומלץ דיאטה עשירה באשלגן (תפוחי אדמה, בננות, תפוזים, עגבניות, תרד ופירות יבשים). לפעמים יתכן שיהיה צורך גם בתיקון תרופתי הולם.
כמו כן, מומלץ לבצע בדיקות סדירות של רמת הסוכר בדם, גליקוזוריה ובמידת הצורך את חילוף החומרים של חומצת השתן.
שימוש במקביל עם risperidone
במחקרים מבוקרי פלסבו על risperidone בחולים מבוגרים עם דמנציה, נצפתה שכיחות גבוהה יותר של תמותה בחולים שטופלו ב- furosemide פלוס risperidone (7.3%; גיל ממוצע 89 שנים, טווח 75-97 שנים) בהשוואה לחולים שטופלו ב- risperidone בלבד ( 3.1%; גיל ממוצע 80 שנים, טווח 70-96 שנים) או furosemide בלבד (4.1%; גיל ממוצע 80 שנים, טווח 67-90 שנים). שימוש במקביל בריספרידון עם משתנים אחרים (בעיקר משתני תיאזיד במינון נמוך) לא היה קשור להתרחשות כזו.
לא זוהה מנגנון פתופיזיולוגי המסביר ממצא זה, ולא נצפה דפוס הקשור לסיבת המוות. עם זאת, לפני שמחליטים על שימוש בשילוב כזה, יש לנקוט משנה זהירות ולשקול את הסיכונים והיתרונות של שילוב זה או מתן שיתוף עם משתנים חזקים אחרים. לא נרשמה שכיחות תמותה בחולים הנוטלים תרופות משתנות במקביל ריספרידון. ללא קשר לטיפול, התייבשות הייתה גורם סיכון כולל לתמותה ולכן יש להימנע מחולים מבוגרים עם דמנציה (ראה סעיף 4.3).
לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר.
לאסיקס אינה משנה את ערכי לחץ הדם בלחץ הדם הרגיל, בעוד שהיא סובלת מיתר לחץ דם ביתר לחץ דם; בצורות חמורות של יתר לחץ דם מומלץ טיפול בשילוב עם עזרים אחרים.
בשל העתודה הטיפולית הגבוהה שלו, furosemide יכול לעורר עלייה משמעותית במזלחת גם במצבים קליניים בהם אמצעים משתנים אחרים אינם יעילים (פגיעה כלייתית ניכרת, היפואלבומינמיה, חומצה מטבולית).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
בקבוקון אחד של תמיסת עירוי של LASIX 250 מ"ג / 25 מ"ל מכיל 0.79 ממול נתרן. מינון יומי מרבי (7 אמפולות) מכיל 5.53 ממול נתרן. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
טבליות Lasix 500 מ"ג מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול טבליות אלה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות עם אוכל
נראה כי האפשרות ומידת השינוי האפשרית של ספיגת פורוסמיד המנוהלות יחד עם מזון תלויות בניסוח התרופות שלו. מומלץ ליטול את הפורמולה הפה על בטן ריקה.
שילובים לא מומלצים
במקרים בודדים, מתן תוך ורידי של פורוסמיד בתוך 24 שעות לאחר צריכת כלור הידרט עלול לגרום לאדמומיות בעור, הזעה פתאומית, תסיסה, בחילה, לחץ דם מוגבר וטכיקרדיה.לכן, אין צורך במקביל לתת פורוסמיד וכלור הידרט.
Furosemide יכול להעצים את האוטוטוקסיות של אמינוגליקוזידים ותרופות אוטוטוקסיות אחרות, מכיוון שהדבר עלול להוביל לנזק בלתי הפיך, ניתן להשתמש בתרופות הנ"ל בשילוב עם furosemide רק במקרה של צורך קליני ברור.
אמצעי זהירות לשימוש
הניהול המקביל של פורוסמיד וציספלטין נושא את הסיכון להשפעות אוטוטוקסיות. יתר על כן, הנפרוטוקסיות של ציספלטין עשויה להיות משופרת אם פורוסמיד אינו ניתן במינונים נמוכים (למשל 40 מ"ג לחולים עם תפקוד כלייתי תקין) ובנוכחות מאזן מים חיובי, כאשר פורוסמיד משמש לקבלת דיורזיס מאולץ. במהלך הטיפול עם ציספלטין.
יש להפריד בין מינון אוראלי של פורוסמיד וסוכרלפאט לשעתיים לפחות, שכן סוכרלפט מפחית את ספיגת המעיים של פורוסמיד, ובכך מפחית את השפעתו.
Furosemide מפחית את חיסול מלחי הליתיום ועשוי לגרום לעלייה בריכוז הסרום, וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לרעלת ליתיום כולל סיכון מוגבר לתופעות קרדיוטוקסיות ונוירוטוקסיות מליתיום. לכן, מומלץ לעקוב אחר ריכוז הליתיום בחולים המטופלים בשילוב זה.
חולים בטיפול משתן עלולים להופיע עם לחץ דם חמור ופגיעה בתפקוד הכליות, כולל מקרים של אי ספיקת כליות, במיוחד בשילוב עם הטיפול הראשון של מעכב ACE או אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II או בפעם הראשונה שיש לקחת בחשבון הפסקת טיפול באופן זמני ב- Furosemide או , לפחות, להפחית את המינון 3 ימים לפני תחילת הטיפול במעכב ACE או באנטגוניסט קולטן אנגיוטנסין II לפני הגדלת המינון.
Risperidone: יש להיזהר ולשקול את הסיכונים והיתרונות של השילוב או טיפול משותף עם furosemide או משתנים חזקים אחרים לפני ההחלטה על שימוש בשילוב כזה.
ראה סעיף 4.4 לתמותה מוגברת בחולים קשישים עם דמנציה שטופלו יחד עם ריספרידון.
לשקול בזהירות
מתן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל, כולל חומצה אצטילסליצילית, עשויות להפחית את ההשפעה של פורוסמיד. בחולים עם התייבשות או היפובולמיה, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות יכולות לגרום לאי ספיקת כליות חריפה. Furosemide יכול להדגיש את הרעילות של סליצילטים.
הפחתת ההשפעה של furosemide עלולה להתרחש במקרה של מתן פניטואין במקביל.
ניתן להגביר את ההשפעות המזיקות של תרופות נפרוטוקסיות.
מתן קורטיקוסטרואידים, קרבנוקסולון ומינונים גבוהים של שוש, כמו גם שימוש ממושך בחומרים משלשלים עלולים להגביר את הסיכון להיפוקלמיה.
הפרעות מסוימות באלקטרוליטים (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה) עלולות להגביר את הרעילות של תרופות מסוימות (למשל תכשירי דיגיטאליס ותרופות המעוררות תסמונת QT ארוכה).
במקרה של מתן תרופות בו זמנית של פורוסמיד ותרופות להורדת לחץ דם, משתנים או תרופות אחרות עם פעילות פוטנציאלית נגד לחץ דם, יש לצפות לירידה בולטת יותר בלחץ הדם.
Probenecid, methotrexate ותרופות אחרות, כגון furosemide, מופרשות בעיקר על ידי הכליה, עשויות להפחית את ההשפעה של furosemide. לעומת זאת, furosemide עשוי להפחית את חיסול הכליות של חומרים אלה. במקרה של טיפול במינונים גבוהים (הן furosemide והן תרופות אחרות), עלולה להתרחש עלייה בריכוז הסרום של שניהם. כתוצאה מכך, הסיכון לתופעות לוואי עקב furosemide או טיפולים במקביל גדל.
ההשפעות של תרופות נוגדות סוכרת וסימפתומימטיות (למשל אדרנלין, נוראדרנלין) עלולות להיות מופחתות. ניתן לשפר את ההשפעות של מרפי שרירים דמויי curare או תיאופילין.
פגיעה בתפקוד הכלייתי עלולה להתפתח בחולים המקבלים טיפול במקביל לפורוסמיד ובמינונים גבוהים של צפלוספורינים מסוימים.
שימוש במקביל ב- cyclosporin A ו- furosemide קשור לסיכון מוגבר לדלקת מפרקים צנית משנית להיפרוריצמיה המושרה על ידי furosemide ולהפחתת הפרשת חומצת השתן הנגרמת על ידי cyclosporine.
לחולים בסיכון גבוה לנפרופתיה של רדיו-ניגודיות שטופלו ב- furosemide הייתה שכיחות גבוהה יותר של הידרדרות בתפקוד הכלייתי לאחר מתן חומרי ניגוד, בהשוואה לחולים בסיכון גבוה שקיבלו לחות תוך ורידית רק לפני מתן חומרי ניגוד.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
Furosemide חוצה את מחסום השליה. בשליש הראשון של ההריון, אין לתת לאסיקס. בשליש השני והשלישי להריון ניתן להשתמש ב- Lasix, אך רק במקרים של צורך קליני דחוף. טיפול במהלך ההריון דורש מעקב אחר צמיחת העובר.
זמן האכלה
Furosemide עובר לחלב אם ועלול לעכב הנקה, ולכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- furosemide.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
כמה תופעות לוואי (למשל ירידה בלתי צפויה וחמורה בלחץ הדם) עלולות לפגוע ביכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב, ולכן מייצגות סיכון במצבים בהם ליכולות אלה יש חשיבות מיוחדת (למשל נהיגה ברכבים או שימוש במכונות).
04.8 תופעות לא רצויות
התדרים נגזרים מנתוני ספרות ממחקרים בהם נעשה שימוש ב- furosemide בסך הכל ב- 1387 חולים, בכל מינון ובכל אינדיקציה. כאשר קטגוריית התדרים של אותה תגובה שלילית הייתה שונה, נבחרה קטגוריית התדירות הגבוהה יותר.
בטבלה שלהלן, תדירות תופעות הלוואי מדווחת בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד: ≥ 1/10; נפוץ: ≥1 / 100 e
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
התמונה הקלינית בעקבות מנת יתר חריפה או כרונית תלויה בעיקר בהיקף ובהשלכות של אובדן האלקטרוליטים, למשל היפובולמיה, התייבשות, ריכוז דם, הפרעות קצב לב (כולל חסימת AV ופרפור חדרים) .הפרעות מורכבות מיתר לחץ דם חמור (עד הלם), חריפה אי ספיקת כליות, פקקת, מצבי הזיות, שיתוק רופף, אדישות ובלבול.
אין תרופה ספציפית ידועה לפורוסמיד. אם התרופה נלקחה זה עתה, ניתן לנסות להגביל את הספיגה המערכתית של החומר הפעיל באמצעים כגון שטיפת קיבה או הפחתת ספיגה (למשל פחם פעיל).
יש לתקן חוסר איזון רלוונטי מבחינה קלינית במאזן המים והאלקטרוליטים. יחד עם מניעה וטיפול הן בסיבוכים החמורים הנובעים מחוסר איזון זה והן בהשפעות אחרות על האורגניזם, פעולה מתקנת עשויה לדרוש ניטור אינטנסיבי של מצבים קליניים, כמו גם אמצעים טיפוליים מתאימים.
במקרה של חולים עם הפרעות במתן שתן, כמו במקרה של היפרטרופיה ערמונית או חוסר הכרה, יש צורך לשחזר את זרימת השתן החופשית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משתנים בעלי פעילות משתן מרכזית.
קוד A.T.C: C03CA01.
לאסיקס תיעד יעילות בשימוש קליני גם במצבים אלה, כגון אי ספיקת כליות חריפה, שבה תרופות משתנות אחרות אינן יעילות. Furosemide, למעשה, בשל העתודה הטיפולית הגבוהה שלו, גורם לעלייה בסילוק המים והנתרן גם במקרים בהם סינון גלומרולרי מוגבל מאוד (
ההשפעה הטבעית תלויה במינון ולכן furosemide מאפשר קבלת דיורזיס מונחה, בעוד שחיסול האשלגן בשתן מוגבל במידה ניכרת. מכאן נובע כי יחס הנתרן-אשלגן נוח במיוחד.
ההשפעה של furosemide נשמרת לאורך זמן כאשר הטיפול נמשך זמן רב ונחלש, מבלי להיעלם, במקרה של דלדול נתרן.
מתן פורוסמיד גם בדרך parenteral מאפשר גם לטפל בכל אותם חולים הסובלים ממצבים כגון לגרום לשינויים בספיגה בדרך הפה, כגון במקרה של בצקת חמורה או הפרעות במערכת העיכול.
ההשפעה המשתן לאחר מתן אוראלי מתחילה תוך השעה הראשונה ונמשכת 4-6 שעות; עם עירוי תוך ורידי ההשפעה מתבססת כבר במהלך הניהול ונמשכת עד לזמן האינפוזיה עצמה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Furosemide נספג במהירות ממערכת העיכול. טמקס הטבליות הוא כ -1 - 1.5 שעות, בעוד שהתמיסה דרך הפה היא 0.6 שעות. ספיגת התרופה מוכיחה שונות בין ובין אישי.
הזמינות הביולוגית בקרב מתנדבים בריאים היא כ -50% - 70% לטבליות וכ -80% לפתרון הפה. בחולים, הזמינות הביולוגית של התרופה מושפעת מגורמים שונים, כולל פתולוגיות בסיסיות וניתנת להפחתה ל -30% (למשל בתסמונת נפרוטית).
Furosemide קשור מאוד לחלבוני פלזמה (יותר מ -98%), בעיקר לאלבומין.
Furosemide מסולק בעיקר ללא שינוי על ידי הפרשה באבובית הפרוקסימלית. לאחר מתן תוך ורידי כ -60% - 70% מהתרופה מסולקים בדרך זו. קיים מטבוליט מגולגל עבור כ-10-20% מסך המופרש בשתן. השאר מופרש בצואה, כנראה בעקבות הפרשת מרה.
מחצית החיים הסופית של פורוסמיד לאחר מתן תוך ורידי היא כ -1 - 1.5 שעות.
Furosemide מופרש בחלב אם. הוא גם חוצה את מחסום השליה ועובר באיטיות לעובר. אצל העובר והיילוד הוא מגיע לאותם ריכוזים שנמצאים אצל האם.
פתולוגיות כלייתיות
הזמינות הביולוגית של טבליות Lasix 500 מ"ג אינה משתנה בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי. חיסול הפורוסמיד מואט בחולים עם אי ספיקת כליות ומחצית החיים מוארכת עד 24 שעות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.
בתסמונת נפרוטית, ריכוזי חלבון פלזמה מופחתים מובילים לריכוז גבוה יותר של פורוסמיד חופשי (לא מאוגד). מאידך גיסא, היעילות של furosemide מופחתת בחולים אלה עקב הקישור לאלבומין התוך -צינורי והפרשת הצינורות המופחתת.
Furosemide אינו ניתנת לדיאליזציה בחולים שעברו המודיאליזה, דיאליזה פריטוניאלית ו- CAPD.
אי ספיקת כבד
בחולים עם אי ספיקת כבד מחצית החיים של furosemide גדלה מ -30% ל -90% בעיקר בשל נפח התפלגות גבוה יותר. בנוסף, בחולים אלה יש שונות רחבה בכל הפרמטרים הפרמקוקינטיים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
מחקרים שנערכו במיני מכרסמים שונים ובכלבים על ידי מתן פורוסמיד דרך הפה וחשפו תוך ורידי רעילות חריפה נמוכה. LD50 של פורוסמיד אוראלי בעכברים וחולדות הוא בין 1050 מ"ג לק"ג ועד 4600 מ"ג לק"ג משקל גוף, בעוד שבחזיר הניסיונות הוא 243 מ"ג לק"ג. אצל כלבים, ה- LD50 הוא כ -2000 מ"ג לק"ג דרך הפה והוא גבוה מ -400 מ"ג / ק"ג משקל הגוף בדרך IV.
רעילות כרונית
שינויים בכליות (כולל פוקו פיברוזיס, הסתיידות) נמצאו במינונים גבוהים יותר (פי 10 עד המינון הטיפולי בבני אדם) עם מתן פורוסמיד למשך 6 ו -12 חודשים אצל חולדות וכלבים.
אוטוטוקסיות
Furosemide יכול להפריע למנגנוני ההובלה בסטריה כלי הדם של האוזן הפנימית, ואולי לגרום להפרעות שמיעה שהן הפיכות בדרך כלל.
מסרטן
Furosemide במינונים של כ -200 מ"ג / ק"ג ליום משקל גוף (14,000 עמודים לדקה) ניתנה בתזונה לעכברים ולחולדות לתקופה של שנתיים. נמצאה שכיחות מוגברת של אדנוקרצינומה של החלב בעכברים, אך לא בחולדות.מינון זה גבוה משמעותית מהמינון הטיפולי הניתן לבני אדם. יתר על כן, ניאופלזמות אלה היו זהות מבחינה מורפולוגית לגידולים הספונטניים שנצפו אצל 2% - 8% מהבקרות.
לכן נראה שלא סביר ששכיחות הגידולים רלוונטית בטיפול בבני אדם. למעשה, אין עדות לעלייה בשכיחות אדנוקרצינומה של השד בעקבות השימוש ב- furosemide. על סמך מחקרים אפידמיולוגיים סיווג לפי סרטן של פורוסמיד בבני אדם אינו נראה אפשרי.
במחקר מסרטן בחולדות ניתנו מדי יום מינון פורוסמיד של 15 ו -30 מ"ג / ק"ג משקל גוף. בחולדות זכרים במינון של 15 מ"ג / ק"ג, אך לא במינון של 30 מ"ג / ק"ג, חלה עלייה שולית בגידולים נדירים. תוצאות אלו נחשבות לאקראיות.
אצל חולדות, מחקרי סרטן של שלפוחית השתן הנגרמת על ידי ניטרוזואמין לא גילו שום עדות לכך שפורוסמיד עשוי לשמש גורם מקדם.
מוטגנזה
במחקרים במבחנה בתאי חיידקים ויונקים, התקבלו תוצאות חיוביות ושליליות כאחד. עם זאת, אינדוקציה של מוטציות גנטיות וכרומוזומליות נצפתה רק כאשר פורוסמיד הגיע לריכוזים ציטוטוקסיים.
טוקסיקולוגיה של הרבייה
Furosemide לא פגעה בפוריות אצל חולדות נקבות וזכרים במינונים יומיים של 90 מ"ג / ק"ג משקל גוף ובעכברים ועכברים במינונים אוראליים של 200 מ"ג / ק"ג ליום.
לא נצפו השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות רלוונטיות אצל מיני יונקים שונים כולל עכברים, חולדות, חתולים, ארנבים וכלבים לאחר טיפול ב- furosemide. עיכוב בהתבגרות הכליות - הפחתה במספר הגלומרולים המובחנים - תואר בצאצאי חולדות שטופלו ב- 75 מ"ג לק"ג פורוסמיד בימים 7 - 11 ו -14 - 18 להריון.
Furosemide חוצה את מחסום השליה ומגיע לריכוזים השווים ל -100% מריכוז הסרום אצל האם בחבל הטבור. עד כה לא התגלו מומים בבני אדם שיכולים להיות קשורים לחשיפה לפורוסמיד. עם זאת, לא הושג ניסיון מספיק כדי לאפשר גיבוש הערכה סופית של ההשפעות המזיקות האפשריות על העובר / העובר. ניתן לעורר ייצור שתן בעובר ברחם.
נפרוליטיאזיס ונפרוקלצינוזיס נצפו אצל תינוקות מוקדמים שטופלו ב- furosemide.
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעות של פורוסמיד שנבלע עם חלב אם על התינוק.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל
מניט ומים להזרקות.
טבליות LASIX 500 מ"ג
עמילן תירס, לקטוז, אבקת תאית, נתרן עמילופקטין גליקולאט, טלק, דו תחמוצת הסיליקון הקולואידית, מגנזיום סטרט וקינולין צהוב E 104.
06.2 חוסר התאמה
Furosemide, כנגזרת של חומצה אנתראנילית, מסיס בסביבה בסיסית. התמיסה של תמיסת עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל למינון מכילה את מלח הנתרן של furosemide, לתמיסה זו יש pH של כ -9 ואין לה אפקט חוצץ.
בערכי pH מתחת ל -7 החומר הפעיל עשוי לזרז ולכן, לצורך מתן עירוי, ניתן לערבב את תמיסת לאסיקס 250 מ"ג / 25 מ"ל לחליטה רק עם תמיסות בסיסיות או ניטרליות חלשות, עם קיבולת חיץ צנועה: למשל פתרון נתרן כלורי איזוטוני או תמיסת רינגר.
לא ניתן לערבב פתרונות חומצה, במיוחד כאלו עם יכולת חוצץ גבוהה, עם לאסיקס
עם זאת, אסור לשלב לאסיקס עם תרופות אחרות באותו מזרק.
לאחר הדילול, מומלץ להשתמש בתמיסה בהקדם האפשרי.
06.3 תקופת תוקף
פתרון עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל
18 חודשים
טבליות LASIX 500 מ"ג
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל
בקבוקונים מזכוכית ניטראליים; 5 אמפולות.
טבליות LASIX 500 מ"ג
אריזות שלפוחיות מ- PVC לבן ואלומיניום אטום, אטומות בחום; 20 טבליות של 500 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתרון עירוי עירוי 250 מ"ג / 25 מ"ל
הבקבוקונים מסופקים עם צווארון שבירה קבוע.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
תמיסת עירוי של 250 מ"ג / 25 מ"ל LASIX, 5 אמפולות: A.I.C. מס ': 023993049
טבליות LASIX 500 מ"ג, 20 טבליות: A.I.C. מס ': 023993037
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 22 בפברואר 1983
תאריך חידוש אחרון: 31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014